Majezik flurbiprofen 100 mg инструкция на русском

Следует избегать одновременного применения Мажезик-сановель СР  с НПВП, в том числе  с ингибиторами ЦОГ-2.

Предупреждения
Сердечно – сосудистые тромботические явления:

Результаты клинических исследований нескольких НПВC — селективных и неселективных ЦОГ-2 ингибиторов длительностью до 3 лет, показали повышенный риск  серьезных сердечно – сосудистых тромботических заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта. Риск выше среди пациентов с уже имеющимися сердечно – сосудистыми заболеваниями или риск – факторами развития сердечно – сосудистых заболеваний. Для  минимизации риска развития побочных сердечно – сосудистых явлений следует использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок. Врач и пациент должны быть настороже к развитию таких явлений, несмотря на отсутствие сердечно – сосудистых симптомов ранее. Пациенты должны быть информированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно – сосудистых заболеваний и тех шагах, которые следует предпринять в случае их проявления.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать флурбипрофен с осторожностью, только с после тщательного обследования. Аналогичное обследование необходимо провести до начала длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Артериальная гипертензия:

НПВП, в том числе и флурбипрофен может вызвать манифестацию или ухудшение уже существующей гипертензии, и может способствовать учащению сердечно – сосудистых заболеваний. У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, при приеме  НПВП снижается ответ на терапию. НПВП, в том числе флурбипрофен, следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонией. Следует тщательно контролировать артериальное давление (АД) во время лечения флурбипрофеном.

Застойная сердечная недостаточность и отек

У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая флурбипрофен, как и при приеме других препаратов, подавляющих синтез простагландинов, отмечалась задержка жидкости и отек. Мажезик-сановель СР следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости, гипертонией или сердечной недостаточностью.

Желудочно-кишечные заболевания – риск развития язвы, кровотечения, перфорации:

НПВП  могут вызвать развитие  серьезных  побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая воспаление, кровотечение, язвенную болезнь и перфорацию желудка, тонкого и толстого кишечника, которые могут оказаться фатальными. Отмеченные побочные явления могут проявиться в любое время с предшествующими симптомами или без них.

Серьезные побочные действия верхних отделов ЖКТ, такие как диспепсия, могут развиться в любой момент во время лечения. Пациенты и врачи должны сохранять бдительность во время терапии НПВC по поводу признаков и симптомов желудочно-кишечного изъязвления и кровотечения и незамедлительно начать дополнительное обследование и лечение, если есть подозрение на серьезное желудочно-кишечное явление. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах предвестниках желудочно-кишечной токсичности. Преимущества периодического лабораторного мониторинга не было доказано, но нет достаточной оценки.

Только у одного из пяти пациентов, у которых развилось серьезное побочное действие верхних отделов ЖКТ на терапию НПВП является симптоматическим.

Случаи развития язвы верхнего отдела желудочно – кишечного тракта, массивного кровотечения или перфорации, вызванные  НПВП наблюдались приблизительно у 1 % больных, которые лечились в течение 3 – 6 месяцев, и у 2 – 4% больных, которые лечились в течение года. Эти тенденции сохраняются при длительном применении, увеличивая вероятность развития серьезных побочных явлений со стороны желудочно – кишечного тракта. Однако, даже короткий курс лечения связан с определенным риском. НПВП надо с предельной осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью или желудочно – кишечными кровотечениями в анамнезе. К другим факторам, увеличивающим риск развития желудочно – кишечного кровотечения относятся: одновременный прием пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов (варфарин), длительное лечение НПВП, курение, алкоголь, пожилой возраст, неудовлетворительное общее состояние. Большинство фатальных случаев описано среди пожилых и ослабленных пациентов, следовательно, эта группа пациентов требует особого внимания.

Для минимизации риска развития побочных явлений со стороны желудочно – кишечного тракта следует применять минимальные эффективные дозы НПВП на самый короткий срок.  Для пациентов с высоким риском должны быть рассмотрены, альтернативные методы лечения, которые не содержат НПВП.

Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременном лечении низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут усилить риск желудочно-кишечных заболеваний рекомендуется комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса). Необходимо регулярное клиническое обследование.

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечное кровотечение), особенно на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно получающим  терапию оральными кортикостероидами, антикоагулянтами (варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота), которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язв у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение должно быть прекращено.

НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов,  у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), т.к. они могут привести к обострению заболевания.

Риск развития желудочно – кишечного кровотечения при применение НПВП у пациентов с язвенной болезнью и/или желудочно – кишечными кровотечениями в анамнезе в 10 раз больше по сравнению с пациентами без риск – факторов.

Воздействие на почки

Длительный прием НПВП может вызвать развитие  папиллярного почечного некроза и других поражений почек. Токсическое воздействие на почки наблюдалось среди пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль для поддержания перфузии почек. В таких случаях прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов, и, следовательно, снижение в почечном кровотоке, что может спровоцировать развитие декомпенсации почек. К группе высокого риска относятся пациенты с нарушением почечной функции, сердечной недостаточностью,  печеночной дисфункцией, пожилые пациенты, а также те, которые принимают диуретики, ингибиторы АПФ. После прекращения приема НПВП функция восстанавливается до прежнего состояния (до лечения).

В клинических исследованиях период полувыведения  флурбипрофена у пациентов с почечной дисфункцией не изменялся. Метаболиты флурбипрофена, главным образом, выводятся почками. Элиминация 4’-гидрокси-флурбипрофена снижена у пациентов со средней – тяжелой почечной дисфункцией. Следовательно, больным с хроническими заболеваниями почек лечение флурбипрофеном не рекомендовано. При необходимости применения флурбипрофена, необходим тщательный контроль функции почек.

Анафилактоидные реакции

Подобно другим НПВП, при применении флурбипрофена возможно развитие анафилактоидных реакций. Флурбипрофен не следует принимать пациентам с «аспириновой триадой» (бронхиальная астма, вазомоторный ринит, непереносимость ацетилсалициловой кислоты). Этот симптомокомплекс  у больных астмой в ответ на прием аспирина или других НПВП проявляется в виде ринита с полипами носа или без, или тяжелого, потенциально фатального бронхоспазма. В случае развития анафилактоидных реакций необходима срочная помощь.

Дерматологические реакции

НПВC, включая флурбипрофен могут вызвать развитие  серьезных  побочных явлений со стороны кожи, таких как, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть фатальными. Отмеченные побочные явления могут проявиться без предшествующих симптомов. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах серьезных  побочных явлений со стороны кожи, а при первых же проявлениях кожной сыпи или других симптомов гиперчувствительности – прекратить прием препарата.

Меры предосторожности

Воздействие на печень

У пациентов (до 15%), которые принимают НПВП, включая флурбипрофен, возможно  пограничное повышение уровня одного или нескольких показателей печеночной функции. Значительное повышение уровня АЛТ и АСТ (около трех раз выше нормы) было отмечено у приблизительно 1% пациентов во время клинических исследований с НПВП. Кроме вышеупомянутого, отмечены редкие случаи, иногда с фатальным исходом, тяжелых печеночных реакций, включая желтуху, молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность.

Пациенты с симптомами и/или признаками печеночной дисфункции, или патологическими показателями печеночных функций должны быть обследованы во избежание развития более тяжелых реакций со стороны печени. Если клинические признаки и симптомы связаны с развитием болезни печени, или отмечаются системные проявления (напр., эозинофилия, сыпь, и т.д.), флурбипрофен следует отменить.

Хронические заболевания почек

Больным с хроническими заболеваниями почек лечение флурбипрофеном не рекомендовано. При необходимости применения флурбипрофена, необходим тщательный контроль функции почек.

Гематологические эффекты

У пациентов, которые принимают НПВП, включая флурбипрофен, возможно развитие анемии, что может быть вызвано задержкой жидкости, желудочно – кишечными кровотечениями, или недостаточно изученным воздействием на эритропоэз. При длительном применении НПВП пациентам необходимо периодически контролировать гемоглобин или гематокрит, даже в случае отсутствия любых признаков и симптомов анемии.

НПВП препятствуют агрегации тромбоцитов и увеличивают время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их воздействие на функцию тромбоцитов количественно меньше, короче и обратимо. Обычно, флурбипрофен не влияет на количество тромбоцитов, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время. Необходим тщательный мониторинг пациентов, которые принимают антикоагулянты, а также с нарушением свертывания крови.

