Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ауробин®
Мазь для местного и наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенная, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, глицерол, пропиленгликоль, макрогола стеарат, парафин жидкий, диметикон, триглицериды среднецепочечные, стеариновая кислота, вода очищенная.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для лечения воспалительных заболеваний перианальной области.
Преднизолона капронат является негалогенизированным глюкокортикоидом. Оказывает местное противовоспалительное действие, а также снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов и уменьшает симптомы воспаления.
Лидокаин — местный анестетик, быстро устраняет боль и чувство жжения.
Декспантенол — способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистой оболочки.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики не проводилось.
Показания препарата
Ауробин®
Воспалительные заболевания перианальной области, в т.ч.:
- анальный зуд;
- перианальная экзема и дерматит;
- геморрой;
- анальные трещины.
Режим дозирования
Местно, наружно.
Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительного применения на поврежденных участках кожи, кожных складках или на обширных участках.
Не рекомендуется применение под окклюзионные повязки.
Взрослые, пациенты пожилого возраста
Мазь наносят на пораженную поверхность 2-4 раза/сут.
При уменьшении выраженности симптомов препарат можно применять реже. Курс лечения можно продолжать в течение 5-7 дней.
Дети
Препарат Ауробин® противопоказан детям младше 1 года.
Применение данного препарата у детей старше 1 года возможно только в исключительных случаях и в наименьших дозах, достаточных для достижения терапевтического эффекта.
Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Для минимизации побочных эффектов препарат следует наносить на пораженные участки не чаще 2 раз/сут.
Независимо от возраста ребенка следует избегать длительного применения и нанесения на обширные участки.
Побочное действие
При местном применении стероидных препаратов преимущественно сообщалось о развитии местных побочных реакций. В зависимости от степени абсорбции стероидов и лидокаина в системный кровоток, могут также развиться системные эффекты.
При длительном местном применении ГКС или при обширном их нанесении на кожу может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении препарата Ауробин® на кожу под окклюзионной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после местного применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение ЦНС. Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Дети
* У детей вероятность развития катаракты выше. Может встречаться замедление роста.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность в отношении местных анестетиков группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин);
- розацеа лица, вульгарные угри, периоральный дерматит, опрелости, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова;
- применение в области глаз или периорбитальной области;
- бактериальные, вирусные (например, простой герпес) или грибковые инфекции кожи;
- одновременное применение лидокаина по другим показаниям;
- детский возраст до 1 года;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Нет достаточных данных о безопасном применении препарата у беременных женщин, поэтому в I триместре беременности препарат применять нельзя. Во II и III триместрах беременности при назначении препарата необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска. Местное применение кортикостероидов у беременных может вызвать повреждение плода (например, расщелина неба и внутриутробные пороки развития).
Период грудного вскармливания
Глюкокортикоиды и лидокаин проникают в грудное молоко.
Глюкокортикоиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут привести к нарушениям развития. Небольшие количества лидокаина обнаруживаются в грудном молоке. Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года.
Препарат у детей можно применять с осторожностью, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей не должна превышать 5 дней.
Особые указания
При появлении раздражения или болезненности кожи следует немедленно прекратить лечение и назначить соответствующую поддерживающую терапию.
Местные и системные токсические эффекты можно предотвратить, если избегать нанесения мази на большие или поврежденные участки кожи, складки кожи, под окклюзионные повязки и в течение длительного времени.
В месте применения препарата Ауробин®, особенно у молодых пациентов, при длительном применении может развиться атрофия кожи.
В случае грибковых или бактериальных инфекций необходимо проведение соответствующего местного или системного лечения
Применение препарата требует повышенной осторожности у пациентов с сахарным диабетом, туберкулезом и анемией, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы под влиянием входящего в состав препарата ГКС.
Нарушения зрения
Во время применения ГКС местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения ГКС местного и системного действия.
Препарат Ауробин® содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата Ауробин® на способность управлять транспортными средствами или работать в условиях, требующих повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: в зависимости от количества абсорбированного ГКС или лидокаина возможно развитие местных и общих реакций.
