Описание препарата Лопедиум® (капсулы, 2 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 25.09.2015
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
25.09.2015
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| лоперамида гидрохлорид | 2 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 127 мг; крахмал кукурузный — 40 мг; тальк — 9 мг; магния стеарат — 2 мг | |
| оболочка твердая желатиновая | |
| корпус: желатин — 28,33 мг; железа (III) оксид черный (Е172) — 0,12 мг; титана диоксид — 0,35 мг | |
| крышечка: желатин — 18,68 мг; железа (III) оксид желтый (Е172) — 0,23 мг; краситель синий (Е131) — 0,03 мг; железа (III) оксид черный (Е172) — 0,068 мг; титана диоксид (Е171) — 0,192 мг |
| Таблетки | 1 табл. |
| лоперамида гидрохлорид | 2 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88,15 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 46 мг; крахмал кукурузный — 8 мг; натрия крахмала гликолят — 3,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 1,75 мг |
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые желатиновые, содержимое капсул — белый гомогенный порошок. Корпус капсул — серого, крышечка — темно-зеленого цвета.
Таблетки: белые или почти белые круглые, выпуклые с одной стороны, с другой стороны риска, поверхность таблетки скошена к риске.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
обстипационное, антидиарейное.
Фармакодинамика
Связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки, подавляет высвобождение ацетилхолина и ПГ, снижая тем самым тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника. Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера. Способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации, уменьшает частоту актов дефекации. Действие наступает быстро и продолжается 4–6 ч.
Фармакокинетика
Лоперамид подвергается метаболизму при первом прохождении, обусловливающему низкую биодоступность препарата при пероральном приеме. Tmax — 3–5 ч. Лоперамид в следовых количествах проникает через ГЭБ, что не имеет клинически значимого эффекта. 1/3 лоперамида выводится из организма в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов кишечником. Менее 2% активной субстанции выводится в неизмененном виде через почки. T1/2 — 7–15 ч.
Показания
симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в т.ч. аллергического, эмоционального, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, нарушении метаболизма и всасывания; лекарственного, за исключением антибиотикоассоциированной диареи);
регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Противопоказания
повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
острая дизентерия;
бактериальный энтероколит, вызванный Salmonella, Shigella и Campylobacter;
острый псевдомембранозный энтероколит (диарея на фоне применения антибиотиков);
язвенный колит в стадии обострения;
кишечная непроходимость (в т.ч. в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как мегаколон или токсический мегаколон);
беременность (I триместр);
период лактации;
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Перед применением препарата в период беременности (II и III триместры) и лактации необходимо проконсультироваться с врачом. Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности препарат можно назначать, только если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки и капсулы проглатывать не разжевывая, запивая 100 мл воды.
Острая диарея
Взрослые: первоначально назначают по 2 капс./табл. (4 мг) в день, затем по 1 капс./табл. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 капс./табл. (2 мг) в день, затем по 1 капс./табл. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея
Взрослые: первоначально назначают по 2 капс./табл. (4 мг) в день, затем по 1 капс./табл. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 капс./табл. (2 мг) в день, затем по 1 капс./табл. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Эта доза далее индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1–2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капс./табл. в день.
Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее для взрослых составляет 16 мг (8 капс./табл.). У детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 капс./табл. на 20 кг) до 8 капс./табл. в день.
Пациенты пожилого возраста и почечная недостаточность. Коррекция дозы не требуется.
После нормализации или при отсутствии стула более 12 ч лечение следует прекратить.
Продолжительность лечения составляет 2 дня. При сохранении симптомов более 24 ч необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительный прием препарата возможен только под контролем врача.
Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость; редко — потеря сознания, ступор, угнетенный уровень сознания, гипертония, нарушение координации.
Со стороны органов чувств: редко — миоз.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, метеоризм, тошнота; нечасто — боль или ощущение дискомфорта в области живота, сухость во рту, рвота, расстройство пищеварения, диспепсия; редко — кишечная непроходимость, мегаколон, глоссалгия, вздутие живота.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — задержка мочеиспускания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — высыпания на коже; редко — буллезная сыпь (включая мультиформную эритему, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Прочее: редко — усталость.
Взаимодействие
При одновременном приеме лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP2C8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение плазменного уровня лоперамида.
При одновременном приеме лоперамида и десмопрессина для перорального применения возможно повышение плазменного уровня последнего.
Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида; препараты, усиливающие транзит пищи по ЖКТ, — ослаблять его действие.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи, кишечная непроходимость.
Лечение: антидот — налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Необходимо медицинское наблюдение по крайней мере в течение 48 ч.
Особые указания
Лопедиум® используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить направленную терапию.
У пациентов, страдающих диареей, в особенности у детей, возможны гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация.
В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 ч следует обратиться к врачу.
Если при лечении диареи у пациентов со СПИДом развивается вздутие живота, препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД, страдающих инфекционным колитом, возможен запор с риском токсического мегаколона.
Лопедиум® следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения ЦНС.
Если при лечении развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость, препарат следует отменить.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая капсула/таблетка соответствует 0,01 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения препаратом Лопедиум® необходимо соблюдать осторожность. При применении препарата возможно возникновение ощущения усталости, головокружения, сонливости.
Форма выпуска
Капсулы, 2 мг. В контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги или полипропилен/алюминиевой фольги, 10 шт. 1, 2, 3 или 5 бл. в картонной коробке.
Таблетки, 2 мг. В контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги или пропилен/алюминиевой фольги, 10 шт. 1, 2, 3 или 5 бл. в картонной коробке.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.
Произведено Салютас Фарма ГмбХ. Отто-фон-Гюрике Алее 1, 39179 Барлебен, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр.1.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Комментарий
№П N015863/01, П N015863/02
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Одна таблетка содержит 2 мг гидрохлорида лоперамида.
Дополнительные ингредиенты: тальк, моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, желатин, Е172, диоксид титана, Е131.
Форма выпуска
Овальные капсулы, наполовину серые, наполовину зеленые. Внутри – однородный белый порошок. Упаковки по 10,20, 30 и 50 штук.
Фармакологическое действие
От чего Лопедиум? Препарат имеет свойство подавлять перистальтику кишечника. Оказывает противодиарейное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лоперамид – это синтетическое производное пиперидина. Оно воздействует на периферические опиоидные рецепторы, снижая выработку ацетилхолина и простагландинов. Таким образом, происходит снижение пропульсивной перистальтики тонкого кишечника, дефекации происходят с меньшей частотой, а кал приобретает более твердую консистенцию.
Показанием к применению препарат являются частые приступы поноса. Это связано с способностью средства увеличивать тонус анального сфинктера, снижать частоту дефекаций.
После приема таблеток, они быстро попадают в кровь, после всасывания в ЖКТ. Через 4-5 часов после приема, лоперамид достигает своей максимальной концентрации в плазме крови и, в довольно таки небольшом количестве, может проникнуть через гематоэнцефалический барьер.
Претерпевает реакции метаболизма в печени, выводится через 9-14 часов с каловыми массами, незначительное количество – через почки.
В связи с тем, что препарат метаболизируется в печени требуется консультация врача и корректировка дозы для пациентов с заболеваниями печени.
Показания к применению
Препарат может быть назначен от любого вида диареи.
Лопедиум — от чего эти таблетки?
- лечение хронических, аллергических, эмоциональных, лекарственных и лучевых диарей;
- дополнительное средство для лечения инфекционных заболеваний ЖКТ (совместно с антибиотиками);
- диарея, вызванная сменой режима питания, нарушениями в обмене веществ, некоторыми заболеваниями ЖТК;
- устранение поноса при илеостоме.
Таблетки Лопедиум — от чего еще?
Показанием к применению препарата так же может быть расстройств пищеварения у туристов (диарея путешественника). Капсулы можно принимать в течение 2 суток. В случае появления крови в каловых массах следует обратиться к врачу.
Противопоказания
- сильные аллергические реакции на компоненты препарата;
- острая дизентерия (кровь в кале, жар);
- возраст до шести лет;
- бактериальный энтероколит (сальмонеллез, шигеллез);
- острый колит, вызванный приемом антибиотиков;
- в процессе применения средства возникает вздутие живота, запор, кишечная непроходимость.
Побочные действия
Возможны:
- головная боль, тремор, сонливость и потеря сознания;
- задержка мочи, миоз;
- запор, тошнота, несварение желудка, мегаколон;
- синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, зуд на коже и крапивница.
Лопедиум, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Капсулы принимают целиком, не раскусывают, запивают водой.
Согласно инструкции по применению Лопедиума, его можно назначать взрослым и детям, начиная с шести лет.
Для взрослых, при хронической или острой диарее, начальная дозировка составляет 4 мг, после каждого похода в туалет (акта дефекации). Затем дозировку можно снизить до 2 мг. Максимум препарат, принятого за сутки – 16 мг.
Для детей первоначально назначают по 2 мг, максимум – 6 мг в день.
Курс лечения заканчивается по достижению состояния, когда время между двумя актами дефекации составляет не менее 12 часов.
Передозировка
Симптомами передозировки является сильное угнетение центральной нервной системы, в том числе задержка мочи, кишечная непроходимость, сильное угнетение ЦНС, ступор, миоз, судороги. Следует помнить, что дети более чувствительны к препарату, чем взрослые.
Налоксон – специфический антидот препарата. Может потребоваться повторное введение антидота. Не стоит исключать и симптоматическую терапию, промывание желудка, прием энтеросорбентов.
Взаимодействие
Не стоит сочетать лекарство с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему.
С осторожностью принимать с ингибиторами Р-гликопротеина (хинидином, ритонавиром), ингибиторами CYP3A4 (Гемфиброзил), Итраконазолом, Десмопрессином, Кетоконазолом.
Условия продажи
Наличие рецепта необязательно.
Условия хранения
В темном, недоступном детям месте, при температуре не вше 30 градусов.
Срок годности
5 лет.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Наиболее близкие аналоги: Лофлатил, Узара.
Синонимы
Синонимами препарата являются: Имодиум, Стоперан, Лоперамида Гидрохлорид, Лоперамид.
При беременности и лактации
Прием лекарства при беременности и во время кормления грудью крайне не рекомендуется. Следует обратиться к врачу, который, в свою очередь подбреет другой подходящий препарат.
Отзывы о Лопедиуме
Отзывы на форумах хорошие. Все, кто принимал препарат, довольны результатом, лекарство быстро и эффективно справляется с деликатной проблемой частых походов в туалет. Порой пациентам было достаточно одного-двух приемов, чтобы привести стул в норму. Еще одним преимуществом считают низкую стоимость, по сравнению с его аналогами. Однако существуют единичные случаи возникновения аллергии на действующее вещество или же побочных эффектов.
Цена Лопедиума, где купить
Цена Лопедиума составляет порядка 40 рублей за 10 таблеток.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Лопедиум таблетки 2мг 10штSalutas Pharma GmbH
Аптека Диалог
-
Лопедиум таблетки 2мг №10Salutas Pharma GmbH
показать еще
Лопедиум® (Lopedium®)
💊 Состав препарата Лопедиум®
✅ Применение препарата Лопедиум®
Описание активных компонентов препарата
Лопедиум®
(Lopedium®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Лопедиум® |
Таб. 2 мг: 10, 20, 30 или 50 шт. рег. №: П N015863/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лопедиум®
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, выпуклые с одной стороны, с риской с другой стороны, поверхность таблетки скошена к риске.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88.15 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 46 мг, крахмал кукурузный — 8 мг, натрия крахмала гликолат — 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.6 мг, магния стеарат — 1.75 мг.
10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Противодиарейное средство. Снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, по-видимому, за счет связывания с опиоидными рецепторами в стенке кишечника. Ингибирует высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику.
Повышает тонус анального сфинктера. Действие наступает быстро и продолжается 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция лоперамида составляет около 40%, подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Небольшое количество неизмененного лоперамида поступает в системный кровоток. Не проникает через ГЭБ.
Метаболизируется в печени.
T1/2 составляет 9-14 ч. Выводится через желчь с калом в виде конъюгированных метаболитов, незначительная часть выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Лопедиум®
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в т.ч. аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза). Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым при острой диарее первая доза — 4 мг, затем — по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. При хронической диарее первая доза составляет 2 мг, поддерживающую дозу подбирают так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сут (2-12 мг/сут).
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 12 мг.
Детям в возрасте 4-8 лет — по 1 мг 3-4 раза/сут в течение 3 дней; 9-12 лет — по 2 мг 4 раза/сут в течение 5 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, вздутие, тошнота, запор, сухость во рту.
Со стороны ЦНС: повышенная утомляемость, сонливость, головокружение.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Кишечная непроходимость; запор, вздутие живота, субилеус, острая дизентерия (в качестве монотерапии), острый язвенный колит, псевдомембранозный колит, возникшие вследствие применения антибиотиков широкого спектра действия; детский возраст до 4 лет, I триместр беременности, повышенная чувствительность к лоперамиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности лоперамид можно назначать в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку небольшое количество лоперамида обнаруживается в грудном молоке, прием в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют пациентов с нарушениями функции печени, при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 4 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.
Не следует применять в клинических ситуациях, когда требуется угнетение перистальтики кишечника.
При отсутствии эффекта через 2 сут применения лоперамида необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
При передозировке лоперамида в качестве антидота используют налоксон.
Лекарственное взаимодействие
Полагают, что при одновременном применении колестирамин может уменьшать эффективность лоперамида.
При одновременном применении с ко-тримоксазолом, ритонавиром повышается биодоступность лоперамида, что обусловлено ингибированием его метаболизма при «первом прохождении» через печень.
При передозировке лоперамида в качестве антидота используют налоксон.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Веро-Лоперамид
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Диара®
(АЛИУМ, Россия)
Диара® Экспресс
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Лопедиум®
(SANDOZ, Словения)
Лоперамид
(АТОЛЛ, Россия)
Лоперамид
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Лоперамид
(ОЗОН, Россия)
Лоперамид
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Лоперамид
(БИОКОМ, Россия)
Лоперамид
(ПРОИЗВОДСТВО МЕДИКАМЕНТОВ, Россия)
Все аналоги
1 таблетка содержит:
действующее вещество: лоперамида гидрохлорид — 2,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88,15 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 46,0 мг; крахмал кукурузный — 8,0 мг; натрия крахмала гликолят — 3,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 1,75 мг.
Белые или почти белые круглые таблетки, выпуклые с одной стороны, с другой стороны риска, поверхность таблетки скошена к риске.
Противодиарейное средство
АТХ A07DA03 Лоперамид
Фармакодинамика
Связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника. Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера. Способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации, уменьшает частоту актов дефекации.
Действие наступает быстро и продолжается 4-6 ч.
Фармакокинетика
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3%.
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95%.
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом. Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
- симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического, эмоционального, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; лекарственного, за исключением антибиотикоассоциированной диареи);
- регуляция стула у пациентов с илеостомой.
- повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 6 лет;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- острая дизентерия;
- бактериальный энтероколит, опосредованный Salmonella, Shigella и Campylobacter;
- острый псевдомембранозный энтероколит (диарея на фоне применения антибиотиков);
- язвенный колит в стадии обострения;
- кишечная непроходимость (в том числе в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как, мегаколон или токсический мегаколон).
С осторожностью препарат следует применять при печеночной недостаточности.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Перед применением препарата в период беременности (II и III триместры) и лактации необходимо проконсультироваться с врачом.
Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности препарат можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.
Внутрь, таблетки проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.
Острая диарея
взрослые: первоначально назначают по 2 таблетки (4 мг) в день, затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 таблетке (2 мг) в день, затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея
взрослые: первоначально назначают по 2 таблетки (4 мг) в день, затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 таблетке (2 мг) в день, затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Эта доза далее индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток в сутки.
Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее для взрослых составляет 16 мг (8 таблеток). У детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела) до 8 таблеток в день.
Пациентам пожилого возраста и при почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч лечение следует прекратить.
Продолжительность лечения составляет 2 дня. При сохранении симптомов более 24 ч необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительный прием препарата возможен только под контролем врача.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность, анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; нечасто: сонливость; редко: потеря сознания, ступор, угнетенный уровень сознания, гипертония, нарушение координации.
Со стороны органов чувств: редко: миоз.
Со стороны пищеварительной системы: часто: запор, метеоризм, тошнота; нечасто: боль или ощущение дискомфорта в животе, сухость во рту, рвота, расстройство пищеварения, диспепсия; редко: кишечная непроходимость, мегаколон, глоссалгия, вздутие живота.
Со стороны мочевыделительной системы: редко: задержка мочеиспускания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: высыпания на коже; редко: буллезная сыпь (включая полиморфную эритему, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Прочее: редко: усталость.
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи, кишечная непроходимость. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
У пациентов с передозировкой лоперамида гидрохлорида наблюдались сердечные осложнения, такие как удлинение интервала QT, развитие тахисистолической желудочковой аритмии типа «пируэт» (torsade de pointes), другие серьезные желудочковые аритмии, остановка сердца и обморок. Сообщалось также о летальных случаях.
Лечение: антидот — налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение налоксона.
Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 ч.
При одновременном применении лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP2C8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение плазменного уровня лоперамида.
При одновременном применении лоперамида и десмопрессина для перорального применения возможно повышение плазменного уровня последнего.
Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида; препараты, усиливающие транзит пищи по желудочно-кишечному тракту — ослаблять его действие.
Лопедиум® используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить соответствующую терапию.
У пациентов, страдающих диареей, в особенности у детей, возможны потеря жидкости и электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация. В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 ч следует обратиться к врачу.
Если при лечении диареи у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) развивается вздутие живота, препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД, страдающих инфекционным колитом, возможен запор с риском токсического мегаколона.
Лопедиум® следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения центральной нервной системы.
Если при лечении развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость, препарат следует отменить.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая таблетка соответствует 0,01 ХЕ.
В период лечения препаратом Лопедиум® необходимо соблюдать осторожность. При применении препарата возможно возникновение ощущения усталости, головокружения, сонливости.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги или пропилен/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 или 5 блистеров в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N015863/02
Дата регистрации
2009-06-18
Дата переоформления
2018-01-10
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
САЛЮТАС ФАРМА ГБМХ
Германия
Представительство
Лопедиум — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N015863/02
Торговое наименование препарата
Лопедиум®
Международное непатентованное наименование
Лоперамид
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: лоперамида гидрохлорид — 2,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88,15 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 46,0 мг; крахмал кукурузный — 8,0 мг; натрия крахмала гликолят — 3,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 1,75 мг.
Описание
Белые или почти белые круглые таблетки, выпуклые с одной стороны, с другой стороны риска, поверхность таблетки скошена к риске.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейное средство
Код АТХ
A07DA
Фармакодинамика:
Связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника. Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера. Способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации, уменьшает частоту актов дефекации.
Действие наступает быстро и продолжается 4 — 6 ч.
Фармакокинетика:
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3 %.
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95%.
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом. Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
Показания:
- Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического, эмоционального, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; лекарственного, за исключением антибиотикоассоциированной диареи);
- регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 6 лет;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- острая дизентерия;
- бактериальный энтероколит, опосредованный Salmonella, Shigella и Campylobacter;
- острый псевдомембранозный энтероколит (диарея на фоне применения антибиотиков);
- язвенный колит в стадии обострения;
- кишечная непроходимость (в том числе в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как, мегаколон или токсический мегаколон).
С осторожностью:
С осторожностью препарат следует применять при печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Перед применением препарата в период беременности (II и III триместры) и лактации необходимо проконсультироваться с врачом.
Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности препарат можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутрь, таблетки проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.
Острая диарея
взрослые: первоначально назначают по 2 таблетки (4 мг) в день, затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 таблетке (2 мг) в день, затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея
взрослые: первоначально назначают по 2 таблетки (4 мг) в день, затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 таблетке (2 мг) в день, затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Эта доза далее индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1 — 2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток в сутки.
Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее для взрослых составляет 16 мг (8 таблеток). У детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела) до 8 таблеток в день.
Пациентам пожилого возраста и при почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч лечение следует прекратить.
Продолжительность лечения составляет 2 дня. При сохранении симптомов более 24 ч необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительный прием препарата возможен только под контролем врача.
Побочные эффекты:
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность, анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; нечасто: сонливость; редко: потеря сознания, ступор, угнетенный уровень сознания, гипертония, нарушение координации.
Со стороны органов чувств: редко: миоз.
Со стороны пищеварительной системы: часто: запор, метеоризм, тошнота; нечасто: боль или ощущение дискомфорта в животе, сухость во рту, рвота, расстройство пищеварения, диспепсия; редко: кишечная непроходимость, мегаколон, глоссалгия, вздутие живота.
Со стороны мочевыделительной системы: редко: задержка мочеиспускания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: высыпания на коже; редко: буллезная сыпь (включая полиморфную эритему, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Прочее: редко: усталость.
Передозировка:
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи, кишечная непроходимость. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
У пациентов с передозировкой лоперамида гидрохлорида наблюдались сердечные осложнения, такие как удлинение интервала QT, развитие тахисистолической желудочковой аритмии типа «пируэт» (torsade de pointes), другие серьезные желудочковые аритмии, остановка сердца и обморок. Сообщалось также о летальных случаях.
Лечение: антидот — налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение налоксона.
Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 ч.
Взаимодействие:
При одновременном применении лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP2C8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение плазменного уровня лоперамида.
При одновременном применении лоперамида и десмопрессина для перорального применения возможно повышение плазменного уровня последнего.
Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида; препараты, усиливающие транзит пищи по желудочно-кишечному тракту — ослаблять его действие.
Особые указания:
Лопедиум® используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить соответствующую терапию.
У пациентов, страдающих диареей, в особенности у детей, возможны потеря жидкости и электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация. В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 ч следует обратиться к врачу.
Если при лечении диареи у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) развивается вздутие живота, препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД, страдающих инфекционным колитом, возможен запор с риском токсического мегаколона.
Лопедиум® следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения центральной нервной системы.
Если при лечении развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость, препарат следует отменить.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая таблетка соответствует 0,01 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения препаратом Лопедиум® необходимо соблюдать осторожность. При применении препарата возможно возникновение ощущения усталости, головокружения, сонливости.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 2 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги или пропилен/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 или 5 блистеров в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, , Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Гексал АГ
Купить Лопедиум в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)