Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 50 мг+5 мг: 30 или 50 шт.
Рег. №: 18/01/1054 от 31.01.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые, желтого цвета.
| 1 капс. | |
| магний (в форме цитрата) | 50 мг |
| пиридоксина гидрохлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактоза.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, красители хинолиновый желтый (E104), «солнечный закат» желтый (E110), вода очищенная.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МАГВИТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 09.11.2009 г.
Фармакологическое действие
Препарат, восполняющий дефицит магния и пиридоксина гидрохлорида в организме. Терапевтическое действие препарата обусловлено свойствами магния и пиридоксина гидрохлорида.
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц.
Магний является кофактором многих ферментативных реакций: гидролиз и перенос фосфатной группы, функционирование Са2+-АТФ-азы, протонового насоса (в т.ч. Na+ -K+-АТФ-аза); участвует в репликации ДНК и транскрипции РНК.
Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (в т.ч. при соблюдении редукционных диет) или увеличении потребности в магнии (при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, беременности, применении диуретиков).
Дефицит магния в организме проявляется мышечной слабостью, тремором, тетанией, атаксией, повышением рефлекторной возбудимости, раздражительностью, расстройствами сна, нарушениями ритма сердца, а также диареей.
Содержание магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (0.5–0.7 ммоль/л) соответствует умеренной недостаточности магния; менее 12 мг/л (0.5 ммоль/л) — тяжелому дефициту магния.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы, улучшает липидный обмен при атеросклерозе. Пиридоксин необходим для активации фосфорилазы, для образования нейромедиаторов, GABA (гамма-аминомасляной кислоты), глицина, серотонина.
Применение комбинированного препарата, содержащего магний и витамин В6, оправдано по следующим причинам:
— витамин В6 и магний дополняют фармакологическое действие друг друга;
— витамин В6 увеличивает концентрацию магния в плазме и в эритроцитах и снижает количество магния, выводимого из организма;
— витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки;
— магний активизирует процесс трансформации пиридоксина в его активный метаболит пиридоксаль-5-фосфат в печени;
— витамин В6 способствует повышению внутриклеточного магния.
Входящая в состав препарата Магвит водорастворимая органическая соль магния (магния цитрат) хорошо всасывается, пиридоксин увеличивает абсорбцию магния и его попадание в клетки.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата из ЖКТ абсорбируется около 50% магния. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве (около 99%).
Пиридоксина гидрохлорид всасывается из тонкой кишки. Проникая в клетки, фосфорилируется с участием АТФ и пиридоксалькиназ.
Метаболизм и выведение
Основным путем выведения магния является мочевыделительная система. Экскреция подчиняется циркадному ритму с преимущественным выведением в ночное время и регулируется пищеварительным каналом, почками и костной тканью.
Пиридоксин метаболизируется путем дефосфорилирования и окисления в тканях. Основным продуктом катаболизма является 4-пиридоксиловая кислота, которая выводится с мочой.
Показания к применению
— установленная гипомагниемия (в т.ч. при частом приеме слабительных, этанола, больших психических и физических нагрузках; в составе комплексной терапии в кардиологии, акушерско-гинекологической и неврологической практике).
Реклама
Режим дозирования
В комплексном лечении при дефиците магния в организме препарат назначают внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 капсулы 2-3 раза/сут во время еды.
Лечение следует прекратить после нормализации концентрации магния в крови.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится.
Со стороны пищеварительной системы: редко – боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, запор.
Прочие: возможны аллергические реакции.
Противопоказания к применению
— фенилкетонурия;
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
— гипермагниемия;
— детский возраст до 12 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при умеренной недостаточности функции почек, т.к. существует риск развития гипермагниемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности препарат может применяться только по показаниям и под врачебным контролем.
Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания. Магний выделяется с грудным молоком.
Особые указания
При сопутствующем дефиците кальция дефицит магния в организме следует устранить до начала приема препаратов кальция.
При совместном применении тетрациклина и Магвита следует соблюдать 3-часовой интервал между приемами этих препаратов.
При частом употреблении слабительных, этанола, больших психических и физических нагрузках потребность в магнии увеличивается и повышается риск развития дефицита магния в организме.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Передозировка
При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от содержания магния в крови.
Симптомы: падение АД, тошнота, рвота, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич сердца, анурия.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Магвита и препаратов, содержащих фосфаты и соли кальция, может значительно уменьшиться абсорбция магния из ЖКТ.
Препарат снижает усвоение железа, всасывание тетрациклина.
При совместном применении магний ослабляет действие пероральных тромболитических средств.
Пиридоксин усиливает действие диуретиков; значительно снижает противопаркинсонический эффект леводопы, хорошо сочетается с сердечными гликозидами (способствует повышению синтеза сократительных белков в миокарде), с глутаминовой кислотой и аспаркамом (повышается устойчивость к гипоксии).
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Контакты для обращений
МИНСКИНТЕРКАПС УП, представительство, (Республика Беларусь)
220075 Минск, ул. Инженерная 26
Тел./факс: (375-17) 344-56-23
E-mail: info@mic.by
http://www.mic.by
Магвит (Magvit) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Магвит
💊 Состав препарата Магвит
✅ Применение препарата Магвит
📅 Условия хранения Магвит
⏳ Срок годности Магвит
Описание лекарственного препарата
Магвит
(Magvit)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2021.10.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11JB
(Витамины в комбинации с минеральными веществами)
Лекарственная форма
| Магвит |
Капс. 50 мг+5 мг: 30 или 50 шт. рег. №: ЛП-000338 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Магвит
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, желтого цвета; содержимое капсул — порошок белого или белого с легким желтоватым или сероватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 45.2 мг, магния стеарат — 2.5 мг, лактозы моногидрат — достаточное количество для получения содержимого капсулы массой 500 мг.
Состав оболочки капсулы твердой желатиновой: желатин фармацевтический — 81.3312 мг, вода очищенная — 13.92 мг, титана диоксид (Е171) — 0.672 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0.0762 мг, краситель красный очаровательный (Е129) — 0.0006 мг).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакологические свойства препарата обусловлены фармакологическими свойствами магния и пиридоксина гидрохлорида.
Магний участвует в переносе, хранении и утилизации энергии, синтезе белка и нуклеиновых кислот, в ряде митохондриальных процессов; является ко-фактором многих ферментативных реакций; контролирует баланс внутриклеточного калия.
Магний — обязательный участник синтеза всех нейропептидов в головном мозге. Он входит в состав 13 металлопротеинов, более 300 ферментов, в том числе глутатионсинтетазы, превращающей глутамат в глутамин. Магний включается в синтез нуклеиновых кислот и белков в ядре и рибосомах, участвует в репликации ДНК и транскрипции РНК. Дефицит магния в организме проявляется мышечной слабостью, тремором, тетанией, атаксией, повышением рефлекторной возбудимости, раздражительностью, расстройствами сна, нарушениями ритма сердца, а также диареей. При вторичном дефиците магния клинические симптомы разнообразны и часто носят неспецифический характер. Пиридоксина гидрохлорид участвует в качестве кофермента в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов, улучшает липидный обмен при атеросклерозе. Поступая в организм, он фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат, входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование и переаминирование аминокислот и способствует транспортированию аминокислот через клеточную мембрану. Играет важную роль в метаболизме триптофана, глутаминовой кислоты, цистеина, метионина. Пиридоксин необходим для активации фосфорилазы, для образования нейромедиаторов, гамма-аминомасляной кислоты, глицина, серотонина. Он участвует в обмене витамина В12, фолиевой кислоты, в синтезе порфиринов, в обмене ненасыщенных жирных кислот. Применение комбинированного препарата, содержащего магний и витамин В6, оправдано по следующим причинам:
- витамин В6 и магний дополняют фармакологическое действие друг друга;
- В6 увеличивает концентрацию магния в плазме и в эритроцитах и снижает количество магния, выводимого из организма;
- В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки;
- магний активизирует процесс трансформации пиридоксина в его активный метаболит пиридоксаль-5-фосфат в печени;
- В6 способствует повышению и закреплению внутриклеточного магния.
Фармакокинетика
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет 50% от принимаемой внутрь дозы. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве (около 99%). Основным путем выведения магния является мочевыделительная система. Экскреция подчиняется циркадному ритму с преимущественным выведением в ночное время и регулируется пищеварительным каналом, почками и костной тканью. Пиридоксина гидрохлорид всасывается в тонком кишечнике, с током крови разносится к тканям и, проникая в клетки, фосфорилируется с участием АТФ и пиридоксалькиназ. Распад коферментов осуществляется путем дефосфорилирования и окисления в тканях. Основным продуктом катаболизма является 4-пиридоксиловая кислота, которая экскретируется с мочой.
Показания препарата
Магвит
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими состояниями.
Режим дозирования
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Взрослым внутрь по 2 капсулы 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения — 1-2 месяца.
Капсулы принимают во время еды, запивая стаканом воды.
Лечение следует прекратить после нормализации концентрации магния в крови.
Побочное действие
Аллергические реакции к компонентам препарата. Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, боли в животе, запор, тошнота, рвота, метеоризм).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), фенилкетонурия, детский возраст.
С осторожностью. При умеренной недостаточности функции почек, так как существует риск развития гипермагниемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности препарат может применяться только по рекомендации врача. Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
С осторожностью: умеренная недостаточность функции почек, так как существует риск развития гипермагниемии.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
Особые указания
В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен до начала введения дополнительного приема кальция.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, повышенных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
Передозировка
Симптомы передозировки: падение артериального давления, тошнота, рвота, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич сердца, анурия.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Лекарственное взаимодействие
При применении других лекарственных средств следует обязательно проинформировать об этом врача, или же проконсультироваться с врачом или фармацевтом о возможности применения препарата «Магвит».
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция может значительно уменьшить всасывание магния в желудочно-кишечном тракте. Препараты магния снижают всасывание тетрациклина, рекомендуется делать интервал в 3 ч перед применением Магвита.
Магний ослабляет действие пероральных тромболитических средств, уменьшает усвоение железа.
Условия хранения препарата Магвит
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Магвит
Срок годности — 2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Одна капсула содержит: пиридоксина гидрохлорида — 5 мг, магния в виде магния цитрата — 50 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактоза.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, красители: хинолиновый желтый Е-104, «солнечный закат» желтый Е-110.
Капсулы твердые желатиновые № 0 желтого цвета.
Данное лекарственное средство содержит магний, о дефиците которого в организме могут свидетельствовать следующие симптомы:
— нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, небольшие нарушения сна,
— проявление беспокойства в форме желудочно-кишечных спазмов, учащенного сердцебиения (при здоровом сердце),
— мышечные судороги, ощущение покалывания.
Назначение магния может помочь снять эти симптомы.
Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдается, продолжение монотерапии данным препаратом нецелесообразно.
Противопоказанием к применению препарата является повышенная чувствительность к его компонентам, а также выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), гипермагниемия, детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: при умеренной недостаточности функции почек, так как существует риск развития гипермагниемии.
В период беременности препарат может применяться только по показаниям и под врачебным контролем.
Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания. Магний выделяется с грудным молоком.
В комплексном лечении при дефиците магния в организме препарат назначают внутрь взрослым и детям старше 6 лет по 1-2 капсулы 2-3 раза в день во время еды.
Лечение следует прекратить после нормализации концентрации магния в крови.
Если вы принимаете препарат регулярно и пропустили один прием, примите лекарство, как только вспомните.
Решение о прекращении приема лекарства должно приниматься после консультации с врачом.
Препарат хорошо переносится.
Со стороны пищеварительной системы: редко — боли в животе, диарея.
Прочие: возможны аллергические реакции, кожные реакции.
При появлении какой-либо из перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от содержания магния в крови.
Симптомы: падение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, потеря рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, аномалии электрокардиограммы, анурия.
Лечение: регидратация, форсированный диурез.
При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Если вы принимаете какие-нибудь другие лекарственные средства, обязательно проинформируйте об этом врача, а если лечитесь самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом о возможности применения препарата Магвит.
При одновременном применении Магвита и препаратов, содержащих фосфаты и соли кальция, может значительно уменьшиться абсорбция магния из желудочно-кишечного тракта.
Препарат снижает усвоение железа, всасывание тетрациклина.
При совместном применении магний ослабляет действие пероральных тромболитических средств.
Пиридоксин усиливает действие диуретиков; значительно снижает противопаркинсонический эффект леводопы, хорошо сочетается с сердечными гликозидами (способствует повышению синтеза сократительных белков в миокарде), с глутаминовой кислотой и аспаркамом (повышается устойчивость к гипоксии).
При сопутствующем дефиците кальция дефицит магния в организме следует устранить до начала приема препаратов кальция.
При тяжелом дефиците магния и нарушениях всасывания лечение должно быть начато внутривенно.
При совместном применении тетрациклина и Магвита следует соблюдать 3-часовой интервал между приемами этих препаратов.
При частом употреблении слабительных, этанола, больших психических и физических нагрузках потребность в магнии увеличивается и повышается риск развития дефицита магния в организме.
В связи с присутствием в капсулах лактозы, препарат противопоказан для пациентов с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лапа, мальабсорбцией галактозы-глюкозы.
Красители, входящие в состав оболочки капсулы, могут вызвать аллергические реакции.
Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет.
При умеренной почечной недостаточности следует соблюдать осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
При длительном применении (несколько месяцев или лет) витамина Be (>200 мг/сут) возникают сенсорные нейропатии, которые, как правило, обратимы после прекращения терапии.
Твердые желатиновые капсулы № 0 желтого цвета, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
МНН: Магния лактат, Пиридоксин
Производитель: ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация различных солей магния
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022401
Информация о регистрации в РК:
17.05.2021 — 17.05.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МАГНЕ B6®
Международное непатентованное наименование
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: магния лактата дигидрат — 470 мг (эквивалентно 48 мг магния), пиридоксина гидрохлорид — 5 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 115.600 мг, каолин тяжелый, акациевая камедь — 20.000 мг, карбомер 35000 мПа.с — 10.000 мг, тальк — 42.700 мг, магния стеарат — 6.700 мг
состав оболочки: акациевая камедь — ~3.615 мг, сахароза — ~214.969 мг, титана диоксид (Е 171) — ~1.416 мг, воск карнауба — следы, тальк — следы.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие, блестящие, овальной формы
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Комбинация различных солей магния
Код АТХ A12CC30
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Магний присутствует в организме человека в средней концентрации 17 ммоль/кг, из которых 99% — внутриклеточно. Магний избирательно абсорбируется слизистой оболочкой тонкой кишки. При нормальной диете 40 — 50% потребляемого количества магния всасывается.
Приблизительно половина внутриклеточного магния входит в состав костной ткани, а остальное количество находится в гладких или поперечно-полосатых мышцах, а также в эритроцитах.
Магний, прежде всего, выводится с мочой. После клубочковой фильтрации 70% магния, присутствующего в плазме, приблизительно 90% магния повторно поглощаются почечными канальцами. Магний в моче составляет, в среднем, одну треть потребляемого магния.
Пиридоксин преобразовывается в активный пиридоксальфосфат и пиридоксамина фосфат, которые являются активными метаболитами пиридоксина.
Фармакодинамика Магний, помимо калия, является самым важным катионом, который в основном, находится внутри клеток.
Он играет важную роль в функционировании нескольких ферментов: фосфатазы, пирофосфатазы и действует в качестве катализатора в реакциях АТФ зависимого фермента. Он уменьшает нейронную возбудимость, регулирует импульсную проводимость и сократимость мышц. Он уменьшает нейромускульную передачу. Повышение или уменьшение уровня магния оказывает влияние на функционирование сердечно-сосудистой системы. Недостаток магния увеличивает нейронную и мускульную возбудимость, тремор, атаксию, судороги, нарушение сердечного ритма (экстрасистолии, тахикардию), нарушение желудочно-кишечной деятельности и уменьшение переносимости стресса.
Возникновение следующих симптомов может являться признаком недостатка магния:
— нервозность, раздражительность, умеренное беспокойство, преходящая усталость, умеренная сонливость
— желудочно-кишечный спазм или учащенное сердцебиение (без нарушения сердечного ритма) как признак беспокойства
— мышечный спазм (спазм голени), онемение
Дополнительный приём магния может улучшить эти симптомы.
Пиридоксин является растворимым в воде витамином, и коэнзимом ферментов, отвечающих за метаболизм аминокислот. Помимо магния, количество витамина B6 также имеет значение в биосинтезе белков. Витамин B6 также важен для синтеза гемоглобина.
Магний и пиридоксин обладают синергическим действием, пиридоксин поддерживает процесс всасывания магния.
Клинические аспекты: Концентрации магния в сыворотке: 12- 17 мг/л (0.5-0.7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (0.5 ммоль/л) указывает на значительный дефицит магния.
(Тем не менее, принимая во внимание, что магний является внутриклеточным ионом, уровень магния в сыворотке не адекватно коррелируется с гомеостазом магния в организме человека. При недостатке магния в организме уровень магния в сыворотке носит только информативный характер).
Причины дефицита магния могут быть:
• первичными, вызванными врождёнными аномалиями метаболизма магния
• вторичными, вызванными недостаточным поступлением (серьезное недоедание, алкоголизм, парентеральное питание, мальабсорбция, хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ) или вследствие избыточной потери магния при нарушении на уровне почек (хронический пиелонефрит, гломерулонефрит, полиурия вследствие приёма тиазида и канальцевых диуретиков, диурез после трансплантации почки, заболевания почечных канальцев, синдрома Бартера, диабетического кетоацидоза, применения препаратов аминогликозидов, циклоспорина и цисплатином, при хроническом стрессе), и при некоторых гормональных нарушениях (например, гипопаратиреозе, первичном гиперальдостеронизме).
Показания к применению
— Установленный дефицит магния, изолированный или ассоциированный.
Комбинация следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
-
нервозность, раздражительность, тревожные состояния легкой степени, преходящая усталость, незначительные нарушения сна
-
признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (без какой-либо патологии со стороны сердца)
-
мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах
Способ применения и дозы
Взрослые: по 4-6 таблеток, разделив их на 2-3 приёма в день.
Дети: таблетки, покрытые оболочкой, не следует назначать детям младше 6 лет (Дети до 6 лет могут применять другие формы препарата).
Для детей старше 6 лет (массой тела >20 кг) назначать магнии по 5 — 10 мг/кг/сутки, то есть по 2 — 4 таблетки в день, разделив их на 2-3 приёма.
Подростки старше 14-летнего возраста (массой тела >50 кг) могут принимать препарат, как и взрослые.
Лечение следует прекратить, как только уровень магния в крови нормализуется.
Способ введения
Для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды, после еды.
Побочные явления
Частота неблагоприятных эффектов, перечисленных ниже, была определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); не часто (≥ 1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (до 1/10000), с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным).
Редко
— диарея
— абдоминальная боль
Очень редко
— аллергические реакции
Не известно
-кожные реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м2)
— одновременный прием с леводопой не рекомендуется в связи с содержанием пиридоксина в составе препарата
— тяжелые нарушения водно-солевого баланса
Лекарственные взаимодействия
Противопоказанные комбинации
— следует избегать одновременного назначения с леводопой, активность леводопы ингибируется, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Следует избегать приема любых пиридоксин-содержащих препаратов, если одновременно с леводопой не назначены ингибиторы периферической допа-декарбоксилазы.
Нерекомендуемые комбинации
Фосфатные или кальциевые соли, препараты, содержащие ионы железа (III) угнетают всасывание магния в тонком кишечнике.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
— Перорально назначаемые тетрациклины
Необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом перорального тетрациклина, бисфосфонатами, гликозидами наперстянки, фторидом натрия и Магне В6®, так как магний снижает их всасывание в желудочно-кишечном тракте.
Особые указания
Предупреждения
Лечение больных с тяжёлой формой недостаточности следует начинать c внутривенного введения препарата. Это рекомендовано и для больных, страдающих нарушением всасывания. Прежде чем приступить к лечению гипокальцемии рекомендуется скорректировать недостаточность магния.
Меры предосторожности
Этот лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.
Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.
При легкой или умеренной почечной недостаточности пациент может лечиться сниженной дозой и под строгим контролем уровня магния в плазме, меры предосторожности следует соблюдать, чтобы предупредить риск, связанный с гипермагниемией.
Повышение уровня магния влияет на работу сердца, немного снижая артериальное давление, замедляет проведение импульса сердца, может ослабить сердечную функцию, поэтому препарат может назначаться только дигитализированным пациентам, находящимся под тщательным медицинским наблюдением (контроль ЭКГ, падение артериального давления).
При применении пиридоксина в течение длительного времени (от нескольких месяцев или даже лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, однако это также может произойти при применении малых доз (50-300 мг/день). Симптомы включают: онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей, и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). В большинстве случаев эти симптомы исчезают после прекращения приема пиридоксина.
Поскольку в этом препарате содержится сахароза, данный лекарственный препарат не должен быть предписан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции галактозы-глюкозы или недостатка сахарозы-изомальтозы.
Беременность и период лактации
В связи с отсутствием доступных данных относительно безопасности применения у беременных или кормящих женщин, не рекомендуются превышение максимально рекомендуемых терапевтических доз (т.е. рекомендуемая суточная норма каждого из компонентов, а именно магния: 250 мг/день; рекомендуемая суточная норма витамина B6: 25 мг/день).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо.
Передозировка
Долгосрочный приём больших доз может привести к гипомагнезиемии. Передозировка магния при его приеме внутрь не приводит к возникновению токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие отравления магнием.
Уровень токсичности зависит от концентрации магния в крови и может вызвать следующие признаки и симптомы:
— падение артериального давления
-
тошнота, рвота
-
угнетение ЦНС, нарушенные рефлексы
-
патологические изменения на ЭКГ
-
развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
-
анурия
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Форма выпуска
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
ХИНОИН, завод фармацевтических и химических продуктов ЗАО, Венгрия
Адрес местонахождения: 2112 Veresegyhaz , Levai u.5, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис ЗАО, Будапешт, Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова, 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
| 585170151477975736_ru.doc | 96.5 кб |
| 867283821477977447_kz.doc | 101.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
таблетки, покрытые оболочкой
На одну таблетку
Действующие вещества
Магния лактата дигидрат — 470 мг
в пересчете на магний (Mg2+) — 48 мг
Пиридоксина гидрохлорид — 5 мг
Вспомогательные вещества: каолин — 41,0 мг, акации камедь (гуммиарабик) — 25,0 мг, кармеллоза натрия — 25,14 мг, повидон (К 30) — 42,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 — 234,6 мг, магния стеарат — 6,8 мг, тальк -6,8 мг.
Состав оболочки: сукралоза — 0,25 мг, опадрай II белый (OPADRY 57M 280000White) — 42,55 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 13,19 мг, титана диоксид — 11,49 мг, полидекстроза — 11,06 мг, тальк — 2,98 мг, декстрин (мальтодекстрин) — 2,13 мг, глицерол (глицерин) — 1,70 мг).
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого с сероватым оттенком цвета. На поперечном разрезе шероховатое ядро белого цвета с вкраплениями от белого с кремоватым оттенком до светло-желтого цвета.
Магния препарат
АТХ A12CC Препараты магния
Фармакодинамика
Восполняет дефицит магния.
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток. Участвует в большинстве реакций обмена веществ, в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц, оказывает спазмолитическое, антиаритмическое и антиагрегантное действие.
Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии (при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, беременности, применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Содержание магния в сыворотке:
— от 12 до 17 мг/л (0,5-07 ммоль/л) говорит об умеренной недостаточности магния;
— ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) говорит о тяжелом дефиците магния.
Фармакокинетика
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет 50% от принимаемой внутрь дозы. Выводится преимущественно через почки. В почках, после клубочковой фильтрации 70% присутствующего в плазме магния, он реабсорбируется почечными канальцами в пропорции 95-97%.
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как: повышенная раздражительность; незначительные нарушения сна; желудочно-кишечные спазмы; учащенное сердцебиение; повышенная утомляемость; боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 6 лет.
При умеренной почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии.
Беременность
Клинический опыт не выявил фетотоксического или вызывающего дефекты развития плода действия. Магнелис® В6 может применяться в период беременности только по назначению врача.
Период грудного вскармливания
Магний проникает в грудное молоко.
Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды, запивая стаканом воды.
Лечение следует прекратить после нормализации концентрации магния в крови.
Со стороны органов ЖКТ:
боли в животе, запор, тошнота, рвота, метеоризм.
Аллергические реакции: возможны аллергические реакции на компоненты препарата.
При нормальной функций почек пероральный прием магния не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от содержания магния в сыворотке крови.
Симптомы передозировки: падение артериального давления, тошнота, рвота, замедление рефлексов, анурия, угнетение дыхания, кома, остановка сердца.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
— Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может значительно уменьшать всасывание магния в желудочно-кишечном тракте.
— Препараты магния снижают всасывание тетрациклина, рекомендуется разделять прием этих препаратов трехчасовым интервалом.
— Магний ослабляет действие пероральных тромболитических средств, уменьшает усвоение железа.
— Витамин В6 угнетает активность леводопы.
Информация для больных сахарным диабетом: таблетки содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.
В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен до начала приема препаратов кальция.
Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые оболочкой 48 мг + 5 мг
По 60, 90 или 120 таблеток в банки полимерные, изготовленные из полиэтилена низкого давления.
Банки укупоривают крышками навинчиваемыми, изготовленными из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления.
На банку наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Каждую банку обтягивают трубкой поливинилхлоридной термоусадочной.
Каждую банку или 3, или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛСР-008492/08
Дата регистрации
2008-10-24
Дата переоформления
2021-07-28
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА ОАО
Россия
Представительство
ФАРМСТАНДАРТ -УФА-ВИТА ОАО
Россия