Маллеин инструкция по применению курская биофабрика

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата — Маллеин.

Международное непатентованное наименование — Маллеин (mallein).

2. Лекарственная форма — раствор для инъекций.

Маллеин изготовлен из стерильного культурального фильтрата, полученного после выращивания Burkholderia mallei на мясопептонном глицериновом бульоне и инактивированного термически.

3. По внешнему виду маллеин представляет собой прозрачную слегка масляни­стую жидкость светло-желтого цвета.

Срок годности маллеина 5 лет с даты выпуска при соблюдении условий хране­ния и транспортирования.

После вскрытия флакона или ампулы содержимое должно быть использовано в течение 10 часов.

По истечении срока годности препарат не должен применяться.

4. Маллеин расфасовывают по 2 cм³ (10 доз), 5 cм³ (25 доз), 10 cм³ (50 доз) в сте­рильные флаконы (ампулы) вместимостью 5 и 10 cм³ .

Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками (ампулы за­паяны).

Флаконы (ампулы) с маллеином упаковывают в коробки с разделительными пе­регородками или любые другие, обеспечивающие их неподвижность и целостность.

В каждую коробку с маллеином вложена инструкция по его применению.

5. Маллеин хранят при температуре от 2 °C до 8 °C.

Допускается транспортиро­вание маллеина при температуре не выше 25 °C не более 30 суток.

6. Маллеин следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Маллеин во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или гер­ метичности укупорки, с измененным внешним видом, не использованный в течение 10 часов после вскрытия флаконов (ампул), с истекшим сроком годности бракуют, инактивируют кипячением в течение 30 минут и утилизируют любым доступным, разрешенным методом.

Утилизация обезвреженного маллеина не требует специальных мер предосто­рожности.

8. Отпускается без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Маллеин относится к группе иммунобиологических препаратов — аллергенов для диагностики сапа.

10. Маллеин при введении животным, инфицированным В. mallei, в зависимости от способа применения вызывает местную или общую аллергическую реакцию.

Маллеин безвреден, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Маллеин предназначен для аллергической диагностики сапа у лошадей, му­лов, ослов и верблюдов путем нанесения его на конъюнктиву или введения под кожу.

Маллеинизацию животных разрешается проводить только ветеринарным вра­чам и ветеринарным фельдшерам со специальным средним образованием под кон­тролем ветеринарного врача.

Исследования проводят в соответствии с настоящей ин­струкцией и действующими документами, регламентирующими диагностику сапа животных.

12. Запрещено:

• обследовать клинически больных и/или ослабленных животных;
• обследовать офтальмопробой животных, имеющих коньюктивиты и другие заболевания глаз;
• обследовать подкожной маллеиновой пробой животных с кратковременным или длительным повышением температуры тела до 39 °C и выше;
• применять инструменты, используемые для маллеинизации, для введения жи­вотным других веществ.

13. При работе с маллеином следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для ветеринарного применения.

Все лица, участвующие в аллергическом исследовании, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор).

В местах работы должна быть аптечка для оказания первой доврачебной помощи.

При попадании маллеина на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть чистой водой.

14. Животных не исследуют в последний месяц беременности и месяц после ро­дов.

15. Каждый флакон (ампулу) с маллеином перед применением просматривают.

При обнаружении в маллеине каких-либо примесей, при нарушении целостности стекла или укупорки, отсутствии надписей на флаконах (ампулах) их выбраковывают.

Для нанесения маллеина на конъюнктиву применяют глазные пипетки, для подкожного введения — шприцы вместимостью 5-10 cм³  и иглы для подкожного введения.

Шприцы и иглы до и после их использования стерилизуют кипячением в тече­ние 30 минут в дистиллированной воде.

При подкожной маллеинизации для каждого животного используют отдельную стерильную иглу.

Маллеин используют только в день вскрытия флакона (ампулы) в течение 10 часов, остатки препарата обеззараживают кипячением в течение 30 минут и утилизи­руют как бытовые отходы.

15.1 Глазная маллеиновая проба (офтальмопроба).

Перед проведением исследования животные должны быть в течение суток ос­вобождены от физической нагрузки и содержаться на привязи.

Обследование живот­ ных, имеющих конъюнктивиты и другие заболевания глаз, глазной пробой не проводят.

Обследуемым животным наносят 3-4 капли маллеина с помощью глазной пи­ петки на конъюнктиву одного глаза при оттянутом нижнем веке.

Реакцию учитывают через 3, 6, 9, 12 и 24 часа путем осмотра слизистой обо­лочки глаза.

Положительная реакция характеризуется длительной или кратковременной ги­перемией и опуханием конъюнктивы разной степени с гнойным истечением из внут­реннего угла глаза или скоплением гноя в конъюнктивальном мешке.

Реакцию считают отрицательной при отсутствии каких-либо изменений, или при слабом покраснении конъюнктивы и слезотечении.

Животным, не реагировавшим на первую аппликацию маллеина, препарат че­рез 5-6 суток наносят повторно в той же дозе на конъюнктиву того же глаза.

Реакцию учитывают через 3, 6, 9, 12 и 24 часа.

15.2 Подкожная маллеиновая проба.

Подкожную маллеиновую пробу применяют не ранее чем через 1,5 месяца по­сле предыдущей подкожной пробы.

Перед ее проведением животных выдерживают на привязи не менее суток и поят подогретой водой.

У лошадей (ослов, мулов) измеряют температуру тела в 7-8, 14-15 и 21-22 часа.

Обследование животных с кратковременным или длительным повышением температуры до 39 °C и выше подкожной маллеиновой пробой не проводят.

Маллеин животным вводят подкожно в области подгрудка в количестве 1 cм³ .

