Матсан дойч мазь инструкция по применению

Мазь для наружного применения 100 мг/г

1 туба  содержит

активное вещество: индометацин – 4,0 г,

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, мочевина, макрогол 400,  макрогол 1500, пропиленгликоль, левоментол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Мазь жёлтого цвета или жёлтого с зеленоватым оттенком  со специфическим запахом ментола.

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТХ  М02АА23

Фармакокинетика

После нанесения на кожу  препарат всасывается и определяется в подкожных тканях уже через 5 мин. Количество индометацина, которое всасывается через кожу пропорционально времени контакта мази с кожей и площади нанесения, зависит от суммарной дозы мази и степени гидратации кожи. После аппликации на участок кожи площадью 500 см2 полоски мази длиной в 2,5 см абсорбция индометацина составляет около 3-5%. Одновременное применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к повышению абсорбции индометацина в 3-4 раза. После нанесения индометацина на кожу в проекции суставов кисти и коленного сустава концентрация индометацина в плазме в 150-170 раз ниже, чем после приема таблеток индометацина внутрь. Проникает в синовиальную оболочку и синовильную жидкость сустава, где определяется в течение 5-8 дней.

В крови обратимо связывается с белками плазмы (около 99%). Абсорбировавшаяся часть индометацина подвергается метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов. Конечный период полуэлиминации (T½) составляет 4-9 ч. Около 30% введенной дозы выводится в виде метаболитов с фекалиями, 70% дозы препарата выводится с мочой. В неизмененном виде выводится не более 30% абсорбировавшегося вещества. Системный клиренс индометацина составляет  1-2 мл/кг/мин.

Фармакодинамика

Мазь индометацина оказывает  противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Механизм действия связан с ингибированием активности циклооксигеназы I и II типов. Индометацин сильнее ингибирует ЦОГ-I по сравнению с ЦОГ-II изоформой фермента (индекс селективности ЦОГ-I : ЦОГ-II=22,3-33,0). Нарушение активности ЦОГ-I обеспечивает лучшее устранение острого болевого синдрома, тогда как блокада ЦОГ-II опосредует восприятие хронической боли. В результате блокады ЦОГ нарушаются реакции арахидонового каскада синтеза эйкозаноидов и образование простагландинов PgE2, PgF2a, тромбоксана TxA2, простациклина PgI2. В бóльшей степени, чем при использовании других средств, нарушается синтез PgF2a. Подавляет активацию NF-kB – фактора транскрипции генов, который необходим для синтеза ряда воспалительных цитокинов (IL-1,6,8, TNF-a) и молекул клеточной адгезии (ICAM-1, VCAM-1). В отсутствие синтеза этих цитокинов подавляется активность хронического воспалительного процесса. Индометацин связывается с NO-синтазой и нарушает продукцию NO. В результате в клетке снижается  NO-зависимый синтез новых молекул ЦОГ-II и продукция простагландинов под ее влиянием.

При ревматических заболеваниях оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Ослабляет боль в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает их функцию.  По эффективности противовоспалительного действия превосходит ацетилсалициловую кислоту.

Анальгезирующий эффект возникает через 30-60 мин после аппликации мази и сохраняется в течение 6-9 часов; максимальное действие отмечается спустя 2-3 часа после аппликации. Анальгезирующий эффект индометацина проявляется независимо от его противовоспалительного действия и связан исключительно с болью, обусловленной повреждением ткани или воспалительным процессом. При дисгормональных болевых синдромах (альгодисменорея) или болях сосудистого происхождения (ишиас) он практически не оказывает анальгетического эффекта.

— посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов

— локализованные формы воспаления мягких тканей (тендовагинит, тендинит, бурсит)

— миалгия

—  люмбаго

— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, ревматический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеохондроз и другие).

Наружно. Наносят 3-4 раза в сутки на больные суставы или участки тела, втирая в кожу. Для фиксации препарата в месте нанесения используют окклюзионные повязки. Общее количество мази для взрослых в сутки не должно превышать 15 см, выдавливаемых из тубы, для детей – 7,5 см. Продолжительность  курса лечения определяет врач.

— аллергические реакции

— зуд и гиперемия кожи, сыпь, сухость кожи, жжение в месте аппликации

— системные побочные действия (НПВП-гастропатия, тошнота, рвота, изжога, анорексия, головная боль и головокружение, нарушения вкуса, нечеткость зрительного восприятия, протеинурия, интерстициальный нефрит)

— обострение псориаза.

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

— гипокоагуляция

— хронические заболевания почек

— беременность и период лактации

— нарушения целостности кожных покровов

— детский возраст до 14 лет.

В связи с низкой системной абсорбцией мазь индометацина практически не вступает в какие — либо взаимодействия с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами для системного применения усиливает их эффект, одновременно может наблюдаться усиление гастротоксического действия.

При совместном применении с мазью гепарина отмечается усиление анальгетического и противовоспалительного действия обоих лекарственных средств, потенцируется антикоагулянтный эффект гепарина.

Ментол, препараты капсаицина, эфирные масла при одновременной аппликации совместно с мазью индометацина усиливают его анальгетический эффект.

Диметилсульфоксид при одновременной аппликации с мазью индометацина усиливает его системную абсорбцию и увеличивает глубину проникновения в мягкие ткани в зоне аппликации.

Лечение препаратом проводится под наблюдением врача.

При развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препарата, необходимо  обратится к врачу.

Мазь следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.

При продолжительном лечении (более 10 дней) проверять картину крови (число лейкоцитов и тромбоцитов).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка индометацина при использовании его в форме мази маловероятна, что связано с его низкой системной абсорбцией. Вероятность развития передозировки повышается при случайном или преднамеренном применении мази внутрь.

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, нарушение памяти, дезориентация, в тяжелых случаях – онемение конечностей, парестезии и судороги.

Лечение: промывание желудка (в случае приема мази внутрь), поддерживающая и симптоматическая терапия, направленные на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез и гемодиализ не эффективны.

По 40 г в  тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе  с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64

Дата согласования: 28.03.2022

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Мометазона фуроат — синтетический ГКС, обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А₂ и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

повышенная чувствительность к мометазону, к другим ГКС или какому-либо компоненту препарата;

розовые угри, периоральный дерматит;

бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;

туберкулез, сифилис;

поствакцинальные реакции;

акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд, не наносить на раны, язвы;

беременность (нанесение на обширные участки кожи, длительное лечение);

период грудного вскармливания (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени);

детский возраст до 2 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью: нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу, применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей); длительная терапия ГКС.

Безопасность применения мометазона во время беременности не изучена. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушения развития плода. Значения этих данных для человека не было установлено. Применение препарата Момейд во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под наблюдением врача.

Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием следующих симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.

По сравнению со взрослыми пациентами, у детей может отмечаться бóльшая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела. У детей, получавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение ГГНС, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение ВЧД.

Симптомы: угнетение функции ГГНС, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости — коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции ГГНС и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата Момейд в глаза.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например при переходе на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При системном, наружном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном, наружном и местном применении ГКС.

Любой из побочных эффектов, описанных при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном и наружном применении, особенно у детей.

При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату. Возможен риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, участки с тонкой кожей.

Применение в педиатрии. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции ГГНС и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияния лекарственного препарата Момейд на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено. Исследований о влиянии мометазона на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Крем для наружного применения, 0,1%. По 5 или 15 г в алюминиевой тубе, имеющей сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия. Участок № E-37 – 39, D-Роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра, Сатпур, Нашик-422007, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения. Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия. В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026, Индия.

Организация, принимающая претензии. ООО «Гленмарк Импэкс», 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3.

Тел.: (499) 951-00-00.

www.glenmark-pharma.ru

Мазь от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом ментола, однородной консистенции.

Каждая туба (40 г) содержит – активное вещество — индометацин — 4,0 г; вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, мочевина, макрогол 400, макрогол 1500, пропиленгликоль, левоментол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения. Индометацин.
Код АТХ – М02АА23.

Фармакодинамика
Индометацин — относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает сильное тормозящее действие на синтез простагландинов путем ингибирования фермента циклооксигеназы, которая играет значительную роль в воспалительных действиях, боли и гипертермии. Оказывает жаропонижающее действие и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани.
Фармакокинетика
Мазь хорошо всасывается через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Выводится через почки в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, включая локальное применение, и в небольшом количестве выводится через желчевыводящие пути в кишечник.

— дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
— локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендинит, синовиты, тендовагиниты, воспаления фасции и суставных связок, бурсит,
— местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата — растяжений, вывихов, ушибов.

Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину (АСК) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита. Коагулопатии, лейкопения, тромбоцитопения. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
Детский возраст (до 14 лет), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), беременность (I и II триместры), период лактации.

Способ применения: местно, на кожу.
Мазь наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до полной резорбции. Количество мази, необходимой для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет примерно 4-5 см. Применять не менее чем через 6-часовой интервал.
Продолжительность лечения — 7-10 дней. Если за это время нет улучшения симптоматики, лечение следует пересмотреть.
Дети.
Не применять в возрасте до 14 лет.

Побочные реакции, связанные со способом применения: вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении.
Со стороны иммунной системы: редко развивается местный отек и везикулярное высыпание, а в отдельных случаях — ангионевротический отек и удушье.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: при применении на большой поверхности кожи могут возникнуть резорбтивные побочные реакции, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и язвы), повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: иногда при местном применении у предрасположенных пациентов можно наблюдать жжение в месте применения, покраснение, зуд, сыпь, шелушение, сухость кожи.
В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Иногда прием НПВП может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, нарушением функции печени и почек.
Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальная, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о заболеваниях почек и сердечной недостаточностью должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.
Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями — сенная лихорадка, бронхиальная астма, назальный полипоз.
Существует перекрестная чувствительность к другим НПВП, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратов из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.
При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.
При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и гипогликемическими лекарственными средствами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.
Следует наносить только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении высыпаний после местного применения лечение следует немедленно прекратить.
Нельзя наносить на слизистые оболочки и глаза.
В составе препарата содержится диметилсульфоксид, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроскибензоат, что может вызвать раздражение кожи.

Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.
Кормление грудью
Проникает в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

При местном применении индометацина, в связи с минимальной резорбцией, взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.
Одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВП, включая селективный ингибитор ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных реакций.
Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, которые снижают артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.

При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов в крови.
Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.
Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости — симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение — слезотечение, покраснение, жжение, боль.
Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

По 40 г в тубах алюминиевых. Каждая туба вместе с листом-вкладышем в пачке из картона.

При температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Без рецепта.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)744280.