Линекс Форте — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001920
Торговое наименование препарата
Линекс® Форте
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Активный ингредиент: порошок Пробио-тек АБ Бленд 64 (Probio-tec® АВ Blend 64) — 60,000 мг (порошок содержит активные компоненты: Lactobacillus acidophilus (LA-5) — 13,8 мг и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) — 4,2 мг; вспомогательные компоненты: декстроза безводная — 29,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 6 мг, крахмал картофельный 6 — мг, магния стеарат — 0,9 мг).
Вспомогательные вещества: Бенео Синерджи 1 (Beneo® Synergy 1) — 171,500 мг (порошок содержит 90-94% инулина и 6-10% олигофруктозы (декстроза + фруктоза + сахароза)); магния стеарат — 3,500 мг.
Состав корпуса капсулы: гипромеллоза — 33,149 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,691 мг.
Состав крышечки капсулы: гипромеллоза — 22,080 мг, краситель титана диоксид (Е 171) — 0,240 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,240 мг.
Описание
Непрозрачные капсулы, белый корпус — желтая крышечка.
Содержимое капсулы: светло-бежевый порошок с вкраплениями желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
эубиотик
Фармакодинамика:
Линекс® Форте нормализует микрофлору кишечника.
Одна капсула препарата Линекс® Форте содержит молочнокислые бактерии (Lactobacillus acidophilus (LA-5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12)), каждая капсула содержит 109 колониеобразующих единиц живых лиофилизированных молочнокислых бактерий. Живые молочнокислые бактерии являются нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника.
Основные функции молочнокислых бактерий:
— защитная: синтез веществ с антибактериальной активностью;
— ферментопродуцирующая: гидролиз клетчатки, белков, жиров, крахмала, деконъюгация желчных кислот синтетическая: синтез витаминов группы В, С, К, аминокислот, органических кислот и т.д.
Молочнокислые бактерии LA-5 и ВВ-12 ингибируют рост патогенных бактерий посредством:
— снижения pH в кишечнике (результат способности LA-5 синтезировать молочную кислоту и ВВ-12 синтезировать уксусную и янтарную кислоты в дополнение к молочной кислоте);
— выработки метаболитов, которые обладают токсическим действием в отношении патогенных бактерий (образование Н2О2);
— образования противомикробных веществ, бактериоцинов (LA-5 секретирует ацидоцин, бактериоцин широкого спектра действия, который препятствует росту бактерий и грибов);
— конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества;
— взаимодействия с рецепторами адгезии, предотвращая таким образом колонизацию других, потенциально патогенных микроорганизмов.
Фармакокинетика:
Молочнокислые бактерии, такие как LA-5 и ВВ-12, действуют непосредственно в желудочно-кишечном тракте, при приеме внутрь препарат не подвергается системному всасыванию. Стандартные фармакокинетические исследования, таким образом, не применимы. Устойчивость LA-5 и ВВ-12 к воздействию желудочного сока и желчи позволяет штаммам в большом количестве выживать при прохождении через желудок и 12-перстную кишку. Оба штамма прикрепляются к слизистой кишечника. Подобно другим микроорганизмам, они постепенно выводятся из желудочно-кишечного тракта перистальтикой и дефекацией.
Показания:
Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника.
Дисбактериоз кишечника проявляется следующими симптомами: диарея (понос), диспепсия (нарушение пищеварения), запоры, метеоризм (вздутие живота), тошнота, отрыжка, рвота, боли в животе, возможны аллергические кожные реакции.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к компонентам препарата;
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы, изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
С осторожностью при сахарном диабете (в состав входят простые сахара), недостаточность иммунной системы (например, ВИЧ-инфекция).
Диарею у детей младше 6 лет необходимо лечить под наблюдением врача.
Беременность и лактация:
Из-за отсутствия данных по применению у беременных женщин не рекомендуется применять капсулы Линекс® Форте во время беременности и кормления ребенка грудью без предварительной консультации врача.
При назначении препарата для лечения острой диареи во время беременности и кормлении грудью необходимо наблюдение врача.
Способ применения и дозы:
Капсулы Линекс® Форте предпочтительно принимать во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле 1-3 раза в день.
Дети от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Новорожденные и дети до 2-х лет: по 1 капсуле 1 раз в день.
Диарею у детей младше 6 лет необходимо лечить под наблюдением врача.
При назначении Линекс® Форте детям и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма. Препарат Линекс® Форте можно принимать до исчезновения симптомов дисбактериоза.
Не следует превышать рекомендованные ежедневные дозы препарата.
Побочные эффекты:
Препарат хорошо переносится. Сообщений о нежелательных эффектах нет, однако могут отмечаться реакции гиперчувствительности.
Передозировка:
Данных о симптомах передозировки нет.
Взаимодействие:
Нежелательного взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечено.
При одновременном применении антибиотиков рекомендованный интервал между приемом лекарственного средства (антибиотика) и капсул Линекс® Форте составляет 3 часа.
Особые указания:
Не следует запивать Линекс® Форте горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом препарата, если у Вас:
— температура тела выше 38 °С;
— следы крови или слизи в стуле;
— диарея длится более двух дней и сопровождается острыми болями в животе, обезвоживанием и потерей веса;
— хронические заболевания — сахарный диабет, ВИЧ-инфекция.
При лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Линекс® Форте.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на вождение автотранспорта и управление механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы.
Упаковка:
Первичная упаковка
По 6, 7 или 8 капсул в блистер из Аl/Аl фольги.
Вторичная упаковка
По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 блистеров по 6, 7 или 8 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сандоз д.д.
Купить Линекс Форте в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
БАД к пище, источник пробиотических микроорганизмов. В состав пробиотика входят важные для ребенка бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12).
Бифидобактерии содержатся в грудном молоке и начинают заселять кишечник новорожденного с первых часов жизни. Штамм Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) обладает высокой безопасностью, хорошей переносимостью и клинической эффективностью у детей с периода новорожденности.
Бифидобактерии способствуют естественному формированию нормальной микрофлоры и функции кишечника, а также создают оптимальную среду в кишечнике для действия пищеварительных ферментов. Кроме того, бифидобактерии обеспечивают правильное формирование иммунитета и помогают снизить риск развития инфекционных заболеваний, возможность проявления атопического дерматита и пищевой аллергии у детей раннего возраста. У детей на грудном вскармливании именно бифидобактерии составляют 60-91% микрофлоры.
Порошок по 1.5 г в пакетиках-саше.
На 1 пакетик-саше: наполнитель мальтодекстрин 1400 мг, лиофилизированный порошок бифидобактерий 100.0 мг.
Количество пробиотических микроорганизмов Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™ — не менее 1.0х109 КОЕ/саше.
Мальтодекстрин — продукт неполного гидролиза крахмала, нетоксичен. Является инертным вспомогательным веществом, нейтральным для пищеварения младенца.
CHR. HANSEN BB-12™ является торговым знаком Chr. Hansen.
Энергетическая ценность кДж/ккал | 1635/385 в 100 г порошка |
Белки | <0.63 г |
Жиры | <0.30 г |
Углеводы | 96.16 г |
Рекомендуется в качестве БАД к пище — источника пробиотических микроорганизмов. В состав пробиотика Линекс для детей®
входят важные для ребенка бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™.
Почему выбраны бифидобактерии CHR. HANSEN BB-12™?
Бифидобактерии CHR. HANSEN BB-12™- содержатся в грудном молоке и начинают заселять кишечник новорожденного с первых часов жизни. Данный штамм обладает высокой безопасностью, хорошей переносимостью и клинической эффективностью у новорожденных детей.
Бифидобактерии способствуют естественному формированию нормальной микрофлоры и функции кишечника, а также создают оптимальную среду в кишечнике для действия пищеварительных ферментов. Кроме того, бифидобактерии обеспечивают правильное формирование иммунитета и помогают снизить риск развития инфекционных заболеваний, возможность проявления атопического дерматита и пищевой аллергии у детей раннего возраста.
У детей на грудном вскармливании именно бифидобактерии составляют 60-91% микрофлоры.
Доказанная эффективность Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™ у детей | |
Микрофлора кишечника |
Нормализация пищеварительной микрофлоры и коррекция функциональных нарушений при таких пищеварительных расстройствах как колики*, образование газа, диарея, нарушение стула (запор, диарея). * колики — спастические боли в кишечнике |
Укрепление иммунной системы |
Снижение риска простудных заболеваний, усиление ответа на сезонную вакцинацию от гриппа: • У детей, получающих Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™, достоверно реже развивались респираторные инфекции, • У детей, получающих Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™ в течение 2 недель, а затем привитых против гриппа, был достоверно лучший ответ на сезонную вакцинацию от гриппа. |
Профилактика диареи у детей раннего возраста | Прием Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™ статистически достоверно снижают развитие острой диареи и распространение ротавирусной инфекции у детей раннего возраста. |
Влияние на развитие ребенка | Нормальные темпы роста и прибавки в весе. |
Профилактика антибиотикоассоциированой диареи у детей | Снижение риска возникновения антибиотикоассоциированой диареи у детей грудного возраста. |
Бифидобактерии CHR. HANSEN BB-12™, в составе «Линекс для детей®» способствуют:
• Установлению и поддержанию равновесия состава и функционального состояния микрофлоры кишечника, в том числе у детей первого года жизни при таких пищеварительных расстройствах как колики*, образование газа, нарушение стула (запор, диарея) и других пищеварительных расстройств;
• Поддержанию равновесия состава и функционального состояния микрофлоры кишечника при приеме антибиотиков и после окончания курса лечения антибиотиками;
• Снижению риска диареи, вызванной вирусными или бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта (включая ротавирусную инфекцию);
• Поддержке в формировании и функционировании иммунной системы.
Факторы, оказывающие негативное влияние на формирование микрофлоры кишечника новорожденного:
Дети группы риска нарушения баланса кишечной микрофлоры:
• Кесарево сечение, преждевременные роды;
• Неблагоприятное течение периода новорожденности;
• Позднее прикладывание к груди;
• Длительное пребывание в родильном доме;
• Раннее искусственное вскармливание;
• Физиологическая незрелость моторной функции кишечника;
• Несбалансированное питание.
Неблагоприятные моменты в жизни ребенка (риск нарушения баланса кишечной микрофлоры):
• Прекращение грудного вскармливания;
• Введение прикорма;
• Прорезывание зубов;
• Госпитализация
• Смена места жительства;
• Разлука, даже кратковременная, с матерью при ее выходе на работу;
• Отучение от груди, от соски-пустышки.
Данные факторы нарушают естественное заселение кишечника полезными бактериями и могут вызвать нарушение баланса микрофлоры (дисбактериоз) и поэтому дети из группы риска по нарушению баланса микрофлоры более склонны к функциональным нарушениям желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пищевой аллергии, более восприимчивы к инфекциям ЖКТ.
Безопасность: пробиотик Линекс для детей®
• Не содержит лактозы;
• Вспомогательный компонент- мальтодекстрин-нейтрален для пищеварения младенца;
• Разрешен к применению с рождения;
• Штамм Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™ характеризуется высокой степенью безопасности*
* имеет статус GRAS (Generally Regarded As Safe — общепризнан как безопасный) в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов – FDA (GRAS Notice No. GRN 000049, 2002).
С учетом того, что в состав пробиотика Линекс для детей® входит лишь один штамм Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™ и минимальное число вспомогательных элементов, он имеет высокую степень безопасности для ребенка.
Детям с рождения до 7 лет — по 1 пакетику 1 раз в день во время еды; детям с 7 до 12 лет по 2 пакетика в день во время еды. Откройте пакетик и смешайте его содержимое с молоком, соком или другим видом детского питания. Не смешивать содержимое пакетика с горячими напитками — температура продукта должна быть не выше 35ºС. При одновременном назначении с антибиотиками принимать не ранее, чем через 3 часа после применения антибиотиков.
Рекомендуемая продолжительность приема — 30 дней. При необходимости прием можно повторить через 1 месяц.
Индивидуальная непереносимость компонентов БАД.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-педиатором.
2 года со дня изготовления
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия реализации: через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.
Фирма изготовитель, адрес: Лек д.д., Словения (Веровшкова 57, 1526 Любляна).
Место производства: Лек д.д., Словения (Колодворска 27, 1234 Менгеш).
Получатель свидетельства о гос. регистрации: Сандоз д.д., Словения (1000 Любляна, Веровшкова 57).
Претензии потребителей направлять в Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан:
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Капсулы Линекс Форте содержат живые лиофилизированные молочнокислые бактерии:
Lactobacillus acidophilus, LA-5 не менее 1х109 КОЕ,
Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12 не менее 1х109 КОЕ;
Вспомогательные вещества: инулин, олигофруктоза, глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат.
Тело капсулы: диоксид титана (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза;
Крышка капсулы: диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), гидроксипропилметилцеллюлоза.
Капсула: белое тело, желтая крышка. Содержимое капсулы: светло-бежевый порошок с желтыми вкраплениями.
Линекс Форте содержит два вида молочнокислых бактерий, которые способствуют поддержанию и функционированию кишечной микрофлоры.
Капсулы Линекс Форте применяются для профилактики и в качестве вспомогательного средства при лечении диареи, вздутия живота и других желудочно-кишечных расстройств, вызванных дисбалансом кишечной микрофлоры, что обычно является следствием:
• вирусных и бактериальных инфекций желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых (например: ротавирусная инфекция, диарея путешественников);
• лечения антибиотиками широкого спектра и химиотерапевтическими лекарственными средствами;
• лучевой терапии брюшной полости и органов малого таза.
Новорожденные и дети до 2 лет: по 1 капсуле один раз в день, желательно между приемами пищи;
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день (в зависимости от тяжести состояния), желательно между приемами пищи;
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула 3 раза в день (в зависимости от тяжести состояния), желательно между приемами пищи.
При лечении диареи у детей младше шести лет необходима предварительная консультация врача.
Детям и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости или пищи.
Молочнокислые бактерии, содержащиеся в Линекс Форте, чувствительны к определенным антибиотикам, для повышения эффективности рекомендуется принимать капсулы Линекс Форте с антибиотиками с соблюдением трехчасового временного интервала.
Не следует запивать Линекс Форте горячими напитками или применять одновременно с алкоголем.
Линекс принимается до исчезновения симптомов.
Если диарея не проходит через два дня лечения препаратом Линекс Форте, пациентам следует обратиться к врачу.
При самостоятельном лечении диареи первой и основной мерой является замена потерянной жидкости и электролитов.
Гиперчувствительность к активной субстанции или компонентам препарата.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом Линекс Форте, если у вас:
• температура тела выше 38 °C;
• следы крови или слизи в стуле;
• диарея длится более двух дней и сопровождается сильными болями в животе, обезвоживанием и потерей веса;
• хронические заболевания (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или состояния, характеризующиеся снижением иммунитета (например, ВИЧ-инфекция).
Линекс Форте содержит безводную глюкозу и олигофруктозу.
Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Линекс Форте может содержать остатки протеинов молока, которые могут вызывать аллергические реакции.
Молочнокислые бактерии, содержащиеся в Линекс Форте, чувствительны к определенным антибиотикам. Для повышения эффективности рекомендуется принимать капсулы Линекс Форте с антибиотиками с соблюдением трехчасового временного интервала.
Другие исследования взаимодействия не проводились.
Лечение диареи в период беременности и грудного вскармливания должно проводиться под контролем врача.
В отсутствие достаточных данных о безопасности применения Линекс Форте в период беременности и грудного вскармливания, терапия препаратом в эти периоды не рекомендуется.
Линекс Форте не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Нежелательные эффекты при применении молочнокислых бактерий отмечаются крайне редко (встречаются менее чем в 1 случае на 10000 пролеченных пациентов). Может иметь место аллергическая реакция.
В случае появления аллергических реакций или неописанных побочных эффектов следует прекратить прием Линекс и как можно скорее обратиться к врачу.
Случаи передозировки Линекс описаны не были.
Противодиарейные средства биологического происхождения. Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту.
Код АТХ: А07FA01.
Фармакодинамика
Капсулы Линекс Форте содержат два вида молочнокислых бактерий, Lactobacillus acidophilus, LA-5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12, которые являются составной частью нормальной микрофлоры кишечника. Виды LA-5 и BB-12 оказывают профилактическое и лечебное воздействие через несколько возможных механизмов.
Они предотвращают рост патогенных бактерий:
• в результате снижения рН кишечного содержимого (благодаря способности LA-5 производить молочную кислоту и ВВ-12 производить не только молочную, но и уксусную и янтарную кислоты);
• в результате синтеза метаболитов, которые токсичны по отношению к патогенным бактериям (синтез Н2О2);
• в результате синтеза антибиотических веществ, бактерицидов (LA-5 продуцирует ацидоцин, бактерицид широкого спектра, который ингибирует рост бактерий и грибов);
• конкурируя с патогенными бактериями за питательные вещества;
• путем связывания с рецепторами энтероцитов, таким образом, предотвращая колонизацию других, потенциально патогенных микроорганизмов.
Бактериальные штаммы также стимулируют специфическую и неспецифическую иммунную систему.
Нарушение равновесия кишечной микрофлоры, потенциальными причинами которого являются многочисленные факторы (вирусные и бактериальные кишечные инфекции, путешествия за границей, лечение антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими препаратами, лучевая терапия брюшной полости и органов малого таза), или несвоевременное формирование нормальной микрофлоры кишечника у детей раннего возраста может вызывать желудочно-кишечные расстройства, такие как метеоризм, диарея и запоры.
Применение LA-5 и BB-12 эффективно снижает частоту и тяжесть от легких до средних желудочно-кишечных расстройств (особенно диареи), вызванных нарушениями нормальной кишечной микрофлоры, и поддерживает нормальную кишечную моторику.
Фармакокинетика
Молочнокислые бактерии, включая Lactobacillus acidophilus, LA-5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12, действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют. Устойчивость LA-5 и ВВ-12 к желудочной кислоте и желчи позволяет их значительному количеству оставаться невредимыми после прохождения через желудок и двенадцатиперстную кишку. Оба штамма могут прикрепляться к кишечной слизи, но, как и другие микроорганизмы, они постепенно выводятся из желудочно-кишечного тракта в результате перистальтики и дефекации.
7 капсул в блистере из алюминия, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Без рецепта.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Линекс® форте
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018524
Информация о регистрации в РК:
09.12.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ЛИНЕКС®
форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты. Антидиарейные
микроорганизмы. Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную
кислоту с другими препаратами.
Код
ATХ А07 FA51
Показания к применению
—
для профилактики и лечения в качестве вспомогательного средства при
дисбиозе (дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других
желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны вирусными и
бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у детей и
взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея
«путешественников»); противомикробными средствами
(антибиотики и другие синтетические противомикробные средства);
лучевой терапией брюшной полости и органов таза.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная чувствительность (непереносимость) к действующему веществу
или молочным продуктам, или
к любому из вспомогательных веществ;
—
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента
Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
—
дети до 1 года
Необходимые
меры предосторожности при применении
Не
следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно
с алкоголем.
Лечение
диареи у детей младше 6 лет проводят под наблюдением врача.
Во
время лечения диареи очень важно возмещать потерю жидкости и
электролитов.
Препарат
содержит остатки молочных белков, которые могут спровоцировать
аллергическую реакцию.
Перед
началом терапии пациенту следует проконсультироваться с врачом в
следующих случаях:
—
если температура тела превышает 38 °С;
—
если в стуле присутствует кровь или слизь;
—
если диарея продолжается более двух дней;
—
если диарея носит обильный характер и сопровождается обезвоживанием и
потерей массы тела;
—
если диарея сопровождается сильными болями в животе;
Следует
соблюдать осторожность:
—
пациентам с тяжелыми расстройствами (например, структурное изменение
в сердце, наличие центрального венозного катетера);
—
пациентам с иммуносупрессивной терапией;
—
пациентам с иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция);
—
пациентам с дисфункцией кишечного барьера (например, синдром короткой
кишки);
—
пациентам с хроническими заболеваниями (например, диабетом,
сердечно-сосудистыми заболеваниями), поскольку безопасность введения
молочнокислых бактерий в этой группе пациентов не была достаточно
протестирована, и были отдельные сообщения о тяжелых осложнениях
после их применения.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Исследования
лекарственного взаимодействия не проводились.
Как
и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к
антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС®
форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Применение
ЛИНЕКС®
форте у детей младше 1 года не рекомендуется.
Во
время беременности
или лактации
Никаких
сообщений о нежелательных явлениях при применении ЛИНЕКС®
форте во время беременности и кормления грудью не поступало.
В
случае острой диареи во время беременности и кормления грудью следует
соблюдать меры предосторожности во избежание развития дефицита
жидкости и электролитов или других неблагоприятных последствий,
которые могут подвергнуть риску здоровье плода и беременной женщины.
Поскольку
данных по безопасности применения препарата ЛИНЕКС®
форте во время беременности и в период лактации недостаточно, его
использование в указанные периоды не рекомендуется.
Применение
при диарее во время беременности и в период лактации должно
проводиться под надзором врача.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
влияет.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Детям
от 1 года до 2 лет
рекомендуется принимать 1 раз в день по 1 капсуле во время приема
пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Если
ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать
содержимое с небольшим количеством жидкости — чай, сок, подсахаренная
вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав
препарата.
Детям
от 2 до 12 лет
рекомендуется 1-2 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи,
запивая небольшим количеством жидкости.
Если
ребенок не может проглотить целую капсулу, ее допускается вскрыть и
смешать содержимое с небольшим количеством жидкости.
Взрослым
и детям старше 12 лет
рекомендуется 1-3 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи,
запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность
лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных
особенностей организма. Препарат можно принимать до исчезновения
симптомов.
Если
состояние пациента после двух дней лечения ЛИНЕКС®
форте
не улучшается, пациент
должен
обратиться
к врачу.
Применение
ЛИНЕКС®
форте у детей младше 1 года не рекомендуется. Для этой возрастной
группы рекомендуется прием более подходящих форм выпуска препарата.
Способ
применения
ЛИНЕКС®
форте следует принимать во время приема пищи, что обеспечит
максимальную его эффективность.
Как
и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к
антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС®
форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков.
Не
следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно
с алкоголем.
У
пациентов, которые не могут проглотить целую капсулу, откройте
капсулу, вылейте ее содержимое на ложку и смешайте с небольшим
количеством жидкости.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Не
выявлены.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано
обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае
Очень
редко
—
аллергические реакции.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество —
Probio-Tec
AB Blend-64
— 60.0 мг, содержит:
Lactobacillus
acidophilus
—
приблизительно 25.741
мг (не менее 1 х 109
КОЕ/капсула),
Bifidobacterium
animalis
subsp.
lactis
– приблизительно 3.061
мг (не менее 1 х 109
КОЕ/капсула).
Сумма
молочнокислых бактерий не менее 2 х 109
КОЕ/капсула.
вспомогательные
вещества:
Probio-Tec
AB Blend-64
содержит: мальтодекстрин2,
Beneo®
Synergy 13,
магния стеарат.
состав
корпуса капсулы:
титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза.
состав
крышки капсулы:
титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172),
гидроксипропилметилцеллюлоза.
1-
Количество микробиологической культуры в смеси слегка меняется от
серии к серии. Это происходит из-за вариаций в продуктивности
ферментации при производстве индивидуальных штаммов.
2-
Мальтодекстрин используется в качестве наполнителя. Количество
наполнителя корректируется для компенсации вариаций в количестве
используемых микробиологических культур. Это объясняет, почему
количества микробиологических культур и мальтодекстрина указываются
только в виде типичных значений, которые могут слегка варьироваться.
3-
Beneo®
Synergy 1 содержит: 90% — 94% инулина и 6% — 10% олигофруктозы
(глюкоза+фруктоза+сахароза)
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые
капсулы №2, корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы желтого
цвета, содержимое – порошок от светло-бежевого до
светло-розового цвета с темными пятнышками.
Форма выпуска и упаковка
По
7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой.
По
1 или 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
2
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта.
Сведения
о производителе
Лек
Фармасьютикалс д.д., Словения
Kolodvorska
cesta 27, 1234 Menges,
Slovenia
Колодворска
цеста 27, 1234 Менгеш, Словения
Держатель
регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д. / Lek
Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Веровшкова
57, 1526 Любляна, Словения
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в
Республике Казахстан
Адрес:
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон:
+7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail:
drugsafety.cis@novartis.com
BB-12®
and LA-5®
are registered trademarks of Chr. Hansen
A/S.
Торговые
знаки BB-12®
и LA-5®
зарегистрированы производителем активных веществ компанией Хр. Хансен
А/С.
ЛИНЕКС_форте_ИМП_рус.docx | 0.05 кб |
ЛИНЕКС_форте_ИМП_каз.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники