Максипим в таблетках инструкция по применению

Дата согласования: 08.10.2009

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки. Обладает широким спектром
действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в т.ч. штаммов, резистентных к
аминогликозидам и цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высоко устойчив к гидролизу большинства бета-
лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в
грамотрицательные бактериальные клетки.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая Staphylococcus hominis,
Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки
группы B); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — МПК от
0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), Streptococcus bovis (группа D),
стрептококки группы Viridans. Большинство штаммов энтерококков, например Enterococcus faecalis и
стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas sp., включая Pseudomonas
aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri; Escherichia coli; Klebsiella sp., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella
oxytoca, Klebsiella ozaenae; Enterobacter sp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans,
Enterobacter sakazakii; Proteus sp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus,
lwoffii); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii;
Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-
лактамазу), Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella
catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы,
продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis; Providencia sp., включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
Salmonella sp.; Serratia, включая Serratia marcescens, Serratia liquefaciens; Shigella sp.; Yersinia enterocolitica.

Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas
maltophilia).

Анаэробы: Bacteroides sp., включая Bacteroides melaninogenicus и другие
микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.;
Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин в
различные сроки
после однократного 30-минутного в/в введения и их фармакокинетические параметры приведены в таблице
1. T_1/2
цефепима из организма составляет в среднем около 2 ч. Общий клиренс составляет в среднем 120
мл/мин. При
в/в ведении 2 г препарата с интервалом в 8 ч в течение 9 дней кумуляции препарата не наблюдалось.

Таблица 1

Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл) после внутривенного введения

После в/м введения цефепим всасывается полностью. Средние концентрации
цефепима в
плазме крови после однократного в/м введения и их фармакокинетические параметры приведены в таблице
2.

Таблица 2

Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл) после внутримышечного введения

Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в следующих
жидкостях и тканях:
моче, желчи, перитонеальной, буллезной жидкости, слизистом секрете бронхов, простате, аппендиксе и
желчном пузыре.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро
превращается в оксид N-
метилпирролидина. Цефепим выводится почти полностью за счет почечных механизмов регуляции, главным
образом
путем гломерулярной фильтрации (почечный клиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче
обнаруживается
приблизительно 85% от введенной дозы неизмененного цефепима, менее 1% N-метилпирролидина, около
6,8% оксида N-
метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с плазменными белками
составляет менее
19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

После однократного в/в введения 1 г препарата больным старше 65 лет
отмечалось
увеличение фармакокинетического показателя AUC и уменьшение почечного клиренса по сравнению с
молодыми
больными. Поэтому при нарушенной функции почек больным старшего возраста может потребоваться
корректировка
дозы.

У больных с различной степенью почечной недостаточности T_1/2 из
организма
увеличивается. При тяжелых нарушениях функции почек, требующих проведения сеансов диализа, T_1/2

составляет в среднем 13 ч — при гемодиализе и 19 ч — при перитонеальном
диализе. Больным с
нарушенной функцией почек требуется корректировка дозы.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или
муковисцидозом
не изменена. Корректировки дозы для таких больных не требуется.

У детей в возрасте от 2 мес до 11 лет после однократного введения дозы 50
мг/кг массы
тела в/в или в/м и после введения нескольких доз препарата каждые 8 ч (n=29) или каждые 12 ч (n=13), но не
менее 48 ч,
общий клиренс и объем распределения составляли (3,3±1,0) мл/мин/кг и (0,3 ± 0,1) л/кг.
Выведение
цефепима в неизмененном виде с мочой составляло (60,4±30,4)% от введенной дозы, а почечный
клиренс в
среднем составил (2,0±1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов не оказывали существенного
влияния на общий
клиренс и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого.

При введении цефепима в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч (n=13) кумуляции
препарата не
отмечалось, в то время как С_mах, площадь под кривой AUC и T_1/2 увеличивались
примерно на
15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 ч. Фармакокинетические
параметры цефепима у
детей после в/в введения в дозе 50 мг/кг сравнимы с фармакокинетическими параметрами препарата у
взрослых после
в/в введения 2 г. После в/м введения C_max цефепима в плазме крови в равновесном состоянии
составляла в
среднем 68 мкг/мл за медиану 0,75 ч . Через 8 ч после в/м введения концентрации цефепима в плазме
крови составляли
в среднем 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после в/м инъекции составляла в среднем 82%.

