Липромак лф инструкция по применению лекарство липромак

Описание лекарственного препарата ЛИПРОМАК-ЛФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 04.04.2013 г.

Реклама

---

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для пациентов)

по медицинскому применению лекарственного средства

АТОРВАСТАТИН-ЛФ

Перед использованием лекарственного средства Аторвастатин-ЛФ Вы должны проконсультироваться с врачом.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать прием/использование этого лекарственного средства, так как он содержит важную для Вас информацию.

Для достижения оптимальных результатов лекарственное средство следует использовать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции (листке-вкладыше).

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочесть его снова.

Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило после проведенного лечения.

Это лекарственное средство прописано только Вам. Не передавайте его другим лицам. Это может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если вы заметили у себя проявление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Торговое название

Аторвастатин-ЛФ

Международное непатентованное название

Atorvastatin

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата) — 10 мг, 20 мг или 40 мг;

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, кросповидон (тип В), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая;

Состав оболочки: Опадрай II розовый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000 / ПЭГ, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный, магнетит/железа оксид черный).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Код АТХ: C10AA05

Показания для применения

Аторвастатин-ЛФ относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов в крови.

Аторвастатин -ЛФ используется для снижения уровня таких липидов, как холестерин и триглицериды в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, когда диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Аторвастатин -ЛФ также может применяться для снижения риска развития заболеваний сердца даже при нормальном уровне холестерина. Во время лечения препаратом Аторвастатин-ЛФ необходимо придерживаться стандартной диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Способ применения и дозировка

Перед началом лечения Ваш лечащий врач назначит Вам диету с низким содержанием холестерина, которую Вам необходимо будет соблюдать и во время приема препарата Аторвастатин-ЛФ.

Стандартная начальная доза препарата Аторвастатин-ЛФ составляет 10 мг один раз в сутки у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости Ваш лечащий врач может повышать дозу препарата до тех пор, пока Вы не будете принимать ту дозу, которая Вам необходима. Коррекция дозы препарата будет проводиться лечащим врачом с интервалами в 4 недели или более.

Максимальная доза препарата Аторвастатин-ЛФ составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки препарата Аторвастатин-ЛФ следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Аторвастатин-ЛФ можно принимать в любое время суток вне зависимости от приема пищи. Тем не менее, постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Во всех случаях следует строго придерживаться указаний врача. Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь у своего лечащего врача.

Продолжительность приема препарата Аторвастатин-ЛФ устанавливает Ваш лечащий врач.

Если Вы пропустили прием одной дозы препарата, примите следующую дозу согласно вашему обычному графику в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата или Вы хотите прекратить лечение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Побочное действие

Как и другие лекарственные средства, этот препарат иногда может оказывать побочное действие, хотя оно проявляется не у всех людей.

Если Вы заметили у себя появление какого-либо из указанных ниже серьезных побочных явлений, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшую больницу или отделение неотложной помощи.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• серьезные аллергические реакции с отеком лица, языка и горла, которые могут вызвать сильное затруднение дыхания.
• серьезное поражение кожи с выраженным шелушением и отеком, образованием волдырей на коже, во рту, на глазах, половых органах и повышением температуры.

Сыпь на коже в форме розово-красных пятен, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в волдыри.

• слабость мышц, болезненность или боль в мышцах, особенно, если это сопровождается плохим самочувствием и высокой температурой тела. Это состояние может быть обусловлено патологическим разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышечной ткани не всегда проходит самостоятельно, даже после прекращения приема аторвастатина, может быть опасно для жизни и может приводить к нарушению функции почек.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• неожиданные или необычные кровотечения или кровоизлияния, что может свидетельствовать о нарушении работы печени. Вам следует как можно скорее проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Другие возможные побочные проявления аторвастатина

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• воспаление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа;
• аллергические реакции;
• повышение уровня глюкозы в крови (если Вы страдаете сахарным диабетом, то продолжайте тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови;
• головная боль;
• тошнота, запор, метеоризм, расстройство желудка, диарея;
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине;
• отклонение в результатах анализа крови, свидетельствующие о возможном нарушении функции печени.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня глюкозы в крови (если Вы страдаете сахарным диабетом, то продолжайте тщательный контроль уровня глюкозы в крови);
• ночные кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение ощущения боли или прикосновения, изменение вкусового восприятия, потеря памяти;
• нечеткость зрения;
• звон в ушах и/или голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе);
• гепатит (воспаление печени);
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, мышечная утомляемость;
• повышенная утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, припухлость, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры;
• положительный результат анализа на наличие лейкоцитов в моче.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• нарушение зрения;
• неожиданное кровотечение или синяки;
• холестаз (пожелтение кожи и слизистой оболочки глаз);
• повреждение сухожилия.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция – симптомы могут включать внезапную одышку, боль или чувство стеснения в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка и горла, затруднение дыхания, обморок;
• потеря слуха;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Неизвестно: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных: постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные явления, зарегистрированные при применении некоторых статинов (лекарственных препаратов того же типа):

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, в том числе постоянный кашель и/или одышка или повышение температуры;
• сахарный диабет, развитие которого наиболее вероятно при повышении уровня глюкозы и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении. Ваш лечащий врач будет следить за состоянием Вашего здоровья во время лечения этим препаратом.

Противопоказания

Применение лекарственного средства Аторвастатин-ЛФ противопоказано:

• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на аторвастатин или какой-либо другой компонент, входящий в состав этого лекарственного препарата;
• если Вы перенесли или страдаете в настоящее время заболеванием, которое вызывает нарушение функции печени;
• если у Вас наблюдаются необъяснимые патологические отклонения биохимических показателей функции печени (повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если Вы женщина, репродуктивного возраста, не пользующаяся надежными средствами контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью.

Передозировка

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Аторвастатин-ЛФ (больше, чем Ваша обычная суточная доза), обратитесь к своему лечащему врачу или в ближайшую больницу.

Специфического антидота для лечения передозировки аторвастатина нет. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Следует контролировать показатели функции печени, а также уровень креатинкиназы в сыворотке крови. Учитывая активное связывание препарата с белками плазмы, гемодиализ вряд ли способен значимо ускорить клиренс аторвастатина.

Меры предосторожности

Перед приемом препарата Аторвастатин-ЛФ роконсультируйтесь со своим лечащим врачом:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы получаете или получали в течение последних 7 дней лекарство, именуемое фузидиевой кислотой (лекарство для лечения бактериальной инфекции), перорально или посредством инъекции. Совместное применение фузидиевой кислоты и препарата Аторвастатин-ЛФ может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу);
• если Вы ранее переносили геморрагический инсульт или у Вас имеются небольшие кисты в головном мозге, обусловленные ранее перенесенными инсультами;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если Вас беспокоят повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или у Вас или в Вашей семье были проблемы с мышцами;
• если у Вас ранее развивались нарушения со стороны мышц во время приема других гиполипидемических лекарственных препаратов (например, других статинов или фибратов);
• если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
• если у Вас имеется заболевание печени в анамнезе;
• если Вам больше 70 лет.

Если к Вам относится любое из указанных выше состояний, то Вашему врачу потребуется назначить Вам анализ крови до начала применения препарата Аторвастатин-ЛФ и, возможно, во время лечения, чтобы определить возможность развития у Вас побочных реакций, обусловленных мышечными нарушениями. Известно, что риск развития побочных явлений, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза) увеличивается при одновременном применении определенных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите Вашему врачу, если у Вас постоянная мышечная слабость. Могут потребоваться дополнительные обследования и препараты для диагностики и лечения.

Если Вы страдаете сахарным диабетом или у Вас есть риск развития сахарного диабета, то во время лечения этим препаратом Вы будете находиться под тщательным наблюдением врача.

Если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, если Вы страдаете от избыточного веса и высокого артериального давления, то с большей долей вероятности Вы подвержены риску развития сахарного диабета.

Применение в период беременности и лактации

Не следует принимать препарат Аторвастатин-ЛФ, если Вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать препарат Аторвастатин-ЛФ, если Вы можете забеременеть и не пользуетесь надежными методами контрацепции.

Не следует принимать препарат Аторвастатин-ЛФ, если Вы кормите грудью.

Безопасность препарата Аторвастатин-ЛФ во время беременности и кормления грудью не установлена.

Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Как правило, препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механическим оборудованием. Тем не менее, не садитесь за руль автомобиля, если этот лекарственный препарат влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами. Не приступайте к работе с какими-либо инструментами или оборудованием, если этот лекарственный препарат оказывает влияние на Вашу способность осуществлять данные действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут изменить действие аторвастатина или аторвастатин может оказать влияние на действие этих препаратов. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или сразу обоих лекарственных препаратов, а также может повысить риск развития или тяжесть побочных реакций, в том числе серьезного состояния, сопровождающегося разрушением мышц, называемого рабдомиолизом, которое описано в разделе «Побочное действие»:

• лекарственные средства, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин);
• некоторые антибиотики или противогрибковые средства (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидовая кислота);
• другие лекарственные средства, влияющие на уровень липидов (например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол);
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, которые применяются для лечения стенокардии или высокого артериального давления (например, амлодипин, дилтиазем);
• лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (например, дигоксин, верапамил, амиодарон);
• лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, сочетание типранавира/ритонавира и т.д.);
• некоторые лекарственные средства, которые применяются для лечения гепатита С (например, телапревир);
• другие лекарственные средства, про которые известно, что они вступают во взаимодействие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (применяется для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (болеутоляющее средство), колхицин (применяется для лечения подагры), антациды (препараты для лечения расстройства пищеварения, содержащие алюминий или магний) и боцепревир (применяется для лечения таких заболеваний печени, как гепатит С);
• лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача: препараты, содержащие в своем составе зверобой;
• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием аторвастатина.

Ваш доктор сообщит вам, когда будет безопасно возобновить прием препарата Аторвастатин-ЛФ. Прием аторвастатина совместно с фузидиевой кислотой может в редких случаях приводить к мышечной слабости, болезненным ощущениям в мышцах при прикосновении или к боли (это явление называется «рабдомиолиз»). С дополнительной информацией, касающейся рабдомиолиза, можно ознакомиться в разделе «Побочное действие».

Влияние приема пищи и напитков на препарат Аторвастатин-ЛФ

Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного или двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку сок грейпфрута в больших количествах может повлиять на действие препарата Аторвастатин-ЛФ.

Алкоголь

В период применения данного лекарственного средства не следует употреблять в больших количествах алкоголь. Подробную информацию см. в разделе «Меры предосторожности».

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

Дозировка 10 мг: по 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по две или четыре контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Дозировка 20 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Дозировка 40 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4

Тел./факс: (01774)-53801 www.lekpharm.by

• Apteka.uz
• Лекарства
• Липромак

Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Состав

Каждая таблетка содержит:

аторвастатин (в виде кальциевой соли тригидрата) — 10 мг, 20 мг или 40 мг;
вспомогательные вещества: кальция карбонат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E171), поливиниловый спирт, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172)).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Аторвастатин.

Код АТХ
C10AA05

Показания для применения
Гиперхолестеринемия
Аторвастатин назначается в качестве дополнения к диете для лечения пациентов с повышенным уровнем общего ХС, ХС ЛПНП, Апо В и триглицеридов, а также для повышения уровня ХС ЛНВП у больных с первичной гиперхолестеринемией (наследственной гетерозиготной и ненаследственной гиперхолестеринемией), комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона), повышенным уровнем ТГ в плазме (тип III по классификации Фредриксона), в тех случаях, когда диета не оказывает достаточного эффекта.
Аторвастатин также показан для понижения уровня общего ХС и ХС ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в тех случаях, когда нет достаточной реакции на диету или другие нелекарственные мероприятия.
Профилактика сердечно — сосудистых осложнений
Пациентам без клинических признаков сердечно – сосудистого заболевания, с дислипидемией или без нее, но с множественными факторами риска ишемической болезни сердца, такими как курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкий ХС ЛПВП (Х-ЛПВП), или с ранней ишемической болезнью сердца в семейном анамнезе, показано применение аторвастатина для:
уменьшения риска летальности при ишемической болезни сердца и нефатального инфаркта миокарда;
уменьшение риска развития инсульта;
уменьшение риска подвергнуться операции реваскуляризации и риска развития стенокардии;
уменьшение риска госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности;
уменьшение риска развития стенокардии.

