Лозар н таблетки инструкция по применению взрослым

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой желтого цвета.

Одна таблетка содержит:
активные вещества: лозартан калия 50 мг или 100 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг или 25 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактоза моногидрат, магния стеарат;
состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II и диуретики.
Код АТX: C09DA01

Действующими веществами лекарственного средства являются лозартан и гидрохлортиазид.

Лозартан и гидрохлортиазид

Доказано, что совместное применение лозартана и гидрохлортиазида оказывает аддитивный эффект на снижение артериального давления (АД), снижая его в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности. Это связано с дополняющим друг друга действием обоих компонентов. Кроме того, в результате диуретического действия гидрохлортиазид увеличивает активность ренина плазмы крови и выделение альдостерона, а также снижает содержание калия и увеличивает уровень ангиотензина II в плазме. Лозартан блокирует все физиологически значимые действия ангиотензина II и, посредством ингибирования альдостерона, снижает потерю ионов калия, вызываемую мочегонными средствами.
Было доказано, что лозартан обладает слабым и преходящим урикозурическим эффектом. Гидрохлортиазид в небольшой степени увеличивает концентрацию мочевой кислоты в плазме крови; комбинация лозартана и гидрохлортиазида способствует снижению гиперурикемии, вызванной приемом диуретика.
Антигипертензивный эффект лозартана и гидрохлортиазида длится в течение 24 часов и сохраняется при непрерывном лечении. Несмотря на значительное снижение АД, не оказывают клинически значимого эффекта на частоту сердечных сокращений. В ходе клинических исследований после 12 недель применения лозартан + гидрохлортиазид в дозе 50/12,5 мг было зарегистрировано снижение диастолического АД в положении сидя в среднем на 13,2 мм ртутного столба.
Лозартан и гидрохлортиазид эффективно снижают АД у мужчин и женщин, у лиц негроидной расы и других рас, у молодых и пожилых (>65 лет) пациентов; лекарственное средство эффективно при любой степени артериальной гипертензии.

Лозартан

Лозартан – синтетический антагонист рецептора ангиотензина II (тип АТ₁), который применяется перорально. Ангиотензин II, мощное сосудосуживающее средство, является первичным активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важным определяющим фактором патофизиологии гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецепторами АТ₁, которые содержатся во многих тканях (например гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), и оказывает несколько важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.
Лозартан селективно блокирует рецептор АТ₁. В условиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоновой кислоты (Е 3174) блокируют все физиологически значимые эффекты ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза.
Лозартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов и ионные каналы, важные для регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы. Кроме этого, лозартан не ингибирует АПФ (кининазу II), который отвечает за расщепление брадикинина. Следовательно, не отмечается повышения частоты нежелательных эффектов, обусловленных брадикинином.
При применении лозартана тормозится негативное воздействие ангиотензина II на образование ренина, что приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Повышение активности ренина приводит к повышению уровня ангиотензина II в плазме крови. Несмотря на эти повышения, антигипертензивная активность и снижение уровня альдостерона в плазме крови сохраняются, что указывает на эффективное блокирование рецептора ангиотензина II. После прекращения терапии лозартаном активность ренина в плазме крови и концентрация ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.
Лозартан и его основной активный метаболит обладают более высоким сродством к рецептору АТ₁, чем к рецептору АТ₂. Активный метаболит в 10–40 раз активнее, чем лозартан (при пересчете на массу).
У пациентов с артериальной гипертензией, протеинурией без наличия сахарного диабета и принимающих лозартан, отмечалось значительное снижение протеинурии, периодическое выделение белков и иммуноглобулина G. Лозартан стабилизирует скорость клубочковой фильтрации и уменьшает фильтрационную фракцию. В целом, лозартан вызывает уменьшение сывороточного уровня мочевой кислоты (в среднем <24 мкмоль/л), сохраняющегося в ходе длительной терапии.
Лозартан не влияет на вегетативные рефлексы и не обладает длительным эффектом в отношении уровня норадреналина в плазме крови.
У пациентов с левожелудочковой недостаточностью лозартан в дозах 25 мг и 50 мг оказывал положительные гемодинамические и нейрогормональные эффекты, включающие увеличение сердечного индекса и уменьшение давления заклинивания в легочных капиллярах, уменьшение системного сосудистого сопротивления, среднего системного артериального давления и частоты сердечных сокращений и снижение уровней альдостерона и норадреналина в циркулирующей крови, соответственно. Частота возникновения артериальной гипотензии у пациентов с сердечной недостаточностью была дозозависимой.

Гидрохлортиазид

Гидрохлортиазид — это тиазидный диуретик. Механизм антигипертензивного эффекта тиазидов точно неизвестен. Тиазиды влияют на почечно-канальцевые механизмы реабсорбции электролитов, непосредственно повышая выведение натрия и хлора в приблизительно одинаковых количествах. Диуретическое действие гидрохлортиазида приводит к снижению объема плазмы крови, повышению активности ренина в плазме крови и усилению секреции альдостерона с последующим повышением выведения калия и бикарбоната с мочой и снижением уровня калия в сыворотке крови. Связь ренин- альдостерон опосредована ангиотензином II и поэтому одновременное применение антагонистов ангиотензина II ослабляет потери калия, связанные с применением тиазидного диуретика.
После перорального применения диуретическое действие наступает в течение 2 часов, с пиком приблизительно через 4 часа, и длится около 6-12 часов; антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов.

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии лозартаном или гидрохлортиазидом.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая стаканом охлажденной кипяченой воды, независимо от приема пищи. Лозар Н можно применять с другими антигипертензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Лозартан и гидрохлортиазид не используют в качестве начальной терапии, а применяют только у пациентов, артериальное давление у которых недостаточно контролируется при применении только лозартана или гидрохлортиазида.
Рекомендуется подбирать дозу каждого из компонентов (лозартана и гидрохлортиазида). При клинической необходимости, если не удается достичь адекватного контроля артериального давления, можно перейти непосредственно от монотерапии к фиксированной комбинации.
Обычная поддерживающая доза лекарственного средства Лозар Н составляет 1 таблетку (50 мг лозартана, 12,5 мг гидрохлортиазида) 1 раз в сутки. Для пациентов, у которых не наблюдается достаточного ответа, доза может быть увеличена до 2 таблеток (50/12,5 мг) или до 1 таблетки (100/25 мг) один раз в сутки. Максимальная доза составляет 2 таблетки (50/12,5 мг) или 1 таблетка (100/25 мг) один раз в сутки. Как правило, антигипертензивный эффект достигается на протяжении 3-4 недель после начала лечения.
Данное лекарственное средство не обеспечивает дозировку 100 мг/12,5 мг, и для пациентов, которым она показана, следует использовать данную комбинацию (в дозе 100 мг/12,5 мг) других производителей.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, которые находятся на гемодиализе
Для пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) нет необходимости в коррекции начальной дозы лекарственного средства. Не рекомендуется назначать таблетки лозартана и гидрохлортиазида пациентам, которым проводят гемодиализ. Не следует назначать комбинацию лозартан/гидрохлортиазид пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени
Лозартан/гидрохлортиазид противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы обычно не требуется.
Пациенты с дефицитом циркулирующей жидкости
Требуется коррекция дефицита жидкости и/или натрия до назначения комбинации лозартан/гидрохлортиазид.
Дети
Отсутствует опыт применения лекарственного средства у детей и подростков. Поэтому применение комбинации лозартана и гидрохлортиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Пропуск очередного приема препарата
Если Вы забыли принять Лозар Н, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу лекарственного средства.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
В клинических исследованиях лозартана калия и гидрохлортиазида не наблюдалось побочных реакций, специфичных для данной комбинации. Побочные реакции ограничивались теми, о которых уже сообщалось при применении лозартана калия и/или гидрохлортиазида в отдельности.
В контролируемых клинических исследованиях в отношении первичной артериальной гипертензии головокружение было единственной побочной реакцией, связанной с применением лекарственного средства и наблюдавшимся у 1 % или более пациентов.
В процессе постмаркетингового опыта использования лекарственного средства сообщалось о следующих побочных реакциях:
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – гиперкалиемия, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Следующие побочные реакции наблюдались при применении каждого из компонентов и могут иметь место при применении комбинации лозартана калия/гидрохлортиазида:

Лозартан

Следующие побочные реакции лозартана отмечались в ходе клинических испытаний, а также в период постмаркетингового применения:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия, пурпура Шенлейна — Геноха, экхимоз, гемолиз; частота неизвестна – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмии (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков).
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – гипотония, ортостатическая гипотензия, васкулит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – головокружение, шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения, чувство жжения в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия; нечасто – запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, сильный запор; частота неизвестна – панкреатит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость, боль в груди; нечасто – отек лица, отек, жар; частота неизвестна – гриппоподобные симптомы, недомогание.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – функциональные нарушения печени.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, с возможной дальнейшей обструкцией дыхательных путей, и / или отек лица, губ, глотки и / или языка; у некоторых пациентов установлен ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия, подагра.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – мышечные судороги, боль в спине, боль в ногах, миалгия; нечасто – боль в руках, отечность суставов, боль в колене, скелетно-мышечная боль, боль в плечах, ригидность суставов, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость; частота неизвестна – рабдомиолиз.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – нервозность, парестезии, переферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок; частота неизвестна – нарушение вкуса.
Нарушения психики: часто – бессонница; нечасто – тревожность, тревожные расстройства, панические расстройства, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции почек, почечная недостаточность; нечасто – ночная полиурия, частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов, грудной клетки и средостения: часто – кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции придаточных пазух носа; нечасто – дискомфорт в глотке, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, застойные явления в дыхательных путях.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, покраснение, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гиперкалиемия, незначительное снижение уровня гематокрита и гемоглобина, гипогликемия; нечасто – незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина; очень редко – повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина; частота неизвестна – гипонатриемия.

Гидрохлортиазид

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Нарушения психики: нечасто – бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит).
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость (преходящая) зрения, ксантопсия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – воспаление слюнных желез, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); частота неизвестна – кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные спазмы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – глюкозурия, интерстициальный нефрит, дисфункция почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – повышение температуры тела, головокружение.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

— повышенная чувствительность к лозартану, веществам, являющимся производными сульфонамида (таким как гидрохлортиазид), или к любому другому компоненту лекарственного средства;
— устойчивые к терапии гипокалиемия и гиперкальциемия;
— тяжелые нарушения функции печени, холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
— рефрактерная гипонатриемия;
— симптоматическая гиперурикемия/подагра;
— беременность, кормление грудью;
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
— анурия;
— одновременное применение лекарственного средства с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73м²).

При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Специфические сведения о передозировке комбинации лозартана и гидрохлортиазида отсутствуют. Лечение симптоматическое и поддерживающее. В случае передозировки следует отменить терапию лекарственным средством Лозар Н, а пациента перевести под строгое наблюдение. Если лекарственное средство было принято недавно, то рекомендуется вызвать рвоту, а также с помощью известных методов провести профилактические мероприятия, направленные на устранение обезвоживания, электролитного дисбаланса, печеночной комы и гипотензии.

Лозартан

Данные по передозировке ограничены. Возможные, наиболее вероятные признаки: гипотензия, тахикардия, брадикардия (вследствие парасимпатической (за счет вагуса) стимуляции). При появлении симптоматической гипотензии следует назначить поддерживающее лечение.
Ни лозартан, ни его активный метаболит не могут быть выведены из организма посредством гемодиализа.

Гидрохлортиазид

Наиболее часто встречающиеся признаки и симптомы: гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия (вызваны снижением уровня электролитов) и обезвоживание (следствие избыточного диуреза). При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может привести к обострению сердечной аритмии.
Не установлено, в какой степени гидрохлортиазид выводится при гемодиализе.

Сообщалось о том, что рифампицин и флуконазол снижают уровень активного метаболита в крови. Клиническое значение этих взаимодействий не оценивалось.
Как и применение других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II, одновременное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, триамтереном, амилорид) и препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, может привести к повышению уровня калия в плазме крови. Сочетанное применение лозартана с этими средствами не рекомендуется.
Как и другие лекарственные средства, влияющие на выделение натрия, лозартан может тормозить выведение лития из организма. Таким образом, при одновременном применении солей лития и антагонистов ангиотензина II необходимо регулярно и тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными средствами ((НПВС), в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах) и неселективными НПВС, может происходить ослабление антигипертензивного действия. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВС может повышать риск ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, а также приводить к увеличению содержания калия в сыворотке, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Эту комбинацию лекарственных средств следует назначать с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости; кроме того, после начала комбинированной терапии необходимо провести контроль функции почек и в дальнейшем проводить его регулярно.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек, принимающих НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, лечение антагонистами ангиотензина II может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек. Этот эффект обычно обратимый.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы с помощью комбинации ингибитора АПФ, антагониста ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой развития побочных явлений, таких как артериальной гипотензия, гиперкалиемия и сниженная функция почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного лекарственного средства блокатора ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Сочетанное применение с другими лекарственными средствами, вызывающими артериальную гипотензию, например трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, баклофеном, амифостином, основным или побочным действием которых является снижение АД, может повышать риск развития артериальной гипотензии.

Гидрохлортиазид

При совместном применении следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками:
Алкоголь, барбитураты и наркотические средства: может повышаться риск развития ортостатической гипотензии.
Противодиабетические средства (пероральные сахароснижающие средства и инсулин): применение тиазидов может влиять на толерантность к глюкозе. Может возникнуть необходимость в изменении дозы противодиабетических средств. Следует соблюдать осторожность при применении метформина, т.к. возможно развитие лактоацидоза вследствие развития функциональной почечной недостаточности, связанной с применением гидрохлортиазида.
Другие антигипертензивные средства: аддитивный эффект.
Колестирамин и колестипол: всасывание гидрохлортиазида ухудшается в присутствии анионообменных смол. Разовые дозы смол, колестирамина и колестипола, связывают гидрохлортиазид и, соответственно, на 85% или на 43% снижают его всасывание в желудочно-кишечном тракте.
Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон: увеличивается потеря электролитов, особенно риск развития гипокалиемии.
Прессорные амины (например, адреналин): возможно снижение реакции на прессорные амины, не препятствующее применению этих средств.
Недеполяризующие скелетно-мышечные релаксанты (например, тубокурарин): возможно усиление ответа на миорелаксанты.
Препараты лития: диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может потребоваться изменение дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, потому что гидрохлортиазид может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидов может повышать частоту возникновения реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден): повышение биодоступности диуретиков тиазидного ряда связано со снижением двигательной активности желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.
Цитотоксические средства (циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут снижать почечную экскрецию цитотоксических лекарственных средств и усиливать их миелосупрессивное действие.
Салицилаты: при применении высоких доз салицилатов гидрохлортиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
Метилдопа: в отдельных случаях сообщалось о возникновении гемолитической анемии при совместном применении гидрохлортиазида и метилдопы.
Циклоспорин: совместный прием с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и подобных подагре осложнений.
Сердечные гликозиды: гипокалиемия или гипомагниемия, индуцированные приемом тиазидов, могут способствовать формированию аритмий, вызванных препаратами наперстянки.
Лекарственные средства, на которые оказывает влияние изменение содержания калия в сыворотке крови: периодический контроль содержания калия в сыворотке крови и ЭКГ рекомендованы при совместном приеме лекарственного средства Лозар Н с лекарственными средствами, на которые оказывает влияние изменение содержания калия в сыворотке крови (например, препараты наперстянки и антиаритмические средства), а также со следующими средствами (в том числе с антиаритмическими), которые вызывают тахикардию типа «пируэт», при этом гипокалиемия является предрасполагающим фактором тахикардии типа «пируэт» (желудочковой тахикардии):
• Антиаритмические средства класса 1а (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).
• Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
• Некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).
• Прочие средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).
Соли кальция: тиазидные диуретики могут увеличивать содержание кальция в сыворотке крови вследствие снижения его выведения. При необходимости назначения препаратов кальция дозу подбирают под контролем содержания кальция в сыворотке крови.
Воздействие на результаты лабораторных исследований: из-за воздействия на метаболизм кальция, тиазиды могут искажать результаты исследований функции паращитовидных желез.
Карбамазепин: существует риск развития симптоматической гипонатриемии. Необходим клинический и биологический мониторинг.
Йодсодержащие контрастные вещества: в случае дегидратации, вызванной применением тиазидных диуретиков, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих лекарственных средств. Пациентам должна быть проведена регидратация перед введением йодсодержащих лекарственных средств.
Амфотерицин В (парентерально), кортикостероиды, адренокортикотропный гормон и слабительные средства: гидрохлортиазид может усугублять нарушения электролитного баланса, в частности, гипокалиемию.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения лекарственным средством Лозар Н проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ангионевротический отек
Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, гортани и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением.
Артериальная гипотензия и снижение объёма циркулирующей крови
У пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови или гипонатриемией, вызванными интенсивным приемом диуретиков, ограничением потребления соли, диареей или рвотой, может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы лекарственного средства. Данные состояния должны быть скорректированы до приема лекарственного средства Лозар Н.
Нарушения электролитного баланса
Нарушения электролитного баланса довольно часто встречаются у пациентов с нарушением функции почек и сопутствующим диабетом, или без него. Поэтому следует тщательно контролировать содержание калия в плазме крови и клиренс креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин.
Не рекомендуется принимать Лозар Н совместно с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими добавками и заменителями соли.
Нарушение функции печени
Согласно фармакокинетическим данным, у больных с циррозом печени выявлено значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови, поэтому лекарственное средство Лозар Н следует применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых имело место легкое или умеренное нарушение функции печени. Опыт применения лозартана у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствует, поэтому лекарственное средство Лозар Н противопоказано данной категории пациентов.
Нарушение функции почек
Вследствие ингибирования РААС были отмечены нарушения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности у пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек).
Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих воздействие на РААС, при применении лозартана сообщалось о повышении концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; данные изменения были обратимы после прекращения терапии. Необходимо соблюдать осторожность при назначении лозартана пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Трансплантация почек
Опыт применения лекарственного средства у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на терапию гипотензивными лекарственными средствами, которые действуют через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы, поэтому применение лекарственного средства Лозар Н не рекомендовано.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярная болезнь
Как и любое антигипертензивное лекарственное средство, лозартан может вызвать значительное снижение АД у пациентов с ИБС и цереброваскулярной болезнью, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим нарушением функции почек или без него, как и при применении других лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензиновую систему, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и нарушения функции почек (часто острого).
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, необходима особая осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, страдающим стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Этнические различия
По данным наблюдений ингибиторы АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективно снижают АД у представителей негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди представителей негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с низкой активностью ренина.
Беременность
Лечение БРА II нельзя начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену БРА II на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин. При наступлении беременности прием БРА II должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, БРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС с одновременным применением ингибиторов АПФ, БРА II или алискирена не рекомендуется.
Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, то она может проводиться только под наблюдением специалиста с тщательным контролем функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Ингибиторы АПФ и БРА II нельзя использовать одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Гидрохлортиазид

Артериальная гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса
Как и в случае приема любого гипотензивного лекарственного средства, у некоторых пациентов может возникать симптоматическая гипотензия. Необходимо проводить наблюдение за пациентами с целью своевременного выявления клинических симптомов нарушений водно-электролитного баланса, например обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиваться при интеркурентной диарее или рвоте. У данных пациентов необходимо проводить регулярный контроль содержания электролитов в сыворотке крови. В жаркую погоду у пациентов, страдающих отеками, может наблюдаться гипонатриемия разведения.
Метаболические и эндокринные эффекты
Терапия тиазидами может снижать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы антидиабетических средств, включая инсулин. В ходе лечения тиазидами латентный сахарный диабет может манифестировать.
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать эпизодическое и незначительное повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии скрытого гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез прием тиазидов следует прекратить.
Повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.
У некоторых пациентов лечение тиазидами может привести к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлортиазидом снижает выраженность гиперурикемии, вызванной приемом диуретика.
Нарушение функции печени
Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как они могут вызвать внутрипеченочный холестаз, который при минимальном нарушении водно-электролитного баланса может перейти в печеночную кому.
Лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Другие состояния
У пациентов, принимающих тиазиды, реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от наличия в анамнезе аллергических состояний или бронхиальной астмы. Сообщалось о рецидивах или ухудшениях течения системной красной волчанки у пациентов, получавших тиазиды.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Лозар Н содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом недостаточности лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать это лекарственное средство.
При наличии у Вас одного из перечисленных выше заболеваний или состояний перед приемом лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

БРА II

Применение БРА II не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако некоторое повышение риска не может быть исключено. Контролируемые эпидемиологические данные, связанные с применением БРА II, отсутствуют, однако для данного класса лекарственных средств может существовать аналогичный риск. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену БРА II на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин. При наступлении беременности прием БРА II (в т.ч. лекарственного средства Лозар Н) должен быть прекращен незамедлительно, и, при необходимости, назначена иная антигипертензивная терапия.
При применении БРА II во втором и третьем триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения костей черепа), а также неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала БРА II во втором триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ для определения состояния почек и костей черепа плода.
Новорожденные, матери которых принимали БРА II, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в связи с возможным развитием артериальной гипотензии.

Гидрохлортиазид

Опыт применения гидрохлортиазида во время беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Данные, полученные в испытаниях на животных, недостаточны.
Гидрохлортиазид проникает через плаценту. Исходя из механизма фармакологического действия гидрохлортиазида, при его применении во втором и третьем триместрах беременности возможно нарушение фетоплацентарной перфузии и развитие у плода или новорожденного желтухи, нарушения электролитного баланса и тромбоцитопении.
Не следует применять гидрохлортиазид при гестационных отеках, гестационной гипертензии или токсикозе беременности ввиду риска снижения объема плазмы и развития плацентарной гипоперфузии при отсутствии положительного эффекта на течение заболевания.
Кормление грудью
Нет данных о выделении лозартана в грудное молоко. В связи с этим не рекомендовано применять Лозар Н в период кормления грудью. Предпочтительно альтернативное лечение лекарственными средствами с известным профилем безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных и недоношенных детей.
Гидрохлортиазид в небольших количествах выделяется в материнское молоко. Высокие дозы тиазидов, приводящие к значительному увеличению диуреза, могут препятствовать выработке молока. Применение лекарственного средства Лозар Н во время грудного вскармливания не рекомендовано. В случае необходимости приема следует назначать низкие дозы.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, при управлении транспортным средством или работе с механизмами необходимо учитывать возможность развития головокружения или сонливости во время антигипертензивной терапии, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из трехслойной пленки (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или по 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из блистерной фольги OPA/Al/PVC (ориентированный полиамид/ алюминий/ поливинилхлорид) и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. Две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Предприятие-производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича,
д. 5, корп. 3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 100 мг+25 мг: 28 или 30 шт.
Рег. №: 18/03/2803 от 19.03.2018 — Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

14 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

таб., покр. оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 28 или 30 шт.
Рег. №: 18/03/2803 от 19.03.2018 — Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

14 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

— лечение артериальной гипертензии у пациентов, у которых не удается достичь адекватного контроля АД при монотерапии лозартаном или гидрохлоротиазидом.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Срок годности препарата

Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Купить Лозартан Н в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Одна таблетка содержит
активное вещество – лозартан калия 50 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат,
состав оболочки Сепифильм 752 белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола стеарат 2000, титана диоксид (Е171), макрогол 6000

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, делимые пополам, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, размером около 11.0 × 5.5 мм

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Лозартан
Код АТХ С09СА01

Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь, лозартан хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и подвергается пресистемному метаболизму с образованием карбоксильного метаболита и других неактивных метаболитов. Системная биологическая доступность лозартана в форме таблеток составляет около 33%. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и 3-4 часа, соответственно.
Распределение
Лозартан и его активный метаболит на ≥ 99 % связываются с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 литра.
Биотрансформация
Около 14 % лозартана при пероральном применении превращается в активный метаболит. Кроме активного метаболита также образуются неактивные метаболиты.
Выведение
Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/минуту и 50 мл/минуту, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет приблизительно 74 мл/минуту и 26 мл/минуту, соответственно. При пероральном применении лозартана приблизительно 4% дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а приблизительно 6 % дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита линейная при пероральном применении лозартана калия в дозах до 200 мг.
После перорального применения концентрации лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения приблизительно 2 часа и 6-9 часов, соответственно. При применении один раз в сутки в дозе 100 мг не наблюдается выраженного накопления в плазме крови лозартана и его активного метаболита.
Лозартан и его активный метаболит выводятся с желчью и мочой. После перорального применения приблизительно 35 % и 43 % выводятся с мочой, а 58 % и 50% с калом, соответственно.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов:
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией существенно не отличаются от концентраций у молодых пациентов с артериальной гипертензией.
Концентрации лозартана в плазме крови в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией, чем у мужчин. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не отличались.
У пациентов с алкогольным циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови были соответственно в 5 и 1,7 раз выше, чем у здоровых добровольцев.
Концентрации лозартана в плазме крови не изменялись у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/минуту. Показатель площади под кривой концентрация-время (AUC) в 2 раза выше у пациентов, которым проводят гемодиализ, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушениями функции почек или пациентов, которым проводят гемодиализ.
Лозартан и его активный метаболит не выводятся из организма при проведении гемодиализа.
Фармакодинамика
Механизм действия
Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина ІІ (типа АТ₁) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор – является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецепторами АТ₁, которые находятся в гладкой мускулатуре сосудов, в надпочечниках, в почках и в сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и освобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.
Лозартан селективно блокирует рецепторы АТ₁. Лозартан и его фармакологически активный метаболит – карбоксильная кислота (Е-3174) блокируют физиологически значимые эффекты ангиотензина II, независимо от источника происхождения и пути синтеза.
Лозартан не оказывает агонистического действия и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, которые принимают участие в регуляции сердечно-сосудистой системы. Более того, лозартан не подавляет АПФ (кининазу II) – фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого не наблюдается потенциации для возникновения побочных эффектов, опосредованных брадикинином.
Во время применения лозартана устранение негативной обратной реакции ангиотензина ІІ на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение активности приводит к повышению уровня ангиотензина ІІ в плазме крови. Несмотря на такое повышение, антигипертензивная активность и уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина ІІ. После прекращения применения лозартана активность ренина в плазме крови и уровни ангиотензина ІІ в течение 3 дней возвращаются к исходным показателям.
Как лозартан, так и его основной метаболит, обладают более высоким сродством к АТ₁ рецепторам, чем к АТ₂. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан (при пересчете на массу).
Лозап снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление, давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Лозап препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью. После однократного приема Лозапа антигипертензивное действие (снижение систолического и диастолического АД) достигает максимума через 6 ч, затем в течение 24 ч постепенно снижается. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала приема Лозапа.
Фармакологические данные указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у больных циррозом печени значительно увеличивается.

— лечение эссенциальной гипертензии у взрослых
— лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥0,5 г/сутки как часть антигипертензивной терапии
— профилактика развития сердечно-сосудистых осложнений, в том числе инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ исследованием
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ)

Лозап принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема – 1 раз в сутки.
При эссенциальной артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов повышение дозы препарата до 100 мг в сутки (утром) может быть более эффективным.
Лозап может назначаться с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазид).
Пациенты с гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа (протеинурия ≥0,5 г/сутки)
Обычная начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Дозу можно повысить до 100 мг один раз в сутки, в зависимости от показателей артериального давления через один месяц после начала лечения. Лозап можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами альфа- или бета-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).
Сердечная недостаточность
Начальная доза лозартана составляет 12,5 мг один раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т. е. 12,5 мг один раз в сутки. 25 мг один раз в сутки. 50 мг один раз в сутки, 100 мг один раз в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг один раз в сутки в зависимости от переносимости пациента.
Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ
Обычная начальная доза составляет 50 мг Лозап один раз в сутки. В зависимости от снижения уровня артериального давления, к лечению следует добавить гидрохлортиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу Лозапа до 100 мг один раз в сутки.

Отдельные группы пациентов

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови
У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме диуретиков в больших дозах) начальную дозу препарата следует снизить до 25 мг один раз в сутки (см. раздел Особые указания).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ
Нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов, которым проводят гемодиализ.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в более низкой дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому Лозап противопоказан этой группе пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Несмотря на то, что лечение пациентов старше 75 лет следует начинать с осторожностью, с 25 мг, как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Побочные действия представлены со следующей частотой: Часто: ≥1/100 — <1/10, Нечасто: ≥1/1000 — <1/100; Редко: ≥1/10000 — <1/1000; Очень редко: <1/10000; Не известно: частота не может быть оценена на основе доступных данных.
Часто
— головокружение, астения, слабость
— гипотензия, в т.ч. ортостатическая
— гипогликемия, гиперкалиемия
— анемия
— нарушение функции почек, почечная недостаточность
— повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови
Нечасто
— сонливость, головные боли, нарушения сна
— учащенное сердцебиение, трепетание, одышка, стенокардия
— симптоматическая гипотензия, дозозависимый ортостатический эффект
— абдоминальная боль, запоры, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— астения, слабость, отеки, отечность, боль в грудной клетке
— боль в спине, мышечные спазмы
— кашель, заложенность носа, фарингит, заболевание пазух, инфекции верхних дыхательных путей
— крапивница, зуд, сыпь
— диспноэ
Редко
— реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и глотки, приводящие к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов в анамнезе имелись указания на ангионевротический отек при приеме ингибиторов АПФ
— парестезии
— обмороки, фибрилляция предсердий, цереброваскулярные нарушения, инсульт
— гепатит
— повышение АЛТ
— васкулит, включая пурпуру Шенлейн-Геноха
Неизвестно
— анемия, тромбоцитопения
— звон в ушах
— гриппоподобные симптомы, кашель
— ортостатическая гипотензия, мигрень
— инфекции мочевых путей
— недомогание
— нарушение функции печени
— фоточувствительность, эритродермия
— миалгия, артралгия, рабдомиолиз
— эректильная дисфункция, импотенция
— депрессия
— гипонатриемия
В большинстве случаев Лозап хорошо переносится, побочные эффекты носят преходящий характер и не требуют отмены препарата.

— повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам препарата
— печеночная недостаточность тяжелой степени
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект Лозапа. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.
Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении Лозапа с флувастатином (слабого ингибитора CYP2С9).
Так же, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсохраняющие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид), или могут повышать уровни калия (например, гепарин), а также калийсодержащих добавок или заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.
Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении одновременного применения.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП), может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина ІІ или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем – периодически.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном приводит к риску гипотонии, гиперкалиемии, а также к нарушениям функции почек (в том числе к острой почечной недостаточности), по сравнению с монотерапией. Необходим тщательный контроль АД, функции почек, и уровня электролитов у пациентов, принимающих Лозап и другие препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Совместное применение алискирена и Лозапа противопоказано пациентам с сахарным диабетом. Не следует совместно назначать алискирен с Лозапом пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/ мин).

Гиперчувствительность
Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка).
Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванные применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения Лозапом следует провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более низкой начальной дозе.
Электролитный дисбаланс
Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. У пациентов с сахарным диабетом II типа и нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии была выше в группах применения Лозапа, чем в группе применения плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/минуту.
Не рекомендовано одновременное применение препарата Лозап и калийсохраняющих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.
Нарушение функции печени
Принимая во внимание данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение концентраций Лозапа в плазме крови у пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата для пациентов нарушениями функции печени в анамнезе. Препарат Лозап не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ввиду отсутствия опыта применения.
Нарушение функции почек
Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышении уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять Лозап у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.
Одновременное применение Лозапа и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, потому такая комбинация не рекомендована.
Трансплантация почки
Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным альдостеронизмом, в большинстве случаев, отсутствует ответ на гипотензивные лекарственные средства, действующие посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Следовательно, применение лозартана не рекомендуется.
Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания
Как и в случае применения других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность
Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.
Нет достаточного терапевтического опыта применения Лозапа у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс ІV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни аритмией сердца. Поэтому Лозап следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять Лозап и бета-блокаторы.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Вспомогательные вещества
В состав препарата входит лактоза. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует применять данный препарат.
Применение в педиатрической практике
Эффективность и безопасность препарата для детей не была исследована.

Лозап не следует назначать в период беременности. Если лечение лозартаном не является жизненно необходимым, то пациенткам, планирующим беременность, следует назначить иные антигипертензивные средства безопасные при беременности. В случае беременности, лечение Лозапом следует немедленно прекратить и обеспечить контроль артериального давления альтернативными методами лечения.
При назначении препарата в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения Лозапом.

Не проводилось никаких исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при вождении автотранспортом и работе с механизмами нужно помнить о том, что при приеме гипотензивных средств иногда может возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления и тахикардия; из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может появляться брадикардия.
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия (активированный уголь); гемодиализ неэффективен.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полидивинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 9 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полидивинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

2 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель
Санека Фармасьютикалс а.с., Нитрианска 100, 92027 Глоговец
Словацкая Республика

Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Республика Казахстан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Состав

1 таблетка дозировка 12,5 мг+ 50 мг содержит: действующее вещество: гидрохлоротиазид — 12,50 мг, лозартан калия — 50,00
1 таблетка дозировка 12,5 мг+ 100 мг содержит действующее вещество: гидрохлоротиазид — 12,50 мг, лозартан калия — 100,00 мг.
1 таблетка дозировка 25 мг+ 100 мг содержит действующее вещество: гидрохлоротиазид — 25,00 мг, лозартан калия — 100,00 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Фармакологическое действие

Комбинированное гипотензивное средство с фиксированными дозами действующих компонентов. Действующие вещества комбинации гидрохлоротиазид/лозартан оказывают аддитивный антигипертензивный эффект, снижая артериальное давление (АД) в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности. Вследствие диуретического эффекта гидрохлоротиазид повышает активность ренина плазмы крови (АРП), стимулирует секрецию альдостерона, увеличивает концентрацию ангиотензина II и снижает содержание калия в сыворотке крови. Прием лозартана блокирует все физиологические эффекты ангиотензина II и вследствие подавления эффектов альдостерона способствует уменьшению потери калия, вызываемой приемом диуретика. Лозартан обладает умеренным и преходящим урикозурическим эффектом. Гидрохлоротиазид вызывает небольшое повышение концентрации мочевой кислоты в крови; комбинация лозартана и гидрохлоротиазида способствует уменьшению выраженности гиперурикемии, вызванной диуретиком. Лозартан Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором, главным активным гормоном ренин-ангиотен- зин-альдостероновой системы (РААС), а также решающим патофизиологическим звеном развития артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с AT1- рецепторами, обнаруженными во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце) и вызывает ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует разрастание гладкомышечных клеток. Роль второго вида рецепторов ангиотензина II в сердечно-сосудистом гомеостазе АТ2-подтипа неизвестна. Лозартан — селективный антагонист AT1 — рецепторов ангиотензина II, эффективен при приеме внутрь. Лозартан и его фармакологически активный карбоксилированный метаболит (Е-3174), как in vitro так и in vivo блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза. В отличие от некоторых пептидных антагонистов ангиотензина II, лозартан не обладает эффектами агониста. Лозартан избирательно связывается с AT1-рецепторами, не связывается и не блокирует рецепторы других гормонов и ионных каналов, играющих важную роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ, кининаза II), который способствует деградации брадикинина. Следовательно, эффекты, напрямую не связанные с блокадой АТ1-рецепторов, в частности, усиление эффектов, связанных с воздей- ствием брадикинина или развитие отеков (лозартан 1,7%, плацебо 1,9%), не имеют отношение к действию лозартана. Гидрохлоротиазид Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков неизвестен. Тиазиды не оказывают влияния на нормальное АД. Гидрохлоротиазид является диуретиком и гипотензивным средством. Он воздействует на реабсорбцию электролитов в дистальных канальцах почек. Гидрохлоротиазид приблизительно в равной степени увеличивает экскрецию натрия и хлора. Натрийурез может сопровождаться небольшой потерей ионов калия, бикарбоната. При приеме внутрь диуретический эффект начинается через 2 ч, достигает максимума в среднем через 4 ч и продолжается от 6 до 12 ч.

Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым целесообразно назначение комбинированной терапии.; снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; повышенная чувствительность к другим препаратам, являющимся производными сульфонила- мидов; Анурия. тяжелые нарушения функции почек (КК ≤ 30 мл/мин.); тяжелые нарушения функции печени, холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей; одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента у пациентов с диабетической нефропатией. женщины репродуктивного возраста, планирующие беременность; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза)

Способ применения и дозы

Лозартан Н может приниматься независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды, 1 раз в сутки. Лозартан Н может назначаться в сочетании с другими гипотензивными средствами.
Артериальная гипертензия
Комбинация гидрохлоротиазида/лозартана показана пациентам, у которых при применении гидрохлоротиазида или лозартана в монотерапии не обеспечивается адекватный контроль АД. Обычно начальная и поддерживающая дозы препарата — 1 таблетка Лозартан Н 1 раз в сутки. У пациентов без должного терапевтического ответа на прием 1 таблетки Лозартан Н (50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида) в течение 2-4 недель, доза препарата может быть увеличена до 2-х таблеток Лозартан Н 50/12,5 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза — 2 таблетки Лозартан Н 50/12,5 мг один раз в сутки. Как правило, антигипертензивный эффект достигается в течение 3-х недель после на- чала терапии. Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда Обычно начальная доза лозартана составляет 50 мг один раз в сутки. Пациентам, у которых не удается достичь целевых значений уровня АД на фоне приема лозартана 50 мг/сут, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг), и, в случае необходимости, нужно увеличить дозу лозартана до 100 мг в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сутки, в дальнейшем — увеличить дозу до 2 таблеток Лозартан Н 50 мг/12,5 мг (всего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки однократно). Применение у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на гемо- диализе Не требуется подбор начальной дозы препарата для пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (КК 30-50 мл/мин). Препарат Лозартан Н не рекомендуется назначать пациентам, находящимся на гемодиализе. Препарат Лозартан Н не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) Перед началом терапии препаратом Лозартан Н необходимо восстановить ОЦК и/или содержание натрия в крови. Применение у пациентов с нарушениями функции печени Препарат Лозартан Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания».) Применение у пожилых пациентов Подбор начальной дозы препарата Лозартан Н для пожилых пациентов не требуется.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг+50 мг; 12,5 мг+100 мг и 25 мг+ 100 мг. По 7, 10, 14, 25, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена, или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.