Лонгидаза для ингаляций инструкция по применению

Контакты для обращений

НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО
(Россия)

142143 Московская обл., г. Подольск с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Тел./факс: +7 (495) 730-75-45, 730-75-60 E-mail: adr@petrovax.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 16.08.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Бовгиалуронидаза азоксимер представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина. Бовгиалуронидаза азоксимер обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих лекарственным средствам с гиалуронидазной активностью.

Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) — «цементирующее» вещество соединительной ткани. В результате гидролиза (деполимеризации) уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способность связывать воду и ионы металлов. Как следствие, увеличивается проницаемость тканей, улучшается их трофика, уменьшаются отеки, рассасываются гематомы, повышается эластичность рубцово-измененных участков, устраняются контрактуры и спайки, увеличивается подвижность суставов. Эффект наиболее выражен в начальных стадиях патологического процесса.

Клинический эффект бовгиалуронидаза азоксимер значительно выше, чем эффект нативной гиалуронидазы. Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивает его активность и приводит к пролонгированию действия. Ферментативная активность бовгиалуронидаза азоксимер сохраняется при нагревании до 37 °С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В бовгиалуронидаза азоксимер сохраняются и фармакологические свойства носителя, обладающего хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной и иммуномодулирующей активностью.

Бовгиалуронидаза азоксимер способна связывать освобождающиеся при гидролизе гликозаминогликанов ионы железа — активаторы свободнорадикальных реакций, ингибиторы гиалуронидазы и стимуляторы синтеза коллагена и тем самым подавлять обратную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.

Политропные свойства бовгиалуронидаза азоксимер реализуются в выраженном противофиброзном действии, экспериментально доказанном биохимическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями на модели пневмофиброза. Бовгиалуронидаза азоксимер регулирует (повышает или снижает, в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкин-1 и фактор некроза опухоли-альфа), способна ослаблять течение острой фазы воспаления, повышать гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции. Указанные свойства позволяют применять бовгиалуронидаза азоксимер во время или после хирургического лечения с целью профилактики грубого рубцевания и спаечного процесса. Применение бовгиалуронидаза азоксимер в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирование инфекционного процесса; не замедляет восстановления костной ткани.

Бовгиалуронидаза азоксимер при совместном п/к или в/м введении увеличивает всасывание препаратов, ускоряет обезболивание при введении местных анестетиков. Бовгиалуронидаза азоксимер относится к практически нетоксическим соединениям, не нарушает нормального функционирования иммунной системы, не оказывает влияния на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, на пре- и постнатальное развитие потомства, не обладает мутагенным и канцерогенным действием. Экспериментально доказано, что в бовгиалуронидаза азоксимер снижены раздражающие и аллергизирующие свойства фермента гиалуронидаза. В терапевтических дозах бовгиалуронидаза азоксимер хорошо переносится пациентами.

При парентеральном введении бовгиалуронидаза азоксимер быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20–25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения — около 0,5 часа, период полувыведения (T_1/2) при в/м введении — 36 часов, при п/к — около 45 часов. Кажущийся объем распределения 0,43 л/кг. Конъюгация не снижает высокой биодоступности фермента — биодоступность не менее 90%.

Действующее вещество проникает во все органы и ткани, в т.ч. через гематоэнцефалический и офтальмический барьеры.

В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель распадается до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в две фазы. В течение первых суток через почки выводится 45–50%, через кишечник — не более 3%. Далее скорость выведения замедляется, к 4–5-м суткам препарат выводится полностью.

Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани:

в гинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в т.ч. трубноперитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;

в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;

в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и длительно незаживающих ран;

в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, неинфекционной ониходистрофии, келоидных, гипертрофических рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций, вульгарных угрей II–IV ст. с рубцовыми деформациями (постакне);

в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема);

в ревматологии: лечение контрактуры суставов, в том числе контрактуры Дюпюитрена и сгибательных тендогенных контрактур кисти, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;

увеличение биодоступности: при совместном применении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии; для усиления действия местных анестетиков.

гиперчувствительность к бовгиалуронидаза азоксимер и другим компонентам препарата;

острые инфекционные состояния без сочетанного применения антимикробных средств;

легочное кровотечение и кровохарканье;

свежее кровоизлияние в стекловидное тело;

злокачественные новообразования;

острая почечная недостаточность;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

При введении препарата с помощью физиотерапевтических процедур

повышенная чувствительность к лазерному излучению и ультразвуковому воздействию;

фотодерматит;

прием пациентом стероидных гормональных препаратов;

воспалительный процесс в области суставов;

соматические заболевания, при которых противопоказано проведение физиотерапевтических процедур.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 1 раза в неделю).

П/к, в/м, наружно.

Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести и клинического течения заболевания.

Приготовление раствора

1. Для п/к или в/м введения содержимое флакона препарата Лонгидаза^® 3000 ME растворяют в 1,0–2,0 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина). В случае непереносимости прокаина (новокаина) препарат Лонгидаза^® растворяют в том же объеме раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций или воды для инъекций.

2. При применении с помощью фотофореза для лечения ониходистрофии содержимое флакона препарата Лонгидаза^® 3000 ME разводят в 0,5 мл дистиллированной воды, растворяют в течение 3–4 минут, наносят по 1 капле (около 300 ME препарата Лонгидаза^®) на дистальные фаланги пальцев.

3. Для проведения фотофореза или ультрафонофореза при лечении вульгарных угрей 1 флакон препарата Лонгидаза^® 3000 ME разводится в 2–5 мл геля для ультразвукового воздействия («Медиагель-Т») и наносится на очаг поражения.

4. Для введения препарата с помощью ультразвука при лечении контрактур содержимое флакона с препаратом Лонгидаза^® 3000 ME растворяют в 1,0 мл физиологического раствора, смешивают с 5–7 г вазелина и наносят на область рубца.

5. При применении с целью повышения биодоступности содержимое флакона препарата Лонгидаза^® 3000 ME растворяют в 2,0 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций. Растворитель во флакон необходимо вводить медленно, выдержать 2–3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Не вводить в/в.

Рекомендуемые схемы профилактики и лечения

Для профилактики

— спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза  — в/м по 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применение препарата Лонгидаза^® может быть продолжено общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней.

Для лечения

В гинекологии:

— спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов — в/м по 3000 ME 1 раз в 3–5 дней, курсом 10–15 инъекций;

— трубно-перитонеального бесплодия — в/м по 3000 ME, общим курсом до 15 инъекций (первые 5 инъекций — 1 раз в 3 дня, далее — 1 раз в 5 дней).

В урологии:

— хронического простатита — в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом 10–15 инъекций;

— интерстициального цистита — в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом до 10 инъекций.

В хирургии:

— спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости — в/м по 3000 ME 1 раз в 3–5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;

— длительно незаживающих ран — в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом 5–10 инъекций.

В дерматовенерологии, косметологии:

— ограниченной склеродермии — в/м 1 раз в 3–5 дней, курсом до 20 инъекций. Дозу и курс подбирают индивидуально, в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;

— неинфекционной ониходистрофии — наносят по 1 капле приготовленного раствора (примерно 300 ME препарата Лонгидаза^®) на область проекции заднего ногтевого валика, без временного интервала осуществляется воздействие низкоинтенсивным инфракрасным лазерным излучением с частотой следования импульсов 80–1500 Гц, длительностью импульса 110–160 нс, при импульсной мощности 4–6 Вт/импульс. Фотофорез проводят по контактной стабильной методике, по 1 минуте на поле, общее время воздействия до 10 минут при изолированном поражении ногтей кистей рук или стоп и до 20 минут при сочетанном поражении ногтей кистей рук и стоп. Курс — 15 процедур, ежедневно;

— келоидных, гипертрофических и формирующихся рубцов после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутрирубцовое или п/к вблизи места поражения введение 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций. Объем разведения препарата Лонгидаза^® выбирается врачом в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс может быть продолжен по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца, возможно чередование п/к и в/м введения 1 раз в 5 дней курсом до 20 инъекций;

— вульгарных угрей II–IV ст. с рубцовой деформацией (постакне): в/м по 3000 ME, 2 инъекции в неделю курсом до 10 инъекций. Препарат Лонгидаза^® может вводиться с помощью процедуры фотофореза или ультрафонофореза ежедневно, 5 дней в неделю — 3 недели, 15 сеансов на курс. Приготовленный раствор наносится на область поражения и без временного интервала осуществляется воздействие низкоинтенсивного инфракрасного лазерного излучения с частотой следования импульсов 80–1500 Гц или ультразвуком с частотой 880 кГц – 1 МГц в непрерывном или импульсном режиме. При локализации очага поражения на лице интенсивность ультразвукового воздействия составляет 0,2–0,4 Вт/см². В зависимости от площади воздействия, используется малый излучатель — 1 см², средний — 2 см² или большой — 4 см². Методика воздействия — контактная лабильная. Общая площадь воздействия не должна превышать 50 см². Общее время воздействия 5 минут.

В пульмонологии и фтизиатрии:

— пневмосклероза — в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;

— фиброзирующего альвеолита — в/м 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее — поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней, общим курсом до 25 введений;

— туберкулеза — в/м 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом до 25 инъекций. В зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания, возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года 1 раз в 10 дней).

В ревматологии:

— контрактуры суставов, в т.ч. контрактуры Дюпюитрена и сгибательных тендогенных контрактур кисти — п/к в область контрактуры в дозе 3000 ME 1 раз в день, ежедневно в течение 5 дней с дальнейшим перерывом на два дня, курсом до 15 инъекций. Повторный курс — через 1,5 месяца. При развитии местных реакций на инъекционное введение препарат Лонгидаза^® может вводиться методом фонофореза на область контрактуры, через день, 3 раза в неделю, курсом до 12 процедур. Приготовленный раствор наносят на область рубца, воздействуют ультразвуковым датчиком по лабильной методике при интенсивности ультразвука 0,2 Вт/см², в непрерывном режиме, продолжительность процедуры 10 минут. Повторный курс через 1,5 месяца;

— артрозов, анкилозирующего спондилоартрита — п/к вблизи места поражения по 3000 ME 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций; при необходимости лечение может быть продолжено инъекциями 1 раз в 5 дней. Длительность поддерживающей терапии выбирается врачом в зависимости от тяжести заболевания;

— гематом — п/к вблизи места поражения в дозе 3000 ME 1 раз в 3 дня, курсом до 5 инъекций.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — покраснение кожи, зуд и отек в месте введения/нанесения препарата. Все местные реакции проходят самостоятельно через 48–72 ч.

Общие расстройства и состояния в месте введения: часто — болезненность в месте введения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, в т.ч. немедленного типа.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — возможно повышение температуры тела.

Если замечены какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Симптомы: возможны озноб, повышение температуры, головокружение, снижение артериального давления.

Лечение: введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Лонгидаза^® и обратиться к врачу. При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза^® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не следует использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка). Не следует вводить препарат Лонгидаза^® в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции. В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза^® 3000 ME с перерывами между инъекциями в 10–14 дней.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Производитель/юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Производитель и владелец регистрационного удостоверения. ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес/адрес производства/адрес для предъявления претензий потребителей. Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Для предъявления претензий: тел.: (495) 730-75-45; 8 (800) 234-44-80.

e-mail: adr@petrovax.ru

1 суппозиторий содержит
Действующее вещество: бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) — 3000 ME;
Вспомогательное вещество: какао семян масло (масло какао) до получения суппо­зитория массой 1,3 г.

Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым характер­ным запахом масла какао, допускается мраморность окрашивания. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Взрослым и подросткам старше 12 лет в виде монотерапии и в составе комплекс­ной терапии заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани, в том числе и на фоне воспалительного процесса:
• в урологии: хронический простатит (в том числе для профилактики рецидивов);
• в гинекологии: спаечный процесс (профилактика и лечение) в малом тазу при хро­нических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, после гине­кологических манипуляций, в том числе искусственных абортов, перенесенных ранее оперативных вмешательств на органах малого таза;
• в хирургии: профилактика и лечение спаечного процесса после оперативных вме­шательств на органах брюшной полости;

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компонен­ту препарата;
• легочное кровотечение и кровохарканье;
• свежее кровоизлияние в стекловидное тело;
• острая почечная недостаточность;
• детский возраст до 12 лет (результаты клинических исследований отсутствуют);
• беременность.
С осторожностью
• с осторожностью применять не чаще 1 раза в неделю у больных с хронической по­чечной недостаточностью, легочными кровотечениями в анамнезе.

При приеме препарата неукоснительно следуйте данным в инструкции указаниям.
Если у вас возникнут вопросы, то обратитесь за разъяснением к вашему врачу или фармацевту.
При развитии нежелательных реакций необходимо прекратить применение препа­рата Лонгидаза® и обратиться к лечащему врачу.
При применении на фоне обострения очагов инфекции для предупреждения рас­пространения инфекции необходимо назначать под прикрытием антимикробных средств.
Так как возможно непрогнозируемое ускорение адсорбции и увеличение системно­го действия, необходимо соблюдать осторожность и учитывать фармакокинетические ха­рактеристики лекарственных средств, назначаемых в комбинации с препаратом Лонгида­за®.
Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозитория).
В случае пропуска введения очередной дозы препарата далее применять в обычном режиме (не вводить удвоенную дозу).
При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

Препарат Лонгидаза® можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При назначении в комбинации с дру­гими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) следует учитывать возможность увеличения биодоступности и усиления их действия. При сов­местном применении с большими дозами нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигиста­минных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Лонгида­за®.
Не следует применять препарат Лонгидаза® одновременно с фуросемидом, бензо­диазепинами, фенитоином и адреналином.

Применение при беременности противопоказано (нет данных о безопасности пре­парата при беременности).
Согласно имеющимся данным доклинических исследований введение препарата в дозах, в 10 раз превышающих эквитерапевтические, отрицательного воздействия на лак­тацию и развитие потомства, не оказывает.

Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность управления транс­портными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих по­вышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лонгидаза® суппозитории 3000 ME рекомендуется для ректального или ваги­нального применения один раз в сутки на ночь курсом от 10 до 20 введений.
Подросткам от 12 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально.
Взрослым и подросткам старше 12 лет ректально: по 1 суппозиторию 1 раз в сут­ки после очищения кишечника.
Взрослым вагинально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) суппозиторий вводится во влагалище в положении лежа.
Схема введения корректируется в зависимости от тяжести, стадии и длительности заболевания: Лонгидаза® назначается через день или с перерывами в 2-3 дня.
Рекомендуемые схемы и дозы:
• в урологии: по 1 суппозиторию через день 10 введений, далее через 2-3 дня 10 вве­дений, общим курсом 20 суппозиториев.
• в гинекологии: ректально или вагинально по 1 суппозиторию через 2 дня 10 введе­ний, далее при необходимости назначается поддерживающая терапия.
• в хирургии: по 1 суппозиторию через 2-3 дня 10 введений.
При необходимости рекомендуется повторный курс препарата Лонгидаза® не ра­нее, чем через три месяца или длительная поддерживающая терапия по 1 суппозиторию 1 раз в 5-7 дней в течение 3-4 мес.

Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией. Введение препарата прекращают и назначают симптома­тическую терапию.

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень частые ≥10%; частые ≥1% и <10%; нечастые ≥0,1% и <1%; редкие ≥0,01% и <0,1%; очень редкие <0,001%.

Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препара­та.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре от 8° до 15°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: +7 (495) 926-21 -07,
e-mail: info@petrovax.ru