Мальтофер® Фол (Maltofer® Fol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мальтофер® Фол
💊 Состав препарата Мальтофер® Фол
✅ Применение препарата Мальтофер® Фол
📅 Условия хранения Мальтофер® Фол
⏳ Срок годности Мальтофер® Фол
Описание лекарственного препарата
Мальтофер® Фол
(Maltofer® Fol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2023.02.27
Код ATX:
B03AD04
(Декстриферрон)
Лекарственная форма
| Мальтофер® Фол |
Таб. жевательные 100 мг+0.35 мг: 30 шт. рег. №: П N011982/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мальтофер® Фол
Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.
Вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг, макрогол 6000 — 37 мг, тальк очищенный — 21 мг, натрия цикламат — 9 мг, ванилин — 2.9 мг, какао порошок — 29 мг, ароматизатор шоколадный — 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 730 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® Фол сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в т.ч. биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального эритропоэза.
Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозата выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Фолиевая кислота всасывается из ЖКТ преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0.35 мг всасывание составляет около 80%.
Распределение
Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по тканям и органам депо, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Cmax фолиевой кислоты в крови достигается через 30-60 мин. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер® Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0.35 мг фолиевой кислоты) быстро всасывается, причем Cmax фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0.75 ч после приема препарата. Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через ГЭБ, плацентартный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов утилизируется после их распада в селезенке.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт. Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.
Показания препарата
Мальтофер® Фол
- лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии;
- лечение и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности и в период грудного вскармливания.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время или сразу же после еды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают от 100 до 300 мг железа (1-3 таб.)/сут в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Назначают от 200 мг железа и 0.70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1.05 мг фолиевой кислоты (2-3 таб.)/сут до достижения нормального содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 100 мг железа и 0.35 мг фолиевой кислоты (1 таб.)/сут, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.
Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты
Назначают по 100 мг железа и 0.35 мл фолиевой кислоты (1 таб.)/сут.
Применение препарата Мальтофер® Фол противопоказано для детей в возрасте 12 лет и младше. В связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, боль в животе2, запор; нечасто — рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечные спазмы4, миалгия.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Противопоказания к применению
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом и в соответствии с разделом «Режим дозирования». Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 12 лет.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® Фол не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0.04 ХЕ.
Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В12.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® Фол может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствуют. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как тремор, непроизвольные сокращения мышц и прочее (см. раздел «Побочное действие»)) могут оказать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызывать нарушения со стороны ЦНС (в частности, изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациентам, получающим фенитоин или другие противосудорожные препараты, следует проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.
Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.
Условия хранения препарата Мальтофер® Фол
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Мальтофер® Фол
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК.
(Швейцария)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Мальтофер® (таблетки жевательные)
МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Вифор СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022632
Информация о регистрации в РК:
14.01.2022 — 14.01.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мальтофер®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Жевательные
таблетки 100 мг
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество –
железа
(III)
гидроксид полимальтоза 357.0 мг
(эквивалентно
100 мг железа),
вспомогательные
вещества: декстраты,
макрогол 6000, тальк, натрия цикламат, целлюлоза
микрокристаллическая, ванилин, какой порошок, ароматизатор шоколадный
Описание
Таблетки круглой формы,
плоские, коричнево-белого цвета в крапинку с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы
гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для
перорального приема. Железа полиизомальтозат.
Код
АТХ B03AB05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Железо
из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса
(ЖПК)
всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня
сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с
показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его
включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным
изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом
поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием,
измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция
железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в
случае других препаратов железа для перорального приема относительное
всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb,
снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция
между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного
ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е.
чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного
всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание
железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у
пациентов с анемией.
Распределение
Распределение
железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и
использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
После
всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb
или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.
Выведение
Неабсорбированное
железо выводится с калом.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Многоядерные центры гидроокиси
железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными
молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД.
Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину,
физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид
полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не
высвобождает большое количество железа при физиологических условиях.
Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану
слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у
гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в
кишечнике путем активного транспорта.
Фармакодинамические
эффекты
После всасывания железо
связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в
костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно
связывается с ферритином.
Клиническая
эффективность и безопасность
Эффективность
препарата Мальтофер®
в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была
продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных
контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических
исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с
разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиях
принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых
получали препарат Мальтофер®.
Показания к применению
Мальтофер®
применяется
для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
-
лечение дефицита железа без
анемии и железодефицитной анемии (ЖДА) -
профилактика дефицита железа
-
профилактика дефицита железа
при беременности
Способы
применения и дозы
Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно.
Препарат Мальтофер®
принимают во время еды или непосредственно после.
Таблетки
Мальтофер®
жевательные таблетки можно жевать или проглатывать целиком.
Лечение
железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:
По
100 — 300 мг железа (1 — 3 таблетки) ежедневно в течение 3 — 5
месяцев до нормализации показателей гемоглобина (Hb). После этого
препарат необходимо продолжать принимать несколько недель в
дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью
восполнения запасов железа в организме.
Лечение
железодефицитной анемии при беременности:
По
200 — 300 мг железа (2 — 3 таблетки) ежедневно до нормализации
показателей Hb. После этого препарат необходимо продолжать принимать
до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа
без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и
удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.
Лечение
и профилактика дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и
взрослых пациентов:
По
100 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 1 — 2 месяцев. При
необходимости применения в профилактических целях более низкой дозы
можно использовать препарат Мальтофер®
в форме сиропа.
Побочные действия
Очень
часто (>1/10)
-
изменение цвета каловых масс
Часто (≥1/100, <1/10)
-
диарея
-
тошнота
-
расстройство
пищеварения
Нечасто
(≥1/1000, <1/100)
-
рвота
-
запор
-
боль
в животе -
изменение
цвета зубной эмали -
сыпь,
зуд -
головная
боль
Противопоказания
-
известная
гиперчувствительность к железо(III)-гидроксид полимальтозному
комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе
«Состав» -
перенасыщение железом,
например гемохроматоз, гемосидероз -
нарушения усвоения железа,
такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная
анемия, талассемия -
анемия, причиной которой не
является дефицит железа, например гемолитическая анемия или
мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие
ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с
тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3
исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного
снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме
не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия
гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось.
Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно
применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными
соединениями, а также алюминия гидроокисью.
Аналогичным
образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в
состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая
кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A,
витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе
исследований in vitro
с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно
принимать во время или непосредственно после приема пищи.
Не
наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление
скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости
прерывать лечение.
Не
рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный
прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание
перорального препарата.
Особые указания
Наличие
инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться
причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так
как железо может начать усваиваться только после проведения лечения
основного заболевания.
Во
время применения препарата Мальтофер®
может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный,
однако данное явление не имеет клинической значимости.
Применение
Мальтофер®
не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих
диабетом.
Одна
жевательная таблетка Мальтофер®
содержит 0.04 хлебных единиц.
Применение
в педиатрии
Препарат
Мальтофер®
жевательные таблетки не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Для данной возрастной группы рекомендуется принимать Мальтофер®
в виде сиропа или капель.
Беременность
Отсутствуют
данные клинических исследований относительно применения препарата
Мальтофер®
у беременных в первом триместре. На данный момент не было сообщений о
возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата
Мальтофер®
в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности.
Данные исследований на животных не предоставляют доказательств
наличия риска для матери и плода
Исследования
с участием беременных по истечении первого триместра не выявили
никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер® для
матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что
применение препарата Мальтофер® будет оказывать отрицательное
воздействие на плод.
Период
лактации
В
грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином.
Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно.
Маловероятно, что применение препарата Мальтофер®
у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное
воздействие на ребенка.
В
качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также
в период беременности и кормления грудью необходимо принимать
препарат Мальтофер®
только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение
польза/риск.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Данные
отсутствуют.
Передозировка
Маловероятно
возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или
интоксикации при применении препарата Мальтофер®
по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не
сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в
контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По
3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше
25оС.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Вифор
СА, Швейцария
Route
de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/
Рут
де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария
Владелец
регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества
Вифор
(Интернэшнл) Инк., Швейцария
Rechenstrasse
37, 9014 St.Gallen,
Switzerland/
Рехенштрассе
37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Takeda
Kazakhstan»
г.
Алматы, ул. Шашкина 44
Номер
телефона (727) 2444004
Номер
факса (727) 2444005
Адрес
электронной почты DSO—KZ@takeda.com
| мальтофер_жт_инструкция_рус.doc | 0.07 кб |
| мальтофер_жт_инструкция_каз.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской.
Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания или разжевывания, а не для разделения на равные дозы.
Одна таблетка содержит:
активные вещества: 100 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг) и 0,35 мг фолиевой кислоты; вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный и целлюлоза микрокристаллическая.
Противоанемические средства. Средства на основе железа. Средства на основе железа в комбинации с фолиевой кислотой.
Код ATX: B03AD04
Фармакодинамика
Механизм действия/фармакодинамика
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.
Фолиевая кислота относится к витаминам группы В. Она является предшественником тетрагидрофолата — кофермента, участвующего в различных метаболических процессах, в том числе в биосинтезе пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; также она необходима для синтеза нуклеопротеидов и поддержания нормального уровня эритропоэза.
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Hb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Клиническая эффективность
Во время беременности повышается потребность в железе, которая составляет приблизительно 0,8 мг/день в первом триместре и до 6 мг/день в третьем триместре беременности. Кроме того, возникает повышенная потребность в фолиевой кислоте, особенно во время беременности. Низкий уровень содержания фолиевой кислоты может привести к появлению симптомов дефицита у матерей (анемия, периферические невропатии) и у плода (врожденные дефекты нервной трубки).
Были проведены клинические исследования с участием беременных женщин, предназначенные для изучения безопасности и эффективности лечения дефицита железа с признаками или без признаков анемии, а также для предотвращения дефицита железа и фолиевой кислоты с помощью лечения железа (III) гидроксид полимальтозатом в сочетании с фолиевой кислотой (Мальтофер® Фол). Проведено сравнение значений показателей крови при лечении препаратом Мальтофер® Фол, таблетки жевательные в дозе 100-300 мг железа/день в сочетании с 0,35 мг фолиевой кислоты/день и лечении стандартными препаратами сульфата железа (II) в сочетании с фолиевой кислотой и без нее. В одном исследовании изучалась эффективность железа (III) гидроксид полимальтозата с добавлением фолиевой кислоты в сравнении с внутривенным введением железа, а другое исследование изучало эффективность и переносимость препарата Мальтофер® Фол по сравнению с диетой с высоким содержанием железа. Всего в исследования было включено около 700 беременных женщин с нормальным и сниженным содержанием железа, и более 400 из них принимали Мальтофер® Фол.
Лечение беременных женщин препаратом Мальтофер® Фол приводило к улучшению показателей крови, схожему с улучшением, наблюдаемым при применении Мальтофера у небеременных пациенток, в сочетании с хорошей переносимостью. В рамках клинических исследований наблюдалось улучшение показателей содержания гемоглобина в среднем от 0,72 до 2,2 г/дл (р <0,05) по сравнению с началом лечения, продолжавшегося от 30 дней до 2,5 месяцев. Кроме того, наблюдалось улучшение уровня ферритина в сыворотке крови (+5,74 мкг/л) и уровня ферритина в эритроцитах (в среднем +6,3 мкг/г или 5,74 мкг/г после лечения продолжительностью 30 дней или 2,5 месяца по сравнению с исходным уровнем). Открытое исследование изучало эффективность препарата Мальтофер® Фол (200 мг железа (III) гидроксид полимальтозата/день в течение 10 дней и 100 мг/день в течение 20 дней) с дополнительным применением витамина В12 у беременных с железодефицитной анемией. Наблюдалось значительное увеличение значений уровня гемоглобина, а также гематокрита, количества эритроцитов и фолиевой кислоты (р<0,01).
Открытое исследование с участием 43 молодых людей с различной степенью железодефицитной анемии в возрасте от 14,5 до 17 лет исследовало эффективность воздействия Мальтофер® Фол на уровень гемоглобина. Изменения значений НЬ через 48-49 дней лечения по сравнению с исходным уровнем составили 10,44 ±0,08 г/дл, 11,64 ±0,07 г/дл и 13,41 ±0,13 г/дл при легкой, умеренной или тяжелой форме анемии, а через 75-76 дней лечения -13,32 ±0,11 г/дл и 12,64 ±0,07 г/дл (умеренная и тяжелая форма анемии).
Фармакокинетика
Всасывание
Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между поглощением железа и встраиванием железа в гемоглобин. Относительное всасывание железа коррелирует со степенью дефицита железа (то есть, чем больше дефицит железа, тем выше всасывание железа). В отличие от солей железа (II), отрицательное влияние потребления пищи на биодоступность железа при применении Мальтофера выявлено не было: в клиническом исследовании была продемонстрирована значительно повышенная биодоступность железа при одновременном приеме пищи, в то время как три других исследования показали положительную тенденцию, но не клинически значительные эффекты.
Около 80% фолиевой кислоты всасывается в тонкой кишке, причем максимальное всасывание наступает через 30-60 минут.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом. Фолиевая кислота выводится с мочой.
Данные по доклинической безопасности
Данные доклинических испытаний в отношении железа (III) гидроксида полимальтозата указывают на отсутствие особого риска для человека, исходя из данных обычных исследований токсичности однократной дозы и повторной дозы, генотоксичности, репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
Дополнительная информация
LD50
для железа (III) гидроксида полимальтозата, которая была определена в опытах на животных с мышами и крысами, была выше, чем перорально введенная доза. составляющая 2000 мг железа на кг массы тела.
Лечение и профилактика дефицита железа без анемии и дефицита железа с анемией при повышенной потребности в фолиевой кислоте во время беременности и грудного вскармливания. Наличие дефицита железа и его степень выраженности должны быть подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
• наличие в анамнезе гиперчувствительности к активным веществам железа (III) гидроксид полимальтозату и фолиевой кислоте или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»)
• перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз)
• нарушения метаболизма железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).
Для приема внутрь.
Лечение дефицита железа с анемией при повышенной потребности в фолиевой кислоте:
1 жевательная таблетка 2-3 раза в день (от 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) до нормализации уровня гемоглобина.
После нормализации гемоглобина: по 1 жевательной таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) ежедневно на всем протяжении беременности для восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты:
По 1 жевательной таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) в день.
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу после еды. Их можно глотать целиком или разжевывать.
Если вы забыли принять Мальтофер® Фол, жевательные таблетки вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.
Дети
Изучение применения лекарственного средства Мальтофер® Фол, жевательные таблетки у детей в возрасте 12 лет и младше не проводилось, поэтому не рекомендуется применять его у детей в возрасте 12 лет и младше.
Категории частоты побочных эффектов приведены на основании следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) или редко (≥1/10000, <1/1000).
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® Фол была оценена посредством метаанализа 24 литературных статей или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента. Основные нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось в данных исследованиях, имели отношение к 4 системноорганным классам (см. ниже).
Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную нежелательную реакцию, характерную для пероральных препаратов железа, но не расценивается как имеющее клиническое значение и во многих случаях частота его появления преуменьшается. Другими обычно наблюдаемыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: изменение цвета кала*
Часто: диарея, тошнота, боль в животе (в том числе боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор
Нечасто: рвота (в том числе рвота, регургитация), окрашивание зубов, гастрит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь (в том числе сыпь, сыпь макулярная, сыпь везикулярная)**, крапивница**, эритема**
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко: мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия
* Частота сообщений о развитии изменения цвета кала в мета-анализе была меньшей, но оно представляет собой хорошо известный нежелательный эффект, характерный для пероральных препаратов железа в целом. По этой причине оно было отнесено к очень часто проявляемым нежелательным эффектам
** явления из пострегистрационных спонтанных сообщений, предполагаемая частота проявления <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала)
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информация о нежелательных реакциях должна быть направлена по адресу»).
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в Инструкции по медицинскому применению. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозата, признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата (у мышей и крыс 50% летальной дозы (LD50) составляет >2000 мг железа/кг массы тела) и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.
Сообщалось, что при применении слишком высоких доз фолиевой кислоты возможно развитие изменений со стороны центральной нервной системы (изменений психического состояния, нарушений режима сна и бодрствования, раздражительности и гиперактивности), тошноты, вздутия живота и метеоризма.
Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках трех клинических исследований (перекрестный дизайн, 22 пациента на исследование). Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего бактериостатическое действие. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что лекарственное средство Мальтофер® Фол можно принимать во время еды или сразу после еды.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного для Hb), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения препаратов железа и приема Мальтофер® Фол, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Лечение фолиевой кислотой может повышать метаболизм фенитоина, приводя к снижению его концентрации в сыворотке, в особенности у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов может повышаться частота развития судорог. Пациентам, принимающим фенитоин или иное противоэпилептическое/противосудорожное средство, перед началом лечения фолиевой кислотой следует проконсультироваться с врачом.
Сообщалось, что сочетанное применение фолиевой кислоты с хлорамфениколом у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты может оказывать антагонистическое влияние на гемопоэтический ответ на фолиевую кислоту. Хотя важность и механизм подобного взаимодействия остаются невыясненными, гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой у пациентов, принимающих оба препарата, следует тщательно мониторировать.
Лечение анемии всегда должно проходить под наблюдением врача.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту и может маскировать симптомы дефицита витамина В12. Потенциальный дефицит витамина В12 должен быть исключен до начала лечения пациентов с анемией из-за риска необратимых неврологических нарушений, см. раздел «Противопоказания».
В период применения Мальтофер® Фол возможно окрашивание кала (стула) в темный цвет, однако это не имеет клинического значения.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно проводились переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, что может вызвать перенасыщение железом.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
Данное лекарственное средство содержит 10 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 0,5% от рекомендуемой ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.
Беременность
Клинические данные при применении препарата во время беременности продемонстрировали, что препарат не оказывал нежелательного влияния на беременность или на здоровье плода или новорожденного ребенка (см. «Фармакологические свойства»). Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. При применении во время беременности следует соблюдать осторожность. В качестве меры предосторожности в период беременности применение Мальтофер® Фол рекомендуется только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, какое количество железа (III) гидроксида полимальтозата проникает в грудное молоко. Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности в период грудного вскармливания применение Мальтофер® Фол рекомендуется только после консультации с врачом.
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что Мальтофер® Фол оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Таблетки жевательные по 10 таблеток в блистеры. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта врача.
Информация о производителе (заявителе):
Вифор (Интернэшнл) Инк. (произведено Вифор С.А., Швейцария) Рехенштрассе 37,
СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Претензии потребителей должны быть направлены по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
Республика Беларусь, 220020, Минск, пр-т Победителей, 84, офис 27,
тел. (017) 240 41 20, факс (017) 240 41 30
Информация о нежелательных реакциях должна быть направлена по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер. 2а, Минск, 220037 Республика Беларусь,
email: rcpl@rceth.by
Мальтофер Фол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N011982/01
Торговое название:
Мальтофер® Фол (Maltofer® Fol)
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа(III) гидроксид полимальтозат + фолиевая кислота
Химическое название:
железа(III) гидроксид полимальтозат и фолиевая кислота
Лекарственная форма:
таблетки жевательные
Состав:
1 таблетка содержит:
| действующие вещества: | |
| железа(III) гидроксид полимальтозат | 357,0 мг |
| эквивалент содержанию железа | 100,0 мг |
| фолиевая кислота | 0,35 мг |
| вспомогательные вещества: | |
| декстраты | 232,0 мг |
| макрогол 6000 | 37,0 мг |
| тальк очищенный | 21,0 мг |
| натрия цикламат | 9,0 мг |
| ванилин | 2,9 мг |
| какао порошок | 29,0 мг |
| ароматизатор шоколадный | 0,6 мг |
| целлюлоза микрокристаллическая | до 730,0 мг |
Описание
Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.
Фармакотерапевтическая группа:
железа препарат + витамин.
