Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Фармакологическая группа вещества Макрогол
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакология
-
Применение вещества Макрогол
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Макрогол
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Источники информации
-
Торговые названия с действующим веществом Макрогол
Структурная формула
Русское название
Макрогол
Английское название
Macrogol
Латинское название
Macrogolum (род. Macrogoli)
Фармакологическая группа вещества Макрогол
Нозологическая классификация
Код CAS
25322-68-3
Фармакология
Осмотическое слабительное средство. Высокомолекулярное вещество, представляющее собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. Увеличивает осмотическое давление и объем содержащейся в кишечнике жидкости, усиливая перистальтику. Увеличивает объем химуса, предупреждает потерю электролитов с каловыми массами. Восстанавливает рефлекс эвакуации, не изменяет рН химуса.
Слабительный эффект проявляется через 24–48 ч после приема.
Фармакокинетические исследования подтверждают отсутствие абсорбции и метаболизма макрогола при приеме внутрь.
Применение вещества Макрогол
У взрослых: подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки, а также к оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике; симптоматическое лечение запора.
У детей: симптоматическое лечение запора у детей в возрасте от 6 мес.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к макроголу; дегидратация; хроническая сердечная недостаточность; язва желудка; распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника; полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость; прободение или риск прободения стенки кишечника; тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон; нарушение опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез), боли в животе неясной этиологии.
Ограничения к применению
Язвенный колит; пациенты с нарушением глотательного рефлекса; рефлюкс-эзофагит; угнетение сознания; нарушение функции почек; склонность к развитию водно-электролитного дисбаланса; неврологические нарушения; нарушение двигательных функций; склонность к аспирации; беременность; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в связи с недостаточностью данных для оценки влияния макрогола на плод).
Поскольку макрогол не абсорбируется из ЖКТ, применение в период грудного вскармливания возможно по согласованию с лечащим врачом.
Побочные действия вещества Макрогол
Взрослые
Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований у 600 пациентов, имели транзиторный характер, касались в основном ЖКТ и наблюдались со следующей частотой: часто (более 1/100, менее 1/10); редко (более 1/1000, менее 1/100); очень редко (менее 1/10000).
Со стороны ЖКТ: часто — вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко — рвота, неотложный позыв к дефекации и недержание кала.
Дополнительная информация, полученная при постмаркетинговых наблюдениях, включала: очень редко — случаи гиперчувствительности (кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока).
Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию.
Дети
Побочные действия, касающиеся ЖКТ, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет.
Расстройства желудочно-кишечного тракта: часто — диарея и абдоминальная боль; редко — метеоризм, тошнота и рвота. Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Побочные действия, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности.
Взаимодействие
Диарея, вызванная применением препарата, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых ЛС. В случае одновременного приема препарата с другими ЛС его рекомендуется назначать через 2 ч после их приема.
Одновременный прием макрогола и дигоксина приводит к снижению степени всасывания последнего в кишечнике.
Передозировка
Превышение дозы может приводить к нарушению водно-электролитного баланса, развитию диареи, которая, как правило, прекращается самостоятельно через 1–2 сут после отмены препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь. Режим дозирования зависит от показаний, при применении у детей — от возраста пациента.
Меры предосторожности
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуют применять под медицинским контролем.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости сообщить врачу обо всех одновременно применяемых ЛС.
В случае развития диареи необходим особый контроль и мониторинг электролитного состава крови у пациентов, склонных к развитию электролитных нарушений.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с язвенным колитом ввиду высокого риска перфорации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Учитывая возможность развития нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.
Торговые названия с действующим веществом Макрогол
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Лавакол® |
от 161.00 до 220.00 |
| Макрогол Лекас |
257.00 |
| Форлакс® |
от 209.10 до 269.00 |
| Фортранс® |
от 396.00 до 467.00 |
Макрогол Лекас (Makrogol Lekas)
💊 Состав препарата Макрогол Лекас
✅ Применение препарата Макрогол Лекас
Описание активных компонентов препарата
Макрогол Лекас
(Makrogol Lekas)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Макрогол Лекас |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 4 г: пакеты 5, 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-006779 |
|
|
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 10 г: пакеты 5, 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-006779 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Макрогол Лекас
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат — 0.0068 мг.
пакеты (5) — пачки картонные.
пакеты (10) — пачки картонные.
пакеты (20) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат — 0.017 мг.
пакеты (5) — пачки картонные.
пакеты (10) — пачки картонные.
пакеты (20) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Осмотическое слабительное средство. Полиэтиленгликоль с молекулярным весом 4000. Слабительное действие развивается благодаря способности увеличивать объем содержимого кишечника, за счет содержащейся в нем жидкости, что приводит к усилению перистальтики.
Фармакокинетика
Не абсорбируется из ЖКТ и не подвергается метаболизму.
Показания активных веществ препарата
Макрогол Лекас
Симптоматическое лечение запоров.
Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое) и хирургическим вмешательствам на толстой кишке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь или через назогастральный зонд. Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
У детей применяют строго в рекомендуемых соответственно возрастной категории дозах и лекарственных формах.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — вздутие живота, боль в животе, тошнота, диарея; редко — рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала, раздражение перианальной области.
Со стороны обмена веществ: часто — нарушение электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов.
Аллергические реакции: частота неизвестна — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, отек лица, отек Квинке, анафилактический шок, эритема, молниеносный и острый отек легких (после введения сбалансированного раствора макрогола с электролитами через назогастральный зонд.).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к средству, дегидратация, тяжелая хроническая сердечная недостаточность; наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника; язва желудка, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки толстой кишки (в т.ч. язвенный ректоколит, болезнь Крона); тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом, перфорация или риск развития перфорации полого органа, кишечная непроходимость (в т.ч. спастическая, обтурационная); нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез), боль в животе неясной этиологии; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: при нарушении функции почек, сердечной недостаточности; у пациентов с нарушением глотательного рефлекса, рефлюкс-эзофагит; у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушениями двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полубессознательном состоянии; у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов макрогола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм макрогола.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуется применять макрогол под наблюдением медицинского персонала.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Д-Форжект у пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.
Макрогол следует применять с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов склонных к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам макрогол необходимо вводить в сидячем положении и через назогастральный зонд.
Пациенты, находящиеся в полубессознательном состоянии, должны находится под тщательным наблюдением во время введения макрогола. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения макрогола или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Лекарственное взаимодействие
Диарея, вызванная приемом макрогола, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. При этом эффективность препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения может быть снижена. Пациенту следует проинформировать врача, назначившего макрогол, обо всех одновременно принимаемых препаратах.
Интервал между приемом макрогола и других лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Химическое название
Поли(оксиэтилен)
Химические свойства
Макрогол, что это такое? Макрогол – это полимер этиленгликоля. В зависимости от молекулярной массы соединения, оно находится в разных агрегатных состояниях. Это жидкость, гель или твердое вещество. Структурная формула вещества: HO−(CH2−CH2−O)n−OH.
Полиэтиленгликоль используют в различных отраслях промышленности в качестве связующего компонента твердого ракетного топлива, растворителя, криопротектора, осмотика для имитации условий засухи в опытах на растениях, реагента, заменяющего лаву при моделировании подводных извержений. Также средство применяют в виде пищевой добавки E1521, в качестве основы для косметики и различных мазей, слабительного средства.
Обычно при упоминании средства в инструкциях к названию вещества добавляют его молекулярную массу. В медицине используют Макрогол 4000 и Макрогол 6000.
Фармакологическое действие
Слабительное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Механизм действия препарата основан на способности многоатомного спирта образовывать водородные связи с молекулами воды. Таким образом, проникая в ЖКТ, данное вещество связывает воду, увеличивает содержание жидкости в химусе, стимулирует быструю эвакуацию каловых масс, стимулирует перистальтику кишечника. Средство предотвращает потерю электролитов с калом.
Высокомолекулярный Макрогол не всасывается через стенки ЖКТ, не проникает в системный кровоток, не оказывает влияния на кислотность среды. Выводится в неизмененном виде через кишечник.
Показания к применению
Средство назначают:
- для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей с 8 лет;
- при подготовке к колоноскопии, хирургическим вмешательствам и рентгенологическим исследованиям.
Противопоказания
Вещество противопоказано к приему:
- при язвах и эрозиях слизистой толстого кишечника;
- пациентам с полной или частичной кишечной непроходимостью;
- при лекарственной аллергии;
- если у пациента наблюдаются боли в области живота неясной этиологии;
- детям до 8 лет;
- при болезни Крона, язвенном колите, токсическом расширении толстой кишки.
Особую осторожность рекомендуется соблюдать при сердечной недостаточности, дегидратации и прочих выраженных нарушениях в состоянии пациента.
Побочные действия
Макрогол хорошо переносится больными. Однако существует перечень побочных реакций, которые могут развиться во время лечения данным веществом.