Лечение: специфический антидот отсутствует, необходимо применять поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственных взаимодействий с препаратом Ауробин® не проводились.
Не следует применять препарат Ауробин® при одновременном применении лидокаина по другим показаниям.
Следует применять с осторожностью вместе с другими антиаритмическими препаратами.
Условия хранения препарата Ауробин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°С.
Срок годности препарата Ауробин®
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Действующие вещества: 1 г мази содержит 2 мг преднизолона капроната, 20 мг лидокаина гидрохлорида и 20 мг декспантенола.
Вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, спирт цетиловый, глицерин, пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогола стеарат, диметикон, масло нейтральное, кислота стеариновая, вода очищенная.
Гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.
Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для наружного применения.
Код ATX: С05АХ03
Фармакодинамика
Мазь Ауробин содержит действующие вещества, эффективные при воспалительных заболеваниях в области заднего прохода. Преднизолон — негалогенированный глюкокортикостероид, обладающий местной противовоспалительной активностью. Кроме того, преднизолон снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок кровеносных сосудов и уменьшает симптомы воспаления.
Лидокаин быстро устраняет боль и жжение.
Пантенол способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистых оболочек.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики мази не проводилось.
Преднизолон
Абсорбция
При топическом применении преднизолон может абсорбироваться и оказывать таким образом системное действие (особенно при применении препарата на коже под герметичной повязкой или на поврежденной коже, а также в случае применения мази для ректальной клизмы).
Распределение
Преднизолон быстро распределяется в тканях, хорошо связывается с белками плазмы, преодолевает плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко.
Элиминация
Преднизолон выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов.
Лидокаин
Абсорбция
Лидокаин хорошо всасывается с поверхности слизистых оболочек и повреждённой кожи.
Распределение
Лидокаин преодолевает плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и проникает в грудное молоко.
Биотрансформация
Лидакоин в основном метаболизируется в печени.
Элиминация
Лидакоин хорошо связывается с белками плазмы, период полувыведения составляет 1-2 часа.
Нарушение функции почек не влияет на скорость выведения исходного соединения, однако в этом случае может наблюдаться накопление активного метаболита
Воспалительные процессы в перианальной области, в том числе анальный зуд, перианальная экзема и дерматит, геморрой, анальные трещины.
— Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
— Повышенная чувствительность в отношении местных анестетиков группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин).
— Не допускать попадания препарата в глаза или на кожу вокруг глаз.
— Первичные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи (например, простой герпес).
— Розацеа лица, вульгарные угри, периоральный дерматит, опрелости, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова.
— Одновременный прием лидокаина по другим показаниям.
— Возраст до 1 года.
— Первый триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Местное применение глюкокортикостероидов у беременных может спровоцировать повреждение плода (например, волчью пасть и внутриутробные дефекты).
Информации о безопасности при применении препарата у беременных женщин недостаточно. Таким образом, мазь Ауробин не следует использовать в первом триместре беременности, впоследствии препарат может использоваться только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков.
Кормление грудью
Глюкокортикостероиды и лидокаин проникают в грудное молоко. Глюкокортикостероиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут привести к аномалиям развития. Небольшие количества лидокаина обнаруживаются в грудном молоке. Несмотря на то, что это практически не представляет риска для ребенка, при применении препарата у кормящих женщин следует соблюдать большую осторожность.
Взрослые и лица пожилого возраста
Рекомендуется наносить мазь Ауробин на пораженную область тела 2-4 раза в день. По мере уменьшения выраженности симптомов мазь можно применять реже.
Продолжительность терапии должна составлять не более 5-7 дней.
Дети
Ауробин не предназначен для применения у детей младше 1 года.
Применение данного препарата у детей старше 1 года возможно только в исключительных случаях и в наименьших дозах, достаточных для достижения терапевтического эффекта.
Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Для минимизации побочных эффектов препарат следует наносить на пораженные участки не чаще 2 раз в день.
Способ применения
Только для местного применения.
Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительного применения или нанесения препарата на большие участки кожи или складки тела. Не рекомендуется нанесение мази на кожу под герметичной повязкой.
При местном применении глюкокортикостероидов могут возникать преимущественно местные нежелательные реакции. В зависимости от количества стероидов и лидокаина, поглощенных кожей, могут проявляться эффекты их системного воздействия.
При длительном топическом применении глюкокортикостероидов или при нанесении их на большие поверхности тела может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении мази Ауробин на кожу под герметичной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после топического применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение центральной нервной системы.
Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
|
Класс систем органов |
Нежелательные эффекты |
|
Инфекции и инвазии |
Обострение скрытых инфекционных заболеваний Сглаживание проявлений инфекционных заболеваний Оппортунистические инфекции |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности |
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Угнетение функции коркового слоя надпочечников |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и расстройства питания |
Гипокалиемический алкалоз Задержка жидкости Гипокалиемия Задержка ионов натрия в организме |
|
Нарушения психики |
Бессонница Психические расстройства |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Судороги Головокружение Головная боль Увеличение внутричерепного давления |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Катаракта* Субкапсулярная катаракта Глаукома Отек соска зрительного нерва Язва роговицы Хориоретинопатия Нечеткость зрения (см. также раздел „Меры предосторожности”) |
|
Нарушения со стороны сердца |
Сердечная недостаточность Нарушение проводимости сердца |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Артериальная гипертензия Периферическая вазодилатация |
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
Желудочное кровотечение Желудочно-кишечное кровотечение Перфорация желудочно-кишечного тракта Эзофагит Панкреатит Язвенная болезнь желудка |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Дерматит Фолликулит (в месте применения) Акнеподобные высыпания Контактный дерматит Сухость и истончение кожи Эритема Крапивница Гирсутизм Гипергидроз Опрелость Зуд Атрофия кожи Гипопигментация Раздражение кожи Образование стрий Телеангиэктазия Ощущение жжения кожи |
|
Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани |
Стероидная миопатия Остеонекроз Остеопороз |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Замедленное заживление ран |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Повышение внутриглазного давления Отрицательный азотистый баланс Замедленная реакция в кожных провокационных тестах |
Дети
*У детей вероятность развития катаракты выше. Может встречаться замедление роста.
В зависимости от количества абсорбировавшихся стероидов и лидокаина, могут наблюдаться местные или системные проявления. Специфического антидота не существует, показана поддерживающая терапия.
Исследования лекарственных взаимодействий с мазью Ауробин не проводились. Не следует применять мазь Ауробин при совместном применении лидокаина по другим показаниям.
Следует применять с осторожностью вместе с другими антиаритмическими препаратами.
При появлении раздражения или болезненности кожи следует немедленно прекратить лечение и назначить соответствующую поддерживающую терапию.
Местные и системные токсические эффекты могут быть предотвращены, если избегать нанесения мази на большие или поврежденные участки кожи, складки кожи, под герметичные повязки и в течение длительного времени.
В месте применения мази Ауробин, особенно у молодых пациентов, при длительном применении может развиваться атрофия кожи.
В случае грибковых или бактериальных инфекций необходима соответствующая местная или системная терапия.
Применение препарата требует повышенной осторожности у пациентов с сахарным диабетом, туберкулезом и анемией, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси под влиянием входящего в состав препарата глюкокортикостероида.
Нарушения зрения
Во время применения глюкокортикостероидов местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения глюкокортикостероидов местного и системного действия.
Мазь Ауробин содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат (Е218), цетиловый спирт и пропиленгликоль (Е1520). Метилпарагидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Возможное влияние мази Ауробин на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами не оценивалось.
20 г мази в алюминиевой запечатанной тубе с белым полиэтиленовым колпачком, имеющим перфорационный пробойник. 1 туба в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Хранить при температуре от +8 °C до +15 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777 Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
МНН: Декспантенол, Лидокаин, Преднизолон
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014379
Информация о регистрации в РК:
25.12.2018 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
656/95/2000/04/08/13/18
Информация о регистрации в РБ:
09.07.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ауробин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь, 20 г
Состав
1 туба содержит
активные вещества — преднизолона капронат 0,04г, декспантенол 0,40 г лидокаина гидрохлорид 0,40 г,
вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, спирт цетиловый, глицерин, пропиленгликоль, макроголa стеарат, масло вазелиновое (парафин жидкий), диметикон, масло нейтральное, кислота стеариновая, вода очищенная
Описание
Гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Cредства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.
Код АТХ C05А
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики с использованием мази не проводились.
При местном применении преднизолон может всасываться, оказывая системное действие (особенно при использовании под окклюзионными повязками или на поврежденной коже, а также в качестве клизмы). Препарат широко распределяется по всем тканям организма. Преднизолон активно связывается с белками плазмы, проникает через плацентарный барьер и может обнаруживаться в грудном молоке. Препарат выводится с мочой в форме конъюгированных метаболитов.
Лидокаин хорошо всасывается через слизистую оболочку и поврежденную кожу. Он активно связывается с белками плазмы; период его полувыведения составляет 1-2 часа. Препарат преимущественно метаболизируется в печени. Нарушение функции почек не влияет на выведение исходного вещества, однако может приводить к накоплению его активного метаболита. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, а также выводится с грудным молоком.
Фармакодинамика
Препарат содержит вещества, которые эффективны при лечении воспалительных процессов перианальной области. Преднизолон представляет собой негалогенизированный глюкокортикостероид с местным противовоспалительным действием. Он также снижает сосудистую проницаемость, увеличивает тонус стенки кровеносных сосудов и ослабляет проявления воспаления. Лидокаин быстро устраняет боль и жжение. Пантенол облегчает регенерацию поврежденного эпителия и слизистых оболочек.
Показания к применению
— воспалительные заболевания перианальной области, включая зуд заднего прохода, экзему и дерматит перианальной области, геморрой и трещину заднего прохода
Способ применения и дозы
Взрослые и лица пожилого возраста
Ауробин® следует наносить на пораженную область тела 2-4 раза в день. Использование препарата менее 2 раз в сутки, может обеспечивать только облегчение симптомов. Лечение может продолжаться только в течение короткого периода времени (5-7 дней).
Использование у детей:
Ауробин® не следует использовать у детей до года.
Этот препарат можно назначать детям только в исключительном случае и в наименьшем количестве, достаточном для достижения терапевтического эффекта; длительность лечения не должна превышать 5 дней.
В возрасте старше года мазь можно наносить на пораженную область не чаще двух раз в день с целью снижения вероятности развития нежелательных эффектов. Лечение может продолжаться не более 5 дней.
Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительной экспозиции мази на пораженных или обширных поверхностях кожи, а также в области кожных складок.
Применение под окклюзионными повязками не рекомендуется.
Побочные действия
— активация субклинических инфекций, маскирование проявлений инфекции, оппортунистические инфекции
— реакции гиперчувствительности
— подавление функции коркового вещества надпочечников
— гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия
— бессонница, психическое расстройство, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления
— катаракта (вероятность развития катаракты выше у детей), подкапсульная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язвы роговицы, повышение внутриглазного давления
— сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, гипертония, периферическая вазодилатация
— геморрагический гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва
— дерматит, фолликулит (в месте применения), сыпь по типу акне, контактный дерматит, сухость, истончение и болезненность кожи, эритема, гирсутизм, гипергидроз, интертриго, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазии, ощущение жжения кожи, длительное заживление раны
— задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз
— отрицательный азотистый баланс
— задержка реакции кожи на провокационные тесты
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ
— первичная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи
— розацеа лица, угри обыкновенные, дерматит околоротовой области, опрелость
— сухость, шелушение кожи
— детский возраст до 1 года
— беременность и период лактации
— туберкулез кожи
— сахарный диабет
— нельзя применять для лечения глаз и периорбитальной области
— одновременное применение лидокаина по другому показанию
Лекарственные взаимодействия
Исследования взаимодействия Ауробина® с другими лекарственными средствами не проводились.
Одновременное применение с иными противоаритмическими препаратами требует осторожности.
Особые указания
В случае возникновения раздражения или чувствительности лечение мазью Ауробин® следует прекратить и начать соответствующие вспомогательные лечебные мероприятия.
Можно избежать развития местной или системной токсичности, воздержавшись от нанесения мази на обширные или поврежденные участки кожи, кожные складки, под окклюзионные повязки и/или на длительный срок.
При длительном применении мази Ауробин® на одной и той же области кожи возможно развитие атрофии кожи, особенно у детей.
При развитии грибковой или бактериальной инфекции следует использовать соответствующее местное или системное лечение.
Особую осторожность следует проявлять при катаракте, сахарном диабете, глаукоме, туберкулезе и анемии, а также при подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции глюкокортикоидов.
Беременность и период лактации
Лечение кортикостероидами для местного применения может вызвать повреждение плода у беременных животных (например, расщелину неба или внутриутробные пороки развития).
Данные по безопасности использования препарата во время беременности недостаточны. Таким образом, мазь Ауробин® не следует использовать во время беременности.
Кортикостероиды и лидокаин выводятся с грудным молоком. Кортикостероиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут вести к нарушению роста. С грудным молоком выделяются небольшие количества лидокаина. В период лактации не рекомендуется применение препарата или следует прервать грудное вскармливание во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Потенциальное влияние этого препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучали. Тем не менее при применении препарата может наблюдаться побочный эффект как головокружение, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: развитие местных или системных проявлений.
Лечение: симптоматическое. Специальный антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г в тубы алюминиевые, укупоренные полиэтиленовым колпачком с перфорирующим наконечником.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 0С до 15 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727) — 258-26-22, 8-(727) 258-26-23
5/5
| 898028851477976764_ru.doc | 57.5 кб |
| 391806681477977934_kz.doc | 67 кб |
| 656_95_2000_04_08_13_18_i.pdf | 0.34 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
1 туба содержит
активные вещества — преднизолона капронат 0,04г, декспантенол 0,40 г лидокаина гидрохлорид 0,40 г,
вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, спирт цетиловый, глицерин, пропиленгликоль, макроголa стеарат, масло вазелиновое (парафин жидкий), диметикон, масло нейтральное, кислота стеариновая, вода очищенная
Гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.
Cредства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.
Код АТХ C05А
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики с использованием мази не проводились.
При местном применении преднизолон может всасываться, оказывая системное действие (особенно при использовании под окклюзионными повязками или на поврежденной коже, а также в качестве клизмы). Препарат широко распределяется по всем тканям организма. Преднизолон активно связывается с белками плазмы, проникает через плацентарный барьер и может обнаруживаться в грудном молоке. Препарат выводится с мочой в форме конъюгированных метаболитов.
Лидокаин хорошо всасывается через слизистую оболочку и поврежденную кожу. Он активно связывается с белками плазмы; период его полувыведения составляет 1-2 часа. Препарат преимущественно метаболизируется в печени. Нарушение функции почек не влияет на выведение исходного вещества, однако может приводить к накоплению его активного метаболита. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, а также выводится с грудным молоком.
Фармакодинамика
Препарат содержит вещества, которые эффективны при лечении воспалительных процессов перианальной области. Преднизолон представляет собой негалогенизированный глюкокортикостероид с местным противовоспалительным действием. Он также снижает сосудистую проницаемость, увеличивает тонус стенки кровеносных сосудов и ослабляет проявления воспаления. Лидокаин быстро устраняет боль и жжение. Пантенол облегчает регенерацию поврежденного эпителия и слизистых оболочек.
— воспалительные заболевания перианальной области, включая зуд заднего прохода, экзему и дерматит перианальной области, геморрой и трещину заднего прохода
Взрослые и лица пожилого возраста
Ауробин® следует наносить на пораженную область тела 2-4 раза в день. Использование препарата менее 2 раз в сутки, может обеспечивать только облегчение симптомов. Лечение может продолжаться только в течение короткого периода времени (5-7 дней).
Использование у детей:
Ауробин® не следует использовать у детей до года.
Этот препарат можно назначать детям только в исключительном случае и в наименьшем количестве, достаточном для достижения терапевтического эффекта; длительность лечения не должна превышать 5 дней.
В возрасте старше года мазь можно наносить на пораженную область не чаще двух раз в день с целью снижения вероятности развития нежелательных эффектов. Лечение может продолжаться не более 5 дней.
Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительной экспозиции мази на пораженных или обширных поверхностях кожи, а также в области кожных складок.
Применение под окклюзионными повязками не рекомендуется.
— активация субклинических инфекций, маскирование проявлений инфекции, оппортунистические инфекции
— реакции гиперчувствительности
— подавление функции коркового вещества надпочечников
— гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия
— бессонница, психическое расстройство, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления
— катаракта (вероятность развития катаракты выше у детей), подкапсульная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язвы роговицы, повышение внутриглазного давления
— сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, гипертония, периферическая вазодилатация
— геморрагический гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва
— дерматит, фолликулит (в месте применения), сыпь по типу акне, контактный дерматит, сухость, истончение и болезненность кожи, эритема, гирсутизм, гипергидроз, интертриго, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазии, ощущение жжения кожи, длительное заживление раны
— задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз
— отрицательный азотистый баланс
— задержка реакции кожи на провокационные тесты
— гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ
— первичная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи
— розацеа лица, угри обыкновенные, дерматит околоротовой области, опрелость
— сухость, шелушение кожи
— детский возраст до 1 года
— беременность и период лактации
— туберкулез кожи
— сахарный диабет
— нельзя применять для лечения глаз и периорбитальной области
— одновременное применение лидокаина по другому показанию
Исследования взаимодействия Ауробина® с другими лекарственными средствами не проводились.
Одновременное применение с иными противоаритмическими препаратами требует осторожности.
В случае возникновения раздражения или чувствительности лечение мазью Ауробин® следует прекратить и начать соответствующие вспомогательные лечебные мероприятия.
Можно избежать развития местной или системной токсичности, воздержавшись от нанесения мази на обширные или поврежденные участки кожи, кожные складки, под окклюзионные повязки и/или на длительный срок.
При длительном применении мази Ауробин® на одной и той же области кожи возможно развитие атрофии кожи, особенно у детей.
При развитии грибковой или бактериальной инфекции следует использовать соответствующее местное или системное лечение.
Особую осторожность следует проявлять при катаракте, сахарном диабете, глаукоме, туберкулезе и анемии, а также при подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции глюкокортикоидов.
Беременность и период лактации
Лечение кортикостероидами для местного применения может вызвать повреждение плода у беременных животных (например, расщелину неба или внутриутробные пороки развития).
Данные по безопасности использования препарата во время беременности недостаточны. Таким образом, мазь Ауробин® не следует использовать во время беременности.
Кортикостероиды и лидокаин выводятся с грудным молоком. Кортикостероиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут вести к нарушению роста. С грудным молоком выделяются небольшие количества лидокаина. В период лактации не рекомендуется применение препарата или следует прервать грудное вскармливание во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Потенциальное влияние этого препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучали. Тем не менее при применении препарата может наблюдаться побочный эффект как головокружение, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: развитие местных или системных проявлений.
Лечение: симптоматическое. Специальный антидот отсутствует.
По 20 г в тубы алюминиевые, укупоренные полиэтиленовым колпачком с перфорирующим наконечником.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Хранить при температуре от 8 0С до 15 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не использовать после истечения срока годности!
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Фармакологическое действие
Местноанестезирующее, антисептическое, регенерирующее, анальгезирующее, антиэкссудативное, противоаллергическое, противовоспалительное.
Состав и форма выпуска Ауробин 20г мазь
Мазь для ректального и наружного применения — 1 г:
- активное вещество: преднизолона капронат — 0,002 г; лидокаина гидрохлорид — 0,02 г; декспантенол — 0,02 г;
- вспомогательные вещества: полисорбат 60 — 0,001 г; триклозан — 0,001 г; метилпарагидроксибензоат — 0,002 г; цетиловый спирт — 0,01 г; глицерол — 0,015 г; пропиленгликоль — 0,02 г; макрогола стеарат — 0,05 г; парафин жидкий — 0,05 г; диметикон — 0,05 г; масло нейтральное — 0,06 г; стеариновая кислота — 0,08 г; вода очищенная — 0,62 г.
Мазь для ректального и наружного применения. В алюминиевой тубе — 20 г. По 1 тубе в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Мазь для ректального и наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенная, практически без запаха.
Способ применения и дозы
Препарат применяют наружно, ректально.
Взрослым, в т.ч. пациентам пожилого возраста мазь наносят на пораженную поверхность 2-4 раза/сут.
При внутренних геморроидальных узлах небольшое количество мази (величиной с горошину) вводится в прямую кишку 2-4 раза/сут. При уменьшении симптомов препарат можно применять реже. Курс лечения 5-7 дней.
У детей в возрасте до 1 года применение препарата противопоказано. При назначении препарата детям, независимо от возраста, следует избегать применения в течение длительного времени и на обширной поверхности.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для лечения воспалительных заболеваний аногенитальной области.
Преднизолона капронат является негалогенизированным глюкокортикостероидом. Оказывает местное противоаллергическое и противовоспалительное действие. Препарат снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов, уменьшает симптомы воспаления.
Лидокаин — местный анестетик, быстро устраняет боль и чувство жжения.
Декспантенол — способствует регенерации пораженного эпителия и слизистой оболочки.
Триклозан — антисептическое средство широкого спектра действия. Активен в отношении бактерий и грибов.
Фармакокинетика
Фармакокинетика не изучалась.
Показания к применению Ауробин 20г мазь
- процессы, сопровождающиеся воспалением перианальной области;
- зуд заднего прохода;
- экзема и дерматит перианальной области;
- анальные трещины;
- геморроидальные узлы;
- свищ заднего прохода.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи;
- одновременное применение лидокаина по другим показаниям;
- детский возраст до 1 года.
Препарат нельзя применять для лечения глаз или периорбитальной области.
Применение Ауробин 20г мазь при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности и эффективности применения препарата при беременности отсутствуют, поэтому в I триместре беременности не рекомендуется назначать Ауробин®. Во II и III триместрах беременности при необходимости применения препарата необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска.
Кортикостероиды и лидокаин выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года.
Препарат у детей можно применять с осторожностью, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей не должна превышать 5 дней.
Особые указания
Следует избегать случайного попадания препарата в глаза или на периорбитальную область. При попадании препарата в глаза или на периорбитальную область — промыть водой.
Развитие или распространение вторичной инфекции требует отмены препарата и назначение противомикробной или противогрибковой терапии.
Влажные условия способствуют развитию бактериальной инфекции, поэтому кожу следует очищать перед каждым нанесением мази.
Нанесение на обширную поверхность или применение в течение длительного времени может привести к системному действию активных компонентов.
При длительном применении препарата в одной области может развиться атрофия кожи, особенно у молодых лиц.
Использование в педиатрии
Необходимо по возможности избегать длительной терапии, особенно у детей, из-за возможного подавления функции надпочечников. У детей препарат можно применять с осторожностью, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей не должна превышать 5 дней.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата Ауробин® на способность к вождению автотранспорта или работе, требующей повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Острая передозировка маловероятна, однако, в случае хронической передозировки или при неправильном применении препарата могут возникнуть симптомы за счет системного действия ГКС, а также брадикардия при избыточном введении препарата в прямую кишку (за счет лидокаина).
Лечение: необходимо прекратить лечение или постепенно уменьшить дозу.
Побочные действия Ауробин 20г мазь
Применение местных ГКС может вызывать, в первую очередь, местные побочные эффекты: ухудшение заживления ран, чувство жжения, зуд, раздражение, сухость, истончение кожи, повышенную чувствительность кожи.
При длительном применении ГКС: атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз, фолликулиты, угреподобные высыпания, развитие грибковой инфекции, аллергический контактный дерматит, опрелость.
При нанесении на большие поверхности: системные проявления побочных действий ГКС (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД).
При применении в течение длительного времени, а также на большой поверхности вследствие системного действия лидокаина возможно возникновение брадикардии.
Лекарственное взаимодействие
При местном применении препарата лекарственное взаимодействие не описано.