Код АТХ:
B03AD04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального эритропоэза.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Фолиевая кислота всасывается преимущественно в желудочно-кишечном тракте, в частности, в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0,35 мг всасывание составляет около 80%.
Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Максимальная концентрация фолиевой кислоты в крови достигается через 30-60 минут. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер® Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты) быстро всасывается, причем максимальная концентрация фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0,75 часа после приема препарата.
Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плаценту и в грудное молоко.
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт.
Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.
Показания к применению
Железодефицитная анемия, в том числе во время беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказания
- Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или к любому вспомогательному веществу.
- Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
- Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии вне беременности
По 1 таблетке 1-3 раза в сутки в течение 3-5 месяцев до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого прием препарата следует продолжить по 1 таблетке в сутки в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
От 2 до 3 таблеток (от 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 1 таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.
Мальтофер® Фол не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Побочное действие
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® Фол оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
| Классы и системы органов | Очень частые (≥1/10) |
Частые (≥1/100, <1/10) |
Нечастые (≥1/1000, <1/100) |
| Нарушения со стороны нервной системы | – | – | Головная боль |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, диспепсия | Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | – | – | Сыпь3, зуд |
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
В очень редких случаях (≥0,001% и <0,01%) возможны аллергические реакции на фолиевую кислоту.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы (в частности, изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.
Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® Фол не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В12.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® Фол может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Формы выпуска
Таблетки жевательные 100 мг + 0,35 мг.
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland
Производитель
Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Купить Мальтофер Фол в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Maltofer® Fol
Регистрационный номер
Торговое наименование
Мальтофер® Фол
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки жевательные
Состав
1 таблетка содержит:
| активные вещества: | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 357,0 мг |
| эквивалент содержанию железа | 100,0 мг |
| фолиевая кислота | 0,35 мг |
| вспомогательные вещества: | |
| декстраты | 232,0 мг |
| макрогол 6000 | 37,0 мг |
| тальк очищенный | 21,0 мг |
| натрия цикламат | 9,0 мг |
| ванилин | 2,9 мг |
| какао порошок | 29,0 мг |
| ароматизатор шоколадный | 0,6 мг |
| целлюлоза микрокристаллическая | до 730,0 мг |
Описание
Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружён множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов B. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального оритропоэза.
Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведённых у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определённое как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Фолиевая кислота всасывается преимущественно в желудочно-кишечном тракте, в частности, в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приёме фолиевой кислоты в дозе 0,35 мг всасывание составляет около 80 %.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fе). Максимальная концентрация фолиевой кислоты в крови достигается через 30–60 минут. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер® Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты) быстро всасывается, причём максимальная концентрация фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0,75 часа после приёма препарата. Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плаценту и в грудное молоко.
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт.
Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.
Показания
Железодефицитная анемия, в том числе во время беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказания
- Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, (фолиевой кислоте или к любому вспомогательному веществу.
- Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
- Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьёзных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери.
В исследованиях, проведённых у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорождённых. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребёнка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз.
Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу же после приёма пищи, таблетки можно разжёвывать или глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии вне беременности
По 1 таблетке 1–3 раза в сутки в течение 3–5 месяцев до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого приём препарата следует продолжить по 1 таблетке в сутки в течение ещё нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
От 2 до 3 таблеток (от 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 1 таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.
Мальтофер® Фол не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Побочное действие
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® Фол оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
| Классы и системы органов | Очень частые (≥1/10) | Частые (≥1/100, <1/10) | Нечастые (≥1/1 000, <1/100) |
|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны нервной системы | — | — | Головная боль |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, диспепсия | Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | — | — | Сыпь3, зуд |
1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2 Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3 Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
В очень редких случаях (≥0,001 % и <0,01 %) возможны аллергические реакции на фолиевую кислоту.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с легальным исходом не сообщаюсь.
Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы (в частности, изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдаюсь. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется. Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата, содержащего фолиевую кислоту.
Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счёт антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.
Особые указания
Предполагается, что приём препарата Мальтофер® Фол не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, приём которой может привести к маскировке дефицита витамина B12.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® Фол может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Таблетки жевательные 100 мг + 0,35 мг.
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. жевательные: 10 или 30 шт.
Рег. №: 6980/04/10/15/20 от 29.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки жевательные коричневого цвета с включениями белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской.
| 1 таб. | |
| железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) | 100 мг |
| железа (III) гидроксид полимальтозат 357 мг, | |
| фолиевая кислота | 0.35 мг |
Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МАЛЬТОФЕР® ФОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, содержащий железо и фолиевую кислоту. После всасывания железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в структуру гемоглобина.
Фармакокинетика
Всасывание
Препарат Мальтофер® Фол содержит железо в виде железа (III) гидроксид полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура железа (III) гидроксид полимальтозата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.
Исследование препарата Мальтофер® Фол с радиоактивной меткой показали, что степень всасывания, т.е. часть железа, включаемая в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Всасываемое количество железа зависит от степени его дефицита (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При лечебном применении препарата Мальтофер® Фол всасывание составляет около 10%. Мальтофер® Фол всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. По крайней мере, в начале курса лечения, железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, имеет меньшую биодоступность, чем железо препаратов двухвалентного железа.
Фолиевая кислота в основном всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. Cmax в плазме крови достигается через 30-60 мин. После приема в дозе 350 мкг можно, что всасывание составит 80%
Метаболизм и выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Фолиевая кислота метаболизируется в клетках кишечника и печени. Образовавшиеся фолаты связываются с транспортными белками и распространяются по всем органам. Выведение осуществляется в основном почками, а также через кишечник.
Показания к применению
— лечение и профилактика латентного дефицита железа при повышенной потребности в фолиевой кислоте при беременности и в период грудного вскармливания;
— лечение и профилактика железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при повышенной потребности в фолиевой кислоте при беременности и в период грудного вскармливания.
Дефицит железа и его степень выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
Реклама
Режим дозирования
Мальтофер® Фол принимают внутрь во время или сразу после еды.
Лечение выраженного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка 2-3 раза/сут. После нормализации гемоглобина: по 1 жевательной таблетке ежедневно на всем протяжении беременности для создания запасов железа.
Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: по 1 жевательной таблетке в сут.
Жевательные таблетки также можно проглатывать целиком или разжевывать.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Аллергические реакции: очень редко — крапивница, бронхиальная астма.
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор; в отдельных случаях — боль в животе, боль в желудке, диспепсия, рвота, диарея, обратимое окрашивание зубов. Часто наблюдается окрашивание кала из-за экскреции железа.
Со стороны кожных покровов: очень редко — зуд, экзантема, местные кожные реакции.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — темное окрашивание мочи.
Противопоказания к применению
— перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);
— нарушения метаболизма железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе проведенных исследований не было выявлено отрицательного действия на беременность, здоровье плода или новорожденного.
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа препарата Мальтофер® Фол проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера Фол может вызывать нежелательные эффекты у грудных детей. Перед применением препарата Мальтофер® Фол при беременности или в период грудного вскармливания необходима консультация врача.
В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено каких-либо признаков прямого или опосредованного токсического действия на беременность, развитие эмбриона или плода.
Особые указания
Лечение анемии всегда следует проводить под медицинским наблюдением.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, которым неоднократно проводили переливание крови, т.к. с эритроцитами в организм поступает железо, которое может вызвать перегрузку железом.
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 жевательная таблетка содержит 0.03 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Мальтофер® Фол оказывает какое-либо влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Передозировка
При передозировке препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, не проникает в организм с помощью механизма пассивной диффузии.
Известные симптомы передозировки, характерные для других препаратов железа (солей двухвалентного железа), например, судороги, гипотензия, шок, метаболический ацидоз или кома, до настоящего времени не зарегистрированы.
Лекарственное взаимодействие
В исследованиях, проведенных на крысах, не выявлено какого-либо взаимодействия с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.
В ходе трех перекрестных исследований с участием 22 пациентов в каждом не было выявлено значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность.
Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)
Представительство «TAKEDA Osteuropa Holding GmbH»
в Республике Беларусь
220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru