Максиформ лекарство инструкция по применению цена

Комплекс пробиотических бактерий с фруктоолигосахаридами содержит 12 культур полезных бактерий в концентрации 30 млрд КОЕ. Максифлор плюс сочетает в себе пробиотические бактерии и пребиотик, что способствует выживанию полезных микроорганизмов и усилению их благотворного воздействия на работу ЖКТ.

Пробиотики — полезные микроорганизмы, которые нормализуют состав и биологическую активность микрофлоры кишечного тракта. Большинство пробиотиков-бактерий относятся к двум родам: лактобактерии (лат. Lactobacillus) и бифидобактерии (лат. Bifidobacterium).

Бифидобактерии составляют основу микрофлоры ЖКТ человека. Обеспечивают процессы обмена белков и жиров и участвуют в регуляции минерального обмена, синтезе аминокислот, витаминов К и группы В. Кроме своих основных функций, эти микроорганизмы:

• проявляют активность против патогенных штаммов, вырабатывая специфические органические кислоты антимикробного действия;
• улучшают ферментацию пищи, повышают способность организма к усвоению белков, жиров и углеводов;
• способствуют усилению процессов всасывания через стенки кишечника кальция, железа, витамина D.

Заслуга бифидобактерий заключается в нормализации сокращения стенок кишечника, что обеспечивает своевременную и стабильную эвакуацию продуктов пищеварения из организма.

Лактобактерии полезны не меньше, чем бифидобактерии:

• борются с гноеродными стрептококками при бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей;
• ликвидируют Helicobacter pylori, паразитирующую на слизистой оболочке желудка;
• препятствуют размножению вирусов;
• устраняют невротические расстройства (уменьшают усталость, симптомы депрессии);
• вырабатывают молочную кислоту из лактозы и других углеводов, являющуюся необходимым условием нормального пищеварения и барьером для патогенной микрофлоры;
• синтезируют микроэлементы;
• участвуют в разложении грубой растительной пищи.

Стрептококк термофильный (лат. Streptococcus thermophilus) — вид грамположительных факультативно анаэробных бактерий, также обладающий пробиотическими свойствами. Streptococcus thermophilus относится к группе молочнокислых бактерий, сбраживающих углеводы с образованием молочной кислоты. Стрептококк термофильный поглощает и облегчает переваривание лактозы (молочного сахара) в случае ее непереносимости, оказывает подкисляющее действие, обеспечивая бактерицидный эффект в отношении патогенных микроорганизмов, контролирует диарею.

Пребиотики (фруктоолигосахариды) служат питательной средой для пробиотических бактерий. Пребиотики не всасываются в верхних отделах ЖКТ и нетронутыми доходят до толстого кишечника, где их утилизируют бактерии. Тем самым пребиотики стимулируют рост и повышение биологической активности нормальной микрофлоры кишечника, улучшают перистальтику и пищеварение.

Сохранности полезных бактерий способствует технология лиофилизации — получение сухой бактериальной суспензии без нарушения структурной целостности белков. Во влажных условиях ЖКТ лиофилизированные бактерии полностью восстанавливают свои первоначальные свойства.

Технология микрокапсулирования позволяет «упаковывать» полезные бактерии в микрокапсулы, обеспечивая повышенную защиту от негативных факторов. Высвобождение пробиотиков происходит именно в кишечнике, обеспечивая высокую биологическую активность и способствуя нормализации баланса микрофлоры.

При производстве продукта Максифлор плюс используются капсулы из растительного сырья. Это отличное решение для тех, кто отказался от продуктов животного происхождения. Такая капсула стабильна при широком диапазоне температуры и влажности, надежно сохраняет содержимое. При этом легко проглатывается и быстро растворяется в ЖКТ.

Максифлор плюс изготавливается без применения консервантов. Не содержит глютена, казеина и лактозы. Может применяться при лактазной недостаточности.

Моксифло — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004130

Торговое наименование препарата

Моксифло

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:

Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 436,8 мг, эквивалентный 400,0 мг моксифлоксацина.

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза — 30,0 мг, лактозы моногидрат — 60,0 мг, гипролоза — 7,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 120,0 мг, магния стеарат — 6,0 мг.

Оболочка пленочная: гипромеллоза — 12,0 мг, макрогол 6000-4,0 мг, титана диоксид — 3,46 мг, краситель оксид железа красный — 0,54 мг.

Описание

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика:

Механизм действия

Моксифлоксацин — бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8-метоксифторхинолон.

Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.

Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10^-7-10^-10).

Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, механизма резистентности к фторхинолонам.

Моксифлоксацинin vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., a также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Влияние на кишечную микрофлору человека

В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина. Отмечалось снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не обнаружен.

Тестирование чувствительности in vitro

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

Чувствительные	Умеренно чувствительные	Резистентные
Грамположительные
Gardnerella vaginalis
Streptococcus pneumoniae * (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам), а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол
Streptococcus pyogenes (группа А) *
Группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus* ,u S.intermedius*)
Группа Streptococcus viridans(S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину штаммы)*		Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/ офлоксацину штаммы)**
Коагулазонегативные стафилококки (S. oohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), чувствительные к метициллину штаммы		Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epider midis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans). резистентные к метициллину штаммы
	Enterococcus faecalis* (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)
	Enterococcus avium*
	Enterococcus faecium*
Грамотрицательные
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β- лактамазы)*
Haemophilus parainfluenzae*
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β- лактамазы)*
Bordetella pertussis
Legionella pneumophila	Escherichia coli*
Acinetobacter baumannii	Klebsiella pneumoniae*
	Klebsiella oxytoca
	Citrobacter freundii*
	Enterobacter spp. (E aerogenes, E intermedius, E. sakazakii)
	Enterobacter cloacae*
	Pantoea agglomerans
		Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonas fluorescens
	Burkholderia cepacia
	Stenotrophomonas maltophilia
	Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris
	Morganella morganii
	Neisseria gonorrhoeae*
	Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)
Анаэробы
	Bacteroides spp. (B. fragilis*, B. distasonis*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*. B. vulgaris*)
Fusobacterium spp.
	Peptostreptococcus spp.*
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Propionibacterium spp.
	Clostridium spp.*
Атипичные
Chlamydia pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Mycoplasma pneumoniae*
Mycoplasma hominis
Mycoplasma genitalium
Legionella pneumophila*
Coxiella burnetii

*Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными

** Применение моксифлоксацина не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (АUC/МИК₉₀ превышает 125, а максимальная концентрация в плазме крови (С_mах)/МИК₉₀ находится в пределах 8-10, то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: АUC/МИК₉₀ >30-40.

Параметр (среднее значение)	AUIC* (ч)	(Сmах)/МИК90
МИК90 0,125 мг/л	279	23,6
МИК90 0,25 мг/л	140	11,8
МИК90 0,5 мг/л	70	5,9

*AUIC — площадь под ингибирующей кривой (соотношение AUC/МИК₉₀)

Фармакокинетика:

Всасывание

При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней. После однократного применения 400 мг моксифлоксацина С_mах в крови достигается в течение 0,5-4 ч и составляет 3,1 мг/л. После приема внутрь 400 мг моксифлоксацина 1 раз в сутки Css^max и Css^min составляют 3,2 мг/л и 0,6 мг/л соответственно.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения С_mах (на 2 ч) и незначительное снижение С_mах (приблизительно на 16%), при этом длительность всасывания не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения, и препарат можно применять независимо от приёма пищи.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме крови, создаются в легочной ткани (в т.ч. в эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), в носовых пазухах (верхнечелюстная и этмоидальная пазухи), в носовых полипах, в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме крови. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости и женских половых органах.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Метаболиты M1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

Выведение

Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет 179-246 мл/мин. Почечный клиренс составляет 24-53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата. Баланс масс исходного соединения и метаболитов 2-й фазы составляет приблизительно 96-98%, что указывает на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26% — через кишечник.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст, пол и этническая принадлежность

При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия в 33% по показателям AUC и С_mах. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и С_mах были обусловлены скорее разницей в весе, чем полом и не являются клинически значимыми. Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов различных этнических труни и разного возраста.

Дети

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Почечная недостаточность

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин/ 1,73 м²) и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени

Не было существенных различий в концентрации моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с нормальной функцией печени.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

— острый синусит;

— обострение хронического бронхита;

— неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;

— осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

— внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

— осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;

— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты).

*Streptococcus pneumoniae c множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;

— возраст до 18 лет;

— беременность и период грудного вскармливания;

— наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;

— в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшееся в удлинении интервала QT. В связи с этим применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

— моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

— в связи с наличием в составе препарата лактозы, его прием противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы.

С осторожностью:

При заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе; у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; при миастении gravis; у пациентов с циррозом печени; при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия; у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация:

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности). В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных.

В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:

— при обострении хронического бронхита — 5-10 дней;

— при остром синусите и неосложненных инфекциях кожи и подкожных структур — 7 дней;

— при внебольничной пневмонии общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;

— при осложненных инфекциях кожи и подкожных структур общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день;

— при осложненных интраабдоминальных инфекциях общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней;

— при неосложненных воспалительных заболеваниях органов малого таза — 14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Продолжительность лечения моксифлоксацином в таблетках может достигать 21 дня.

Особые группы пациентов

Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков (до 18 лет) не установлена.

Пациентам с нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м²), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

У пациентов различных этнических групп изменения режима дозирования не требуется.

Побочные эффекты:

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом).

Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Системно-органные классы (MedDRA)	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко
Инфекциионные и паразитарные заболевания	Грибковые суперинфекции
Нарушения со стороны кроветворной системы		Анемия Лейкопения Нейтропения Тромбоцитопения Тромбоцитемия Удлинение протромбинового времени/ увеличение международного нормализованного отношения (МНО)	Изменение концентрации тромбопластина	Повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО
Нарушения со стороны иммунной системы		Аллергические реакции Зуд Сыпь Крапивница Эозинофилия	Анафилактические/ анафилактоидные реакции Ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни)	Анафилактический/ анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни)
Нарушения со стороны обмена веществ		Гиперлипидемия	Гипергликемия Гиперурикемия	Гипогликемия
Психические расстройства		Тревожность Психомоторная гиперактивность/ ажитация	Эмоциональная лабильность Депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки) Галлюцинации	Деперсонализация Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль Головокружение	Парестезии/ Дизестезии Нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию) Спутанность сознания и дезориентация Нарушения сна Тремор Вертиго Сонливость	Гипестезия Нарушения обоняния (включая аносмию) Атипичные сновидения Нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов) Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Периферическая нейропатия и полинейропатия	Гиперестезия
Нарушения со стороны органа зрения		Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)		Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Шум в ушах Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы	Удлинение интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией	Удлинение интервала QT Ощущение сердцебиения Тахикардия Вазодилатация	Желудочковые тахиаритмии Обмороки Повышение артериального давления Снижение артериального давления	Неспецифические аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes) Остановка сердца, (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия. острая ишемия миокарда)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка (включая астматические состояния)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота Рвота Боли в животе Диарея	Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи Запор Диспепсия Метеоризм Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) Повышение активности амилазы	Дисфагия Стоматит Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение активности «печеночных трансаминаз»	Нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы) Повышение концентрации билирубина Повышение активности гаммаглутамилтрансферазы Повышение в крови активности щелочной фосфатазы	Желтуха Гепатит (преимущественно холестатический)	Фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи)
Нарушения со стороны кожи и мягких тканей				Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса- Джонсона или токсический эпидермальный некролиз(потенциально опасный для жизни)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Артралгия Миалгия	Тендинит Повышение мышечного тонуса и судороги Мышечная слабость	Разрывы сухожилий Артрит Нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы Усиление симптомов миастения gravis
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)	Нарушение функции почек Почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениям в функции почек)
Общие расстройства и нарушения в месте инъекции	Реакции в месте инъекции/инфузии	Общее недомогание Неспецифическая боль Потливость Флебит/тромбофлебит в месте введения	Отек

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:

Часто: Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы

Нечасто: Желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Передозировка:

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более.

В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля сразу после перорального приема препарата может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случаях передозировки.

Взаимодействие:

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT.

Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

— антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);

— антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);

— нейролептики (фенотиазин, иимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);

— трициклические антидепрессанты;

— антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);

— антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

— другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Антацидные средства, поливитамины и минералы

Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний и алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.

Варфарин

При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов.

Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялись.

Активированный уголь

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Особые указания:

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями.

В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при:

— изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррегированной гипокалиемии, клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой;

— применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

— у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

— у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

При применении моксифлоксацин сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксацина.

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином развилась тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

На фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия, особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

Применения моксифлоксацина в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).

Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSА, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом.

У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение моксифлоксацином, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»).

Реакции со стороны психики могут возникнут даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить моксифлоксацин и принять необходимые меры.

Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина пациентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином. за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибактериальным препаратом, который активен в отношении Neisseria gonorrhoeae (например, цефалоспорином).

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии препаратом моксифлоксацин дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуются тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка

По 5, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 или 60 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка

По 1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 банке по 30 или 60 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке производителя, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Фармасинтез» (АО «Фармасинтез»), г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Фармасинтез»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

По 1 табл. 2 раза в день.

Микроэлементозы представляют в современной России проблему национального масштаба. Лечение микроэлементами необходимо, т.к. подобные мероприятия, к сожалению, в России никогда не проводились, а уровень заболеваемости микроэлементозами растёт.
Действие состава препарата: противосклеротическое, регенерирующее, антиоксидантное, общеукрепляющее; нормализует углеводный обмен, регулирует метаболизм тестостерона у мужчин, устраняет гормональный дисбаланс у женщин, повышает общий тонус организма, увеличивает сжигание жира при физических нагрузках. Выводит тяжёлые металлы и токсины, укрепляет нервную систему, регулирует деятельность поджелудочной железы, активизирует кроветворение, нормализует липидный обмен (оказывает снижающее действие на уровень холестерина), укрепляет коронарные сосуды сердца; стимулирует регенерацию хрящевой ткани, повышает плотность костей.
Недостаток в организме цинка (Zn) вызывает снижение детоксицирующей функции печени, в сосудах – повышение уровня холестерина, в желудке и кишечнике – воспаление слизистых и язв, нарушение всасывания (ферментопатия, целиакия, дисбактериоз); снижение остроты зрения, депрессию, заболевания кожи, волос и ногтей: дерматит, экзему, псориаз, фурункулёз, угревую сыпь, плохое заживление ран, трофические язвы, себорею. Повреждение слизистых оболочек: язвы, эрозии, афты, стоматит, гингивит, хейлит. Развиваются иммунодефициты; глистные инвазии; токсикозы, снижается аппетит, исчезает обоняние, появляются желания есть глину, землю, мел; гиперактивность, депрессия. Приводит к задержке полового развития, отставанию в росте, плохой памяти, эпилепсии, к снижению потенции, бесплодию, увеличению предстательной железы, развитию аденомы простаты.
Недостаток марганца (Mn) вызывает слабость, головокружение, болезненные менструации, нарушение зрения, дисфункцию яичников, бесплодие, остепороз; приводит к избыточному весу, болям в мышцах, аллергозам, ревматизму, эпилепсии, рассеянному склерозу, анемии, витилиго. Без марганца кальций и витамин D3 в костях не усваиваются. Дистрофические изменения в хрящевых тканях (артроз, артрит), межпозвонковых дисках (остеохондроз, грыжи); увеличивается риск неврологических заболеваний (судороги, люмбаго, радикулит), жирового гепатоза, жировой дистрофии сердца. Признаки дефицита марганца у детей – частые респираторные заболевания, ДЦП, судорожный синдром, задержка психоречевого развития (ЗПР), аллергия. Коррекция марганца оказывает положительное воздействие при самых различных отклонениях ЦНС (в т.ч. болезни Альцгеймера, Паркинсона, Хантингтона).
Дефицит хрома (Cr) вызывает усталость, сонливость, болезни крови, повышение холестерина (атеросклероз, артериальную гипертензию), снижение тонуса сосудов (вегето-сосудистая дистония), поражение печени, дискинезию, экзему, псориаз, аллергию, фиброз лёгких, опухоли, прободение носовой перегородки, головные боли, ослабляет функции органов зрения и активность поджелудочной железы, увеличивает тягу к сладкому.
Кремний (Si). Его дефицит приводит к: психоэмоциональному спаду; разрушению костей (ускоряет срастанию костей при переломах), зубов; кожным болезням, растяжкам, целлюлитам; опухолям, кистообразованиям; снижениею секреторной активности системы органов пищеварения (ферментопатии); выпадению волос, ломкости ногтей; варикозному расширению вен; деформации сердечных клапанов. Снижает противогельминтную защиту.
Йод (J). Недостаток йода вызывает разрастание щитовидной железы, снижение уровня гормонов (гипотиреоз), повышение вязкости крови («густая» кровь), увеличение массы тела, ослабление лёгочной ткани, одышку, учащённое сердцебиение, отставание в умственном развитии. Дефицит йода снижает противопаразитарный иммунитет.
Селен (Se) усиливает иммунную защиту организма против вирусов, бактерий и пр. Недостаток селена приводит к дефициту гормонов щитовидной железы, нарушению проводимости верхнего пучка Гиса (пролапсу), нарушению сердечного ритма в виде тахикардии и экстрасистолии, дистрофии сердечной мышцы, миокардиту, инфаркту миокарда; бесплодию; преждевременным родам, кретинизму у новорождённых и т.д. Дефицит селена увеличивает риск гепатита, цирроза, дегенеративных изменений в поджелудочной железе, появление опухолей. Вызывает раковое перерождение простаты, толстого кишечника, прямой кишки, желудка, молочных желез, лёгких, лимфомы.
Сочетание в препарате максифам плюс микроэлементов позволяет регулировать основные процессы организма: деятельность эндокринной, иммунной, кроветворной, нервной, сердечно-сосудистой, пищеварительной, костно-суставной, ферментной, антиоксидантной систем. Оптимальное сочетание цинка, марганца, кремния, хрома, селена позволяет нормализовать функции поджелудочной железы, предупредить панкреатит и диабет. Цинк входит в состав инсулина – гормона, нормализующего сахар в крови, хром активизирует инсулин и повышает усвоение клетками глюкозы, марганец регулирует усвоение углеводов, селен препятствует кистозно-опухолевому перерождению поджелудочную железы. При искусственном введении инсулина, заместительная терапия, работает несколько часов, однако если мы вводим натуральный цинк, он включается в обменные процессы и поджелудочная железа начинает вырабатывать собственный инсулин. При дефиците хрома инсулин не активен, поэтому хром стимулирует включение его в углеводный обмен. При дефиците марганца в мышцах (в т.ч. в миокарде, печени) нарушается процесс образования гликогена, при этом углеводы переходят в жиры (жировой гепатоз, жировая дистрофия миокарда, липомы). Дефицит марганца усугубляет развитие обменного сахарного диабета, вызывает нарушение липидно-углеводного метаболизма, развивается ожирение. Сочетанный дефицит цинка, марганца, хрома приводит к развитию диабета I и II типа, вызывает хронический панкреатит, холецистит, холангит. Врождённый дефицит селена у ребёнка приводит к полному разрушению поджелудочной железы.
Микроэлементный состав максифама плюс приводит к оздоровлению организма по многим параметрам, казалось бы, не связанным с основным заболеванием: проходит анемия (без антианемического лечения); прекращаются рецидивы и обострения хронических пневмоний; кровоточивость дёсен, пародонтозы; рубцуются язвы желудочно-кишечного тракта, налаживается пищеварение; становятся реже приступы бронхиальной астмы; активизируется деятельность почек, нормализуется удельный вес мочи, исчезают отёки. И что очень важно – нормализуются функции половых органов (яичников, предстательной железы), что способствует восстановлению репродуктивной деятельности мужчины и женщины (сперматогенеза, менструального цикла). Установлено, что недостаток селена, цинка, марганца, хрома, снижает усвоение йода, это приводит к гипотиреозу и разрастанию щитовидной железы. Субклинический гипотиреоз (скрытый) – широко распространён среди населения. Когда эндокринный баланс нарушается, начинают страдать сердце, кожа, волосы, ногти, нервная система, вес. Максифам плюс обеспечивает нормальные функции щитовидной и поджелудочной желёз, регулирует гормональный баланс, повышает иммунитет.
Рекомендуется при следующих состояниях: хронической усталости, депрессии; ОРВИ, простуде, гриппе, переохлаждении, ангине, тонзиллите; угрях, фурункулёзе, дерматитах, диатезе, аллергии; дискинезии желчных путей; вегето-сосудистой дистонии; гипотонии, артериальной гипертензии, ИБС, кардиопатии; цистите, уретритах; нарушении менструального цикла, климаксе, ПМС; бесплодии, простатите; болях в мышцах и суставах; задержке роста и развития, высоких умственных и физических нагрузках; ухудшении памяти; при выпадении волос, расслоении и ломкости ногтей; никотиновой зависимости, алкоголизме, наркомании, токсикомании; для профилактики снижения зрения (длительное пользование компьютером); укрепляет иммунитет.

В 2-х таблетках содержится: цинка 9,6мг; марганца 1,6мг; хрома 40мкг; кремния 20мг; йода 100мкг; селена 60мкг.

Производитель: Россия, ООО «Оптисалт»

Максифер

МНН: Аскорбиновая кислота, Железа сульфат

Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012279

Информация о регистрации в РК:
02.09.2013 — 02.09.2018

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
13.29 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Максифер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: железа (II) сульфат сухой 320 мг

(эквивалентно 100 мг Fe+2),

кислота аскорбиновая 60 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния или кальция стеарат, повидон К-30,

оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид жёлтый (Е 172).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтовато-оранжевого цвета с матовой поверхностью, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, на изломе серого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты Fe++ для перорального приема.

Код АТХ В03АА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата Максифер абсорбция железа происходит медленно, в течение 6 часов. Железо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части толстой кишки. Максимальная концентрация (Сmax) железа в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы крови — 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество – в виде миоглобина в мышцах. Период полувыведения (Т1/2) составляет 6 ч.

Фармакодинамика

Препарат оказывает противоанемическое, гемопоэтическое действия, восполняет дефицит железа. Железо – незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в тканях. Железо входит в состав миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа в случае ахилии или других расстройств желудочно-кишечного тракта (благодаря своим восстанавливающим свойствам аскорбиновая кислота стабилизирует ион Fe2+, что способствует его всасыванию).

Показания к применению

• железодефицитная анемия

• латентный дефицит железа в организме (без анемии), связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в том числе маточные, постоянное донорство), неполноценное питание

• состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в железе (профилактика при беременности, лактации и у доноров крови)

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, таблетку следует глотать целиком (нельзя делить или разжевывать), запивая не менее 0,5 стакана воды.

Взрослым и подросткам — по 1 таб. 1–2 раза в сутки. При необходимости больным железодефицитной анемией дозу можно повысить до 3–4 таб. в сутки в 2 приема (утром и вечером) в течение 3–4 мес (до восполнения депо железа в организме). Беременным и в период лактации: в целях профилактики — по 1 таб. в сутки, лечебная доза — по 1 таб. 2 раза в сутки (утром и вечером). Препарат применяется в случае установленного дефицита железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение 2 мес.

Побочные действия

• головная боль, головокружение

• тошнота, рвота, боли в животе, запор, диарея, редко – язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода

• аллергические реакции, гипертермия

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

• стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта

• повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)

• апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкоз

• детский возраст до 12 лет

• хронические заболевания печени и почек

• повторные гемотрансфузии

• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластическая анемия, гемолитическая анемия)

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение препарата Максифер со следующими препаратами:

• ципрофлоксацин – одновременный прием снижает абсорбцию ципрофлоксацина приблизительно на 50%, так что имеется риск, что содержание ципрофлоксацина в плазме крови будет ниже, чем необходимо для терапевтического действия

• левофлоксацин – одновременный прием снижает всасывание левофлоксацина

• моксифлоксацин – одновременный прием снижает биодоступность моксифлоксацина почти на 40%, поэтому, если потребуется одновременное применение, необходимо обеспечить наиболее длительный интервал между приемом моксифлоксацина и Максифер

• норфлоксацин – одновременный прием снижает абсорбцию норфлоксацина приблизительно на 75%

• офлоксацин – одновременный прием снижает обсорбцию офлоксацина приблизительно на 30%

При одновременном применении Максифер со следующими препаратами может потребоваться коррекция дозировки этих лекарственных средств. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Максифер и этими препаратами должен составлять минимум 2 часа:

• кальций или пищевые добавки, содержащие магния карбонат, а также гидроксид алюминия или кальций, антациды, содержащие магния карбонат, вместе с солями железа образуют комплекс, снижающий абсорбцию всех указанных компонентов;

• каптоприл: одновременное применение уменьшает для каптоприла площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени приблизительно на 37%, предположительно из-за химических реакций в желудочно-кишечном тракте;

• цинк: одновременное применение снижает абсорбцию солей цинка;

• клодронат: одновременное применение возможно снижает абсорбцию клодроната;

• десфероксамин: при одновременном применении снижается абсорбция десфероксамина и железа, вследствие образования соединения;

• леводопа: при одновременном применении сульфат железа снижает биодоступность разовых доз леводопы примерно на 50%, а разовых доз карбидопа на 75%, возможно, вследствие образования хелатного соединения;

• метилдопа: при одновременном применении биодоступность метилдопы снижается, возможно, из-за образования хелатного соединения;

• пеницилламин: одновременное применение пеницилламина и солей железа снижает их абсорбцию, возможно, из-за образования хелатного соединения;

• ризедронат: проведенные in vitro исследования показали, что препараты, содержащие железо, образуют соединения с ризедронатом. Хотя исследования лекарственных взаимодействий не проводились in vivo, можно предположить, что одновременное применение этих лекарственных средств снижает абсорбцию ризедроната;

• тетрациклины: при одновременном применении снижается абсорбция тетрациклинов и железа. При необходимости одновременного приема, рекомендованный интервал времени между приемом Максифер и этими препаратами должен составлять минимум 3 часа. При пероральном приеме , а также при внутривенном введении, железо ингибирует энтерогепатическую циркуляцию окситетрациклина (доксициклин);

• гормоны щитовидной железы: при одновременном применении препаратов железа и тироксина возможно снижение абсорбции тироксина, что снижает эффективность заместительной терапии;

• циметидин: при одновременном применении вызванное циметидином снижение выработки желудочного сока уменьшает абсорбцию железа. Следовательно, интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов;

• хлорамфеникол: при одновременном приеме возможно отдаление клинического эффекта от лечения препаратом железа.

При одновременном приеме препарата с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из пшеничной муки, кашей или пищей, богатой растительными волокнами, возможно снижение всасывания железа.

Может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроната, грепофлоксацина, левофлоксацина, леводопы, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов и гормонов. Одновременное применение препарата Максифера с антацидами, содержащими соли алюминия, магния и кальция, может снизить всасывание железа (интервал между их приёмом должен быть не менее 2 ч), в случае приёма тетрациклинов – не менее 3 ч. Максифер не следует сочетать с ципрофлоксацином, доксициклином, норфлоксацином и офлоксацином.

Особые указания

В период лечения рекомендуется контроль концентрации гемоглобина и железа крови. Препарат вызывает потемнение зубов, окрашивает кал в черный цвет вследствие образования сульфида железа. С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит, энтерит, дивертикулит, болезнь Крона).

Комплексный лабораторно-инструментальный контроль над эффективностью лечения рекомендуется проводить каждые 7-14 дней в зависимости от течения анемии.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, рвота и диарея (иногда с кровью), утомляемость, слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение. Признаки периферического циркуляторного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6-12 часов.

Лечение: промывание желудка, внутрь молоко и сырое яйцо, средства, провоцирующие рвоту, симптоматическая терапия.

При необходимости сделать промывание желудка раствором дефероксамина в концентрации 2 г/л, затем 5 г дефероксамина растворяют в 50-100 мл воды и этот раствор оставляют в желудке.

При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения уровня сывороточного железа (> 90 ммоль/л у детей, > 142 ммоль/л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную терапию и дефероксамин должен быть введен (15 мг/кг/ч внутривенно медленно, максимум 80 мг/кг/24 часа). Слишком высокая скорость инфузии может привести к гипотонии.

В менее тяжелых случаях интоксикации дефероксамин можно вводить внутримышечно (50 мг/кг, общая доза не более 4 г). Рекомендуется мониторинг уровня железа в сыворотке крови в течение всего курса лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел.: 309-74-07, факс: 309-74-14.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел.: 309-74-07, факс: 309-74-14.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан,

г. Алматы, ул. Джандосова 184«г».

Телефон +7(727) 309-74-07, факс +7 (727) 309-74-14.

адрес электронной почты: globalzavod@mail.ru

137799531477976813_ru.doc	70.5 кб
056084771477977970_kz.doc	76.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники