Majezik турецкие таблетки инструкция по применению

Следует избегать одновременного применения Мажезик-сановель СР  с НПВП, в том числе  с ингибиторами ЦОГ-2.

Предупреждения
Сердечно – сосудистые тромботические явления:

Результаты клинических исследований нескольких НПВC — селективных и неселективных ЦОГ-2 ингибиторов длительностью до 3 лет, показали повышенный риск  серьезных сердечно – сосудистых тромботических заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта. Риск выше среди пациентов с уже имеющимися сердечно – сосудистыми заболеваниями или риск – факторами развития сердечно – сосудистых заболеваний. Для  минимизации риска развития побочных сердечно – сосудистых явлений следует использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок. Врач и пациент должны быть настороже к развитию таких явлений, несмотря на отсутствие сердечно – сосудистых симптомов ранее. Пациенты должны быть информированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно – сосудистых заболеваний и тех шагах, которые следует предпринять в случае их проявления.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать флурбипрофен с осторожностью, только с после тщательного обследования. Аналогичное обследование необходимо провести до начала длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Артериальная гипертензия:

НПВП, в том числе и флурбипрофен может вызвать манифестацию или ухудшение уже существующей гипертензии, и может способствовать учащению сердечно – сосудистых заболеваний. У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, при приеме  НПВП снижается ответ на терапию. НПВП, в том числе флурбипрофен, следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонией. Следует тщательно контролировать артериальное давление (АД) во время лечения флурбипрофеном.

Застойная сердечная недостаточность и отек

У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая флурбипрофен, как и при приеме других препаратов, подавляющих синтез простагландинов, отмечалась задержка жидкости и отек. Мажезик-сановель СР следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости, гипертонией или сердечной недостаточностью.

Желудочно-кишечные заболевания – риск развития язвы, кровотечения, перфорации:

НПВП  могут вызвать развитие  серьезных  побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая воспаление, кровотечение, язвенную болезнь и перфорацию желудка, тонкого и толстого кишечника, которые могут оказаться фатальными. Отмеченные побочные явления могут проявиться в любое время с предшествующими симптомами или без них.

Серьезные побочные действия верхних отделов ЖКТ, такие как диспепсия, могут развиться в любой момент во время лечения. Пациенты и врачи должны сохранять бдительность во время терапии НПВC по поводу признаков и симптомов желудочно-кишечного изъязвления и кровотечения и незамедлительно начать дополнительное обследование и лечение, если есть подозрение на серьезное желудочно-кишечное явление. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах предвестниках желудочно-кишечной токсичности. Преимущества периодического лабораторного мониторинга не было доказано, но нет достаточной оценки.

Только у одного из пяти пациентов, у которых развилось серьезное побочное действие верхних отделов ЖКТ на терапию НПВП является симптоматическим.

Случаи развития язвы верхнего отдела желудочно – кишечного тракта, массивного кровотечения или перфорации, вызванные  НПВП наблюдались приблизительно у 1 % больных, которые лечились в течение 3 – 6 месяцев, и у 2 – 4% больных, которые лечились в течение года. Эти тенденции сохраняются при длительном применении, увеличивая вероятность развития серьезных побочных явлений со стороны желудочно – кишечного тракта. Однако, даже короткий курс лечения связан с определенным риском. НПВП надо с предельной осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью или желудочно – кишечными кровотечениями в анамнезе. К другим факторам, увеличивающим риск развития желудочно – кишечного кровотечения относятся: одновременный прием пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов (варфарин), длительное лечение НПВП, курение, алкоголь, пожилой возраст, неудовлетворительное общее состояние. Большинство фатальных случаев описано среди пожилых и ослабленных пациентов, следовательно, эта группа пациентов требует особого внимания.

Для минимизации риска развития побочных явлений со стороны желудочно – кишечного тракта следует применять минимальные эффективные дозы НПВП на самый короткий срок.  Для пациентов с высоким риском должны быть рассмотрены, альтернативные методы лечения, которые не содержат НПВП.

Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременном лечении низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут усилить риск желудочно-кишечных заболеваний рекомендуется комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса). Необходимо регулярное клиническое обследование.

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечное кровотечение), особенно на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно получающим  терапию оральными кортикостероидами, антикоагулянтами (варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота), которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язв у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение должно быть прекращено.

НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов,  у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), т.к. они могут привести к обострению заболевания.

Риск развития желудочно – кишечного кровотечения при применение НПВП у пациентов с язвенной болезнью и/или желудочно – кишечными кровотечениями в анамнезе в 10 раз больше по сравнению с пациентами без риск – факторов.

Воздействие на почки

Длительный прием НПВП может вызвать развитие  папиллярного почечного некроза и других поражений почек. Токсическое воздействие на почки наблюдалось среди пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль для поддержания перфузии почек. В таких случаях прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов, и, следовательно, снижение в почечном кровотоке, что может спровоцировать развитие декомпенсации почек. К группе высокого риска относятся пациенты с нарушением почечной функции, сердечной недостаточностью,  печеночной дисфункцией, пожилые пациенты, а также те, которые принимают диуретики, ингибиторы АПФ. После прекращения приема НПВП функция восстанавливается до прежнего состояния (до лечения).

В клинических исследованиях период полувыведения  флурбипрофена у пациентов с почечной дисфункцией не изменялся. Метаболиты флурбипрофена, главным образом, выводятся почками. Элиминация 4’-гидрокси-флурбипрофена снижена у пациентов со средней – тяжелой почечной дисфункцией. Следовательно, больным с хроническими заболеваниями почек лечение флурбипрофеном не рекомендовано. При необходимости применения флурбипрофена, необходим тщательный контроль функции почек.

Анафилактоидные реакции

Подобно другим НПВП, при применении флурбипрофена возможно развитие анафилактоидных реакций. Флурбипрофен не следует принимать пациентам с «аспириновой триадой» (бронхиальная астма, вазомоторный ринит, непереносимость ацетилсалициловой кислоты). Этот симптомокомплекс  у больных астмой в ответ на прием аспирина или других НПВП проявляется в виде ринита с полипами носа или без, или тяжелого, потенциально фатального бронхоспазма. В случае развития анафилактоидных реакций необходима срочная помощь.

Дерматологические реакции

НПВC, включая флурбипрофен могут вызвать развитие  серьезных  побочных явлений со стороны кожи, таких как, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть фатальными. Отмеченные побочные явления могут проявиться без предшествующих симптомов. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах серьезных  побочных явлений со стороны кожи, а при первых же проявлениях кожной сыпи или других симптомов гиперчувствительности – прекратить прием препарата.

Меры предосторожности

Воздействие на печень

У пациентов (до 15%), которые принимают НПВП, включая флурбипрофен, возможно  пограничное повышение уровня одного или нескольких показателей печеночной функции. Значительное повышение уровня АЛТ и АСТ (около трех раз выше нормы) было отмечено у приблизительно 1% пациентов во время клинических исследований с НПВП. Кроме вышеупомянутого, отмечены редкие случаи, иногда с фатальным исходом, тяжелых печеночных реакций, включая желтуху, молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность.

Пациенты с симптомами и/или признаками печеночной дисфункции, или патологическими показателями печеночных функций должны быть обследованы во избежание развития более тяжелых реакций со стороны печени. Если клинические признаки и симптомы связаны с развитием болезни печени, или отмечаются системные проявления (напр., эозинофилия, сыпь, и т.д.), флурбипрофен следует отменить.

Хронические заболевания почек

Больным с хроническими заболеваниями почек лечение флурбипрофеном не рекомендовано. При необходимости применения флурбипрофена, необходим тщательный контроль функции почек.

Гематологические эффекты

У пациентов, которые принимают НПВП, включая флурбипрофен, возможно развитие анемии, что может быть вызвано задержкой жидкости, желудочно – кишечными кровотечениями, или недостаточно изученным воздействием на эритропоэз. При длительном применении НПВП пациентам необходимо периодически контролировать гемоглобин или гематокрит, даже в случае отсутствия любых признаков и симптомов анемии.

НПВП препятствуют агрегации тромбоцитов и увеличивают время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их воздействие на функцию тромбоцитов количественно меньше, короче и обратимо. Обычно, флурбипрофен не влияет на количество тромбоцитов, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время. Необходим тщательный мониторинг пациентов, которые принимают антикоагулянты, а также с нарушением свертывания крови.

Предсуществующая астма

Пациенты с астмой могут страдать аспирин-зависимым состоянием. Использование аспирина у этих пациентов связано с развитием тяжелого бронхоспазма, который может оказаться фатальным. Из-за перекрестной реактивности флурбипрофен не следует принимать пациентам с повышенной чувствительностью к аспирину и с осторожностью принимать пациентам с астмой в анамнезе.

Изменения зрения

Наблюдались случаи затуманенного и/или ослабленного зрения среди пациентов, принимающих флурбипрофен и другие НПВП. Пациенты с жалобами на зрение должны пройти офтальмологическое обследование.

Общее
Флурбипрофен не предполагает замену кортикостероидов или использование для лечения недостаточности кортикостероидов. Резкое прекращение приема кортикостероидов может привести к обострению заболевания. Больные длительно принимающие кортикостероиды должны продолжать терапию. При принятии решения о прекращении приема кортикостероидов необходимо медленно уменьшать ее дозировку. Особое внимание необходимо уделить  послеоперационным пациентам пожилого возраста. У пациентов старше 65 лет необходимо контролировать функцию почек и печени. Фармакологическая активность флурбипрофена в снижении лихорадки и воспаления может снизить индекс оценки общих диагностических признаков при обнаружении осложнений предполагаемых неинфекционных, болезненных состояний.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, из-за возможного аддитивного эффекта.

Прием флурбипрофена может снизить способность к зачатию и не рекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены флурбипрофена.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

Возможен повышенный риск развития асептического менингита у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани.

Лабораторные данные

Из-за того, что серьезные побочные явления со стороны ЖКТ могут проявится без предшествующих симптомов, необходимо наблюдение за симптомами желудочно – кишечного кровотечения. При длительном лечении НПВП необходимо периодически контролировать показатели клинического и биохимического анализа крови.  Если клинические признаки и симптомы связаны с развитием болезни печени или почек, отмечаются системные проявления (напр., эозинофилия, сыпь, и т.д.), прием флурбипрофена следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Применение флурбипрофена может снизить женскую фертильность и не рекомендуется у женщин, пытающихся зачать ребенка.

Применение у пожилых:

Подобно другим НПВП, флурбипрофен с осторожностью применяют у пожилых пациентов (старше 65 лет).  Подобно другим НПВП, такие осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, как язва, кровотечение, метеоризм, боль в животе чаще наблюдаются среди пожилых по сравнению с молодыми. Для  минимизации риска развития побочных желудочно — кишечных явлений следует использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок. А также пожилые пациенты подвержены более высокому риску развития декомпенсации почек.

Беременность и период лактации

Категория беременности: 1 и 2 триместр — C; 3 тримест — D

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Флурбипрофен следует применять во время беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Флурбипрофен, как и другие НПВП, не следует применять во время третьего триместра беременности, т.к. это может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.

Из-за возможных побочных эффектов ингибиторов простагландинов на новорожденных и принимая во внимание значение препарата для матери, необходимо принять  решение о прекращении грудного вскармливания или отказаться от приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами.

После приема НПВП возможны нежелательные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если отмечается негативное воздействие, то пациенты не должны управлять автотранспортом или механизмами.

Majezic представляет собой таблетки синего цвета с двусторонним надрезом и пленочным покрытием. Упаковка: блистеры по 15 таблеток, содержащих 100 мг флурбипрофена.

Производитель: Sanovel Pharmaceuticals San, ve Tic. Inc., Турция

Основной компонент: Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой и содержит 100 мг флурбипрофена.

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (El71), полиэтиленгликоль 4000, FD & C Blue No: 2 (E 132).

Внимательно ознакомьтесь с инструкцией перед применением!

Majezic входит в группу, известную как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для устранения или облегчения различных болезненных состояний.

• Боли ревматического характера (ревматоидный артрит) с воспалением суставов.
• Дегенеративные заболевания суставов (остеоартроз).
• Ревматическая болезнь (анкилозирующий спондилит), характеризующаяся затвердеванием межпозвонковых суставов и снижением двигательной активности.
• Воспалительные заболевания мягких тканей вокруг сустава (бурсит и тендинит).
• Травмы мягких тканей.
• Менструальная боль (дисменорея).

Не используйте препарат Majezic в следующих случаях:

• Если у вас есть чувствительность к любому компоненту, который содержится в препарате.
• Если у вас возникает астма, крапивница или другие аллергические реакции после применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если вы испытываете боль непосредственно до и после операции по шунтированию коронарной артерии.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас есть язвенная болезнь.
• Не употребляйте, если вы находитесь на поздней стадии беременности (с 6-го месяца).

Применяйте препарат Majezic с осторожностью:

• Если у вас есть сердечно сосудистые заболевания.
• Если у вас высокое кровяное давление (гипертония).
• Если происходит задержка жидкости или отек.
• При дыхательной недостаточности.
• Воспаление, кровотечение, рана в желудке и прокол желудка, тонкой кишки.
• Если у вас сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или явное заболевание почек.
• При кожной сыпи, нарушениях слизистой оболочки или любых других признаках повышенной чувствительности. В этом случае необходимо отменить применение препарата.
• Если есть жалобы на зрение. В этом случае обратитесь к офтальмологу.

Не используйте ингибитор C0X-2 с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения мышц и суставов.

В связи с приемом флурбипрофена редко встречаются следующие реакции, которые могут быть фатальными:  кожные реакции, включая лихорадку, отек и покраснение (синдром Стивенса-Йонсона) и токсический эпидермальный некролиз. В начале вашего лечения вы подвержены риску подобных проявлений, в большинстве случаев они происходят в первый месяц лечения.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если подобные реакции актуальны для вас, либо происходили в прошлом.

Беременность

Во время беременности не рекомендуется использовать препарат Majezic. Обязательно перед применением проконсультируйтесь с врачом. Не используйте препарат на поздних сроках беременности (с 6-го месяца).

Грудное кормление

Во время приема препарата, не кормите ребенка грудью, т.к. флурбипрофен попадает в грудное молоко и может нанести вред здоровью малыша.

Влияние на управление автомобилем

Majezic может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, беспокойство, тремор, сонливость. Поэтому, если у вас есть эти симптомы, не садитесь за руль автомобиля.

Совместимость с другими медицинскими препаратами

Некоторые медицинские препараты, могут мешать действию Majezic:

• Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II (используются при лечении высокого кровяного давления).
• Аспирин (обезболивающее, разжижитель крови).
• Антикоагулянты.
• Бета-адреноблокаторы (используются при лечении высокого кровяного давления).
• Диуретики.
• Кортикостероиды (используются для лечения аллергии и гормонального дисбаланса).
• Зидовудин, тиклопидин и циклоспорин (препараты, используемые при трансплантации органов).
• Литиевые или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (психиатрические препараты).
• Метотрексат (используется при лечении рака).
• Дигоксин (используется при сердечной недостаточности).
• Оральные гипогликемические средства (лекарства от диабета).
• Антибиотики группы хинолонов.

Предупредите своего врача, если вы принимаете или принимали раньше какие-либо из выше перечисленных препаратов, т.к. они могут влиять на действие препарата Majezic.

Инструкция по применению препарата Majezic:

Рекомендуемая суточная доза 150-200 мг, т.е. в день необходимо принимать 1,5-2 таблетки. В зависимости от тяжести заболевания дозировка может быть увеличена до 300 мг в сутки.

Рекомендуемая доза препарата Majezic для устранения симптомов ревматоидного артрита (воспаление в суставах, а иногда и в других тканях) или остеоартрита (повреждения, боли и скованность, вызванные воспалением суставов, которые чаще всего встречаются у пожилых людей) составляет от 200 до 300 мг в день, для применения путем деления на два, три или четыре раза в день.

Способ приема:

Принимайте таблетки после еды с достаточным количеством жидкости (стакан воды).

Возрастные группы

Дети:

Дети не должны принимать препарат, т.к. его эффективность и безопасность для них не доказана.

Пожилые люди:

Поскольку пожилые люди подвержены риску серьезных побочных эффектов, следует назначать самую низкую дозу.

Передозировка

Симптомы передозировки: сонливость, тошнота, рвота и боль в животе. Необходимо предупредить своего лечащего врача о передозировке. После приема препарата MAJEZIK в течение 4 часов выпейте активированный уголь.

Пропуск приема препарата

Если вы забыли принять таблетку вовремя, или не помните когда ее принимали, продолжайте лечение без дополнительных доз.

Побочные эффекты

При обнаружении следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Желудочное и кишечное кровотечение (рвота или понос).
• Цвет глаз и кожи становится желтым.
• Галлюцинации (бред).
• В глазах двоится, зрение становится не четким.
• Накопление жидкости в организме (например, отек лодыжек).
• Сильная головная боль, высокая температура.
• Кожная сыпь.
• Гипотония или гипертония.
• Отсутствие аппетита, чрезмерная жажда, рвота, почечные заболевания (интерстициальный нефрит).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Изменения аппетита.
• Изменения вкуса.
• Сухость во рту, озноб, лихорадка, потливость, сердцебиение.
• Усталость.

Если вы столкнулись с какими-либо побочными эффектами, не упомянутыми в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу.

Хранение

Хранить при комнатной температуре ниже 25 °С, в недоступном для детей месте. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанном на упаковке.