Левопронт (сироп, 6 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005912
Дата последнего изменения: 14.11.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на 1 мл:
Вещества Количество
Действующее вещество
Леводропропизин 6,0 мг
Вспомогательные вещества
Сахароза 400,0 мг
Метилпарагидроксибензоат 1,3 мг
Пропилпарагидроксибензоат 0,2 мг
Лимонной
кислоты моногидрат 9,6 мг
Натрия
гидроксид 3,6 мг
Ароматизатор
вишневый 2,5 мг
Вода
очищенная до 1,0 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор с характерным вишневым запахом.
Фармакокинетика
Биодоступность
леводропропизина при приеме внутрь составляет более 75%.
Леводропропизин
после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека.
Связывание
с белками плазмы крови незначительное (11–14%).
Период
полувыведения составляет 1–2 часа. Выводится почками как в неизменном
виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и
конъюгированный р-гидроксилеводропропизин). Через 48 часов экскреция
леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35%. При
многократном введении препарата не отмечено изменения фармакокинетических
показателей и кумуляции леводропропизина.
Значительных
изменений в фармакокинетическом профиле у детей, пожилых пациентов, пациентов с
нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести не выявлено.
Фармакодинамика
Противокашлевое
средство. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на
трахеобронхиальное дерево. Механизм противокашлевого действия леводропропизина
заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон, подавляя
высвобождение нейропептидных сенсоров из С-волокон in vitro.
Препарат
не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс
у человека. У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью
леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как
при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.
Показания
Симптоматическое
лечение кашля.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к леводропропизину или другим компонентам препарата
—
Заболевания,
связанные с бронхиальной гиперсекрецией
—
Снижение
мукоцилиарной функции (Синдром Картагенера, цилиарная дискинезия)
—
Беременность
—
Период грудного
вскармливания
—
Детский возраст
до 2 лет;
—
Непереносимость
фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтозная
недостаточность
С осторожностью
У
пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс
креатинина менее 35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени, у
пожилых пациентов, при одновременном приеме с седативными средствами, при
сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
Левопронт противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Для
вскрытия флакона необходимо сильно нажать на колпачок и одновременно повернуть
его против часовой стрелки.
Для
точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стаканчик с отметками 3,
5 и 10 мл.
Взрослые
и дети более 30 кг: по 10 мл сиропа (эквивалентно 60 мг
леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети
от 20 до 30 кг: по 5 мл сиропа (эквивалентно 30 мг
леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети
от 10 до 20 кг: по 3 мл сиропа (эквивалентно 18 мг
леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Препарат
следует принимать в перерывах между едой.
Длительность
лечения не должна превышать семь дней. Если симптомы сохраняются более
7 дней, следует обратиться к врачу.
Побочные действия
Частота
зарегистрированных нежелательных реакций неизвестна (нет возможности точно
определить частоту таких явлений на основании доступных данных):
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические
и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны психики
Раздражительность,
вялость, изменения личности или расстройства личности.
Нарушения со стороны нервной системы
Обмороки,
неустойчивость походки, вертиго, тремор, парестезии, тонико-клонические
судороги и малые эпилептические припадки.
Нарушения со стороны органа зрения
Мидриаз,
двусторонняя слепота.
Нарушения со стороны сердца
Ощущение
сердцебиения, тахикардия, предсердная бигеминия.
Нарушения со стороны сосудов
Артериальная
гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Одышка,
кашель, отек дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль
в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Холестатический
гепатит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гипогликемическая
кома.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница,
эритема, экзантема, зуд, кожные реакции, глоссит, афтозный стоматит,
эпидермолиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани
Слабость
в нижних конечностях;
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Общее
недомогание, генерализованный отек, астения.
Взаимодействие
Леводропропизин
не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную
нервную систему (ЦНС) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина,
имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например,
варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у
пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее
действие на ЦНС при одновременном приеме препарата Левопронт с седативными
средствами.
Клинические
исследования не продемонстрировали каких-либо взаимодействий с препаратами,
используемыми при лечении заболеваний бронхолегочной системы, такими как
бета-2-адреномиметики, метилксантины и их производные, глюкокортикостероиды,
антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.
Передозировка
Симптомы
Тошнота,
боли в животе.
Лечение
Симптоматическая
терапия с использованием стандартных неотложных мер (промывание желудка, прием
активированного угля и др.).
Особые указания
Препарат
Левопронт содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл), что следует
принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. В одной дозе содержится
0,4 ХЕ (хлебных единиц).
Препарат
Левопронт не содержит глютен.
Препарат
Левопронт содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые часто приводят к возникновению аллергической сыпи. В целом,
пропилпарагидроксибензоаты обычно вызывают аллергические реакции замедленного
типа, такие как контактный дерматит и реже — аллергические реакции немедленного
типа с проявлениями крапивницы и бронхоспазма.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с
механизмами.
Форма выпуска
Сироп
6 мг/мл.
По
120 мл и 200 мл во флаконы темного стекла с крышкой из полиэтилена
высокой плотности с защитой от детей, уплотнителем из полиэтилена низкой
плотности. По одному флакону вместе с инструкцией и мерным стаканчиком из
полипропилена помещают в пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Левопронт
Сироп в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого цвета раствора, с характерным вишневым запахом.
Вспомогательные вещества: сахароза — 400 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.3 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, лимонной кислоты моногидрат — 9.6 мг, натрия гидроксид — 3.6 мг, ароматизатор вишневый — 2.5 мг, вода очищенная — до 1 мл.
120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противокашлевое средство. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на трахеобронхиальное дерево. Механизм противокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон, подавляя высвобождение нейропептидных сенсоров из С-волокон in vitro.
Леводропропизин не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс у человека.
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.
Фармакокинетика
Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека. Биодоступность леводропропизина при приеме внутрь составляет более 75%.
Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14%).
T1/2 составляет 1-2 ч. Выводится почками как в неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и конъюгированный p-гидроксилеводропропизин). Через 48 ч экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35%.
При многократном приеме леводропропизина не отмечено изменения его фармакокинетических показателей и кумуляции.
Показания активных веществ препарата
Левопронт
Симптоматическое лечение сухого, непродуктивного кашля (в т.ч. при фарингите, ларингите, остром трахеите и трахеобронхите, гриппе, бронхопневмонии, хроническом обструктивном бронхите, бронхиальной астме, эмфиземе легких, аллергических и инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. В зависимости от возраста и массы тела разовая доза составляет 18-60 мг. Кратность приема — до 3 раз/сут с интервалами не менее 6 ч. Длительность лечения не должна превышать 7 дней.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.
Со стороны психики: раздражительность, вялость, изменения личности или расстройства личности.
Со стороны нервной системы: обмороки, неустойчивость походки, вертиго, тремор, парестезии, тонико-клонические судороги и малые эпилептические припадки.
Со стороны органа зрения: мидриаз, двусторонняя слепота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, предсердная бигеминия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Со стороны пищеварительной системы: боль в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, глоссит, афтозный стоматит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатический гепатит.
Со стороны обмена веществ: гипогликемическая кома.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, эритема, экзантема, зуд, кожные реакции, эпидермолиз.
Со стороны костно-мышечной системы: слабость в нижних конечностях;
Общие реакции: общее недомогание, генерализованный отек, астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к леводропропизину; заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией; снижение мукоцилиарной функции (Синдром Картагенера, цилиарная дискинезия); беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени, у пожилых пациентов, при одновременном приеме с седативными средствами, при сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 35 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени, у пожилых пациентов, при одновременном приеме с седативными средствами, при сахарном диабете.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на ЦНС (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приеме леводропропизина с седативными средствами.
Клинические исследования не продемонстрировали каких-либо взаимодействий с препаратами, используемыми при лечении заболеваний бронхо-легочной системы, такими как бета2-адреномиметики, метилксантины и их производные, ГКС, антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.
Левопронт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005912
Торговое наименование:
Левопронт
Международное непатентованное или группировочное наименование:
леводропропизин
Лекарственная форма:
сироп
Состав на 1 мл:
| Вещества | Количество |
| Действующее вещество | |
| Леводропропизин | 6,0 мг |
| Вспомогательные вещества | |
| Сахароза | 400,0 мг |
| Метилпарагидроксибензоат | 1,3 мг |
| Пропилпарагидроксибензоат | 0,2 мг |
| Лимонной кислоты моногидрат | 9,6 мг |
| Натрия гидроксид | 3,6 мг |
| Ароматизатор вишневый | 2,5 мг |
| Вода очищенная | до 1,0 мл |
Описание:
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор с характерным вишневым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
прочие противокашлевые препараты
Код ATX:
R05DB27
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противокашлевое средство. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на трахеобронхиальное дерево. Механизм противокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон, подавляя высвобождение нейропептидных сенсоров из С-волокон in vitro. Препарат не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс у человека. У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.
Фармакокинетика
Биодоступность леводропропизина при приеме внутрь составляет более 75%. Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека.
Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14%).
Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится почками как в неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и конъюгированный р-гидроксилеводропропизин). Через 48 часов экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35% При многократном введении препарата не отмечено изменения фармакокинетических показателей и кумуляции леводропропизина.
Значительных изменений в фармакокинетическом профиле у детей, пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести не выявлено.
Показания к применению
Симптоматическое лечение кашля.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к леводропропизину или другим компонентам препарата
- Заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией
- Снижение мукоцилиарной функции (Синдром Картагенера, цилиарная дискинезия)
- Беременность
- Период грудного вскармливания
- Детский возраст до 2 лет;
- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтозная недостаточность
С осторожностью
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени, у пожилых пациентов, при одновременном приеме с седативными средствами, при сахарном диабете.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Левопронт противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Для вскрытия флакона необходимо сильно нажать на колпачок и одновременно повернуть его против часовой стрелки.
Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стаканчик с отметками 3, 5 и 10 мл.
Взрослые и дети более 30 кг: по 10 мл сиропа (эквивалентно 60 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети от 20 до 30 кг: по 5 мл сиропа (эквивалентно 30 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети от 10 до 20 кг: по 3 мл сиропа (эквивалентно 18 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Препарат следует принимать в перерывах между едой.
Длительность лечения не должна превышать семь дней. Если симптомы сохраняются более 7 дней, следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Частота зарегистрированных нежелательных реакций неизвестна (нет возможности точно определить частоту таких явлений на основании доступных данных):
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны психики: раздражительность, вялость, изменения личности или расстройства личности.
Нарушения со стороны нервной системы: обмороки, неустойчивость походки, вертиго, тремор, парестезии, тонико-клонические судороги и малые эпилептические припадки.
Нарушения со стороны органа зрения: мидриаз, двусторонняя слепота.
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, предсердная бигеминия.
Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:. одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатический гепатит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемическая кома.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, эритема, экзантема, зуд, кожные реакции, глоссит, афтозный стоматит, эпидермолиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: слабость в нижних конечностях;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: общее недомогание, генерализованный отек, астения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, боли в животе.
Лечение: симптоматическая терапия с использованием стандартных неотложных мер (промывание желудка, прием активированного угля и др.).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приеме препарата Левопронт с седативными средствами.
Клинические исследования не продемонстрировали каких-либо взаимодействий с препаратами, используемыми при лечении заболеваний бронхолегочной системы, такими как бета-2-адреномиметики, метилксантины и их производные, глюкокортикостероиды, антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.
Особые указания
Препарат Левопронт содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл), что следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. В одной дозе содержится 0,4 ХЕ (хлебных единиц).
Препарат Левопронт не содержит глютен.
Препарат Левопронт содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые часто приводят к возникновению аллергической сыпи. В целом, пропилпарагидроксибензоаты обычно вызывают аллергические реакции замедленного типа, такие как контактный дерматит и реже – аллергические реакции немедленного типа с проявлениями крапивницы и бронхоспазма.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Сироп 6 мг/мл.
По 120 мл и 200 мл во флаконы темного стекла с крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитой от детей, уплотнителем из полиэтилена низкой плотности. По одному флакону вместе с инструкцией и мерным стаканчиком из полипропилена помещают в пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Владелец регистрационного удостоверения:
Домпе фармачеутичи С.п.А., Виа Сан Мартино 12-12/а – 20122 Милан, Италия
Производитель
Домпе фармачеутичи С.п.А., Виа Кампо ди Пиле – 67100 Л’Аквила, Италия
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «иФарма»
143026, Россия, Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)