Марфлоксин инструкция инъекции по применению для животных

Противобактериальное средство из группы фторхинолонов III поколения с улучшенными фармакокинетическими свойствами в форме раствора для инъекций

---

Инструкция #

по ветеринарному применению лекарственного препарата Марфлоксина® 10% раствора для инъекций

(организация-разработчик АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения/«КRКА, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija)

I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций (Marfloxin^® 10% solution for injection).
Международное непатентованное наименование: марбофлоксацин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций в качестве действующего вещества содержит 100 мг марбофлоксацина в 1 мл, а в качестве вспомогательных веществ: метакрезол, динатрия эдетат, монотиоглицерол, глюконолактон, маннитол, вода для инъекций.
3. Препарат представляет собой прозрачный зеленовато-желтый или коричневато-желтый раствор.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 3 года с даты производства. После вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 28 дней.
Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.
4. Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций выпускают расфасованным по 100 мл в герметически закрытые флаконы из темного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками. Флаконы помещают в картонные коробки с инструкцией по применению.
5. Хранить лекарственный препарат следует в упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5ºС до 25ºС. Не замораживать!
6. Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов.
10. Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия, основанного на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IY, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.
Марбофлоксацин, действующее вещество Марфлоксина^® 10% раствора для инъекций, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis, Staphylococci, Streptococci, а также Mycoplasma spp.
После внутримышечного и подкожного введения препарата в дозе 2 мг/кг марбофлоксацин хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80%. Максимальная концентрация марбофлоксацина, около 0,5 мкг/мл у поросят и 1 мкг/мл у телят, в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови, у свиней – на 10%, у крупного рогатого скота – на 30%. Концентрация марбофлоксацина в органах выше концентрации в плазме крови. Период полувыведения у телят составляет 5-9 часов, у крупного рогатого скота с рубцовым пищеварением – 4-7 часов, у свиней 8-10 часов. При однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг крупному рогатому скоту максимальная концентрация в плазме крови, порядка 3 мкг/мл, достигается примерно через 1 час; период полувыведения составляет 15,6 часов; терапевтические концентрации подерживаются на протяжении 48 часов. Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизмененном виде с мочой и фекалиями.
Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности).

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

11. Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций применяют для лечения молодняка крупного рогатого скота при заболеваниях органов дыхания и маститах, вызванных чувствительными к марбофлоксацину штаммами микроорганизмов; для лечения свиней при респираторных заболеваниях бактериальной этиологии и синдроме ММА.
12. Противопоказанием к применению препарата Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Препарат не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.
13. При работе с Марфлоксином^® 10% раствором для инъекций необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом. Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций можно применять беременным и лактирующим самкам в суточной дозе 2 мг марбофлоксацина на кг массы животного Безопасность применения препарата в дозе 8 мг/кг этим группам животных не установлена. В этой дозе препарат можно применять беременным и лактирующим самкам в случае, если преимущества его применения превышают потенциальный риск.
15. Лекарственный препарат при меняют животным один раз в сутки, крупному рогатому скоту – подкожно, внутримышечно или внутривенно, свиньям – внутримышечно, в суточной дозе 2 мг/кг по действующему веществу (соответствует 1 мл препарата на 50 кг). Продолжительность лечения крупного рогатого скота составляет от 3 до 5 дней, свиней – 3 дня. Возможно применение Марфлоксина^® 10% раствор для инъекций в дозе 8 мг/кг по действующему веществу (2 мл препарата на 25 кг). Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 20 мл.
16. При применении препарата в рекомендуемой дозе побочного действия у свиней и крупного рогатого скота не выявлено. Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты; при необходимости проводят симптоматическое лечение.
17. При передозировке у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы. Лечение симптоматическое.
18. Не рекомендуется применять Марфлоксин^® 10% раствор для инъекций одновременно с хлорамфениколом, макролидными антибиотиками и тетрациклином.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 4 суток при многократном введении препарата в дозе 2 мг/кг и 5 суток – при однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг, свиней — через 3 суток после последнего применения лекарственного средства. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям. Молоко, полученное от коров, подвергавшихся лечению Марфлоксином^® 10% раствором для инъекций, запрещается использовать для пищевых целей в период лечения и в течение 24 часов после прекращения применения препрата.

Наименование и адрес производственных площадок производителя препарата:
АО «КРКА, д.д., Ново Место»/«КRКA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
OOO «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Марфлоксин® 10% раствор для инъекций (Marfloxin® 10% solution for injection).

Международное непатентованное наименование: марбофлоксацин.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Марфлоксин® 10% раствор для инъекций в качестве действующего вещества содержит 100 мг марбофлоксацина в 1 мл, а в качестве вспомогательных веществ: метакрезол, динатрия эдетат, монотиоглицерол, глюконолактон, вода для инъекций.

3. Препарат представляет собой прозрачный зеленовато-желтый или коричневато-желтый раствор.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.

4. Марфлоксин® 10% раствор для инъекций выпускают расфасованным по 100 мл в герметически закрытые флаконы из темного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.

Флаконы помещают в картонные коробки с инструкцией по применению.

5. Хранить лекарственный препарат следует в упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5°С до 25°С.

Не замораживать!

6. Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Марфлоксин® 10% раствор для инъекций относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов.

10. Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия, основанного на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.

Марбофлоксацин, действующее вещество Марфлоксина® 10% раствора для инъекций, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp, Brucella canis, Staphylococci, Streptococci, а также Mycoplasma spp.

После внутримышечного и подкожного введения препарата в дозе 2 мг/кг марбофлоксацин хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма.

Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80%.

Максимальная концентрация марбофлоксацина, около 0,5 мкг/мл у поросят и 1 мкг/мл у телят, в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа.

Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови, у свиней — на 10%, у крупного рогатого скота — на 30%.

Концентрация марбофлоксацина в органах выше концентрации в плазме крови.

Период полувыведения у телят составляет 5-9 часов, у крупного рогатого скота с рубцовым пищеварением — 4-7 часов, у свиней 8-10 часов.

При однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг крупному рогатому скоту максимальная концентрация в плазме крови, порядка 3 мкг/мл, достигается примерно через 1 час; период полувыведения составляет 15,6 часов; терапевтические концентрации поддерживаются на протяжении 48 часов.

Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизмененном виде с мочой и фекалиями.

Марфлоксин® 10% раствор для инъекций по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Марфлоксин® 10% раствор для инъекций применяют для лечения крупного рогатого скота при заболеваниях органов дыхания и маститах, вызванных чувствительными к марбофлоксацину штаммами микроорганизмов; для лечения свиней при респираторных заболеваниях бактериальной этиологии и синдроме ММА.

12. Противопоказанием к применению препарата Марфлоксин® 10% раствор для инъекций является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата.

Препарат не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.

13. При работе с Марфлоксином® 10% раствором для инъекций необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом.

Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом.

В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

14. Марфлоксин® 10% раствор для инъекций можно применять беременным и лактирующим самкам в суточной дозе 2 мг марбофлоксацина на кг массы животного.

Безопасность применения препарата в дозе 8 мг/кг этим группам животных не установлена.

В этой дозе препарат можно применять беременным и лактирующим самкам в случае, если преимущества его применения превышают потенциальный риск.

15. Лекарственный препарат применяют животным один раз в сутки, крупному рогатому скоту — подкожно, внутримышечно или внутривенно, свиньям — внутримышечно, в суточной дозе 2 мг/кг по действующему веществу (1 мл препарата на 50 кг) массы животного.

Продолжительность лечения крупного рогатого скота составляет от 3 до 5 дней, свиней — 3 дня.

Возможно однократное применение Марфлоксина® 10% раствора для инъекций крупному рогатому скоту внутримышечно в дозе 8 мг/кг по действующему веществу (2 мл препарата на 25 кг).

Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 20 мл.

16. При применении препарата в рекомендуемой дозе побочного действия у свиней и крупного рогатого скота не выявлено.

Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата.

В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты; при необходимости проводят симптоматическое лечение.

17. При передозировке у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы.

Лечение симптоматическое.

18. Не рекомендуется применять Марфлоксин® 10% раствор для инъекций одновременно с хлорамфениколом, макролидными антибиотиками и тетрациклином.

19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.

В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 4 суток при многократном введении препарата в дозе 2 мг/кг и 5 суток — при однократном введении препарата в дозе 8 мг/кг, свиней — через 3 суток после последнего применения лекарственного средства.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

Молоко, полученное от коров, подвергавшихся лечению Марфлоксином® 10% раствором для инъекций, запрещается использовать для пищевых целей в период лечения и в течение 24 часов после прекращения применения препарата.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

АО «КРКА, д.д., Ново Mecто»/«KRKA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Противопоказания к применению
Запрещается применение:

• животным с поражениями ЦНС;
• при индивидуальной повышенной чувствительности животного к компонентам препарата;
• в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от 5° до 25°С. Не замораживать. Срок годности при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства.

Для перорального применения выпускают Марфлоксин таблетки