Лозартан цена в беларуси инструкция по применению цена

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия.

Каждая таблетка содержит: действующее вещество: лозартана калиевая соль – 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат (Е572), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), опадрай II белый (85F).

Состав опадрая II белого (85F) на 1 таблетку: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b); титана диоксид (Е171).

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II. 

Код АТС: С09СА01.

Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT1) для перорального применения.

Лозартан не оказывает агонистического действия и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, которые принимают участие в регуляции сердечно-сосудистой системы. Более того, лозартан не подавляет АПФ (киназу II) – фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого не наблюдается потенциации для возникновения побочных эффектов, опосредованных брадикинином. Во время применения лозартана устранение негативной обратной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению уровня ангиотензина II в плазме крови. Несмотря на такое повышение, антигипертензивная активность и уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После прекращения применения лозартана активность ренина в плазме крови и уровни ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным показателям.

Как лозартан, так и его активный метаболит, обладают более высоким сродством к AT1-рецепторам, чем к AT2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан (при пересчете на массу).

• Лечение эссенциальной гипертензии.

• Лечение заболеваний почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сут – как часть антигипертензивной терапии.

• Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.

Лозартан принимают перорально, запивая стаканом воды.

Лозартан принимают внутрь независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Обычная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов повышение дозы препарата до 100 мг в сутки (утром) может быть более эффективным.

Лозартан можно принимать в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты с гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа (протеинурия 0,5 г/сут)

Обычная начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Дозу можно повысить до 100 мг один раз в сутки, в зависимости от показателей артериального давления через один месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами альфа- или бета-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Обычная начальная доза составляет 50 мг лозартана один раз в сутки. В зависимости от снижения уровня артериального давления, к лечению следует добавить гидрохлортиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг один раз в сутки.

Отдельные группы пациентов

При назначении начальной дозы < 50 мг, рекомендуемой коррекции доз нельзя достичь в соответствии с доступными формами дозировки. Поэтому, не рекомендуется назначение препарата пациентам, которым необходимы более низкие начальные дозы.

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Для лечения пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, в результате лечения высокими дозами диуретиков) следует рассмотреть вопрос о применении препарата в начальной дозе 25 мг один раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов на гемодиализе

Нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов на гемодиализе.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в более низкой дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан данной группе пациентов.

Применение у детей

Недостаточно данных относительно эффективности и безопасности применения лозартана для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте 6-18 лет. Также недостаточно данных относительно фармакокинетики у детей с артериальной гипертензией в возрасте старше одного месяца.

Применение препарата Лозартан 100 мг у детей с массой тела менее 50 кг не рекомендовано в связи с невозможностью получения необходимой дозировки препарата. У пациентов с массой тела более 50 кг обычная доза составляет 50 мг один раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 100 мг один раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучалось.

Применение у пациентов пожилого возраста

Как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, однако следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов старше 75 лет.

Частота побочных реакций, указанных ниже, определена как следующее: очень часто: 1/10; часто: от 1/100 до < 1/10; нечасто: от 1/1000 до < 1/100; редко: от 1/10 000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно (невозможно определить по существующим данным).

Гипертензия

Со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – сонливость, головная боль, нарушение сна.

Со стороны органов слуха: часто – вертиго.

Со стороны сердца: нечасто – ощущение сердцебиения, стенокардия.

Со стороны сосудистой системы: нечасто – (ортостатическая) гипотензия, включая дозозависимые ортостатические эффекты (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах).

Со стороны ЖКТ: нечасто – абдоминальная боль, стойкий запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: нечасто – астения, усталость, отеки.

Результаты гематологических и биохимических исследований: часто – гиперкалиемия; редко – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)*.

* Обычно обратимое после отмены препарата.

Пациенты с гипертензией и гипертрофией левого желудочка сердца

Со стороны нервной системы: часто – головокружение.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто – вертиго.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: часто – астения, усталость.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2-го типа, сопровождающиеся заболеванием почек

Со стороны нервной системы: часто – головокружение.

Со стороны сосудистой системы: часто – (ортостатическая) гипотензия, включая дозозависимые ортостатические эффекты (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах).

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: часто – астения, усталость.

Результаты гематологических и биохимических исследований: часто – гипогликемия, гиперкалиемия.

Следующие побочные реакции возникали чаще у пациентов, которые применяли лозартан, чем у пациентов группы плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Было установлено, что Лозартан переносился хорошо у пациентов с сердечной недостаточностью. Побочные эффекты были ожидаемыми для данной популяции пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата, были головокружение и гипотензия.

Также было показано, что клинически значимыми побочными реакциями, связанными с применением препарата, которые возникали чаще при применении лекарственного средства Лозартан в дозе 150 мг, чем в дозе 50 мг, были гиперкалиемия, нарушение функции почек, почечная недостаточность, гипотензия, повышение в крови уровней креатинина, калия и мочевины. Данные побочные реакции не приводили к значительно большей частоте прекращения лечения у пациентов, получавших Лозартан в дозе 150 мг.

Посмаркетинговое наблюдение

В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна – звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых из данных пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Геноха-Шенлейна.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – мигрень, дисгевзия.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна – диарея.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: частота неизвестна – недомогание.

Со стороны гепатобилиарного тракта: редко – гепатит, частота неизвестна – нарушения функции печени, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – эректильная дисфункция/импотенция.

Со стороны психики: частота неизвестна – депрессия.

Результаты гематологических и биохимических исследований: частота неизвестна – гипонатриемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимыми при прекращении терапии.

Дети

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограничены.

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Тяжелые нарушения функции печени.

Второй и третий триместры беременности.

Противопоказано совместное применение лекарственного средства Лозартан с лекарственными средствами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Симптомы. Недостаточно данных о случаях передозировки препарата. Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Может возникать брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение. Если возникает артериальная гипотензия, следует проводить поддерживающее лечение.

Лечение зависит от продолжительности времени после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация сердечно-сосудистой системы. После перорального приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости.

Лозартан и активный метаболит не выводятся из организма путем гемодиализа.

Препарат не рекомендован детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку отсутствуют данные о безопасности применения.

Лозартан также не рекомендован для применения у детей с нарушением функции печени.

Дети неонатального возраста, подвергшиеся воздействию лекарственного средства Лозартан in utero. Если возникает олигурия или гипотензия, лечение должно быть направлено на поддержание артериального давления и перфузии почек. Может понадобиться обменное переливание крови или диализ как меры контроля гипотензии и/или нарушений функции почек.

Фетальная токсичность

Применение во втором и третьем триместрах беременности лекарственных средств, которые оказывают действие на ренин-ангиотензиновую систему, ослабляет функцию почек у плода и повышает частоту фетальной и неонатальной заболеваемости и смертности. Развитие олигогидрамниона может быть связано с гипоплазией легких и деформациями скелета у плода. Потенциальные неонатальные побочные реакции включают гипоплазию костей черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. Если установлена беременность, применение лекарственного средства Лозартан следует немедленно прекратить.

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и языка).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванных применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения лозартаном следует провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более низкой начальной дозе. Такие же рекомендации касаются детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. Было показано, что при применении лозартана у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и нефропатией наблюдалась высокая частота возникновения гиперкалиемии. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендовано одновременное применение препарата лозартана и калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и калийсодержащих заменителей соли.

Нарушение функции печени

Принимая во внимание данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение концентраций лозартана в плазме крови пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе. Нет опыта применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Поэтому лозартан не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Лозартан не рекомендован для применения у детей с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек

Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышении уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Данные изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лозартан у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение у детей с нарушениями функции почек

Препарат не рекомендован для применения у детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно безопасности применения.

На протяжении лечения лозартаном следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки

Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни аритмией сердца. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и бета-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Лозартан не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения лозартаном не рассматривается как незаменимое, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначать альтернативное антигипертензивное средство с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативное лечение.

Другие предостережения и предупреждения

Как установлено относительно ингибиторов АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у афроамериканцев, чем у других пациентов, возможно по причине большей частоты встречаемости низкой активности ренина у пациентов с гипертензией, которые являются афроамериканцами.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Есть данные, свидетельствующие о повышении риска развития гипотензии, гиперкалиемии и об ослаблении функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендована двойная блокада РААС посредством одновременного использования АПФ-ингибиторов, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, такая терапия проводится только под наблюдением специалиста с частым мониторингом функции почек, уровней электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять у пациентов с диабетической нефропатией.

Применение у детей

Лозартан не рекомендован детям в возрасте младше 6 лет, поскольку недостаточно данных относительно применения препарата в данной группе пациентов.

Применение лекарственного средства Лозартан 100 мг у детей с массой тела менее 50 кг не рекомендовано в связи с невозможностью подбора необходимой дозировки препарата.

Беременность

Препараты, действующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, могут быть причиной пороков развития плода или его смерти. Если диагностирована беременность, лекарственное средство Лозартан следует немедленно отменить.

Применение лозартана не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в период второго и третьего триместров беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не убедительные, однако небольшое повышение риска не исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается необходимым, пациентам, которые планируют беременность, следует назначать альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.

Известно, что применение АРАII в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение второго триместра беременности применялся лозартан, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли лозартан, следует часто проверять относительно возникновения артериальной гипотензии.

Кормление грудью

Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендовано применять данное лекарственное средство в период лактации. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных и недоношенных детей.

Нет данных относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом и другими механизмами следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотропные средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.

Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. Было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Также, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид) или могут повышать уровень калия (например, гепарин), а также калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о данной побочной реакции при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII). Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении совместного применения.

При одновременном применении АРАII и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем – периодически.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) вследствие одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой возникновения гипотензии, гиперкалиемии и ослабления функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией препаратом, воздействующим на РААС.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну, две или три контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 3716, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Наименование

Лозартан-лф

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклой формы.

Основное действующее вещество

Лозартан

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Дозировка

50 мг

Особые указания

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей (подростков) в возрасте 6-18 лет;
снижение риска инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;

хроническая почечная недостаточность у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией ≥ 0,5 г/сутки в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии;

хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов, когда терапия ингибиторами АПФ неприемлема в силу непереносимости указанных лекарственных средств, в особенности из-за возникновения кашля, или наличия противопоказаний. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию лозартаном.

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Лозартан-ЛФ принимают внутрь, запивая стаканом воды.

Прием пищи не влияет на биодоступность лекарственного средства.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются неделимыми и не могут быть использованы для получения меньшей дозировки. При необходимости применения лозартана в дозах менее 50 мг рекомендуется рассмотреть возможность применения лекарственных средств, содержащих лозартан в соответствующей дозировке.

Артериальная гипертензия

Обычная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов можно достичь лучшего эффекта при повышении дозы лекарственного средства до 100 мг в сутки (утром).

Лозартан можно применять в сочетании с другими антигипертензивными лекарственными средствами, особенно с диуретиками (например, гидрохлортиазидом).

Снижение риска инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Обычная начальная доза составляет 50 мг лозартана один раз в сутки. В зависимости от показателей артериального давления, лечение можно дополнить низкой дозой гидрохлортиазида и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг один раз в сутки.

Хроническая почечная недостаточность у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией ≥ 0,5 г/сутки Обычная начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг один раз в сутки, в зависимости от показателей артериального давления через один месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными лекарственными средствами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами альфа- или бета-рецепторов, лекарственными средствами центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими лекарственными средствами (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность

Обычная начальная доза составляет 12,5 мг один раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки, 50 мг/сутки, 100 мг/сутки) до достижения максимальной для данного заболевания дозы 150 мг/сутки, в зависимости от индивидуальной переносимости.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Для лечения пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, в результате лечения высокими дозами диуретиков) следует рассмотреть вопрос о применении лекарственного средства в начальной дозе 25 мг один раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ

Нет необходимости коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует назначать лекарственное средство в более низкой дозе. Опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Корректировка дозы для пожилых пациентов обычно не требуется, однако для пациентов старше 65 лет при необходимости следует рассмотреть вопрос о начале терапии лозартаном в дозе 25 мг.

Применение у детей

Мало данных относительно эффективности и безопасности применения лозартана у детей и подростков в возрасте 6-18 лет для лечения артериальной гипертензии. Также мало данных относительно фармакокинетики у детей с артериальной гипертензией в возрасте старше одного месяца.

Для пациентов, которые могут глотать таблетки, и с массой тела > 20, но < 50 кг рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в сутки. В исключительных случаях доза может быть увеличена до максимальной — 50 мг один раз в сутки. Доза лекарственного средства должна корректироваться в соответствии с показателями артериального давления пациента. У пациентов с массой тела более 50 кг обычная доза составляет 50 мг один раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной — 100 мг один раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучалось.

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Лекарственные средства, действующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, могут быть причиной патологии или гибели плода. Если диагностирована беременность, прием лозартана следует немедленно отменить.

Применение лозартана не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в период второго и третьего триместров беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не убедительные, однако, не исключено небольшое повышение риска. Поскольку нет контролированных эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Применение АРА II в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если начиная со второго триместра беременности применялся лозартан, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа плода.

За новорожденными, матери которых принимали лозартан во время беременности, следует установить медицинское наблюдение с целью своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии.

Лактация

Нет данных о выделении лозартана в грудное молоко. В связи с этим не рекомендовано применять лекарственное средство Лозартан-ЛФ в период кормления грудью. Предпочтительно альтернативное лечение лекарственными средствами с лучше изученным профилем безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных и недоношенных детей.

Меры предосторожности

Применение у детей

Лозартан не рекомендован детям младше 6 лет в связи с отсутствием достаточного количества данных по применению лекарственного средства у этой группы пациентов.

Лекарственное средство не рекомендовано детям со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73м2, так как нет данных о применении лекарственного средства у этой группы пациентов.

Лекарственное средство Лозартан-ЛФ не рекомендован для применения у детей с нарушением функции печени.

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы лекарственного средства или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванных применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения лозартаном следует провести коррекцию таких состояний или применять лекарственное средство в более низкой начальной дозе. Такие же рекомендации касаются детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании при участии пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и нефропатией частота возникновения гиперкалиемии в группе, применяющей лозартан, была выше, чем в группе, применяющей плацебо. Следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендовано одновременное применение лозартана и калий-сохраняющих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.

Нарушения функции печени

Принимая во внимание данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение концентраций лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы лекарственного средства для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе. Лозартан не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени в связи с отсутствием опыта применения. Лозартан не рекомендован для применения у детей с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек

Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышении уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лозартан у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение у детей с нарушениями функции почек

Лекарственное средство не рекомендовано для применения у детей со скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/ 1,73 м2, в связи с отсутствием данных о безопасности применения.

На протяжении приема лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки

Нет опыта применения лекарственного средства у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин- ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении других антигипертензивных лекарственных средств, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других лекарственных средств, которые влияют на ренин- ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни аритмией сердца. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и бета-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают лекарственное средство пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Вспомогательные вещества

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует применять лекарственное средство

Лозартан-ЛФ.

Беременность

Лозартан не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения лозартаном не рассматривается как незаменимое, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное средство с установленным профилем безопасности применения в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Другие предостережения и предупреждения

Ингибиторы АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов черной расы, возможно, по причине большей частоты встречаемости низкой активности ренина у пациентов черной расы с гипертензией.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Есть данные, свидетельствующие о повышении риска развития гипотензии, гиперкалиемии и об ухудшении функции почек (включая острую почечную недостаточность), поэтому не рекомендована двойная блокада РААС посредством одновременного использования АПФ-ингибиторов, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, такая терапия проводится только под наблюдением специалиста с частым мониторингом функции почек, уровней электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять у пациентов с диабетической нефропатией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования влияния лозартана на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако при управлении автотранспортом и другими механизмами следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы лекарственного средства.

Взаимодействие с другими препаратами

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

Другие гипотензивные лекарственные средства могут усиливать гипотензивный эффект лозартана.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.

Лозартан метаболизируется преимущественно при участии системы цитохрома Р450 (СУР) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор СУР2С9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50 %. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора СУР2С9).

Также как и при применении других лекарственных средств, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение лекарственных средств, которые задерживают калий в организме (например, калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид) или могут повышать уровни калия (например, гепарин), а также содержащих калий в виде добавок или заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ.

Также очень редко сообщалось о случаях при применении АРАII. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении одновременного применения.

При одновременном применении АРАII и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВС) может ослабляться антигипертензивный эффект.

Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем — периодически.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) вследствие одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой возникновения гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией лекарственным средством, воздействующим на РААС.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному компоненту, входящему в состав лекарственного средства.
2-й и 3-ий триместр беременности.

Тяжелые нарушения функции печени (отсутствует опыт применения).

Противопоказано совместное применение лекарственного средства Лозартан-ЛФ с лекарственными средствами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2).

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: лозартан калия — 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия стеарила фумарат, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая;

состав оболочки: Опадрай II белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).

Передозировка

Симптомы

Данных о случаях передозировки лекарственного средства мало. Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Может возникать брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение

Если возникает артериальная гипотензия, следует проводить поддерживающее лечение. Лечение зависит от длительности периода времени после приема лекарственного средства, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация сердечно-сосудистой системы. После перорального приема лекарственного средства показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости.

Лозартан и активный метаболит не выводятся из организма при проведении гемодиализа.

Побочное действие

В целом лозартан хорошо переносится пациентами. Нежелательные явления носят легкий характер и не требуют отмены лекарственного средства.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто (> 1/1.000 — < 1/100), редко (> 1/10.000 — < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).

У пациентов с артериальной гипертензией

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — сонливость, головная боль, нарушение сна.

Нарушения со стороны органов слуха: часто — вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, стенокардия.

Нарушения со стороны сосудистой системы: нечасто — (ортостатическая) гипотензия, включая дозозависимые ортостатические эффекты (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах).

Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — абдоминальная боль, стойкий запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения лекарственного средства: нечасто — астения, усталость, отеки.

Влияние на лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия; редко — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно обратимое после отмены лекарственного средства.

У пациентов с гипертензией и гипертрофией левого желудочка сердца

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: часто — вертиго.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения лекарственного средства: часто — астения, усталость.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2-го типа, в сочетании с заболеванием почек

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение.

Нарушения со стороны сосудистой системы: часто — (ортостатическая) гипотензия, включая дозозависимые ортостатические эффекты (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах).

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения лекарственного средства: часто — астения, усталость.

Влияние на лабораторные показатели; часто — гипогликемия, гиперкалиемия.

Хроническая сердечная недостаточность

Нарушения со стороны нервной системы; нечасто — головокружение, головная боль; редко — обморок, мерцательная аритмия, инсульт.

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: нечасто — диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — крапивница, зуд, сыпь.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения лекарственного средства: нечасто — слабость, утомляемость.

Опыт пострегистрационного применения

Взрослые

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — звон в ушах.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых из этих пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Геноха-Шенлейна.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — мигрень, дисгевзия.

Нарушения со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — диарея.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения лекарственного средства: частота неизвестна — недомогание.

Нарушения со стороны гепатобилиарного тракта: редко — гепатит, частота неизвестна — нарушение функции печени, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — эректильная дисфункция/импотенция.

Нарушения со стороны психики: частота неизвестна — депрессия.

Влияние на лабораторные показатели; частота неизвестна — гипонатриемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимыми при прекращении терапии.

Следующие побочные реакции чаще возникали у пациентов, получающих лозартан, чем у пациентов, получающих плацебо: частота неизвестна — боль в спине, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы.

Дети

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограничены.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Купить Лозартан-ЛФ таблетки п/о 50мг №10х3
Цена на Лозартан-ЛФ таблетки п/о 50мг №10х3
Инструкция по применению для Лозартан-ЛФ таблетки п/о 50мг №10х3

  • Описание препарата Лозартан
  • Состав препарата Лозартан
  • Показания препарата Лозартан
  • Условия хранения препарата Лозартан
  • Срок годности препарата Лозартан

Код ATX:
Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Антагонисты ангиотензина II (C09C) > Антагонисты ангиотензина II (C09CA) > Losartan (C09CA01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
таб., покр. плен. оболочкой, 25 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 21/09/3133 от 14.04.2021 — Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого, до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
лозартан калия 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный, кроскармеллоза натрия.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, среднецепочечные триглицериды, алюминиевый лак хинолиновый желтый (Е104), лак апельсиновый желтый (Е110).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (3) — упаковки (1).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (6) — упаковки (1).


Описание активных компонентов препарата ЛОЗАРТАН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Антигипертензивное средство. Является непептидным блокатором рецепторов ангиотензина II. Обладает высокой селективностью и аффинитетом к рецепторам типа AT1 (при участии которых реализуются основные эффекты ангиотензина II). Блокируя указанные рецепторы, лозартан предупреждает и устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II, его стимулирующее влияние на секрецию альдостерона надпочечниками и некоторые другие эффекты ангиотензина II. Характеризуется длительным действием (24 ч и более), что обусловлено образованием его активного метаболита.

Фармакокинетика

После приема внутрь лозартан быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 33%. Метаболизируется при «первом прохождении» через печень с образованием карбоксильного метаболита, который обладает более выраженной фармакологической активностью, чем лозартан, и ряда неактивных метаболитов. Cmax в плазме крови лозартана и активного метаболита достигается через 1 ч и 3-4 ч, соответственно. Связывание с белками плазмы лозартана и активного метаболита высокое — более 98%.

T1/2 лозартана и активного метаболита в конечной фазе составляет около 1.5-2.5 ч и 3-9 ч, соответственно. Лозартан выводится с мочой и с калом (с желчью) в неизмененном виде и в виде метаболитов. Около 35% выводится с мочой и около 60% — с калом.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся снижением совокупно частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией — замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии ХПН, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почек, показателей смертности, а также снижение протеинурии.

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).

Реклама

Режим дозирования

Средняя доза для приема внутрь — 50 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть уменьшена до 25 мг/сут или увеличена до 100 мг/сут, в последнем случае возможно применение 2 раза/сут.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая отеки лица, губ, глотки и/или языка), крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности АЛТ.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Дерматологические реакции: зуд.

Прочие: нарушения функции почек, миалгии.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.

Особые указания

С осторожностью следует применять при артериальной гипотензии, снижении ОЦК, нарушениях водно-электролитного баланса, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при почечной/печеночной недостаточности

Пациентам, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений или применять более низкую первоначальную дозу.

У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.

У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.

В период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Следует избегать одновременного применения лозартана с калийсберегающими диуретиками.

Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с диуретиками в высоких дозах возможна артериальная гипотензия.

При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.

При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение эффективности лозартана.

Имеется сообщение о развитии интоксикации литием при одновременном применении с лития карбонатом.

При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие лозартана, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.

При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс лозартана и уменьшается его эффективность.


Все аналоги

Аналоги препарата

СЕНТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

ЛОЗАРТАН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ЛОРИСТА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

КОЗААР (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)

ЛОЗАРТАН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ЛОЗАРТАН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

ПРЕЗАРТАН (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)

ЛОЗАРТАН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЛОЗАРТАН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ТЕЛМИСТА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

СЕНТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

ЛОЗАРТАН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

КАНДЕСАРТАН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

ВАЛЬСАКОР® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ЭДАРБИ (TAKEDA PHARMA, A/S, Дания)

ТЕЛСАРТАН® (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

ЛОРИСТА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АПРОВЕЛЬ (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)

Другие препараты этого производителя

АЛЮГЕЛЬ А (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ГЛИНОР (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

КАРДИОМАГНУМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

РИНОЛ ФИЗИО/ РИНОЛ ФИЗИО ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ФИТОЛЭНД СИРОП ПЛЮЩА (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

РИНОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

РИНОЛ с ментолом и эвкалиптом (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

РИНОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

СЕПТАНГИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

Международное непатентованное название
Лозартан. Losartan.
Синонимы
Козаар, Лориста
Фармакотерапевтическая группа
Антигипертензивные средства. Антагонисты ангиотензина II.
Состав
Каждая таблетка содержит: активное вещество: лозартана калиевая соль (в пересчете на 100% вещество) 50 мг.
Код АТХ: C09CA01.

Фармакологическое действие
Гипотензивный препарат. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов, концентрацию в крови норэпинефрина и альдостерона, артериальное давление, давление в малом круге ровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. После однократного приема гипотензивное действие (уменьшение систолического и диастолического артериального давления) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 ч постепенно снижается. Максимальный гипотензивный эффект развивается через 3-6 недель после начала приема препарата.

Показания к применению
Артериальная гипертензия. Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка; сахарный диабет 2 типа с протеинурией (снижение риска развития гиперкреатининемии и протеинурии); хроническая сердечная недостаточность (при неэффективности лечения ингибиторами АПФ).

Способ применения и режим дозирования
Препарат принимаю внутрь независимо от приема пищи; кратность приема 1 раз в сутки.
При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 100 мг (за 1-2 приема). При назначении пациентам, получающим высокие дозы диуретиков, начальную дозу следует снизить до 25 мг/сут. Больным с нарушениями функции печени следует назначать более низкие дозы препарата. У пациентов пожилого возраста, а также с нарушением функции почек (в т.ч. находящимся на диализе) нет необходимости в коррекции дозы. Лозартан можно назначать совместно с другими гипотензивными лекарственными средствами. Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается в 2 раза с недельным интервалом (т.е 12,5; 25; 50 мг/сут.).
Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка: начальная доза 50 мг 1 раз в день, в дальнейшем рекомендуется дополнительно назначить гидрохлортиазид или увеличить дозу до 100 мг 1 раз в день (с учетом степени снижения артериального давления).
При сахарном диабете 2 типа с протеинурией: начальная доза 50 мг 1 раз в день с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сут (с учетом степени снижения артериального давления).

Особые указания
У больных с дегидратацией (например, у получающих лечение высокими дозами диуретиков) в начале лечения лозартаном может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия (необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения лозартана или начинать лечение с более низкой дозы). У больных с циррозом печени концентрация лозартана в плазме значительно увеличивается, в связи с чем при наличии заболеваний печени в анамнезе его следует назначать в более низких дозах. Лекарственные средства, оказывающие действие на систему кинин-ангиотензин, могут увеличить концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Клинические испытания не выявили каких-либо различий в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста.

Побочное действие
Со стороны нервной системы и органов чувств: в 1% и более случаев возможны головокружение, астения, повышенная утомляемость, головная боль, бессонница; менее чем в 1% случаев беспокойство, нарушения сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гиперстезия, мигрень, тремор, атаксия, депрессия, потеря сознания, звон в ушах, нарушения вкуса, изменения зрения, конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: 1% и более случаев заложенность носа, кашель, инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле, синусопатия, синусит, фарингит); менее 1% случаев диспноэ, бронхит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: 1% и более тошнота, диарея, диспепсические явления, боль в животе; менее 1% — снижение аппетита, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запоры.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1% и более судороги, миалгия, боль в спине, грудной клетке, ногах; менее 1% — арталгия, боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее 1% — ортостатическая гипотензия (дозозависимая), сердцебиение, тахи- или брадикардия, аритмии, стенокардия, анемия.
Со стороны мочеполовой системы: менее 1% случаев императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, снижение потенции.
Со стороны кожных покровов: менее 1% — сухость, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.
Аллергические реакции: менее 1% — крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, в т.ч. лица, губ, глотки и/или языка.
Прочие: более 1% — гиперкаиемия; менее 1% — лихорадка, подагра, повышение активности печеночных трансаминаз и гипербилирубинемия.
Применение во время беременности и лактации
Применение во время беременности и в период лактации противопоказано. В случае наступления беременности в период лечения лозартаном, прием препарата необходимо немедленно прекратить.

Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 18 лет).
C осторожностью: артериальная гипотензия, почечная и печеночная недостаточность, гиперкалиемия, дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает (взаимно) эффект др. гипотензивных лекарственных средств (диуретиков, бета-адреноблокаторов, спазмалитиков). Повышает риск гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами К+. У пациентов с дегидратацией (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая гипотензия. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлортиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом. Возможно одновременное назначение с другими гипотензивными ЛС.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 50мг в упаковке №50 (в контурной ячейковой упаковке 10×5) или №50 (в банке).
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества

ЛОЗАРТАН (LOSARTAN) ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

.

Область применения

Антигипертензивное средство. Является непептидным блокатором рецепторов ангиотензина II. Обладает высокой селективностью и аффинитетом к рецепторам типа AT1 (при участии которых реализуются основные эффекты ангиотензина II). Блокируя указанные рецепторы, лозартан предупреждает и устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II, его стимулирующее влияние на секрецию альдостерона надпочечниками и некоторые другие эффекты ангиотензина II. Характеризуется длительным действием (24 ч и более), что обусловлено образованием его активного метаболита.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся снижением совокупно частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

Защита почек у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с протеинурией — замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты
гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии ХПН, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почек,
показателей смертности, а также снижение протеинурии.

Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ.

Беременность и грудное вскармливание

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

В экспериментальных исследованиях показано, что лозартан вызывает дефекты развития и приводит к смерти плода или новорожденного. Полагают, что это связано с фармакологически опосредованным влиянием лозартана на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком у человека. Однако в исследованиях на крысах лозартан и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке в значительных концентрациях.

Фармакокинетика

После приема внутрь лозартан быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 33%. Метаболизируется при первом прохождении через печень с образованием карбоксильного метаболита, который обладает более выраженной фармакологической активностью, чем лозартан, и ряда неактивных метаболитов. Cmax в плазме крови лозартана и активного метаболита достигается через 1 ч и 3-4 ч, соответственно. Связывание с белками плазмы лозартана и активного метаболита высокое — более 98%.

T1/2 лозартана и активного метаболита в конечной фазе составляет около 1.5-2.5 ч и 3-9 ч, соответственно. Лозартан выводится с мочой и с калом (с желчью) в неизмененном виде и в виде метаболитов. Около 35% выводится с мочой и около 60% — с калом.

Режим дозирования

Средняя доза для приема внутрь — 50 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть уменьшена до 25 мг/сут или увеличена до 100 мг/сут, в последнем случае возможно применение 2 раза/сут.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с диуретиками в высоких дозах возможна артериальная гипотензия.

При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.

При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение эффективности лозартана.

Имеется сообщение о развитии интоксикации литием при одновременном применении с лития карбонатом.

При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие лозартана, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.

При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс лозартана и уменьшается его эффективность.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая отеки лица, губ, глотки и/или языка), крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности АЛТ.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Дерматологические реакции: зуд.

Прочие: нарушения функции почек, миалгии.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов со стенозом почечной артерии.

Пациентам, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений или применять более низкую первоначальную дозу.

У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.

У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.

В период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Следует избегать одновременного применения лозартана с калийсберегающими диуретиками.

Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.

Противопоказания

Беременность, лактация, повышенная чувствительность к лозартану.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Кнопка выхода tantos ts magic инструкция
  • Гинкго билоба инструкция по применению побочные действия
  • Ems massager mh 1080 инструкция на русском
  • Как наращивать ногти на типсы в домашних условиях пошаговая инструкция
  • Гтт руководство по эксплуатации