Таблица 3

Концентрации препарата в СМЖ и в плазме крови у детей больных бактериальным
менингитом

^** возраст от 3,1 мес до 12 лет со стандартным отклонением в возрасте
±3 года.

Доза препарата 50 мг/кг массы тела при в/в введении в течение от 5 до 20 мин
каждые 8 ч .
Концентрации в плазме и СМЖ определены в конце введения на 2-й или 3-й день лечения препаратом.

инфекции нижних дыхательных путей (включая пневмонию, бронхит);

инфекции мочевыводящих путей, как осложненные (в т.ч. пиелонефрит), так и неосложненные;

инфекции кожи и мягких тканей;

интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей);

гинекологические инфекции;

септицемия;

фебрильная нейтропения;

бактериальный менингит у детей;

профилактика инфекций при полостных хирургических операциях.

Дозы и путь введения зависят от чувствительности микроорганизмов возбудителей,
тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного. В/в путь введения предпочтителен для
больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

Таблица 4

Дозировки взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек

Для профилактики возможных инфекций при проведении хирургических
операций: за 60 мин до начала хирургической операции вводится 2 г препарата в/в в течение 30 мин. По
окончании вливания — дополнительно 500 мг метронидазола в/в. Растворы метронидазола не
следует вводить одновременно с препаратом Максипим. Инфузионную систему перед введением
метронидазола следует промыть (см. Внутривенное введение). Во время длительных (более 12 ч)
хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы
препарата Максипим с последующим введением метронидазола.

Детям от 2 мес максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу
для взрослых. Обычная рекомендуемая доза детям с массой тела до 40 кг при неосложненных инфекциях
мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и кожных структур, пневмонии, а
также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 ч. Больным с
нейтропенической лихорадкой и бактериальным менингитом — каждые 8 ч. Обычная
продолжительность лечения составляет 7–10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более
продолжительного лечения.

Нарушение функции почек. Больным с нарушенной функцией почек (Cl
креатинина — менее 30 мл/мин) исходная доза препарата должна быть такой же как и больным с
нормальной функцией почек.

Таблица 5

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима

При гемодиализе за 3 ч удаляется из организма приблизительно 68% от дозы
препарата. По завершении каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной
дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в
исходных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с
интервалом между дозами 48 ч.

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или
увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице 5.

Подготовка раствора для в/в введения

Для в/в введения препарат растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для
инъекций, 5% растворе декстрозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в
приведенной ниже таблице 6, вводят в/в в течение 3–5 мин. Для введения через систему для
в/в вливания приготовленный раствор совмещают с другими растворами для в/в вливаний и вводят в
течение не менее 30 мин. Растворы препарата в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимы со следующими
парентеральными растворами: 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций; 5 или 10% растворами
декстрозы для инъекций; 1/6 М раствором натрия лактата для инъекций, раствором 5% декстрозы и 0,9%
натрия хлорида для инъекций; раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций.

Растворы препарата Максипим, как и большинство других бета-лактамных
антибиотиков, не должны вводиться одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина,
гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При назначении препарата Максипим с
перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Подготовка раствора для в/м введения

Максипим растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе глюкозы
для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с
парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 или 1% растворе лидокаина гидрохлорида, как указано ниже в
таблице 6.

Таблица 6

При хранении
порошок во флаконе или раствор может потемнеть, однако это не влияет на активность препарата.

Максипим обычно хорошо переносится. Частота побочных эффектов, связанных с применением препарата, низкая. Наиболее частыми были побочные эффекты со стороны ЖКТ и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты, возникавшие с частотой >0,1–1% (исключения приведены в скобках):

Гиперчувствительность: сыпь (1,8%), зуд, крапивница.

ЖКТ: диарея (1,2%), тошнота, рвота, колиты (включая псевдомембранозный колит).

ЦНС: головная боль.

Прочие: повышение температуры, вагинит, эритема.

Эффекты, возникавшие с частотой 0,05–0,1%: абдоминальные боли, запор, одьшка, головокружение, парастезии, покраснение кожи, генитальный зуд, изменение вкуса, озноб и кандидозы.

Анафилактические реакции и судороги отмечались с частотой менее 0,05%.

