Левокабастин капли глазные инструкция по применению

Содержание

Структурная формула

Русское название

Левокабастин

Английское название

Levocabastine

Латинское название

Levocabastinum (род. Levocabastini)

Химическое название

Брутто формула

C₂₆H₂₉FN₂O₂

Фармакологическая группа вещества Левокабастин

Нозологическая классификация

Код CAS

79516-68-0

Фармакологическое действие

Фармакология

Применение вещества Левокабастин

Аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Ограничения к применению

Беременность, детский возраст до 6 лет (спрей), до 12 лет (глазные капли).

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Левокабастин

Передозировка

Способ применения и дозы

Конъюнктивально, взрослым и детям старше 12 лет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки (при необходимости — 3–4 раза в сутки). В случае отсутствия эффекта в течение 3 дней следует прекратить лечение. Максимальный срок терапии 4 нед в год. Интраназально взрослым и детям старше 6 лет — по 2 ингаляции в каждый носовой ход во время вдоха 2 раза в сутки (максимально — 4 раза в сутки). Перед ингаляцией необходимо прочистить носовые ходы. Лечение продолжают до исчезновения симптомов.

Меры предосторожности

С осторожностью назначать назальный спрей пациентам с нарушенной функцией почек. При использовании глазных капель не рекомендуется ношение мягких гидрофильных контактных линз (возможно взаимодействие с входящим в состав препарата хлоридом бензалкония). Запрещается использовать раствор при изменении его цвета. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Безопасность и эффективность для пожилых людей старше 65 лет не установлена.

Особые указания

Перед использованием глазных капель и спрея необходимо хорошо встряхнуть флакон. Для предупреждения микробной контаминации следует избегать касания пипеткой век и плотно закрывать флакон.

Торговые названия с действующим веществом Левокабастин

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Визин® Алерджи	от 461.00 до 484.00
Тизин® Алерджи	от 364.00 до 400.00

Визин Алерджи — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014198/01

Торговое наименование препарата

Визин® Алерджи

Международное непатентованное наименование

Левокабастин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг/мл) в пересчете на левокабастин 0,5 мг/мл (0,05 %);

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 3 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50 % раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Белая однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство-Н1- гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R01AC

Фармакодинамика:

Левокабастин — селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает в течение 5 минут. Устраняет типичные симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, покраснение, отек конъюнктивы и век, слезотечение). Действие продолжается до 12 часов.

Фармакокинетика:

После закапывания в глаза в дозе 15 мкг/капля абсорбируется около 6 мкг левокабастина, а максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которая является основным путем образования метаболитов.

Левокабастин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 70 % от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 39-70 часов.

Показания:

Аллергический конъюнктивит.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ношение контактных линз, возраст до 12 лет, период кормления грудью.

С осторожностью:

Пожилой возраст, нарушение функции почек.

Беременность и лактация:

В доклинических исследованиях на животных левокабастин при системном введении в дозах до 2500 раз (в пересчете на мг/кг) выше рекомендуемой максимальной дозы для местного, применения у людей не вызывал эмбриотоксических и тератогенных эффектов. У животных при системном применении левокабастина в дозах, более чем в 5000 раз (в пересчете на мг/кг) превышающих рекомендуемую максимальную дозу для местного применения у человека, отмечены тератогенные свойства и/или увеличение гибели эмбрионов.

Отсутствуют данные о применении левокабастина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется применять глазные капли во время беременности, за исключение случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Местно. Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 капле в каждый глаз два раза в день (при необходимости — 3-4 раза в день). Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов.

Поскольку глазные капли представляют собой суспензию, флакон необходимо встряхивать перед каждым применением.

Использование флакона-капельницы:

Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.

Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей.

После применения завинтить крышку флакона-капельницы.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований.

Со стороны органа зрения: раздражение глаз.

Постмаркетинговые данные

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны органа зрения: боль в области глаза, затуманивание зрения (часто); отек век (нечасто); конъюнктивит, блефарит, гиперемия глаза, ощущение жжения, зуд, слезотечение (частота неизвестна).

Системные реакции: ангионевротический отёк, аллергические реакции (частота неизвестна); контактный дерматит, крапивница (частота неизвестна), головная боль (часто).

Передозировка:

Симптомы

При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, выраженная седация.

Лечение

Форсированный диурез.

Взаимодействие:

Не изучено.

Особые указания:

В период лечения не рекомендуют использовать мягкие (гидрофильные) контактные линзы — возможно взаимодействие с входящим в состав препарата бензалкония хлоридом.

Для предупреждения микробной контаминации следует избегать касания пипеткой век и плотно закрывать флакон.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Глазные капли не влияют на быстроту психомоторных реакций, могут применяться пациентами, которые водят автомобиль или работают с техникой.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,05 %.

Упаковка:

По 4 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с капельным устройством и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Глазные капли следует использовать в течение одного месяца после вскрытия.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Фамар А.В.Е., Agiou Dimitriou 63, Alimos Attiki, 17456, Greece, Греция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Джонсон & Джонсон»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг/мл) в пересчете на левокабастин 0,5 мг/мл (0,05 %);

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 3 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50 % раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание: белая однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство-H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: S01GX02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Левокабастин – селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает в течение 5 минут. Визин® Алерджи устраняет типичные симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, покраснение, отек конъюнктивы и век, слезотечение). Действие продолжается до 12 часов.

Фармакокинетика

После закапывания в глаза в дозе 15 мкг/капля абсорбируется около 6 мкг левокабастина, а максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которая является основным путем образования метаболитов.

Левокабастин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 70 % от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 39-70 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Аллергический конъюнктивит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ношение контактных линз, возраст до 12 лет, период кормления грудью.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Пожилой возраст, нарушение функции почек.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

В доклинических исследованиях на животных левокабастин при системном введении в дозах до 2500 раз (в пересчете на мг/кг) выше рекомендуемой максимальной дозы для местного применения у людей не вызывал эмбриотоксических и тератогенных эффектов. У животных при системном применении левокабастина в дозах, более чем в 5000 раз (в пересчете на мг/кг) превышающих рекомендуемую максимальную дозу для местного применения у человека, отмечены тератогенные свойства и/или увеличение гибели эмбрионов.

Отсутствуют данные о применении левокабастина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется применять глазные капли Визин® Алерджи во время беременности, за исключение случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Местно. Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 капле в каждый глаз два раза в день (при необходимости – 3-4 раза в день). Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов.

Поскольку глазные капли Визин® Алерджи представляют собой суспензию, флакон необходимо встряхивать перед каждым применением.

Использование флакона-капельницы

Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.

Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей.

После применения завинтить крышку флакона-капельницы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических и  постмаркетинговых исследований

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца: очень редко: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны органа зрения: часто:  боль в области глаза,  нечеткость зрения; нечасто: отек века; очень редко: конъюнктивит, блефарит, отек конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы,  слезотечение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: ощущение жжения в глазах, раздражение глаз; очень редко: гиперемия конъюнктивы,  боль в области глаза, отек конъюнктивы, зуд в области глаз, слезотечение, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: контактный дерматит, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: головная боль.

Поступали сообщения  о тяжелой травме роговицы, о крайне  редких случаях декальцификации роговицы при применении препарата в сочетании с офтальмологическими растворами, содержащими фосфаты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, выраженная седация.

Лечение

Форсированный диурез.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не изучено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В период лечения не рекомендуют использовать мягкие (гидрофильные) контактные линзы — возможно взаимодействие с входящим в состав препарата бензалкония хлоридом.

Для предупреждения микробной контаминации следует избегать касания пипеткой век и плотно закрывать флакон.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТУ С МЕХАНИЗМАМИ

Глазные капли Визин® Алерджи не оказывают седативного влияния и не влияют на быстроту психомоторных реакций. Сообщалось о  нежелательных реакциях, которые могут приводить к нарушению зрения – например,  раздражение глаз, боль, отек, зуд, покраснение, ощущение жжения, слезотечение и нечеткость зрения. Поэтому во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капли глазные 0,05 %.

По 4 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с капельным устройством и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Глазные капли Визин^® Алерджи следует использовать в течение одного месяца после вскрытия.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Фамар А.В.Е.», Греция/«Famar A.V.E.», Greece

Фактический адрес производственной площадки:

Агиу Димитриу 63, Алимос Аттика,  17456, Греция/Agiou Dimitriou 63, Alimos Attiki, 17456, Greece

Организация, принимающая претензии:

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55

Дата последнего обновления: 21.02.2023 г.

Количество просмотров: 9 379.

Среднее время прочтения: 7 минут.

Содержание:

Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Побочные эффекты
Применение у детей
Применение при беременности
Особые указания
ТИЗИН^® АЛЕРДЖИ
Применение, режим дозирования
Условия хранения и срок годности

В клинические рекомендации по лечению аллергических заболеваний обязательно входят антигистаминные препараты^1,2,4. Левокабастин – противоаллергическое средство второго поколения, относящееся к группе селективных блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов^3,4.

Фармакологическое действие

Одним их основных медиаторов воспаления при аллергии является гистамин. Стимулируя чувствительные к нему Н1-рецепторы, он запускает развитие симптомов⁴. Антигистаминные препараты второго поколения блокируют Н1-рецепторы и тем самым препятствуют действию гистамина⁴, оказывая противоаллергическое действие^1,4.

Эффективность и безопасность антигистаминных препаратов второго поколения доказана в клинических испытаниях⁴.  Как показывают исследования, интраназальные (предназначенные для введения в полость носа) формы препаратов левокабастина действуют значительно быстрее некоторых средств от аллергии, принимаемых внутрь⁶.

Показания

Одним из основных показаний к использованию Н1-гистаминоблокаторов 2 поколения является аллергическая реакция слизистых оболочек⁴. Левокабастин в форме назального спрея назначается для симптоматической терапии аллергических ринитов⁵.

Продолжительность курса терапии левокабастином определяет врач. Согласно клиническим рекомендациям, при наличии эффекта лечение можно продолжать до прекращения проявления симптомов аллергического ринита².

Противопоказания

Как и в случае с любым лекарственным средством, при использовании левокабастина нужно учитывать, что он противопоказан при повышенной чувствительности (гиперчувствительности) к компонентам, входящим в состав препарата, и детям до 6 лет⁵.

С осторожностью препарат должны применять пожилые люди и больные с нарушенной функцией почек⁵.

Побочные эффекты

Как показали клинические испытания, даже при длительном применении препараты левокабастина не вызывают значимых побочных эффектов⁹. В сравнении с другим противоаллергическими средствами левокабастин лучше переносится¹².

В связи с тем, что какая-то часть препарата всасывается и попадает в кровь, могут возникать нежелательные эффекты левокабастина⁵:

Перед использованием препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Вернуться к началу

Применение у детей

Антигистаминные средства широко применяются в терапии аллергических заболеваний у детей. Назальные формы селективных Н1-гистаминоблокаторов считаются эффективными и относительно безопасными, их применение позволяет достаточно быстро добиваться купирования симптомов при аллергическом рините¹⁰. Однако всегда нужно учитывать возрастные ограничения — использовать левокабастин разрешено с 6 лет.

Применение при беременности

Лечение аллергического ринита у беременных имеет особенности, которые в первую очередь связаны с нехваткой информации по действию лекарственных средств на плод¹¹. Нет данных и об использовании назального спрея левокабастина во время беременности⁵. А значит, средство не должно применяться в период вынашивания ребенка, кроме отдельных случаев, которые определяет лечащий врач⁵. При необходимости использования препарата в период лактации врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание⁵.

Особые указания

Если после интраназального применения появляются сонливость и заторможенность, нужно воздержаться от действий, которые могут стать опасными при снижении скорости реакции и нарушении внимания⁴, например, от вождения автомобиля.

Вернуться к началу

ТИЗИН^® АЛЕРДЖИ

В качестве действующего вещества левокабастин входит в состав ТИЗИН^® АЛЕРДЖИ.  Назальный спрей используется при аллергических ринитах — сезонных и круглогодичных — у взрослых и детей старше 6 лет.  Препарат облегчает симптомы аллергии — зуд в носу, чихание, выделения из носа⁵. Действие  ТИЗИН^® АЛЕРДЖИ может начаться  уже через 5 минут после впрыскивания препарата и может длиться до 12 часов⁵.

Применение, режим дозирования

Лечение должен назначать врач, учитывая характер заболевания, выраженность симптомов, возраст больного и его индивидуальные особенности³.

ТИЗИН^® АЛЕРДЖИ рекомендуется использовать 2 раза в день^4,5. Перед применением следует прочистить носовые ходы, затем встряхнуть флакон, впрыснуть 2 дозы препарата в каждую ноздрю и сделать вдох через нос⁵.  Спрей нужно применять, пока не исчезнут симптомы. Если они выражены, можно увеличить кратность применения до 3-4 раз в сутки⁵.

Согласно инструкции, если вспрыскивать спрей в рекомендуемой дозе, он не оказывает значимого седативного действия, и скорость реакции не снижается⁵.

Условия хранения и срок годности

При температуре до 25⁰ С назальный спрей ТИЗИН^® АЛЕРДЖИ без вскрытия флакона может храниться 2 года. Нельзя использовать препарат после истечении срока годности⁵.

Обязательное условие: лекарство должно находиться в недоступном для детей месте⁵.

Информация в данной статье носит справочный характер и не заменяет профессиональной консультации врача. Для постановки диагноза и назначения лечения обратитесь к квалифицированному специалисту.

Вернуться к началу