1г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра микронизированного.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, касторовое масло нерафинированное, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.
Однородный крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Синтетическое противомикробное средство для местного применения.
Код АТС: D06BA01
Сульфадиазин серебра – это химиотерапевтическое средство для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.
Фармакодинамика. Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов. Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с некоторыми компонентами бактериальной клетки, среди которых самой важной для подавления роста и размножения реакцией является связывание с РНК. Сульфадиазин обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже МБК, и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежимо мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.
Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенид ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.
Фармакокинетика. Фармакологически активный компонент крема Аргезин проникает в некротизированную ткань и экссудат. Этот эффект является особо важным потому, что антибиотики системного действия, обычно используемые в клинической практике, не достигают микроорганизмов в зоне некроза с нарушенной микроциркуляцией. Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране, равномерно и медленно высвобождая ионы серебра. Таким образом предотвращается быстрое и массивное связывание ионов серебра с ионами хлора, белками и другими компонентами физиологических жидкостей, и не возникает нарушений электролитного баланса. Количество абсорбированного серебра очень мало и не превышает 1%. Исследования с применением изотопов серебра показали, что его нельзя обнаружить в органах. Результаты исследований на животных показывают, что большая часть всасываемого серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин может абсорбироваться в количестве до 10%, при этом концентрация в плазме в основном не превышает 2,0 мг%. В случае нанесения большого количества крема на обширные ожоговые раны значения концентрации сульфадиазина в плазме могут в исключительных случаях приблизиться к терапевтическим значениям (8-12 мг%). Сульфадиазин выводится с мочой.
Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.
Препарат предназначен для наружного применения.
Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2-4 мм) на повреждённую поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжёлых случаях – два раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависит от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратится к нему за консультацией, или если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилась или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек/печени.
При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питьё.
Со стороны крови: лейкопения, повышение осмолярности сыворотки крови.
Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.
Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирии – пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи, гиперпигментация, контактный дерматит, насморк и астма аллергического происхождения.
При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных ля перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции и некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызвать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.
В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому другому ингредиенту препарата. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).
При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочное действие»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.
У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через поражённую кожу.
Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Крем Аргезин следует с осторожностью применять:
— при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
— пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);
— пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).
Не применять пациентам с порфирией (см. раздел «Противопоказания»),
Во время лечения сульфадиазидом сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) препарат следует отменить.
Только при незначительных поверхностях ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отёка и ранах, сопровождающихся лихорадкой.
Если лечение предполагает длительное применение крема Аргезин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу. Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. ч. В отдельных случаях отсроченный бронхоспазм. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Спирт цетостеариловый также может вызывать местные кожные реакции (например – контактный дерматит).
Применение у детей
В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям, новорождённым и детям до 3 месяцев. Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.
Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфаниламиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.
Данные по неблагоприятному воздействию отсутствуют.
По 30,0 г, 50,0 г или 120,0 г в тубах из комбинированного материала с бутонами или в тубах из полимерных материалов. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Без рецепта.
Информация о производителе:
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 309-44-88; E-mail: ft@ft.by.
Сайт: ft.by.
- Инструкция по применению Аргезин
- Состав препарата Аргезин
- Показания препарата Аргезин
- Условия хранения препарата Аргезин
- Срок годности препарата Аргезин
Форма выпуска, состав и упаковка
крем д/наружн. прим. 10 мг/г: 30 г, 50 г или 120 г тубы
Рег. №: 16/09/1892 от 28.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем для наружного применения однородный, белого или почти белого цвета; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 г | |
| сульфадиазин серебра | 10 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, масло касторовое нерафинированное, макроголглицерила гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.
20 г — тубы (1) — пачки картонные.
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
50 г — тубы (1) — пачки картонные.
крем д/наружн. прим. 10 мг/1 г: 20 г, 30 г или 50 г тубы
Рег. №: 14/06/1892 от 31.05.2011 — Аннулированное
Крем для наружного применения однородный, белого или почти белого цвета; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 г | |
| сульфадиазин серебра | 10 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, масло касторовое нерафинированное, макроголглицерила гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.
20 г — тубы (1) — пачки картонные.
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
50 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АРГЕЗИН создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 15.05.2015 г.
Фармакологическое действие
Сульфадиазин серебра — это химиотерапевтическое средство для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.
Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов. Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с некоторыми компонентами бактериальной клетки, среди которых самой важной для подавления роста и размножения реакцией является связывание с РНК. Сульфадиазин обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже МБК, и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежимо мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.
Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенид ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.
Фармакокинетика
Фармакологически активный компонент крема Аргезин проникает в некротизированную ткань и экссудат. Этот эффект является особо важным потому, что антибиотики системного действия, обычно используемые в клинической практике, не достигают микроорганизмов в зоне некроза с нарушенной микроциркуляцией. Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране, равномерно и медленно высвобождая ионы серебра. Таким образом предотвращается быстрое и массивное связывание ионов серебра с ионами хлора, белками и другими компонентами физиологических жидкостей, и не возникает нарушений электролитного баланса. Количество абсорбированного серебра очень мало и не превышает 1%. Исследования с применением изотопов серебра показали, что его нельзя обнаружить в органах. Результаты исследований на животных показывают, что большая часть всасываемого серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин может абсорбироваться в количестве до 10%, при этом концентрация в плазме в основном не превышает 2.0 мг%. В случае нанесения большого количества крема на обширные ожоговые раны значения концентрации сульфадиазина в плазме могут в исключительных случаях приблизиться к терапевтическим значениям (8-12 мг%). Сульфадиазин выводится с мочой.
Показания к применению
Лекарственное средство Аргезин в форме крема предназначено для местного лечения следующих заболеваний и патологических состояний:
— ожоги различной глубины и площади, любой природы (термические, химические, электрическим током и др.);
— для заживления эпидермальных и поверхностных дермальных ожогов;
— при глубоких дермальных и субдермальных ожогах (при невозможности обойтись без оперативного лечения) с целью предупреждения развития инфекции до оперативного лечения, в случае если операция не выполняется в течение первых нескольких дней после получения травмы;
— инфицированные поверхностные раны и ожоги со слабой экссудацией, пролежни, трофические и длительно незаживающие язвы (включая раны культи), ссадины, пересадка кожи.
Реклама
Режим дозирования
После первичной обработки раневой поверхности на нее наносят слой Аргезина толщиной в 2-4 мм. На менее обширные раны крем наносят стерильной марлей, а на более обширные — стерильной лопаткой или перчаткой. Затем на слой крема накладывают повязку или оставляют открытым (метод экспозиции при лечении ожогов). В первом случае необходимо сделать бинт, состоящий из четырех слоев стерильной сухой марли, ватированной марли или слоя стерильной ваты и крепового бинта.
При использовании метода экспозиции следует кроме условий, предъявляемых к такому методу лечения, принимать во внимание и то, что ожоговая поверхность всегда должна быть защищена. Поэтому по мере необходимости Аргезин наносят на поверхность ожога несколько раз в сутки.
Перед каждой очередной аппликацией необходимо полностью устранить слой старого крема. При обширных раневых поверхностях крем устраняется струей теплой воды или с помощью ванны с раствором антисептического средства, а при небольших — с помощью тампона, смоченного в физиологическом растворе или растворе антисептического средства (например, фурациллина). Через 48 ч после ожоговой травмы необходимо точно определить глубину ожога. Если речь идет об эпидермальном или поверхностном дермальном ожоге, лечение продолжается Аргезином. Глубокие дермальные или субдермальные ожоги лечат Аргезином до трансплантации.
При амбулаторном лечении перевязки пораженных поверхностей делают ежедневно в течение первых нескольких дней, а затем по мере необходимости. Лечение в стационарных условиях должно сопровождаться ежедневной перевязкой, которую рекомендуется делать утром.
Аппликация Аргезина безболезненна, крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Побочные действия
При продолжительном лечении обширных ожоговых ран сывороточные концентрации сульфадиазина могут достигнуть таких же значений, как при системной терапии (8-12 мг%). Так как возможны аналогичные побочные действия, как и при общем применении сульфаниламидов, необходимо проверять концентрации сульфаниламидов в сыворотке. Такие исследования необходимы и при тяжелой почечной и печеночной недостаточности.
Противопоказания к применению
— применение крема Аргезин запрещено у недоношенных и новорожденных детей, так как велик риск возникновения ядерной желтухи мозга;
— применение Аргезина при беременности не рекомендуется и обоснованно только тогда, когда обожжено свыше 20% кожи или в случае, когда здоровье и жизнь матери в большей опасности, чем здоровье плода;
— противопоказано назначение лекарственного средства при почечно-печеночной недостаточности, порфирии, глубоких гнойных ранах и ожогах с выраженной экссудацией.
Особые указания
Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам вследствие возможного возникновения аллергических реакций, а также у больных с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, так как нанесение крема на большую поверхность кожи может привести к гемолизу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки при местном применении сульфадиазина серебра не сообщалось.