Предсуществующая астма

Пациенты с астмой могут страдать аспирин-зависимым состоянием. Использование аспирина у этих пациентов связано с развитием тяжелого бронхоспазма, который может оказаться фатальным. Из-за перекрестной реактивности флурбипрофен не следует принимать пациентам с повышенной чувствительностью к аспирину и с осторожностью принимать пациентам с астмой в анамнезе.

Изменения зрения

Наблюдались случаи затуманенного и/или ослабленного зрения среди пациентов, принимающих флурбипрофен и другие НПВП. Пациенты с жалобами на зрение должны пройти офтальмологическое обследование.

Общее
Флурбипрофен не предполагает замену кортикостероидов или использование для лечения недостаточности кортикостероидов. Резкое прекращение приема кортикостероидов может привести к обострению заболевания. Больные длительно принимающие кортикостероиды должны продолжать терапию. При принятии решения о прекращении приема кортикостероидов необходимо медленно уменьшать ее дозировку. Особое внимание необходимо уделить  послеоперационным пациентам пожилого возраста. У пациентов старше 65 лет необходимо контролировать функцию почек и печени. Фармакологическая активность флурбипрофена в снижении лихорадки и воспаления может снизить индекс оценки общих диагностических признаков при обнаружении осложнений предполагаемых неинфекционных, болезненных состояний.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, из-за возможного аддитивного эффекта.

Прием флурбипрофена может снизить способность к зачатию и не рекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены флурбипрофена.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

Возможен повышенный риск развития асептического менингита у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани.

Лабораторные данные

Из-за того, что серьезные побочные явления со стороны ЖКТ могут проявится без предшествующих симптомов, необходимо наблюдение за симптомами желудочно – кишечного кровотечения. При длительном лечении НПВП необходимо периодически контролировать показатели клинического и биохимического анализа крови.  Если клинические признаки и симптомы связаны с развитием болезни печени или почек, отмечаются системные проявления (напр., эозинофилия, сыпь, и т.д.), прием флурбипрофена следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Применение флурбипрофена может снизить женскую фертильность и не рекомендуется у женщин, пытающихся зачать ребенка.

Применение у пожилых:

Подобно другим НПВП, флурбипрофен с осторожностью применяют у пожилых пациентов (старше 65 лет).  Подобно другим НПВП, такие осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, как язва, кровотечение, метеоризм, боль в животе чаще наблюдаются среди пожилых по сравнению с молодыми. Для  минимизации риска развития побочных желудочно — кишечных явлений следует использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок. А также пожилые пациенты подвержены более высокому риску развития декомпенсации почек.

Беременность и период лактации

Категория беременности: 1 и 2 триместр — C; 3 тримест — D

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Флурбипрофен следует применять во время беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Флурбипрофен, как и другие НПВП, не следует применять во время третьего триместра беременности, т.к. это может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.

Из-за возможных побочных эффектов ингибиторов простагландинов на новорожденных и принимая во внимание значение препарата для матери, необходимо принять  решение о прекращении грудного вскармливания или отказаться от приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами.

После приема НПВП возможны нежелательные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если отмечается негативное воздействие, то пациенты не должны управлять автотранспортом или механизмами.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные средства.

Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен. Код АТС М01А Е09.

Флурбипрофен — сильный НПВП с анальгезирующими свойствами. Механизм действия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов за счет ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и 2), что приводит к уменьшению воспаления, гиперемии, отека и ослабления боли.

После приема внутрь флурбипрофена быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч после приема разовой дозы.Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6 часов.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• Головная боль, зубная боль, невралгии.
• Дисменорея.
• Неотложная и долговременная симптоматическая терапия при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, острый подагрический артрит, артралгиях, артрозах, люмбаго, остром радикулите.
• Ослабление боли и воспаления после хирургического вмешательства, в посттравматический период при травмах мягких тканей, в отоларингологии, стоматологии.
  

  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к флурбипрофена или любого компонента препарата.
  • Гиперчувствительность к флурбипрофена, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, которая проявлялась астмой, острыми ринитами, ангионевротический отек, крапивницей или другими аллергическими реакциями.
  • Пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения.
  • Воспалительные заболевания кишечника.
  • Возраст до 15 лет.
  • Беременность и период кормления грудью.

  ОСОБЫЕ применении.

  Влияние на желудочно-кишечный тракт.

  Пациенты с язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечениями, перфорацией в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

  Влияние на функцию сердечно-сосудистой системы, гипертензия и отеки.

  Из-за риска развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией в анамнезе и пациентам, у которых ранее наблюдались отеки по каким-либо причинам. 

  Геморрагические осложнения (кровотечения).

  Флурбипрофен в дозе 200 мг в сутки может пролонгировать кровотечение, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам с риском кровотечения.

  Влияние на функцию почек и печени.

  Следует с осторожностью применять при болезнях печени и почек. Пациентов, которые в течение длительного времени применяют НПВС и с болезнью печени и почек, следует внимательно обследовать, а также им необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение в течение терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности и отклонении от нормы показателей функции печени, препарат следует отменить.

• Применение Мажезик-Сановель беременными женщинами достаточной мере не изучены, поэтому его не рекомендуется применять в период беременности. Флурбипрофен не следует применять также и в период кормления грудью, так как ингибиторы простагландинов могут вызвать нежелательные эффекты у младенца.

  СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

  Взрослые и дети старше 15 лет принимают препарат внутрь по 50 — 100 мг 2-3 раза в сутки.

  Рекомендуемая доза составляет 150 — 200 мг в сутки.

  При обострении болезни или острой боли: рекомендованная доза может быть увеличена до 300 мг в сутки.

  При дисменорее : сначала применяют 100 мг с последующим приемом 50 мг или 100 мг каждые 4 или 6 часов. Максимальная рекомендованная доза не должна превышать

  300 мг в сутки.

  Пища существенно не влияет на всасывание препарата, поэтому таблетки можно применять независимо от приема пищи.

  Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае.

  ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение. В случае подозрения на передозировку необходимо промыть желудок, обеспечить клиническое наблюдение и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

При применении в рекомендованных дозах могут развиться временные побочные действия легкой степени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : диспепсия, тошнота, рвота, диарея, гастропатия, вызванная НПВП, абдоминальные боли, нарушение функции печени, при длительном применении — изъязвление слизистой оболочки, кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : повышение артериального давления, тахикардия, сердечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения : редко — анемия, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, сонливость, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение.

Со стороны мочевыделительной системы : тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.

Аллергические реакции : сыпь на коже, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.

Другие : снижение слуха, усиление потоотделения.

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Содержание

Структурная формула

Русское название

Флурбипрофен

Английское название

Flurbiprofen

Латинское название

Flurbiprophenum (род. Flurbipropheni)

Химическое название

Брутто формула

C₁₅H₁₃FO₂

Фармакологическая группа вещества Флурбипрофен

Нозологическая классификация

Код CAS

5104-49-4

Фармакологическое действие

Характеристика

НПВС. Производное фенилпропионовой кислоты.

Фармакология

Применение вещества Флурбипрофен

Для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (в качестве симптоматического средства).

Противопоказания

Гиперчувствительность, обострение эрозивно-язвенных поражений ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит), бронхиальная астма и ринит на фоне приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский возраст до 12 лет.

Ограничения к применению

Гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), хроническая недостаточность кровообращения, отеки, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии, в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение возможно только после консультации с врачом.

Побочные действия вещества Флурбипрофен

Взаимодействие

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию активных гидроксилированных метаболитов флурбипрофена. Флурбипрофен понижает эффективность урикозурических, гипотензивных и мочегонных ЛС, усиливает действие антикоагулянтов (повышает риск кровотечений), антиагрегантов, фибринолитиков, гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, побочные эффекты минерало- и глюкокортикоидов, эстрогенов. Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата.

Передозировка

Способ применения и дозы

Таблетку необходимо рассасывать в полости рта до полного растворения, равномерно перемещая ее по всей полости рта во избежание повреждения слизистой оболочки в месте рассасывания. Взрослым и детям старше 12 лет — по 8,75 мг (1 табл.) не более 5 раз в течение 24 ч. Таблетки не следует применять более 3 дней.

Меры предосторожности

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. В период применения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психической и физической реакции, а также связанными с повышенной концентрацией внимания.

Торговые названия с действующим веществом Флурбипрофен