Максидекс глазные капли инструкция по применению взрослым

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Максидекс®

Международное непатентованное название

Дексаметазон

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия 0.1 %, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество- дексаметазон 1мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфат безводный, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, кислоты лимонной моногидрат и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная.

Описание

Непрозрачная суспензия от белого до бледно-желтого цвета, без агломератов

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды.

Дексаметазон.

Код АТX S01ВА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон всасывается в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении.

Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается с периодом полураспада, составляющим 3 часа.

Дексаметазон выводиться с мочой. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Период полувыведения из плазмы крови составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг.

Фармакодинамика

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это в свою очередь приводит к снижению выработки про-воспалительных медиаторов и подавлению адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее эффективным противовоспалительным средством.

Показания к применению

Поддающиеся лечению стероидами неинфекционные воспалительные и аллергические состояния конъюнктивы, роговицы и других структур переднего сегмента глаза, в том числе пост-хирургические воспаления:

— аллергический блефарит

— острый и хронический ирит, иридоциклит

— коньюнктивит, кератоконъюнктивит без гнойных отделений

— профилактика и лечение послеоперационного воспаления переднего отдела глаз

— термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы)

Способ применения и дозы

Хорошо встряхнуть флакон перед применением.

При серьезных или острых воспалениях доза составляет 1-2 капли в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30 минут, в качестве начальной терапии. При наблюдении улучшения следует уменьшить частоту применения до одной или двух капель в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа. Допускается дальнейшее снижение дозировки до 1 капли 3-4 раза в день при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования.

Если желаемого результата не получено в течение 3-4 дней возможно применение дополнительной системной или субконъюнктивальной терапии.

При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов, при необходимости частота может быть увеличена.

При аллергии или незначительном воспалении рекомендуемая доза составляет 1-2 капли в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до наступления желаемого результата.

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения.

Во время лечения рекомендуется проводить тщательный и регулярный контроль внутриглазного давления.

При применении препарата Максидекс® капли глазные у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, вследствие низкой системной абсорбции дексаметазона при местном применении, корректировка дозировки не требуется.

После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов около 10-15 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Побочные действия

Местные:

Часто

— роговичные раны

— боль в глазу

Нечасто

— раздражение глаз

Редко

— перфорация роговицы

— субкапсулярная катаракта

— глаукома

— дефект поля зрения, снижение остроты зрения

— аллергия глаза, зуд в глазу

Очень редко

— кератиты

— птоз век

— мидриаз

— дискомфорт в глазу, повышенная чувствительность глаз

Системные:

Нечасто

— повышение внутриглазного давления

Редко

— инфекции глаза (обострение или вторичные)

Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных:

Местные: эрозия роговицы, окрашивание роговицы, затуманивание зрения, гиперэмия глаза.

Системные: головокружение

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

— кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex

— вирусные кератиты и вирусные конъюнктивы (за исключением кератита Herpes zoster)

— коровья оспа

— ветряная оспа

— грибковые заболевания глаз вызванные, но не ограничивающиеся видами Mycrobacterium tuberculosis, Mycrobacterium leprae или Mycrobacterium avium.

— острые гнойные заболевания глаз

Лекарственные взаимодействия

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Максидекс® капли глазные не проводилось.

Известны случаи взаимодействия, связанные с системным применением дексаметазона. Однако, системная абсорбция дексаметазона при местном офтальмологическом применении низкая, поэтому риск возникновения лекарственных взаимодействий минимален.

При применении более одного местного офтальмологического препарата, интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Особые указания

Только для применения в глаза, не для инъекций или приема внутрь.

Применение кортикостероидов в лечении простого герпеса требует особого внимания.

Продолжительное использование офтальмологических стероидов или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением оптического нерва, снижению остроты зрения, дефектам поля зрения, а также к последующему образованию заднекамерной субкапсулярной катаракты.

У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения обычных доз.

У пациентов, получающих продолжительное офтальмологическое лечение кортикостероидами внутриглазное давление должно проверяться регулярно и с высокой частотой.

У пациентов с глаукомой, длительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; при этом должен проводиться регулярный контроль внутриглазного давления.

Кортикостероиды могут снизить устойчивость, а также препятствовать выявлению бактериальной, вирусной и грибковой инфекций, маскировать клинические признаки инфекций, тем самым предотвращая раннее выявление неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к дексаметазону. При устойчивом изъязвлении роговицы у пациентов, которые принимали или принимают кортикостероиды следует рассмотреть вероятность присутствия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами.

Не исключена вероятность прободения роговицы или склеры при местном применении стероидов при заболеваниях, вызывающих их истончение.

Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjőgren.

При лечении стромальных кератитов или увеитов, вызванных простым герпесом следует применять препарат с большой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией; важным условием является периодическая микроскопия с щелевой лампой.

Не рекомендуется прекращение лечения с высокой дозы кортикоидов преждевременно или внезапно или прерывисто, поскольку внезапное прекращение местного лечения с высоких доз офтальмологических стероидов может вызвать повторные воспалительные состояния глаза.

Местно применяемые в глаза кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

Детский возраст

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Беременность и период лактации

Максидекс® капли глазные должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода.

На период кормления грудью следует прервать лечение препаратом Максидекс® капли глазные.

Контактные линзы

Так как препарат Максидекс® капли глазные содержит консервант бензалкония хлорид применение препарата может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. На период лечения препаратом Максидекс® капли глазные, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после применения препарата. Нельзя применять препарат Максидекс® капли глазные поверх контактных линз.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или использовать потенциально опасные механизмы.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое и поддерживающие, необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alcon-Couvreur

B-2870 Puurs, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Alcon-Couvreur, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

с.а. Алкон-Куврер н.в.

Условия хранения

При температуре 8–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
После вскрытия флакона – 28 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.rxlist.com, www.pdr.net, 2020.

Фармакологическая группа

Характеристика

Фармакология

Показания к применению

Воспалительные заболевания конъюнктивы век, бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего участка глазного яблока, реагирующие на действие стероидов, такие как аллергический конъюнктивит, офтальморозацеа, поверхностный точечный кератит, герпетический кератит, ирит, циклит, некоторые инфекционные конъюнктивиты, когда учитывая опасность применения стероидов, необходимо уменьшить отек и воспаление; повреждение роговицы в результате химического, радиационного или термического ожога или попадания инородных тел.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дексаметазону; острые нелеченые бактериальные инфекции; микобактериальные глазные инфекции; эпителиальный простой герпес (дендритный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; грибковое заболевание структур глаза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Передозировка

Информация о передозировке дексаметазона в виде глазных капель отсутствует.

Способ применения и дозы

Конъюнктивально. В виде капель — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок, частота применения зависит от тяжести заболевания.

Меры предосторожности

Регистрационный номер:

П N013731/01-111208

Торговое название: МАКСИДЕКС^®

Международное непатентованное название:

дексаметазон

Химическое название:
9-фтор-11β, 17,21-тригидрокси-16 ɑ-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион

Лекарственная форма:

капли глазные, мазь глазная

Состав
Капли глазные

1 мл суспензии содержит:
Активное вещество: дексаметазон 1,0 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, эквивалентно бензалкония хлориду, динатрия гидрофосфат безводный, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия хлорид, гипромеллоза* (4000 мПа.с), кислота лимонная моногидрат и/или натрия гидроксид для доведения рН, вода очищенная. (*син. гидроксипропилметилцеллюлоза)
Описание:
непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета

Мазь глазная

1 грамм мази содержит:
Активное вещество: дексаметазон 1,0 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ланолин безводный жидкий, вазелин белый.
Описание: гомогенная мазь от белого или почти белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероид для местного применения

KOД ATX SO1BAOI

Фармакологическое действие:
Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералкортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость, капилляров, вазодилатацию.

Фармакокинстика
При местном применении хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву: в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Показания к применению:

воспалительные заболевания переднего отрезка глаза: острый и хронический увеит, иридоциклит, ирит и циклит;

блефарит, кератоконъюнктивит, конъюнктивит — аллергический, сезонный, катаральный;

профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде;

термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата.
Кератит, вызванный herpes simplex (древовидный кератит), ветряная оспа и прочие
вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы.
Микобактериальные инфекции глаз.
Грибковые заболевания глаз.
Острые гнойные заболевания глаз.
Повреждение целостности эпителия роговицы.
Период кормления грудью.
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались). Применение при беременности
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы:

Местно.
Капли глазные: одна или две капли в конъюнктивальный мешок глаза каждые 3-6 часов. Перед применением флакон встряхивать!
Мазь глазная: полоска мази длиной 1-1,5 см закладывается за нижнее веко 2-3 раза в сутки.
Можно сочетать применение мази и глазных капель: мазь — вечером перед сном, капли глазные — в течение дня.
Длительность терапии составляет 2-3 недели или как рекомендовано врачом. Побочные эффекты

При длительном применении стероидных препаратов может наблюдаться:

повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы с поражением зрительного нерва и полей зрения (поэтому при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);

образование задней субкапсулярной катаракты;

замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих утончение роговицы, возможна её перфорация).
Возможны аллергические реакции.
Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Передозировка
Симптомы: возможны местные проявления. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно. В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

Особые указания:

Капли глазные содержат консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 20 минут после применения препарата.
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Перед применением флакон встряхивать (капли глазные).
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к каким-либо поверхностям.

Форма выпуска:

Капли глазные 0.1% по 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer^™» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Мазь глазная 0,1% в алюминиевой тубе по 3,5 г с пластиковым завинчивающимся колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Капли глазные: при температуре 8-25°С, в недоступном для детей месте.
Мазь глазная: при температуре 8-30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года — капли глазные; 4 года — мазь глазная.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона (капли глазные).
Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке! Условия отпуска:
по рецепту

Производитель:

«с.а. Алкон-Куврер н.в.», В-2870 Пуурс, Бельгия
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий: 109004, Москва, ул. Николоямская, 54.

Состав

В 1 мл глазных капель Максидекс содержится 1 мг дексаметазона и неактивные вспомогательные вещества: 0.5% гидроксипропилметилцеллюлоза и вода дистиллированная, 0.01% бензалкония хлорид в качестве консерванта.

В 1 г глазной мази содержится 1 мг дексаметазона и неактивные вспомогательные вещества: белый вазелин и безводный жидкий ланолин, в качестве консервантов 0.05% метилпарабен и 0.01% пропилпарабен.

Форма выпуска

Глазные капли Максидекс выпускаются во флаконах-капельницах объемом 5 мл, имеющих дозирующее устройство Drop Tainer.

Мазь глазная выпускается в тубах 3,5 г, запечатанных в картонные пачки.

Фармакологическое действие

Глюкокортикоидное, противовоспалительное и противоаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Дексаметазон по своей природе является глюкокортикостероидом (ГКС), не обладающим минералокортикоидной активностью, однако способным оказывать выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, предупреждать или ослаблять аллергические реакции (десенсибилизирующий эффект). Активное подавление воспалительных процессов происходит за счет угнетения выброса эозинофилами медиаторов воспаления, а также миграции тучных клеток, что снижает проницаемость капилляров.

Показания к применению

Мазь и глазные капли рекомендуется использовать:

• при аллергическом блефарите, конъюнктивите, кератоконъюнктивите;
• при остром или хроническом ирите, иридоциклите;
• при термических и химических ожогах после завершения эпителизации роговицы;
• а также для профилактики и лечения воспалений в послеоперационный период.

Противопоказания

• гиперчувствительность к дексаметазону и прочим составляющим неактивным компонентам;
• древовидный кератит, причиной которому вирус herpes simplex;
• ветряная оспа, прочие вирусные заболевания конъюнктивы и роговицы;
• микобактериальные и грибковые инфекции глаза;
• острые стадии гнойных заболеваний глаза.

Побочные действия

Длительное применение стероидных препаратов может вызвать повышение внутриглазного давления (ВГД), а также в будущем развитие глаукомы. Вследствие этого возможно развитие характерных поражений зрительного нерва, развитие задней субкапсулярной катаракты, изменения полей зрения. Потому рекомендуется при применении препарата больше 10 дней регулярно измерять ВГД. Кроме того, заболевания, ведущие к утончению роговицы и склеры, прободение фиброзной оболочки в качестве побочного эффекта вызывают замедление процесса заживления ран.

Возможно возникновение грибкового поражения роговицы, особенно, при длительном применении стероидных препаратов. Если на роговице возникают незаживающие язвы после длительного курса лечения стероидами, то это может быть свидетельством развития грибковой инвазии.

Инструкция по применению Максидекса (Способ и дозировка)

Инструкция на глазные капли Максидекс: в конъюнктивальный мешок закапывать по 1–2 капли каждые 3–6 часов или по предписанным рекомендациям врача.

На глазную мазь: полоску мази в 1–1,5 см заложите за нижнее веко, повторяйте до 3 раз в день. Корректно сочетать мазь и глазные капли, применяя мазь перед сном, а глазные капли несколько раз в течение дня.

Не применяйте препарат для инъекций. Во избежание попадания бактерий во флакон, используя капли, не прикасайтесь пипеткой ни к каким поверхностям. Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении Максидексом. Перед каждым употреблением встряхивайте флакон.

Передозировка

В случае передозировки при местном применении рекомендуется вымыть излишек препарата из глаз теплой водой. Ранее не было сообщений о случаях передозировки Максидексом.

Взаимодействие

При комбинировании ГКС с антибиотиками, возможно развитие вторичной инфекции. Возникновение вторичной бактериальной инфекции чаще всего связано с подавлением защитных реакций организма. На острых стадиях гнойных заболеваний глаза глюкокортикостероиды маскируют или усиливают развитие имеющегося инфекционного процесса.

Условия продажи

Для приобретения глазных капель или мази Максидекс необходим рецепт.

Условия хранения

Температура 8–30°Цельсия. Рекомендуется ограничить доступ детям.

Срок годности

Не применять по истечении 4 лет от даты, указанной на упаковке.

Детям

На данный момент безопасность и эффективность использования препарата в педиатрии не установлены.

При беременности и лактации

Использовать препарат лишь в случае, когда будущий терапевтический эффект существенно превышает риск для ребенка или плода.

При назначении Максидекса в период лактации рекомендовано прервать кормление грудью.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Дексаметазон
• Медексол
• Фармадекс

Отзывы

Пациенты, использовавшие глазные капли Максидекс говорят, что он является очень мощным средством, эффективно снимающим практически любые воспаления глаза, однако, нежелательно каждодневное использование в связи с развитием побочных реакций в результате длительного лечения.

Среди положительных отзывов есть такие:

• «… Помогает, глаза становятся чистыми, убирает припухлость и отечность»;
• «… Можно применять при аллергии, снимает слезоточивость».

В целом препарат хвалят и рекомендуют.

Цена Максидекса, где купить

Средняя цена глазных капель Максидекс 0.1% (флакон 5 мл) – 350 руб.