Срок годности препарата
Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
АЛЬМОКС® А (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аргезин инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Аргезин крем 30 г, 50 г, 200 г. Описание и применение Argezin, аналоги и отзывы. Инструкция Аргезин крем утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Silver sulfadiazine.
Описание
Однородный крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Состав лекарственного средства
1г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра микронизированного.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, касторовое масло нерафинированное, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.
Форма выпуска
Крем для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа
Синтетическое противомикробное средство для местного применения.
Код АТС: D06BA01.
Фармакологические свойства
Сульфадиазин серебра — это химиотерапевтическое средство для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.
Фармакодинамика. Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов. Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с некоторыми компонентами бактериальной клетки, среди которых самой важной для подавления роста и размножения реакцией является связывание с РНК. Сульфадиазин обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже МБК, и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежимо мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.
Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonasaeruginosa, Proteusmirabilis и Escherichiacoliпроявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcusaureus, Klebsiellaspp., Enterobacter, Candidaalbicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенид ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.
Фармакокинетика. Фармакологически активный компонент крема Аргезин проникает в некротизированную ткань и экссудат. Этот эффект является особо важным потому, что антибиотики системного действия, обычно используемые в клинической практике, не достигают микроорганизмов в зоне некроза с нарушенной микроциркуляцией. Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране, равномерно и медленно высвобождая ионы серебра. Таким образом предотвращается быстрое и массивное связывание ионов серебра с ионами хлора, белками и другими компонентами физиологических жидкостей, и не возникает нарушений электролитного баланса. Количество абсорбированного серебра очень мало и не превышает 1%. Исследования с применением изотопов серебра показали, что его нельзя обнаружить в органах. Результаты исследований на животных показывают, что большая часть всасываемого серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин может абсорбироваться в количестве до 10%, при этом концентрация в плазме в основном не превышает 2,0 мг%. В случае нанесения большого количества крема на обширные ожоговые раны значения концентрации сульфадиазина в плазме могут в исключительных случаях приблизиться к терапевтическим значениям (8-12 мг%). Сульфадиазин выводится с мочой.
Аргезин Показания к применению
Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.
Способ применения Аргезин и дозировка
Препарат предназначен для наружного применения.
Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2-4 мм) на повреждённую поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжёлых случаях — два раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависит от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратится к нему за консультацией, или если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилась или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек/печени.
При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питьё.
Побочные действия
Со стороны крови: лейкопения, повышение осмолярности сыворотки крови.
Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.
Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирии — пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи, гиперпигментация, контактный дерматит, насморк и астма аллергического происхождения.
При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных ля перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции и некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызвать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.
В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
Противопоказания Аргезин
Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому другому ингредиенту препарата. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).
Передозировка
При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочное действие»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.
У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через поражённую кожу.
Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.
Меры предосторожности
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Крем Аргезин следует с осторожностью применять:
— при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
— пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);
— пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).
Не применять пациентам с порфирией (см. раздел «Противопоказания»),
Во время лечения сульфадиазидом сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) препарат следует отменить.
Только при незначительных поверхностях ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отёка и ранах, сопровождающихся лихорадкой.
Если лечение предполагает длительное применение крема Аргезин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу. Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. ч. В отдельных случаях отсроченный бронхоспазм. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Спирт цетостеариловый также может вызывать местные кожные реакции (например — контактный дерматит).
Дети
В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям, новорождённым и детям до 3 месяцев. Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.
Применение в период беременности и кормления грудью
Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфаниламиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Данные по неблагоприятному воздействию отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.
Условия и срок хранения Аргезин
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Упаковка
По 30,0 г, 50,0 г или 120,0 г в тубах из комбинированного материала с бутонами или в тубах из полимерных материалов. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Правила отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 309-44-88.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Аргезин только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ООО «Фармтехнология».
Авторское право:
- https://ft.by — ООО «Фармтехнология»
- https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Аргезин |
| Форма выпуска: | крем для наружного применения 10мг/г в тубах 30 г, 50 г, 200 г в упаковке №1 |
| Международное наименование: | Silver sulfadiazine |
| Производитель: | ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь |
| Заявитель: | ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь |
| Номер регистрации: | 20/07/1892 |
| Дата регистрации: | 28.04.2016 |
| Срок действия: | бессрочно |
| Дата переоформления: | 28.07.2020 |
| Тип: | Лекарственное средство |
| Оригинальное: | генерик |
| Состав лекарственного средства: | Silver sulfadiazine |
| Код АТХ: | D06BA01 |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
| Другие участники производства: | |
| Заявленная цена: | 3,31EUR |
| Порядок отпуска: | без рецепта |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 2 года |
| Нормативная документация: | ФСП РБ 1584-16 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 28 апреля 2016 г. 0:00 |
| Срок действия нормативной документации: | |
| Изменение в нормативной документации: |
Изменение №3 по разделу «Маркировка» (согласование дизайна макетов первичной и вторичной упаковок) (пр. №783 от 28.07.2020) Изменение №3 по разделу «Масса содержимого контейнера» (пр. №783 от 28.07.2020) Изменение №3 по разделу «Состав» (пр. №783 от 28.07.2020) Изменение №3 по разделу «Упаковка» (добавлена фасовка 200г; исключена фасовка 120г) (пр. №783 от 28.07.2020) Изменение №3 по разделу «Упаковка» (материал первичной упаковки) (пр. №783 от 28.07.2020) Изменение №2 по разделам «Состав на упаковку», «Сопутствующие примеси», «Количественное определение. Сульфадиазин серебра микронизированный», «Метилпарагидрокмибензоат и пропилпарагидроксибензоат» (ком. №5 от 30.05.2018) Изменение №1 по разделам «Заголовок», «Состав», «Масса содержимого контейнера», «Упаковка», согласование макетов графического оформления упаковок (пр. №858 от 14.09.2016) Изменение по разделу «Упаковка» (материал первичной упаковки) (пр. №858 от 14.09.2016) Изменение по разделам «Заголовок», «Упаковка» (пр. №385 от 28.04.2016) Изменение по разделам «Микробиологическая чистота», «Количественное определение метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат» (пр. №385 от 28.04.2016) Изменение по разделу «Состав» (пр. №385 от 28.04.2016) |
| Номер разрешения НД: |
| Код АТХ | Название группы |
| D | Дерматология |
| D06 | Противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи |
| D06B | Другие противомикробные препараты для наружного применения |
| D06BA | Сульфаниламиды |
| D06BA01 |
Silver sulfadiazine
|
- Лекарственная форма и ее описание:
Крем для наружного применения 10 мг/г. Однородный крем белого или почти белого цвета.
Допускается наличие пузырьков воздуха.Состав: 1г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра микронизированного.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, касторовое масло нерафинированное, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.Фармакотерапевтическая группа: Химиотерапевтические средства для местного применения. Сульфаниламиды.
Код АТС: D06BA01
- Фармакологические свойства
Сульфадиазин серебра — это химиотерапевтическое средство для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.
Фармакодинамика.Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов. Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с некоторыми компонентами бактериальной клетки, среди которых самой важной для подавления роста и размножения реакцией является связывание с РНК.
Сульфадиазин обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже МБК, и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежимо мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.
Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенид ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.Фармакокинетика. Фармакологически активный компонент крема Аргезин проникает в некротизированную ткань и экссудат. Этот эффект является особо важным потому, что антибиотики системного действия, обычно используемые в клинической практике, не достигают микроорганизмов в зоне некроза с нарушенной микроциркуляцией. Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране, равномерно и медленно высвобождая ионы серебра. Таким образом предотвращается быстрое и массивное связывание ионов серебра с ионами хлора, белками и другими компонентами физиологических жидкостей, и не возникает нарушений электролитного баланса. Количество абсорбированного серебра очень мало и не превышает 1%. Исследования с применением изотопов серебра показали, что его нельзя обнаружить в органах. Результаты исследований на животных показывают, что большая часть всасываемого серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин может абсорбироваться в количестве до 10%, при этом концентрация в плазме в основном не превышает 2,0 мг%. В случае нанесения большого количества крема на обширные ожоговые раны значения концентрации сульфадиазина в плазме могут в исключительных случаях приблизиться к терапевтическим значениям (8-12 мг%). Сульфадиазин выводится с мочой.
- Показания к применению
Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.
- Способ применения и дозы
Препарат предназначен для наружного применения.
Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2-4 мм) на повреждённую поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжёлых случаях – два раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависит от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратится к нему за консультацией, или если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилась или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек/печени.
При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питьё.
- Побочное действие
Со стороны крови: лейкопения, повышение осмолярности сыворотки крови.
Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирии – пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи, гиперпигментация, контактный дерматит, насморк и астма аллергического происхождения.
При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных ля перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции и некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызвать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.
- Противопоказания
Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому другому ингредиенту препарата. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).
- Передозировка
При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочное действие»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.
У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через поражённую кожу.
Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.
- Особые указания
Меры предосторожности
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Крем Аргезин следует с осторожностью применять:
— при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
— пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);
— пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).Не применять пациентам с порфирией (см. раздел «Противопоказания»).
Во время лечения сульфадиазидом сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) препарат следует отменить.
Только при незначительных поверхностях ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отёка и ранах, сопровождающихся лихорадкой.
Если лечение предполагает длительное применение крема Аргезин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу.
Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. ч. В отдельных случаях отсроченный бронхоспазм. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Спирт цетостеариловый также может вызывать местные кожные реакции (например – контактный дерматит).
Беременность и кормление грудью
Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфаниламиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.
Применение у детей
В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям, новорождённым и детям до 3 месяцев. Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Данные по неблагоприятному воздействию отсутствуют.
- Форма выпуска:
По 30 г, 50 г и 200 г в тубах из полимерных материалов для упаковки лекарственных средств или в тубах Polyfoil с крышками или по 30 г и 50 г в тубах из комбинированного материала с бушонами для упаковывания лекарственных средств. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
- Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
- Условия отпуска из аптек:
Без рецепта врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.
Наименование
Аргезин крем днар.прим.10мг1г в тубах 50г в уп №1
Описание
Однородный крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Основное действующее вещество
Сульфадиазин
Форма выпуска
крем
Дозировка
50г
Фармакологические свойства
Сульфадиазин серебра — это химиотерапевтическое средство для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.
Фармакодинамика
Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов. Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с некоторыми компонентами бактериальной клетки, среди которых самой важной для подавления роста и размножения реакцией является связывание с РНК. Сульфадиазин обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже МБК, и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежимо мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.
Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенид ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.
Фармакокинетика
Фармакологически активный компонент крема Аргезин проникает в некротизированную ткань и экссудат. Этот эффект является особо важным потому, что антибиотики системного действия, обычно используемые в клинической практике, не достигают микроорганизмов в зоне некроза с нарушенной микроциркуляцией. Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране, равномерно и медленно высвобождая ионы серебра. Таким образом предотвращается быстрое и массивное связывание ионов серебра с ионами хлора, белками и другими компонентами физиологических жидкостей, и не возникает нарушений электролитного баланса. Количество абсорбированного серебра очень мало и не превышает 1%. Исследования с применением изотопов серебра показали, что его нельзя обнаружить в органах. Результаты исследований на животных показывают, что большая часть всасываемого серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин может абсорбироваться в количестве до 10%, при этом концентрация в плазме в основном не превышает 2,0 мг%. В случае нанесения большого количества крема на обширные ожоговые раны значения концентрации сульфадиазина в плазме могут в исключительных случаях приблизиться к терапевтическим значениям (8-12 мг%). Сульфадиазин выводится с мочой.
Показания к применению
Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для наружного применения.
Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2-4 мм) на повреждённую поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжёлых случаях — два раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависит от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратится к нему за консультацией, или если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилась или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек/печени.
При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питьё.
Применение при беременности и в период лактации
Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфаниламиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.
Меры предосторожности
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Крем Аргезин следует с осторожностью применять:
при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);
пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).
Не применять пациентам с порфирией (см. раздел «Противопоказания»),
Во время лечения сульфадиазидом сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) препарат следует отменить.
Только при незначительных поверхностях ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отёка и ранах, сопровождающихся лихорадкой.
Если лечение предполагает длительное применение крема Аргезин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу. Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. ч. В отдельных случаях отсроченный бронхоспазм. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Спирт цетостеариловый также может вызывать местные кожные реакции (например — контактный дерматит).
Применение у детей
В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям, новорождённым и детям до 3 месяцев. Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.
Взаимодействие с другими препаратами
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому другому ингредиенту препарата. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).
Состав
1г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра микронизированного.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, касторовое масло нерафинированное, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.
Передозировка
При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочное действие»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.
У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через поражённую кожу.
Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.
Побочное действие
Со стороны крови: лейкопения, повышение осмолярности сыворотки крови.
Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.
Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирии — пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи, гиперпигментация, контактный дерматит, насморк и астма аллергического происхождения.
При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных ля перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции и некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызвать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.
В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Аргезин крем 10мг/1г 50г №1
Цена на Аргезин крем 10мг/1г 50г №1
Инструкция по применению для Аргезин крем 10мг/1г 50г №1