Многие люди при отказе от курения прибегают к разнообразным методам. К счастью, современный мир изобилует способами борьбы с курением. Но обычно в ход идет народная медицина и пластыри, таблетки и кодирование.
Одним из современных способов являются магниты от курения. Действительно ли они помогают и как работают об этом читайте далее.
Магнитные клипсы от курения
Магнитные клипсы от куренияМиниатюрные аксессуары, выполненные из магнитного материала, называются магнитами от курения. Человеку необходимо закрепить клипсу на конкретной точке уха. Биологически активная точка будет способствовать тому, что синдром ломки заметно снизиться и человеку будет меньше хотеться курить.
Главными преимуществами магнита для курения являются:
- безвредность: устройства не содержат никотина.
- простота в использовании.
Магниты для курения были созданы после проведенных исследований, касающихся изучения строения уха и влияния точек на конкретные области организма. С древних времен считается, что данная часть представляет собой особенно важную зону для здоровья.
По форме ухо напоминает эмбрион, так верхняя часть уха соотносится с головой, средняя с туловищем, а нижняя с ногами. Воздействуя на определенные ушные точки, человек может повлиять на изменение функции конкретного органа.
Акупунктура пришла к нам из Древнего Китая. Там терапия носит название чжэнь-цзю.
По собственной сути – это доступная каждому разновидность иглотерапии, только вместо игл используются магниты.
Инструкция по применению
Инструкция по применениюМагниты против курения обычно продаются сразу же с подробной инструкцией. В данной бумаге содержатся основные правила эксплуатации, а также небольшая история создания.
Давайте ознакомимся с рекомендациями по применению:
- Носить необходимо не более чем 2-3 часа в день. Желательно поделить на 2-3 сеанса по 1-1,5 часа утром и вечером.
- Маленький элемент закрепляется во внутренней части уха, там, где ушная раковина. Большой нужно закрепить сзади.
- Перед процедурой обязательно вымойте руки.
- Используются только на одном ухе. Если вы правша, то закрепите справа, и наоборот для левшей.
- Крепить необходимо в верхней части уха, так как эта точка отвечает за психологическую зависимость.
Лучше не закреплять магниты над раковиной, так как если он упадет, то будет сложно достать из стока. Либо закройте сток.
Так как носить их можно только несколько часов, то при отсутствии данного аксессуара может возникнуть желание закурить. Тогда необходимо просто две минуты помассировать данные точки.
Существует специальная стратегия позволяющая при помощи магнитов легко бросить курить:
- В первые семь дней рекомендовано уменьшить количество сигарет в половину.
- Постепенно убирайте каждый день по одной сигарете, нужно свести количество к нулю.
Противопоказания
ПротивопоказанияНесмотря на абсолютную безопасность магнитов против курения существуют некоторые противопоказания, которые следует учитывать.
Ознакомьтесь с данной информацией при применении:
- беременность;
- низкое артериальное давление;
- наличие кардиостимуляторов. Магниты могут вывести из строя аппарат.
Популярные бренды магнитов от курения
Популярные бренды магнитов от куренияКлипсы от курения получили особенное распространение и популярность в странах Востока. Большая часть производится именно в Китае, но это не означает, что качество невысокое.
Наиболее эффективными магнитами на ухо против курения считаются:
- Bradex производятся на фабрике Китая, обладают стильным золотым дизайном.
- Zerosmoke изготавливаются в золотом и серебряном исполнении. Они являются достаточно эффективными в использовании, поэтому популярны в Америке.
- Quit smoking хорошо крепятся на ухо.
- SmokeClips отлично воздействуют на организм курильщика, снижая тягу к табакокурению.
Цена на магниты варьируется от 300 рублей до 1500 рублей в зависимости от марки и качества. Приобрести можно в аптеке, предварительно заказав на сайте, а также на китайском сайте алиэкспресс.
Если вы использовали клипсу от курения, напишите свой отзыв в комментариях.
Мнение врачей
Мнение врачейДоктора относят данный способ к нетрадиционной медицине, которая может идти в качестве дополнения к основному лечению.
Исследования, касающиеся данного метода, проводились только в странах Востока, где практика акупунктуры популярна.
Заключение
ЗаключениеМагниты от курения являются современным способом в борьбе с этой вредной привычкой. Простота в использовании, невысокая стоимость и безопасность привлекают многих людей, желающих бросить курить.
А как считаете Вы могут ли магниты помочь в борьбе с сигаретами, поделитесь мнением в комментариях.
С уважением Аманда Харшман!
Среди средств, направленных на помощь тем, кто решил бросить курить, появился набор для терапевтического массажа биологически активных точек уха с торговым названием Zerosmoke. Это не инновационное решение в целом, но довольно новое для России решение в качестве средства отказа от курения. Zerosmoke — два биомагнита, помещаемых в определенные точки уха. По сути, это акупунктурное воздействие на определенные точки ушной раковины, то есть аурикулотерапия.
Основа метода
Аурикулорефлексотерапия — один из методов альтернативной медицины, распространившийся с середины пятидесятых годов XX века стараниями французского исследователя, невролога Поля Ножье (Paul Nogier).
Будучи одним из специалистов френологии, Поль Ножье разработал метод, суть которого заключалась в том, что ушная раковина является проекцией расположения плода в матке, а каждая точка ушной раковины соотносится с той или иной частью тела или органом. Тогда же Поль Ножье составил сводный справочник точек ушной раковины, которые могут быть использованы для лечения.
В СССР всплеск интереса к аурикулотерапии пришелся на восьмидесятые годы, в НИИ рефлексотерапии проводились соответствующие исследования, был выпущен атлас биологически-активных точек ушной раковины. Примерно в те же годы, интерес к аурикулотерапии проявляли научно-медицинские, исследовательские и клинические центры стран Европы, а в США было проведено клиническое двойное слепое контролируемое исследование, которое показало, что в некоторых случаях использование этого метода акупунктуры было довольно эффективным.
Описание метода
В аурикулорефлексотерапии воздействие на активные точки может осуществляться с помощью различного арсенала стимулирующих средств: точечный массаж пальцами, иглоукалывание, прижигание, электрическая стимуляция, направленное воздействие магнитного поля.
Именно магниты используются в системе Zerosmoke. Как утверждают производители этой системы, давление на определенную точку внешнего уха равноценно иглорефлексотерапевтическому воздействию, что приводит к активации особых очагов в головном мозге, отвечающих за тягу к сигаретам и получение удовольствия от курения.
Воздействие осуществляется с помощью двух биомагнитов, покрытых золотым напылением ~24 карат. Золотое напыление(в зависимости от партии встречается и белое золото) необходимо для усиления проводящих свойств магнитов и для защиты кожи от возможного раздражения — благородный металл не вызывает мацерации кожи, не провоцирует аллергию.
Виды Zerosmoke
- С обычным золотым напылением и разного размера.
- С напылением из белого золота и одинакового размера.
- С двумя видами покрытия выпускаемые под альтернативным названием — Smokeclips.
Эффективность всех трех вариантов выпуска одинакова.
Биомагниты же играют роль активаторов биологических точек. Крепятся они в определенном месте — локализация и способ определения точки крепления прилагаются к инструкции, а держатся магниты исключительно за счет взаимного притяжения. Таким образом, одно из преимуществ Zerosmoke™ — неинвазивность, то есть отсутствие повреждения кожи.
Два магнита располагаются на внешнем ухе: магнит большего размера посещается с внутренней стороны ушной раковины, а затем с наружной стороны подносится магнит меньшего размера, что и фиксирует систему Zerosmoke на наружном ухе. Носятся магниты в течение двух-четырех часов в день. Рекомендуется надевать их в часы отдыха.
Противопоказания
Ношение терапевтического набора Zerosmoke не рекомендуется беременным, а также пациентам с установленными кардиостимуляторами, дефибрилляторами, имплантированными помпами для непрерывного введения инсулина, другими электромедицинскими устройствами.