Возможны:
- аллергические реакции на препарат, сыпь, отеки, крапивница;
- диарея, болезненные ощущения в животе, чувство дискомфорта и тяжести;
- рвота и тошнота, метеоризм;
- неотложные позывы к дефекации, вплоть до недержания кала (прием высоких доз).
Макрогол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Внутрь. По рекомендации врача.
Обычно препарат назначают в дозировке 10-20 грамм, один раз в день. Лекарство пьют с утра натощак, во время или перед едой. Действие препарата начинается спустя 1-2 суток после приема. Продолжительность лечения также определяется врачом.
При подготовке к исследованию кишечника или операции вещество принимают согласно рекомендациям лечащего врача. Средство пьют за 18-20 часов перед процедурой. Необходимо выпить 3 литра раствора с добавлением Макрогола, по 200 мл каждые 20 минут. Далее можно употреблять только жидкую пищу. Прием пищи необходимо прекратить в 10 часов вечера на кануне операции.
Передозировка
При передозировке возникает сильная диарея. В качестве лечения рекомендуется снизить суточную дозировку или прервать терапию. Вследствие избыточной потери жидкости могут развиться электролитные нарушения. Диарея проходит самостоятельно спустя 1-2 суток после отмены лекарства.
Взаимодействие
Макрогол может замедлять процесс абсорбции лекарственных средств, которые были приняты параллельно с препаратом. Необходимо соблюдать промежуток в 2 часа между приемами лекарств.
Условия продажи
Рецепт не нужен.
Условия хранения
Лекарство хранят вдали от маленьких детей, при соблюдении температурного режима.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Препарат нельзя употреблять в течение длительного времени.
Есть сведения о случаях аспирации, возникавших вследствие введения Макрогола и электролитов через назогастральный зонд. Особенно риску аспирации подвержены дети с нарушенной функцией глотания.
Аллергические реакции на препарат развиваются редко (сыпь, отеки, крапивница). Зарегистрированы единичные случаи, когда у пациента возник анафилактический шок.
Детям
Средство назначают детям от 8 лет.
При беременности и лактации
Лекарство можно принимать во время беременности и кормления грудью.
Препараты, в которых содержится (Аналоги)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Торговые названия данного вещества: Лавакол, Реалаксан, Форлакс, Фортранс, Осмоголь, Транзипег, Фортеза Ромфарм.
Средство находится в комбинации с хлоридом натрия и йодидом калия в составе препарата Полиоксидин.
Также вещество входит в состав следующих лекарственных средств: Лавакол, Мовипреп, Полиоксифумарин, Эндофальк.
Отзывы о Макроголе
Отзывы о Макроголе в основном хорошие. Положительно о препарате отзываются врачи и рекомендуют использовать препарат для лечения запоров, если другие, нелекарственные методы оказались неэффективными. Лекарство обладает высокой эффективностью на фоне низкой вероятности развития побочных действий. Данное химическое соединение не раздражает хеморецепторы слизистой оболочки кишечника и не повреждает их, даже при длительном лечении.
Пациенты также положительно отзываются о препарате. Правда некоторых из них не устраивает тот факт, что иногда эффект от приема развивается в течение нескольких суток. Некоторые считают средство недостаточно эффективным. Если Макрогол был назначен лечащим врачом и больной следовал рекомендациям специалиста во время лечения, то вещество хорошо переносится.
Цена Макрогола, где купить
Цена Макрогола в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь Форлакс, 10 пакетиков по 10 грамм составляет 150 рублей.
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.Фармакокинетика: фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме. |
 |
Побочное действие Макрогол Лекас порошок 10гВ группах, разделенных по частоте, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести, следующим образом (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных). Взрослые: побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пострегистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — вздутие живота, боль в животе, диарея, тошнота; нечасто — рвота, неотложный позыв на дефекацию, недержание кала. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пажилых пациентов. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема. Педиатрическая популяция: нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования. В целом нежелательные реакции были легкими и носили транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея; нечасто — рвота, вздутие живота, тошнота. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд). |
 |
Особые указанияОрганические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии. Данные об эффективности терапии у детей младше 2-х лет ограничены. Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например: увеличение потребления жидкостей и клетчатки; адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта. В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов. Макрогол не содержит углеводов и/или полиолов и может применяться у больных с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза. Особые предупреждения: при приеме препаратов, содержащих макрогол, были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема). Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами. С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: нарушение функции печени и почек, склонность к развитию нарушения водно-электролитного баланса, пациенты, принимающие диуретики, неврологические нарушения, нарушения двигательных функций, нарушение глотательного рефлекса, склонность к аспирации, язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, детский возраст до 2-х лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: беременность: исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию макрогола у беременных женщин. Так как системное воздействие макрогола является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Макрогол можно принимать во время беременности. Период грудного вскармливания: не существует данных об экскреции макрогола в грудное молоко.Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Макрогол можно принимать в период кормления грудью. |
Форлакс®
МНН: Макрогол 4000
Производитель: Бофур Ипсен Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Macrogol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005963
Информация о регистрации в РК:
26.06.2018 — 26.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
58.44 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Форлакс®
Международное непатентованное название
Макрогол
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Один пакетик содержит
активное вещество — макрогол 4000 – 10 г
вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор (апельсин – грейпфрут)*
*состав ароматизатора: апельсиновое и грейпфрутовое масла, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220)
Описание
Порошок белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные. Осмотические слабительные. Макрогол
Код ATХ A06AD15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма Макрогола 4000 при пероральном применении. Слабительное действие наступает через 24-48 часов после приема препарата.
Фармакодинамика
Препарат относится к группе осмотических слабительных средств. Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые посредством водородных связей удерживают молекулы воды. За счет этого после перорального приема Форлакс® увеличивается объем кишечного содержимого. Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Показания к применению
— для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет
Способ применения и дозы
Принимать внутрь.
По 1 – 2 пакетика (10 – 20 г) в сутки, с предпочтительным приемом в виде разовой дозы утром. В дальнейшем суточная доза должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа и может варьироваться от одного пакетика через день (особенно у детей) до двух пакетиков в день.
Способ применения: содержимое каждого пакетика необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед применением.
Продолжительность лечения определяют индивидуально по согласованию с врачом. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев из-за отсутствия клинических данных при приеме дольше 3 месяцев.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются по категориям в соответствии с частотой их развития: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Взрослые:
Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в период постмаркетингового применения. Обычно побочные эффекты были незначительными и преходящими, и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
Классы по системам и органам |
Побочные реакции |
|
Желудочно-кишечные расстройства |
|
|
Часто |
Боль в животе Вздутие живота Диарея Тошнота |
|
Не часто |
Рвота Неотложная дефекация Недержание кала |
|
Нарушения метаболизма и расстройства питания |
|
|
Не известно |
Электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов |
|
Расстройства со стороны иммунной системы |
|
|
Не известно |
Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) |
Дети:
Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний с участием 147 детей возрастом от 6 месяцев до 15 лет и в период постмаркетингового применения. Как и у взрослых, побочные эффекты в основном были незначительными и преходящими и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
Классы по системам и органам |
Побочные реакции |
|
Желудочно-кишечные расстройства |
|
|
Часто |
Боль в животе Диарея * |
|
Не часто |
Рвота Вздутие живота Тошнота |
|
Расстройства со стороны иммунной системы |
|
|
Не известно |
Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд) |
* Диарея может вызывать раздражение в перианальной области
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
— тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон
— перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта
— кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз
— боли в животе неясной этиологии
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Не выявлены.
Особые указания
Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч. увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника.
До начала лечения препаратом Форлакс® должно быть исключено органическое расстройство.
Действие Форлакса® проявляется через 24 — 48 часов после приема.
Форлакс® содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).
Форлакс® содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Форлакс® нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушениями функции печени или почек, либо пациенты, получающие диуретики), у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов.
Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации.
Форлакс® не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.
Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражение глаз и слизистых оболочек.
Беременность и период лактации
Беременность
Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.
Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин.
Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса незначительно. Форлакс® может применяться во время беременности.
Лактация
Данные о выведении Форлакса с грудным молоком отсутствуют. Не ожидается воздействие на новорожденного/младенца, получающего грудное вскармливание, так как системное воздействие макрогола 4000 на женщин, осуществляющих грудное вскармливание, пренебрежительно мало. Форлакс® можно использовать во время кормления грудью.
Фертильность
Не проводилось исследования фертильности с Форлаксом. Тем не менее, поскольку макрогол 4000 существенно не абсорбируется, влияние на фертильность не ожидается.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: диарея, боль в животе, рвота, обезвоживание.
Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция водно-электролитного баланса
Форма выпуска и упаковка
По 10,167 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.
По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Бофур Ипсен Индастри
28100 Дрё, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Ипсен Фарма, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК
050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2
Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715
Адрес электронной почты: aigul.ismagulova@ipsen.kz
| 555114921477976914_ru.doc | 66.5 кб |
| 495495481477978086_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники