Линезолид инструкция по применению цена отзывы аналоги кому прописывают

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Дата последнего изменения: 12.08.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

1
таблетка содержит:

Действующее вещество:

Линезолид
200,000 мг/ 400,000 мг/ 600,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза
микрокристаллическая 102 66,667 мг/ 133,333 мг/ 200,000 мг;
лактозы моногидрат 51,667 мг/ 103,333 мг/ 155,000 мг; повидон
К30 3,333 мг/ 6,667 мг/ 10,000 мг; тальк 3,333 мг/
6,667 мг/ 10,000 мг; магния стеарат 1,667 мг/ 3,333 мг/
5,000 мг;
кремния диоксид коллоидный 1,667 мг/ 3,333 мг/ 5,000 мг;
карбоксиметилкрахмал натрия 1,667 мг/ 3,333 мг/ 5,000 мг;
кроскармеллоза натрия 3,333 мг/
6,667 мг/ 10,000 мг.

Состав оболочки:

Готовая
смесь для покрытия белого цвета 8,170 мг/ 16,330 мг/ 24,500 мг
(поливиниловый спирт 49,00%; титана диоксид (E171) 25,00%; тальк 16,00%; полиэтиленгликоль 4000
7,00%; лецитин соевый 3,00%).

Дозировка 200 мг

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской
на одной стороне. На изломе ядро таблетки белого цвета.

Дозировка 400 мг

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе
ядро таблетки белого цвета.

Дозировка 600 мг

Капсуловидные
таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе ядро таблетки
белого цвета.

Всасывание

После
приема внутрь линезолид быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация линезолида в плазме крови (C_max)
при применении в дозе 600 мг каждые 12 ч составляет 21,2 мг/л, а
при применении в дозе 400 мг каждые 12 ч — 11 мг/л; средний
период времени до достижения максимальной концентрации линезолида в плазме
крови (TC_max) —
2 ч, абсолютная биодоступность составляет около 100%. Прием пищи не влияет
на всасывание линезолида. Равновесная концентрация линезолида в плазме
крови достигается на 2 день приема.

Распределение

Объем
распределения линезолида при достижении равновесной концентрации у здорового
взрослого человека составляет в среднем 40–50 л, что примерно равно общему
содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы крови составляет
31% и не зависит от концентрации линезолида в плазме крови.

Метаболизм

Установлено,
что изоферменты системы цитохромы P₄₅₀
не участвуют в метаболизме линезолида in vitro.
Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных
изоферментов системы цитохрома P₄₅₀
(1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).

Метаболическое
окисление приводит к образованию двух неактивных метаболитов —
гидроксиэтилглицина (основной метаболит у человека, образуется в результате
неферментативного процесса) и аминоэтоксиуксусной кислоты (образуется в меньших
количествах). Также описаны другие неактивные метаболиты.

Выведение

Внепочечный
клиренс составляет около 65% клиренса линезолида. С увеличением дозы линезолида
отмечается небольшая степень нелинейности клиренса. Это может объясняться
снижением почечного и внепочечного клиренса при высокой дозе линезолида. Однако
различия клиренса невелики и не влияют на кажущийся период полувыведения.

Линезолид
у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности легкой и
средней степени тяжести выводится почками в виде гидроксиэтилглицина (40%),
аминоэтоксиуксусной кислоты (10%) и в неизмененном виде (30–35%). Кишечником
выводится в виде гидроксиэтилглицина (6%) и аминоэтоксиуксусной кислоты
(3%).

Линезолид
в неизмененном виде практически не выводится кишечником.

Период
полувыведения линезолида в среднем составляет 5–7 ч.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

После
однократного приема 600 мг линезолида пациентами с тяжелой почечной
недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация в плазме
крови двух его основных метаболитов возрастает в 7–8 раз. Однако увеличения
значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) линезолида не
наблюдается. Несмотря на то, что при гемодиализе выводится некоторое количество
основных метаболитов, их концентрация в плазме крови после приема
600 мг линезолида и проведения процедуры диализа остается существенно выше
концентрации в плазме крови у пациентов
с нормальной функцией почек, легкой или среднетяжелой почечной
недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеются
ограниченные данные о том, что у пациентов с легкой и среднетяжелой печеночной
недостаточностью (класс A
и B по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика линезолида и двух его основных
метаболитов не изменяется. Фармакокинетика линезолида у пациентов
с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C
по классификации Чайлд-Пью) не изучалась. Однако, поскольку линезолид
метаболизируется неферментным путем, то не ожидается значимого нарушения его
метаболизма при печеночной недостаточности.