Температуру тела и температуру на месте введения аллергена учитывают через 6-8, 10-12, 14-16, 20-24 и 30-36 часов.

Положительная реакция характеризуется постепенным подъемом температуры до 39,6 °C и выше и медленным ее спадом с возможным слабым вторичным подъе­мом через 30-36 часов, а также образованием в месте введения маллеина воспали­ тельной припухлости разной степени выраженности.

Реакцию считают отрицательной при нормальной температуре тела или крат­ковременном подъеме ее не более 39,5 °C и отсутствии изменений в месте введения маллеина.

16. При исследовании животных на сап маллеиновой пробой в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

17. Передозировка маллеина при проведении маллеиновой пробы может привес­ти к получению парадоксальных реакций и ошибочного результата исследований.

18. Запрещается проведение аллергического исследования маллеином с одно­временным применением других иммунобиологических средств.

19. Особенностей проявления аллергических реакций на первичное и повторное введение маллеина при соблюдении временного интервала (5-6 дней для офтальмо­ пробы, не менее 45 дней для подкожной пробы) не установлено.

20. Следует избегать нарушений схемы проведения маллеиновой пробы и учета реакции, поскольку это может привести к получению ошибочных результатов.

21. Продукты убоя и молоко животных, подвергшихся маллеинизации, исполь­зуют без ограничения независимо от сроков введения маллеина.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма «БИОК» 305004, РФ, г. Курск, ул. Разина, 5.

Маллеин

Состав

Маллеин представляет собой стерильный фильтрат убитой нагреванием бульонной культуры Burkholderia mallei, имеющий вид прозрачной жидкости светло-желтого цвета без примесей.

Назначение

Маллеин применяется для аллергической диагностики сапа у лошадей, мулов, ослов, верблюдов. Диагностикум специфичен, высокоактивен и не обладает сенсибилизирующими свойствами..

Применение

Основным методом применения маллеина является глазная и подкожная маллеиновые пробы.

Форма выпуска

Маллеин фасуют во флаконы стеклянные вместимостью 10 см³ по 50 доз (10 см³). В коробке 20 флаконов препарата.

Хранение

Маллеин годен к употреблению в течение 5 лет при условии хранения его в темном и сухом месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Фамотидин лиофилизат — БИОК — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-006025

Торговое наименование препарата

Фамотидин

Международное непатентованное наименование

Фамотидин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Флакон с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество: фамотидин 20 мг.

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота 8,8 мг, маннитол 44 мг.

Ампула с растворителем содержит:

натрия хлорид 45 мг, вода для инъекций до 5 мл.

Описание

Лиофилизат: Пористая масса белого или почти белого цвета. Допускается комкование.

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средство, понижающее секрецию желез желудка — Н2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA03

Фармакодинамика:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.

Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг, как после внутривенного введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%). Период полу выведения составляет 2,3 — 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 — 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Показания:

Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показан при следующих заболеваниях:

— язва двенадцатиперстной кишки;

— язва желудка без малигнизации;

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

— другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);

— предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона при проведении общей анестезии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).

Беременность и лактация:

Беременность

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

Препарат Фамотидин не рекомендуется применять при беременности.

Период грудного вскармливания

Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения следует прекратить.

Фертильность

Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в день не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.

Способ применения и дозы:

Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения. Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния

пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка:

Фамотидин применяется в дозе 20 мг утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре.

Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:

— раствор глюкозы 5% (годен в течение 5 часов);

— раствор Рингера (годен в течение 8 часов);

— раствор Рингера лактата (годен в течение 8 часов);

— раствор натрия хлорида 0,9%, годен в течение 8 часов.

Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.

Применение при почечной недостаточности:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Применение у детей и подростков до 18 лет:

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет):

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные эффекты:

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) / нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения:

Очень часто: ≥1/10

Часто: от ≥1/100 до <1/10

Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100

Редко: от ≥1/10000 до <1/1000

Очень редко: <1/10000

Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.

В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке

уменьшения их значимости.

Класс системы органов	Нечасто (≥1/1000 <1/100)	Редко (≥1/10000 <1/1000)	Очень редко (<1/10000)	Частота неизвестна (нет возможности установить на основании имеющихся данных)
Нарушения стороны крови и лимфатической системы			Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы			Анафилаксия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			Анорексия
Нарушения психики			Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревога Спутанность сознания Бессонница Снижение либидо
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль Головокружение Различные вкусовые нарушения	Сонливость Судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения				Звон в ушах
Нарушения со стороны сердечно­сосудистой системы			Аритмия Атриовентрикулярная блокада	Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения			Бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Вздутие живота	Диарея Запор	Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей			Холестатическая желтуха
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей			Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Кожный зуд
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани			Артралгия Мышечные спазмы	Миалгия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы			Импотенция Гинекомастия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения			Повышенная утомляемость Лихорадка	Астения
Лабораторные и инструментальные данные			Повышение активности «печеночных» ферментов

* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Если любые из указанных инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка:

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Взаимодействие:

Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени Р450. В связи с повышением pH желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при одновременном применении.

При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении. Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Особые указания:

До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности препарат Фамотидин следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Фамотидин у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности. Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

Упаковка:

Лиофилизат, Лиофилизат, содержащий 20 мг фамотидина, во флаконы из трубки стеклянной, укупоренные пробкой резиновой и обжатые колпачками алюминиевыми, или колпачками алюминиевыми комбинированными, или колпачками алюминиевыми «flip-off».

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ без покрытия.

Растворитель. По 5 мл 0,9% раствор натрия хлорида в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.

По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ без покрытия.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и по 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не более 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма БИОК», 305004, г. Курск, ул. Разина, д. 5, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)