Магне B6® форте (Magne B6® forte) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Магне B6® форте
💊 Состав препарата Магне B6® форте
✅ Применение препарата Магне B6® форте
📅 Условия хранения Магне B6® форте
⏳ Срок годности Магне B6® форте
Описание лекарственного препарата
Магне B6® форте
(Magne B6® forte)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A11JB
(Витамины в комбинации с минеральными веществами)
Лекарственная форма
| Магне B6® форте |
Таб., покр. пленочной оболочкой: 30, 40 или 60 шт. рег. №: ЛСР-007053/09 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые; на изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза, макрогол 6000, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа.с, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в т.ч. опосредованном снижением уровня магния в продуктах питания), нарушении метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из ЖКТ и его проникновению в клетки.
Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Всасывание магния из ЖКТ составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве — около 99%, из которых примерно 2/3 распределяется в костной ткани, а 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.
Выведение
Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).
Показания препарата
Магне B6® форте
- установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
Режим дозирования
Перед приемом препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Взрослым рекомендуется принимать 3-4 таб./сут.
Детям в возрасте старше 6 лет (с массой тела >20 кг) — 10-30 мг/кг/сут (0.4-1.2 ммоль/кг/сут), т.е. 2-4 таб./сут.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.
Обычно продолжительность лечения составляет 1 месяц.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные реакции.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующим веществам и любому другому компоненту препарата;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин);
- детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы);
- одновременный прием леводопы.
С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (опасность развития гипермагниемии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Магне В6® форте можно применять при беременности только в случае необходимости, по рекомендации врача.
Период грудного вскармливания
Принимая во внимание, что магний проникает в грудное молоко, при необходимости приема препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин).
С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности средней степени (опасность развития гипермагниемии).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Особые указания
При почечной недостаточности средней степени тяжести следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.
При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная невропатия (основной симптом хронической передозировки пиридоксина), которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
Использование в педиатрии
Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется применять препарат в форме раствора для приема внутрь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Передозировка
При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием. Выраженность симптомов зависит от концентрации магния в крови.
Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, угнетение ЦНС, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Лекарственное взаимодействие
С леводопой
При одновременном применении препарата Магне В6® форте и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® форте следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допадекарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь)
Препарат Магне В6® форте следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 ч после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами
Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Магне В6® форте для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Условия хранения препарата Магне B6® форте
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Магне B6® форте
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203768-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Товары из категории — Витамины
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 714
Фармакологические свойства
Магне b6 форте – медикаментозный витаминный препарат, который в своем составе имеет жизненно важный минерал магний или Magnesium, способствующий правильной работе клеток организма и принимающий участие в метаболизме.
Magnesium регулирует нейропередачи и способствует правильному сокращению мышц. В организм человека минерал попадает с употребляемой пищей, однако иногда его не хватает для достаточного обогащения организма. Часть магния, поступающего в организм, сосредоточена в костной ткани. При недостаточном питании минерал поступает в недостаточном количестве, что может привести к ослаблению иммунитета, костной ткани и другим проблемам со здоровьем.
Кроме магния, в препарате содержится пиридоксамин (витамин b6), который принимает участие в обмене веществ в организме, и помогает минералу лучше усваиваться в организме, проникая и распределяясь глубоко в клетках.
Состав и форма выпуска
Медикаментозное средство Магне b6 форте производится в виде таблеток, которые покрыты тонкой оболочкой белого цвета. Продается средство в блистерах по 15 таблеток. В комплекте с препаратом покупатель найдет инструкцию по применению.
В состав препарата входят следующие компоненты:
Составляющие оболочки:
Показания к применению
Медикаментозное средство Магне b6 форте рекомендуется к применению пациентам при:
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Побочные эффекты
Употребление медикамента может привести к проявлению небольших побочных признаков со стороны иммунитета и желудочно-кишечного тракта:
Противопоказания
Медикаментозное средство не рекомендуется к использованию при обнаружении у пациента ряда проблем со здоровьем:
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями почек, печени, в пожилом возрасте.
Медикамент противопоказан детям, не достигшим шестилетнего возраста.
В инструкции содержится все показания и данные о возможностях употребления препарата разными группами больных.
Применение при беременности
Медикаментозное средство не оказывает негативного воздействия на развитие плода внутри утробы матери, поэтому его разрешено принимать во время вынашивания ребенка, так как препарат восполняет нехватку важных элементов в организме, которые требуются для развития ребенка и для здоровья будущей матери.
Препарат назначается врачом после обследования пациентки, и должен применяться только в случае необходимости.
Компоненты препарата проникают в молоко матери, поэтому в период приема медикамента следует отказаться от грудного вскармливания, так как это может привести к гипервитаминизации организма младенца и развитию интоксикации.
Инструкция содержит информацию о рекомендуемой дозировке и продолжительности терапии для кормящих и беременных женщин.
Способ и особенности использования
Медикаментозное средство выпускается в виде таблеток, которые необходимо принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды. Нельзя толочь, разжевывать, разламывать или растворять таблетки перед употреблением.
Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов составляет 3-4 таблетки в день. Приемы необходимо разделить на несколько раз, принимают таблетки во время еды.
Рекомендуемая дозировка для детей составляет 2-4 таблетки в день в зависимости от массы тела ребенка. Приемы медикамента нужно поделить на несколько раз в день и принимать во время еды. Нельзя принимать таблетки детям, не достигшим шестилетнего возраста.
Длительность курса терапии составляет, как правило, один месяц.
С осторожностью рекомендуется принимать медикамент пациентам, страдающим заболеваниями почек, так как это может привести к чрезмерному возрастанию в крови концентрации минерала.
Если у пациента обнаруживается одновременный недостаток в организме таких минералов, как Magnesium и кальций, то сначала необходимо пропить препараты для обогащения организма минералом Magnesium, а затем восполнять недостаток кальция.
Если принимать медикаментозное средство продолжительное время, например, несколько месяцев или в течение нескольких лет, то у пациента могут проявиться признаки невоспалительного поражения нервов, что выражается в потери чувствительности конечностей, нарушениях кинестетической чувствительности, непроизвольном дрожании пальцев рук, нарушении равновесия. Все эти симптоматические признаки исчезают после отмены препарата Магне b6 форте.
Медикаментозное средство не оказывает воздействия на скорость психомоторных реакций и управление транспортными средствами.
Медикаментозное средство можно назначать детям, которые достигли 6-летнего возраста.
Медикамент нельзя принимать при полной потери функциональности почек, с осторожностью следует назначать при легкой форме заболеваний почек.
В инструкции содержится подробная информация о вариантах и способах использования.
Совместимость с алкоголем
Употребление спиртосодержащих напитков пагубно сказывается на всей работе организма и на его состоянии. Алкоголь способен разрушать клетки организма и выводить из него все полезные минералы и витамины, в том числе и приводит к недостатку Mg.
Нельзя употреблять одновременно алкогольные напитки и препарат Магне b6 форте, так как спиртосодержащие напитки способны понизить действенность препарата.
При умеренном употреблении алкоголя, опасности от потери эффективности терапии нет, риски повышаются при чрезмерном употреблении алкоголя, когда дело доходит до алкоголизма. В этом случае, врач или отменяет препарат, или увеличивает дозировку и продолжительность терапии.
При прохождении курса терапии медикаментом следует все же отказаться от употребления спиртосодержащих напитков, так как они будут провоцировать вымываемость минерала из организма и не дадут ему осесть в клетках и тканях организма.
Препарат Магне b6 форте является по своей сути витаминным медикаментом, который помогает восполнить дефицит необходимых веществ в организме, тем самым способствуя укреплению иммунитета и улучшению общего состояния организма. Поэтому медикамент не оказывает вредного патологического воздействия на здоровье пациентов и показан к употреблению практически всем группам лечащихся. Исключение составляют в основном только пациенты, страдающие тяжелыми заболеваниями почек, потому что переизбыток минерала может привести к необратимым последствиям для работы органа.
Взаимодействие с другими лекарствами
Медикаментозное средство нельзя принимать одновременно с рядом препаратов:
Медикамент Магне b6 форте не позволяет антибиотикам всасываться в стенки организма в нужном объеме. При употреблении антибиотиков этой фармакологической группы необходимо соблюдать интервал между препаратами в три часа.
Передозировка
Чрезмерная дозировка препаратом Магне b6 форте не приводит к проявлению неприятных симптоматических признаков, а также к интоксикации организма. Проблемы и побочные признаки могут проявиться только в случае заболеваний почек. При этом симптоматические признаки отравления проявляются у пациентов в зависимости от количества принятого препарата и концентрации минерала в организме.
Симптоматические признаки интоксикации:
При проявлении подобных признаков, пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу, который окажет соответствующее симптоматическое лечение и примет решение о полной отмене препарата или уменьшении дозировки.
Терапия при интоксикации: восполнение жидкости в организме, ускоренное выведение токсинов из организма за счет увеличения объема образующейся мочи.
Терапия при заболевании почек: лечение с помощью аппарата «искусственная почка», искусственное очищение крови от токсинов.
Аналоги
Медикаментозное средство Магне b6 форте имеет ряд аналогов со схожим составом и фармакологическими свойствами:
Условия продажи
Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача при наличии рецепта.
Условия хранения
Хранить медикамент следует в изолированном от досягаемости детьми месте при температуре, не превышающей 30 °C. Срок хранения медикамента составляет два года с даты изготовления. Инструкция содержит подробные сведения о правилах и нормах хранения препарата.
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 714 руб.
Сертификаты и лицензии
В 1 таблетке содержится:
действующие вещества: магния цитрат – 618,43 мг, что соответствует 100 мг магния (Mg++), пиридоксина гидрохлорид – 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, макрогол-6000 (Е1521), магния стеарат (Е572), гипромеллоза 6 мПа.с (Е 464), титана диоксид (Е171), тальк (Е553).
Белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Минеральные добавки. Средства на основе магния.
Код ATX: А12СС.
Фармакодинамика
Физиологические аспекты:
Магний является преимущественно внутриклеточным катионом. Магний уменьшает возбудимость нейронов, участвует в нервно-мышечной синаптической передаче, сокращении мышц и регуляции ферментативных процессов.
Магний относится к макроэлементам; половина содержащегося в организме магния накапливается в костной ткани.
Клинические аспекты:
Уровни магния в сыворотке:
— между 12 и 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5-0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния
— ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.
Дефицит может быть:
— первичным, из-за врожденной аномалии метаболизма (хроническая врожденная гипомагниемия),
— вторичным, из-за
— неадекватного поступления (тяжелое недоедание, алкоголизм, исключительно парентеральное питание),
— нарушений желудочно-кишечного всасывания (хронический понос, желудочно-кишечный свищ, гипопаратиреоз),
— излишних потерь на почечном уровне (заболевание канальцев, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в том числе в нервной системе. Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.
Фармакокинетика
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%. Выведение происходит прежде всего с мочой.
Данное лекарственное средство содержит магний. Сочетание следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
— Нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, незначительные нарушения сна,
— Признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (при здоровом сердце),
— Мышечные судороги, ощущение мурашек по коже
Назначение магния может помочь снять эти симптомы.
Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдается, продолжение монотерапии данным препаратом нецелесообразно.
Применение препарата противопоказано в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к одному из компонентов (см. раздел «Состав»)
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту)
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Взрослые:
3-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Дети в возрасте старше 6 лет (около 20 кг):
10-30 мг/кг/сутки (0,4-1,2 ммоль/кг/сутки), то есть 2-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.
Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата, классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: диарея*, абдоминальные боли*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: кожные реакции.
* — нежелательные реакции, вызванные применением магния.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен перед применением препаратов кальция.
В связи с присутствием в таблетках лактозы, препарат не следует принимать при непереносимости галактозы, синдроме нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефиците лактазы.
Чрезмерное потребление пиридоксина может вызывать сенсорную нейропатию, которая возникает при длительном применении пиридоксина и /или хроническом употреблении высоких доз пиридоксина в течение длительного периода времени (несколько месяцев или лет). Данное состояние постепенно проходит после прекращения лечения препаратом (см. Раздел «Передозировка»)
ТАБЛЕТКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.
Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.
При умеренной почечной недостаточности следует проявлять осторожность в интересах предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
Передозировка магнием
Пероральная передозировка магния обычно не приводит к токсическим реакциям, если почки функционируют нормально. Однако отравление магнием может развиться в случае почечной недостаточности.
Токсические эффекты зависят от уровня магния в крови, а симптомы их следующие:
— падение артериального давления
— тошнота, рвота
— угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов
— аномалии ЭКГ
— угнетение дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
— анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Передозировка пиpидоксином
Сенсорная аксональная нейропатия – основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или хроническом применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о следующих симптомах: парестезия, дизестезия, гипестезия, дефицит чувствительности, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, ощущение жжения, нарушение равновесия, шаткость походки, дрожь в руках и ногах и прогрессирующая сенсорная атаксия (затруднение координации движений).
Лечение: неврологические симптомы обратимы и постепенно проходят после прекращения лечения препаратом.
Беременность
При необходимости магний может применяться на любой стадии беременности. Несмотря на отсутствие широкомасштабных исследований, имеющийся клинический опыт является обнадеживающим.
Кормление грудью
Применение содержащихся в препарате магния и витамина В6 считается совместимым с периодом лактации. Максимальная рекомендуемая доза витамина В6 в период кормления грудью составляет не более 20 мг в день. Превышение данной дозы не рекомендуется.
Нерекомендуемые комбинации
— Фосфатные или кальциевые соли
Эти вещества препятствуют всасыванию магния в кишечнике.
По 20 таблеток в блистерах (из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминия), по два блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается без рецепта.
Информация о производителе (заявителе):
САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС (Франция), произведено ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО, Венгрия
Адрес производства:
2112 Veresegyhaz, Levai u.5
HUNGARY (Венгрия)
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика в Республике Беларусь: 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5-40, тел./факс: (375 17) 203 33 11 Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 78) 147 03 45, факс.: (998 78) 147 03 47, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан): А15Т6К6, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;
по вопросам к качеству препарата e-mail: quality.info@sanofi.com;
по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
МНН: Магния лактат, Пиридоксин
Производитель: ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация различных солей магния
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022401
Информация о регистрации в РК:
17.05.2021 — 17.05.2031
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МАГНЕ B6®
Международное непатентованное наименование
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: магния лактата дигидрат — 470 мг (эквивалентно 48 мг магния), пиридоксина гидрохлорид — 5 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 115.600 мг, каолин тяжелый, акациевая камедь — 20.000 мг, карбомер 35000 мПа.с — 10.000 мг, тальк — 42.700 мг, магния стеарат — 6.700 мг
состав оболочки: акациевая камедь — ~3.615 мг, сахароза — ~214.969 мг, титана диоксид (Е 171) — ~1.416 мг, воск карнауба — следы, тальк — следы.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие, блестящие, овальной формы
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Комбинация различных солей магния
Код АТХ A12CC30
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Магний присутствует в организме человека в средней концентрации 17 ммоль/кг, из которых 99% — внутриклеточно. Магний избирательно абсорбируется слизистой оболочкой тонкой кишки. При нормальной диете 40 — 50% потребляемого количества магния всасывается.
Приблизительно половина внутриклеточного магния входит в состав костной ткани, а остальное количество находится в гладких или поперечно-полосатых мышцах, а также в эритроцитах.
Магний, прежде всего, выводится с мочой. После клубочковой фильтрации 70% магния, присутствующего в плазме, приблизительно 90% магния повторно поглощаются почечными канальцами. Магний в моче составляет, в среднем, одну треть потребляемого магния.
Пиридоксин преобразовывается в активный пиридоксальфосфат и пиридоксамина фосфат, которые являются активными метаболитами пиридоксина.
Фармакодинамика Магний, помимо калия, является самым важным катионом, который в основном, находится внутри клеток.
Он играет важную роль в функционировании нескольких ферментов: фосфатазы, пирофосфатазы и действует в качестве катализатора в реакциях АТФ зависимого фермента. Он уменьшает нейронную возбудимость, регулирует импульсную проводимость и сократимость мышц. Он уменьшает нейромускульную передачу. Повышение или уменьшение уровня магния оказывает влияние на функционирование сердечно-сосудистой системы. Недостаток магния увеличивает нейронную и мускульную возбудимость, тремор, атаксию, судороги, нарушение сердечного ритма (экстрасистолии, тахикардию), нарушение желудочно-кишечной деятельности и уменьшение переносимости стресса.
Возникновение следующих симптомов может являться признаком недостатка магния:
— нервозность, раздражительность, умеренное беспокойство, преходящая усталость, умеренная сонливость
— желудочно-кишечный спазм или учащенное сердцебиение (без нарушения сердечного ритма) как признак беспокойства
— мышечный спазм (спазм голени), онемение
Дополнительный приём магния может улучшить эти симптомы.
Пиридоксин является растворимым в воде витамином, и коэнзимом ферментов, отвечающих за метаболизм аминокислот. Помимо магния, количество витамина B6 также имеет значение в биосинтезе белков. Витамин B6 также важен для синтеза гемоглобина.
Магний и пиридоксин обладают синергическим действием, пиридоксин поддерживает процесс всасывания магния.
Клинические аспекты: Концентрации магния в сыворотке: 12- 17 мг/л (0.5-0.7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (0.5 ммоль/л) указывает на значительный дефицит магния.
(Тем не менее, принимая во внимание, что магний является внутриклеточным ионом, уровень магния в сыворотке не адекватно коррелируется с гомеостазом магния в организме человека. При недостатке магния в организме уровень магния в сыворотке носит только информативный характер).
Причины дефицита магния могут быть:
• первичными, вызванными врождёнными аномалиями метаболизма магния
• вторичными, вызванными недостаточным поступлением (серьезное недоедание, алкоголизм, парентеральное питание, мальабсорбция, хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ) или вследствие избыточной потери магния при нарушении на уровне почек (хронический пиелонефрит, гломерулонефрит, полиурия вследствие приёма тиазида и канальцевых диуретиков, диурез после трансплантации почки, заболевания почечных канальцев, синдрома Бартера, диабетического кетоацидоза, применения препаратов аминогликозидов, циклоспорина и цисплатином, при хроническом стрессе), и при некоторых гормональных нарушениях (например, гипопаратиреозе, первичном гиперальдостеронизме).
Показания к применению
— Установленный дефицит магния, изолированный или ассоциированный.
Комбинация следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
-
нервозность, раздражительность, тревожные состояния легкой степени, преходящая усталость, незначительные нарушения сна
-
признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (без какой-либо патологии со стороны сердца)
-
мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах
Способ применения и дозы
Взрослые: по 4-6 таблеток, разделив их на 2-3 приёма в день.
Дети: таблетки, покрытые оболочкой, не следует назначать детям младше 6 лет (Дети до 6 лет могут применять другие формы препарата).
Для детей старше 6 лет (массой тела >20 кг) назначать магнии по 5 — 10 мг/кг/сутки, то есть по 2 — 4 таблетки в день, разделив их на 2-3 приёма.
Подростки старше 14-летнего возраста (массой тела >50 кг) могут принимать препарат, как и взрослые.
Лечение следует прекратить, как только уровень магния в крови нормализуется.
Способ введения
Для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды, после еды.
Побочные явления
Частота неблагоприятных эффектов, перечисленных ниже, была определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); не часто (≥ 1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (до 1/10000), с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным).
Редко
— диарея
— абдоминальная боль
Очень редко
— аллергические реакции
Не известно
-кожные реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м2)
— одновременный прием с леводопой не рекомендуется в связи с содержанием пиридоксина в составе препарата
— тяжелые нарушения водно-солевого баланса
Лекарственные взаимодействия
Противопоказанные комбинации
— следует избегать одновременного назначения с леводопой, активность леводопы ингибируется, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Следует избегать приема любых пиридоксин-содержащих препаратов, если одновременно с леводопой не назначены ингибиторы периферической допа-декарбоксилазы.
Нерекомендуемые комбинации
Фосфатные или кальциевые соли, препараты, содержащие ионы железа (III) угнетают всасывание магния в тонком кишечнике.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
— Перорально назначаемые тетрациклины
Необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом перорального тетрациклина, бисфосфонатами, гликозидами наперстянки, фторидом натрия и Магне В6®, так как магний снижает их всасывание в желудочно-кишечном тракте.
Особые указания
Предупреждения
Лечение больных с тяжёлой формой недостаточности следует начинать c внутривенного введения препарата. Это рекомендовано и для больных, страдающих нарушением всасывания. Прежде чем приступить к лечению гипокальцемии рекомендуется скорректировать недостаточность магния.
Меры предосторожности
Этот лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.
Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.
При легкой или умеренной почечной недостаточности пациент может лечиться сниженной дозой и под строгим контролем уровня магния в плазме, меры предосторожности следует соблюдать, чтобы предупредить риск, связанный с гипермагниемией.
Повышение уровня магния влияет на работу сердца, немного снижая артериальное давление, замедляет проведение импульса сердца, может ослабить сердечную функцию, поэтому препарат может назначаться только дигитализированным пациентам, находящимся под тщательным медицинским наблюдением (контроль ЭКГ, падение артериального давления).
При применении пиридоксина в течение длительного времени (от нескольких месяцев или даже лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, однако это также может произойти при применении малых доз (50-300 мг/день). Симптомы включают: онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей, и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). В большинстве случаев эти симптомы исчезают после прекращения приема пиридоксина.
Поскольку в этом препарате содержится сахароза, данный лекарственный препарат не должен быть предписан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции галактозы-глюкозы или недостатка сахарозы-изомальтозы.
Беременность и период лактации
В связи с отсутствием доступных данных относительно безопасности применения у беременных или кормящих женщин, не рекомендуются превышение максимально рекомендуемых терапевтических доз (т.е. рекомендуемая суточная норма каждого из компонентов, а именно магния: 250 мг/день; рекомендуемая суточная норма витамина B6: 25 мг/день).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо.
Передозировка
Долгосрочный приём больших доз может привести к гипомагнезиемии. Передозировка магния при его приеме внутрь не приводит к возникновению токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие отравления магнием.
Уровень токсичности зависит от концентрации магния в крови и может вызвать следующие признаки и симптомы:
— падение артериального давления
-
тошнота, рвота
-
угнетение ЦНС, нарушенные рефлексы
-
патологические изменения на ЭКГ
-
развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
-
анурия
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Форма выпуска
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
ХИНОИН, завод фармацевтических и химических продуктов ЗАО, Венгрия
Адрес местонахождения: 2112 Veresegyhaz , Levai u.5, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис ЗАО, Будапешт, Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова, 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
| 585170151477975736_ru.doc | 96.5 кб |
| 867283821477977447_kz.doc | 101.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц.
1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в том числе опосредованном снижением уровня магния в продуктах питания), метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.
Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от
принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно
2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и
поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по
меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).