Мальтофер фол инструкция по применению таблетки жевательные

Дата согласования: 28.09.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в т.ч. биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Эффективность препарата Мальтофер^® Фол для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в Hb. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в ЖКТ, в частности в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0,35 мг всасывание составляет около 80%.

Распределение. Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по тканям и органам депо, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe).

Максимальная концентрация фолиевой кислоты в крови достигается через 30–60 минут. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер^® Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты), быстро всасывается, причем максимальная концентрация фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0,75 часа после приема препарата.

Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плаценту и в грудное молоко.

Метаболизм. Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Бóльшая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок Hb во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов утилизируется после их распада в селезенке.

Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.

Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам.

Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт. Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.

лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии;

лечение и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности и в период грудного вскармливания.

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или любому вспомогательному веществу;

перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);

нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂);

детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер^®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер^®, сироп 10 мг/мл).

Беременность. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер^® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер^® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер^® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер^® Фол маловероятно.

Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер^® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер^® Фол только после консультации с врачом и в соответствии с указаниями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы». Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Внутрь.

Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер^® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых. От 100 до 300 мг железа (1–3 таблетки) в сутки в течение 3–5 месяцев до нормализации содержания Hb. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности. От 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты (2–3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания Hb. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.

Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты. По 100 мг железа и 0,35 мл фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки.

Применение у детей. Применение препарата Мальтофер^® Фол противопоказано для детей в возрасте 12 лет и младше. В связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер^®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер^®, сироп 10 мг/мл.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер^® Фол в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:

¹Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».

²Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.

³ Включает рвоту, отрыжку.

⁴ Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор.

⁵Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.

⁶Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости < 1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях. Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.

Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D₃, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D₃ и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.

Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.

В случае передозировки препарата Мальтофер^® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызвать нарушения со стороны ЦНС (в частности изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер^® Фол не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ.

Препарат Мальтофер^® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В₁₂.

Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер^® Фол может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как тремор, непроизвольные сокращения мышц и прочее (см. «Побочные действия») могут оказать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Таблетки жевательные, 100 мг + 0,35 мг. По 10 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги, покрытой с одной стороны поливинилхлоридом (ПВХ) и ортофталальдегидом (ОФА) с другой.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Вифор CA Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества. Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.

Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария). 125047, Москва, ул. Бутырский Вал, 10, здание А, эт. 15-й, оф. 36а, БЦ «Белая Площадь».

Тел.: (495) 766-25-25.

e-mail: info.mo@viforpharma.com

www.viforpharma.ru

Контакты для обращений

ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК.
(Швейцария)

Представительство в России 125047 Москва ул. Бутырский вал, д. 10, здание А, эт. 15, оф. 36а Тел.: +7 (495) 766-25-25 E-mail: info.mo@viforpharma.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить Мальтофер Фол в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской.
Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания или разжевывания, а не для разделения на равные дозы.

Одна таблетка содержит:
активные вещества: 100 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг) и 0,35 мг фолиевой кислоты; вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный и целлюлоза микрокристаллическая.

Противоанемические средства. Средства на основе железа. Средства на основе железа в комбинации с фолиевой кислотой.
Код ATX: B03AD04

Фармакодинамика
Механизм действия/фармакодинамика
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.
Фолиевая кислота относится к витаминам группы В. Она является предшественником тетрагидрофолата — кофермента, участвующего в различных метаболических процессах, в том числе в биосинтезе пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; также она необходима для синтеза нуклеопротеидов и поддержания нормального уровня эритропоэза.
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Hb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Клиническая эффективность
Во время беременности повышается потребность в железе, которая составляет приблизительно 0,8 мг/день в первом триместре и до 6 мг/день в третьем триместре беременности. Кроме того, возникает повышенная потребность в фолиевой кислоте, особенно во время беременности. Низкий уровень содержания фолиевой кислоты может привести к появлению симптомов дефицита у матерей (анемия, периферические невропатии) и у плода (врожденные дефекты нервной трубки).
Были проведены клинические исследования с участием беременных женщин, предназначенные для изучения безопасности и эффективности лечения дефицита железа с признаками или без признаков анемии, а также для предотвращения дефицита железа и фолиевой кислоты с помощью лечения железа (III) гидроксид полимальтозатом в сочетании с фолиевой кислотой (Мальтофер® Фол). Проведено сравнение значений показателей крови при лечении препаратом Мальтофер® Фол, таблетки жевательные в дозе 100-300 мг железа/день в сочетании с 0,35 мг фолиевой кислоты/день и лечении стандартными препаратами сульфата железа (II) в сочетании с фолиевой кислотой и без нее. В одном исследовании изучалась эффективность железа (III) гидроксид полимальтозата с добавлением фолиевой кислоты в сравнении с внутривенным введением железа, а другое исследование изучало эффективность и переносимость препарата Мальтофер® Фол по сравнению с диетой с высоким содержанием железа. Всего в исследования было включено около 700 беременных женщин с нормальным и сниженным содержанием железа, и более 400 из них принимали Мальтофер® Фол.
Лечение беременных женщин препаратом Мальтофер® Фол приводило к улучшению показателей крови, схожему с улучшением, наблюдаемым при применении Мальтофера у небеременных пациенток, в сочетании с хорошей переносимостью. В рамках клинических исследований наблюдалось улучшение показателей содержания гемоглобина в среднем от 0,72 до 2,2 г/дл (р <0,05) по сравнению с началом лечения, продолжавшегося от 30 дней до 2,5 месяцев. Кроме того, наблюдалось улучшение уровня ферритина в сыворотке крови (+5,74 мкг/л) и уровня ферритина в эритроцитах (в среднем +6,3 мкг/г или 5,74 мкг/г после лечения продолжительностью 30 дней или 2,5 месяца по сравнению с исходным уровнем). Открытое исследование изучало эффективность препарата Мальтофер® Фол (200 мг железа (III) гидроксид полимальтозата/день в течение 10 дней и 100 мг/день в течение 20 дней) с дополнительным применением витамина В₁₂ у беременных с железодефицитной анемией. Наблюдалось значительное увеличение значений уровня гемоглобина, а также гематокрита, количества эритроцитов и фолиевой кислоты (р<0,01).
Открытое исследование с участием 43 молодых людей с различной степенью железодефицитной анемии в возрасте от 14,5 до 17 лет исследовало эффективность воздействия Мальтофер® Фол на уровень гемоглобина. Изменения значений НЬ через 48-49 дней лечения по сравнению с исходным уровнем составили 10,44 ±0,08 г/дл, 11,64 ±0,07 г/дл и 13,41 ±0,13 г/дл при легкой, умеренной или тяжелой форме анемии, а через 75-76 дней лечения -13,32 ±0,11 г/дл и 12,64 ±0,07 г/дл (умеренная и тяжелая форма анемии).
Фармакокинетика
Всасывание
Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между поглощением железа и встраиванием железа в гемоглобин. Относительное всасывание железа коррелирует со степенью дефицита железа (то есть, чем больше дефицит железа, тем выше всасывание железа). В отличие от солей железа (II), отрицательное влияние потребления пищи на биодоступность железа при применении Мальтофера выявлено не было: в клиническом исследовании была продемонстрирована значительно повышенная биодоступность железа при одновременном приеме пищи, в то время как три других исследования показали положительную тенденцию, но не клинически значительные эффекты.
Около 80% фолиевой кислоты всасывается в тонкой кишке, причем максимальное всасывание наступает через 30-60 минут.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом. Фолиевая кислота выводится с мочой.
Данные по доклинической безопасности
Данные доклинических испытаний в отношении железа (III) гидроксида полимальтозата указывают на отсутствие особого риска для человека, исходя из данных обычных исследований токсичности однократной дозы и повторной дозы, генотоксичности, репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
Дополнительная информация
LD₅₀
для железа (III) гидроксида полимальтозата, которая была определена в опытах на животных с мышами и крысами, была выше, чем перорально введенная доза. составляющая 2000 мг железа на кг массы тела.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии и дефицита железа с анемией при повышенной потребности в фолиевой кислоте во время беременности и грудного вскармливания. Наличие дефицита железа и его степень выраженности должны быть подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

• наличие в анамнезе гиперчувствительности к активным веществам железа (III) гидроксид полимальтозату и фолиевой кислоте или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»)
• перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз)
• нарушения метаболизма железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂).

Для приема внутрь.
Лечение дефицита железа с анемией при повышенной потребности в фолиевой кислоте:
1 жевательная таблетка 2-3 раза в день (от 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) до нормализации уровня гемоглобина.
После нормализации гемоглобина: по 1 жевательной таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) ежедневно на всем протяжении беременности для восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты:
 По 1 жевательной таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) в день.
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу после еды. Их можно глотать целиком или разжевывать.
Если вы забыли принять Мальтофер® Фол, жевательные таблетки вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.
Дети
Изучение применения лекарственного средства Мальтофер® Фол, жевательные таблетки у детей в возрасте 12 лет и младше не проводилось, поэтому не рекомендуется применять его у детей в возрасте 12 лет и младше.

Категории частоты побочных эффектов приведены на основании следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) или редко (≥1/10000, <1/1000).
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® Фол была оценена посредством мета­анализа 24 литературных статей или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента. Основные нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось в данных исследованиях, имели отношение к 4 системно­органным классам (см. ниже).
Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную нежелательную реакцию, характерную для пероральных препаратов железа, но не расценивается как имеющее клиническое значение и во многих случаях частота его появления преуменьшается. Другими обычно наблюдаемыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: изменение цвета кала*
Часто: диарея, тошнота, боль в животе (в том числе боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор
Нечасто: рвота (в том числе рвота, регургитация), окрашивание зубов, гастрит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь (в том числе сыпь, сыпь макулярная, сыпь везикулярная)**, крапивница**, эритема**
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко: мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия
* Частота сообщений о развитии изменения цвета кала в мета-анализе была меньшей, но оно представляет собой хорошо известный нежелательный эффект, характерный для пероральных препаратов железа в целом. По этой причине оно было отнесено к очень часто проявляемым нежелательным эффектам
** явления из пострегистрационных спонтанных сообщений, предполагаемая частота проявления <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала)
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информация о нежелательных реакциях должна быть направлена по адресу»).
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в Инструкции по медицинскому применению. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозата, признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата (у мышей и крыс 50% летальной дозы (LD₅₀) составляет >2000 мг железа/кг массы тела) и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.
Сообщалось, что при применении слишком высоких доз фолиевой кислоты возможно развитие изменений со стороны центральной нервной системы (изменений психического состояния, нарушений режима сна и бодрствования, раздражительности и гиперактивности), тошноты, вздутия живота и метеоризма.

Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках трех клинических исследований (перекрестный дизайн, 22 пациента на исследование). Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего бактериостатическое действие. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D₃, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что лекарственное средство Мальтофер® Фол можно принимать во время еды или сразу после еды.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного для Hb), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения препаратов железа и приема Мальтофер® Фол, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Лечение фолиевой кислотой может повышать метаболизм фенитоина, приводя к снижению его концентрации в сыворотке, в особенности у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов может повышаться частота развития судорог. Пациентам, принимающим фенитоин или иное противоэпилептическое/противосудорожное средство, перед началом лечения фолиевой кислотой следует проконсультироваться с врачом.
Сообщалось, что сочетанное применение фолиевой кислоты с хлорамфениколом у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты может оказывать антагонистическое влияние на гемопоэтический ответ на фолиевую кислоту. Хотя важность и механизм подобного взаимодействия остаются невыясненными, гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой у пациентов, принимающих оба препарата, следует тщательно мониторировать.

Лечение анемии всегда должно проходить под наблюдением врача.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился  примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту и может маскировать симптомы дефицита витамина В₁₂. Потенциальный дефицит витамина В₁₂ должен быть исключен до начала лечения пациентов с анемией из-за риска необратимых неврологических нарушений, см. раздел «Противопоказания».
В период применения Мальтофер® Фол возможно окрашивание кала (стула) в темный цвет, однако это не имеет клинического значения.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно проводились переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, что может вызвать перенасыщение железом.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
Данное лекарственное средство содержит 10 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 0,5% от рекомендуемой ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Беременность
Клинические данные при применении препарата во время беременности продемонстрировали, что препарат не оказывал нежелательного влияния на беременность или на здоровье плода или новорожденного ребенка (см. «Фармакологические свойства»). Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. При применении во время беременности следует соблюдать осторожность. В качестве меры предосторожности в период беременности применение Мальтофер® Фол рекомендуется только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, какое количество железа (III) гидроксида полимальтозата проникает в грудное молоко. Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности в период грудного вскармливания применение Мальтофер® Фол рекомендуется только после консультации с врачом.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что Мальтофер® Фол оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Таблетки жевательные по 10 таблеток в блистеры. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта врача.

Информация о производителе (заявителе):
Вифор (Интернэшнл) Инк. (произведено Вифор С.А., Швейцария) Рехенштрассе 37,
СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Претензии потребителей должны быть направлены по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
Республика Беларусь, 220020, Минск, пр-т Победителей, 84, офис 27,
тел. (017) 240 41 20, факс (017) 240 41 30
Информация о нежелательных реакциях должна быть направлена по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер. 2а, Минск, 220037 Республика Беларусь,
email: rcpl@rceth.by

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. жевательные: 10 или 30 шт.
Рег. №: 6980/04/10/15/20 от 29.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки жевательные коричневого цвета с включениями белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской.

Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, содержащий железо и фолиевую кислоту. После всасывания железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в структуру гемоглобина.

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Контакты для обращений