Лескол форте инструкция по применению цена отзывы аналоги

Дата согласования: 17.09.2010

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, проглатывая целиком, запивая стаканом воды, 1 раз в сутки. Поскольку флувастатин не взаимодействует с веществами, являющимися субстратами для изофермента CYP3A4, не ожидается его взаимодействия с грейпфрутовым соком.

Не выявлено снижения гиполипидемического действия флувастатина при назначении его во время или через 4 ч после вечернего приема пищи.

Поскольку максимальное гиполипидемическое действие препарата развивается к 4-й нед, первый пересмотр дозы препарата проводят в зависимости от достигнутого эффекта, с интервалом не менее 4 нед. Терапевтический эффект препарата Лескол^® Форте сохраняется при его длительном применении.

Перед началом лечения препаратом Лескол^® Форте больного нужно перевести на стандартную гипохолестериновую диету. Диету необходимо соблюдать и во время всего периода лечения.

Начальная рекомендуемая доза составляет 80 мг (1 табл. препарата Лескол^® Форте 80 мг) 1 раз в сутки. В легких случаях заболевания может быть достаточной доза флувастатина 20 мг (1 капс. препарата Лескол^® 20 мг). Начальную дозу следует подбирать индивидуально, с учетом исходного уровня холестерина/ЛПНП и поставленной цели терапии.

Для пациентов с коронарной болезнью сердца после ангионеопластической операции рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг/сут.

Препарат Лескол^® Форте эффективен при применении в качестве монотерапии. Есть данные, подтверждающие эффективность и безопасность флувастатина при совместном применении с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами.

Дети и подростки младше 18 лет

Детям и подросткам старше 9 лет в течении 6 мес до начала терапии препаратом Лескол^® Форте и во время всего периода лечения следует придерживаться стандартной гипохолестериновой диеты.

Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг (1 табл. препарата Лескол^® Форте по 80 мг) 1 раз в сутки. В легких случаях заболевания может быть достаточной доза флувастатина 20 мг (1 капс. препарата Лескол^® 20 мг). Начальные дозы должны быть подобраны индивидуально в соответствии с базовым уровнем холестерина-ЛПНП и целями лечения.

Применение флувастатина одновременно с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков не изучалось.

Больные с нарушением функции почек. Поскольку флувастатин выводится в основном печенью и лишь менее 6% поступившей в организм дозы экскретируется с мочой, у больных с нарушениями функции почек любой степени тяжести нет необходимости проводить коррекцию дозы препарата.

Больные с нарушением функции печени. Противопоказано применение препарата Лескол^® Форте при активном заболевании печени или стойком повышении концентрации сывороточных трансаминаз неясной этиологии.

Больные пожилого возраста. Эффективность и хорошая переносимость флувастатина была продемонстрирована для пациентов как старше 65 лет, так и моложе этого возраста. В возрастной группе старше 65 лет ответная реакция на лечение была более выраженной, при этом каких-либо данных, свидетельствующих о худшей переносимости, получено не было. Таким образом, нет необходимости изменения дозы препарата Лескол^® Форте с учетом возраста.

Регистрационный номер:

ПN013398/01-260407

Торговое название: Лескол^® Форте

Международное непатентованное название (МНН): флувастатин

Лекарственная форма:

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: флувастатин натрия 84.24 мг, что соответствует 80 мг флувастатина;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), калия бикарбонат, повидон, магния стеарат, железа оксид желтый, макрогол, титана диоксид.

Описание
Круглые с двояковыпуклыми поверхностями и скошенными краями таблетки желтого цвета; на одной поверхности таблетки выдавлена надпись «LE», на другой — «NVR».

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство, ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.

Код ATX: США A04.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флувастатин, синтетический гипохолестеринемический препарат, является конкурентным ингибитором фермента ГМГ-КоА-редуктазы, отвечающего за превращение ГМГ-КоА в мевалонат — предшественник стеринов, в частности, холестерина (Хс). Флувастатин угнетает синтез холестерина в печени.
Он представляет собой в основном рацемат двух эритроэнантиомеров, один из которых и обладает фармакологической активностью. При угнетение синтеза холестерина и уменьшение его содержания в клетках печени компенсаторно увеличивается образование рецепторов к липопротеидам низкой плотности (ЛПНП), а также их захват гепатоцитами, что приводит к снижению концентрации холестерина в плазме.
Лечение больных с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией Лесколом Форте в дозе 80 мг/сут в течение 24 недель приводит к достоверному снижению концентраций общего Хс на 23%, Хс-ЛПНП — на 34%, апо-В — на 26%, триглицеридов (ТГ) — на 19%; к повышению концентрации липопротеидов высокой плотности (Хс-ЛПВП) на 9%. У пациентов с исходно низкими значениями Хс-ЛПВП (<35 мг/дл) прирост этого показателя может быть выше (до 14%).
Клинический эффект отмечается через 2 недели, достигает максимальной выраженности в пределах 4-х недель от начала лечения и сохраняется при постоянной терапии.
У больных с первичной смешанной дислипидемией ПЬ типа по классификации Фредриксона при лечении Лесколом в дозе 80 мг в сут происходит снижение концентрации ТГ в плазме на 25% (при исходном значении от 200 до 400 мг/дл). У пациентов, страдающих ИБС с сопутствующей гиперхолестеринемией (Хс-ЛПНП 115190 мг/дл), применение флувастатина в дозе 40 мг/сут в течение 2,5 лет вызывает достоверное замедление прогрессировании коронарного атеросклероза (по данным ангиографического исследования).
Применение флувастатина у пациентов с ИБС при различных концентрациях общего Хс доставерно приводит к снижению риска развития первого серьезного сердечнососудистого события (внезапная сердечная смерть, перенесенный инфаркт миокарда, необходимость реваскуляризации и коронарного шунтирования) в течение 4 лет. Этот положительный эффект особенно выражен у пациентов с сахарным диабетом и множественным поражением коронарных артерий. Терапия Лесколом Форте снижает на 31% риск развития инфаркта миокарда и/или внезапной кардиальной смерти.
Показано снижение концентрации общего Хс в среднем на 30,5 %, Хс-ЛПНП — на 23,6%, ТГ — на 5.2 % и повышение Хс-ЛПВП — на 5 % при применении флувастатина в течение двух лет у детей и подростков старше 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией при:

• исходной концентрации Хс-ЛПНП > 190 мг/дл (4,9 ммоль/л);
• исходной концентрации Хс-ЛПНП > 160 мг/дл (4,1 ммоль/л) и наличии одного или более факторов риска (ранняя ишемическая болезнь сердца у родственников, курение, повышенное АД, подтвержденный уровень Хс-ЛПВП ниже 35 мг/дл, сахарный диабет);
• исходной концентрации Хс-ЛПНП > 160 мг/дл (4,1 ммоль/л), ТГ

Применении флувастатина у детей и подростков старше 9-ти лет не приводит к нарушению роста, развития и полового созревания.
Флувастатин не использовался для лечения детей и подростков младше 9-ти лет. Представленные фармакодинамические особенности флувастатина, полученные в результате клинических исследований, не могут быть использованы для оценки возможных последствий раннего начала терапии статинами у детей.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь в виде раствора флувастатин всасывается быстро и полностью (98%). После приема внутрь таблеток Лескол Форте всасывание флувастатина происходит на 60% медленнее по сравнению с обычными лекарственными формами (капсулы), при этом среднее время удержания флувастатина в плазме возрастает примерно на 4 часа. После приема пищи скорость всасывания флувастатина несколько снижалась.
Распределение
Биодоступность препарата составляет 24%. Кажущийся объем распределения флувастатина (V_z/f) равен 330 л. Более 98% циркулирующего флувастатина связывается с белками плазмы, причем степень связывания не зависит ни от концентрации самого флувастатина, ни от содержания в плазме варфарина, салициловой кислоты и глибурида.
Метаболизм
Флувастатин метаболизируется в основном в печени. После приема препарата в крови в основном циркулируют флувастатин и фармакологически неактивный метаболит — N-дезизопропил-пропионовая кислота. Гидроксилированные метаболиты обладают фармакологической активностью, однако в системный кровоток они не попадают.
Пути биотрансформации флувастатина не связаны с цитохромом Р450, поэтому метаболизм флувастатина практически не изменяется под действием препаратов, влияющих на цитохром Р450. Флувастатин ингибирует только изофермент CYP2C9. Несмотря на возможную конкуренцию между флувастатином и субстратами изофермента CYP2C9, такими как диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, по данным клинических исследований лекарственное взаимодействие маловероятно.
Выводится в основном через кишечник (93%) и около 6% почками, причем на долю неизмененного флувастатина приходится менее 2%. Расчетная величина плазменного клиренса (CL/f) флувастатина у человека составляет 1.8±0.8 л/мин. Значения равновесных плазменных концентраций свидетельствуют об отсутствии кумуляции флувастатина после его назначения в дозе 80 мг в сутки. После однократного приема Лескола Форте 80 мг натощак период полувыведения флувастатина составлял 7,0 ± 3.8 часов. При назначении флувастатина во время ужина или через 4 часа после ужина значимых различий в величине AUC выявлено не было.
Концентрации флувастатина в плазме крови не зависит от пола или возраста больного. Однако отмечено наличие более выраженного эффекта от применения флувастатина у женщин и пациентов пожилого возраста.
Флувастатин обладает высокой степенью пресистемного метаболизма, выводится через желчные пути. Существует вероятность кумуляции препарата у больных с печеночной недостаточностью.

Показания к применению
Взрослые (старше 18 лет)

• первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона) в сочетании с диетотерапией;
• коронарный атеросклероз у больных ишемической болезнью сердца и первичной гиперхолестеринемией, в том числе незначительно выраженной (для замедления прогрессирования заболевания).
• вторичная профилактика основных серьезных сердечно-сосудистых событий (внезапная сердечная смерть, перенесенный инфаркт миокарда и коронарная реваскуляризация) у пациентов с ишемической болезнью сердца после проведения чрескожной транслюминальной баллонной ангионеопластики.

Дети и подростки(старше 9 лет)

• гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия в сочетании с диетотерапией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флувастатину или любому неактивному ингредиенту препарата.
• Активное заболевание печени или стойкое повышение концентрации сывороточных трансаминаз неясной этиологии.
• Беременность, период кормления грудью.

С осторожностью
Функция печени
Следует соблюдать осторожность при назначении больным с заболеванием печени в анамнезе или злоупотребляющим алкоголем.
Скелетная мускулатура
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с предрасположенностью к рабдомиолизу, а также с наследственными мышечными заболеваниями, случаями мышечной токсичности при применении других статинов или фибратов в анамнезе.

Применение при беременности и в период лактации
Поскольку ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы снижают синтез холестерина и, вероятно, других биологически активных веществ — производных холестерина, при назначении этих препаратов беременным женщинам они могут нанести вред плоду. Поэтому применение флувастатина противопоказано при беременности и период кормления грудью. Женщинам детородного возраста следует применять адекватные методы контрацепции. Если на фоне лечения препаратом этой фармакологической группы наступает беременность, лечение следует прекратить. Противопоказано применение флувастатина при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы
Таблетки Лескол Форте можно принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Лескол Форте следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Существенных различий в гиполипидемическом действии флувастатина при назначении с приемом пищи или через 4 часа после него не наблюдалось. Поскольку флувастатин не взаимодействует с веществами, являющимися субстратами для изофермента CYP3A4, не ожидается его взаимодействия с грейпфрутовым соком.
Не выявлено снижения гиполипидемического действия флувастатина при назначении его во время или через 4 часа после вечернего приема пищи.
Поскольку максимальное гиполипидемическое действие препарата развивается к 4 неделе, первый пересмотр дозы препарата проводят в зависимости от достигнутого эффекта, с интервалом не менее 4-х недель. Терапевтический эффект Лескола Форте сохраняется при его длительном применении.
Перед началом лечения Лесколом Форте больного нужно перевести на стандартную гипохолестериновую диету. Диету необходимо соблюдать и во время всего периода лечения.
Начальная рекомендуемая доза составляет 80 мг (1 таблетка Лескола Форте 80 мг) 1 раз в сутки. В легких случаях заболевания может быть достаточной доза флувастатина 20 мг (1 капсула Лескола 20 мг).Начальную дозу следует подбирать индивидуально, с учетом исходного уровня холестерина/ЛПНП и поставленной цели терапии.
Для пациентов с коронарной болезнью сердца после ангионеопластической операции рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг в сутки.
Лескол Форте эффективен при применении в качестве монотерапии. Есть данные, подтверждающие эффективность и безопасность флувастатина при совместном применении с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами.
Дети и подростки младше 18 лет.
Детям и подросткам старше 9 лет в течении 6 месяцев до начала терапии Лесколом Форте и во время всего периода лечения следует придерживаться стандартной гипохолестериновой диеты.
Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг (1 таблетка Лескола Форте по 80 мг) 1 раз в сутки. В легких случаях заболевания может быть достаточной доза флувастатина 20 мг (1 капсула Лескола 20 мг). Начальные дозы должны быть подобраны индивидуально в соответствии с базовым уровнем Хс-ЛПНП и целями лечения.
Применение флувастатина одновременно с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков не изучалось.
Больные с нарушением функции почек
Поскольку флувастатин выводится в основном печенью и лишь менее 6% поступившей в организм дозы экскретируется с мочой, у больных с нарушениями функции почек любой степени тяжести нет необходимости проводить коррекцию дозы препарата.
Больные с нарушением функции печени
Противопоказано применение Лескола Форте при активном заболевании печени или стойком повышении концентрации сывороточных трансаминаз неясной этиологии.
Больные пожилого возраста
Эффективность и хорошая переносимость флувастатина была продемонстрирована для пациентов как старше 65 лет, так и моложе этого возраста. В возрастной группе старше 65 лет ответная реакция на лечение была более выраженной, при этом каких-либо данных, свидетельствующих о худшей переносимости, получено не было. Таким образом, нет необходимости изменения дозы Лескола Форте с учетом возраста.

Побочное действие
Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: возникающие «очень часто» — ≥1/10, «часто» — ≥1/100 ≤1/10, «иногда» — ≥1/1000 ≤1/100, «редко» — ≥1/10 000 ≤1/1000, «очень редко» — ≤1/10000, включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.
Среди наблюдаемых побочных эффектов препарата наиболее часто отмечали незначительные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, бессонницу и головную боль.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Психические нарушения: часто -бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — парестезии, дизестезия, гипестезия, возможно связанные с основным заболеванием.
Со стороны сосудистой системы: очень редко — васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, боли в животе, тошнота; очень редко — панкреатит.
Со стороны печени: очень редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, крапивница; очень редко — другие кожные реакции (экзема, дерматит, буллезная экзантема), отек лица, ангионевротический отек.
Со стороны скелетно-мышечной системы: редко — миалгия, мышечная слабость, миопатия; очень редко — миозит, рабдомиолиз, волчаночноподобные реакции.
Лабораторные показатели
Повышение концентраций трансаминаз в сыворотке крови до значений, более чем в 3 раза превышающих верхнюю границу нормы (1-2%).
Выраженное повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК) — более чем 5-кратное превышение верхней границы нормы (0,3-1%).
Профиль безопасности применения флувастатина у детей и подростков с гетерозиготнойсемейной гиперхолестеринемией, который оценивался в ходе двух клинических исследований, не отличался от установленного для взрослых. В обоих клинических исследованиях у детей и подростков отмечались нормальные процессы роста и полового развития.

Передозировка
В плацебо контролируемых исследованиях у 40 пациентов с гиперхолестеринемией, получавших Лескол форте в дозе 320 мг сут, в течение 2-х недель, отмечалась хорошая переносимость, При случайной передозировке препарата показано симптоматическое лечение и проведение всех необходимых мероприятий, обеспечивающих поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействия
Влияние различных лекарственных средств на флувастатин
Фибраты и никотиновая кислота. При одновременном назначении флувастатина с безафибратом, гемфиброзилом, ципрофибратом или никотиновой кислотой каких-либо клинически значимых изменений биодоступности этих препаратов не отмечено. Однако, поскольку при одновременном применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с вышеуказанными_лекарственными средствами отмечалось повышение риска миопатии, применять такие комбинации следует с осторожностью.
Итраконазол и эритромицин. Одновременное назначение флувастатина и таких мощных ингибиторов CYP ЗА4 как итраконазол и эритромицин оказывает незначительное влияние на биодоступность флувастатина. Поскольку CYP ЗА4 не играет сколько-нибудь существенной роли в метаболизме флувастатина, можно ожидать, что и другие ингибиторы этого изофермента (кетоконазол, циклоспорин) не будут оказывать влияния на биодоступность флувастатина.
Флуконазол. Назначение флувастатина здоровым добровольцам, предварительно получавшим флуконазол (ингибитор CYP 2С9), приводило к повышению AUC и Сшах в плазме флувастатина на 84% и 44% соответственно. Хотя не было получено каких-либо клинических подтверждений изменения профиля безопасности флувастатина у пациентов, получавших предшествующее 4-дневное лечение флуконазолом, следует соблюдать осторожность при их совместном применении.
Циклоспорин. В клинических исследованиях у больных с пересаженной почкой, получавших стабильные поддерживающие дозы циклоспорина, не было отмечено клинически значимого повышения биодоступности флувастатина, назначаемого в суточной дозе до 40 мг. В другом исследовании при назначении Лескола Форте в дозе 80 мг больным с пересаженной почкой, получавшим стабильные поддерживающие дозы циклоспорина, отмечалось увеличение AUC и С_mах флувастатина в 2 раза, по сравнению с показателями здоровых добровольцев. Несмотря на то, что увеличение AUC и С_mах флувастатина не были клинически значимыми, следует соблюдать осторожность при применении такой комбинации.
Секвестранты желчных кислот. Флувастатин следует назначать не ранее, чем через 4 часа после приема колестирамина, чтобы избежать связывания препарата.
Рифампицин. При назначении флувастатина здоровым добровольцам, предварительно получавшим рифампицин, было отмечено уменьшение биодоступности флувастатина примерно на 50%. Хотя в настоящее время не доказано изменение активности флувастатина при его назначении больным, получающим длительное лечение рифампицином (например, при туберкулезе), тем не менее, для достижения необходимого гиполипидемического эффекта может потребоваться соответствующая коррекция дозы флувастатина.
Блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов и ингибиторы протонового насоса. Одновременное назначение флувастатина с циметидином, ранитидином или омепразолом увеличивает биодоступность флувастатина, что, однако, не имеет клинического значения. Хотя исследования по изучению взаимодействия флувастатина с другими препаратами этих фармакологических групп не проводились, тем не менее, сколько-нибудь существенное влияние этих препаратов на биодоступность флувастатина маловероятно.
Фенитоин. Влияние фенитоина на фармакокинетические параметры флувастатина весьма незначительно, поэтому изменять дозу флувастатина не требуется.
Сердечно-сосудистые средства. Не было отмечено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении флувастатина с пропранололом, дигоксином, лозартаном или амлодипином, поэтому при использовании подобных комбинаций не требуется мониторирования концентраций препаратов в плазме и коррекции их доз.
Влияние флувастатина на другие лекарственные средства
Циклоспорин. При одновременном применении флувастатина в дозе 40 мг с циклоспорином изменения биодоступности последнего не отмечалось.
Колхицин. Данных по фармакокинетическому взаимодействию флувастатина и колхицина нет. Однако при применении флувастатина вместе с колхицином в отдельных случаях развивалась миопатия (боль в мышцах, мышечная слабость и рабдомиолиз).
Фенитоин. Изменения фармакокинетических параметров фенитоина при одновременном применении флувастатина относительно невелики и клинически незначимы, поэтому при использовании подобных комбинаций достаточно проводить общепринятое мониторирование концентраций фенитоина в плазме.
Варфарин и другие производные кумарина. У здоровых добровольцев при приеме однократной дозы флувастатина и варфарина не отмечено неблагоприятного влияния на концентрацию варфарина в плазме и на протромбиновое время. Однако имеются очень редкие сообщения о кровотечениях и/или увеличении протромбинового времени, отмечавшихся у больных, находящихся на лечении флувастатином, при одновременном назначении варфарина или других производных кумарина. Поэтому у пациентов, находящихся на терапии варфарином или другими производными кумарина, рекомендуется мониторировать протромбиновое время в случае начала или отмены терапии флувастатином, а также в случае изменения его дозы. Пероральные гипогликемические средства. У больных сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимый), получающих лечение производными сульфонилмочевины(глибенкламид, толбутамид), добавление к терапии флувастатина не приводит к клинически значимым изменениям гликемического профиля.
Было показано, что у 32 пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом, получавших лечение глибенкламидом, на фоне одновременного применения флувастатина в дозе 40 мг два раза в сутки в течение 14 дней отмечалось увеличение средних значений Смах, AUC и tl/2 глибенкламида примерно на 50 %, 69 % и 121 % соответственно. При этом, глибенкламид в дозе от 5 мг до 20 мг обуславливал увеличение средних значений С_mах и AUC для флувастатина на 44 % и 51 % соответственно. В этом исследовании не было отмечено изменений уровней глюкозы, инсулина и С-пептидов. Однако, пациентам, принимающим одновременно флувастатин и глибенкламид, рекомендуется соответствующее наблюдение при повышении дозы флувастатина до 80 мг в сутки.

Особые указания
Функция печени
Всем больным рекомендуется проводить оценку функции печени перед началом лечения, через 12 недель после начала лечения или повышения дозы и периодически в процессе лечения. Если активность аспартатаминотрансферазы (ACT) или аланинаминотрансферазы (AЛT) в 3 раза превышает верхнюю границу нормы и стойко сохраняется на этом уровне, лечение следует прекратить. В очень редких случаях выявляли гепатит, который возможно был связан с приемом препарата, и излечивался после прекращения лечения. Скелетная мускулатура При применении флувастатина описаны редкие случаи развития миопатии, и имеются отдельные сообщения о развитии миозита и рабдомиолиза. При появлении у больных жалоб на необъяснимые диффузные миалгии, мышечную слабость или болезненность и/или выявления выраженного повышения уровня креатинфосфокиназы (КФК) следует заподозрить миопатию, миозит или рабдомиолиз. Больным необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать о мышечных болях неизвестной этиологии, болезненности или слабости мышц, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры.
Измерение концентрации
креатинфосфокиназы (КФК) В настоящий момент нет доказательств необходимости обязательного контроля концентрации КФК или других мышечных ферментов в плазме крови при отсутствии вышеперечисленных симптомов. Не следует проводить измерение концентрации КФК после интенсивных физических нагрузок, а также при наличии любых других факторов, вызывающих повышение концентрации КФК.
Перед началом лечения рекомендуется провести определение концентрации КФК в следующих случаях:

• Почечная недостаточность
• Гипотиреоз
• Наследственные заболевания мышц (собственный или семейный анамнез)
• Проявления мышечной токсичности при применении статинов или фибратов в анамнезе
• Злоупотребление алкоголем
• У пожилых пациентов (старше 70 лет) следует оценить необходимость определения концентрации КФК при наличии других факторов предрасположенности к рабдомиолизу.

В перечисленных случаях следует оценить соотношение ожидаемой пользы терапии и риска возникновения нежелательных явлений и тщательно наблюдать за пациентом. При выраженном повышении концентрации КФК в 5 раз и более по сравнению с верхней границей нормы (ВГН), следует провести повторное измерение через 5-7 дней для подтверждения результата. При стойком выраженном повышении концентрации КФК (>5ВГН) лечение начинать не следует.
В процессе лечения флувастатином при возникновении мышечных симптомов (боль, слабость, судороги), следует определить концентрацию КФК. Лечение должно быть прекращено при выраженном повышении концентрации КФК (>5ВГН). При сильно выраженных мышечных симптомах, вызывающих постоянный дискомфорт, даже если повышение концентрации КФК < 5ВГН, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
При прекращении мышечных болей, слабости, судорог и нормализации концентраций КФК возобновление лечения флувастатином или любым другим статином следут начинать с минимальной дозы и под тщательным наблюдением. Было отмечено повышение риска развития миопатии при совместном назначении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и таких препаратов как иммунодепрессанты (в частности, циклоспорин), фибраты, никотиновая кислота или эритромицин. Однако, в клинических исследованиях при применении флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, фибратами или циклоспорином случаи миопатии не отмечались. Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о случаях миопатии при одновременном применении флувастатина с циклоспорином или колхицином.
У больных, получающих подобную сопутствующую терапию, флувастатин следует применять с осторожностью. Применение флувастатина у детей и подростков младше 18 лет Эффективность и безопасность применения флувастатина в течение периода, превышающего 2 года, у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Было изучено применение флувастатина у детей и подростков старше 9 лет только с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
В настоящее время нет данных о применении флувастатина у больных с таким редким заболеванием как гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Данные о влиянии флувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами отсутствуют.

Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 80 мг: 7 или 14 шт. в блистер. 4 блистера (по 7 таблеток) или 1 или 2 блистера (по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Список Б
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фармасьютика С.А., Исплния/Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Novartis Farmaceutica S.A., Spain
Адрес:
Лихтштрассе 35,4056 Базель, Швейцария Lichtstrasse 35,4056 Basel, Switzerland
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2

• Интернет-аптека

• Лекарства

• Лекарства для сердца и сосудов