Лортенза инструкция по применению при каком давлении как принимать взрослым

Дата согласования: 27.09.2017

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Таблетки 5 мг + 50 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого с оранжевым оттенком цвета.

Таблетки 10 мг + 50 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.

Таблетки 5 мг + 100 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки 10 мг + 100 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета.

Вид таблеток на изломе для всех дозировок: шероховатая масса, состоящая из двух слоев — белого или почти белого и светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Препарат Лортенза является комбинацией двух активных компонентов с дополняющим друг друга антигипертензивным действием: амлодипина (БКК) и лозартана (антагонист рецепторов ангиотензина II — АРА II).

Активные компоненты препарата обладают разным механизмом антигипертензивного действия: амлодипин вызывает расширение сосудов, снижая ОПСС, лозартан воздействует на РААС (ингибирует эффекты ангиотензина II), что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом.

Амлодипин

Производное дигидропиридина, блокирует кальциевые каналы и снижает трансмембранный ток ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Антигипертензивное действие амлодипина связано с прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы артериальных сосудов. В доклинических исследованиях амлодипин оказывал более выраженное действие на гладкомышечные клетки сосудов по сравнению с кардиомиоцитами. Амлодипин не оказывает негативное влияние ни на AV проводимость, ни на сократимость миокарда.

Уменьшает сопротивляемость сосудов почек и увеличивает почечный кровоток.

Исследования амлодипина у пациентов с ХСН II–IV функционального класса по классификации NYHA (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) показали, что амлодипин не оказывает негативное влияние на толерантность к физической нагрузке, фракцию выброса или концентрации липидов и глюкозы в плазме крови. После однократного приема амлодипина внутрь действие начинается через 2–4 ч и сохраняется в течение 24 ч. Максимальный антигипертензивный эффект достигается не ранее чем через 4 нед после начала терапии. Амлодипин снижает АД у пациентов, находящихся в положении лежа и сидя, а также при физической нагрузке. Благодаря постепенному развитию фармакодинамического эффекта, амлодипин не вызывает резкое снижение АД или рефлекторную тахикардию. Амлодипин уменьшает выраженность гипертрофии левого желудочка. Гемодинамические эффекты сохраняются неизменными при долгосрочном применении амлодипина.

Лозартан

Cинтетический АРА II (тип АТ₁) для приема внутрь. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором, основным активным гормоном РААС и важным определяющим патофизиологическим звеном при развитии артериальной гипертензии (АГ). Ангиотензин II связывается с АТ₁-рецепторами, имеющимися во многих тканях (гладкомышечная ткань сосудов, надпочечники, почки и сердце), и выполняет важные биологические функции, включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов.

Лозартан селективно блокирует АТ₁-рецепторы. Лозартан и его фармакологически активный карбоксилированный метаболит (Е-3174), как в условиях in vitro, так и в условиях in vivo, блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II независимо от источника или пути его синтеза.

Лозартан не обладает свойствами агониста и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, участвующих в регуляции сердечно-сосудистой деятельности. Лозартан не ингибирует АПФ, разрушающий брадикинин. Соответственно, не вызывает увеличение частоты нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином.

Подавление регуляции секреции ренина под действием ангиотензина II по механизму отрицательной обратной связи при лечении лозартаном вызывает увеличение активности ренина плазмы (АРП) крови, которое приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Однако антигипертензивный эффект и снижение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, указывая на эффективную блокаду АТ₁-рецепторов. После прекращения приема лозартана АРП крови и концентрация ангиотензина II в плазме крови снижаются в течение 3 сут до исходных значений.

Амлодипин

Всасывание. При приеме внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается. C_max в плазме крови достигается через 6–12 ч. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80%. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина.

Распределение. V_d составляет около 21 л/кг. C_ss в плазме крови достигается через 7–8 дней после начала приема препарата. Связывание с белками плазмы крови — 98%.

Метаболизм. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта первичного прохождения. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

Выведение. Конечный T_1/2 из плазмы крови составляет 30–40 ч. Плазменный клиренс составляет 7 мл/мин/кг. Примерно 60% метаболитов и 10% амлодипина в неизмененном виде выводится почками, 20–25% — через кишечник.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. Опыт применения амлодипина у пациентов с нарушением функции печени ограничен. У пациентов с нарушением функции печени отмечается удлинение T_1/2.

Лозартан

Всасывание. После приема внутрь лозартан хорошо всасывается. Системная биодоступность лозартана при приеме внутрь составляет примерно 33%. C_max лозартана и его активного метаболита в плазме крови достигаются через 1 и 3–4 ч соответственно.

Распределение. Лозартан и его активный метаболит на 99% связываются с белками плазмы крови (в основном с альбумином). V_d лозартана составляет 34 л.

Метаболизм. Лозартан подвергается метаболизму при первичном прохождении через печень с образованием активного карбоксилированного метаболита (Е-3174) и других неактивных метаболитов. Примерно 14% дозы лозартана, введенной в/в или принятой внутрь, превращается в его активный метаболит. После приема внутрь или в/в введения меченого радиоактивным углеродом лозартана калия (¹⁴С лозартан), большая часть радиоактивной метки в кровотоке соответствовала лозартану и его активному метаболиту. Минимальный уровень биотрансформации лозартана в его активный метаболит наблюдался примерно у 1% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях.

Выведение. Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита — 74 и 26 мл/мин соответственно. При приеме лозартана внутрь около 4% дозы выводится почками в неизмененном виде и 6% дозы выводится почками в виде активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита линейна при приеме внутрь в дозах до 200 мг.

При приеме внутрь концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови снижаются полиэкспоненциально с конечным T_1/2 около 2 и 6–9 ч соответственно. В дозе 100 мг, принимаемой 1 раз в сутки, ни лозартан, ни его активный метаболит не кумулируют в плазме крови. Лозартан и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью. При приеме внутрь и в/в введении ¹⁴С лозартана у человека около 35 и 43% радиоактивности соответственно лозартана и его активного метаболита выводилось почками, 58 и 50% соответственно — через кишечник.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пациентов пожилого возраста с АГ существенно не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с АГ.

Пол. Концентрации лозартана в плазме крови у женщин с АГ в 2 раза превышали соответствующие значения у мужчин с АГ. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не отличались.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с легким и среднетяжелым алкогольным циррозом печени при приеме лозартана внутрь концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови увеличились в 5 и 1,7 раза соответственно в сравнении с аналогичными показателями у молодых здоровых добровольцев мужского пола.

Пациенты с нарушением функции почек. Концентрация лозартана в плазме крови не изменяется у пациентов с Cl креатинина более 10 мл/мин. AUC лозартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно в 2 раза выше по сравнению с AUC лозартана у пациентов с нормальной функцией почек. Концентрации активного метаболита в плазме крови не изменялись у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

повышенная чувствительность к активным действующим веществам и/или вспомогательным компонентам препарата;

тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

обструкция выносящего тракта левого желудочка (например гемодинамически выраженный аортальный стеноз);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

шок (включая кардиогенный);

тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.);

тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин);

применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;

одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, цереброваскулярные заболевания, первичный гиперальдостеронизм, ангионевротический отек в анамнезе, нестабильная стенокардия, применение у пациентов с низким ОЦК (например при применении высоких доз диуретиков, выраженной диарее, рвоте и других состояниях, приводящих к гиповолемии), у пациентов, находящихся на диете с ограничением поваренной соли, гиперкалиемия, артериальная гипотензия, печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии (II–IV функционального класса по классификации NYHA), аортальный и/или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после инфаркта), пациенты пожилого возраста.

Применение препарата Лортенза при беременности противопоказано, при наступлении беременности следует немедленно прекратить прием препарата.

ЛС, воздействующие на РААС, могут вызывать повреждения и гибель плода и новорожденного при применении у беременных. Описаны единичные случаи применения ингибиторов АПФ при беременности.

Применение во II и III триместрах беременности ЛС, непосредственно воздействующих на РААС, связано с такими повреждениями плода и осложнениями у новорожденных, как артериальная гипотензия, неонатальная гипоплазия костей черепа, анурия, обратимая и необратимая почечная недостаточность. Также отмечались случаи олигогидрамниона, предположительно развившегося в результате сниженной функции почек у плода. В этих случаях олигогидрамнион был ассоциирован с контрактурами конечностей, черепно-лицевыми деформациями и гипоплазией легких плода. Помимо этого, отмечались случаи преждевременных родов, задержки внутриутробного развития и незаращения артериального протока, однако связи с применением АРА II в этих случаях обнаружено не было. Перечисленные побочные эффекты, по-видимому, не являются следствием применения АРА II в I триместре беременности. Беременные, принимавшие препараты АРА II в I триместре беременности, должны быть обязательно проинформированы о последствиях приема АРА II во II и III триместрах беременности.

В зависимости от срока беременности, для оценки функционального состояния плода может применяться стрессовый тест, нестрессовый тест или определение биофизического профиля плода. Пациенты и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Новорожденные, матери которых принимали во время беременности АРА II, должны находиться под врачебным наблюдением, учитывая риск развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При развитии олигурии в первую очередь необходима коррекция АД и почечной перфузии. Обменная гемотрансфузия или гемодиализ необходимы для коррекции артериальной гипотензии и/или для замещения функции почек.

Амлодипин. Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена. В опытах на животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина. Применение амлодипина во время беременности возможно при отсутствии безопасной гипотензивной альтернативной терапии и если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лозартан. Применение во II и III триместрах беременности ЛС, действующих на РААС, может вызывать серьезные повреждения или даже гибель плода, поэтому при планировании беременности или ее наступлении, следует прекратить прием лозартана и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. Почечная перфузия у плода, зависящая от РААС, развивается со II триместра беременности, поэтому риск для плода возрастает при приеме лозартана во II и III триместрах беременности.

Неизвестно, происходит ли выделение амлодипина и/или лозартана в грудное молоко, в доклинических исследованиях у животных отмечались значительные концентрации амлодипина и/или активного метаболита лозартана в грудном молоке.

Применение препарата Лортенза противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность

Амлодипин. У некоторых пациентов при применении БКК отмечались обратимые биохимические изменения головки сперматозоида. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. Сообщалось, что в исследовании на крысах выявлено побочное действие на фертильность самцов крыс.

Лозартан. В исследованиях in vitro и in vivo мутагенные свойства лозартана не обнаружены. Фертильность и репродуктивная функция самцов крыс, получавших внутрь дозы до 150 мг/кг/сут, не изменялись. При введении самкам крыс доз 100 мг/кг/сут и более наблюдалось уменьшение числа желтых тел, имплантатов и зародышей.

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза препарата Лортенза — 1 табл./сут.

Препарат Лортенза в дозе 5+50 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении амлодипина в дозе 5 мг или лозартана в дозе 50 мг в монотерапии.

Препарат Лортенза в дозе 5+100 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении лозартана в дозе 100 мг или препарата Лортенза в дозе 5+50 мг.

Препарат Лортенза в дозе 10+50 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении амлодипина в дозе 10 мг или препарата Лортенза в дозе 5+50 мг.

Препарат Лортенза в дозе 10+100 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении препарата Лортенза в дозе 5+100 мг или 10+50 мг.

Доза подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Максимальная суточная доза составляет 10+100 мг.

Пациенты, одновременно принимающие лозартан и амлодипин, могут быть переведены на препарат Лортенза, содержащий лозартан и амлодипин в тех же дозах.

Нарушение функции почек. При Cl креатинина от 50 до 20 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Препарат Лортенза противопоказан пациентам с Cl креатинина менее 20 мл/мин и пациентам, находящимся на гемодиализе (см. «Противопоказания»).

Пациенты со сниженным ОЦК. У пациентов со сниженным ОЦК (например вследствие лечения высокими дозами диуретиков и т.д.) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки. В связи с отсутствием у препарата Лортенза дозировки, содержащей 25 мг лозартана, данную дозу следует назначать в монотерапии лозартаном.

Перед применением препарата Лортенза необходимо восстановление ОЦК и содержания натрия в плазме крови.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) в анамнезе рекомендуется применять более низкие дозы лозартана. В связи с отсутствием у препарата Лортенза дозировки, содержащей 25 мг лозартана, данную дозу следует назначать в монотерапии лозартаном.

Применение препарата Лортенза возможно у пациентов с нарушением функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), которым по решению врача рекомендовано применение лозартана в дозе 50 мг.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов старше 65 лет вследствие сниженного клиренса терапию амлодипином рекомендуется начинать с дозы 2,5 мг/сут. Поскольку у препарата Лортенза отсутствует дозировка, содержащая 2,5 мг амлодипина, данную дозу следует начинать в монотерапии амлодипином.

Дети и подростки. Препарат Лортенза не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, т.к. отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ?1/10; часто — от ?1/100 до <1/10; нечасто — от ?1/1000 до <1/100; редко — от ?1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

*Включая отек гортани, голосовых связок, лица, губ, глотки и/или языка (с развитием обструкции дыхательных путей), у некоторых пациентов отмечался ангионевротический отек в анамнезе при лечении другими препаратами, включая ингибиторы АПФ.

**Особенно у пациентов со сниженным ОЦК (например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или после лечения высокими дозами диуретиков).

***Обычно проходит после отмены препарата.

Антигипертензивный эффект препарата Лортенза может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными средствами. Поэтому одновременное применение различных гипотензивных средств должно быть обосновано.

Амлодипин

Одновременное применение амлодипина с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ считается безопасным.

В отличие от других БКК, клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БКК) не было обнаружено при одновременном применении с НПВС, в т.ч. и индометацином.

Возможно усиление антигипертензивного действия БКК при одновременном применении с тиазидными и петлевыми диуретиками, ингибиторами АПФ и нитратами, а также при одновременном применении с альфа₁-адреноблокаторами, нейролептиками.

Одновременное применение амлодипина с ингибиторами изофермента CYP3A4 требует тщательного контроля симптомов артериальной гипотензии и периферических отеков. При одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг/сут и амлодипина в дозе 5 мг/сут у пациентов пожилого возраста системная экспозиция амлодипина повышается на 60%.

Эритромицин при одновременном применении повышает C_max амлодипина в плазме крови у молодых пациентов на 22%, а у пациентов пожилого возраста — на 50%. В то же время сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови в еще большей степени.

Несмотря на то что точной количественной оценки взаимодействия амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4 (например рифампицин, зверобой продырявленный) не получено, на фоне их одновременного применения рекомендуется регулярный контроль АД.

Бета-адреноблокаторы при одновременном применении с амлодипином могут вызывать обострение течения ХСН.

Хотя при изучении амлодипина отрицательное инотропное действие обычно не наблюдается, тем не менее, некоторые БКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например амиодарон и хинидин).

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с АГ не оказывает влияние на параметры фармакокинетики амлодипина.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Нейролептики и изофлуран усиливают антигипертензивное действие производных дигидропиридина.

При в/в введении дантролена на фоне терапии амлодипином возможны коллапс, аритмии, снижение силы сердечных сокращений и гиперкалиемия.

Препараты кальция могут снижать антигипертензивное действие БКК.

При одновременном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Не оказывает влияния на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Не оказывает существенное влияние на действие варфарина (ПВ).

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

При одновременном применении с амлодипином существует риск повышения концентрации такролимуса в плазме крови, но фармакокинетический механизм данного взаимодействия полностью не изучен. Для предупреждения токсического действия такролимуса при одновременном применении с амлодипином следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и корректировать дозу такролимуса при необходимости.

Кларитромицин является ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении амлодипина и кларитромицина повышен риск развития артериальной гипотензии. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение за пациентами, получающими амлодипин одновременно с кларитромицином.

Исследования лекарственного взаимодействия с применением циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или других групп пациентов не проводились, кроме пациентов перенёсших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные минимальные концентрации (среднее значения: 0%–40%) циклоспорина. При одновременном применении амлодипина у пациентов, перенёсших трансплантацию почки, следует контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови, и при необходимости снизить его дозу.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина. Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77%. Доза симвастатина при одновременном применении с амлодипином не должна превышать 20 мг/сут.

Однократный прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов не оказывает существенное влияние на фармакокинетику амлодипина.

Лозартан

Как и при применении других средств, блокирующих образование ангиотензина II и его эффекты, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратов калия и калийсодержащих заменителей соли может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Как и при применении других ЛС, влияющих на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития, поэтому при одновременном применении препаратов лития и АРА II необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек, которые получали лечение НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение ингибиторов АПФ и/или АРА II, включая лозартан, может вызывать дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности (ОПН). Обычно данный эффект обратим. НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут снижать эффект АРА II, включая лозартан. Поэтому антигипертензивный эффект АРА II может быть ослаблен при одновременном применении НПВС, в частности селективных ингибиторов ЦОГ-2. Таким образом, одновременное применение комбинации амлодипин/лозартан с НПВС необходимо проводить с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Двойная блокада РААС (одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II) у пациентов с атеросклерозом, ХСН или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней ассоциирована с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая ОПН) в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп. Двойная блокада РААС возможна только в отдельных случаях при тщательном контроле функции почек.

Одновременное применение лозартана с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин) и не рекомендуется у других пациентов.

Не отмечались фармакокинетически значимые взаимодействия лозартана с такими ЛС, как гидрохлоротиазид, дигоксин, варфарин, циметидин и фенобарбитал.

Прием рифампицина, индуктора лекарственного метаболизма, снижает концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови.

В клинических исследованиях было изучено применение двух ингибиторов изофермента CYP3A4. Кетоконазол не влиял на метаболизм лозартана до активного метаболита после в/в введения лозартана.

Эритромицин не оказывал клинически значимый эффект на фармакокинетику лозартана при приеме внутрь.

Флуконазол, ингибитор изофермента CYP2C9, снижает концентрацию активного метаболита лозартана и повышает концентрацию лозартана в плазме крови, однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента CYP2C9 не установлена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента CYP2C9. Эти данные свидетельствуют о том, что метаболизм лозартана до активного метаболита опосредуется преимущественно изоферментом CYP2C9, а не изоферментом CYP3A4.

Случаи передозировки фиксированной комбинацией амлодипин/лозартан неизвестны. Ниже приведены данные о передозировке амлодипина и лозартана, принимаемых по отдельности.

Амлодипин

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития тяжелой и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: назначение активированного угля (применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 ч после приема внутрь 10 мг амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания). При необходимости показано промывание желудка. Клинически значимая артериальная гипотензия при передозировке амлодипина требует проведения комплекса мер по нормализации состояния ССС, необходимо придать возвышенное положение нижним конечностям, осуществлять постоянный контроль функциональных показателей сердца и дыхательной системы, ОЦК и диуреза. Интенсивная симптоматическая терапия. Для восстановления сосудистого тонуса и АД применяют сосудосуживающие препараты (при отсутствии противопоказаний к их применению) с целью устранения блокады кальциевых каналов — в/в введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

Лозартан

Имеются ограниченные данные о передозировке лозартана.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия; брадикардия, обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией.

Лечение: при развитии симптоматической артериальной гипотензии проводят поддерживающую терапию. Гемодиализ для лозартана и его активного метаболита неэффективен.

Пациенты со сниженным ОЦК. У пациентов со сниженным ОЦК (например при приеме высоких доз диуретиков, выраженной диарее, рвоте и других состояниях, приводящих к гиповолемии) в начале терапии препаратом Лортенза может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед применением препарата Лортенза дефицит ОЦК должен быть устранен. Для пациентов, чья суточная доза лозартана составляет 25 мг, применение препарата Лортенза не рекомендуется (см. «Способ применения и дозы»).

Особые указания и меры предосторожности, относящиеся к амлодипину. Благодаря длительному T_1/2, вазодилатация, развившаяся в результате приема амлодипина, может сохраняться и после его отмены. Таким образом, применение другого вазодилататора после отмены амлодипина следует проводить с осторожностью, необходимы индивидуальная оценка дозы, интервала дозирования и активный контроль состояния пациента.

В период лечения необходим контроль массы тела и потребления поваренной соли, назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Особые указания и меры предосторожности, относящиеся к лозартану. Гиперкалиемия (содержание калия в плазме крови >5,5 ммоль/л) отмечалась у 1,5% пациентов, принимавших лозартан в виде монотерапии. Ни в одном из этих случаев не требовалась отмена препарата. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли, а также препаратов, прием которых может приводить к повышению содержания калия в плазме крови (например гепарин), с лозартаном должно быть обосновано (особенно у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек), а содержание калия в плазме крови должно находиться под контролем.

Прием лозартана может приводить к транзиторной артериальной гипотензии, сопровождаемой шоком, обмороком и одышкой.

Препарат Лортенза необходимо применять с осторожностью пациентам:

— со сниженным ОЦК;

— находящимся на диете с ограничением поваренной соли.

Реакции гиперчувствительности. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (гортани, голосовых связок, лица, губ, глотки и/или языка) необходим контроль применения препарата Лортенза (см. «Побочные действия»).

Аортальный или митральный стенозы, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и все ЛС, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны применяться с осторожностью у пациентов с аортальным или митральным стенозами, ГОКМП.

ХСН. Как и при применении других ЛС, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек.

Так как отсутствует достаточный опыт применения лозартана у пациентов с ХСН и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), а также с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями, препарат Лортенза следует применять с осторожностью пациентам данных групп.

ИБС и цереброваскулярные заболевания. Как и все ЛС, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны применяться с осторожностью у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Первичный гиперальдостеронизм. Так как у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, применение препарата Лортенза не рекомендуется у данной группы пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Данные фармакокинетических исследований указывают на то, что у пациентов с циррозом печени наблюдается значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови. Применение препарата Лортенза не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), а также у пациентов с печеночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), которым рекомендовано снижение дозы лозартана до 25 мг/сут.

Пациенты с почечной недостаточностью. Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов, принимавших лозартан, отмечались обратимые при отмене препарата изменения функции почек.

У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например при ХСН III–IV функционального класса по классификации NYHA), применение ингибиторов АПФ сопровождалось олигурией и/или нарастающей азотемией и редко — острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Схожая картина наблюдалась и при применении лозартана у таких пациентов. В клинических исследованиях применение ингибиторов АПФ у пациентов с одно- или двусторонним стенозом почечной артерии приводило к увеличению концентрации креатинина и остаточного азота мочевины в плазме крови. Подобный эффект наблюдался и при приеме лозартана у данной группы пациентов, он был обратим при отмене препарата. Препарат Лортенза должен с осторожностью применяться у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Специальная информация по вспомогательным веществам. Препарат Лортенза содержит лактозу, поэтому его не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая риск развития головокружения.

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Лортенза® содержит два активных вещества: лозартан и амлодипин. Оба этих вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

•         Лозартан принадлежит к группе препаратов, называемых «антагонисты рецептора ангиотензина-II», которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

•         Амлодипин принадлежит к группе веществ, которые называются «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует перемещению кальция в стенки кровеносного сосуда, благодаря чему кровеносные сосуды не сужаются, и вследствие этого артериальное давление снижается.

Действия обоих этих веществ ослабляют сжатие кровеносных сосудов, поэтому кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Препарат Лортенза® используют для лечения высокого артериального давления (гипертензии) у пациентов, которые уже принимают лозартан и амлодипин в таких же дозах, вместо того, чтобы принимать эти два препарата по отдельности.

— Если у вас аллергия на лозартан, амлодипин или на любой другой ингредиент препарата (см. раздел «Состав») или на любой из антагонистов кальция. Аллергия может выражаться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.

— При сильном снижении артериального давления (гипотензии).

— При сужении аортального клапана сердца (стеноз аорты) или при кардиогенном шоке (состояние, когда сердце не может обеспечивать достаточное кровоснабжение организма.

— Если вы страдаете сердечной недостаточностью после сердечного приступа.

— При беременности сроком более 3 месяцев, (также лучше избегать применения препарата Лортенза® на ранних сроках беременности – см. «Беременность»),

— В случае тяжелого нарушения функции печени.

— Если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете препарат для снижения давления, содержащий алискирен.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Лортенза®.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лортенза® не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана, если срок беременности более 3 месяцев, так как ребенку может быть нанесен серьезный вред, если препарат применяется на этих сроках (см. раздел «Беременность»).

Очень важно сообщить лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата Лортенза®:

—      если у вас раньше был ангионевротический отек (отекание лица, губ, горла и/или языка) (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»),

—      если вы страдаете от сильной рвоты или диареи, приводящих к значительной потере жидкости и/или солей в организме,

—      если вы принимаете диуретики (препараты, которые увеличивают количество жидкости, которая выводится почками) или находитесь на диете с ограничением соли, приводящей к значительной потери жидкости и соли организмом,

—      если вам известно о том, что у вас сужение или блокада кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если недавно вам пересадили почку,

—      если у вас нарушена функция печени (см. раздел «Не принимайте препарат»),

—      если вы страдаете сердечной недостаточностью с нарушением почек или без, или с сопутствующими тяжелыми угрожающими жизни аритмиями. Требуется особая осторожность при сопутствующем лечении бета-блокаторами,

—      если у вас проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей,

—      если вы страдаете коронарной болезнью сердца (вызванной снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярным расстройством (вызванным снижением кровотока в мозге),

—      если вы страдаете первичным гиперальдостеронизмом (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вследствие патологии железы),

—      если недавно у вас был сердечный приступ,

—      если у вас имеется или имелось сильное повышение артериального давления (гипертензивный криз),

—      если вы пожилой человек и вам требуется увеличение дозы,

—      если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

— ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии проблем с почками, связанных с диабетом.

— алискирен.

Лечащий врач может проверять функцию ваших почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови через регулярные интервалы времени.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат»

Дети и подростки

Использование препарата Лортенза® у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Лортенза® содержит лактозу и натрий

Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.

Соблюдайте особую осторожность при приеме следующих препаратов при лечении препаратом Лортенза®:

—      другие препараты, снижающие артериальное давление, так как они могут дополнительно снижать артериальное давление. Артериальное давление также может быть снижено одним из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,

—      препараты, которые удерживают калий или могут увеличивать уровень калия (например, добавки калия, содержащие калий заменители соли или калийсберегающие препараты, такие как определенные диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),

—      нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, которые снижают воспаление и могут использоваться для облегчения боли), так как они могут снижать действие лозартана, направленное на снижение артериального давления.

Если у вас нарушена функция почек, сопутствующее использование этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Лортенза® может влиять на другие препараты или на нее могут оказывать влияние другие препараты, такие как:

—      кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),

—      ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ),

—      рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),

—      зверобой продырявленный (hypericum perforatum),

—      верапамил, дилтиазем (сердечные препараты),

—      дантролен (инфузия в случае тяжелых отклонений температуры тела),

—      такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для влияния на иммунную систему организма),

—      симвастатин (препарат, снижающий холестерин),

—      циклоспорин (иммуносупресант).

Препараты, содержащие литий, не следует принимать в комбинации с препаратом Лортенза® без тщательного врачебного контроля. Могут быть уместными особые предупредительные меры (например, исследования крови).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или предпринять другие меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не используйте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Лортенза® с пищей и напитками

При лечении препаратом Лортенза® не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфрут. Это связано с тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению в крови активного ингредиента амлодипина, который может вызывать непредсказуемое усиление антигипертензивного действия препарата Лортенза®.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат.

Беременность

Вам необходимо сообщить врачу, если вы думаете, что беременны (или можете быть беременны). Как правило лечащий врач будет рекомендовать вам прекратить прием препарата Лортенза® до того, как вы забеременеете, или порекомендует принимать другой препарат вместо препарата Лортенза®. Препарат Лортенза® не рекомендован на ранних сроках беременности, и его не следует принимать, если срок беременности больше 3 месяцев, так как он может причинить серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Лортенза® не рекомендуется во время кормления грудью, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью. Особенно в случае, если ваш ребенок – новорожденный или недоношенный.

Препарат Лортенза® может оказать влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если после приема препарата вы чувствуете тошноту, головокружение или усталость, или если у вас появляется головная боль, не стоит управлять автомобилем или работать с механизмами, а следует немедленно обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат Лортенза® в точном соответствии с указаниями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Рекомендованная доза препарата Лортенза® – одна таблетка в сутки.

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Вам следует постараться принимать суточные дозы в одно и то же время каждый день. Не принимайте препарат Лортенза® с грейпфрутовым соком.

Важно, чтобы вы продолжали принимать препарат Лортенза® до тех пор, пока врач не порекомендует иное лечение.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Лортенза® у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли препарата Лортенза® больше, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, незамедлительно обратитесь к врачу. Прием слишком большого количества таблеток может привести к чрезмерному снижению давления, даже к опасному. Вы можете почувствовать головокружение, туман в голове, обморочное состояние или слабость. В случае достаточно тяжелого падения давления может развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и липкой, вы можете потерять сознание.

Если вы забыли принять препарат Лортенза®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принять препарат в нужное время, следуйте своему обычному графику дозирования, приняв следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили прием препарата Лортенза®

Лечащий врач определяет продолжительность приема лекарственного средства. Ваше состояние может возобновиться, если вы прекратите принимать препарат раньше, чем рекомендовано.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Лортенза® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если испытываете какое-либо из следующих тяжелых побочных явлений после приема этого препарата.

— Внезапная хриплость, боль в груди, нехватка дыхания или затрудненное дыхание;

— Отек век, лица или губ;

— Отек гортани, который может привести к затруднению дыхания;

— Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение и отекание кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;

— Сердечный приступ, аномальное сердцебиение;

— Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Амлодипин

Были зарегистрированы следующие частые побочные реакции. Если у вас возникают проблемы из-за перечисленных ниже явлений, или если они продолжаются больше недели, следует обратиться к лечащему врачу.

Очень частые (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек)

— Отек (задержка жидкости)

Частые (могут возникать менее, чему 1 из 10 человек):

— головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале терапии),

— сердцебиение (когда чувствуете сокращения сердца), приливы,

— боль в животе, тошнота,

— изменение характера дефекации, диарея, запор, несварение,

— утомляемость, слабость,

— зрительные нарушения, двоение в глазах,

— мышечные судороги,

— припухлость в области лодыжек (отек).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают следующий список. Если какой- либо из них усугубляется, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Нечастые (могут возникать менее, чему 1 из 100 человек):

— изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость,

— дрожь, нарушения вкуса, обморочное состояние, слабость,

— онемение или ощущение покалывания в конечностях; потеря болевых ощущений,

— звон в ушах,

— низкое артериальное давление,

— чихание/насморк вследствие воспаления слизистой носа (ринит),

— кашель,

— сухость во рту, рвота,

— потеря волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,

— нарушение отхождения мочи, повышенная потребность ночного мочеиспускания, повышенная частота мочеиспускания,

— неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,

— боль, плохое самочувствие,

— боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, боль в спине,

— увеличение массы тела, снижение массы тела,

— боль в груди

Редкие (могут возникать менее, чему 1 из 1000 человек):

— спутанность сознания.

Очень редкие (могут возникать менее, чему 1 из 10000 человек):

— снижение количества лейкоцитов, снижение тромбоцитов, которое может привести к необычным синякам или кровотечению (повреждение эритроцитов),

— повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия),

— заболевание нервов, которое может вызвать слабость, жалящее ощущение или онемение,

— отек десен,

— вздутие живота (гастрит),

— аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение печеночных ферментов, которое может оказать влияние на некоторые медицинские тесты,

— повышенное мышечное напряжение,

— воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,

— чувствительность к свету,

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основе доступных данных)

— дрожь, ригидность позы, маскоподобное лицо, медленные движения и шатающаяся, неуравновешенная походка.

Лозартан

Частые (могут возникать менее, чем у 1 из 10 человек):

— головокружение,

— низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды в организме в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высокой дозе),

— ортостатическое действие, связанное с дозой препарата, а именно снижение, артериального давления при изменении положении с лежачего или сидячего на положение стоя,

— слабость,

— патологическая усталость,

— пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия),

— повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),

— изменения функции почек, включая почечную недостаточность,

— понижение количества эритроцитов (анемия),

— увеличение содержания мочевины в крови, уровня креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут возникать менее, чем у 1 из 100 человек):

— сонливость,

— головная боль,

— нарушения сна,

— отпущение повышенной частоты сердечных сокращений (сердцебиение),

— сильная боль в груди (стенокардия),

— одышка (диспноэ),

— боль в животе,

— кишечная непроходимость,

— диарея,

— тошнота,

— рвота,

— крапивница,

— зуд,

— сыпь,

— локализованный отек (эдема),

— кашель.

Редкие (могут возникать менее, чем у 1 из 1000 человек):

— гиперчувствительность,

— ангионевротический отек,

— воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха),

— онемение или покалывание (парестезия),

— обморок (синкопе),

— учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),

— инсульт,

— воспаление печени (гепатит),

— повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови, обычно возвращается к норме после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основе доступных данных):

— сниженное число тромбоцитов,

— мигрень,

— нарушения функции печени,

— боль в мышцах и суставах,

— гриппоподобные симптомы,

— боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,

— повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),

— необъяснимая мышечная боль, сопровождающаяся потемнением (становится цвета чая) мочи (рабдомиолиз),

— импотенция;

— воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

— низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),

— депрессия,

— общее чувство недомогания,

— звон, жужжание, рев или щелчки в ушах (тиннитус),

— нарушение вкуса (дисгевзия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Лортенза® 50 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия (в виде субстанции – гранул лозартана А 163,55 мг) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата 6,94).

Лортенза® 50 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия (в виде субстанции – гранул лозартана А 163,55 мг) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата 13,88 мг).

Лортенза® 100 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия (в виде субстанции – гранул лозартана А 327,10 мг) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата 6,94).

Лортенза® 100 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана кадия (в виде субстанции – гранул лозартана А 327,10 мг) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата 13,88 мг).

Вспомогательные ингредиенты: целлактоза 80 (альфа-лактоза моногидрат, порошок целлюлозы), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кукурузный (маисовый) крахмал, натрия крахмалгликолят, железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка: Опадрай II белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк), железа оксид желтый (Е172) (для дозировок 100 мг/10 мг, 50 мг/5 мг) железа оксид красный (Е172) (для дозировок 100 мг/5 мг, 50 мг/10 м и 50 мг/5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/5 мг:
овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета с оранжевым оттенком.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/10 мг:
овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/5 мг:
овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/10 мг:
овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета.

7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ОПА/А1/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ОПА/А1/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 3 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

действующие вещества: лозартан, амлодипин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

50 мг лозартана калия и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат или

50 мг лозартана калия и 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат, или

100 мг лозартана калия и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат, или

100 мг лозартана калия и 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), целлактоза (смесь альфа-лактозы моногидрата и целлюлозы порошкообразной сухой), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, поливиниловый спирт (частично гидролизованный) , макрогол 3000, тальк, титана диоксид (E 171), оксид железа желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172) (кроме таблеток 100 мг / 10 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

50 мг / 5 мг оранжево-коричневые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

50 мг / 10 мг красно-коричневые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

100 мг / 5 мг розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

100 мг / 10 мг бледно-желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. Лозартан и амлодипин. Код АТХ C09D B06.

Фармакологические.

лозартан

Лозартан — синтетический антагонист рецептора ангиотензина II (тип АО 1 ), который применяется перорально. Ангиотензин II, мощный сосудосуживающее средство, является первичным активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важным определяющим фактором патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецепторами АО 1 , содержащиеся во многих тканях (например гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), и оказывает несколько важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II стимулирует пролиферацию клеток гладких мышц.

Лозартан селективно блокирует рецептор AT 1 . В условиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит — карбоксильная кислота (E 3174) — блокируют все физиологически значимые эффекты ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза.

Лозартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов и ионные каналы, важные для регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы. Кроме этого, лозартан не влияет на действие АПФ (киназа II), который отвечает за расщепление брадикинина, из-за чего не отличаются нежелательные действия, связанные с повышенной концентрацией брадикинина. При введении лозартана тормозится негативное воздействие ангиотензина II на образование ренина, что приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Повышение активности ренина приводит к повышению уровня ангиотензина II в плазме крови. Несмотря на эти повышения, антигипертензивная активность и снижение уровня альдостерона в плазме крови сохраняются, что указывает на эффективное блокирование рецептора ангиотензина II. После прекращения терапии лозартаном активность ренина в плазме крови и концентрация ангиотензина II в течение трех дней возвращается к норме.

Лозартан и его основной активный метаболит имеют гораздо большее сродство к рецептору AT 1 , чем к рецептору AT 2 . Активный метаболит, по расчетам объемного процента, в 10-40 раз эффективнее, чем лозартан.

Лозартан не влияет на автономные рефлексы и не имеет длительного влияния на уровень норадреналина в плазме крови.

При однократном применении лозартана больным с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией наблюдается статистически значимое снижение систолического и диастолического артериального давления. Сравнение артериального давления через 24 часа и через 5-6 часов после приема дозы показывает снижение давления даже после 24 часов после применения; привычный суточный сердечный ритм сохраняется. Снижение артериального давления между приемами доз составляет 70-80% от зафиксированного эффекта через 5-6 ч после применения дозы.

Отмена применения лозартана больным артериальной гипертензией не влечет к резкому повышению артериального давления (рикошет). Несмотря на заметное снижение артериального давления, лозартан не имеет клинически существенного влияния на частоту сердечных сокращений.

Лозартан одинаково эффективен у мужчин и женщин, у молодых (в возрасте до 65 лет) и пожилых пациентов с артериальной гипертензией (АГ).

Фармакокинетика.

Пациенты с нарушением функции почек

лозартан

Концентрация лозартана не изменяется у пациентов с клиренсом креатинина 10 мл / мин. Величина AUC лозартана вдвое выше у пациентов, находящихся на гемодиализе, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Концентрация активного метаболита в плазме не изменяются у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе. Ни лозартан, ни его активный метаболит выводятся с помощью диализа.

амлодипин

Амлодипин экстенсивно превращается в неактивные метаболиты. 10% первичного компонента выводится в неизмененном виде с мочой. Изменения концентраций амлодипина не имеют связи со степенью нарушения функции почек. Поэтому рекомендуется нормальное дозирования. Амлодипин не выводится с помощью диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

лозартан

У пациентов с легкой и умеренной алкогольным циррозом печени плазменные уровни лозартана и его активного метаболита после перорального приема соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.

амлодипин

Данные относительно применения амлодипина больным с нарушением функции печени являются очень ограниченными. У пациентов с печеночной недостаточностью уменьшается клиренс амлодипина, в результате чего увеличивается период полувыведения и AUC — примерно на 40-60%.

Пол

лозартан

У женщин с артериальной гипертензией плазменные уровни лозартана были в два раза выше, чем у пациентов мужского пола с артериальной гипертензией, в то время как уровни в плазме крови активного метаболита не отличаются у мужчин и женщин.

Пациенты пожилого возраста.

лозартан

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови значительно не отличаются от тех, что наблюдаются у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

амлодипин

Время до достижения пиковых концентраций в плазме крови одинаков у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста. Клиренс амлодипина имеет тенденцию снижаться, приводя к увеличению «площади под кривой» (AUC) и периода полувыведения ожидалось у больных с хронической сердечной недостаточностью этой возрастной группы.

Лечение эссенциальной гипертензии у пациентов, которым назначена терапия амлодипином и лозартаном.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, производных дигидропиридина или к любым вспомогательных веществ; противопоказано беременным и женщинам, планирующим беременность; тяжелая печеночная недостаточность, артериальная гипотензия (САД <90 мм. рт. ст.) шок, включая кардиогенный шок обструкция путей оттока из левого желудочка (например выраженный аортальный стеноз) гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда детский возраст.

Не проводили исследования по взаимодействию лекарственного средства Лортенза® с другими лекарственными средствами.

Взаимодействия, связанные с лозартаном.

Другие антигипертензивные препараты могут усиливать гипотензивное действие лозартана. К другим препаратам, которые могут вызвать гипотензию, относятся трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Одновременное применение этих препаратов с гипотензивными средствами увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан метаболизируется с участием системы цитохрома P450 (CYP) 2C9 с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты. В ходе клинических исследований было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное применение лозартана и рифампицина (индуктора ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Есть различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например калийсберегающих диуретиков: спиронолактон, триамтерен, амилорид) могут повышать уровень калия (таких как гепарин), или добавок, содержащих калий, или его соли с калием может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

О обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и возникновения токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровень лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП (например селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты в дозах, оказывают противовоспалительное действие, неселективных НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопрос о мониторинга функции почек после начала одновременного применения препаратов, а также периодически в процессе лечения.

При двойной блокаде лекарственными средствами (например добавление ингибитора АПФ к применению антагонистов рецепторов ангиотензина II) необходимо проводить тщательное наблюдение за функцией почек и при необходимости ограничить сопутствующий прием препаратов. Некоторые исследования показали, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с повреждением нервных окончаний двойная блокада ренин-ангиотензин-приводит к более высокой частоты возникновения артериальной гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и изменений в функции почек (в т. Ч . острой почечной недостаточности) по сравнению с таковой при применении одного агента ренин-ангиотензин-.

Взаимодействия, связанные с амлодипином.

Ингибиторы CYP3A4.

Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренной действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина. Такие изменения могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Индукторы CYP3A4.

Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и принимать грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

Дантролен (инфузии).

У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена в. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства

Гипотензивное действие амлодипина потенцирует гипотензивное действие других антигипертензивных средств.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола, варфарина и циклоспорина.

симвастатин

Одновременное применение 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина привело к увеличению влияния симвастатина на 77% по сравнению с приемом только симвастатина. Следует уменьшить дозу симвастатина до 20 мг в сутки пациентам, которые применяют амлодипин.

ангионевротический отек

Следует установить тщательное наблюдение за пациентами, у которых ранее уже был ангионевротический отек (отек лица, губ, горла и / или языка).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

После приема первой дозы препарата может развиться симптоматическая артериальная гипотензия у пациентов, истощены вследствие интенсивного лечения диуретиками, ограничения потребления соли с пищей или диареи или рвоты. Такие состояния следует корректировать перед применением препарата Лортенза® или начинать с низких доз.

Дисбаланс электролитов является частым явлением, на которое следует обращать внимание, у пациентов с нарушением функции почек, в том числе больных сахарным диабетом. Поэтому следует тщательно контролировать концентрацию калия в плазме и клиренс креатинина особенно следует наблюдать за пациентами с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл / мин.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и солевых заменителей, содержащих калий, с комбинацией лозартан / гидрохлоротиазид не рекомендуется.

трансплантация почки

Отсутствует опыт применения пациентам с недавно проведенной трансплантацией почки.

первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, терапевтически не реагируют на прием антигипертензивных лекарственных средств, действующих через подавление ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому не рекомендуется применение препарата.

Коронарная болезнь сердца и инсульт

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической сердечно-сосудистой и цереброваскулярной болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек или без таковых, существует риск тяжелой артериальной гипотензии и нарушения функции почек (часто острого). Из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата Лортенза® пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и аритмией, угрожающей жизни, препарат следует применять с осторожностью . Комбинацию лозартана с бета-блокаторами следует применять с осторожностью.

Из-за содержания амлодипина лекарственное средство Лортенза® следует применять с осторожностью больным с хронической застойной сердечной недостаточностью, поскольку увеличивается риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности.

Нарушение функций печени

Противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. В других случаях следует применять с осторожностью как в начале лечения, так при увеличении дозы. Лечение следует начинать с низких доз.

Нарушение функции почек

Сообщалось об изменениях функции почек включая почечную недостаточность (у пациентов, у которых функция почек зависит от ренин-ангиотензин-, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или уже имеющимися нарушениями функции почек).

Также сообщалось о повышении уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Препарат Лортенза® следует применять с осторожностью пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Применение пожилым пациентам.

Увеличение дозы следует проводить с осторожностью.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие сосудорасширяющие препараты, следует с осторожностью назначать препарат Лортенза® пациентам, страдающим от стеноза аорты или митрального клапана или от гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

Этнические особенности.

Из-за содержания лозартана Лортенза® может быть менее эффективной в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, возможно из-за более высокую распространенность состояний с низким уровнем ренина у лиц негроидной расы.

Особая информация о некоторых ингредиентах

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Применять препарат во время беременности противопоказано.

Пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения во время беременности. Если во время лечения подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. Известно, что применение ингибиторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности может вызвать фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион с гипоплазией легких, ретардация окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечную недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение ингибиторов ангиотензина II произошло во II триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа.

Младенцев, матери которых принимали ингибиторы ангиотензина II, следует тщательно контролировать на предмет артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Период кормления грудью

В связи с отсутствием доступных данных по применению амлодипина и лозартана в период кормления грудью применение препарата Лортенза® противопоказано. Пациентку следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения в период кормления грудью, особенно в случае кормления новорожденных или недоношенных детей, или отменить грудное вскармливание.

фертильность

Сообщалось о оборотные биохимические изменения головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Однако во время управления автотранспортом или работы с механизмами при применении антигипертензивных препаратов, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, возможно головокружение или усталость, головная боль, повышенная утомляемость, спутанность сознания или тошнота, которые могут нарушить скорость психомоторных реакции.

Препарат Лортенза® можно применять независимо от приема пищи, запивая водой.

Рекомендуемая доза Лортенза® — 1 таблетка в сутки. Фиксированная дозированная комбинация не предназначена для начальной терапии. Прежде чем начать лечение препаратом Лортенза®, пациентам под наблюдением врача следует применять одновременно монопрепараты амлодипина и лозартана в установленных дозах. Дозу Лортенза® следует подбирать с учетом доз, которые применялись при монотерапии.

При необходимости изменения дозы любого из активных веществ фиксированной комбинации (например, связанной с впервые диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или взаимодействием лекарственных средств), следует снова применить монопрепараты.

Применение пожилым пациентам.

Коррекция дозы обычно не требуется для людей пожилого возраста, хотя увеличение дозы таким пациентам следует проводить с осторожностью.

Применение пациентам с нарушениями функции почек

Нет необходимости корректировать начальную дозу препарата Лортенза® для пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Лортенза® противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Следует рассмотреть возможность применять более низкие дозы пациентам с нарушением функции печени в анамнезе.

Дети.

Опыт применения препарата Лортенза® детям (в возрасте до 18 лет) отсутствует. Препарат Лортенза® противопоказано применить детям (в возрасте до 18 лет).

симптомы

Имеющиеся данные указывают на то, что значительная передозировка может вызвать значительную периферическую вазодилатацию с последующей длительной системной артериальной гипотензии, включая шок со смертельным исходом и рефлекторную тахикардию.

Данные о передозировке лозартаном при применении человеком ограничены. Наиболее вероятным проявлением передозировки может быть артериальная гипотензия и тахикардия брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение интоксикации.

Промывание желудка может быть полезным в некоторых случаях. Следует принять достаточную дозу активированного угля. У здоровых добровольцев применение угля в течение 2:00 после применения амлодипина 10 мг уменьшило скорость абсорбции амлодипина.

Клинически значимая артериальная гипотензия из-за передозировки амлодипина требует активного сердечно-сосудистой поддержки, включая мониторинг сердечной и дыхательной функций, перевода пациента в положение лежа с при поднятыми конечностями и контроль циркулирующего объема жидкости и объема выделения мочи. Для поддержания сосудистого тонуса и артериального давления может быть эффективным применение вазоконстрикторов, если к этому нет противопоказаний. Введение кальция глюконата может снять блокаду кальциевых каналов. Вывод лозартана и амлодипина с помощью гемодиализа не является эффективным.

лозартан

Наиболее частым нежелательным явлением было головокружение.

амлодипин

Во время лечения наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как сонливость, головокружение, головная боль, учащенное сердцебиение, приливы, боль в животе, тошнота, отеки лодыжек, отеки и повышенная утомляемость.

Нижеуказанные побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте случаев их проявлений во время лечения лозартаном и амлодипином отдельно:

• очень часто (³ 1/10)
• часто (³ 1/100, <1/10);
• нечасто (³ 1/1000, <1/100)
• редко (³ 1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• неизвестна (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

* В том числе отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и / или языка (через обструкцию дыхательных путей) у некоторых пациентов с наличием в анамнезе ангионевротического отека в результате применения других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ.

** Включая пурпура Шенлейна-Геноха.

║ Особенно у пациентов с уменьшением внутрисосудистого объема, например с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов, которые лечатся высокими дозами диуретиков.

§ Обычно исчезает после отмены.

Хранить при температуре не выше 30 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3, по 6 или по 9 блистеров в картонной коробке.

КРКА, д.д., Ново место, Словения