Лондромакс таблетки инструкция по применению взрослым

Лондромакс

МНН: Алендроновая кислота

Производитель: Клева С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Alendronic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019846

Информация о регистрации в РК:
03.05.2013 — 03.05.2018

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Лондромакс

Международное непатентованное название

Алендроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки 70 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – кислоты алендроновой (в виде натрия алендроната тригидрата) 70 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код АТХ M05BA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.

Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации у человека составляет около 28 л. После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Не метаболизируется.

Выводится главным образом почками. T½ в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

Фармакодинамика

Лондромакс — негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, является аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости.

Подавляет активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию нормальной костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Показания к применению

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения

переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов

позвоночника

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

Способ применения и дозы

Правила приема препарата

Лондромакс необходимо принимать минимум за 30 мин до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание препарата.

Для облегчения поступления в желудок и уменьшения раздражения пищевода таблетки следует принимать утром сразу после подъема с постели, запивая стаканом воды, не разжевывая и не рассасывая их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 мин. Лондромакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Для лечения остеопороза у женщин и мужчин препарат назначают по 70 мг 1 раз в неделю.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК=35 — 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Часто

— головная боль

— боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка

— скелетно – мышечная боль (кости, мышцы или суставы)

Не часто

— тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена

— сыпь, зуд, эритема

Редко

— головокружение

— увеит, склерит, эписклерит

— стриктура пищевода, орофарингеальные изъявления, перфорации, язва кровотечение из верхних желудочно-кишечного тракта

— сильная скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы), отечность суставов

— реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница и ангионевротический отек

— симптоматическая гипокальциемия

Переходящие симптомы, такие как в острой фазе реакции (миалгия, недомогание и в редких случаях лихорадка), обычно в связи с началом лечения. Кожная сыпь в связи с фоточувствительностью.

Очень редко

— перфорация пищевода

— тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза

— остеонекроз челюсти

Влияние на лабораторные показатели: бессимптомное слабое и переходящее снижение кальция и фосфора в сыворотке крови до 10-18%

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

— аномалии со стороны пищевода и другие факторы, замедляющие опорожнения пищевода, такие как стриктура или ахалазия, дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, или случаи недавно перенесенного (в течение последнего года) серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, такого как язвы желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, но не пилоропластика

— нарушение функции почек с клиренсом креатинина ниже 35мл/мин

— отсутствие возможности стоять или сидеть прямо в течение как минимуму 30 минут после приема

— поражение пищевода, замедляющее его опорожнение (в т.ч. сужение или ахалазия)

— гипокальциемия

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Есть вероятность нарушения всасывания Лондромакса при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Следовательно, интервал между приемом Лондромакса и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.

При совместном применении Лондромакса и гормонозамещающей терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.

Внутривенное применение ранитидина повышает биодоступность в 2 раза.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) усиливают гастротоксичность.

Особые указания

При появлении симптомов поражения ЖКТ (например, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться у врача.

Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые нарушают правила приема препарата, поэтому пациент должен четко следовать правилам приема препарата.

С осторожностью следует назначать Лондромакс пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможным раздражающим действием препарата на слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания.

При случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

До начала лечения Лондромаксом следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D.

В связи с тем, что Лондромакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке (в т.ч. у пациентов, получающих глюкокортикоидные средства (ГКС), у которых всасывание кальция может быть снижено).

Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Лондромакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 35 мл/мин).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в т.ч. диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.

Лечение: пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии не имеется.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

(“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено «КЛЕВА С.А.», пр. Парнитос 189, 13675 Афины, Греция

(“KLEVA S.A.”, 189, Parnithos ave., 13675 Athens, Greece)

Владелец регистрационного удостоверения является «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

827251451477976941_ru.doc	53 кб
571937571477978108_kz.doc	70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Инструкция

ЛОНДРОМАКС

LONDROMAX

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Лондромакс, Londromax

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Алендроновая кислота, Alendronic acid

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

Описание: круглые таблетки белого цвета.

СОСТАВ

Таблетка содержит

Активное вещество: алендроновая кислота

(в форме натрия алендроната тригидрата)   70 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТX       M05BA04

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Корректоры метаболизма костной ткани-Бисфосфонаты.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфософонатов, которые, локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и появление новой костной ткани взаимосвязаны, образование кости также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (за 2 ч до завтрака) в дозе 35 мг или 70 мг абсорбция составляет у женщин 0.64%,  у мужчин — 0,6%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи — 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Распределение

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы — 78%. При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 раза/сут. в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната.

Метаболизм

Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится главным образом почками с мочой. T½ в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

Несколько большее накопление препарата в костной ткани можно ожидать у пациентов с нарушением функции почек.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;

— лечение и профилактика остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

— лечение и профилактика остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин;

— лечение костной болезни Педжета у мужчин и женщин

 —  гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— заболевания пищевода замедляющие его опорожнение (стриктура, ахалазия);

— неспособность стоять или сидеть прямо в течение 30 мин после приема препарата;

 -повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-гипокальциемия.
 -детский возраст;

 — дефицит витамина D;

 — тяжелые нарушения минерального обмена;

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва; в предшествующие 12 месяцев — пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Лондромакс не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции почек при КК < 35 мл/мин; в случае предрасположенности к гипокальциемии (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Лондромакс в целом хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, незначительны и не требуют отмены терапии.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, дисфагия, изжога, эзофагит, язва или эрозия пищевода, гастралгия, диспепсия, метеоризм, запоры или диарея, тошнота.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, раздражительность.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, гиперемия кожи, фотодерматоз (фотосенсибилизация).

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, суставах, мышечные судороги, редкие побочные эффекты: асептический некроз челюстных костей.

Аллергические реакции: возможна крапивница; редко — ангионевротический отек, сообщалось о единичных случаях возникновения синдромов Стивенса-Джонсона и Лаелла.

Со стороны обмена веществ: редко – гипокальциемия и гипофосфатемия.

Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (обычно легкое, бессимптомное и транзиторное).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Правила приема препарата

Лондромакс необходимо принимать минимум за 30 мин до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание препарата.

Для облегчения поступления в желудок и уменьшения раздражения пищевода таблетки следует принимать утром сразу после подъема с постели, запивая стаканом воды, не разжевывая и не рассасывая их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 мин. Лондромакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе: 70 мг 1 раз в неделю

Для лечения остеопороза у мужчин: 70 мг 1 раз в неделю.

Профилактика остеопороза у женщин и мужчин  : 35 мг 1 раз в неделю

При болезни Педжета — 40 мг/сут в течение 6 мес.

Повторный курс лечения костной болезни Педжета может быть проведен через 6 мес после 1 курса в том случае, если у пациентов развилось обострение заболевания, диагностика которого основана на повышении уровня ЩФ. Повторный курс лечения также может быть проведен у пациентов, у которых уровень ЩФ не нормализовался после первоначального курса терапии.

Сроки терапии индивидуальны в зависимости от клинической ситуации и динамики заболевания.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК=35 — 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в т.ч. диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.

Лечение: пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии не имеется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Есть вероятность нарушения всасывания Лондромакса при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Следовательно, интервал между приемом Лондромакса и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.

При совместном применении Лондромакса и гормонозамещающей терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. У мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикоиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма.

Внутривенное применение ранитидина повышает биодоступность в 2 раза.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) усиливают гастротоксичность.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При появлении симптомов поражения ЖКТ (например, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться у врача.

Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые нарушают правила приема препарата, поэтому пациент должен четко следовать правилам приема препарата.

При случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и лечения глюкокортикоидами.

При наличии гипокальциемии до начала лечения Лондромаксом следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D (а также других минералов). У пациентов с данными нарушениями необходимо контролировать содержание кальция в крови и симптомы гипокальциемии.

В связи с тем, что Лондромакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (в т.ч. у пациентов, получающих глюкокортикоидные средства (ГКС), у которых всасывание кальция может быть снижено. Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно. Необходимо отказаться от употребления спиртных напитков, так как это может увеличить опасность остеопороза и свести на неположительный эффект алендроновой кислоты.

Контроль анализов:     1 раз в 1–2 года необходимо выполнять исследование плотности костной ткани (денситометрию). Предпочтение следует отдавать центральной рентгеновской денситометрии, то есть проводить оценку плотности шейки бедренной кости и позвоночного столба в поясничном отделе.

В клинических исследованиях не наблюдалось связанных с возрастом различий в эффективности и безопасности Лондромакса.

Лондромакс не назначают больным с редкими наследственными заболеваниями — непереносимостью галактозы, дефицитом лактаз или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Лондромакс не рекомендован для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина<35 мл/мин)

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Лондромакс не рекомендуется принимать при беременности (категория C) и в период лактации.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Лондромакс не рекомендуется использовать в педиатрии.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки. 4 таблетки в блистере.

1 блистер вместе с листком – вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту (групповая принадлежность II).

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

                  (“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено «КЛЕВА С.А.», пр. Парнитос 189, 13675 Афины, Греция

                       (“KLEVA S.A.”, 189, Parnithos ave., 13675 Athens, Greece).

Алендронат может оказывать местное раздражающее действие на слизистую оболочку верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Необходимо соблюдать осторожность при применении алендроната у пациентов с активными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит) или с серьезными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (пептическая язва, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое лечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики) из-за потенциальной возможности обострения течения заболевания.

У пациентов с известной язвой пищевода Баррета при назначении препарата следует оценивать пользу и потенциальный риск применения алендроната для конкретного пациента.

У пациентов, принимающих алендронат, отмечались реакции со стороны пищевода (иногда тяжелые и требующие госпитализации), такие как эзофагит, язвы и эрозии пищевода, в редких случаях с последующим сужением пищевода. По этой причине врачам следует помнить о признаках и симптомах, указывающих на возможную реакцию со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения лечения алендронатом и обращения за медицинской помощью при возникновении таких симптомов раздражения пищевода, как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.

Риск возникновения тяжелых неблагоприятных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, неправильно принимающих алендронат и/или продолжающих его применение после развития симптомов со стороны пищевода. Очень важно, чтобы врач проинформировал, а пациент принял информацию о применении препарата во внимание, что несоблюдение инструкции может повышать риск возникновения нежелательных реакций со стороны пищевода.

Имелись сообщения о редких случаях возникновения (при пострегистрационном применении) язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелых и осложненных.

Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти, как правило, вызванных удалением зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), у пациентов, больных раком и получавших бисфосфонаты, преимущественно, внутривенно. Многие из таких пациентов подвергались химиотерапии и принимали кортикостероиды. Остеонекроз челюсти также наблюдался у пациентов с остеопорозом, принимающих бисфосфонаты перорально.

При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы:

·    активность бисфосфоната (максимальная для алендроновой кислоты), способ применения и совокупная доза;

·    наличие онкологических заболеваний, химиотерапия, рентгенотерапия, применение кортикостероидов, курение;

·    наличие в анамнезе заболеваний зубов, плохая гигиена полости рта, заболевания периодонта, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные зубные протезы.

Перед началом лечения пероральными бисфосфанатами пациентам следует провести осмотр зубов с соответствующим профилактическим лечением. Во время лечения пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить состояние. Не имеется данных, которые указывали бы на снижение риска развития остеонекроза челюсти при прекращении применения бисфосфонатов у пациентов, которым требуется проведение стоматологического лечения. План лечения должен основываться на клинической оценке лечащим врачом пользы и риска для каждого пациента.

Во время лечения бисфосфонатами всем пациентам необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта, проводить регулярные стоматологические осмотры и сообщать обо всех симптомах со стороны полости рта, таких как расшатывание зубов, появление боли или отечности.

При лечении бисфосфонатами наблюдался остеонекроз наружного слухового прохода, преимущественно при длительной терапии. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового прохода: применение стероидов, химиотерапия и/или локальные факторы (инфекция или травма). Необходимо учитывать возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода у пациентов, принимающих бисфосфонаты и имеющих симптомы со стороны органа слуха, включая хронические инфекции уха.

У пациентов, принимающих бисфосфонаты, отмечалась боль в костях, суставах и/или мышцах. При послерегистрационном применении данные симптомы в редких случаях являлись тяжелыми и/или приводили к нетрудоспособности. Время до начала проявления таких симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения наступало облегчение симптомов. У части пациентов при повторном назначении наблюдалось возвращение симптомов.

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости наблюдались при лечении бисфосфонатами, преимущественно у пациентов, подвергающихся длительному лечению остеопороза. Такие поперечные или косопоперечные переломы могут возникать в любом месте бедренной кости, начиная с места непосредственно под малым вертелом и до места непосредственно над надмыщелковым расширением. Подобные переломы возникают при минимальной травме или без травмы, и у некоторых пациентов сопровождаются болью в бедре или паху; на рентгеновских снимках часто наблюдаются признаки стрессового перелома за несколько недель или месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости. Переломы часто являются двусторонними, поэтому у пациентов с переломом тела одной бедренной кости следует проводить осмотр и бедренной кости второй ноги. Сообщалось о плохом заживлении таких переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть возможность отмены бисфосфонатов до проведения оценки состояния пациента на основании сравнения пользы и риска. Необходимо информировать пациентов о необходимости сообщения обо всех случаях возникновения боли с внутренней или внешней стороны бедра или в паху во время лечения бисфосфонатами; следует проводить оценку всех пациентов с такими симптомами на наличие неполного перелома бедренной кости.

При послерегистрационном применении в редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

При пропуске приема препарата Лондромакс 70 мг, дозу следует принять на следующее утро после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать две таблетки в один день; необходимо вернуться к режиму применения одной таблетки один раз в неделю, как было установлено первоначально.

Алендронат не рекомендован пациентам с нарушением функции почек, у которых скорость клубочковой фильтрации составляет менее 35 мл/мин.

Необходимо рассмотреть вероятность других причин, способствующих развитию остеопороза.

Перед началом лечения алендронатом следует скорректировать гипокальциемию.

Необходимо применять эффективное лечение других нарушений, нарушающих метаболизм минералов (таких как дефицит витамина D и гипопаратиреоидизм). У пациентов с такими состояниями следует проводить контроль уровней кальция в сыворотке крови и симптомов гипокальциемии во время лечения препаратом Лондромакс 70 мг таблетки.

По причине положительного воздействия алендроната на повышение содержания минералов в костях возможно снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, так как у них может снижаться абсорбция кальция. Такие снижения обычно являются незначительными и протекают бессимптомно. Тем не менее, в редких случаях сообщалось о симптоматической гипокальциемии, которая в отдельных случаях являлась выраженной и часто возникала у пациентов с предрасполагающими состояниями (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция). Обеспечение достаточного потребления кальция и витамина D является особенно важным для пациентов, принимающих глюкокортикоиды.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит лактозу. Лицам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Применение при беременности и лактации

Лондромакс не следует принимать при беременности. Данные о применении алендроната натрия у беременных женщин являются недостаточными. Исследования на животных не выявили прямого вредного влияния на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие. Применение алендроната натрия при беременности у крыс вызывало дистоцию, связанную с гипокальциемией.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии

Лондромакс не рекомендован к применению у детей младше 18 лет по причине недостаточности имеющихся данных о безопасности и эффективности при остеопорозе у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводилось исследований влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, определенные неблагоприятные реакции, возникавшие при применении препарата Лондромакс, могут негативно влиять на способность некоторых пациентов к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.