Дети и подростки

У
подростков (12–17 лет)
фармакокинетика линезолида, принятого в дозе 600 мг, не отличается
от кинетики у взрослых. Таким образом, при применении у подростков
600 мг линезолида каждые 12 ч его концентрация в плазме крови будет
такой же, как у взрослых при применении в той же дозе. У детей
до 12 лет применение линезолида в дозе 10 мг/кг ежедневно каждые
8 часов позволяет достичь той же концентрации, что и у взрослых
при применении 600 мг линезолида два раза в день.

Пациенты пожилого возраста

У
пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше фармакокинетика линезолида
существенно не изменяется.

Пациентки женского пола

У
женщин объем распределения линезолида несколько ниже, чем у мужчин; у них также
на 20% снижен средний клиренс при расчете на массу тела. Концентрация линезолида
в плазме крови женщин выше, чем у мужчин, что может отчасти объясняться
различиями массы тела. Однако, поскольку период полувыведения линезолида у
мужчин и женщин существенно не отличается, нет повода ожидать повышения
концентрации линезолида в плазме крови женщин выше переносимого уровня,
так что коррекции дозы не требуется.

Линезолид,
синтетический антибактериальный препарат, относится к новому классу
противомикробных средств, оксазолидинонам, активных in vitro в отношении аэробных грамположительных
бактерий, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов.
Линезолид селективно ингибирует синтез белка в бактериях. За счет
связывания с бактериальными рибосомами он предотвращает образование
функционального инициирующего комплекса 70S, который является важным
компонентом процесса трансляции при синтезе белка.

Линезолид активен in vitro и in vivo в отношении
следующих микроорганизмов:

–       
Грамположительные
аэробы — Enterococcus faecium
(включая штаммы, резистентные к ванкомицину); Staphylococcus aureus (включая метициллинрезистентные
штаммы); Streptococcus agalactiae,
Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы); Streptococcus pyogenes;

–       
Другие
микроорганизмы — М. tuberculosis.

Линезолид активен in vitro в отношении следующих
микроорганизмов:

–       
Грамположительные
аэробы — Enterococcus faecalis
(включая штаммы, резистентные к ванкомицину); Enterococcus faecium (штаммы, чувствительные к ванкомицину);
Staphylococcus epidermidis
(включая метициллинрезистентные штаммы); Staphylococcus
haemolyticus, Streptococcus spp. группы viridans;

–       
Грамотрицательные
аэробы — Pasteurella multocida.

Резистентные к линезолиду микроорганизмы:

–       
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,
Neisseria spp., Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas spp.

Резистентность

Механизм
действия линезолида отличается от механизмов действия противомикробных
препаратов других классов (например, аминогликозидов, бета-лактамов,
антагонистов фолиевой кислоты, гликопептидов, линкозамидов, хинолонов,
рифампицинов, стрептограминов, тетрациклинов и хлорамфеникола), поэтому
перекрестной резистентности между линезолидом и этими препаратами
не существует. Линезолид активен в отношении патогенных микроорганизмов,
как чувствительных, так и резистентных к этим препаратам. Резистентность
по отношению к линезолиду развивается медленно путем многостадийной мутации 23S
рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (РНК) и происходит с частотой менее
1×10⁻⁹–1×10⁻¹¹.

Лечение
инфекционно-воспалительных заболеваний, если известно или подозревается, что
они вызваны чувствительными к линезолиду аэробными и анаэробными
грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся
бактериемией):

–       
внебольничная
пневмония, вызванная Streptococcus
pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи,
сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus
aureus (только метициллин-чувствительные штаммы);

–       
госпитальная
пневмония, вызванная Staphylococcus aureus
(включая метициллиночувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая
полирезистентные штаммы);

–       
осложненные
инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической
стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллиночувствительные и
метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus
pyogenes или Streptococcus
agalactiae;

–       
неосложненные
инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus
aureus (только метициллиночувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes;

–       
инфекции,
резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus
faecium, в том числе, сопровождающиеся бактериемией.

В
составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной
лекарственной устойчивостью.

Повышенная
чувствительность к линезолиду и/или другим компонентам препарата.

Одновременный
прием линезолида с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазы A
или B (например, фенелзин, изокарбоксазид), а также в течение двух недель после
прекращения приема названных препаратов.

При
отсутствии тщательного наблюдения за пациентами и мониторинга артериального
давления не следует назначать линезолид:

–       
пациентам с неконтролируемой
артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом, карциноидным
синдромом, биполярным расстройством, шизоаффективным расстройством и острым
состоянием спутанности сознания;

–       
пациентам,
получающим следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин,
фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики
(например, дофамин), ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические
антидепрессанты, агонисты 5-HT1 рецепторов
(триптаны), меперидин или буспирон.

Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

У
детей младше 3 лет (для данной лекарственной формы).

Детский
возраст до 18 лет по показанию: туберкулез легких, вызванный штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной
лекарственной устойчивостью.

Повышенная
чувствительность к сое или арахису.

С осторожностью

Пациенты с почечной недостаточностью

Вследствие
неизученной клинической значимости двух первичных метаболитов линезолида
у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, линезолид должен
применяться с осторожностью у таких пациентов, и только если
предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеются
ограниченные клинические данные, рекомендующие применять линезолид у таких
пациентов только в том случае, если предполагаемая польза превышает
потенциальный риск.

Пациенты с системными инфекциями

Линезолид
должен использоваться с осторожностью у пациентов с системными инфекциями,
представляющими риск для жизни, такими как инфекции, связанные с венозными
катетерами в отделениях интенсивной терапии.

Исследований
безопасности применения линезолида при беременности не проводилось.
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если
ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно,
выделяется ли линезолид в грудное молоко, в связи с чем, грудное вскармливание
следует прекратить на период лечения препаратом матери в период лактации.

Препарат
можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи.

Пациентов,
которым в начале терапии линезолид назначили внутривенно, в дальнейшем
можно перевести на любую лекарственную форму линезолида для приема внутрь,
при этом подбор дозы не требуется, т.к. биодоступность линезолида при
приеме внутрь составляет почти 100%. Продолжительность лечения зависит от
возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического
эффекта.

Взрослые и дети 12 лет и старше

Взрослые:
при туберкулезе легких, вызванном штаммами Mycobacterium
tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью —
600 мг 1 раз в сутки с длительностью терапии в интенсивной фазе
24 недели.

Дети от 3 до 11 лет

Пожилые пациенты: коррекции
дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: коррекции
дозы не требуется. В связи с тем, что 30% линезолида удаляется при
гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен приниматься после
проведения диализа пациентам, нуждающимся в нем.

Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекции
дозы не требуется.

Частота
побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему
(классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (>1/10),
часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко
(>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна
(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нежелательные
явления, связанные с приемом линезолида, бывают обычно легкой или средней
степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль, тошнота,
рвота.

Взрослые пациенты

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз (в
т.ч. кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции;

Нечасто: вагинит;

Редко: колит,
вызванный применением антибиотиков (в т.ч. псевдомембранозный колит)*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия*;

Нечасто: лейкопения*,
нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия;

Редко: панцитопения*;

Частота неизвестна:
миелосупрессия*, сидеробластная анемия*.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипонатриемия;

Частота неизвестна:
лактоацидоз*.

Нарушения психики

Часто: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль,
извращение вкуса («металлический» привкус во рту), головокружение;

Нечасто: судороги*,
гипостезия, парестезия;

Частота неизвестна:
серотониновый синдром, периферическая нейропатия*.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: затуманенное
зрение*;

Редко: появление
дефектов полей зрения*;

Частота неизвестна:
нейропатия зрительного нерва*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*,
изменение остроты зрения*, изменение цветового зрения*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: аритмия
(тахикардия), транзиторная ишемическая атака.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: повышение
артериального давления;

Нечасто: флебит,
тромбофлебит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея,
тошнота, рвота, локализованная или диффузная боль в области живота, запор,
диспепсия;

Нечасто: панкреатит,
гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит,
изменение окраски слизистой оболочки языка и прочие нарушения состояния языка;

Редко: поверхностное
изменение окраски эмали зубов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: изменение
результатов функциональных тестов печени, повышение активности ферментов печени
(в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы
(АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ));

Нечасто: повышение
концентрации общего билирубина.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь;

Нечасто: крапивница,
дерматит, повышенная потливость;

Частота неизвестна:
буллезные поражения кожи (такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз), ангионевротический отек, алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: повышение
концентрации мочевины крови;

Нечасто: почечная
недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови,
полиурия.

Нарушение со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: нарушения со
стороны влагалища и вульвы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: лихорадка,
локализованная боль;

Нечасто: озноб,
утомляемость, жажда.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных
исследований

Часто: повышение
количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или
числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или
лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы,
амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка,
альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или
гидрокарбонатов;

Нечасто: повышение
содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы
не натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества
ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.

* См. раздел
«Особые указания».

Следующие
побочные эффекты при применении линезолида в редких случаях относились
к категории серьезных: локализованная боль в области живота, транзиторная
ишемическая атака, артериальная гипертензия.

В
контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применялся
максимум 28 дней, только у 2% пациентов развивалась анемия. При применении
незарегистрированного линезолида в рамках программ раннего доступа для
пациентов с жизнеугрожающими инфекциями, у 2,5% (33/1326)
пациентов, которые получали линезолид меньше 28 дней, развивалась анемия,
в то время как при применении линезолида больше 28 дней, анемия
развилась у 12,3% (53/430) пациентов.

Соотношение
случаев развития анемии, требующей переливание крови, составило 9% среди
пациентов, получающих линезолид менее 28 дней (3/33), и 15% (8/53)
в тех случаях, когда линезолид применяли более 28 дней.

Данные
по безопасности, полученные в клинических исследованиях с участием более
500 пациентов детского возраста (с рождения до 17 лет), не указывают,
что профиль безопасности линезолида для детей отличается от профиля
безопасности для взрослых.

В
ходе проведения Многоцентрового, проспективного, рандомизированного двойного
слепого, плацебо контролируемого исследования по оценке эффективности и
переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолид, у больных
туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью М. tuberculosis были выявлены
нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна:
анемия, эозинофилия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна:
головная боль, судороги, тремор рук, чувство онемения в конечности,
невралгия тройничного нерва, генерализованный судорожный припадок, потеря
сознания.

Нарушения психики:

Частота неизвестна:
бессонница, пароксизмальное тревожное расстройство, плаксивость, тревога,
расстройство эмоций и поведения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и
соединительной ткани:

Частота неизвестна:
артралгия, боль в сухожилиях.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Частота неизвестна:
снижение слуха, звон в ушах.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна:
гипотиреоз, повышение уровня ТТГ.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов
средостения:

Частота неизвестна:
кашель с мокротой, катаральный ринофарингит.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частота неизвестна:
синусовая аритмия, наджелудочковая экстрасистолия, снижение сегмента ST
на электрокардиограмме.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна:
боль в эпигастрии, диспепсические явления, тошнота, рвота, эрозивный гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна:
повышение активности ферментов печени, гепатотоксичность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна:
зуд кожных покровов, медикаментозное акне.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна:
гиперурикемия, нефротоксичность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Частота неизвестна:
галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частота неизвестна:
отвращение к пище, потеря аппетита, фебрильная температура, покраснение
по ходу подкожных вен.

Лабораторные показатели:

Частота неизвестна:
снижение концентрации калия в плазме крови.

Установлено,
что изоферменты цитохрома P₄₅₀
не участвуют в метаболизме линезолида in vitro.
Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных
изоферментов цитохрома P₄₅₀ (1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1, 3A4).
Таким образом, не ожидается CYP₄₅₀‑индуцированного
взаимодействия при применении линезолида. При одновременном применении
линезолида и (S)‑варфарина, который в значительной степени метаболизируется
изоферментом CYP2C9, фармакокинетические характеристики варфарина не меняются.
Такие препараты, как варфарин и фенитоин, являющиеся субстратами изофермента
CYP2C9, можно применять одновременно с линезолидом без коррекции
дозы.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Линезолид
является неселективным обратимым ингибитором моноаминоксидазы, поэтому у некоторых
пациентов, получающих линезолид, может отмечаться умеренное обратимое усиление
прессорного действия псевдоэфедрина
и фенилпропаноламина. В связи с этим
рекомендуется снижать начальные дозы следующих групп препаратов: адреномиметики
(например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин,
добутамин), дофаминомиметики (например, допамин) и в дальнейшем осуществлять
подбор дозы титрованием.

В
исследованиях I,
II и III фазы не отмечалось развития серотонинового синдрома
у пациентов, получавших линезолид совместно с серотонинергическими
препаратами. Однако было несколько сообщений о развитии серотонинового синдрома
на фоне применения линезолида и антидепрессантов — селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина.

При одновременном
применении с азтреонамом и гентамицином изменения фармакокинетики
линезолида не отмечалось.

Рифампицин
вызывал снижение C_max
и AUC линезолида в среднем на 21% и 32%, соответственно.

О
случаях передозировки не сообщалось.

Рекомендуется
симптоматической лечение (в том числе необходимо поддерживать
скорость клубочковой фильтрации). Нет данных относительно ускорения выведения
линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии. Примерно 30% линезолида
выводится в течение 3 часов при гемодиализе.

В
открытом исследовании среди тяжелобольных пациентов с внутрисосудистыми
катетер-ассоциированными инфекциями было отмечено превышение летальности
у пациентов, получавших линезолид, по сравнению с пациентами, получавшими
ванкомицин/ диклоксациллин/ оксациллин [78/363 (21,5%) против
58/363 (16,0%)]. Основным фактором, влияющим на летальность, был
грамположительный возбудитель инфекции на начальном этапе. Показатель
летальности был схож среди пациентов, инфекции у которых были вызваны только
грамположительными микроорганизмами (отношение шансов 0,96; 95% доверительный
интервал: 0,58–1,59), но был значительно выше (p = 0,0162)
в группе линезолида, когда обнаруживались и другие микроорганизмы, или их
не удавалось обнаружить на начальном этапе (отношение шансов 2,48; 95%
доверительный интервал: 1,38–4,46). Наибольший дисбаланс отмечен во время
лечения и в течение 7 дней после окончания антибиотикотерапии. В ходе
исследования в группе линезолида больше пациентов приобретали грамотрицательные
микроорганизмы и впоследствии погибали от инфекции, вызванной
грамотрицательными микроорганизмами, или полимикробных инфекций.
Таким образом, в случае осложненных инфекций кожи и мягких тканей
линезолид следует использовать у пациентов с известной или возможной
ко‑инфекцией грамотрицательными микроорганизмами, только, если нет
альтернативных вариантов лечения (см. раздел «Показания»). В этих случаях
показано одновременно дополнительное применение препаратов, действующих на
грамотрицательную микрофлору.

У
некоторых пациентов, принимающих линезолид, может развиться обратимая
миелосупрессия (с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией и панцитопенией),
зависящая от продолжительности терапии. У пожилых пациентов также повышен
риск развития данного состояния. Тромбоцитопения чаще возникала у пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью, независимо от применения у пациента
гемодиализа. В связи с этим в процессе лечения необходимо проводить
мониторинг показателей крови у пациентов с повышенным риском развития
кровотечения, миелосупрессией в анамнезе, а также при одновременном
применении препаратов, снижающих гемоглобин или количество тромбоцитов и/или их
функциональные свойства, с тяжелой почечной недостаточностью, а также у
пациентов, получающих линезолид более 2 недель.
Линезолид у таких пациентов применяется только в том случае, когда возможен
тщательный мониторинг гемоглобина, количества лейкоцитов и тромбоцитов. Если во
время терапии линезолидом развивается выраженная миелосупрессия, лечение должно
быть прекращено, если только продолжение терапии не считается абсолютно
необходимым. В этом случае необходим интенсивный мониторинг показателей крови и
соответствующее лечение. Кроме того, рекомендуется, чтобы анализ крови
(в том числе, определение гемоглобина, количества тромбоцитов и
лейкоцитов (с расчетом лейкоцитарной формулы)) проводился еженедельно у
пациентов, получающих линезолид независимо от показателей исходного анализа
крови. Более высокая частота развития тяжелой анемии отмечена у пациентов,
получавших линезолид больше максимально рекомендованной продолжительности в 28
дней. Этим пациентам чаще требовалось переливание крови. Случаи сидеробластной
анемии были зарегистрированы в пострегистрационном периоде. В большинстве
случаев длительность терапии линезолидом превышала 28 дней. У большинства
пациентов проявления были полностью или частично обратимы после прекращения
лечения линезолидом с/без специфического лечения анемии. У пациентов,
принимающих антибактериальные препараты, включая линезолид, следует учитывать
риск развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести.

О
случаях диареи, связанной с Clostridium
difficile, сообщалось в связи с использованием практически всех
антибактериальных препаратов, включая линезолид. Тяжесть диареи может
варьировать от легких форм до тяжелых. Лечение антибактериальными
препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к
избыточному росту Clostridium difficile.
Clostridium difficile вырабатывает токсины A
и B,
которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Избыточное
количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium
difficile, может вызвать повышение летальности среди пациентов, так
как такие инфекции могут быть
устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться
колэктомия. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику
кишечника.

Возможность
развития диареи, связанной с Clostridium
difficile, должна рассматриваться у всех больных с диареей,
последовавшей за использованием антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение
в течение 2 месяцев
необходимо пациентам, перенесшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения
антибактериальных препаратов.

При
появлении симптомов ухудшения зрительной функции, таких как изменение остроты
зрения, изменение цветового восприятия, затуманенность, дефекты полей зрения,
рекомендуется срочно обратиться к офтальмологу для консультации. Следует
проводить мониторинг зрительной функции у всех пациентов, принимающих линезолид
в течение длительного времени (более 28 дней), а также
у всех пациентов с вновь появившимися симптомами зрительных нарушений
независимо от продолжительности терапии. В случае развития
периферической нейропатии и нейропатии зрительного нерва, следует оценить
соотношение риск/польза продолжения терапии линезолидом у этих пациентов.
Риск развития нейропатии выше, если линезолид применяется у пациентов, которые
используют в настоящее время или которые недавно принимали
антимикобактериальные препараты для лечения туберкулеза.

В
связи с применением линезолида сообщалось о лактоацидозе. Пациенты,
у которых на фоне приема линезолида возникает повторная тошнота или рвота,
боль в животе, необъяснимый ацидоз или отмечается снижение концентрации
гидрокарбонат-анионов, требуют тщательного наблюдения со стороны
врача. Линезолид ингибирует синтез белка митохондрий. Побочные эффекты,
такие как, лактоацидоз, анемия и нейропатия (периферическая или
зрительного нерва), могут возникнуть в результате этого торможения; эти
эффекты являются более распространенными, когда препарат используется больше,
чем 28 дней.

Сообщалось
о судорогах у пациентов, принимавших линезолид, при этом в большинстве
случаев в анамнезе имелось указание на судороги или наличие факторов риска
их развития. У пациентов необходимо собрать подробный анамнез, касающийся
предшествующих эпизодов судорог.

При
необходимости применения препарата в сочетании с селективными ингибиторами
обратного захвата серотонина следует постоянно наблюдать за пациентами с целью
выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение
когнитивной функции, гиперпирексия, гиперрефлексия и нарушение координации
движений. В случае появления данных симптомов следует отменить один или оба
принимаемых препарата. При прекращении приема серотонинергического средства
могут наблюдаться симптомы синдрома «отмены».

Сообщалось
о случаях обратимого поверхностного изменения окрашивания зубной эмали
при использовании линезолида. Данные изменения окрашивания удалялись
посредством профессионального очищения зубов.

Сообщалось
о случаях симптоматической гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом,
получавших линезолид одновременно с инсулином или гипогликемическими
препаратами. Хотя причинно-следственная связь между приемом линезолида и
развитием гипогликемии не установлена, пациентов с сахарным диабетом
необходимо предупреждать о возможности развития гипогликемии. В случае
возникновения гипогликемии необходима коррекция дозы инсулина/гипогликемических
препаратов или отмена линезолида.

Пациентам
следует рекомендовать отказаться от приема больших количеств пищи, содержащей
тирамин (такие как красное вино, старый сыр, некоторые алкогольные напитки,
копченое мясо).

Клинических
исследований, изучавших эффект применения линезолида на нормальную
микрофлору организма человека, не проводилось. Применение антибактериальных
препаратов иногда может приводить к усиленному росту невосприимчивых к нему
микроорганизмов. В клинических исследованиях было показано, что примерно у 3% пациентов,
получавших рекомендованные дозы линезолида, развивался кандидоз,
ассоциированный с приемом антибиотиков. При возникновении суперинфекции
на фоне приема линезолида следует принимать соответствующие меры
медицинского характера.

Клинические исследования

Безопасность
и эффективность применения линезолида длительностью более 28 дней
не установлены (по всем показаниям, за исключением туберкулеза
легких).

В
контролируемых клинических исследованиях не принимали участие пациенты
с синдромом «диабетической стопы», пролежнями или ишемическими
нарушениями, тяжелыми ожогами или гангреной. Таким образом, опыт применения
линезолида в терапии этих состояний ограничен.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Во
время применения линезолида управлять транспортными средствами, специальной
техникой или заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и
быстроты психомоторных реакций, не рекомендуется.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 400 мг, 600 мг.

По
10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.

1
блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

ЛИНЕЗОЛИД является антибиотиком группы оксазолидинонов и действует против определенных бактерий (возбудителей), которые вызывают инфекции. Он используется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или ее структур. Ваш врач решит, подходит ли ЛИНЕЗОЛИД для лечения Вашей инфекции.

• у Вас аллергия на ЛИНЕЗОЛИД или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе Состав.
• Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель любые препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Они могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Вы кормите грудью. ЛИНЕЗОЛИД проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу перед началом лечения ЛИНЕЗОЛИДОМ.