Местные реакции в месте в/в введения отмечались у 5,2% больных: флебиты (2,9%) и воспаление (0,1%). Максипим при в/м введении переносился очень хорошо: воспаление или боли в месте инъекции наблюдались у 2,6% больных.

Отклонения данных лабораторных анализов. Во время клинических исследований побочные эффекты, носившие транзиторный характер и возникавшие с частотой ≤2% (исключения приведены в скобках) были следующие: повышение АЛТ (3,2%), АСТ (2,7%), ЩФ, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение ПВ или частичного тромбопластинового времени и положительный результат теста Кумбса без гемолиза (18,3%). Временное повышение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались менее чем у 0,5% больных.

Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения (менее 0,5% случаев). Перечисленные ниже побочные эффекты и измененные данные лабораторных анализов также отмечались при применении других антибиотиков группы цефалоспоринов: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, множественная эритема, токсический некролиз эпидермиса, колит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровоточивость, судороги, нарушение функции печени, включая холестаз, и ложноположительные результаты анализов на глюкозу мочи.

Безопасность применения препарата у детей и у взрослых одинакова. Наиболее частым побочным эффектом у детей была сыпь.

В испытаниях in vitro было продемонстрировано синергидное действие препарата Максипим по отношению к аминогликозидам.

При одновременном применении препаратов риск развития нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков возрастает.

При значительной передозировке описаны симптомы энцефалопатии.

В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек показан гемодиализ.

До применения препарата Максипим следует установить, отмечались ли в прошлом у больного реакции
гиперчувствительности к цефепиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам. При
развитии тяжелой аллергической реакции во время введения препарата Максипим может потребоваться неотложное в/в
введение ГКС, антигистаминных, вазопрессорных препаратов, в/в вливание физиологического раствора и проведение мер,
направленных на поддержание функции дыхания.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму
следует провести соответствующие тесты. Однако Максипим^® может применяться в монотерапии еще до
идентификации микроорганизма возбудителя, т.к. обладает широким спектром антибактериального действия в отношении
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной (включая
Bacteroides fragilis) инфекции лечение препаратом Максипим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы,
можно начинать до идентификации возбудителя.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о
случаях псевдомембранозного колита. При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить
диагноз колита. Легкие формы колита обычно исчезают после прекращения применения препарата; умеренные или тяжелые
случаи могут потребовать соответствующего лечения.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Максипим может приводить к
колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие
соответствующих мер.

Применение у детей

Препарат рекомендуется применять у детей с 2 мес. Безопасность и эффективность у детей
младше 2 мес не установлена.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

МАКСИПИМ, стерильный порошок для внутривенных и внутримышечных инъекций представляет собой смесь двух веществ — цефепима гидрохлорида и L-аргинина.

Цефепим — антибиотик широкого спектра действия цефалоспоринового ряда.

L-аргинин добавляется для поддержания рН раствора 4,0-6,0.

Фармакодинамика Цефипим обладает широким спектром действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидин. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. МАКСИПИМ активен в отношении широкого спектра микроорганизмов. Соотношение МБК / МПК для цефепима более чем для 80% изолятов всех испытанных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов составляло =<2. Было продемонстрировано наличие синергидного действия по отношению к аминогликозидам в испытаниях in vitro. МАКСИПИМ активен в отношении следующих микроорганизмов: Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — МПК от 0,1до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans. (Большинство штаммов энтерококков, например Enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.) Грамотрицательные аэробы

Pseudomonas sp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli
Klebsiella sp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. oxaenae; Enterobacter sp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii; Proteus sp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Cardnerella vaginalis;Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae;
Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella cacarrhalis (Branhamella catarrhalis)(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria meningitidis; Providencia sp. (включая P. retigeri, P. stuartii); Salmonella sp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sp.; Yersinia enterocolitica. (Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов Xanthmonas maltophilia [Pseudomonas maltophilia]).

Анаэробы

Bacteroides sp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.;
Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. (Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.) Фармакокинетика Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин в различные сроки после однократного тридцатиминутного вливания доз 500 мг, 1 г и 2 г приведены ниже таблице. Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл)

В моче, желчи, перитональной жидкости, жидкости пузыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима. В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов на протяжении 9 дней, не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счёт почечных механизмов регуляции, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима. Связывание цефепима с плазменными белками составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. У больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата МАКСИПИМ, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными. Исследования, проведённые на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжёлыми нарушениями функции почек, требующих лечения диализом, составляет 13 часов для гемодиализа и 19 часов для перитонального диализа. У больных с аномальной функцией почек доза должна подбираться индивидуально (см. раздел Способ применения и дозировка). Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировки дозы для таких больных не требуется. Дети. Оценку фармакокинетики цефепима проводили у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или введения нескольких доз препарата каждые 8 часов (n=29) и каждые 12 часов (n=13). После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3,3 (± 1,0) мл/мин/кг и 0,3 (± 0,1) л/кг, соответственно. Выделение цефепима в неизменнном виде с мочой составляло 60,4 (± 30,4)% от введенной дозы, а средний почечный клиренс 2,0 (± 1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов (25 мальчиков и 17 девочек) не оказывали существенного влияния на общий клиренс из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. При введении цефепима в дозе 50 мг/кг каждые 12 часов (n=13) кумуляции препарата не отмечалось, в то время как Cmax, площадь под кривой AUC и t1/2 увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепима у детей после внутривенного введения в дозе 50 мг/кг сравнима с экспозицией у взрослых после внутривенной дозы 2 г. Абсолютная биодоступность цефепима у восьми пациентов после внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг составляла 82,3 (± 15)%.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит

Инфекции мочевых путей, как осложнённые, например пиелонефрит, так и неосложнённые

Инфекции кожи и кожных структур

Интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции желчных путей

Гинекологические инфекции

Септицемия

Эмпирическое лечение при фебрильной нейтропении Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Однако, МАКСИПИМ может применяться в форме монотерапии ещё до идентификации микроорганизма возбудителя, так как обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacterioides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом МАКСИПИМ в комбинации с препаратом, воздействующим на анаэробы.

МАКСИПИМ противопоказан больным с реакциями немедленной гиперчувствительности к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам. Способ применения и дозировкаДозы и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей, тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного. Взрослым

Детям (от 2 месяцев до 16 лет) Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза детям с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и кожных структур, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным с нейтропенической лихорадкой каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжёлые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения. Нарушение функции почек У больных с нарушениями функции почек (креатининовый клиренс < 30 мл/мин), доза препарата МАКСИПИМ должна быть скорректирована. Исходная доза препарата МАКСИПИМ должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима представлены в таблице.

Когда имеются только данные по стационарной концентрации креатинина сыворотки, можно пользоваться следующей формулой для определения клиренса креатинина:

Женщины : вышеприведённое значение х 0,85 У больных, находящихся на гемодиализе, за 3 часа удаляется из организма приблизительно 68% общего количества цефепима. По завершении каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. У больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитональном диализе, цефепим можно использовать в исходных нормальных рекомендованных дозах, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, причём интервал между дозами составляет 48 часов. Данные по применению препарата у детей с нарушенной функцией почек отсутствуют. Поскольку фармакокинетика цефепима у взрослых и детей имеет сходный характер (см. ФАРМАКОКИНЕТИКА), детям с нарушенной функцией почек рекомендуются такие же изменения дозового режима, как и взрослым. Введение препарата МАКСИПИМ можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции, в большую мышечную массу (например, в верхний, внешний квадрант ягодичной мышцы). Внутривенное введение Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе шока. Для внутривенного введения МАКСИПИМ растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице, вводят внутривенно в течение 3-5 минут. Для введения через систему для внутривенного вливания приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных вливаний и вводят в течение не менее 30 минут. Растворы препарата МАКСИПИМ в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% растворами глюкозы для инъекций; М/6 раствором натрия лактата для инъекций, раствором 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций. Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата МАКСИПИМ (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При назначении препарата МАКСИПИМ с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно. Внутримышечное введение МАКСИПИМ растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида, как указано ниже таблице. Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением должны проверяться на отсутствие механических включений. При хранении порошок во флаконе или раствор может потемнеть, однако это не влияет на активность препарата.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Антибиотики следует применять с осторожностью у всех больных с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьёзные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм поддерживающего лечения. При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом МАКСИПИМ. Лёгкие формы колита могут реагировать на прекращение приёма препарата; умеренные или тяжёлые случаи могут потребовать специального лечения. Как и в случае других антибиотиков, применение препарата МАКСИПИМ может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер. Беременность / период лактации Испытания на животных продемонстрировали отсутствие воздействия на репродуктивную функцию и какого-либо вредного воздействия на плод, однако адекватные и хорошо контролируемые испытания у беременных женщин не проводились. Препарат следует применять во время беременности только под наблюдением врача. Цефепим выделяется в женское грудное молоко в очень низких концентрациях. Однако, в период лактации применять препарат следует с осторожностью. Применение у детей Безопасность и эффективность цефепима при лечении неосложненных и осложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи и кожных структур, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки были установлены для возрастных групп от 2 месяцев до 16 лет. Целесообразность использования препарата МАКСИПИМ в этих возрастных группах подтверждается результатами адекватных и хорошо контролируемых испытаний цефепима у взрослых и дополнительными данными по фармакокинетике и безопасности, полученными в педиатрических испытаниях (см. ФАРМАКОКИНЕТИКА). Безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена. Достаточные клинические данные, подтверждающие целесообразность использования МАКСИПИМА у детей в возрасте до 2 месяцев или при лечении детей с тяжелыми инфекциями, предположительно вызванными Haemophilus influenzae типа b, отсутствуют. БОЛЬНЫМ, У КОТОРЫХ ИЗ УДАЛЕННОГО ОЧАГА ИНФЕКЦИИ ПРОИСХОДИТ МЕНИНГЕАЛЬНАЯ ДИССЕМИНАЦИЯ, ИМЕЮТСЯ ПОДОЗРЕНИЯ НА МЕНИНГИТ ИЛИ ДИАГНОЗ МЕНИНГИТА ПОДТВЕРЖДЕН, СЛЕДУЕТ НАЗНАЧИТЬ АЛЬТЕРНАТИВНЫЙ АНТИБИОТИК С ПОДТВЕРЖДЕННОЙ ДЛЯ ДАННОЙ СИТУАЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ.

МАКСИПИМ обычно хорошо переносится. В клинических испытаниях частота побочных эффектов, связанных с применением препарата МАКСИПИМ, была низкой. Наиболее частыми побочными эффектами были симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и реакции гиперчувствительности. Ниже перечислены побочные эффекты, возникавшие с частотой 0,3-1% (исключения приведены в скобках):

• Гиперчувствительность: сыпь (2,8%), зуд (1,3%), подъём температуры
• Желудочно-кишечный тракт: понос (3,6%), тошнота (3%), рвота (2,3%), запор (1,4%), боли в животе (1,2%), диспепсия
• Сердечно-сосудистая система: боли в груди, тахикардия
• Дыхательная система: кашель, боль в горле, одышка
• Центральная нервная система: головные боли (3,4%), головокружение, бессоница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания
• Прочее: астения, потливость, вагинит, периферические отеки, боли в спине

Анафилактические реакции и судороги отмечались с частотой < 0,1%. Местные реакции в точке внутривенного вливания (флебиты и воспаление) отмечались у 3,3% больных. МАКСИПИМ при внутримышечном введении переносился очень хорошо, причём воспаление или боли в точке инъекции наблюдались всего у 1,5% больных. Отклонения данных лабораторных анализов Во время клинических испытаний, приведенных ниже, побочные эффекты носили транзиторный характер и возникали с частотой ? 2% (исключения приведены в скобках): подъём аланинаминотрансферазы (3,2%), аспартатаминотрансферазы (2,7%), щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или ПТТ и положительный результат теста Кумбса без гемолиза (18,3%). Временный подъём азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались у <0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения (<0,5%). Перечисленные ниже побочные эффекты и изменённые данные лабораторных анализов также отмечались для других антибиотиков цефалоспоринового класса: крапивница, синдром Стивенс-Джонсона, множественная эритема, токсический некролиз эпидермиса, колит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровоточивость, судороги, нарушение функции печени, включая холестаз, и ложноположительные результаты анализов на глюкозу мочи.

В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, применение диализа ускорит удаление цефепима из организма; при этом гемодиализ предпочтительнее перитонального диализа.

Флаконы по 500 мг, 1 г и 2 г.

Хранить при температуре не выше 300С, в защищенном от света месте. Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутивенных инъекций стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-80С). ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

3 года Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту врача. Производитель Бристол-Майерс Сквибб, Италия
Рег.удостоверение № 009965 от 28.01.98

Товары из категории — Антибиотики

Аналоги по фарм. группе*

* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу