Лоцерил инструкция по применению при грибке ногтей

03.04.2023

Дата согласования: 03.04.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов. Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

— дерматофитов — Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;

— дрожжевых грибов — Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);

— плесневых грибов — Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;

— грибов из семейства Dematiaceae — Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;

— диморфных грибов — Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

лечение грибковых поражения ногтей, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;

профилактика грибковых поражений ногтей.

Данные о применении аморолфина при беременности и/или в период грудного вскармливания ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при пероральном применении препарата в высоких дозах. Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при его наружном применении в форме лекарственного лака для ногтей степень риска для плода незначительна. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Наружно.

Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1–2 раза в неделю следующим образом.

1. До применения препарата удалить по возможности пораженные участки ногтя (особенно с его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей.

2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом.

Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака спиртовым тампоном.

3. Опустить встроенный в крышку аппликатор во флакон с лаком и затем аккуратно вынуть его, не стирая излишки лака о горлышко флакона.

4. С помощью аппликатора нанести лак ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.

5. Дать лаку высохнуть в течение 3 мин.

6. Протереть аппликатор тампоном, использованным для очистки ногтя, избегая при этом контакта обработанных ногтей и тампона. Плотно закрыть флакон сразу же по окончании процедуры. Использованный тампон выбросить.

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее чем через 10 мин после применения лекарственного лака для ногтей Лоцерил^®.

При повторном применении лекарственного лака Лоцерил^® необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака спиртовыми тампонами.

По окончании процедуры тщательно вымыть руки. В случае если лак наносился на ногти на руках, необходимо дождаться сначала его полного высыхания.

После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла. Лечение следует продолжать непрерывно до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка. Средняя длительность лечения составляет 6 мес для ногтей на руках и 9–12 мес для ногтей на ногах. Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2–3 мес применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 мес рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Дети. Клинические данные о применении препарата у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому не следует назначать его детям.

При применении препарата Лоцерил^® нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Лоцерил^®, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

*Данные пострегистрационных наблюдений.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается.

Лечение: при случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую симптоматическую терапию.

Пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.

Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.

Во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей.

Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.

Не следует наносить лекарственный лак Лоцерил^® на кожу вокруг ногтя.

Тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу. В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.

При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака Лоцерил^® и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лак для ногтей, 5%. По 2,5 и 5 мл во флаконе из темного стекла с пластиковой откручивающейся крышкой, имеющей встроенный аппликатор, и вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, 30 тампонами, смоченными изопропиловым спиртом (в герметично запаянных конвертах из ламинированной алюминиевой фольги), и 30 пилками помещают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.

Лаборатории Галдерма, Франция, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби-сюр-Шеран, Франция.

Держатель регистрационного удостоверения: Галдерма СА, Швейцария. Целервег 10, 6300 Цуг.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр. 15, этаж 34, офис 34.01.

Тел.: (495) 540-50-17.

E-mail: PV.Russia@galderma.com

Контакты для обращений

ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)

Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей в России: ООО «Галдерма» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.15, этаж 34, офис 34.01 Тел./факс: +7 (495) 540-50-17 E-mail: info.russia@galderma.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

в 1,0 г препарата содержится.

Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид — 64,0 мг.*

Вспомогательные вещества: триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1:2:0.2]** — 143,0 мг, триацетин — 12,0 мг, бутилацетат — 57,0 мг, этилацетат — 172,0 мг, этанол безводный — 552,0 мг.

*Соответствует 57,4 мг основания аморолфина в 1 г лекарственного средства.

* Соответствует 50,0 мг основания аморолфина или 55,74 мг аморолфина гидрохлорида в 1 мл лекарственного средства.

** Торговое наименование EUDRAGIT RL100

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость

Прочие противогрибковые средства для наружного применения.

Код ATX (D01AE16).

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путём нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

Дрожжевых грибов: Candida Albicans и других грибов рода Candida.

Дерматофитов:Trichophyton rubrum. Trichophyton interdigitale, Trichophyton

mentagrophytes и других грибов рода Trichophyton, Mycrosporum spp., Epidermophyton floccosum.

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp., Cladopsorium spp.

Плесневых грибов, малочувствительных к антибиотикам: Aspergillus spp., Fusarium spp., Mucorales spp.

Фармакокинетика

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/ мл).

Лечение дистального подногтевого грибкового поражения ногтей умеренной степени тяжести, вызванного дерматофитами, дрожжевыми или плесневыми грибами, не затрагивающего более двух ногтей у взрослых пациентов.

Повышенная чувствительность к препарату.

Наружно. Наносить на поражённые ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

До применения препарата удалить по возможности поражённые участки ногтя (особенно на его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей.

Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом.

Обработку ногтей пилкой и тампоном со спиртом необходимо проводить перед каждым применением препарата.

Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.

Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки.

Вышеописанную процедуру повторить для каждого поражённого ногтя.

Плотно закрыть флакон сразу же после использования.

Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.

Лопаточку протереть использованным тампоном. Избегать контакта обработанных ногтей и тампона. Использованный тампон выбросить.

Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения поражённого участка.

Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.

Редко (в 0,01% — 0,1 % случаев) возможно повреждении ногтя (изменение цвета, повышенная ломкость ногтевой пластинки), которые могут быть следствием грибкового поражения ногтя. Очень редко (менее 0,01% случаев) — легкое кратковременное жжение в области ногтя после аппликации препарата, контактный дерматит.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и лактации.

Применение в педиатрии

Клинические данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому его не следует назначать детям.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено.

пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;

лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;

во время лечения следует избегать применения накладных искусственных ногтей и не пользоваться косметическим лаком для ногтей;

тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.

Следует избегать попадания лака в глаза, на уши и слизистые оболочки. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой следует обратиться к врачу.

Форма выпуска

По 2,5 мл и 5 мл во флакон из темного стекла с завинчивающейся крышечкой из полимерного материала со вкладышем из полиэтилена высокой плотности, предохраняющим лекарственное средство от высыхания. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, 10 пластиковыми лопаточками, уложенными в ряд и фиксированными в рамке, 30 тампонами, смоченными изопропиловым спиртом, (в герметично запаянных конвертах из ламинированной алюминиевой фольги) и 30 пилками помещают в картонную коробку. Дополнительно в пачке может содержаться информация для потребителей другой страны таможенного союза на ее государственном языке.

На картонную пачку наносится стикер с полным перечнем вспомогательных веществ.

3 года. После первого вскрытия — 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30°С. После вскрытия хранить в плотно закрытом оригинальном флаконе при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Название и адрес производителя

Laboratories Galderma, France,

Zone Industrielle Montdesir,

74540, Alby sur Cheran, France.

Лаборатории Галдерма, Франция,

Зон Индустриель, Монтдезир,

74540, Альби сюр Шеран, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения В Республике Беларусь

Galderma SA, Switzerland

Zugerstrasse, 8, 6330, CHAM Switzerland.

Галдерма С А, Швейцария

Цугерштрассе, 8, 6330, СНАМ, Швейцария.

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО «ВитВар»

210023, Витебск, пр-т Фрунзе. 26, корпус 3.

Тел./факс: 0212 601569.

.