Перед применением препарата ЛИНЕЗОЛИД проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• У Вас высокое артериальное давление;
• У Вас была диагностирована гиперактивная щитовидная железа;
• У Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями гормональной системы с симптомами диареи, покраснения кожи, свистящего дыхания);
• Вы страдаете от маниакальной депрессии, шизоаффективного расстройства, спутанности сознания или других психических расстройств;
• У Вас сахарный диабет;
• Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
— противоотечные, противолихорадочные или противогриппозные средства, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
— препараты, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
— антидепрессанты, известные как трициклические или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), например, амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;
— препараты, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан;
— препараты, используемые для лечения внезапных, тяжелых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин);
— препараты, которые повышают артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин;
— препараты, используемые для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства, например, метформин, глибенкламид, гликлазин;
— препараты, используемые для лечения умеренной и сильной боли, такие как петидин;
— препараты, используемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон;
— антибиотик рифампицин.
Обратитесь к лечащему врачу, если Вы не уверены, относится ли что-нибудь из перечисленного к Вам.
Если что-нибудь из вышеперечисленного относится к Вам, немедленно сообщите лечащему врачу, так как ему потребуется проверить Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время Вашего лечения, или, возможно, принять решение о назначении другой терапии.
Всегда сообщайте врачу, если Вы уже принимаете ЛИНЕЗОЛИД.
Сообщите лечащему врачу перед началом лечения ЛИНЕЗОЛИДОМ, если у Вас:
— без усилий появляются гематомы и кровоточивость;
— признаки анемии (низкий уровень эритроцитов в крови);
— склонность к развитию инфекций;
— судорожные припадки в анамнезе;
— проблемы с печенью или проблемы с почками, особенно если Вам требуется проведение диализа;
— диарея.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у Вас появились следующие симптомы:
— проблемы со зрением, такие как помутнение зрения, изменения цветового зрения, уменьшение остроты зрения или сокращение поля зрения;
— потеря чувствительности или ощущения покалывания в руках или ногах, или колющая боль в руках или ногах;
— у Вас может развиться диарея во время приема или после приема антибиотиков, включая ЛИНЕЗОЛИД. Если диарея становится серьезной или постоянной, или Вы замечаете, что в стуле содержится Кровь или слизь, Вы должны немедленно прекратить прием препарата ЛИНЕЗОЛИД и обратиться к врачу. В этой ситуации Вы не должны принимать лекарства, которые останавливают или замедляют кишечную перистальтику;
— периодическая тошнота или рвота, боль в животе или усиленное дыхание.
Дети и подростки
ЛИНЕЗОЛИД, таблетки, не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без рецепта врача.
Зарегистрированы случаи симптоматической гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, получавших инсулин или пероральные гипогликемические средства при лечении.
Существует риск того, что ЛИНЕЗОЛИД может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами, вызывая нежелательные реакции, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений и снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемию).
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты (см. также раздел «Не принимайте препарат, если»):
• ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Они могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты.
• Средства, применяемые при насморке (деконгестанты) и простудных заболеваниях, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Некоторые антидепрессанты, известные как трициклические или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Препараты, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан.
• Препараты, используемые для лечения внезапных, тяжелых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, которые повышают артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин.
• Препараты, используемые для лечения умеренной и сильной боли, такие как петидин.
• Препараты, используемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
• Препараты, которые предотвращают свертывание крови, такие как варфарин.
Ваш врач решит, стоит ли принимать Вам ЛИНЕЗОЛИД, но необходимо будет проверить Ваше общее состояние здоровья и измерять артериальное давление до и во время лечения. Ваш врач может принять решение о предпочтительности назначения Вам другого лечения.
Прием ЛИНЕЗОЛИДА с пищей, напитками и алкоголем
• Вы можете принимать ЛИНЕЗОЛИД до, во время либо после еды.
• Избегайте употребления большого количества зрелого сыра, экстрактов дрожжей или экстрактов соевых бобов (например, соевого соуса), употребления алкогольных напитков, особенно разливного пива и вина. Не следует употреблять перечисленные продукты по причине того, что ЛИНЕЗОЛИД может реагировать с веществом, называемым тирамином, которое в норме присутствует в некоторых продуктах, повышая артериальное давление.
• Если у Вас появляется пульсирующая головная боль после еды или питья, немедленно сообщите об этом врачу.

Влияние ЛИНЕЗОЛИДА на беременных женщин неизвестно. Поэтому его нельзя принимать во время беременности, за исключением случаев назначения ЛИНЕЗОЛИДА врачом.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вы не должны кормить грудью во время лечения ЛИНЕЗОЛИДОМ, потому что он проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

ЛИНЕЗОЛИД может вызвать у Вас головокружение или нарушение зрения. Если это произойдет, не управляйте машиной и не работайте с потенциально опасными механизмами. Помните, что, если Вы плохо себя чувствуете, Ваша способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами нарушается.

