Левомицетин актитаб таблетки инструкция от чего

Регистрационный номер:

P № 002927/01

Торговое название препарата: Левомицетин Актитаб^®

Международное непатентованное задание (МНН): хлорамфеникол

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка содержит хлорамфеникола – 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кальция стеарат, для дозировки 250 мг — опадрай II (серия 85) [спирт поливиниловый, макрогол, тальк, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный, железа оксид черный], для дозировки 500 мг – опадрай II (серия 85) [спирт поливиниловый, макрогол, тальк, титана диоксид, алюминиевый лак на основе хинолинового желтого, алюминиевый лак на основе индигокармина].

Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик

Код ATX: J01BA01

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот
т-РНК на рибосомы.

Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении следующих микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydiispp., Shigellasonnei, Salmonellaspp. (в т.ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Не действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч. Mycobacteriumtuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacterspp.,Enterobacterspp.,Serratiamarcescens, индолположительные штаммы Proteusspp., Pseudomonasaeruginosaspp., простейшие и грибы. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Фармакокинетика

После приема связь с белками плазмы составляет – 50-60 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема – 1-3 ч. Объем распределения – 0,6-1,0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация (Cmax) в спинномозговой жидкости определяется через 4-5 ч после однократного приема и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50 % от Cmax в плазме и 45-89 % – при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 ч почками – 90 % (путем клубочковой фильтрации –
5-10 % в неизмененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов – 80 %), через кишечник – 1-3 %. Период полувыведения (T1/2) у взрослых – 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек — 3-11 ч. T1/2 у детей– 3,0-6,5 ч. Слабо выводится в ходе гемодиализа.

Показания к применению:

Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет и/или масса тела менее 20 кг.

С осторожностью:

Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Способ применения и дозы:

Внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты – через 1 ч после еды), 3-4 раза в сутки. Разовая доза для взрослых – 0,25-0,5 г, суточная – 2 г. При тяжелых формах инфекций (в условиях стационара) возможно повышение дозы до 3-4 г/сут (под контролем состояния крови, функции почек и печени).

Детям старше 3-х лет и/или массой тела более 20 кг назначают по 12,5 мг/кг каждые 6 ч или по 25 мг каждые 12 ч, при тяжелом течении инфекций – до 75-100 мг/кг/сут (под контролем концентрации препарата в сыворотке крови).

Средняя продолжительность лечения – 8-10 дней.

Побочное действие:

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).

Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко — апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: вторичная грибковая инфекция.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемосорбция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Ингибирует микросомальные ферменты печени, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных средств, замедление выведения и повышения их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти лекарственные средства из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При назначении с пероральными гипогликемическими ЛС отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с применением высоких доз длительное время.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.

По 10, 12 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или импортной.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель/ предприятие принимающее претензии:

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»,

142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп.7-8

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Препарат Левомицетин Актитаб относится к группе противомикробных медикаментов с широким спектром влияния на процессы жизнедеятельности патогенов. Механизм действия активного компонента лекарства заключается в нарушении синтезирования протеина в бактериальной клетке в фазе трансляции аминокарбоксильных соединений РНК на внемембранные органоиды клетки, ответственные за образование белков. Продукт показал отличную результативность по отношению к различным бактериальным культурам, которые обладают высокой резистентностью к таким лекарственным формам, как тетрациклины, пенициллины, сульфаниламиды.

В перечень микроорганизмов, по отношению к которым Левомицетин Актитаб доказал свою эффективность, входят: кишечная палочка теплокровных живых организмов, дизентерийная шигелла, шигелла Бойда, шигелла Зонне, сальмонелла, стафилококк, стрептококк, менингит, палочковидные протеи, полиморфная буркхольдерия, внутриклеточный паразит — риккетсия, лептоспира и другие.

К действию средства невосприимчивы кислотоустойчивые микроорганизмы, в том числе, микробы туберкулеза, энтерококки, сапрофиты аценобактер, энтеробактерии серрации, условно патогенная флора дыхательной системы в виде синегнойной палочки, простейшие грибы. Устойчивость болезнетворных форм к фармизделию развивается очень медленно.

В результате употребления таблеток степень взаимодействия их с белковыми структурами составляет от 50 до 60%. Терапевтически значимая плотность вещества в плазме кровяной жидкости стабильна на протяжении 5 часов с момента приема. Максимальное количество действующего ингредиента концентрируется в гепатобилиарной и почечной структурах. В одной только желчи его находят до 30% от общего значения. Спинномозговая субстанция при отсутствии воспалительных процессов может содержать от 20 до 50% средства, а при наличии раздражений спинномозговой оболочки — от 45 до 90%.
Хлорамфеникол проникает через плацентарную преграду, концентрируясь в кровяной сыворотке плода в объеме от 30 до 80% от общего количества материала, находящегося в крови матери. Следы активного продукта обнаруживают в грудной лактозе.

Основная доля (90%) Левомицетин Актитаб подвергается расщеплению клетками печени. Кишечник гидролизует лекарство с помощью бактериальной флоры на неактивные продукты распада. Выводится вещество через почечную систему путем клубочковой очистки в неизменном виде (10%), а методом канальцевой секреции — в форме неактивных метаболизированных продуктов расщепления (80%). За одни сутки через них проходит до 90% продуктов обмена. В случае развития побочных реакций способ очистки с помощью проведения гемодиализа малоэффективен. Период полураспада у взрослых пациентов составляет в среднем от полутора до 3,5 часов. При нарушенном функционале почек время возрастает до 11 часов. У детей показатель полураспада хлорамфеникола составляет 3 -6 часов.

Состав и форма выпуска

Лекарство Левомицетин Актитаб изготавливается в таблетированной форме. Основное активное вещество — хлорамфеникол, кристаллы которого имеют белый цвет с очень горьким привкусом. Порошок вещества устойчив к нейтральным и слабокислым растворам. Таблетки выпускаются в дозировке 250 и 500 мг.

Показания к применению

Химсредство назначается для лечения дизентерии, а также при инфицировании желчевыводящих проходов и мочевыделительной системы.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

К81.0 Острое воспаление стенок желчного пузыря;
К81.1 Хроническое воспаление желчного пузыря;
К83.0 Острое или хроническое воспаление желчевыводящих путей;
N10 Неспецифические острые патологии почечной лоханки, чашечек и паренхимы почек;
N11 Хроническое воспаление почечной организации;
N30 Воспаление мочевого пузыря;
N34 Воспаление уретры.

Побочные эффекты

Акцидентные реакции на фоне использования средства Левомицетин Актитаб могут возникнуть со стороны:

органов пищеварительного отдела — метеоризм, вздутие живота, диспептические боли, тошнота с рвотным рефлексом (степень вероятности симптомов уменьшается при употреблении лекарства после еды), понос, воспаление питуитарной поверхности ротовой полости и зева, воспаление кожной поверхности, угнетение полезной микрофлоры ЖКТ;

системы кровообразования — недостаток гемоглобина с развитием эритроцитопении, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, гранулоцитов в плазме кровяной жидкости (редко регистрируются прецеденты апластического малокровия, агранулоцитоза);

центральной нервной системы и психики — психомоторные нарушения, неадекватность сознания, поражение периферической ткани вегетативной нервной системы, нарушение волокон зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюциногенные явления, падение остроты зрительного и слухового восприятия, спазмы сосудов головного мозга;

дерматологии — рецидивы грибкового заражения.

Косвенные явления со стороны иммунной системы проявляются в виде аллергенных реакций — сыпи, ангионевротических отеков.

Противопоказания

Ограничения на использование химпрепарата накладываются в случае повышенной сенситивности к составляющим компонентам, деструкции костномозгового кровообразования, острой интермиттирующей порфирии, печеночной или почечной дисфункции, псориаза, экземы, грибковых заболеваний.
Медикамент Левомицетин Актитаб запрещается к введению в период вынашивания ребенка и лактоформирования. Детям младше 3 лет выписывать средство противопоказано. Осторожно назначается тем больным, которые в ближайшее время перенесли радиоизотопное облучение, или принимали цитостатики.

Применение при беременности

При беременности и кормлении новорожденного грудью лекарство к употреблению не показано.

Способ и особенности применения

Средство вводится за полчаса до приема еды, а при возникновении симптомов тошноты или рвоты – через час после еды. Количество приемов в течение суток составляет от 3 до 4 раз. Любая дозировка по отношению к пациентам любой возрастной группы определяется только врачебным персоналом. Детям с весом тела менее 20 кг лекарство не назначается. Больные старше 60 лет должны в период прохождения курса периодически контролировать показатели функционирования почек и печени.

Совместимость с алкоголем

Лекарство и алкогольные напитки являются несовместимыми продуктами. В инструкции по применению настоятельно рекомендуется исключить любую вероятность подобного события в связи с очень серьезными последствиями, сопровождающимися судорожными явлениями с последующим смертельным исходом.
При введении незначительной дозы алкоголя могут возникать патологии неврологического характера в форме сильных головных болей и спазмов, астении, расстройства работоспособности пищеварительного тракта, неестественной утомляемости. Такие эффекты связаны с тем, что левомицетин блокирует синтез ферментов, ответственных за метаболизм этилового спирта. В результате происходит тотальная интоксикация организма с понижением артериального давления, появлением рвоты, диареи, развитием судорог и вероятной летальностью.

Взаимодействие с другими лекарствами

Использование Левомицетин Актитаба замедляет синтез микросомальных ферментов печени, что при комбинированном введении с непрямыми препаратами, которые препятствуют свертыванию крови, может вызвать ухудшение процессов распада данных лекарств и соответственно повышение их концентрации в плазме.
Химизделие ухудшает эффективность использования пенициллина и цефалоспорина. Хлорамфеникол взаимно ослабляет влияние эритромицина, линкомицина путем вытеснения их из связи с рибосомами микробов. Гликемические препараты при одновременном введении с рассматриваемым лекарством усиливают свое действие по причине увеличения их плотности в кровяной плазме и угнетения процессов метаболизма. Противораковые средства увеличивают гематоксичность обоих медикаментов.

Передозировка

В случае приема овердоз средства Левомицетин Актитаб наблюдаются признаки интоксикации. Лечение заключается в проведении симптоматических мероприятий.

Аналоги

Аналогами медпродукта являются: Левомицетин – ДИА, Левовинизаоль, Хлорамфеникол.

Условия продажи

Левомицетин Актитаб реализуется в аптеках по рецепту доктора.

Условия хранения

Содержать химпродукт следует в оригинальной упаковке, в защищенном от попадания прямых солнечных лучей месте, при температуре не более 25°С.

Цены на Левомицетин Актитаб в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 123 руб.

Сертификаты и лицензии

Левомицетин Актитаб — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот  т-РНК на рибосомы.

Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении следующих микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydiispp., Shigellasonnei, Salmonellaspp. (в т.ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Не действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч. Mycobacteriumtuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacterspp.,Enterobacterspp.,Serratiamarcescens, индолположительные штаммы Proteusspp., Pseudomonasaeruginosaspp., простейшие и грибы. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Фармакокинетика

После приема связь с белками плазмы составляет – 50-60 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема – 1-3 ч. Объем распределения – 0,6-1,0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация (Cmax) в спинномозговой жидкости определяется через 4-5 ч после однократного приема и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50 % от Cmax в плазме и 45-89 % – при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 ч почками – 90 % (путем клубочковой фильтрации –  5-10 % в неизмененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов – 80 %), через кишечник – 1-3 %. Период полувыведения (T1/2) у взрослых – 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек — 3-11 ч. T1/2 у детей– 3,0-6,5 ч. Слабо выводится в ходе гемодиализа.