Максиколд суспензия для детей. Инструкция по применению
Обязательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией по применению «МАКСИКОЛД® для ДЕТЕЙ» и проконсультируйтесь со специалистом перед приемом данного препарата.
Регистрационный номер: Торговое название препарата: МАКСИКОЛД® для ДЕТЕЙ.
Международное непатентованное название (МНН): ибупрофен.
Химическое название: (RS)-2-(4-изобутилфенил)-пропионовая кислота.
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь [клубничная, апельсиновая].
Состав на 5 мл:
Активное вещество: ибупрофен 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: полисорбат-80 (твин 80) 0,5 мг, глицерол 600,0 мг, мальтитол (мальтитол жидкий) 2111,25 мг*, натрия сахаринат 10,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 20,0 мг, натрия цитрата дигидрат (натрия цитрат 2-водный) 25,45 мг, камедь ксантановая (ксантановая смола) 35,0 мг**, натрия хлорид 5,5 мг, домифена бромид 0,5 мг, ароматизатор клубничный или ароматизатор апельсиновый 12,5 мг, вода очищенная до 5 мл.
Примечание
* Указано содержание мальтитола жидкого.
** В зависимости от вязкости камеди ксантановой допускается корректировать ее содержание в препарате от 25,0 до 35,0 мг/5 мл.
Описание: суспензия от светло-серого или светло-серого с желтоватым оттенком цвета до серого цвета или серого с желтоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АЕ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание. Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) при приеме натощак – 45 мин, при приеме после еды – 1,5–2,5 ч.
Распределение. Связь с белками плазмы – 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме.
Метаболизм. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.
Выведение. Имеет двухфазную кинетику выведения, Т1/2 равен 1–2 часа. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и в меньшей степени – с желчью.
Показания к применению
МАКСИКОЛД® для ДЕТЕЙ применяют с 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
- обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах и в горле, боли при растяжениях и других видах боли.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Согласно инструкции, МАКСИКОЛД® для ДЕТЕЙ не следует применять при:
- повышенной чувствительности к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, а также к другим компонентам препарата;
- полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе);
- язвенном поражении желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
- желудочно-кишечном кровотечении;
- кровотечении или перфорации язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированных применением НПВП;
- воспалительных заболеваниях кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, язвенный колит);
- активном заболевании печени;
- прогрессирующих заболеваниях почек;
- тяжелой печеночной, почечной (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) недостаточности;
- подтвержденной гиперкалиемии;
- тяжелой сердечной недостаточности, состоянии после проведения аортокоронарного шунтирования;
- нарушениях свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
- внутричерепном кровоизлиянии;
- детском возрасте до 3 месяцев;
- беременности (III триместр);
- непереносимости фруктозы (так как содержит в составе мальтитол).
С осторожностью
Следует проконсультироваться у врача, прежде чем применять МАКСИКОЛД® для ДЕТЕЙ, в следующих ситуациях:
- одновременный прием других НПВП;
- заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), печеночная, почечная недостаточность (КК – 30–60 мл/мин);
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в. т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), гипотензивных препаратов, диуретиков, препаратов лития, метотрексата;
- бронхиальная астма, крапивница;
- сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, задержка жидкости и отеки;
- тяжелые соматические заболевания;
- системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита);
- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия);
- беременность (I–II триместр);
- период лактации.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Оценка предполагаемой пользы и потенциального риска должна проводиться врачом.
Было установлено, что ибупрофен определяется в грудном молоке в весьма низких концентрациях. Минимальная определяемая доза (0,0008 % полученной дозы) в малой степени вероятности может оказать воздействие на ребенка при грудном вскармливании. При длительном применении препарата или при использовании высоких доз может быть целесообразно временное прекращение грудного вскармливания. Для решения вопроса о необходимости прекращения грудного вскармливания на период применения препарата следует обратиться к врачу.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена.
Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата используются прилагаемые мерная ложка или дозирующий шприц.
В случае применения дозирующего шприца следует выполнить следующие действия:
- Плотно вставьте дозирующий шприц в горлышко флакона.
- Хорошо взболтайте суспензию.
- Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в дозирующий шприц до нужной отметки.
- Верните флакон в исходное положение и выньте дозирующий шприц, аккуратно поворачивая его.
- Поместите дозирующий шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.
После употребления промойте дозирующий шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.
Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза составляет 5–10 мг/кг массы тела ребенка 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг на кг массы тела ребенка в сутки. Не превышать указанную дозу!
Дозирование при боли и лихорадочном состоянии (высокой температуре тела ребенка)
|
Возраст ребенка |
Масса тела |
Дозирование |
|
3–6 месяцев |
более 5 кг |
по 2,5 мл 3 раза в течение 24 часов, |
|
6–12 месяцев |
6–10 кг |
по 2,5 мл 3–4 раза в течение 24 часов, не более 200 мг в сутки |
|
1–3 года |
10–15 кг |
по 5,0 мл 3 раза в течение 24 часов, |
|
4–6 лет |
15–20 кг |
по 7,5 мл 3 раза в течение 24 часов, |
|
7–9 лет |
21–29 кг |
по 10 мл 3 раза в течение 24 часов, |
|
10–12 лет |
30–40 кг |
по 15 мл 3 раза в течение 24 часов, |
Дозирование при постиммунизационной лихорадке: 2,5 мл детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте после 1 года, при необходимости, дополнительно 2,5 мл через 6 часов. Не применять более 5 мл в течение 24 часов!
Препарат следует принимать не чаще, чем через каждые 6 часов!
Продолжительность лечения:
- не более 3-х дней в качестве жаропонижающего;
- не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.
При необходимости более длительного приема или в случае неэффективности препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
При применении препарата возможно появление следующих побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта или боли в эпигастрии, диарея, метеоризм, запор, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения, обострение язвенного колита и болезни Крона, язвенный стоматит, нарушение функции печени, гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница, депрессия, асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт.
Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, цистит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, периферические отеки, повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, обострение бронхиальной астмы, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, снижение слуха, звон в ушах.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
- Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты.
- Антигипертензивные средства: ибупрофен ослабляет действие антигипертензивных препаратов (в т. ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).
- Метотрексат: замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже при использовании низких доз метотрексата (<20 мг/неделя).
- Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.
- Кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в. т. ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин): повышение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
- Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.
- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
- Такролимус: при одновременном применении ибупрофена и такролимуса возрастает риск нефротоксичности.
- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно повышение риска возникновения судорог.
- Совместное применение ибупрофена с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином повышает частоту развития гипопротромбинемии.
- Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
- Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия ибупрофена.
- Использование ибупрофена вместе с тиазидными диуретиками снижает их эффективность.
- Препарат усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов.
- Литий: ибупрофен замедляет выведение лития.
- Сердечные гликозиды: НПВП могут усилить явления сердечной недостаточности, сократить скорость клубочковой фильтрации и вызвать повышение уровня гликозидов в плазме крови.
- Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
- Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
- Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
- Ибупрофен снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств и инсулина.
- Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.
Особые указания
Риск развития нежелательных эффектов может быть минимизирован при использовании минимальной эффективной дозы и короткой продолжительности терапии.
Перед приемом другого препарата из группы НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентам всегда следует сообщать врачу обо всех симптомах, возникающих во время терапии.
При появлении симптомов язвенного поражения или кровотечения из ЖКТ прием препарата следует прекратить, показана консультация врача и тщательный контроль состояния, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме препаратов, которые повышают риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких как глюкокортикостероиды или антикоагулянты (варфарин, ацетилсалициловая кислота). (См. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами.)
МАКСИКОЛД® для ДЕТЕЙ можно применять детям с сахарным диабетом, т. к. препарат не содержит сахара. Препарат не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе мальтитол. Не содержит красителей.
Перед началом терапии пациентам с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также пациентам с наличием в анамнезе бронхиальной астмы/аллергического заболевания необходимо проконсультироваться с врачом, так как препарат может спровоцировать развитие бронхоспазма.
Перед началом применения препарата у пациентов с системной красной волчанкой или другими аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани необходимо проконсультироваться с врачом, так как применение препарата связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Длительная терапия препаратом должна проводиться под наблюдением врача, с контролем картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Длительный прием может повысить риск возникновения острой коронарной патологии или инсульта.
Перед началом терапии пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться со специалистом, так как у таких пациентов были отмечены: задержка жидкости, гипертензия и отеки, связанные с приемом НПВП.
Во время терапии препаратом в очень редких случаях возможно нарушение кроветворения. Первыми признаками нарушения кроветворения могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные изъязвления ротовой полости, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовое кровотечение, геморрагические кожные высыпания. При возникновении данных симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Препарат может влиять на результаты определения 17-кетостероидов, поэтому его следует отменить за 48 часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Пациентам, отмечающим возникновение головокружения, головной боли или нарушений зрения при приеме ибупрофена, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.
Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь (клубничная, апельсиновая), 100 мг / 5 мл.
По 100 г, 150 г или 200 г во флаконы темного (янтарного) стекла, укупоренные крышками с первичным контролем вскрытия или крышками с первичным контролем вскрытия и защитой от вскрытия детьми. Под крышкой допускается наличие адаптера для шприца. Один флакон с инструкцией по применению и мерной ложкой или дозирующим шприцем на 10 мл помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. По окончании срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
Максиколд® Рино (Maxicold Rino) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Максиколд® Рино
💊 Состав препарата Максиколд® Рино
✅ Применение препарата Максиколд® Рино
📅 Условия хранения Максиколд® Рино
⏳ Срок годности Максиколд® Рино
Описание лекарственного препарата
Максиколд® Рино
(Maxicold Rino)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2021.02.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Лекарственные формы
| Максиколд® Рино |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (малиновый): пак. 15 г 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000054 |
|
|
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (апельсиновый): пак. 15 г 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000054 |
||
|
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лимонный): пак. 15 г 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000054 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Максиколд® Рино
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) желтого цвета, кристаллический, со специфическим запахом; допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков; порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-желтого цвета с характерным запахом лимона.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, яблочная кислота, сахароза (сахар-рафинад), титана диоксид, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор лимонный, краситель хинолин желтый, кальция гидрофосфата дигидрат (трикальция фосфат трехосновный), этилцеллюлоза.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновый) желтого цвета, кристаллический, со специфическим запахом; допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков; порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-желтого цвета с характерным запахом апельсина.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, яблочная кислота, сахароза (сахар-рафинад), титана диоксид, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор апельсиновый, краситель хинолин желтый, кальция гидрофосфата дигидрат (трикальция фосфат трехосновный), этилцеллюлоза.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый) от светло-розового до темно-розового с красноватым оттенком цвета, кристаллический, со специфическим запахом; допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков; порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора розового цвета с характерным запахом малины.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, яблочная кислота, сахароза (сахар-рафинад), титана диоксид, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор малиновый, краситель хинолин желтый, краситель кислотный красный (азорубин), кальция гидрофосфата дигидрат (трикальция фосфат трехосновный), этилцеллюлоза.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
15 г — пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, сосудосуживающим, обезболивающим и противоаллергическим действием.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях (боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль), снижает высокую температуру.
Фенирамин оказывает противоаллергическое действие: устраняет отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает насморк и слезотечение.
Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие: уменьшает отечность слизистой оболочки носоглотки.
Совместное действие фенирамина и фенилэфрина приводит к уменьшению заложенности носа и значительному облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания; повышает устойчивость организма к инфекционным заболеваниям.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания препарата
Максиколд® Рино
- симптоматическое лечение простудных заболеваний, ОРВИ, гриппа, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, болью в пазухах носа и в горле, заложенностью носа, чиханьем и болями в мышцах и суставах.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Содержимое одного пакета следует растворить в 1 стакане кипяченой горячей воды. Готовый раствор необходимо употреблять в горячем виде; можно добавить сахар по вкусу.
Повторную дозу можно принимать через каждые 4 ч (не более 3 доз в течение 24 ч).
Максиколд® Рино можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость, головокружение.
Со стороны органа зрения: парез аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Прочие: аллергические реакции; редко — анемия.
Противопоказания к применению
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатозом.
Пациентам с сахарным диабетом или пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике препарата содержится 13 г сахара, что соответствует 1.0 ХЕ.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области; гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
В случае передозировки пациенту необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Рекомендуется воздержаться от приема препарата при применении ингибиторов МАО.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запора.
Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Условия хранения препарата Максиколд® Рино
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Максиколд® Рино
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, ул. Тестовская, д. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Максиколд для детей — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Торговое наименование препарата
Максиколд® для детей
Международное непатентованное наименование
Ибупрофен
Лекарственная форма
суспензия для приема внутрь [клубничная, апельсиновая]
Состав
На 5 мл:
Активное вещество: ибупрофен 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: полисорбат-80 (твин 80) 0,5 мг, глицерол 600,0 мг, мальтитол (мальтитол жидкий) 2111,25 мг*, натрия сахаринат 10,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 20,0 мг, натрия цитрата дигидрат (натрия цитрат 2-водный) 25,45 мг, камедь ксантановая (ксантановая смола) 35,0 мг**, натрия хлорид 5,5 мг. домифена бромид 0,5 мг. ароматизатор клубничный или ароматизатор апельсиновый 12,5 мг, вода очищенная до 5 мл.
Примечание.
*Указано содержание мальтитола жидкого.
**В зависимости от вязкости камеди ксантановой допускается корректировать ее содержание в препарате от 25,0 до 35,0 мг/5 мл.
Описание
Суспензия от светло-серого или светло-серого е желтоватым оттенком цвета до серого цвета или серого с желтоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M01AE01
Фармакодинамика:
Механизм действия ибупрофена производного пропионовой кислоты из группы нсстероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) обусловлен ингибированием синтеза простаглаидинов — медиаторов боли воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ПОГ-2) вследствие чего тормозит синтез простаглаидинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее) жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофеп обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика:
Всасывание. Хороню абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (ТCmax) при приеме натощак — 45 мин при приеме после еды — 15-25 ч.
Распределение. Связь с белками плазмы — 90%. Медленно проникает в полость суставов задерживается в синовиальной жидкости создавая в ней большие концентрации чем в плазме.
Метаболизм. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.
Выведение. Имеет двухфазную кинетику выведения. Т1/2 равен 1-2 часа. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени — с желчью.
Показания:
Максиколд® для детей применяют с 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве:
— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях гриппе детских инфекциях постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях сопровождающихся повышением температуры тела.
— обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности в том числе: головной и зубной боли мигрени невралгиях боли в ушах и в горле боли при растяжениях и других видах боли.
Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
Максиколд® для детей не следует применять при:
— повышенной чувствительности к ибупрофену. ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП а также к другим компонентам препарата;
— полном или неполном сочетании бронхиальной астмы рецидивирующего полиноза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
— язвенном поражении желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
— желудочно-кишечном кровотечении;
— кровотечении или перфорации язвы ЖКТ в анамнезе спровоцированных применением НПВП;
— воспалительных заболеваниях кишечника в фазе обострения (болезнь Крона язвенный колит);
— активном заболевании печени;
— прогрессирующих заболеваниях почек;
— тяжелой печеночной почечной (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) недостаточности;
— подтвержденной гиперкалиемии;
— тяжелой сердечной недостаточности состоянии после проведения аортокоронарного шунтирования;
— нарушениях свертываемости крови (в том числе гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям геморрагический диатез);
— внутричерепном кровоизлиянии;
— детском возрасте до 3 месяцев;
— беременности (III триместр);
— непереносимости фруктозы (так как содержит в сое заве мальтитол).
С осторожностью:
Следует проконсультироваться у врача прежде чем применять Максиколд® для детей в следующих ситуациях:
— одновременный прием других НПВП;
— заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки язвенный колит болезнь Крона кровотечения в анамнезе)
— печеночная почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);
— наличие инфекции Helicobacter pylori;
— одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона) антикоагулянтов (в г.ч. варфарина) антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля) селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в. т.ч. циталопрама флуоксетина пароксетина сертралина) гипотензивных препаратов диуретиков препаратов лития метотрексата;
— бронхиальная астма крапивница;
— сердечная недостаточность артериальная гипертензия цереброваскулярные заболевания дислипидемия/гиперлинидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий задержка жидкости и отеки;
— тяжелые соматические заболевания;
— системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита);
— заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия);
— беременность (I-II триместр);
— период лактации.
Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Оценка предполагаемой пользы и потенциального риска должна проводиться врачом.
Было установлено что ибупрофен определяется в грудном молоке в весьма низких концентрациях. Минимальная определяемая доза (00008 % полученной дозы) в малой степени вероятности может оказать воздействие на ребенка при грудном вскармливании. При длительном применении препарата или при использовании высоких доз может быть целесообразно временное прекращение грудного вскармливания. Для решения вопроса о необходимости прекращения грудного вскармливания на период применения препарата следует обратиться к врачу.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена.
Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата используются прилагаемые мерная ложка или дозирующий шприц.
В случае применения дозирующего шприца следует выполнить следующие действия:
1. Плотно вставьте дозирующий шприц в горлышко флакона.
2. Хорошо взболтайте суспензию.
3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз набирая суспензию в дозирующий шприц до нужной отметки.
4. Верните флакон в исходное положение и выньте дозирующий шприц аккуратно поворачивая его.
5. Поместите дозирующий шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень плавно выпуская суспензию.
После употребления промойте дозирующий шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.
Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг на кг массы тела ребенка в сутки. Не превышать указанную дозу! Дозирование при боли и лихорадочном состоянии (высокой температуре тела ребенка):
|
Возраст ребенка |
Масса тела |
Дозирование |
|
|
3-6 |
месяцев |
более 5 кг |
по 2,5 мл 3 раза в течение 24 часов не более 150 мг в сутки |
|
6-12 месяцев |
6-10 кг |
по 2,5 мл 3-4 раза в течение 24 часов не более 200 мг в сутки. |
|
|
1-3 |
года |
10-15 кг |
по 5,0 мл 3 раза в течение 24 часов не более 300 мг в сутки. |
|
4-6 |
лет |
15-20 кг |
по 7,5 мл 3 раза в течение 24 часов нс более 450 мг в сутки. |
|
7-? |
лет |
21-29 кг |
по 10 мл 3 раза в течение 24 часов не более 600 мг в сутки. |
|
10- |
12 лет |
30-40 кг |
по 15 мл 3 раза в течение 24 часов не более 900 мг в сутки. |
Дозирование при постиммунизационной лихорадке: 2,5 мл детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте после 1 года при необходимости дополнительно 2,5 мл через 6 часов. Не применять более 5 мл в течение 24 часов!
Препарат следует принимать не чаще чем через каждые 6 часов!
Продолжительность лечения:
— не более 3-х дней в качестве жаропонижающего
— не более 5-ти дней в качестве обезболивающего
При необходимости более длительного приема или в случае неэффективности препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочные эффекты:
При применении препарата возможно появление следующих побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота ощущение дискомфорта или боли в эпигастрии диарея метеоризм запор эрозивно-язвенные поражения кровотечения обострение язвенного колита и болезни Крона язвенный стоматит нарушение функции печени гепатит повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение психомоторное возбуждение бессонница депрессия асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия повышение артериального давления сердечная недостаточность инфаркт миокарда инсульт.
Со стороны органов кроветворения: анемия тромбоцитопения агранулоцитоз лейкопения панцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек цистит папиллярный некроз острая почечная недостаточность интерстициальный нефрит периферические отеки повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Аллергические реакции: кожная сыпь зуд крапивница обострение бронхиальной астмы ангионевротический отек анафилактоидные реакции анафилактический шок бронхоспазм лихорадка многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны органов чувств: нарушение зрения снижение слуха звон в ушах.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка:
Если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу то немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы передозировки: боли в животе тошнота рвота головная боль шум в ушах метаболический ацидоз кома острая почечная недостаточность снижение артериального давления брадикардия.тахикардия.
Лечение:промывание желудка (только в течение часа после приема) активированный уголь щелочное питье форсированный диурез симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
— Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения потому что ибупрофен может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты.
— Ангигипертензивные средства: ибупрофен ослабляет действие антигипертензивных препаратов (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АИФ).
— Метотрексат: замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций даже при использовании низких доз метотрексата (< 20 мг/неделя).
— Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.
— Кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в. т.ч. циталопрам флуоксегин пароксетин сертралин): повышение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
— Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках что проявляется повышением риска пефротоксичиости.
— Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
— Такролимус: при одновременном применении ибупрофена и такролимуса возрастает риск нефротоксичности.
— Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
— Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда возможно повышение риска возникновения судорог.
— Совместное применение ибупрофена с цефамандолом цсфоперазоном цефогетаном вальпроевой кислотой пликамицииом повышает частоту развития гипопротромбинемии.
— Индукторы микросомальиого окисления (фенитоин этанол барбитураты рифампицин фенилбугазон трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
— Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксичсского действия ибупрофена.
— Использование ибупрофена вместе с тиазидными диуретиками средствами снижает их эффективность.
Препарат усиливает побочные эффекты минералокоргикостероидов и глюкокортикостероидов.
— Литий: ибупрофен замедляет выведение лития.
— Сердечные гликозиды: НПВП могут усилить явления сердечной недостаточности сократить скорость клубочковой фильтрации и вызвать повышение уровня гликозидов в плазме крови.
— Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
— Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
— Лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
— Ибупрофен снижает эффективность урикозурических лекарственных средств усиливает действие антиагрегантов фибринолитиков тромболитических лекарственных средств и инсулина.
— Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.
Особые указания:
Риск развития нежелательных эффектов может быть минимизирован при использовании минимальной эффективной дозы и короткой продолжительности терапии.
Перед приемом другого препарата из группы НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентам всегда следует сообщать врачу обо всех симптомах возникающих во время терапии.
При появлении симптомов язвенного поражения или кровотечения из ЖКТ прием препарата следует прекратить показана консультация врача и тщательный контроль состояния включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии общий анализ крови с определением гемоглобина гематокрита анализ кала на скрытую кровь.
Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме препаратов которые повышают риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения) таких как глюкокортикостероиды или антикоагулянты (варфарин ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами).
Максиколд® для детей можно применять детям с сахарным диабетом т.к. препарат не содержит сахара. Препарат не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы так как содержит в составе мальтитол. Не содержит красителей.
Перед началом терапии пациентам с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения а также пациентам с наличием в анамнезе бронхиальной астмы/аллергического заболевания необходимо проконсультироваться с врачом так как препарат может спровоцировать развитие бронхоспазма.
Перед началом применения препарата у пациентов с системной красной волчанкой или другими аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани необходимо проконсультироваться с врачом так как применение препарата связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Длительная терапия препаратом должна проводиться под наблюдением врача с контролем картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Длительный прием может повысить риск возникновения острой коронарной патологии или инсульта.
Перед началом терапии пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться со специалистом так как у таких пациентов были отмечены: задержка жидкости гипертензия и отеки связанные с приемом НПВП.
Во время терапии препаратом в очень редких случаях возможно нарушение кроветворения. Первыми признаками нарушения кроветворения могут быть лихорадка боль в горле поверхностные изъязвления ротовой полости гриппоподобные симптомы выраженная слабость носовое кровотечение геморрагические кожные высыпания. При возникновении данных симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Препарат может влиять на результаты определения 17 — кетостероидов поэтому его следует отменить за 48 часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Пациентам отмечающим возникновение головокружения головной боли или нарушений зрения при приеме ибупрофена рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания быстроты психомоторных и двигательных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для приема внутрь [клубничная апельсиновая] 100 мг/5 мл.
Упаковка:
По 100 г 150 г или 200 г во флаконы темного (янтарного) стекла укупоренные крышками с первичным контролем вскрытия или крышками с первичным контролем вскрытия и защитой от вскрытия детьми. Под крышкой допускается наличие адаптера для шприца. Один флакон с инструкцией по применению и мерной ложкой или дозирующим шприцем на 10 мл помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Отисифарм»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
На один пакет.
Действующие вещества: парацетамол — 325 мг, аскорбиновая кислота — 50 мг, фенирамина малеат — 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 10 мг.
Вспомогательные вещества:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый]:
лимонная кислота (лимонная кислота безводная) — 750,00 мг, яблочная кислота — 7,50 мг, сахароза — 13599,17 мг, титана диоксид (Е171) — 2,20 мг, натрия цитрат (натрия цитрат безводный) — 123,00 мг, ароматизатор апельсиновый — 52,50 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,33 мг, кальция фосфат (трикальция фосфат) — 60,00 мг, этилцеллюлоза — 0,30 мг;
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]:
лимонная кислота (лимонная кислота безводная) — 750,00 мг, яблочная кислота — 7,50 мг, сахароза — 13599,17 мг, титана диоксид (Е171) — 2,20 мг, натрия цитрат (натрия цитрат безводный) — 123,00 мг, ароматизатор лимонный — 52,50 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,33 мг, кальция фосфат (трикальция фосфат) — 60,00 мг, этилцеллюлоза — 0,30 мг;
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый]:
гранулированный порошок желтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов и гранул белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-желтого цвета с характерным запахом апельсина.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]:
гранулированный порошок желтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов и гранул белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-желтого цвета с характерным запахом лимона.
Парацетамол в комбинации, исключая психолептические средства.
Код ATX: N02BE51
Комбинированный препарат обладает жаропонижающим, сосудосуживающим, обезболивающим и противоаллергическим действием.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при «простудных» заболеваниях — боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Фенирамина малеат оказывает противоаллергическое действие: уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает насморк и слезотечение. Фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие: уменьшает отечность слизистой носоглотки. Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания; повышает устойчивость организма к инфекционным заболеваниям. Совместное действие фенирамина и фенилэфрина приводит к уменьшению заложенности носа и облегчению носового дыхания.
Симптоматическое лечение «простудных» заболеваний, ОРВИ, гриппа, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в пазухах носа и в горле, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах и суставах.
Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, выраженная печеночная/почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет), заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелые формы ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стеноз устья аорты, выраженный атеросклероз, нарушения ритма сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия), тяжелые заболевания щитовидной железы (гипертироз), легких (в т.ч. бронхиальная астма), системы крови, поджелудочной железы, мочевого пузыря; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; затрудненное мочеиспускание при аденоме предстательной железы; феохромацитома; совместное использование с другими симпатомиметическими деконгестантами; применение у пациентов, принимающих или принимавших последние две недели ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора).
Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими лекарственными средствами, деконгестантами, средствами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.
Следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях:
• Почечная недостаточность
• Печеночная недостаточность
• Острый гепатит
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Непроходимости привратника желудка и двенадцатиперстной кишки (пилородуоденальная обструкция)
• Стенозная язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• Хронический дефицит питания и обезвоживание
Не следует одновременно применять иные лекарственные препараты, содержащие парацетамол, поскольку при передозировке существует риск тяжелого поражения печени. Во время лечения препаратом Максиколд Рино следует избегать употребления спиртных напитков, поскольку алкоголь в сочетании с парацетамолом может привести к нарушению функции печени.
Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам, страдающим алкогольной зависимостью.
Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, которые влияют на функцию печени.
Следует применять осторожность при применении препаратов, если:
• Пациент страдает заболеваниями органов дыхания, в частности бронхиальной астмой, эмфиземой или хроническим бронхитом.
• Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата или они сопровождаются высокой температурой, появлением сыпи или постоянной головной боли, если лихорадка продолжается в течение более 3 дней.
Эти симптомы могут быть признаками более серьезного заболевания.
Длительное применение обезболивающих, особенно сочетание разных анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек с развитием почечной недостаточности. Постоянный прием анальгетиков при головной боли может привести к возникновению стойкой некупирующейся головной боли (лекарственная головная боль).
Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Растворить содержимое одного пакета в 1 стакане кипяченой горячей воды.
Употреблять в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу.
Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (не более 3 доз в течение 24 часов).
Максиколд® Рино от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
У пациентов с печеночной недостаточностью или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между дозами.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между дозами должен составлять не менее 8 часов.
Дети
Максиколд Рино не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск очередного приема препарата
При пропуске одной или нескольких доз прием препарата следует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по системно-органному классу и частоте проявления. При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использованы следующие градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто ((≥1/1,000, <1/100); редко (≥1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000), или частота не известна (невозможно оценить при помощи существующих данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность, ангиоотек.
Частота не известна: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны психики
Редко: повышенная нервозность, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость
Редко: головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: тахикардия, сердцебиение.
Редко: артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто: тошнота, рвота
Редко: сухость во рту, запор, диарея, дискомфорт в желудке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, зуд, эритема, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: общее недомогание.
У небольшой части пациентов (5-10%) с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте наблюдается астма или другие проявления такие как невосприимчивости ацетилсалициловой кислоты, при которых может возникнуть реакция на парацетамол (анальгетическая астма).
Сообщения о побочных эффектах
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В случае передозировки Максиколд Рино симптомы, связанные передозировкой парацетамолом, будут наиболее значительными.
При острой передозировке парацетамол может вызывать гепатотоксический эффект или даже приводить к некрозу печени. Передозировка парацетамолом, в том числе при использовании максимально допустимых суммарных доз в течение продолжительного периода времени, может индуцировать нефропатию, вызванную приемом анальгетика с необратимым поражением печени. Не следует принимать одновременно другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.
Существует также риск отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, или страдающих хроническим алкоголизмом, при хронической недостаточности питания, и у пациентов, принимающих индукторы ферментов печени.
Передозировка парацетамолом может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа — бледность кожных покровов, тошнота, рвота и анорексия. Боль в животе может быть первым признаком повреждения печени, которое отчетливо не проявляется, как правило в течение 24 до 48 часов, а иногда проявляется с задержкой до 4-6 дней после приема препарата.
Повреждение печени, как правило, проявляется в максимальной степени в течение 72 до 96 часов после приема препарата. Могут наблюдаться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Острая почечная недостаточность с острым канальциевым некрозом может развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Поступали сообщения о развитии сердечной аритмии и панкреатита.
Симптомы
Первая фаза: Тошнота, рвота, боли в животе, анорексия, недомогание.
Вторая фаза:
Субъективное улучшение, увеличение печени, повышение содержания трансаминаз, повышение уровня билирубина, увеличение протромбинового времени.
Третья фаза:
Значительное увеличение содержания трансаминаз, желтуха, гипогликемия, печеночная кома.
При передозировке парацетамолом важную роль играют своевременное внутривенное или пероральное введение N-ацетилцистеина как антидота парацетамола на раннем этапе после отравления, промывание желудка, прием внутрь метионина могут оказать благоприятный эффект не позже, чем через 48 часов после передозировки. Могут принести пользу назначение активированного угля, мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем. В случае появления судорог назначают диазепам.
Симптомы передозировки, связанные с действием фенирамина и фенилэфрина:
Сонливость, сменяющаяся возбуждением (особенно у детей); нарушение роста тошнота, рвота, головная боль; нарушение кровообращения; коматозное состояние; судороги; измененение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропиновый психоз.
Специфического антидота при передозировке антигистаминами не существует. Должна проводиться обычная интенсивная терапия, в том числе с назначением активированного угля, солевых слабительных средств и обычных мер, направленных на поддержку сердечной и дыхательной функций. Не следует использовать стимуляторы; для лечения гипотонии могут применяться вазопрессоры.
Гипотензивное действие можно лечить внутривенным введением блокаторов альфа-адренорецепторов. В случае появления судорог назначают диазепам.
Лекарственные взаимодействия, которые могут быть вызваны отдельными активными компонентами, хорошо известны. Нет данных об ином проявлении взаимодействий при комбинированном использовании активных компонентов.
Парацетамол
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться на фоне длительного регулярного применения парацетамола, при этом увеличивается риск развития кровотечения. При редком применении парацетамол не оказывает существенного влияния.
Гепатотоксические вещества могут увеличить вероятность накопления парацетамола и передозировки. Риск гепатотоксичности парацетамола может увеличиваться при одновременном приеме лекарственных препаратов, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, в частности, барбитураты, противоэпилептические средства (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и используемые для лечения туберкулеза рифампицин и изониазид.
Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и повышает максимальные уровни в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость всасывания парацетамола.
Период полувыведения хлорамфеникола удлиняется при сопутствующем применении парацетамола.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина и уменьшить его эффект, поскольку может способствовать индукции его метаболизма в печени.
Одновременное применение холестирамина может уменьшить всасывание парацетамола, однако снижение всасывания можно минимизировать, если принимать холестирамин через час после приема парацетамола.
Регулярный прием парацетамола одновременно с зидовудином может вызывать нейтропению и увеличивает риск повреждения печени.
Пробеницид оказывает влияние на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно принимающих пробеницид, следует уменьшить дозу парацетамола.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.
Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Фенирамина малеат
Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат могут повышать эффект депрессантов ЦНС при одновременном назначении различных препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических препаратов).
Фенирамина малеат может также подавлять действие антикоагулянтов.
Фенилэфрина гидрохлорид
Применение Максиколд Рино противопоказано пациентам, принимавшим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) в течение 2 последних недель, предшествующих началу применения препарата. Фенилэфрин может усилить действие ингибиторов МАО и привести к развитию гипертонического криза.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск развития сердечно-сосудистых осложнений.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопа). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертонии и других сердечно-побочных эффектов со стороны сосудов.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может увеличить риск аритмии и сердечного приступа.
Одноврменное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может увеличить риск эрготизма.
Во время лечения не рекомендуется употреблять средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, анксиолитики и др.).
Не рекомендуется применять одновременно с приемом препарата Максиколд® Рино другие противопростудные лекарственные средства, содержащие аналогичные активные вещества.
С осторожностью следует принимать препарат Максиколд® Рино одновременно с метоклопрамидом, домперидоном, холестирамином и непрямыми антикоагулянтами (варфарин).
Препарат не рекомендован пациентам с редкими врожденными заболеваниями (непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы).
В случае приема препарата пациентами, находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 13599,7 мг сахара, что соответствует 1 ХЕ.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения врача.
Не превышать рекомендованную дозу. При отсутствии терапевтического эффекта необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении данного препарата.
Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами.
В случае превышения рекомендуемых доз немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения аллергической реакции (отек лица, рта, горла, затрудненное дыхание, зуд или сыпь).
Получены сообщения о случаях серьезного нарушения функции печени после приема парацетамола, включая случаи острой печеночной недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом.
Сообщалось о редких случаях анафилаксии и других реакций гиперчувствительности после приема парацетамола.
В период применения препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и различными механизмами, а также осуществлять другие потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый, лимонный] 15 г. По 15,0 г препарата в термосвариваемые пакеты из материала комбинированного. По 5 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
АО Отисифарм, Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10,
Этаж 12, помещение II, комната 29
Тел.: +7 (800) 221-18-00
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru