Магне B6® (Magne B6®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Магне B6®
💊 Состав препарата Магне B6®
✅ Применение препарата Магне B6®
📅 Условия хранения Магне B6®
⏳ Срок годности Магне B6®
Описание лекарственного препарата
Магне B6®
(Magne B6®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A11JB
(Витамины в комбинации с минеральными веществами)
Лекарственная форма
| Магне B6® |
Таб., покр. оболочкой: 60, 100 или 180 шт. рег. №: П N013203/01 |
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гладкой блестящей поверхностью.
Вспомогательные вещества: сахароза, каолин тяжелый, акации камедь, карбоксиполиметилен 934, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат, оболочка [акации камедь, сахароза, титана диоксид, тальк (магния гидросиликат), воск карнаубский (порошок)].
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (9) — пачки картонные
Фармакологическое действие
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц.
Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.
Содержание магния в сыворотке:
- от 12 до 17 мг/л (0.5-0.7 ммоль/л) — умеренная недостаточность магния;
- ниже 12 мг/л (0.5 ммоль/л) — тяжелый дефицит магния.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Всасывание магния из ЖКТ составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве — около 99%, из которых примерно 2/3 распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.
Выведение
Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 принятой дозы магния).
Показания препарата
Магне B6®
- установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания.
Режим дозирования
Перед приемом препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таб./сут.
Детям старше 6 лет (масса тела более 20 кг) — 4-6 таб./сут.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные реакции.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диарея, боль в животе.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующим веществам и любым другим компонентам препарата;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
- детский возраст до 6 лет (для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь);
- непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы;
- одновременный прием леводопы (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (риск развития гипермагниемии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Магне В6® можно применять при беременности только в случае необходимости и по рекомендации врача.
Период грудного вскармливания
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности умеренной степени, т.к. существует риск развития гипермагниемии.
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 6 лет.
Особые указания
В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции лечение начинают с в/в введения препаратов магния.
При сопутствующем дефиците кальция рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках возрастает потребность в магнии, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная невропатия (основной симптом хронической передозировки пиридоксина), которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 115.6 мг сахарозы в качестве вспомогательного вещества.
Использование в педиатрии
Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется применять препарат в форме раствора для приема внутрь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Передозировка
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием. Выраженность симптомов зависит от концентрации магния в крови.
Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, угнетение ЦНС, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Лекарственное взаимодействие
С леводопой
При одновременном применении препарата Магне В6® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допадекарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь)
Препарат Магне В6® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 ч после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами
Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Магне В6® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Условия хранения препарата Магне B6®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Магне B6®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203771-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Магния лактат, Пиридоксин
Производитель: ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация различных солей магния
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022401
Информация о регистрации в РК:
17.05.2021 — 17.05.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МАГНЕ B6®
Международное непатентованное наименование
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: магния лактата дигидрат — 470 мг (эквивалентно 48 мг магния), пиридоксина гидрохлорид — 5 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 115.600 мг, каолин тяжелый, акациевая камедь — 20.000 мг, карбомер 35000 мПа.с — 10.000 мг, тальк — 42.700 мг, магния стеарат — 6.700 мг
состав оболочки: акациевая камедь — ~3.615 мг, сахароза — ~214.969 мг, титана диоксид (Е 171) — ~1.416 мг, воск карнауба — следы, тальк — следы.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие, блестящие, овальной формы
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Комбинация различных солей магния
Код АТХ A12CC30
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Магний присутствует в организме человека в средней концентрации 17 ммоль/кг, из которых 99% — внутриклеточно. Магний избирательно абсорбируется слизистой оболочкой тонкой кишки. При нормальной диете 40 — 50% потребляемого количества магния всасывается.
Приблизительно половина внутриклеточного магния входит в состав костной ткани, а остальное количество находится в гладких или поперечно-полосатых мышцах, а также в эритроцитах.
Магний, прежде всего, выводится с мочой. После клубочковой фильтрации 70% магния, присутствующего в плазме, приблизительно 90% магния повторно поглощаются почечными канальцами. Магний в моче составляет, в среднем, одну треть потребляемого магния.
Пиридоксин преобразовывается в активный пиридоксальфосфат и пиридоксамина фосфат, которые являются активными метаболитами пиридоксина.
Фармакодинамика Магний, помимо калия, является самым важным катионом, который в основном, находится внутри клеток.
Он играет важную роль в функционировании нескольких ферментов: фосфатазы, пирофосфатазы и действует в качестве катализатора в реакциях АТФ зависимого фермента. Он уменьшает нейронную возбудимость, регулирует импульсную проводимость и сократимость мышц. Он уменьшает нейромускульную передачу. Повышение или уменьшение уровня магния оказывает влияние на функционирование сердечно-сосудистой системы. Недостаток магния увеличивает нейронную и мускульную возбудимость, тремор, атаксию, судороги, нарушение сердечного ритма (экстрасистолии, тахикардию), нарушение желудочно-кишечной деятельности и уменьшение переносимости стресса.
Возникновение следующих симптомов может являться признаком недостатка магния:
— нервозность, раздражительность, умеренное беспокойство, преходящая усталость, умеренная сонливость
— желудочно-кишечный спазм или учащенное сердцебиение (без нарушения сердечного ритма) как признак беспокойства
— мышечный спазм (спазм голени), онемение
Дополнительный приём магния может улучшить эти симптомы.
Пиридоксин является растворимым в воде витамином, и коэнзимом ферментов, отвечающих за метаболизм аминокислот. Помимо магния, количество витамина B6 также имеет значение в биосинтезе белков. Витамин B6 также важен для синтеза гемоглобина.
Магний и пиридоксин обладают синергическим действием, пиридоксин поддерживает процесс всасывания магния.
Клинические аспекты: Концентрации магния в сыворотке: 12- 17 мг/л (0.5-0.7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (0.5 ммоль/л) указывает на значительный дефицит магния.
(Тем не менее, принимая во внимание, что магний является внутриклеточным ионом, уровень магния в сыворотке не адекватно коррелируется с гомеостазом магния в организме человека. При недостатке магния в организме уровень магния в сыворотке носит только информативный характер).
Причины дефицита магния могут быть:
• первичными, вызванными врождёнными аномалиями метаболизма магния
• вторичными, вызванными недостаточным поступлением (серьезное недоедание, алкоголизм, парентеральное питание, мальабсорбция, хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ) или вследствие избыточной потери магния при нарушении на уровне почек (хронический пиелонефрит, гломерулонефрит, полиурия вследствие приёма тиазида и канальцевых диуретиков, диурез после трансплантации почки, заболевания почечных канальцев, синдрома Бартера, диабетического кетоацидоза, применения препаратов аминогликозидов, циклоспорина и цисплатином, при хроническом стрессе), и при некоторых гормональных нарушениях (например, гипопаратиреозе, первичном гиперальдостеронизме).
Показания к применению
— Установленный дефицит магния, изолированный или ассоциированный.
Комбинация следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
-
нервозность, раздражительность, тревожные состояния легкой степени, преходящая усталость, незначительные нарушения сна
-
признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (без какой-либо патологии со стороны сердца)
-
мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах
Способ применения и дозы
Взрослые: по 4-6 таблеток, разделив их на 2-3 приёма в день.
Дети: таблетки, покрытые оболочкой, не следует назначать детям младше 6 лет (Дети до 6 лет могут применять другие формы препарата).
Для детей старше 6 лет (массой тела >20 кг) назначать магнии по 5 — 10 мг/кг/сутки, то есть по 2 — 4 таблетки в день, разделив их на 2-3 приёма.
Подростки старше 14-летнего возраста (массой тела >50 кг) могут принимать препарат, как и взрослые.
Лечение следует прекратить, как только уровень магния в крови нормализуется.
Способ введения
Для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды, после еды.
Побочные явления
Частота неблагоприятных эффектов, перечисленных ниже, была определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); не часто (≥ 1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (до 1/10000), с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным).
Редко
— диарея
— абдоминальная боль
Очень редко
— аллергические реакции
Не известно
-кожные реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м2)
— одновременный прием с леводопой не рекомендуется в связи с содержанием пиридоксина в составе препарата
— тяжелые нарушения водно-солевого баланса
Лекарственные взаимодействия
Противопоказанные комбинации
— следует избегать одновременного назначения с леводопой, активность леводопы ингибируется, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Следует избегать приема любых пиридоксин-содержащих препаратов, если одновременно с леводопой не назначены ингибиторы периферической допа-декарбоксилазы.
Нерекомендуемые комбинации
Фосфатные или кальциевые соли, препараты, содержащие ионы железа (III) угнетают всасывание магния в тонком кишечнике.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
— Перорально назначаемые тетрациклины
Необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом перорального тетрациклина, бисфосфонатами, гликозидами наперстянки, фторидом натрия и Магне В6®, так как магний снижает их всасывание в желудочно-кишечном тракте.
Особые указания
Предупреждения
Лечение больных с тяжёлой формой недостаточности следует начинать c внутривенного введения препарата. Это рекомендовано и для больных, страдающих нарушением всасывания. Прежде чем приступить к лечению гипокальцемии рекомендуется скорректировать недостаточность магния.
Меры предосторожности
Этот лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.
Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.
При легкой или умеренной почечной недостаточности пациент может лечиться сниженной дозой и под строгим контролем уровня магния в плазме, меры предосторожности следует соблюдать, чтобы предупредить риск, связанный с гипермагниемией.
Повышение уровня магния влияет на работу сердца, немного снижая артериальное давление, замедляет проведение импульса сердца, может ослабить сердечную функцию, поэтому препарат может назначаться только дигитализированным пациентам, находящимся под тщательным медицинским наблюдением (контроль ЭКГ, падение артериального давления).
При применении пиридоксина в течение длительного времени (от нескольких месяцев или даже лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, однако это также может произойти при применении малых доз (50-300 мг/день). Симптомы включают: онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей, и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). В большинстве случаев эти симптомы исчезают после прекращения приема пиридоксина.
Поскольку в этом препарате содержится сахароза, данный лекарственный препарат не должен быть предписан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции галактозы-глюкозы или недостатка сахарозы-изомальтозы.
Беременность и период лактации
В связи с отсутствием доступных данных относительно безопасности применения у беременных или кормящих женщин, не рекомендуются превышение максимально рекомендуемых терапевтических доз (т.е. рекомендуемая суточная норма каждого из компонентов, а именно магния: 250 мг/день; рекомендуемая суточная норма витамина B6: 25 мг/день).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо.
Передозировка
Долгосрочный приём больших доз может привести к гипомагнезиемии. Передозировка магния при его приеме внутрь не приводит к возникновению токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие отравления магнием.
Уровень токсичности зависит от концентрации магния в крови и может вызвать следующие признаки и симптомы:
— падение артериального давления
-
тошнота, рвота
-
угнетение ЦНС, нарушенные рефлексы
-
патологические изменения на ЭКГ
-
развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
-
анурия
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Форма выпуска
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
ХИНОИН, завод фармацевтических и химических продуктов ЗАО, Венгрия
Адрес местонахождения: 2112 Veresegyhaz , Levai u.5, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис ЗАО, Будапешт, Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова, 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
| 585170151477975736_ru.doc | 96.5 кб |
| 867283821477977447_kz.doc | 101.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится:
Активные вещества: магния лактата дигидрат — 470 мг, пиридоксина гидрохлорид — 5 мг. Вспомогательные вещества: сахароза, каолин тяжелый, акации камедь (Е414), карбомер, тальк (Е553), магния стеарат (Е572), воск карнаубский (порошок) (Е903), титана диоксид (Е171).
Общее содержание магния (Mg2+) в таблетке составляет 48 мг (1,97 ммоль).
Гладкие, блестящие, овальные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.
Минеральные добавки. Средства на основе магния. Код ATX: А12СС.
Фармакодинамика
Физиологические аспекты:
Магний является преимущественно внутриклеточным катионом. Он снижает возбудимость нейронов и нейромышечную проводимость, принимает участие во многих ферментативных процессах.
Магний является существенным элементом органов и тканей: в костной ткани находится половина от общего количества содержания магния в организме человека.
Клинические аспекты:
Уровни магния в сыворотке:
— между 12 и 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5 — 0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния
— ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния. Дефицит может быть:
— первичным, из-за врожденной аномалии метаболизма магния (хроническая врожденная гипомагниемия),
— вторичным, из-за:
• неадекватного поступления (тяжелое недоедание, алкоголизм, полное парентеральное питание)
• нарушений желудочно-кишечного всасывания (хронический понос, желудочно-кишечный свищ, гипопаратироидизм)
• излишних потерь на почечном уровне (заболевание канальцев, значительная полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в том числе в нервной системе. Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.
Фармакокинетика
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей включает, помимо других механизмов, пассивный транспорт, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %. Выведение происходит, прежде всего, с мочой.
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями.
Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, запивая большим стаканом воды.
Если Вы забыли принять МАГНЕ В6 48 мг/5 мг, примите пропущенные таблетки, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать дозу, которую Вы забыли принять.
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ СТАРШЕ 6 ЛЕТ
Взрослые: 6-8 таблеток в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Дети старше 6 лет: 10-30 мг/кг/сутки (0,4-1,2 ммоль/кг/сутки), то есть детям старше 6 лет (с массой тела около 20 кг) 4-6 таблеток в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды. Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.
Лечение следует прекратить после нормализации уровня магния в крови.
Применение препарата противопоказано в следующих случаях:
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата (см. раздел «Состав»)
— Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту Одновременный прием с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»)
Особые указания
В случае сопутствующего дефицита кальция дефицит магния должен быть устранен перед применением препаратов кальция.
В связи с присутствием в таблетках сахарозы, препарат не следует принимать при непереносимости фруктозы, синдроме нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефиците сахаразы-изомальтазы (редкое врожденное заболевание).
При тяжелом дефиците магния и нарушениях всасывания лечение должно быть начато внутривенно.
При применении пиридоксина в высоких дозах (> 200 мг/день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и вестибулярные нарушения, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после отмены высоких доз витамина В.
ТАБЛЕТКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.
Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.
При умеренной почечной недостаточности следует соблюдать осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
Беременность
При необходимости магний может применяться на любой стадии беременности. Несмотря на отсутствие широкомасштабных исследований, имеющийся клинический опыт является обнадеживающим.
Период лактации
Применение содержащихся в препарате магния и витамина Вб по отдельности считается совместимым с периодом лактации. Принимая во внимание ограниченность доступных данных о максимальной суточной дозе витамина Вб, дозы, превышающие 20 мг в день, не рекомендуются в период кормления грудью.
Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата, классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: диарея*, абдоминальные боли*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.
* — нежелательные реакции, вызванные применением магния.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Пациенты могут сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка магнием
Пероральная передозировка магния обычно не приводит к токсическим реакциям, если почки функционируют нормально. Однако, отравление магнием может развиться в случае почечной недостаточности.
Токсические эффекты зависят от уровня магния в крови, а симптомы их следующие:
— падение артериального давления
— тошнота, рвота
— угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов
— аномалии ЭКГ
— угнетение дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
— анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Передозировка пиридоксином
Сенсорная аксональная нейропатия — основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или хроническом применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о следующих симптомах: парестезия, дизестезия, гипестезия, дефицит чувствительности, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, ощущение жжения, нарушение равновесия, шаткость походки, дрожь в руках и ногах и прогрессирующая сенсорная атаксия (затруднение координации движений).
Лечение: неврологические симптомы обратимы и постепенно проходят после прекращения лечения препаратов.
Леводопа
При совместном приеме с леводопой в дозировке 5 мг и более эффективность леводопы снижается. Поэтому, применение препарата МАГНЕ Вб® у пациентов, применяющих леводопу, возможно только с совместным применением ингибитора дофа-декарбоксилазы.
Соли фосфора или кальция
Совместное применение с солями фосфора или кальция не рекомендуется, так как эти вещества препятствуют всасыванию магния в кишечнике.
— Препарат МАГНЕ Вб® можно принимать не ранее чем через 3 часа после перорального приема тетрациклинов.
— Хинолоны можно принимать не позднее чем за 2 часа до и не ранее чем через 6 часов после приема магнийсодержащих препаратов во избежание их взаимного влияния на абсорбцию.
МАГНЕ В6® таблетки, покрытые оболочкой, 48 мг/5 мг не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах. По 20 таблеток в блистере, по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
24 месяца.
Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается без рецепта.
Информация о производителе (заявителе):
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО, Венгрия
Адрес производства:
2112 Veresegyhaz, Levai u.5
HUNGARY (Венгрия)
2112 Veresegyhaz, Levai u.5
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу: в Республике Беларусь:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, офис 40,
тел.:+375-17-203-33-11,
адрес электронной почты: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
в Республике Казахстан и Кыргызской Республике:
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 Б,
тел.: +7(727) 2445096,
Адрес электронной почты по вопросам к качеству препарата: quality.info@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам фармаконадзора:
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам медицинской информации:
Medinfo. Kazakhstan@sanofi .com
в Республике Армения, Азербайджанской Республике и Республике Грузия: адрес электронной почты: Gxp.Caucasian@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан):
100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (99878)1470344/45, факс.: (99878)1470347, Uzbekistan. Pharmacovigilance@sanofi .com
Состав/Описание
действующие вещества:
- магния лактата дигидрат* — 470 мг;
- пиридоксина гидрохлорид — 5 мг;
вспомогательные вещества:
- сахароза,
- каолин тяжелый,
- акации камедь,
- карбоксиполиметилен 934,
- тальк (магния гидросиликат),
- магния стеарат.
- акации камедь,
- сахароза,
- титана диоксид,
- тальк (магния гидросиликат),
- воск карнаубский (порошок).
* — эквивалентно содержанию магния (Mg++) 48мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой блестящей поверхностью.
Магния препарат.
A11JB.
Фармакологические свойства
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков)
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
- от 12 до 17 мг/л (0,5 – 0,7 ммоль/л) — умеренная недостаточность магния;
- ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) — тяжелый дефицит магния.
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме
находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой
и поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).
Показания к применению
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как:
- повышенная раздражительность,
- незначительные нарушения сна,
- желудочно-кишечные спазмы,
- учащенное сердцебиение,
- повышенная утомляемость,
- боли и спазмы мышц,
- ощущение покалывания в мышцах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам и любым другим компонентам
препарата. - Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
- Детский возраст до 6 лет (для детей младшего
возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в
форме раствора для приема внутрь). - Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы.
- Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- При средней степени почечной недостаточности, так
как существует риск развития гипермагниемии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Препарат Магне В6® может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — диарея, боль в животе.
Передозировка
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- При одновременном применении препарата Магне В6® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.
- Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа, не рекомендуется, так как такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
- Препарат Магне В6® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
- Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Особые указания
Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь.
Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержит 115,6 мг сахарозы в качестве вспомогательного вещества.
В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хронической передозировки пиридоксина), которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 5 блистеров по 10 таблеток, по 3, 5 или 9 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
2 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Юридическое лицо
Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Венгрия
Opella Healthcare Commercial Ltd, Hungary
Производитель
-
Санофи Винтроп Индустрия, Франция.
Sanofi Winthrop Industrie, France.
1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave, 33565 CARBON BLANC CEDEX, France -
Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия
Opella Healthcare Hungary Ltd., Hungary.
Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary.
Претензии потребителей
ООО «Опелла Хелскеа»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.
Товары из категории — Препараты для обмена веществ
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 603
Описание препарата
Магне B6 представляет собой комплексное средство, восполняющее недостаток магния. Многочисленные положительные отзывы врачей и пациентов подтверждают эффективность медикамента и значительное улучшение самочувствия после его приема.
Цена Магне B6 может варьироваться в зависимости от аптечной сети.
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат выпускается в виде раствора для перорального употребления в ампулах с содержанием средства -10 мл или таблеток с обычной или повышенной концентрацией активных веществ (форте). Средство упаковано в картонный коробок.
В состав одной емкости входят основные действующие компоненты: магний, пиридоксин (витамин В6) и вспомогательные компоненты.
Купить Магне B6 в аптеке можно без рецепта.
Фармакологическое действие
Препарат содержит активные вещества, синергично дополняющие терапевтическое воздействие друг друга: магний и витамин в6.
Магний — минеральный компонент, оказывающий огромное влияние на человеческий организм. Он участвует в большинстве обменных реакций, входит в структуру всех тканей и жизненно важен для функциональной активности клеток. Это вещество принимает участие в деятельности нервной системы (проведение нервных импульсов и сократительные способности мышц), в реакциях расщепления глюкозы и выведении из организма шлаков и токсинов, в производстве ДНК и других важнейших процессах.
Соединения магния попадают в организм вместе с пищевыми продуктами, а его недостаток могут вызывать несбалансированное питание, увеличенные нагрузки (эмоциональные и физические), стрессы, применение средств, выводящих жидкость, а также период беременности.
Витамин в6 также принимает участие во многих метаболических процессах, в частности в регуляции активности нервной системы. Это вещество значительно улучшает абсорбцию магния в пищеварительной системе и его дальнейшее проникновение в ткани.
Показатель магния 12 – 17 мг/л считается умеренным дефицитом, менее 12 мг/л – тяжелая форма дефицита.
После приема магний не полностью проходит абсорбцию в ЖКТ (50% от принятого количества). Около 2/3 вещества распределяется в костных тканях, оставшаяся часть – в мышечных волокнах. Выведение этого компонента происходит большей частью при помощи мочевыводящей системы (1/3 от употребленной дозы).
Показания
Показаниями Магне B6 служит подтвержденный дефицит магния, сопровождающийся следующими эффектами:
• гиперраздражительность;
• спазмирование ЖКТ;
• учащенный сердечный ритм;
• болезненные ощущения и спазмирование мышц;
• нарушение чувствительности, выражающееся в ощущении покалывания.
Противопоказания
Согласно инструкции по применению Магне B6, прием медицинского средства имеет противопоказания при следующих ситуациях:
• при гиперчувствительности к веществам в составе препарата;
• при тяжелых нарушениях почечных функций (КК менее 30 мл/мин);
• детям до одного года;
• совместное применение с леводопой.
При наличии у пациента нарушения активности почек средней и легкой степени, прием медицинского средства проводится с повышенной осторожностью и под контролем врача. Это связано с тем, что употребление препарата Магне B6 при таких патологиях может вызвать развитие гипермагниемии.
Дозировка
Употребление раствора для перорального использования необходимо проводить во время приема пищи.
Стандартной дозировкой лекарства для различных возрастных групп является:
• дети, старше одного года (вес более десяти килограмм) — от 1 до 4 ампул ежесуточно;
• для взрослых назначается 3 — 4 ампулы в день.
Для удобства суточное количество препарата следует разделить на несколько применений.
Перед употреблением содержимое ампулы необходимо развести в половине стакана воды. Для этого необходимо отломить сначала заостренный кончик, направить его в стакан и только после этого отломать второй кончик, после чего жидкость выльется в емкость.
Дозировка Магне B6 в виде таблеток рассчитывается следующим образом:
• для детей старше шести лет, при весе больше 20 кг, следует принимать 4 — 6 таблеток;
• взрослым пациентам необходимо принимать от 6 до 8 таблеток в день.
Форте:
• дети от 6 лет 2 — 4 таблетки;
• взрослые 3 — 4 таблетки в день.
Назначенное количество лекарства делится на несколько применений. Препарат нужно употреблять во время еды и запивать водой (200 мл).
Побочные действия
Во время терапии могут возникать побочные эффекты Магне B6:
• покраснение кожных покровов;
• сыпные реакции;
• зуд;
• бронхоспазм;
• расстройство пищеварения;
• болезненные ощущения в абдоминальной области.
При развитии вышеописанных симптомов необходимо прервать терапию и обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Передозировка
Обычно, при отсутствии почечных патологий, превышение терапевтической дозы Магне B6 не вызывает негативных проявлений. Однако нарушение активности почек у пациента при передозировке может спровоцировать интоксикацию и развитие следующих симптомов:
• снижение давления в артериях;
• ощущение тошноты;
• рвотные позывы;
• угнетение активности центральной нервной системы;
• рефлекторные расстройства;
• нарушение дыхательных функций;
• расстройства поступления мочи в мочевой пузырь (анурический синдром);
• кома;
• остановка сердечной деятельности.
Для терапии интоксикации магнием проводятся регидрационные процедуры, ускоренный диурез, гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием препарата с леводопой запрещен. Исключение составляет терапевтическая схема, включающая в свой состав лекарства, содержащие блокаторы декарбоксилазы ароматических аминокислот.
Не рекомендуется совместное использование Магне B6 и его аналогов со средствами, содержащими фосфор или кальций, поскольку это может снижать абсорбцию магния в ЖКТ.
Комплексная терапия с антибактериальными средствами тетрациклинового ряда может снижать абсорбцию антибиотиков в пищеварительных путях. Чтобы этого избежать, интервал между употреблением медикаментов должен быть не менее трех часов.
Особые указания
Прием любых лекарственных форм препарата Магне В6 проводится во время еды.
Дефицит магния тяжелого характера или наличие мальабсорбционного синдрома требуют парентерального введения средств, содержащих магний, при улучшении состояния, пациента можно перевести на применение пероральной формы.
При сопутствующем недостатке кальция, в первую очередь проводятся мероприятия, направленные на восстановление уровня магния и только после этого можно проводить терапию средствами, содержащими кальций.
Прием алкогольных напитков требует повышенного количества магния в организме и может вызывать дефицит этого вещества. Поэтому одновременное употребление Магне B6 с алкоголем не рекомендуется.
Употребление витамина В6 в повышенной дозировке длительное время может вызывать развитие сенсорной полиневропатии аксонального типа. Эти расстройства имеют обратимый характер и проходят после прерывания терапии.
Раствор для перорального использования содержит в своем составе сульфит, который может усиливать побочное действие средства (аллергические эффекты). Этот факт необходимо знать пациентам, входящим в группу риска.
Купить Магне B6 в Москве можно в любой аптеке без предъявления рецепта от врача.
Беременность и лактация
Многочисленные клинические испытания не выявили токсичного воздействия лекарства на пациенток этой группы. Согласно описанию медицинское средство не оказывает негативное воздействие на внутриутробное развитие плода и здоровье будущей матери. Применение медицинского средства разрешено у беременных только в случае крайне необходимости и после консультации с лечащим врачом.
Поскольку магний попадает в грудное молоко, употребление медикамента во время лактации требует прерывания грудного кормления.
Применение в детском возрасте
Медицинский препарат используется в педиатрии. Раствор для перорального употребления разрешен к приему детям с одного года, таблетки – с шести лет.
Условия и сроки хранения
Хранение Магне B6 разрешено при комнатной температуре, в зоне, недоступной ребенку и защищенной от солнечных лучей.
Сроком годности препарата считается тридцать шесть месяцев со дня производства. После окончания этого периода лекарство необходимо утилизировать.
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 603 руб.
Сертификаты и лицензии
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N013203/01, П N013203/02.
Торговое название препарата:
Магне B6®.
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой, раствор для приема внутрь.
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой
Ядро таблетки:
действующие вещества:
магния лактата дигидрат* — 470 мг;
пиридоксина гидрохлорид — 5 мг;
вспомогательные вещества: сахароза — 115,6 мг, каолин тяжелый — 40,0 мг, акации камедь — 20,0 мг, карбоксиполиметилен 934 — 10,0 мг, тальк (магния гидросиликат) — 42,7 мг, магния стеарат — 6,7 мг.
Оболочка таблетки: акации камедь — 3,615 мг, сахароза — 214,969 мг, титана диоксид — 1,416 мг, тальк (магния гидросиликат) — следы, воск карнаубский (порошок) — следы.
* — эквивалентно содержанию магния (Mg++) 48 мг
Раствор для приема внутрь
Действующие вещества:
магния лактата дигидрат** — 186 мг;
магния пидолат** — 936 мг;
пиридоксина гидрохлорид — 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 15 мг, натрия сахаринат — 15 мг, ароматизатор вишнево-карамельный — 0,3 мл, вода очищенная до 10 мл.
** — эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg++) 100 мг
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой блестящей поверхностью.
Раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа
Магния препарат.
Код АТХ: A11JB.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии (при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, беременности, применении диуретиков). Пиридоксин (витамин B6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин B6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Содержание магния в сыворотке:
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, а другая 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Выводится магний преимущественно с мочой. С мочой выводится, по меньшей мере, 1/3 от принимаемой дозы магния.
Показания к применению
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как: повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна; желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение; повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания.
Противопоказания
С осторожностью
При умеренной степени почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновения пороков развития плода или фетотоксического действия.
Препарат Магне B6® может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Период кормления грудью
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Таблетки, покрытые оболочкой
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки.
Раствор для приема внутрь
Взрослым рекомендуется принимать 3-4 ампулы в сутки.
Детям старше 1 года (масса тела более 10 кг) суточная доза составляет 10-30 мг магния/кг веса (0,4 – 1,2 ммоль магния/кг) или 1-4 ампулы.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Раствор из ампул перед приемом растворяют в ? стакана воды.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
Внимание
Самонадламывающиеся ампулы с Магне B6® не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, возьмите ее за кончик, предварительно покрыв ее куском ткани, и отломите его резким движением сначала с одного заостренного конца, а затем с другого, предварительно направив открытый первым конец ампулы под углом в стакан с водой, таким образом, чтобы отламываемый вторым кончик ампулы не находился над стаканом. После отламывания второго кончика ампулы ее содержимое свободно выльется в стакан.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко (< 0,01%): аллергические реакции, включая кожные реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Передозировка
Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Противопоказанные комбинации
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Особые указания
Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.
В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
Ампулы содержат сульфит, который может вызывать или усиливать проявления реакций аллергического типа, включая анафилактические реакции, особенно у больных группы риска.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина B6.
Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь.Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь
По 10 мл препарата в ампулы темного стекла (гидролитический класс III ЕФ), запаянные с двух сторон, с линией разлома и нанесением двух маркировочных колец на каждую из сторон. По 10 ампул в упаковочном вкладыше из картона вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
Таблетки, покрытые оболочкой: 2 года.
Раствор для приема внутрь: 3 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Таблетки, покрытые оболочкой: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25?С.
Раствор для приема внутрь: в защищенном от света месте при температуре не выше 25?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
Таблетки, покрытые оболочкой
Санофи Винтроп Индустрия. 82, Авеню Распай, 94250 Жантийи – Франция.
Раствор для приема внутрь Санофи Винтроп Индустрия. 82, Авеню Распай, 94250 Жантийи, Франция. Кооперасьон Фармасетик Франсэз. Пляс Люсьен Овер 77020 Мелан, Франция. Претензии потребителей направлять по адресу:
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Комбинация различных солей магния.
Код АТХ A12CC30
ЛП показан к применению у взрослых, подростков, детей в возрасте от 6 лет.
— Установленный дефицит магния, изолированный или ассоциированный.
Комбинация следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
— нервозность, раздражительность, тревожные состояния легкой степени, преходящая усталость, незначительные нарушения сна
— признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (без какой-либо патологии со стороны сердца)
— мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах
— повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м2)
— одновременный прием с леводопой не рекомендуется в связи с содержанием пиридоксина в составе препарата
— тяжелые нарушения водно-солевого баланса
— детский возраст до 6 лет.
Применение у детей
— Таблетки, покрытые оболочкой предназначены для лечения взрослых и детей старше 6 лет.
Почечная недостаточность
— В случае легкой и умеренной почечной недостаточности пациент может получать лечение уменьшенной дозой препарата с тщательным контролем уровня магния в плазме крови (чтобы предотвратить риск возникновения гипермагниемии любой этиологии).
Другие состояния
— В случае тяжелого дефицита магния лечение следует начинать парентеральным введением лекарственного средства, а также рекомендуется парентеральное введение пациентам с синдромом мальабсорбции тяжелой степени.
— При сопутствующем дефиците кальция, следует сначала устранить дефицит магния, прежде чем получать кальций в виде добавки.
— Повышение уровня магния влияет на работу сердца, немного снижая артериальное давление, замедляет проведение импульса сердца, может ослабить сердечную функцию, поэтому препарат может назначаться дигитализированным пациентам, только под тщательным медицинским наблюдением (контроль ЭКГ, падение артериального давления).
Только для пиридоксина:
— Основным эффектом хронической передозировки пиридоксина является сенсорная, аксональная невропатия, которая может возникнуть, если высокие дозы пиридоксина принимаются в течение длительного периода времени (несколько месяцев или лет).
— Данный лекарственный препарат не должен быть предписан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостатка сахарозы-изомальтозы.
Комбинации, к которым имеются противопоказания
— Следует избегать одновременного назначения с леводопой, так как активность леводопы периферически ингибируется витамином B6, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы.
Нерекомендуемые комбинации
— Одновременный прием препаратов на основе фосфатов или солей кальция и препаратов, содержащих ионы железа II, не рекомендуется, поскольку такие продукты препятствуют всасыванию магния в кишечнике.
Комбинации, которые следует использовать с осторожностью
— В случае сопутствующего лечения тетрациклинами, бифосфонатами, гликозидами наперстянки и фторидом натрия назначенными перорально, при приеме таблеток МАГНЕ B6®, покрытых оболочкой, необходимо соблюдать интервал как минимум 3 часа после приема любого из этих препаратов, так как магний снижает их всасывание в желудочно-кишечном тракте.
— Хинолоны следует принимать как минимум за 2 часа до препаратов, содержащих магний или через 6 часов после препаратов, содержащих магний, чтобы не повлиять на их всасывание.
В связи с отсутствием доступных данных относительно безопасности применения у беременных или кормящих женщин, не рекомендуется превышение максимально рекомендуемых терапевтических доз (т.е. рекомендуемая суточная норма каждого из компонентов, а именно магния: 250 мг/день; рекомендуемая суточная норма витамина B6: 25 мг/день).
Исследований влияния таблеток, покрытых оболочкой Магне В6, на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Режим дозирования
Взрослые: по 4-6 таблеток, разделив их на 2-3 приёма в день.
Подростки старше 14-летнего возраста (массой тела >50 кг) могут принимать препарат, как и взрослые.
Дети: таблетки, покрытые оболочкой, не следует назначать детям младше 6 лет.
Для детей старше 6 лет (массой тела >20 кг) назначать магний по 5 — 10 мг/кг/сутки, то есть в зависимости от возраста и массы тела по 2 — 4 таблетки в день, разделив их на 2-3 приёма.
Метод и путь введения
Для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая большим количеством воды, после еды.
Длительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока симптомы дефицита магния не исчезнут.
Только для соли магния:
Долгосрочный приём больших доз может привести к гипермагнезиемии. Передозировка магния при его приеме внутрь не приводит к возникновению токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие отравления магнием.
Уровень токсичности зависит от концентрации магния в крови и может вызвать следующие признаки и симптомы:
— падение артериального давления
— тошнота, рвота
— угнетение ЦНС, нарушенные рефлексы
— патологические изменения на ЭКГ
— замедление дыхания, развитие угнетения дыхания, в очень редких случаях кома, остановка сердца и дыхательный паралич
— анурия
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Только для пиридоксина:
См. раздел
«Необходимые меры предосторожности при применении»
Симптомы включают в себя: онемение и нарушение чувства положения тела, тремор дистальных конечностей и постепенную прогрессирующую сенсорную атаксию (нарушения координации движений). Данный эффект, как правило, обратим после прекращения приема пиридоксина.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Неизвестно
— аллергические реакции
— кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему
— диарея
— боль в животе
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активные вещества: магния лактата дигидрат — 470 мг (эквивалентно 48 мг магния), пиридоксина гидрохлорид — 5 мг
вспомогательные вещества: сахароза, тяжелый каолин, акациевая камедь, карбомер 35000 мПа.с, тальк, магния стеарат, титана диоксид (E171), воск карнаубский.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие, блестящие, овальной формы.
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
По 20 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25℃.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.
Адрес: 2112 Венгрия, Верешедьхаз, у. Леваи 5 (2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary)
тел: +36 30 647 9091
эл. почта: contact@sanofi.com
Держатель регистрационного удостоверения
Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Будапешт, Венгрия
Адрес: 1138 Будапешт, Váci út 133. «E» épület 3. еmelet
тел: +36 30 647 9091
эл. почта: contact@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б
Тел.: +7 (727) 244 50 97
e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com
CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com