Способ применения и дозировка
Для приема внутрь. Таблетки запивают достаточным количеством воды.
Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом.
Если Вы забыли принять Липромак-ЛФ, примите таблетку как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.
Не прекращайте прием Липромака-ЛФ без предварительной консультации с лечащим врачом.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Перед началом терапии Липромаком-ЛФ следует определить уровень ХС в крови на фоне соответствующей диеты, назначить физические упражнения и провести мероприятия, направленные на снижение массы тела у пациентов с ожирением, а также провести лечение основных заболеваний. Во время лечения Липромаком-ЛФ пациентам следует придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты. Препарат назначают в дозе 10–80 мг 1 раз в сутки ежедневно, в любое, но в одно и то же время дня, независимо от приема пищи. Начальная и поддерживающая дозы могут быть индивидуализированы соответственно исходному уровню ХС ЛПНП, задач и эффективности терапии. Через 2–4 недели от начала лечения и/или коррекции дозы Липромака-ЛФ следует провести липидограмму и соответствующим образом скорректировать дозу.
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия.
В большинстве случаев достаточно назначить препарат в дозе 10 мг 1 раз в сутки ежедневно. Эффект лечения развивается через 2 недели, максимальный эффект – через 4 недели. Положительные изменения поддерживаются путем продолжительного применения препарата.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.
Препарат назначают в дозе от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки ежедневно, в любое время, независимо от приема пищи. Начальную и поддерживающую дозы устанавливают индивидуально. В большинстве случаев у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией результат достигается применением Липромака — ЛФ в дозе 80 мг 1 раз в сутки.
Липромак-ЛФ применяют в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения (плазмоферез) или в качестве основного способа лечения, если терапия другими методами невозможна.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина или на снижение уровня ХС ЛПНП в плазме крови, поэтому необходимости в коррекции дозы нет.
Пациентам с нарушениями функции печени препарат назначают с осторожностью в связи с замедлением выведения препарата из организма. Показан контроль клинических и лабораторных показателей и при выявлении значительных патологических изменений, доза должна быть уменьшена или лечение прекращено.
Одновременное назначение с ингибиторами СУР3А4
Всегда начинать лечение с минимальной дозы (10 мг), обязательно контролировать липиды сыворотки крови до титрования дозы.
Можно временно отменить приём Липромака-ЛФ, если ингибиторы CYP3А4 назначены коротким курсом (например, короткий курс антибиотика, такого как кларитромицин).
Рекомендации о максимальных дозах Липромака-ЛФ при использовании:
с циклоспорином — доза не должна превышать 10 мг;
с кларитромицином — доза не должна превышать 20 мг;
с итраконазолом – доза не должна превышать 40 мг.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия в педиатрии (пациенты в возрасте 10–17 лет). Рекомендуется назначать Липромак — ЛФ в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки ежедневно. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки ежедневно (дозы, превышающие 20 мг, у пациентов данной возрастной группы не изучали). Дозу устанавливают индивидуально с учетом задач терапии, корригировать дозу можно с интервалом 4 недели и более.
Применение у пациентов пожилого возраста. Различий в безопасности и эффективности препарата в лечении гиперхолестеринемии у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов в возрасте до 60 лет нет.

Побочное действие
Частота побочных реакций определяется с помощью следующей классификации: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии: часто — назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто – аллергические реакции, очень редко — анафилаксия.
Нарушения метаболизма и питания: часто – гипергликемия, нечасто – гипогликемия, потеря веса, анорексия.
Психические расстройства: нечасто – кошмарные сновидения, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парастезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия; редко – периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – ухудшение остроты зрения; редко – расстройства зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и системы лабиринта: нечасто – тиннитус (шум в ушах); очень редко – потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто – глоточно-гортанная боль, эпистаксис.
Нарушения со стороны ЖКТ: часто – запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто – рвота, боли в верхней и нижней области живота, отрыжка, панкреатит.
Гепатобилиарные нарушения: нечасто – гепатит; редко — холестаз; очень редко – печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция; редко – ангионевротический отек, буллезная сыпь (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко – гинекомастия.
Общие нарушения: нечасто – недомогание, астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость, лихорадка.
Со стороны лабораторных показателей: часто – отклонение функциональных проб печени, повышение уровня креатинкиназы в крови; нечасто – положительные результаты анализа на лейкоциты в моче.
Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, при терапии аторвастатином у пациентов отмечались повышенные уровни трансаминаз в сыворотке. Данные изменения носили, как правило, слабый, преходящий характер и не требовали превышения терапии. Клинически существенные (превышение верхнего предела нормы > 3 раза) повышенные уровни трансаминаз в сыворотке отмечались у 0,8% пациентов, получавших аторвастатин. Данные отклонения были дозозависимыми и обратимыми у всех пациентов. Повышенные уровни креатинкиназы, превышавшие более чем в 3 раза верхний предел нормы, наблюдались у 2,5% пациентов, получавших аторвастатин; схожие результаты отмечены при применении других ингибиторов ГМК–КоА-редуктазы в клинических исследованиях. Уровни, превышавшие в 10 раз верхний предел нормы, отмечались у 0,4% пациентов, принимающих аторвастатин.
При приеме аторвастатина, как препарата группы статинов, отмечались также следующие побочные эффекты:
сексуальная дисфункция;
депрессия;
редкие случаи развития интерстициальных заболеваний легких, особенно при длительной терапии;
сахарный диабет: частота развития будет зависеть от присутствия или отсутствия факторов риска (глюкоза натощак ≥ 5,6; индекс массы тела > 30 кг/м2; повышение уровня триглицеридов; гипертензия в анамнезе).
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.

Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов;
активные заболевания печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза;
период беременности и лактации;
женщины репродуктивного возраста, не использующие надежные методы контрацепции;
возраст до 18 лет.

Передозировка
Симптомы: миопатия (рабдомиолиз), нарушение функции печени, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: специфическое лечение на случай передозировки аторвастатином отсутствует.
В случае если произошла передозировка, по необходимости проводится симптоматическая терапия и поддерживающие мероприятия. Следует провести контроль показателей функции печени и определить уровень креатинфосфокиназы. Поскольку для аторвастатина характерна высокая степень связывания с плазменными протеинами, не ожидается существенное увеличение клиренса аторвастатина при использовании гемодиализа.

Меры предосторожности и особые указания
С осторожностью применять у больных, злоупотребляющих алкоголем и/или страдающих заболеванием печени (в анамнезе).
Влияние на функцию печени
Как и при использовании других гиполипидемических средств того же класса, при лечении препаратом может проявляться умеренное (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз.
До начала, через 6 недель и 12 недель после начала применения препарата или после увеличения дозы, а также во время всего курса лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Функцию печени следует исследовать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения уровня печеночных трансаминаз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Если повышение активности аспарагиновой трансаминазы (АСТ) или аланиновой трансаминазы (АЛТ) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата.
Липромак-ЛФ следует с осторожностью использовать у пациентов, употребляющих существенные количества алкоголя и/или имеющих заболевания печени в анамнезе.
Агрессивная гипохолестеринемическая терапия при профилактике инсульта
В ходе проведенных исследований было установлено, что среди пациентов, страдающих коронарной болезнью сердца, недавно перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку, геморрагический инсульт отмечался чаще у пациентов, получавших 80 мг аторвастатина, чем у пациентов, получавших плацебо. В особенности повышенный риск наблюдался у пациентов, уже перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт на момент начала исследования. Применительно к пациентам с ранее перенесенным геморрагическим инсультом или лакунарным инфарктом баланс соотношения риск/польза дозы аторвастатина 80 мг не ясен; следует тщательно оценить возможный риск геморрагического инсульта, прежде чем начинать терапию.
Влияние на скелетные мышцы
При лечении аторвастатином, как и при применении подобных препаратов этой группы, редко отмечались случаи рабдомиолиза, которые сопровождались острой почечной недостаточностью, возникающей в результате миоглобинурии. Почечная недостаточность в анамнезе может являться фактором риска для развития рабдомиолиза. У таких пациентов необходимо проводить более тщательный мониторинг функций скелетной мускулатуры.
Лечение аторвастатином, как и другими статинами, может вызвать миопатию, которая проявляется болью и слабостью в мышцах в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы. Одновременный прием высоких доз аторвастатина и некоторых лекарственных средств, таких как циклоспорин и сильных ингибиторов СУР3А4 (например, кларитромицин, итраконазол и ингибиторы ВИЧ-протеазы) повышает риск развития миопатии/рабдомиолиза.
Имеются редкие сообщения о развитии иммунной некротической миопатии, аутоиммунной миопатии, связанных с приемом статинов. Иммунная некротическая миопатия характеризуется проксимальной мышечной слабостью и повышением уровня креатинкиназы, которые сохраняются и после прекращения лечения статинами; при биопсии мышц выявляется некротическая миопатия без значительного воспаления; улучшение наступает при приеме иммуносупрессивных препаратов.
Миопатию следует подозревать у любых пациентов с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, если они не сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Терапию аторвастатином следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии.
Риск миопатии при лечении другими препаратами этого класса повышался при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, ингибитора протеазы гепатита С телапревира, комбинации ингибиторов ВИЧ-протеазы, в том числе саквинавира и ритонавира, лопинавира и ритонавира, типранавира и ритонавира, фосампренавира, фосампренавира и ритонавира, никотиновой кислоты или азольных противогрибковых средств. Назначая аторвастатин в сочетании с фибратами, эритромицином, кларитромицином, комбинацией саквинавира и ритоновира, лопинавира и ритонавира, дарунавира и ритонавира, фосампренавира, фосампренавира и ритонавира, азольными противогрибковыми средствами или никотиновой кислоты в липидоснижающих дозах, следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения, и регулярно наблюдать за пациентами с целью выявления любых признаков или симптомов болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата. Низкие начальная и поддерживающая дозы аторвастатина должны назначаться при приеме одновременно с указанными препаратами. В подобных ситуациях можно рекомендовать периодическое определение активности КФК, хотя такой контроль не позволяет предотвратить развитие тяжелой миопатии.
Рекомендации по назначению взаимодействующих лекарственных средств приведены в таблице (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Случаи миопатии, включая рабдомиолиз, были зарегистрированы при совместном приеме аторвастатина с колхицином, поэтому в этом случае необходимо соблюдать осторожность. Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
До начала терапии
Аторвастатин следует назначать с осторожностью пациентам с предрасположенностью к рабдомиолизу. Уровень КФК следует определять до начала терапии в следующих случаях:
почечная недостаточность;
гипотиреоз;
наследственные мышечные заболевания в индивидуальном или семейном анамнезе;
предшествующая мышечная токсичность в связи с применением статинов или фибратов;
предшествующие заболевания печени и/или злоупотребление алкоголем;
пациенты пожилого возраста (старше 70 лет) – необходимость данных лабораторных исследований в этом случае вызвана также наличием других факторов предрасположенности к рабдомиолизу;
случаи повышенной концентрации в плазме (например, случаи взаимодействия и применения в особых популяциях, включая генетические субпопуляции).
В перечисленных выше случаях следует оценить соотношение между риском и возможной пользой, рекомендуется клиническое наблюдение.
При существенном повышении концентрации КФК (превышение верхнего предела нормы более чем в 5 раз) на исходном уровне начинать лечение не следует.
Измерение уровней КФК
Не следует измерять уровень КФК после тяжелой физической нагрузки или при наличии других факторов, ответственных за повышение уровня КФК, так как это осложнит интерпретацию результатов анализа. Если исходные уровни КФК заметно повышены (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы), необходимо для подтверждения результатов через 5-7 дней сделать повторный анализ.
Эндокринная функция
Повышение содержания HbAlc и сывороточного уровня глюкозы натощак было зарегистрировано при приеме ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, в том числе аторвастатина. Статины влияют на синтез холестерина, и теоретически могут затормозить продукцию гормонов коры надпочечников и/или половых стероидных гормонов. Клинические исследования показали, что аторвастатин не снижает основную концентрацию кортизола в плазме и не оказывает негативного влияния на резерв надпочечников. Действие статинов на мужскую фертильность не было изучено на достаточном количестве пациентов. Эффекты, если таковые имеются, на гипофизарно-гонадную систему у женщин в перид пременопаузы неизвестны. Необходимо соблюдать осторожность при назначении статинов с препаратами, которые могут понизить уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, таких как кетоконазол, спиронолактон и циметидин.
Интерстициальные заболевания лёгких
Были получены сообщения об очень редких случаях развития интерстициальных заболеваний лёгких при приёме статинов, особенно при длительной терапии. При появлении симптомов интерстициальных заболеваний лёгких, таких как нарушение дыхания, одышка, непродуктивный кашель, ухудшение общего состояния (усталость, потеря веса, лихорадка), терапию статинами следует прекратить.
Сахарный диабет
Некоторые данные свидетельствуют, что статины как класс повышают уровень глюкозы в крови, а у пациентов с высоким риском развития диабета могут вызвать повышение уровня сахара в крови, которое требует соответствующего лечения. Однако преимущество статинов в отношении снижения рисков сердечно — сосудистых заболеваний превышает небольшое увеличение риска развития диабета, поэтому не следует прекращать применение статинов. Есть основания для периодического мониторинга гликемии у пациентов особенно из группы риска (глюкоза натощак 5,6 — 6,9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов или гипертензия), принимающих статины.

Применение в период беременности и лактации
Если вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Липромак-ЛФ противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться надежными методами контрацепции. Липромак-ЛФ можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения.
Планирование беременности возможно спустя 1 месяц после прекращения приема аторвастатина
Липромак-ЛФ противопоказан при кормлении грудью. Неизвестно, выводится ли препарат с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных реакций у грудных детей, женщины, получающие данный препарат, должны прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Аторвастатин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами. Однако при возникновении побочных реакций, которые могут привести к снижению концентрации внимания и координации, от вождения автомобиля следует воздержаться.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Риск развития миопатии во время лечения другими препаратами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фибриновой кислоты, макролидных антибиотиков, противогрибковых азолов, ингибиторов ВИЧ – протеаз или никотиновой кислоты.
Ингибиторы СУР3А4: при применении сильных ингибиторов СУР3А4 отмечалось значительное увеличение концентрации аторвастатина. При возможности следует избегать совместного применения аторвастатина и сильных ингибиторов СУР3А4 (циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы ВИЧ-протеазы, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, дарунавир и др.).
Рекомендации совместного применения аторвастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ:
Ингибиторы протеазы ВИЧ Рекомендации по совместному применению
Типранавир + ритонавир
Телапревир Не рекомендуется совместный прием
Лопенавир + ритонавир Применять аторвастатин с осторожностью и в минимальной эффективной дозе
Дарунавир + ритонавир
Фосампренавир
Фосампренавир + ритонавир
Саквинавир + ритонавир Доза аторвастатина не должна превышать 20 мг в сутки
Нелфинавир Доза аторвастатина не должна превышать 40 мг в сутки
В случае, когда совместное применение данных препаратов и аторвастатина неизбежно, рекомендуется применять более низкие начальные и более низкие максимальные дозы аторвастатина, также следует организовать надлежащее клиническое наблюдение за состоянием пациентов.
Умеренные ингибиторы СУР3А4 (эритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могут увеличивать концентрацию аторвастатина в плазме. Повышенный риск развития миопатии наблюдался при совместном применении эритромицина и статинов. Исследования действия амиодарона и верапамила на аторвастатин не проводились. Как амиодарон, так и верапамил являются ингибиторами СУР3А4, поэтому совместное применение с аторвастатином может привести к увеличению степени воздействия последнего. Поэтому при совместном применении аторвастатина и умеренных ингибиторов СУР3А4 следует принимать более низкую максимальную дозу аторвастатина, также рекомендуется надлежащее клиническое наблюдение за состоянием пациентов. После начала применения и коррекции дозы ингибитора следует организовать надлежащее клиническое наблюдение за состоянием пациентов.
Индукторы СУР3А4: при совместном применении аторвастатина с индукторами цитохрома Р450 3А (например, с эфавиренцем, рифампином, зверобоем обыкновенным) может наблюдаться вариабельное снижение концентрации аторвастатина в плазме. Благодаря двойному механизму действия рифампина (индукция цитохрома Р450 3А и подавление фермента – переносчика ОАТР1И1 в печени) рекомендуется одновременное применение аторвастатина и рифампина, поскольку отложенное применение аторвастатина после применения рифампина было связано с существенным снижением концентрации аторвастатина в плазме. Тем не менее, неизвестно, влияет ли применение рифампина на концентрацию аторвастатина в клетках печени. Поэтому, если одновременного применения аторвастатина и рифампицина избежать нельзя, следует организовать надлежащее наблюдение за состоянием пациентов.
Ингибиторы переносчика: аторвастатин и метаболиты аторвастатина являются субстратами переносчика ОАТР1В1. Ингибиторы ОАТР1В1 (например, циклоспорин) могут повышать биодоступность аторвастатина. Одновременный прием аторвастатина в дозе 10 мг и циклоспорина в дозе 5,2 мг/кг/сутки приводил к 7,7 кратному повышению воздействия аторвастатина.
Антациды: одновременный прием внутрь суспензии, содержащей магния и алюминия гидроокиси, снижал концентрацию аторвастатина в плазме крови примерно на 35%, однако степень уменьшения уровня ХС-ЛПНП при этом не менялась.
Варфарин: прием аторвастатина в дозе 80 мг в течение 4 дней приводил к незначительному снижению протромбинового времени (1,7 ± 0,4 сек), на протяжении последующего приема в течение 15 дней, показатель вернулся к нормальному значению. Однако следует тщательно контролировать состояние пациентов.
Гемфиброзил: в связи с повышенным риском развития миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с гемфиброзилом, одновременного назначения указанных лекарственных средств следует избегать.
Дигоксин: при повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20%. Больные, получающие дигоксин в сочетании с аторвастатином, требуют соответствующего наблюдения.
Другие фибраты: в связи с повышенным риском развития миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с фибратами, при приеме фибратов аторвастатин следует назначать с осторожностью.
Итраконазол: одновременное применение аторвастатина (в дозе от 20 до 40 мг) и итраконазола (200 мг) сопровождалось повышением AUC аторвастатина в 2,5-3,3раз. При необходимости одновременного приема поддерживающая доза не должна превышать 40 мг в день. Пациенты, которым требуется прием 80 мг, должны либо снизить принимаемую дозу, либо прекратить прием на время лечения антибиотиком.
Колестипол: при одновременном применении колестипола концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 25%. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата в отдельности.
Колхицин: при одновременном применении аторвастатина с колхицином были зарегистрированы случаи миопатии, включая рабдомиолиз, поэтому при назначении аторвастатина с колхицином следует проявлять осторожность.
Никотиновая кислота (ниацин): риск развития миопатии/рабдомиолиза может быть увеличен при использовании аторвастатина в комбинации с никотиновой кислотой, поэтому в данной ситуации следует рассмотреть вопрос о снижении дозировки аторвастатина.
Пероральные контрацептивы: при одновременном применении аторвастатина и пероральных контрацептив, содержащих норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20%, соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе пероральных контрацептив для женщин, принимающих аторвастатин.
Фузидиевая кислота: сообщалось о случаях развития серьезных мышечных поражений и рабдомиолиза при приеме данной комбинации. Следует тщательно контролировать состояние пациентов или временно прекратить прием аторвастатина.
Эзетимиб: поскольку применение эзетемиба также сопряжено с риском развития миопатии, при одновременном назначении с аторвастатином риск развития данного осложнения увеличивается.
Грейпфрутовый сок: содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP ЗА4 и могут повышать концентрации аторвастатина в плазме, особенно при избыточном употреблении грейпфрутового сока (более 1,2 литров в день).

Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По три или шесть контурных ячейковых упаковок с таблетками дозировкой 10 мг или 20 мг вместе с инструкцией по применению в пачке.
По три контурные ячейковые упаковки с таблетками дозировкой 40 мг вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.