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза – одна таблетка (600 мг) два раза в день (каждые 12 часов). Проглотите таблетку целиком, запейте питьевой водой.
Если Вам требуется проведение диализа почек, Вам следует принимать ЛИНЕЗОЛИД после проведения диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может длиться до 28 дней. Безопасность и эффективность применения ЛИНЕЗОЛИДА для периодов лечения более 28 дней не установлена.
Ваш врач решит, как долго Вы должны принимать ЛИНЕЗОЛИД.
Пока Вы принимаете ЛИНЕЗОЛИД, Вам следует регулярно сдавать анализы крови.
Ваш врач должен следить за Вашим зрением, если Вы принимаете ЛИНЕЗОЛИД более 28 дней.
Использование у детей и подростков
ЛИНЕЗОЛИД применяется у детей старше 12 лет в таких же дозах, как и у взрослых.
Если Вы применили препарата ЛИНЕЗОЛИД больше, чем следовало
Если Вы считаете, что приняли слишком большую дозу препарата ЛИНЕЗОЛИД, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат ЛИНЕЗОЛИД
Если Вы забыли принять дозу, примите ее как можно быстрее. Следующую дозу примите через 12 часов после этой и продолжайте принимать через каждые 12 часов. Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратите использование ЛИНЕЗОЛИДА
Не прекращайте принимать ЛИНЕЗОЛИД, если Ваш врач не говорит Вам об этом.
Если после прекращения приема ЛИНЕЗОЛИДА Ваши первоначальные симптомы вернулись, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Если у Вас есть любые дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, ЛИНЕЗОЛИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас наблюдаются следующие нежелательные реакции во время лечения ЛИНЕЗОЛИДОМ:
• кожные реакции, такие как покраснение, открытые поражения кожи и шелушение (дерматит), сыпь, зуд или отек, особенно вокруг лица и шеи. Это может быть признаком аллергической реакции, и Вам может быть необходимо прекратить прием ЛИНЕЗОЛИДА;
• проблемы со зрением, такие как помутнение зрения, изменения цветового зрения, уменьшение остроты зрения или сокращение поля зрения;
• тяжелая диарея, содержащая кровь и/или слизь (ассоциированный с антибиотиками колит, включая псевдомембранозный колит);
• периодическая тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание;
• сообщалось о появлении припадков и судорог при приеме ЛИНЕЗОЛИДА. Вы должны сообщить лечащему врачу, если Вы испытываете тревожное возбуждение, дезориентацию во времени и пространстве, делирий, жесткость мышц, тремор, нарушение координации и судороги, а также, если Вы принимаете антидепрессанты, известные как СИОЗС.
Онемение, покалывание или помутнение зрения были зарегистрированы у пациентов, которые принимали ЛИНЕЗОЛИД более 28 дней. Если у Вас возникли нарушения зрения, Вы должны немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие нежелательные реакции:
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• Грибковые инфекции, особенно вагинальные или оральные «молочницы»;
• Головная боль;
• Металлический вкус во рту;
• Диарея, тошнота или рвота;
• Изменения некоторых результатов анализов крови, включая те, которые характеризуют Вашу функцию почек или печени или уровень сахара в крови;
• Необъяснимое кровотечение или кровоподтеки, которые могут быть вызваны изменениями количества определенных клеток в крови, которые могут повлиять на свертывание крови или привести к анемии;
• Трудности засыпания;
• Повышенное артериальное давление;
• Изменения количества определенных клеток крови, которые могут повлиять на вашу способность бороться с инфекцией
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Головокружение;
• Локализованная или общая боль в животе;
• Запор;
• Диспепсия;
• Локализованная боль;
• Лихорадка.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• Воспаление влагалища или половых органов у женщин;
• Такие ощущения как покалывание или онемение;
• Помутнение зрения;
• Звон в ушах (тиннитус);
• Воспаление вен;
• Сухость во рту или стоматит, опухший, изъязвленный или обесцвеченный язык;
• Частое мочеиспускание;
• Озноб;
• Чувство усталости или жажды;
• Воспаление поджелудочной железы;
• Увеличение потоотделения;
• Изменения количества белков, солей или ферментов в крови, характеризующих функцию почек или печени;
• Судороги;
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови);
• Почечная недостаточность;
• Снижение количества тромбоцитов;
• Вздутие живота;
• Преходящие ишемические атаки (временное нарушение кровотока в мозге, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость ног и рук, нарушение речи и потеря сознания);
• Воспаление кожи;
• Повышенный креатинин крови;
• Боль в животе;
• Изменение частоты сердечных сокращений (например, увеличение частоты).
Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• Сужение поля зрения;
• Поверхностное обесцвечивание зубов, удаляемое с помощью профессиональной очистки зубов (ручное удаление окалины).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• Серотониновый синдром (симптомы включают быстрый сердечный ритм, дезориентацию во времени и пространстве, аномальное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения, озноб и дрожь);
• Лактоацидоз (симптомы включают рецидивирующую тошноту и рвоту, боль в животе, учащенное дыхания);
• Тяжелые заболевания кожи;
• Сидеробластическая анемия (вид анемии (низкий уровень эритроцитов));
• Алопеция (выпадение волос);
• Изменения цветового зрения, уменьшение остроты зрения;
• Уменьшение количества клеток крови;
• Слабость.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Храните препарат в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности: 2 года.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая таблетка содержит: действующее вещество: линезолид – 300 мг или 600 мг; вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), магния стеарат (Е 572), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) (460), опадрай II белый (85F48105). Состав опадрай II белого (85F48105): поливиниловый спирт, частично гидролизованный; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк (Е 553b); титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия.
По 40 таблеток дозировкой 300 мг или 20 таблеток дозировкой 600 мг во флаконы, укупоренные крышками. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com