МНН: Пирацетам
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012922
Информация о регистрации в РК:
01.03.2018 — 01.03.2023
Номер регистрации в РБ:
10157/98/03/07/08/13/18
Информация о регистрации в РБ:
03.10.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Луцетам®
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1 г/5 мл и 3 г/15 мл
Состав
Одна ампула по 5мл и 15мл содержит
активное вещество — пирацетам 1 г или 3 г соответственно,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам.
Код ATХ N06B X03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для пирацетама характерна линейная фармакокинетика. Биодоступность препарата составляет почти 100%. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается через 2-8 часов. Период полувыведения пирацетама из плазмы крови равен 4-5 часов, а из спинномозговой жидкости — 6-8 часов. Связывание с белками плазмы крови 15%. Пирацетам накапливается в тканях коры головного мозга и мозжечка, хвостатом ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистом сплетении головного мозга. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры (концентрация у плода достигает 70-90% его концентрации в материнском организме) и попадает в грудное молоко. Препарат выделяется почками в неизмененной форме. После однократного введения 90-100% введенной дозы выделяется в течение 24-30 часов. Пирацетам подвергается диализу (эффективность экстракции 50-60%).
Фармакодинамика
Пирацетам — активное вещество препарата Луцетам® — является ноотропным средством со сложным механизмом действия. Эффекты пирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах, повышением уровня глюкозы и утилизации кислорода в головном мозге, а также усилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения в нервной ткани. Пирацетам обладает свойством дозо-зависимого связывания с фосфолипидным бислоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуру и таким образом повышает текучесть и улучшает функцию мембран. Луцетам® оказывает благоприятные эффекты на мозговую микроциркуляцию и метаболизм головного мозга пациентов с ишемией головного мозга, так как он улучшает регионарное кровоснабжение в ишемизированных областях без усиления перфузии интактных зон головного мозга. Луцетам® оказывает положительный гемореологический эффект: повышает эластичность эритроцитов, снижает агрегацию тромбоцитов и адгезию эритроцитов к стенкам кровеносных сосудов, ослабляет спазм капилляров. Кроме того, пирацетам непосредственно стимулирует синтез простациклина в интактной сосудистой стенке. Луцетам® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, токсических и электросудорожных воздействий, травмы или после этих состояний. Луцетам® улучшает когнитивные функции (процесс обучения, память, внимание, сознание) у лиц с когнитивными нарушениями и без нарушений. Эти эффекты не связаны с седативным или стимулирующим действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение
— психоорганические расстройства (в частности у пациентов, страдающих нарушением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией Альцгеймеровского типа)
— последствия нарушений мозгового кровообращения (афазия, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности)
— период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга
— кортикальная миоклония в качестве моно- или комплексной терапии
— головокружение и нарушение чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью)
— В составе комплексной терапии
— алкогольный абстинентный синдром, а также когнитивные нарушения, связанные с хроническим злоупотреблением алкоголя
— низкая обучаемость у детей (в том с числе логопедическими методами) для повышения работоспособности детей с затруднением обучения и дизлексией.
Способ применения и дозы
Препарат применять строго по назначению врача!
Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания, а также реакцией на препарат. Суточную дозу рекомендуется делить на 2-4 равные дозы. Длительность лечения определяется клиническим состоянием пациента. При парентеральном введении высоких доз препарата улучшение состояния ожидается в течение несколько дней. В дальнейшем переходят на пероральную форму Луцетама®. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается в течение 6-12 недель. Через 3 месяца следует проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения. Если дальнейшее применение препарата будет сочтено целесообразным, то приблизительно каждые 6 месяцев рекомендуется снижать дозу или полностью отменить прием препарата. В зависимости от этиологии заболевания — при наличии хорошего эффекта препарата — лечение может продолжаться несколько месяцев, а в случае болезни Альцгеймера — даже несколько лет.
Рекомендованные дозы при различных показаниях:
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно в суточной дозе 30-160 мг/кг (3-12 г/сут), кратность введения — 2-4 раза/сут.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4 — 4,8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение последствий нарушений мозгового кровообращения: 4,8-6 г/сут при подострых или хронических заболеваниях (длительностью более 15 дней).
Кортикальная миоклония: начальная доза — 7,2 г/сут, после чего при необходимости дозу можно повышать по 4,8 г с интервалами 3-4 дней до 24 г/сут. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами 2 дня (3-4 дня при синдроме Ланса-Адамса) по 1,2 г во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата. Рекомендуется применять обычные дозы других препаратов для лечения кортикальной миоклонии; их дозы в дальнейшем можно также снижать при улучшении состояния пациента.
Головокружение и нарушение чувства равновесия: 2,4 — 4,8 г/сут в 2-3 приема.
При алкогольном абстинентном синдроме: 12 г/сут, поддерживающая доза по 2,4г/сут.
Для коррекции пониженной обучаемости у детей в возрасте 6-13 лет: максимальная рекомендуемая доза 3,2 г/сут в 2 приема, в сочетании с логопедическим лечением.
Коррекция дозы при нарушении функции почек:
|
Клиренс креатинина |
Креатинин сыворотки |
Доза |
|
60 — 40 мл/мин |
1,25 — 1,7 мг% |
Половина обычной дозы |
|
40 — 20 мл/мин |
1,7 — 3,0 мг% |
Четверть обычной дозы |
Луцетам® в виде медленной внутривенной инфузии рекомендуются применять при острых состояниях, затрудненном или невозможном приеме препарата внутрь (нарушение глотания, бессознательное состояние пациента). Раствор можно также вводить внутривенно в течение нескольких минут без дополнительного разведения. Луцетам® раствор для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: глюкоза 5%, 10%, 20%; фруктоза 5 %, 10%, 20 %; левулоза 5 %; хлорид натрия 0,9%; декстран 40 — 10% в 0,9 %-ном растворе NaCl
декстран 100- 6% в 0,9 %-ном растворе NaCl; стерильный HAES 6 %; раствор Рингера; раствор Рингера с лактатом; маннитол-декстран.
Инфузионный раствор с добавлением пирацетама стабилен в течение не менее 24 часов.
Побочные действия
Побочные эффекты, с частотой менее 5%
— нервозность, раздражительность, тревога, возбуждение, агрессивность, повышенная моторная активность, нарушение сна (наблюдаются в основном у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в суточной дозе выше 2400мг)
Побочные эффекты с частотой менее 2%
— тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка, увеличение массы тела.
Редко
— повышение или снижение артериального давления
— головокружение, головная боль, тремор
— повышение либидо
— аллергические реакции.
Очень редко
— бессонница (парадоксальный эффект), утомляемость
— после внутривенного введения возможны болезненность и тромбофлебит в месте инъекции, а также лихорадка и гипотензия.
В единичных случаях
— беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение походки), нарушение чувства равновесия, ухудшение течения эпилепсии
— ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница.
Побочные эффекты обычно исчезают при снижении дозы.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к пирацетаму или другим компонентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ниже 20 мл/мин)
— геморрагический инсульт
— беременность и период лактации.
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение с препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, может усилить их стимулирующий эффект.
Одновременное применение с нейролептиками может привести к повышению моторной активности.
Одновременное применение с гормонами щитовидной железы (T3+T4) может усилить центральные эффекты (тремор, беспокойство, нарушения сна, спутанность сознания).
Прием Луцетама® в дозе 20 мг/сут не изменяет пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у пациентов с эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.
Одновременное применение Луцетама® (1,6 г) с этанолом не влияет на уровень концентрации каждого из этих веществ в плазме крови.
Луцетам® в высоких дозах (9.6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).
В тестах in vitro концентрации пирацетама 142, 426 и 1422 мкг/мл не подавляли печеночные ферменты системы цитохрома Р-450 человека (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Поэтому, метаболическое взаимодействие Луцетама® с другими препаратами маловероятно.
Особые указания
При снижении почечной функции препарат следует вводить в сниженных дозах и при регулярном контроле показателей функции почек. У пациентов пожилого возраста функцию почек следует проверять до начала введения препарата.
При эпилепсии и других спазмофилических состояниях Луцетам® может снижать порог судорожной готовности.
Для изменения установленной противосудорожной терапии больных эпилепсией необходима подробная консультация специалиста, даже если Луцетам® улучшит состояние пациента.
Поскольку Луцетам® тормозит агрегацию тромбоцитов, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями свертывания крови, при геморрагических состояниях или после обширных хирургических операций.
При лечении кортикальной миоклонии, внезапная отмена препарата может вызвать возобновление приступов.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять у детей до 6 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте.
Препарат применяют в составе комплексной терапии у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью или неадекватным обучением.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Клинические данные о влиянии Луцетама® на эти способности отсутствуют, однако с учетом возможных побочных эффектов Луцетама® такое влияние не может быть исключено. Поэтому степень ограничения или запрета врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Передозировка
Пирацетам не токсичен даже в очень высоких дозах. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение. Пирацетам может быть выведен при помощи диализа с эффективностью экстракции 50-60 %.
Форма выпуска и упаковка
По 5 или 15 мл препарата в ампулах бесцветного нейтрального стекла с точкой излома белого цвета. На венчик ампул объемом 5 мл наносят несмываемой краской два кольца красного цвета. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.
По 5 ампул по 5 мл или 4 ампулы по 15 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и пленки ПЭТФ/ПЭ.
По 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул и по 1 или 5 контурных ячейковых упаковок по 4 ампулы вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Стерильно!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz
| 424367651477976893_ru.doc | 65.5 кб |
| 238988751477978061_kz.doc | 89 кб |
| 10157_98_03_07_08_13_18_s.pdf | 0.53 кб |
| 10157_98_03_07_08_13_18_p.pdf | 0.36 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Луцетам раствор — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N013160/01-190813
Торговое название препарата:
ЛУЦЕТАМ®
Международное непатентованное название:
пирацетам
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
действующее вещество – пирацетам 200 мг/мл (1000 мг или 3000 мг в ампуле по 5 мл
или
15 мл соответственно), вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат (5 мг/15 мг), уксусная кислота ледяная (до рН = 5,8), вода для инъекций (до 5 мл/15 мл).
Описание: прозрачный бесцветный раствор или с легким зеленоватым оттенком, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
ноотропное средство
Код ATX: [N06BX03]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активным компонентом Луцетама является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ноотропное средство. Непосредственно воздействует на головной мозг, улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, способность к запоминанию, а так же повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Луцетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия.
Луцетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллибранда на 30% – 40% и удлиняет время кровотечения.
Луцетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы.
Луцетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Фармакокинетика
Период полувыведения пирацетама из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Показания
Взрослые
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, снижением концентрации внимания и активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки.
Лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения.
Кортикальная миоклония (монотерапия или в составе комплексной терапии).
Купирование (парентерально) серповидно-клеточного вазооклюзионного криза.
Дети и подростки
В составе комплексной терапии дислексии у детей в возрасте от 8 лет в комплексе с другими методами, включая логопедическое лечение.
Профилактика (перорально) и купирование (парентерально) серповидно-клеточного вазооклюзионного криза.
Противопоказания
— Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата
— Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата
— Хорея Гентингтона
— Геморрагический инсульт
— Тяжелая хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина (КК) менее 20 мл/мин).
— Детский возраст до 3 лет
— Беременность и период лактации (см. Раздел «Применение при беременности и в период кормления грудью»).
С осторожностью
Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина (КК) менее 20-80 мл/мин).
Применение при беременности и в период кормления грудью
Исследования на беременных женщинах не проводились, поэтому пирацетам не должен назначаться во время беременности.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Способ применения
Внутривенно. Суточная доза – 30-160 мг/кг (3-12 г/сут.), кратность введения – 2-4 раза в сутки.
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата, например, при затруднении глотания, или когда пациент находится в коме.
Раствор Луцетама совместим со следующими инфузионными растворами:
| Глюкоза | 5%, 10%, 20% |
| Фруктоза | 5%, 10%, 20% |
| Левулоза | 5% |
| Хлорид натрия | 0,9 % |
| Декстран 40 | 10% в 0,9%-ном растворе хлористого натрия |
| Декстран 100 | 6% в 0,9%-ном растворе хлористого натрия |
| Раствор Рингера | |
| Маннитол-Декстран | |
| Гидроксиэтилкрахмал | 6% |
Инфузионные растворы с добавлением пирацетама стабильны не менее 24 часов.
Режим дозировки
Взрослые
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:
При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 2.4 – 4.8 г в сутки, распределяя на 2-3 введения.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия:
2.4 – 4.8 г в сутки, распределяя на 2-3 введения.
Кортикальная миоклония:
Лечение начинается с 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. В дальнейшем переходят на пероральную форму Луцетама.
Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно понижать дозы препарата При отсутствии эффекта или наличии незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
Купирование (парентерально) серповидно-клеточного вазооклюзионного криза:
Препарат применяют в дозе 300 мг/кг массы тела, разделяя на 4 дозы
Дети и подростки
В составе комплексной терапии дислексии у детей в возрасте от 8 лет:
Суточная доза составляет 3.2 г, разделяя на 2 введения
Купирование серповидно-клеточного вазооклюзионного криза у детей старше 3 лет:
300 мг/кг массы тела, разделяя на 4 приёма.
Дозирование больным с нарушением функции почек:
Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с приведеной схемой дозирования.
Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Который рассчитывают по формуле:
| Ккр = | [140-возраст (в годах)*m (в кг) |
|
|
|
| 72* С креатинина в плазме (мг/дл) |
Для женщин: Ккр*0,85.
Назначают лечение таким пациентам, зависимо от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь следующих рекомендаций:
| Почечная недостаточность | Клиренс креатинина (мл/мин) | Дозирование |
|---|---|---|
| Норма | >80 | Обычная доза |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2 – 3 приема |
| Средняя | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы, однократно |
| Конечная стадия | <20 | противопоказано |
Дозирование пожилым пациентам:
Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функции почек.
Дозирование больным с нарушением функции печени:
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»)
Побочное действие
Нарушения со стороны нервной системы: гиперкинезы, раздражительность, сонливость, депрессия, астения: эти симптомы чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут, в большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Головная боль, головокружение, бессонница, психическое возбуждение, беспокойство, нарушения равновесия, тремор, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, повышение либидо.
Нарушения со стороны крови и лимфы: кровоточивость
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение (вертиго)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, эпигастральная боль.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение массы тела.
Нарушения со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: ангионевротический отек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения, тромбофлебит, гипертермия.
Передозировка
Пирацетам не токсичен даже в высоких дозах.
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.
Взаимодействие
При совместном применении с экстрактом щитовидной железы (трийодтиронина /ТЗ/ + тетрайодтиронина /Т4/) возможна повышенная раздражительность, дезориентации и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4/5 и 4А9/11 цитохромов Р450 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл, отмечено небольшое ингибирование изофермента CYP2A6 (21%) и изофермента 3А4/5 (11%). Однако значение константы ингибирования (Ki) необходимое для ингибиции этих двух CYP изоферментов значительно превышает 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно. Прием пирацетама в дозе 20 г/сут не влиял на максимальную концентрацию и площадь под кривой концентрация-время противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозу.
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
Применение парентерального преапарата для купирования серповидно-клеточного вазооклюзионного криза в дозах, ниже 160 мг/кг/сут., а также беспорядочное, несистематическое применение может вызвать повторный криз.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл. По 5 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома и двумя красными кольцами. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку, запаянную прозрачной пленкой. По 2 упаковки (10 ампул) вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.
По 15 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 4 ампулы помещают в контурную ячейковую упаковку, запаянную прозрачной пленкой. По 1 или 5 упаковок (4 или 20 ампул) вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Только по рецепту врача.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО
«Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Луцетам® (Lucetam)
💊 Состав препарата Луцетам®
✅ Применение препарата Луцетам®
Описание активных компонентов препарата
Луцетам®
(Lucetam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Луцетам® |
Р-р д/в/в и в/м введения 200 мг/1 мл: амп. 15 мл 4 или 20 шт. рег. №: П N013160/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Луцетам®
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с легким зеленоватым оттенком, без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат — 15 мг, ледяная уксусная кислота — до pH 5.8, вода д/и — до 15 мл.
15 мл — ампулы бесцветного стекла с точкой излома (4) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
15 мл — ампулы бесцветного стекла с точкой излома (4) — упаковки контурные ячейковые (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Улучшает интегративную деятельность мозга. Не оказывает седативного и психостимулирующего действия. Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. Cmax в плазме достигается приблизительно через 30 мин, в ликворе — через 2-8 ч. Кажущийся Vd составляет 0.6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.
Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
T1/2 из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора — 6-8 ч. Выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Луцетам®
Нарушения памяти, головокружение, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, деменция вследствие нарушений мозгового кровообращения (ишемического инсульта), травм головного мозга, при болезни Альцгеймера, в пожилом возрасте, интеллектуально-мнестические нарушения, кортикальная миоклония; коматозные состояния сосудистого, травматического или токсического генеза; лечение абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме; нарушения обучаемости у детей, не связанные с неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки (в составе комбинированной терапии); серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м или в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Парентеральное введение пирацетама назначают при невозможности применения пероральных форм (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является в/в введение.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: частота неизвестна — кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны психики: часто — нервозность; нечасто — депрессия; частота неизвестна — ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — гиперактивность; нечасто — сонливость; частота неизвестна — атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбофлебит; при парентеральном введении — артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Местные реакции: редко — боль в месте введения.
Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — астения, лихорадка (только при парентеральном введении); частота неизвестна — усиление сексуального влечения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пирацетаму; хорея Гентингтона, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), терминальная стадия хронической почечной недостаточности; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только по назначению врача, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью, в период применения пирацетама необходим контроль КК. Рекомендуется коррекция режима дозирования в соответствии с показателями КК.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов пирацетама по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм пирацетама.
Применение у пожилых пациентов
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль КК, может потребоваться коррекция дозы.
Особые указания
Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетама его следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с почечной недостаточностью.
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль показателей КК, может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием пирацетама, присоединив эту дозу к дневному приему.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пирацетама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможно развитие центральных эффектов — тремора, беспокойства, раздражительности, нарушений сна, спутанности сознания.
При одновременном применении стимуляторов ЦНС возможно усиление психостимулирующего действия.
При одновременном применении с нейролептиками наблюдается усиление экстрапирамидных нарушений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Луцетам®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Ноотропил®
(UCB Pharma, Бельгия)
Нотроцетам
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Пирацетам
(БИОХИМИК, Россия)
Пирацетам
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Пирацетам
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Пирацетам
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)
Пирацетам
(СИНТЕЗ, Россия)
Пирацетам
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Пирацетам
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Все аналоги
Пирацетам – активное вещество препарата Луцетам® – является ноотропным средством, способствует улучшению когнитивных функций. Улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Пирацетам применяется при лечении кортикальной миоклонии в качестве монотерапии или в комбинации с противомиоклоническими средствами.
Показания к применению:
• Пирацетам показан для симптоматического лечения расстройств памяти, внимания и интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции.
• Пирацетам может уменьшить проявления кортикальной миоклонии (подергивание мышц, обусловленное нарушением функции центральной нервной системы). Для определения эффективности пирацетама при данном заболевании Ваш лечащий врач назначит Вам пробный курс лечения.
Инъекции препарата Луцетам® обычно рекомендуются при острых состояниях, затрудненном или невозможном приеме препарата внутрь (нарушения глотания, бессознательное состояние пациента).
• если у Вас аллергия на пирацетам (действующее вещество) или какое-либо из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав»;
• если Вы страдаете хореей Гентингтона;
• если у Вас терминальная стадия почечной недостаточности;
• если у Вас кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если у Вас развилось тяжелое психомоторное возбуждение на момент назначения лекарственного средства.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу о любом заболевании и состоянии, о котором врач еще не знает.
Если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, обязательно сообщите об этом врачу:
• Если у Вас нарушена функция почек, поскольку выделение действующего вещества препарата Луцетам® может при этом замедлиться, а его эффект может усилиться. Препарат следует вводить в сниженных дозах и при непрерывном контроле функции почек. У пожилых пациентов функцию почек следует проверять до начала введения препарата.
• Если у Вас нарушена свертываемость крови, наблюдались или наблюдаются кровотечения или Вы относитесь к группе повышенного риска развития кровотечения (например, вследствие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки).
• Если у Вас ранее было кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт).
• Если Вам была проведена какая-либо хирургическая операция, включая стоматологическую или Вам предстоит хирургическая операция.
• Если Вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (антикоагулянты или антиагреганты, в том числе, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).
• У пациентов, получающих лечение по поводу кортикальной миоклонии (подергивания мышц, обусловленные изменениями в центральной нервной системе), внезапная отмена препарата может вызвать резкое обострение – судорожный припадок, обусловленный отменой препарата.
При всех вышеприведенных состояниях препарат можно назначать, лишь соблюдая особую осторожность, при контроле врача.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Применение данного лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:
• препараты гормонов щитовидной железы;
• антикоагулянты (например, варфарин и аценокумарол);
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота (болеутоляющее и жаропонижающее лекарственное средство, также применяющееся для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний) даже в низких дозах.
Одновременное применение этих лекарственных средств с препаратом Луцетам® требует тщательного медицинского наблюдения или (в некоторых случаях) уточнения дозы.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Пирацетам проникает через плаценту. Пирацетам не следует назначать во время беременности.
Грудное вскармливание
Действующее вещество препарата – пирацетам – выделяется в грудное молоко. Кормящим матерям нельзя назначать препарат Луцетам®. В случае необходимости назначения пирацетама грудное вскармливание должно быть прекращено.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, обратитесь за советом к врачу или фармацевту до начала применения любого лекарственного препарата.
Учитывая возможные побочные эффекты пирацетама, влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не может быть исключено. Поэтому степень ограничения или запрета на данные виды деятельности врач должен определить для каждого пациента индивидуально.
Препарат Луцетам® раствор для инъекций применяется в виде медленной внутривенной инфузии (в течение 24 часов) или внутривенной инъекции без дополнительного разведения (в течение нескольких минут). Информация о совместимости препарата Луцетам® с инфузионными растворами содержится в инструкции для специалистов.
С микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен быть использован сразу после приготовления. Лекарственное средство применяют сразу после вскрытия ампулы. Ампула с лекарственным средством предназначена только для однократного применения.
Ваш лечащий врач подберет Вам дозировку и продолжительность лечения в зависимости от вида и тяжести Вашего заболевания, Вашего возраста, наличия сопутствующих заболеваний, а также от Вашей реакции на препарат.
Рекомендованные дозы при различных показаниях
Симптоматическое лечение расстройств памяти, внимания и интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции
В зависимости от выраженности симптомов рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г, разделенная на два или три введения.
Лечение кортикальной миоклонии
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 7,2 г в сутки, после чего при необходимости дозу можно повышать на 4,8 г с интервалами в 3-4 дня до максимальной дозы 24 г в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 введения.
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента.
Если Вам забыли ввести препарат Луцетам® раствор для инъекции
Не следует получать двойную дозу препарата с целью компенсации пропущенной инъекции. Это не компенсирует пропущенную дозу, но повышает риск передозировки.
Если Вы получили больше препарата Луцетам® раствор для инъекций, чем необходимо
Маловероятно, что Ваш врач или медицинская сестра введет вам слишком много препарата. Ваш врач и медицинская сестра будут наблюдать за изменением Вашего состояния и проверять назначенные Вам лекарственные средства. Обращайтесь к ним с вопросами, если Вы не уверены, почему вам назначена данная доза препарата.
Если Вы прекратили лечение препаратом Луцетам® раствор для инъекций
Не прекращайте по собственному усмотрению лечение препаратом Луцетам® раствор для инъекций, даже если у Вас улучшилось самочувствие, если только Ваш врач не скажет вам, что лечение закончено.
Если у Вас кортикальная миоклония (подергивания мышц, обусловленные изменениями в центральной нервной системе), то внезапная отмена препарата может вызвать резкое обострение – судорожный припадок.
Если у Вас возникнут вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.
Могут развиваться следующие тяжелые побочные реакции, связанные с аллергической реакцией, частота развития которых неизвестна:
• отек губ, рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание;
• обморок или предобморочное состояние;
• крапивница.
Если Вы обнаружите любые из вышеприведенных симптомов, не применяйте этот препарат и срочно обратитесь к врачу!
В клинических исследованиях наблюдались следующие побочные реакции:
Частые побочные реакции (встречаются у 1-10 пациентов из 100):
внезапно возникающие насильственные движения (гиперкинез), увеличение массы тела, повышенная возбудимость (нервозность).
Нечастые побочные реакции (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):
слабость, сонливость, депрессия.
Редкие побочные реакции (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов), (только для инъекционной формы препарата):
боль в месте инъекции, тромбофлебит (образование сгустка крови с воспалением стенки вены), повышение температуры тела, понижение кровяного давления.
Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных):
кровоточивость, беспокойство, тревожное состояние, спутанное состояние сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение координации), тремор, нарушение чувства равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, усиление сексуального влечения, головокружение с ощущением вращения (вертиго), боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота, кожные воспаления, зуд.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении перечисленных побочных эффектов, а также побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
Хранить при температуре не выше 25° С, в недоступном для детей месте!
Не следует использовать препарат Луцетам® раствор для инъекций при появлении явных признаков ухудшения качества.
Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.
Отпускается по рецепту врача.
Действующее вещество: пирацетам 1 г или 3 г в ампулах объемом 5 мл или 15 мл соответственно.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный раствор без запаха, заполненный в ампулы из бесцветного стекла объемом 5 или 15 мл.
Луцетам® раствор для инъекций 1 г / 5 мл: по 5 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла емкостью 5 мл, по 5 ампул в блистере из пленки ПВХ и пленки ПЭТФ/ПЭ, по 2 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Луцетам® раствор для инъекций 3 г / 15 мл: по 15 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла емкостью 15 мл, по 4 ампулы в блистере из пленки ПВХ и пленки ПЭТФ/ПЭ, по 1 или 5 блистеров упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38,
ВЕНГРИЯ.
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь: 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А.
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, факс (017) 227-35-53.
Электронная почта: info@egis.by.
- Инструкция по применению Луцетам
- Состав препарата Луцетам
- Показания препарата Луцетам
- Условия хранения препарата Луцетам
- Срок годности препарата Луцетам
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекц. 1 г/5 мл: амп. 10 шт.
Рег. №: 10157/98/03/07/08/13 от 17.09.2013 — Действующее
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха.
| 1 мл | 1 амп. | |
| пирацетам | 200 мг | 1 г |
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — блистеры (2) — пачки картонные.
р-р д/инъекц. 3 г/15 мл: амп. 4 шт.
Рег. №: 10157/98/03/07/08/13 от 17.09.2013 — Действующее
Раствор для инъекций абсолютно прозрачный, бесцветный, возможен незначительный зеленоватый оттенок, без запаха.
| 1 мл | 1 амп. | |
| пирацетам | 200 мг | 3 г |
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.
15 мл — ампулы (4) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЛУЦЕТАМ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.03.2012 г.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Пирацетам — активное вещество препарата Луцетам — является ноотропным средством со сложным механизмом действия. Эффекты пирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах, повышением уровня глюкозы и утилизации кислорода в головном мозге, а также усилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения в нервной ткани. Пирацетам обладает свойством дозо-зависимого связывания с фосфолипидным бислоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуру и таким образом повышает текучесть и улучшает функцию мембран.
Пирацетам оказывает благоприятные эффекты на мозговую микроциркуляцию и метаболизм головного мозга пациентов с ишемией головного мозга, т.к. он улучшает регионарное кровоснабжение в ишемизированных областях без усиления перфузии интактных зон головного мозга.
Пирацетам оказывает положительный гемореологический эффект: он повышает эластичность эритроцитов, снижает агрегацию тромбоцитов и адгезию эритроцитов к стенкам кровеносных сосудов, ослабляет спазм капилляров.
Эксперименты на животных показали, что пирацетам защищает центральнуюнервную систему от гипоксии, травмы головного мозга, токсических и электросудорожных воздействий, а также снижает вред, наносимый этими факторами.
Результаты доклинических и клинических фармакологических исследований показали, что пирацетам улучшает когнитивные функции (обучение, память, внимание, сознание) у здоровых лиц и больных с когнитивными нарушениями. Эти эффекты не связаны с седативным или стимулирующим действием. Пирацетам может защищать или восстанавливать когнитивные функции при повреждении головного мозга (гипоксии, отравлении, электросудорожной терапии) или после этих состояний. Препарат снижает эффекты гипоксии на функции головного мозга.
Исследования репродуктивной функции, генетических механизмов и канцерогенных свойств не выявили никаких токсических эффектов пирацетама.
Фармакокинетика
После приема внутрь пирацетам быстро всасывается в неизмененной форме. Биодоступность препарата составляет почти 100%. Cmax в плазме крови достигается примерно через 30-60 мин после приема внутрь; Cmax в спинномозговой жидкости достигается через 2-8 ч. T1/2 пирацетама из плазмы равен 4-5 ч, а из СМЖ — 6-8 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 15%. Пирацетам накапливается в коре головного мозга и мозжечка, хвостатом ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистом сплетении головного мозга.
Препарат выделяется почками в неизмененной форме. После однократного введения 90-100% введенной дозы выделяется в течение 24-30 ч. Пирацетам проникает через гемато-энцефалический и плацентарный барьеры (концентрация у плода достигает 70-90% его концентрации в материнском организме) и попадает в грудное молоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность экстракции 50-60%). Для пирацетама характерна линейная фармакокинетика.
Показания к применению
— симптоматическое лечение психоорганического синдрома (нарушение памяти, недостаток внимания и мотивации);
— лечение последствий нарушений мозгового кровообращения (прежде всего афазии);
— лечение кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии;
— лечение головокружения и нарушения чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью);
— в составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома, а также когнитивных нарушений, связанных с хроническим злоупотреблением алкоголем;
— в сочетании с другими методами (в т.ч. логопедическими) — для повышения работоспособности детей с затруднением обучения и дислексией.
Реклама
Режим дозирования
Инъекции Луцетама в виде медленной в/в инфузии рекомендуются при острых состояниях, затрудненном или невозможном приеме препарата внутрь (нарушения глотания, бессознательное состояние пациента). Раствор можно также вводить в/в в течение нескольких минут без дополнительного разведения. Луцетам в таблетках рекомендуется для длительного приема и лечения хронических состояний.
Дозировку следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания, а также реакцией на препарат.
Суточную дозу рекомендуется делить на равные доли в 2-4 приема. Длительность лечения определяется клиническим состоянием пациента. При парентеральном введении высоких доз препарата улучшение ожидается в течение несколько дней. После этого, если позволяет состояние пациента, рекомендуется продолжать лечение приемом пирацетама внутрь, пока сохраняются симптомы мозгового заболевания.
При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается в течение 6-12 недель. После трехмесячного периода следует проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения.
Если дальнейшее применение препарата будет сочтено целесообразным, то приблизительно каждые 6 месяцев рекомендуется снизить дозу или полностью отменить препарат. В зависимости от этиологии заболевания — при наличии хорошего эффекта препарата — лечение может продолжаться несколько месяцев, а в случае болезни Альцгеймера — даже несколько лет. Рекомендованные дозы при различных показаниях:
При симптоматическом лечении психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г в сут за 2-3 приема.
При лечении последствий нарушений мозгового кровообращения: при подострых или хронических заболеваниях длительностью более 15 дней рекомендуется доза 4.8-6 г.
При кортикальной миоклонии: рекомендуемая начальная суточная доза – 7.2 г, после чего при необходимости дозу можно повышать по 4.8 г с интервалами 3-4 дней до 24 г в сут. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами в 2 дня (3-4 дня при синдроме Ланса-Адамса) по 1.2 г во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата. Рекомендуется применять обычные дозы других препаратов для лечения корковой миоклонии; их дозы в дальнейшем можно также снижать при улучшении состояния пациента.
При головокружении: 2.4-4.8 г в сут. за два-три приема.
При алкогольном абстинентном синдроме: 12 г в сут., затем поддерживающая терапия по 2.4 г в сут.
При дизлексии у детей: в возрасте 8-13 лет, в сочетании с логопедическим лечением, максимальная рекомендуемая доза составляет 3.2 г в два приема.
Коррекция дозы при нарушении функции почек:
| Клиренс креатинина | Креатинин сыворотки | Доза |
| 60-40 мл/мин | 1.25-1.7 мг% | Половина нормальной |
| 40-20 мл/мин | 1.7-3.0 мг% | Четверть нормальной |
Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдаемые с частотой менее 5% и в основном у пожилых больных, получающих препарат в суточной дозе выше 2400 мг: нервозность и раздражительность, тревога, возбуждение, агрессивность, повышенная моторная активность, нарушение сна. Побочные эффекты с частотой менее 2%: тошнота, рвота, понос, боль в желудке, увеличение веса тела.
Редко: повышение или снижение артериального давления, головокружение, головная боль, тремор, повышение либидо, аллергические реакции.
Очень редкие: бессонница (парадоксальный эффект), утомляемость.
Другие побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях: беспокойство, спутанное состояние сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение походки), нарушение чувства равновесия, ухудшение течения эпилепсии, ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница. Побочные эффекты обычно исчезают при снижении дозы.
Очень редко после в/в введения возможны болезненность и тромбофлебит в месте инъекции, а также лихорадка и гипотензия.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к пирацетаму или любому другому компоненту препарата;
— тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 20 мл/мин);
— геморрагические нарушения мозгового кровообращения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования: в доклинических токсикологических исследованиях репродуктивной функции не выявлено повреждений плода при введении пирацетама.
Исследования у человека: клинические исследования у беременных женщин не проведены. Активное вещество проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Как правило следует избегать введения пирацетама беременным женщинам, за исключением особых случаев, после тщательной оценки риска и пользы применения препарата.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (СКФ ниже 20 мл/мин).
При снижении почечной функции препарат следует вводить в сниженных дозах и при непрерывном контроле функции почек.
Особые указания
При снижении почечной функции препарат следует вводить в сниженных дозах и при непрерывном контроле функции почек. У пожилых пациентов функции почек следует проверять до начала введения препарата.
При эпилепсии и других спазмофилических состояниях пирацетам может снижать порог судорожной готовности.
Для изменения установленной противосудорожной терапии больных эпилепсией необходима подробная консультация специалиста, даже если пирацетам улучшит состояние пациента.
Поскольку пирацетам тормозит агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать особую осторожность при его назначении пациентам с нарушениями свертывания крови, например, при геморрагических состояниях или после крупных операций. У пациентов, получающих лечение от корковой миоклонии, внезапная отмена препарата может вызвать резкое обострение или судорожные припадки.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами
Клинические данные о влиянии пирацетама на эти способности отсутствуют. Однако с учетом возможных побочных эффектов пирацетама такое влияние не может быть исключено. Поэтому степень ограничения или запрета врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Передозировка
Пирацетам не токсичен даже в очень высоких дозах.
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение.
Пирацетам может быть выведен при помощи диализа с эффективностью экстракции 50-60%.
Лекарственное взаимодействие
Совместное введение с препаратами, стимулирующими ЦНС, может усилить их стимулирующий эффект.
Совместное введение с нейролептиками может усилить дискинезию.
Совместное введение с гормонами щитовидной железы (Т3+Т4) может усилить центральные эффекты (тремор, беспокойство, нарушения сна, спутанное состояние сознания).
Результаты применения препарата у одного пациента с тяжелой рецидивирующей тромбоэмболией показали, что доза пирацетама по 9.6 г в сут. не влияет на дозу аценокумарина, необходимую для достижения показателя MHO 2.5-3.5, однако значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобулина, уровни фибриногена и фактора Виллебранда, а также вязкость цельной крови и плазмы.
У пациентов, получающих постоянную антиэпилептическую терапию (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия), пирацетам в суточной дозе по 20 г в течение 4 недель не изменял разность максимальной и минимальной концентраций антиэпилептических препаратов.
Совместное введение пирацетама (1.6 г) и алкоголя не влияло на концентрацию каждого из этих веществ в плазме крови.
В тестах in vitro концентрации пирацетама 142, 426 и 1422 мкг/мл не подавляли самые важные печеночные ферменты системы цитохрома Р450 человека (CYP1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4/5, 4А9/11). Соответственно, мало вероятны метаболические взаимодействия пирацетама с другими лекарственными средствами.
Луцетам раствор для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами:
Глюкоза 5%, 10%, 20%; Фруктоза 5%, 10%, 20%; Левулоза 5%; Хлорид натрия 0.9%; Декстран 40 10% в 0.9%-ном растворе хлорида натрия; Декстран100 6% в 0.9%-ном растворе хлорида натрия; р-р Рингера; р-р Рингера с лактатом Маннитол-Декстран; Стерильный HAES 6%.
Инфузионный раствор с добавлением пирацетама стабилен в течение не менее 24 ч.
Все аналоги
Аналоги препарата
ПИРАТРОПИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ПИРАЦЕТАМ (Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
ПИРАЦЕТАМ (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛУЦЕТАМ (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Аналоги КФУ
ПИРАТРОПИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ПИРАЦЕТАМ (Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НЕЙРОЦИТ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ПРОНЕЙРО (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ЦЕРАЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СТРОЦИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЦЕРЕБРОМЕДИН (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)
ЦЕРЕБРОЛИЗАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЭНЦЕФАБОЛ (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
Другие препараты этого производителя
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СУЗАНА 30 (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СУЗАНЕТТ (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛОДИГРЕЛ (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
КЛОСТИЛБЕГИТ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЭГИСТИНА® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