Преимущества
Помимо неинвазивности к преимуществам можно отнести относительную доступность системы — она продается через интернет и сеть дистрибьюторов. Система Zerosmoke может оказать психологическую поддержку бросающим курить — особенно тем, кто в собственных силах не уверен.
Набор Zerosmoke можно применять в любое удобное время, не требует предварительной консультации с врачом. Он также не предусматривает соблюдения диеты или каких-то ограничений физической или иной активности, не накладывает ограничений на образ жизни. Использование Zerosmoke совместимо с другими видами лечения и лекарственными препаратами.
Инструкция
Zerosmoke рекомендуется использовать в течение 2-4 часов в день. Многие носят магниты 1-2 часа утром и 1-2 часа во второй половине дня либо перед сном. Данные магниты изготовлены с двумя различными размерами, меньший по диаметру необходимо разместить на передней части уха, а больший соответственно с обратной стороны.
За счет взаимного притяжения магниты будут плотно держаться на ухе. Перед применением Zerosmoke ®, необходимо вымыть и высушить руки. Встаньте перед зеркалом (если Вы это делаете над умывальником — закройте сток, дабы не потерять магнит), разместите магнит на правом ухе в зоне Oreo, как показано на рисунке. Внимание. Если Вы левша, то магниты следует разместить на левом ухе.
Если Вы попали в чувствительную точку и ощущаете боль, расположение магнитов можно слегка изменить в пределах активной зоны для облегчения дискомфорта. Либо переместить в указанные альтернативные зоны или на другое ухо. Так же вы можете вовсе снять магниты на несколько часов и надеть их позже.
Когда вы испытываете желание закурить и другие негативные факторы, такие как тревога, голод, депрессия и т.д. и при этом не носите магниты, Вы можете слегка нажать или помассировать активную зону в ухе в течение 30-60 секунд.
Используйте магниты Zerosmoke 6 — 7 дней, в течение которых Вы можете продолжать курить как обычно, либо уменьшить количество выкуриваемых сигарет, либо совсем отказаться от курения. Если Вы все же предпочли курить во время использования магнитов, то отказаться от сигарет необходимо в конце 7-го дня, но продолжать пользоваться Zerosmoke ®. Скорее всего после 4-х недель регулярного использования, магниты Вам больше не понадобятся.
Важно!
В случае, если Zerosmoke работает не так эффективно как вы считаете нужным, прекратите его использование, и повторите попытку отказа от курения через несколько дней.
Развод ли это?
Такой вопрос часто задают люди, привыкшие скептически относится к восторженным заверениям об уникальных свойствах того или иного средства от курения. Магниты Зеросмок – не панацея и не волшебный препарат. Это эффективное подспорье в реализации намерения отказаться от пагубной привычке, воздействующее на физиологический аспект.
Нивелировать психологическую зависимость, магниты не могут, снижая потребность в никотине и блокируя вкусовые рецепторы, а также лишая привычного удовольствия от выкуривания сигареты. Отказаться от курения Zerosmoke помогут лишь тем, кто твердо решил навсегда распрощаться с сигаретами и имеет хорошую мотивацию к этому.
Плохие или отрицательные отзывы об использовании Zerosmoke
Илья, 34 года, Москва
Если честно, особых иллюзий по поводу чудодейственности магнитов Zerosmoke не питал. Жена настояла, сама купила их, контролировала, чтобы пользовался. Не помогло. Как курил, так и продолжаю. Справедливости ради отмечу, что тягу в принципе снижают. Когда еду за рулем или на совещании вообще про сигарету забываю. Думаю, что, наверное, здесь самое главное самому захотеть, а я просто повелся на уговоры. Пока сам для себя не решишь бросить, никакие магниты не помогут!
Анна, 41 год, Тамбов
Я купила Зеросмок потому, что подруги восхищались, как им здорово помогло! Мне не помогло. Либо я особенная (стаж курения 25 лет), либо магниты не столь эффективны, как расписывают. Я, конечно, курить стала меньше, что заметила по расходу сигарет, и желания отвлекаться от работы каждые час-полтора не возникало, но вот привычка осталась. Когда я испытываю стресс или нахожусь в компании, мне хочется курить и я это делаю. Допускаю, что использование биомагнитов даст результат, если совмещать с психотерапией или просто здесь нужна железная воля, но мне помогли не особо.
Положительные отзывы об использовании Зеросмок
Маргарита, 55 лет
Заказала магниты мужу, ему 60 лет. Заплатила 2556 руб. Кроме магнитов получила еще диск «Красота здоровья» о вениках в бане, о гипнотическом сеансе против курения и о бодибилденсе. Диск нам совершенно не нужен, ну а магниты носим. посмотрим, что будет.
Андрей, 46 лет
Всем привет! Хочу от своего имени сказать, что Zerosmoke действительно класс! Когда бросал, для закрепления на 5ый день(последний день курения) посмотрел видео Ален Кара, и бросил курить, правда и курсс лечения сразу же бросил)) Не курил целый год, правда потом мальчишеский спор… и оп я снова курю). Снова решил бросить, снова купил любимый зеросмок, так реально легче. Всем удачи в нашем нелегком деле.
Настатья, 25 лет
Не КУРЮ уже 5 месяцев)))Зеросмок реально помог(стаж курения 12 лет по 1-1,5 пачки в сутки).Самое главное верить и хотеть бросить курить))и всё получится!!! Комплект реально хорошь!
Ольга, 24 года
Курила 12 лет по пачке в день, учитывая, что сейчас мне 24 года! с первого дня использования Зеросмок перестала курить, конечно, задействовав частично и силу воли, но эти штуки просто СУПЕР помогли! Огромное спасибо производителям и разработчикам!!!
Иван, 20 лет
Уже пятый день использую Зеросмок, и не могу поверить что мне не хочется курить! очень понравился комплект, что прислали, там не только магниты, но и еще куча всего. Боюсь когда я прекращу использовать их мне снова захочется курить. Побочные действия не ощущаются. Думаю с его помощью брошу раз и навсегда!
Отзывы врачей
Врач-терапевт, стаж работы 11 лет
Магниты от курения Zerosmok – не таблетка Плацебо. Это действительно прекрасное средство по преодолению никотиновой зависимости. Его очевидные плюсы – это простота использования, безвредность и мягкость воздействия. К сожалению, в данном случае без осознанного стремления пациента начать вести здоровый образ жизни, эффект будет незначительный. Если сочетать правильный психологический настрой с недельным курсом ношения магнитов, желание закурить должно исчезнуть навсегда без досадных рецидивов.
Врач-терапевт, стаж 18 лет
Я, имея за плечами внушительный опыт работы видел немало рекламируемых средств, которые якобы призваны помочь отказаться от курения, но, в большинстве своем, все они оказывались бесполезны. Магниты от курения Zerosmoke совсем другое дело! Их воздействие основано на подавлении физиологического желания потребить никотин, без которого тяга к сигарете остается только психологической, справиться с которой можно волевым усилием или, переключившись на какое-то занятие.
Отзывы психологов
Помощь в преодолении зависимости от табакокурения, в первую очередь, человек оказывает себе сам. Магниты Zerosmoke здесь отлично помогают, так как провоцируют отрицательную индукцию коры больших полушарий в отношении желания взять сигарету, то есть, проще говоря, подавляют навязчивые мысли о курении. В результате, человек, отвлекаясь на бытовые вопросы, попросту забывает про курение, не испытывая при этом физиологической потребности в этом.
Как отличить подделку от оригинала?
При покупке Zerosmoke надо опасаться подделок. На самом деле, это несложно, если знать перечень отличий оригинала от контрафакта.
| Оригинал | Подделка |
|---|---|
| Место покупки – официальный сайт производителя, или форма заказа ниже. | Нет ссылки на сайт. |
| Качественная упаковка товара. Упаковка имеет ламинированную поверхность, цветная печать с двух сторон отличается высоким качеством. | Упаковка представляет собой печатную продукцию низкого качества. Цветное изображение есть только с одной стороны. Упаковка не имеет лакового покрытия. |
| Товар имеет инструкцию, представленную в двух вариантах – на английском и итальянском языке, объемом 32 стр. | Инструкция представляет собой ксерокс оригинала вариант плохого качества. |
| Магниты имеют разный размер, они идеально гладкие. | Магниты одинакового размера, имеют неровные края, вследствие чего они могут приносить ощутимый дискомфорт. |
| Напыление магнита — золото (белое и желтое). | Внешне магнит выглядит как белый металл. |
| Упаковка имеет специальную визитку, в которой места крепления и расположения магнитов точно совпадают с обеих сторон. | Совпадение по рисунку и расположению отсутствует. |
Купить Zerosmoke и бросить курить навсегда
Вы можете купить биомагниты Зеросмок в интернет-магазине официального производителя по самой низкой цене в рунете. Кроме того, вам будут высланы дополнительные подарки от нашего партнера. Доставка в любые близлежащие страны: Латвия, Литва, Эстония, Германия, Украина, Белоруссия, Молдавия, Грузия, Армения, Азербайджан, Казахстан, Киргизия, Таджикистан, Узбекистан, Туркмения. Предложение ограничено по времени!
Судя по сообщениям покупателей, раньше «зеросмок» продавался в ряде аптек в городах: Москва, Ростов-на-Дону, Киев, Харьков, Екатеринбург, Санкт Петербург(спб).. Сейчас продажи закрыты, и доступны только онлайн. Оптовые продажи тоже закрыты. Возможно одна из причин состоит в том, что официальный сайт Zerosmoke закрылся, и сейчас идет распродажа остатков этого средства от курения.
ХОТИТЕ БРОСИТЬ КУРИТЬ?
Тогда проходите план отказа от курения.
С его помощью бросить будет гораздо проще.
-
Главная
-
Полезно
-
Лечение табакокурения
- Отказ от курения: основные ошибки
Основные ошибки тех, кто бросает курить
Бросать курить сложно, и часто попытки отказаться от сигарет заканчиваются неудачей — человек закуривает снова. Причина — в нескольких распространенных ошибках, которые допускают почти все курильщики.
Сила воли
Полагаться только на силу воли и собственную выдержку при попытках отказаться от курения неправильно. Неудача в этом случае подрывает уверенность в себе и намного усложняет последующие попытки бросить курить. Пытаясь отказаться от курения только с помощью воздержания, человек остается без поддержки, сталкивается с тяжелым абстинентным синдромом, увеличивает риск вернуться к сигаретам. Важно понимать, что табакокурение — это не вредная привычка, от которой можно избавиться волевым усилием, а заболевание. Оно требует специального лечения: с медикаментозной поддержкой, с психотерапией, коррекцией образа жизни. Только при таком лечении человек сможет бросить курить навсегда, а не на какое-то время.
Замещение
Речь — о вейпах, курительных смесях, электронных сигаретах, системах нагревания табака и других устройствах. При курении развивается никотиновая зависимость, и именно из-за нее бросать курить сложно. Никотин влияет на работу центральной нервной системы. При попытке отказаться от курения начинается абстиненция, которая проявляется в основном неврологическими проблемами. Среди них — трудности концентрации, тревожность, раздражительность, агрессия, нарастающий дискомфорт, постоянные мысли о курении. Если человек переходит с обычных сигарет на устройства или смеси, которые замещают их, фактически, он не отказывается от никотина, и зависимость сохраняется. Изменяется только способ получения никотина. При этом при использовании новых устройств контролировать дозировку бывает сложнее, а сами они позиционируются как более безопасные. Из-за этого количество потребляемого никотина может даже увеличиваться, а зависимость усиливаться.
Есть вопросы? Получите бесплатную консультацию специалиста по телефону:
+7 (495) 191-15-75
Быстрая победа
Продержавшись пару дней, неделю или месяц, человек может решить, что он уже справился с зависимостью, ведь основные симптомы абстиненции уже прошли. Это — опасное заблуждение. Под его влиянием бывший курильщик может снова закурить: многие решают таким образом проверить себя или считают, что одной сигареты вреда не будет. В других случаях ощущение быстрой победы опасно последующим разочарованием. При никотиновой зависимости симптомы отмены сохраняются в течение трех месяцев. В это время может возникать раздражительность, неуверенность, человек может чувствовать себя подавленным, набирать вес. Если недовольство этими проявлениями будет накапливаться, бывший курильщик может вернуться к табакокурению просто потому, что он не увидит изменений к лучшему.
Образ жизни
Табачная зависимость быстро становится частью образа жизни и начинает влиять на него. Человек привыкает курить после еды или сразу после пробуждения, ему нужны частые перерывы в работе, перекуры. Курение сопровождает общение, напряженную работу, отдых. Оно же ограничивает возможности для занятий спортом, влияет на аппетит и уровень активности. Пытаться бросить курить, не изменяя образа жизни — распространенная ошибка: курильщик в этом случае лишается привычных ритуалов, не получая ничего взамен и остро ощущая нехватку сигареты. Если начать менять образ жизни и только после этого переходить к отказу от курения, избавиться от никотиновой зависимости будет проще. Есть несколько основных рекомендаций:
- изменить режим питания. Хорошо, если оно будет дробным: желательно есть чаще и небольшими порциями, но при этом стараться не курить после еды или до нее. Рацион должен быть сбалансированным, разнообразным: это улучшит общее состояние здоровья и поможет быстрее справиться с абстиненцией;
- вредные привычки. Готовясь к отказу от курения, стоит также ограничить употребление алкоголя. Спиртное может становиться провоцирующим фактором: многие закуривают в состоянии опьянения, когда контроль ослабляется;
- физическая активность. Стоит проводить больше времени в движении, заниматься спортом, чаще бывать на улице;
- режим сна и отдыха. Важно нормализовать его: продолжительность ночного сна должна составлять не меньше 7-8 часов, человек должен достаточно отдыхать. Это улучшит работу центральной нервной системы, уменьшит связанные с нею симптомы во время абстиненции.
Менять образ жизни стоит так, чтобы исключить провоцирующие срыв ситуации сразу после отказа от курения:
- нежелательно бывать в местах или в компаниях, где курят;
- нужно ограничить уровень стресса, выбрать для отказа от курения «спокойный» период: отпуск, длинные выходные или праздники;
- стоит заранее изменить привычки, касающиеся ритуалов табакокурения (например, сигарета сразу после пробуждения, с первой чашкой кофе, после еды, по дороге на работу, за рулем).
Плана нет или он неправильный
Если человек бросает курить спонтанно, без плана, он рискует также спонтанно вернуться к курению. Лечение табачной зависимости должно быть спланировано: важно определить мотивацию, скорректировать образ жизни, установить сроки для отказа от сигарет, решить, какие меры поддержки будут использоваться (заместительная терапия, психотерапия и другие). Самая частая ошибка в планировании — попытки бросить курить, уменьшая количество сигарет. Никотиновая зависимость «требует» постоянного увеличения дозы (как и при употреблении любого другого наркотика). Пытаясь курить меньше, человек только продлевает период абстиненции, усиливает его. Заодно он закрепляет зависимость, ведь сигарета начинает восприниматься как «награда» за несколько часов воздержания. Неправильный план может стать причиной разочарования, срыва, если человек ждет слишком быстрых результатов: например, что тяга к сигаретам исчезнет за несколько дней или одышка пропадет через месяц. Обычно позитивные изменения незаметны, и оценивать их сложно.
Бросая курить, важно иметь мотивацию для этого: понимать, что отказ от курения нужен, чтобы улучшить состояние здоровья, уменьшить риск опасных заболеваний. Никотиновая зависимость почти всегда обусловлена психологическими факторами: люди воспринимают курение как часть своего образа жизни, своей личности, как способ справиться со стрессом или работать продуктивнее. В таких случаях лечение с помощью заместительных методов (таблетки, жевательные резинки, пластыри) необходимо дополнять психотерапией. Наркологи медицинского центра «НаркоДок» отмечают, что при отказе от курения важно тщательно контролировать самочувствие. При появлении головокружения, тошноты, бессонницы, нарушений артериального давления нужно обращаться к врачам, стараться быстрее восстанавливать нормальное состояние здоровья.
Есть вопросы? Получите бесплатную консультацию специалиста по телефону:
+7 (495) 191-15-75
Описание препарата Чампикс® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 25.12.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
25.12.2018
25.12.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| варениклин | 0,5/1 мг |
| в виде варениклина тартрата — 0,85/1,71 мг | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 62,57/125,13 мг; кальция гидрофосфат — 33,33/66,66 мг; кроскармеллоза натрия — 2/4 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5/1 мг; магния стеарат — 0,75/1,5 мг | |
| пленочная оболочка табл. 0,5 мг: Opadry белый YS-1-18202-A содержит гипромеллозу, титана диоксид и макрогол) — 4 мг; Opadry прозрачный YS-2-19114-A (содержит гипромеллозу и триацетин) — 0,5 мг | |
| пленочная оболочка табл. 1 мг: Opadry прозрачный YS-2-19114-A (содержит гипромеллозу и триацетин) — 1 мг; Opadry синий 03B90547 (содержит гипромеллозу, титана диоксид, макрогол и алюминиевый лак на основе индигокармина) — 8 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг: белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «CHX 0.5» — на другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг: светло-голубого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «CHX 1.0» — на другой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
н-холиномиметическое.
Фармакодинамика
Варениклин с высокой аффинностью и селективностью связывается с α4β2-никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами головного мозга, в отношении которых он является как частичным агонистом (но в меньшей степени, чем никотин), так и антагонистом в присутствии никотина. Электрофизиологические исследования in vitro и нейрохимические исследования in vivo показали, что варениклин связывается с α4β2-никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами и стимулирует их, но в значительно меньшей степени, чем никотин. Никотин конкурентно связывается с тем же участком рецептора, к которому варениклин обладает более высоким сродством. Таким образом, варениклин эффективно блокирует способность никотина стимулировать α4β2-рецепторы и активировать мезолимбическую дофаминовую систему — нейрональный механизм, который лежит в основе реализации механизмов формирования никотиновой зависимости (получение удовольствия от курения).
Варениклин обладает высокой селективностью и в большей степени связывается с подтипом α4β2 рецептора, чем с другими никотиновыми подтипами рецепторов (α3β4, α7, α1βγδ) или другими рецепторами и транспортными белками. Эффективность варениклина как средства для лечения никотиновой зависимости обусловлена его частичным агонизмом в отношении α4β2-никотиновых рецепторов, связывание с которыми уменьшает тягу к курению и облегчает проявление синдрома отмены, одновременно приводя к снижению чувства удовольствия от курения (антагонизм в присутствии никотина).
При применении у взрослых пациентов варениклин продемонстрировал снижение тяги к курению и проявлений синдрома отмены. Увеличение длительности приема варениклина до 24 нед (дополнительно 12 нед к стандартному курсу) приводило к увеличению его эффективности.
Варениклин был также эффективен для отказа от курения при повторном применении у пациентов, которые ранее прекращали курить с помощью варениклина. Варениклин также был эффективен при выборе пациентом собственной даты прекращения курения (гибкий курс приема).
Варениклин был эффективен для отказа от курения у пациентов с ХОБЛ, в т.ч. и при длительном наблюдении (52 нед от начала лечения), кардиологических пациентов с острыми и хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая госпитализированных в стационар с острым коронарным синдромом — нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST), как для полного прекращения курения, так и для снижения числа выкуриваемых сигарет. Продемонстрирована эффективность и безопасность применения варениклина для отказа от курения у пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax варениклина в плазме крови, как правило, достигается через 3–4 ч после приема внутрь. При последующих приемах у здоровых добровольцев равновесное состояние достигалось в течение 4 дней. Препарат практически полностью всасывается после приема внутрь и обладает высокой системной биодоступностью, не связанной с приемом пищи и временем приема в течение дня. После однократного приема в дозе от 0,1 до 3 мг или повторного приема в дозе от 1 до 3 мг/сут фармакокинетика варениклина носила линейный характер.
Распределение. Варениклин распределяется в тканях и проникает через ГЭБ, попадая в головной мозг. Степень связывания с белками плазмы крови низкая (≤20%) и не зависит от возраста и функции почек. Кажущийся Vss составляет 415 л. У грызунов варениклин проникает в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.
Метаболизм. Варениклин подвергается минимальной трансформации: 92% дозы выводится почками в неизмененном виде и менее 10% — в виде метаболитов. Среди метаболитов варениклина в моче обнаружены N-карбамилглюкуронид варениклина и гидроксиварениклин. В плазме крови варениклин находится преимущественно в неизмененном виде (91%). Среди циркулирующих метаболитов обнаружены N-карбамилглюкуронид варениклина и N-глюкозилварениклин.
Исследования in vitro продемонстрировали, что варениклин не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (IC50 >6400 нг/мл). Были протестированы следующие изоферменты цитохрома P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, и 3A4/5. Также в гепатоцитах человека in vitro было показано, что варениклин не индуцирует активность изоферментов 1A2 и 3A4 цитохрома P450. Таким образом, маловероятно, что варениклин будет влиять на препараты, которые преимущественно метаболизируются изоферментами цитохрома P450.
Выведение. T1/2 варениклина составляет около 24 ч. Выведение варениклина почками осуществляется в основном путем КФ в сочетании с активной канальцевой секрецией посредством органических катионных белков-переносчиков OCT2.
Линейность/нелинейность фармакокинетики варениклина. Фармакокинетика варениклина линейна при однократном (от 0,1 до 3 мг) и многократном (от 1 до 3 мг/сут) приеме.
Фармакокинетика в особых группах
Как показали фармакокинетические исследования и фармакокинетический популяционный анализ, фармакокинетика варениклина существенно не зависит от возраста, расы, пола, статуса курения или сопутствующей терапии.
Нарушение функции почек. Фармакокинетика варениклина не изменялась у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина >50 и ≤80 мл/мин). У пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ≥30 и ≤50 мл/мин) AUC варениклина увеличилась в 1,5 раза по сравнению с таковой у пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина >80 мл/мин). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) AUC варениклина увеличилась в 2,1 раза. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности варениклин эффективно удалялся при гемодиализе.
Нарушение функции печени. Учитывая отсутствие выраженного метаболизма варениклина в печени, фармакокинетика варениклина не должна изменяться у больных с нарушением ее функции.
Пожилые пациенты. Фармакокинетика варениклина у пожилых людей с нормальной функцией почек (от 65 до 75 лет) не изменяется. Рекомендации по применению варениклина у пожилых пациентов с нарушением функции почек указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Показания
В качестве средства для отказа от курения у взрослых с 18 лет и старше без ограничения по возрасту.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности;
беременность;
период лактации;
возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Было получено умеренное количество данных по беременным женщинам (результаты оценки исходов 300–1000 беременностей), которые свидетельствовали об отсутствии токсического воздействия варениклина на плод/новорожденного, приводящего к порокам физического развития.
В ходе исследований на животных было выявлено токсическое воздействие на репродуктивную сферу. В качестве меры предосторожности применение во время беременности противопоказано.
Сведений о выделении варениклина с грудным молоком у женщин нет. В исследованиях на животных было показано, что варениклин выделяется в грудное молоко. В качестве меры предосторожности применение при грудном вскармливании противопоказано.
Фертильность. Клинические данные о влиянии варениклина на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие негативного влияния варениклина на фертильность в стандартных исследованиях на крысах. Женщинам детородного возраста следует воздержаться от планирования беременности во время лечения варениклином.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.
Вероятность успешной терапии препаратом для прекращения курения повышается у пациентов, мотивированных на отказ от курения, которым предоставляется дополнительная консультативная помощь и поддержка.
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 мг 2 раза в сутки с титрацией дозы по следующей схеме:
| День приема препарата | Доза |
| 1–3-й день | 0,5 мг 1 раз в сутки |
| 4–7-й день | 0,5 мг 2 раза в сутки |
| с 8-го дня до конца лечения | 1 мг 2 раза в сутки |
Вначале пациент должен выбрать дату прекращения курения. Лечение препаратом Чампикс® обычно следует начинать за 1–2 нед до выбранной даты. Общая продолжительность лечения должна составить 12 нед. Пациентам, успешно бросившим курить к концу 12-й нед лечения, рекомендован дополнительный 12-недельный курс терапии варениклином в дозе 1 мг 2 раза в сутки для поддержания отказа от курения.
Для пациентов, которые не могут или не хотят резко отказываться от курения, может быть рассмотрен постепенный подход с терапией варениклином. В этом случае следует уменьшить интенсивность курения в течение первых 12 нед терапии с полным прекращением курения к концу этого периода. После этого пациентам следует принимать варениклин еще 12 нед, чтобы общий период лечения составил 24 нед.
Пациентам, у которых имеется соответствующая мотивация, но которым не удалось отказаться от курения в ходе предыдущего курса лечения варениклином или у которых после успешного завершения лечения наступает рецидив, могут пройти повторный курс лечения варениклином при условии, что были установлены причины неудачи первой попытки и предприняты меры для их устранения.
Пациентам, которые плохо переносят прием препарата Чампикс® из-за нежелательных реакций, возможно снизить дозу до 0,5 мг 2 раза в сутки временно или постоянно.
Риск рецидива курения повышен у лиц, недавно завершивших терапию с целью отказа от курения.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты. Коррекция дозы препарата Чампикс® у пожилых пациентов не требуется. У пожилых людей выше вероятность снижения функции почек, поэтому ее целесообразно оценить перед началом лечения.
Нарушение функции почек. Изменение дозы препарата Чампикс® у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина >50 и ?80 мл/мин) и умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина >30 и ?50 мл/мин) не требуется.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью, при наличии нежелательных реакций на препарат Чампикс®, суточная доза может быть снижена до 1 мг 1 раз в сутки.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Чампикс® составляет 1 мг 1 раз в сутки. Лечение начинают с дозы 0,5 мг 1 раз в сутки, которую через 3 дня увеличивают до 1 мг 1 раз в сутки.
В связи с тем что клинические данные по применению препарата Чампикс® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности ограничены, препарат не рекомендуется назначать таким пациентам (cм. «Противопоказания»).
Нарушение функции печени. Коррекция дозы препарата Чампикс® у больных с нарушением функции печени не требуется.
Дети. Чампикс® не рекомендуется назначать детям и подросткам до 18 лет, поскольку сведения о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе недостаточны (cм. «Противопоказания»).
Побочные действия
Прекращение курения как на фоне терапии препаратом Чампикс®, так и без нее, сопровождается различными симптомами, в частности отмечались снижение настроения и дисфория, бессонница, раздражительность, чувство неудовольствия и гнева, тревога, нарушение концентрации внимания, двигательное беспокойство, уменьшение ЧСС, усиление аппетита или прибавка массы тела. Отказ от курения на фоне медикаментозной терапии или без нее сопровождался также обострением сопутствующих психических расстройств.
При разработке дизайна клинических исследований препарата Чампикс® и в ходе анализа их результатов не проводилось разграничение нежелательных явлений, возможно, связанных с применением исследуемого препарата и собственно связанных с синдромом отмены никотина. Побочные реакции основаны изначально на оценке регистрационных исследований и дополнены данными 18 плацебо контролируемых регистрационных и постмаркетинговых исследований, включивших около 5000 пациентов, принимавших варениклин.
По результатам клинических исследований, нежелательные реакции обычно появлялись в первую неделю после начала лечения, были, как правило, слабо или умеренно выраженными и их частота не зависела от возраста, расы или пола пациента.
У пациентов, получавших Чампикс® в рекомендуемой дозе 1 мг 2 раза в сутки после периода титрации, самым частым из зарегистрированных побочных эффектов была тошнота (28,6%). В большинстве случаев тошнота возникала на ранних этапах терапии, была выражена слабо или умеренно и редко требовала прекращения приема препарата.
На фоне приема препарата Чампикс® также возможны следующие реакции со стороны органов и систем (критерии оценки частоты: очень часто ≥10%; часто — от ≥1 до <10%; нечасто — от ≥0,1 до <1%; редко — от ≥0,01 до <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; часто — бронхит, синусит; нечасто — грибковые инфекции, вирусные инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — пониженное число тромбоцитов.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела, пониженный аппетит, повышенный аппетит; нечасто — гипергликемия; редко — сахарный диабет, полидипсия.
Со стороны психики: очень часто — необычные сновидения, бессонница; нечасто — суицидальное поведение, агрессивность, паническая реакция, нарушения мышления, беспокойство, перепады настроения, депрессии*, состояния страха*, галлюцинации*, повышенное либидо, пониженное либидо; редко — психозы, сомнамбулизм, отклонения в поведении, дисфория, брадифрения.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; часто — сонливость, головокружение, дисгевзия; нечасто — судорожные припадки, тремор, летаргия, гипестезия; редко — инсульт, гипертония, дизартрия, нарушения координации, гипогевзия, нарушения ритма сна и бодрствования.
Со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит, глазные боли; редко — скотома, изменение цвета склеры, мидриаз, фотофобия, миопия, усиленное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — инфаркт миокарда, стенокардия, тахикардия, сердцебиение, повышение ЧСС; редко — фибрилляция предсердий, депрессия интервала ST на ЭКГ, пониженная амплитуда зубцов T на ЭКГ.
Со стороны сосудов: нечасто — повышенное АД, приливы крови.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто — одышка, кашель; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия дыхательных путей, дисфония, аллергический ринит, раздражения глотки, отек слизистых оболочек гайморовых пазух, кашлевой синдром верхних дыхательных путей, ринорея; редко — боли в гортани, храп.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — желудочно-пищеводный рефлюкс, рвота, запор, диарея, повышенное газообразование, боли в области живота, зубные боли, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту; нечасто — гематохезия, гастрит, нарушения привычного ритма опорожнения кишечника, отрыжка, афтозный стоматит, боли в деснах; редко — рвота с кровью, изменения стула, обложенный язык.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, кожный зуд; нечасто — эритема, акне, гипергидроз, ночное усиленное потоотделение; редко — тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему, ангионевротические отеки.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия, боли в спине; нечасто — мышечные спазмы, грудные боли, относящиеся к скелетной мускулатуре; редко — анкилоз, костохондрит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия, никтурия; редко — глюкозурия, полиурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — меноррагия; редко — бели, сексуальные функциональные нарушения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боли в грудной клетке, усталость; нечасто — жалобы на грудную клетку, заболевание с симптомами, аналогичными гриппозным симптомам, повышенная температура, пирексия, астения, недомогание; редко — чувство холода, киста.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — отклонение от нормы биохимических показателей функции печени; редко — отклонение от нормы результатов анализа семенной жидкости, повышенное содержание C-реактивного белка, пониженный уровень содержания кальция в крови.
* Оценка частоты по данным пострегистрационного наблюдательного исследования в когортах.
Взаимодействие
Основываясь на фармакологических свойствах и клинических данных, варениклин не обладает клинически значимыми лекарственными взаимодействиями. Коррекции дозы варениклина или перечисленных ниже препаратов при одновременном применении не требуется.
В исследованиях in vitro было показано, что активная секреция варениклина через почки опосредована транспортером органических катионных белков-переносчиков (ОСТ2). При одновременном применении с ингибиторами ОСТ2 не требуется коррекция дозы варениклина, т.к. не ожидается значительного увеличения системной экспозиции варениклина тартрата.
Исследования in vitro свидетельствуют о том, что варениклин не изменяет фармакокинетику препаратов, которые метаболизируются под действием изоферментов цитохрома Р450. Поскольку клиренс варениклина менее чем на 10% осуществляется за счет метаболизма, маловероятно, что вещества, влияющие на активность изоферментов цитохрома Р450, могут повлиять на фармакокинетику варениклина, в связи с чем коррекция его дозы не требуется.
Варениклин в терапевтических концентрациях не подавляет почечный транспорт белков у человека. Следовательно, варениклин не должен влиять на фармакокинетику ЛС, клиренс которых осуществляет за счет почечной секреции (в частности, метформин — см. ниже).
Метформин. Варениклин не влияет на фармакокинетику метформина. Метформин не вызывает изменения фармакокинетики варениклина.
Циметидин. Циметидин вызывает увеличение AUC варениклина на 29% за счет снижения его почечного клиренса. У пациентов с нормальной функцией почек или легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует избегать одновременного применения циметидина и варениклина.
Дигоксин. Варениклин не влияет на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.
Варфарин. Варениклин не изменяет фармакокинетику варфарина и не влияет на ПВ (МНО). Прекращение курения само по себе может привести к изменению фармакокинетики варфарина.
Алкоголь. Данные об одновременном применении варениклина и алкоголя ограничены. В ходе пострегистрационного применения варениклина сообщалось о случаях усиления токсического действия алкоголя. Причинно-следственная связь между этими случаями и применением варениклина не была установлена.
Применение в сочетании с другими средствами против курения
Бупропион. Варениклин не влияет на фармакокинетику бупропиона в равновесном состоянии.
Никотинзаместительная терапия (НЗТ). При одновременном применении у курильщиков варениклина и пластырей, содержащих никотин, в течение 12 дней было выявлено статистически значимое снижение среднего сАД (на 2,6 мм рт.ст.) в последний день исследования. При этом частота развития тошноты, головной боли, рвоты, головокружения, диспепсии и усталости на фоне комбинированной терапии была выше, чем на фоне одной НЗТ.
Безопасность и эффективность варениклина в сочетании с другими средствами против табакокурения не изучались.
Передозировка
Случаев передозировки варениклина в регистрационных клинических исследованиях не зарегистрировано.
Лечение: симптоматическое. Варениклин выводится при гемодиализе у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, однако опыта применения гемодиализа при передозировке нет.
Особые указания
Последствия отказа от курения. Физиологические изменения, которые возникают после отказа от курения на фоне терапии варениклином или без нее, могут повлиять на фармакокинетику или фармакодинамику некоторых ЛС, что может потребовать коррекции их дозы (например,теофиллин, варфарин и инсулин). В связи с тем что курение индуцирует изофермент CYP1A2, отказ от курения может приводить к повышению концентрации субстратов этого изофермента в плазме крови.
Нейропсихиатрические симптомы. По итогам постмаркетинговых наблюдений за пациентами, принимавшими Чампикс®, сообщалось об изменениях поведения, нарушениях памяти, состояниях страха, психозах, перепадах настроения, проявлениях агрессивности, депрессиях, суицидальном поведении, а также о появлении мыслей о суициде и попытках суицида. При сравнительном анализе риска тяжелых нейропсихиатрических явлений у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе и без них, получавших для отказа от курения терапию варениклином, бупропионом, НЗТ в форме пластырей или плацебо, было показано, что терапия варениклином не была связана с повышенным риском нежелательных нейропсихиатрических явлений.
Депрессивное психическое состояние, редко связанное с мыслями о суициде и попытками суицида, может являться симптомом отказа от потребления никотина.
Врачи должны осознавать, что у пациентов, которые пытались отказаться от курения с помощью лечения или без него, могут возникать нейропсихиатрические симптомы. Если при лечении варениклином возникают тяжелые нейропсихиатрические симптомы, пациенты должны незамедлительно прекратить прием варениклина и обратиться к врачу, который должен повторно взвесить возможности для лечения.
Психиатрические заболевания в анамнезе. Отказ от курения с помощью медикаментозной терапии или без нее был связан с ухудшением течения основных психиатрических заболеваний (например депрессий).
При наблюдении за пациентами с психиатрическими заболеваниями в анамнезе, получавшими терапию для отказа от курения, нежелательные психиатрические явления регистрировали чаще, чем у пациентов без такого заболевания в анамнезе, независимо от выбранного метода терапии для отказа от курения. При терапии препаратом Чапикс® для отказа от курения у пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе не было отмечено повышения риска развития серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений. Также не поступало сообщений о совершенных суицидах.
Пациентам с психиатрическим заболеванием в анамнезе рекомендуется соблюдать осторожность, и такие пациенты должны получить соответствующую консультацию.
Судорожные припадки. На основе клинических исследований, а также опыта применения после вывода препарата на рынок, сообщалось об эпизодах развития судорожных припадков у пациентов с судорожными припадками в анамнезе и без них, получавших лечение препаратом Чампикс®. Пациентам с судорожными припадками в анамнезе или другими жалобами, сопряженными с судорогами, следует соблюдать осторожность при приеме препарата Чампикс®.
Отмена терапии. До 3% пациентов после отмены терапии препаратом Чампикс® отмечали, что она была связана с повышением раздражительности, потребностью в курении, депрессией и/или сонливостью. Врач должен соответствующим образом проинформировать пациента и обсудить необходимость или возможность постепенного уменьшения дозы вплоть до полного прекращения приема препарата.
Заболевания ССС. Курение представляет собой независимый и значимый фактор риска сердечно-сосудистых заболевания. Препарат Чампикс® повышал вероятность воздержания от курения в течение одного года по сравнению с применением плацебо у пациентов, страдающих острыми (включая нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда) и хроническими заболеваниями ССС.
Пациенты, принимающие варениклин, должны сообщить лечащему врачу о появлении новых симптомов сердечно-сосудистого заболевания или усугублении уже имеющихся. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов, характерных для инфаркта миокарда или инсульта.
Реакции гиперчувствительности. Из опыта постмаркетинговых наблюдений получены сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая сосудистые отеки у пациентов, получавших лечение варениклином. При этом клиническими симптомами, помимо прочего, были отеки лица, полости рта (язык, губы, десны), шеи (глотка и трахея) и конечностей. В редких случаях сообщалось об опасных для жизни сосудистых отеках, которые ввиду имевшейся угрозы для органов дыхания требовали экстренной медицинской помощи. Пациенты с подобными симптомами должны прекратить лечение варениклином и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Кожные реакции. На основе постмаркетинговых наблюдений получены сообщения о редких, но тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и полиформную эритему у пациентов, получавших лечение варениклином. Поскольку эти кожные реакции могут представлять угрозу для жизни, пациенты при первых проявлениях кожных высыпаний или кожной реакции должны прекратить лечение варениклином и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Чампикс® может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами. Чампикс® может вызывать ощущения головокружения и сонливость и поэтому влиять на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами. Следует обратить внимание пациентов на то, что им следует воздержаться от управления транспортным средством, сложными машинами и механизмами и осуществления других потенциально опасных видов деятельности, если будет установлено, что это ЛС мешает надлежащему осуществлению таких видов деятельности. Пациентам следует оценить свою реакцию на лекарственный препарат, прежде чем приступать к управлению автомобилем, сложной техникой или выполнению других потенциально опасных задач.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг или 1 мг.
Первичная упаковка.
11 табл. дозировкой 0,5 мг в блистере из Аклар®/ПВХ и алюминиевой фольги или ПВХ и алюминиевой фольги.
11 табл. дозировкой 0,5 мг и 14 табл. дозировкой 1 мг в блистере из Аклар®/ПВХ и алюминиевой фольги или ПВХ и алюминиевой фольги.
14 или 28 табл. дозировкой 1 мг в блистере из Аклар®/ПВХ и алюминиевой фольги или ПВХ и алюминиевой фольги.
56 табл. дозировкой 0,5 мг в банке из ПЭВП.
56 табл. дозировкой 1 мг в банке из ПЭВП.
Вторичная упаковка.
1 блистер, содержащий 11 табл. дозировкой 0,5 мг, и 1 блистер, содержащий 14 табл. дозировкой 1 мг, в комбинированной картонной упаковке, термически плотно склеенной с блистерами.
Упаковка для поддерживающей терапии.
1 блистер, содержащий 11 табл. дозировкой 0,5 мг и 14 табл. дозировкой 1 мг, и 1 блистер, содержащий 28 табл. дозировкой 1 мг, в комбинированной картонной упаковке, термически плотно склеенной с блистерами.
2 блистера, содержащих по 14 табл. дозировкой 1 мг, или 2 блистера, содержащих 28 табл. дозировкой 1 мг, в комбинированной картонной упаковке, термически плотно склеенной с блистерами.
1, 2, 4 или 8 блистеров, содержащих по 14 табл. дозировкой 1 мг, в картонной пачке.
1 банка, содержащая 56 табл. дозировкой 0,5 мг, в картонной пачке.
1 банка, содержащая 56 табл. дозировкой 1 мг, в картонной пачке.
На блистере, содержащем 11 табл. (как на отдельном, так и на общем с 14 табл. дозировкой 1 мг), расположена пустая контурная ячейка для фиксации блистера в производственной машине.
При упаковке по 1, 2, 4 или 8 бл., содержащих по 14 табл. по 1 мг, на лицевую сторону картонной пачки наносится перфорированная строчка контроля первого вскрытия.
Третичная упаковка для полного курса в течение 12 нед.
1 комбинированная картонная упаковка, содержащая 1 бл. с 11 табл. дозировкой 0,5 мг и 14 табл. дозировкой 1 мг, и 1 бл. с 28 табл. дозировкой 1 мг, и 2 комбинированные картонные упаковки, содержащие 2 бл. с 28 табл. дозировкой 1 мг, в картонной пачке.
Производитель
Р-Фарм Германия ГмбХ, Генрих-Макштрассе, 35, 89257 Иллертиссен, Германия.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер». 123112, Москва, Пресненская наб., 10. БЦ «Башня на Набережной» (блок С).
Тел: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 15–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Никоретте® (Nicorette®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Никоретте®
💊 Состав препарата Никоретте®
✅ Применение препарата Никоретте®
📅 Условия хранения Никоретте®
⏳ Срок годности Никоретте®
Описание лекарственного препарата
Никоретте®
(Nicorette®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.08
Активное вещество:
никотин
(nicotine)
USP
Фармакопея США
Лекарственные формы
| Никоретте® |
Спрей д/слизистой оболочки полости рта дозированный [фруктово-мятный] 1 мг/доза: фл. 13.2 мл (150 доз) 1 или 2 шт. с дозатором рег. №: ЛП-002890 |
|
|
Спрей д/слизистой оболочки полости рта дозированный [мятный] 1 мг/доза: фл. 13.2 мл (150 доз) 1 или 2 шт. с дозатором рег. №: ЛП-002890 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Никоретте®
Спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный [мятный] от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 150 мг, этанол — 97 мг, трометамол — 40.5 мг, полоксамер — 40 мг, глицерол — 25 мг, натрия гидрокарбонат — 14.3 мг, левоментол — 10 мг, ароматизатор мятный бальзамический QL24245 — 4 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 — 3 мг, сукралоза — 1.5 мг, ацесульфам калия — 1.5 мг, хлористоводородная кислота 10% — достаточное количество до pH 9, вода очищенная — достаточное количество до 1 мл.
13.2 мл (150 доз) — флаконы из полиэтилентерефталата с дозатором (1) — футляры защитные из полипропилена (1) — контейнер пластиковый контурный с картонной основой.
13.2 мл (150 доз) — флаконы из полиэтилентерефталата с дозатором (2) — футляры защитные из полипропилена (2) — контейнер пластиковый контурный с картонной основой.
Спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный [фруктово-мятный] от бесцветного до желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты и фруктов.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 150 мг, этанол — 97 мг, трометамол — 40.5 мг, полоксамер — 40 мг, глицерол — 25 мг, натрия гидрокарбонат — 14.3 мг, ароматизатор красный фруктовый 911441 — 8 мг, левоментол — 5 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 — 3 мг, сукралоза — 1.5 мг, ацесульфам калия — 1.5 мг, хлористоводородная кислота 10% — достаточное количество до pH 9, вода очищенная — достаточное количество до 1 мл.
13.2 мл (150 доз) — флаконы из полиэтилентерефталата с дозатором (1) — футляры защитные из полипропилена (1) — контейнер пластиковый контурный с картонной основой.
13.2 мл (150 доз) — флаконы из полиэтилентерефталата с дозатором (2) — футляры защитные из полипропилена (2) — контейнер пластиковый контурный с картонной основой.
Фармакологическое действие
Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе, оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.
Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению.
Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании 2 доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для местного применения более быстрая и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов.
Повышение аппетита является общеизвестным симптомом отмены никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
Фармакокинетика
Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания.
Фармакокинетика спрея для слизистой оболочки полости рта изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект.
Всасывание
Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта предполагает, что доза никотина поступает немедленно и, как следствие, его абсорбция из полости рта быстрая.
Cmax, равная 5.3 нг/мл, достигается в течение 13 мин после введения 2 мг никотина. Спустя 10 мин после применения спрея в дозах 1 и 2 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) превышала аналогичные значения, полученные в исследованиях жевательной резинки и таблеток, содержащих 4 мг никотина (0.48 и 0.64 ч×нг/мл в сравнении с 0.33 и 0.33 ч×нг/мл).
Значения AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина при нанесении спрея на слизистую оболочку полости рта сходна с биодоступностью при применении таблеток и несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки. AUC∞ для спрея дозировкой 2 мг составляла 14 ч×нг/мл по сравнению с 23 ч×нг/мл для жевательной резинки дозировкой 4 мг и 26.7 ч×нг/мл для таблеток дозировкой 4 мг.
Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови, достигавшаяся после введения максимальной дозы (т. е. 2 впрыскивания спрея в дозе 1 мг каждые 30 мин), примерно равнялась 28.8 нг/мл по сравнению с 23.3 нг/мл при применении жевательной резинки дозировкой 4 мг (1 подушечка каждый час) и 25.5 нг/мл для таблеток никотина дозировкой 4 мг (1 таблетка каждый час).
Принимая во внимание быстрое всасывание и сходную высокую относительную биодоступность, большая часть никотина, высвобождаемого из спрея, всасывается, очевидно, через слизистую оболочку щек.
Распределение
Vd после внутривенного введения никотина составляет от 2-3 л/кг.
Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине изменение связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменение содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний предположительно не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина.
Метаболизм
Метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для их описания подходят результаты исследования никотина при внутривенном введении.
Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в почках и легких. Известно более 20 метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением.
Плазменный период полувыведения основного метаболита никотина – котинина – равен 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз.
Выведение
Средний плазменный клиренс никотина равен 70 л/ч, Т1/2 составляет 2-3 ч. Основными метаболитами никотина, обнаруживаемыми в моче, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% введенной дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%.
Линейность/нелинейность
При 1, 2, 3 и 4 нажатиях спрея с дозировкой 1 мг/доза выявлено лишь незначительное отклонение от линейности AUC∞ и Сmax.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нарушение функции почек
Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечалось увеличение концентрации никотина.
Нарушение функции печени
Фармакокинетика никотина у пациентов с легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась на 40-50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют.
Пожилые пациенты
У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, не требующее изменения дозы препарата.
Показания препарата
Никоретте®
Спрей Никоретте® облегчает и/или предотвращает тягу к курению и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости, и показан:
- в качестве поддержки пациентам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом;
- в целях содействия курящим пациентам, не желающим курить, или в отсутствие такой возможности;
- в качестве более безопасной альтернативы курению.
Режим дозирования
Для нанесения на слизистую оболочку полости рта.
Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте®.
Взрослые старше 18 лет
Спрей Никоретте® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить.
После подготовки спрея к использованию (см. Инструкцию ниже) поднести наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажать на дозатор сверху, высвободив таким образом 1 дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не следует сглатывать слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания.
Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется.
При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Полный отказ от курения
Спрей Никоретте® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать.
Пациенты, желающие или способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения.
При полном отказе от курения сделать 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда пациент обычно выкуривал сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются 2 дозы, последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний.
Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз/сут (или 4 дозы в час в течение 16 ч).
Каждый флакон содержит не менее 150 доз.
Средний курс применения спрея в указанной дозе – 6 недель. Затем следует начать снижение количества впрыскиваний таким образом, чтобы к концу 9-й недели количество доз составляло половину от среднего количества доз в сутки, получаемых в первые 6 недель, а в течение 12-й недели – не более 4 доз/сут. Когда суточная доза снизится до 2–4 впрыскиваний, применение спрея следует прекратить.
После окончания терапии для предотвращения возврата к курению пациенты могут применять спрей Никоретте® при непреодолимом желании курить. В таких ситуациях можно сделать 1 впрыскивание, а в случае, если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. При этом не следует превышать 4 дозированных впрыскиваний в сутки.
Регулярное применение спрея более 6 мес обычно не рекомендуется, однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет
Пациентам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.
Как только чувствуется готовность, пациент должен нацелиться на полный отказ от курения.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения.
Поведенческая терапия и психологическая поддержка обычно увеличивают успешность лечения. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью.
Временный отказ от курения
Спрей можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Максимальная суточная доза при временном отказе от курения – 64 дозы.
Применение в комбинации с пластырем трансдермальным
Для пациентов с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет/сут) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или пациентов, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, возможно применение спрея для слизистой оболочки полости рта Никоретте® в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте® для быстрого облегчения тяги к курению.
Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Начальная терапия
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) в комбинации со спреем 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 13 доз спрея в сутки. Максимальная суточная доза спрея – 32 дозы.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.
Отмена комбинированной терапии
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) на пластырь 15 мг/16 ч (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых доз спрея Никоретте®, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея Никоретте® до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза
Не рекомендуется применять препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт лечения спреем пациентов данной возрастной группы отсутствует.
Инструкция по использованию
Как открыть дозатор спрея/разблокировать насадку
- Большим пальцем плавно опустить вниз кнопку дозатора до возможности нажатия кнопки внутрь.
- Во время нажатия на кнопку поднять вверх дозатор; отпустить кнопку.
Первое применение спрея
При применении спрея впервые следует проверить работу распылителя. Необходимо взять флакон таким образом, чтобы струя была направлена на расстоянии от самого пациента, других людей, детей и домашних животных. Открыть распылитель спрея и нажать 3 раза до появления мелких брызг.
Если спрей не используется в течение 2 дней, необходимо проделать эту процедуру повторно.
Как применять спрей Никоретте®
- Поднести флакон распылителем к открытому рту и держать настолько близко, насколько это возможно.
- Нажать на дозатор, чтобы выпустить дозу спрея в ротовую полость. Распыляя, следует избегать попадания спрея на заднюю стенку глотки и губы.
Не следует вдыхать спрей во время впрыскивания, чтобы не допустить его проглатывания. Для достижения лучшего результата не следует сглатывать в течение нескольких секунд после распыления.
Как закрыть дозатор спрея/заблокировать насадку
- Плавно опустить вниз кнопку дозатора до возможности нажатия кнопки внутрь.
- Нажать на кнопку дозатора и опустить дозатор вниз, затем отпустить кнопку. Теперь спрей закрыт.
При следующем применении следует повторить вышеизложенные шаги.
Следует закрывать флакон спрея каждый раз после применения, чтобы предотвратить использование спрея детьми или случайное распыление.
Если спрей случайно попал в глаза, необходимо промыть глаза водой.
В случае возникновения любых симптомов избытка никотина применение следует временно прекратить. Если симптомы сохраняются, то прием никотина следует уменьшить путем снижения частоты применения или дозы.
Побочное действие
Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения, в т.ч.: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение ЧСС; повышение аппетита или увеличение массы тела; кашель; афтозные язвы; назофарингит. Причинно-следственная связь не установлена.
Помимо этого, у пациентов, применяющих спрей для местного применения, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.
Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, — важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.
Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц.
Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.
Ежедневный сбор данных у участников исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2-3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
По данным клинических исследований
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота*; часто — боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции чувствительности*.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль*; часто — изменение вкуса, парестезия*.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — икота, раздражение глотки.
Прочие: часто — чувство жжения в месте применения, утомляемость*.
По данным постмаркетинговых исследований
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения*, тахикардия*, фибрилляция предсердий, гиперемия*, гипертензия*.
Со стороны органа зрения: неизвестно — нечеткость зрения, усиление слезотечения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; нечасто — отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта; редко — дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту; неизвестно — сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок*.
Нарушения психики: нечасто — необычные сновидения*.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм, ринорея, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница*; неизвестно — эритема*.
Прочие: нечасто — астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*.
Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии с пластырем трансдермальным, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.
* Системные реакции.
Противопоказания к применению
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии. Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, применяют никотин-заместительную терапию, поскольку продолжение курения несет в себе больший риск для плода по сравнению с никотин-заместительной терапией. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению при беременности можно применять спрей Никоретте®. В силу наличия потенциальных безникотиновых периодов, предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и/или рвоте могут потребоваться пластыри.
Применение беременной женщиной спрея Никоретте® следует начинать только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения спрея Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.
Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления. Периоды между применением препарата и следующим кормлением должны быть максимально длинными (рекомендуется не менее 2 ч).
Фертильность
Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени препарат следует применять с осторожностью.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени препарат следует применять с осторожностью.
Применение у детей
Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт лечения спреем пациентов данной возрастной группы отсутствует.
Особые указания
Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:
Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и/или пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако, поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
Сахарный диабет
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
Аллергические реакции
Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице.
Заболевания ЖКТ
Никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих эзофагитом, язвенной болезнью желудка или пептической язвой. При данных состояниях препараты для пероральной никотин-заместительной терапии следует применять с осторожностью.
Нарушение функций печени и почек
У пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности и/или тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
Опасность для маленьких детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).
Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз
У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
Формирование зависимости
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Отказ от курения
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов, следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.
Вспомогательные вещества
Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) — менее 10 мг на дозу.
Меры предосторожности при использовании
При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза.
Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.
Правила утилизации препарата
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией симптомы передозировки никотина могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.
Симптомы: минимальная летальная доза при острой передозировке для взрослого человека составляет 40-60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми пациентами, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
В случае передозировки пациент должен незамедительно обратиться за медицинской помощью.
Лечение: следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Четкого клинически значимого взаимодействия между НЗТ и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Условия хранения препарата Никоретте®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Никоретте®
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код