1 г мази для наружного применения содержит:
активное вещество: 0,640 мг бетаметазона дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;
вспомогательные вещества: белый мягкий парафин, жидкий парафин.
Белая полупрозрачная гомогенная мазь.
Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные (группа III).
Код АТХ [D07АС01]
Белодерм мазь для наружного применения оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.
Фармакодинамика
При местном применении препарат снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2‚ гамма—интерферона (из лимфоцитов и макрофагов)‚ тормозит активность гиалуроницазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе и липокортина, опосредующих клеточные эффекты процессов воспаления,
аллергии и др.
Фармакокинетика
Топические кортикостероиды могут абсорбироваться при нанесении на кожу. Определяющим фактором величины возможного проникновения бетаметазона в системный кровоток является состояние эпидермального барьера, способность к диффузии которого B условиях воспалительного процесса на фоне кожных заболеваний может увеличиваться, особенно при чрезмерном или длительном применении данного лекарственного средства и особенно у детей, а также при использовании окклюзионных повязок. Всасывание бетаметазона через кожную поверхность также может увеличиваться при аппликации препарата на подверженные опрелости участки кожи (подмышечные впадины, пах) и кожу лица, a также при наличии кожных эрозий.
Показания к применению
Белодерм мазь для наружного применения показан для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:
— дерматит (контактный, эксфолиативный, себорейный,
— нейродермит;
— экзема (атопическая, монетообразная);
— псориаз (за исключением распространенного псориаза);
— дискоицная красная волчанка;
— генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии).
Лекарственный препарат Белодерм мазь для наружного применения, как и другие бетаметазон-содержащие препараты, предназначенные для местного применения, противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к какому—либо из компонентов лекарственной формы. Кроме того, препараты такого типа не рекомендуется назначать при: кожных проявлениях сифилиса и туберкулеза; бактериальных, вирусных и грибковых заболеваниях кожи (пиодермия, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, вульгарные бородавки (кондиломы), контагиозный моллюск, паразитарных инфекциях (например, чесотка); язвенных поражениях кожи, кожных ранах; опухолях
кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома); наличии угревой сыпи (розовая, обыкновенная), поствакцинальных кожных реакциях; ихтиозе‚ подошвенном дерматозе несовершеннолетних; аногенитальном зуде; повышенной проницаемости стенок кожных кровеносных сосудов, атрофии кожи, наличии побочных реакций после применения кортикостероидов.
В связи с тем, что безопасность применения местных глюкокортикостероидов y беременных до сих пор досконально не изучена, назначение препаратов данного класса в период беременности может быть оправдано только в том случае, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Учитывая это, лекарственный препарат не должен применяться у беременных в высоких дозах и длительно.
К настоящему времени также отсутствуют данные и о возможности проникновения глюкокортикостероидов после их местного применения в грудное молоко, что дает основание принимать решение или о прекращении грудного кормления или об отмене препарата в зависимости от степени необходимости в проведении местной гормональной терапии кормящей матери.
Клинических данных по применению лекарственного препарата у детей недостаточно. Применение у детей до 1 года противопоказано. У детей старше 1 года продолжительность применения не должна превышать 5 дней, не должны использоваться окклюзионные повязки. Не следует применять препарат под подгузники.
Дети могут быть более восприимчивы к местным глюкокортикостероидам, чем взрослые пациенты, с точки зрения возможности угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это может быть обусловлено повышенной абсорбцией бетаметазона с места аппликации за счет большей величины соотношения у детей площади поверхности к массе тела. При этом у детей могут отмечаться синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание B прибавке веса и/или повышение внутричерепного давления.
Белодерм мазь для наружного применения наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 paзa в сутки, B зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1-2 раза в сутки. Частоту нанесения определяют соответственно степени тяжести заболевания. При легкой степени тяжести заболевания препарат можно наносить один раз в сутки. В случае более тяжёлых поражений частоту нанесения необходимо увеличить.
Наиболее целесообразно применение бетаметазона в данной лекарственной форме (мазь) при наличии у пациентов сухих лишайных или чешуйчатых поражений кожи.
Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усилиться побочное действие препарата.
После достижения терапевтического эффекта следует уменьшить частоту применения или перейти на менее активный кортикостероид для местного применения и продолжать поддерживающую терапию с постепенной отменой препарата. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, необходимо провести повторное обследование и пересмотреть лечение. Непрерывное применение препарата не должно превышать 4 недель.
У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Использование закрывающих повязок не рекомендуется.
При применении глюкокортикоидов местного действия могут встречаться следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
Особенно чувствительны к развитию местных побочных реакций кожа лица, поверхность кожи с волосяным покровом и кожа половых органов.
После длительного применения для лечения дерматозов отмена сильнодействующих топических кортикостероидов, к которым относится Белодерм мазь для наружного применения, может усугубить признаки и симптомы заболевания и привести к зависимости от топическихкортикостероидов.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарной системы‚ могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов для местного применения.
Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипоталамо-типофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга (появление отеков, одутловатости лица, повышение артериального давления).
При возникновении таких явлений показано симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводится коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидного препарата.
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами неизвестны.
Если при применении препарата отмечается раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные препараты. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение препарата должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекционного процесса.
Использовать препарат следует короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики.
Препарат применять в наименьшей дозе и на минимально короткий срок,необходимый для достижения нужного терапевтического эффекта.
Для предотвращения воздействия на здоровые ткани желательно, чтобы участок кожи, Ha который наносят препарат, не превышал размер пораженной зоны.
Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого лекарственным препаратом, не должна превышать 20% поверхности тела. Лечение следует проводить под контролем врача. В процессе лечения необходим контроль окулиста и контроль артериального давления.
При длительном применении препарата, особенно при лечении обширных поверхностей тела и при использовании закрывающих повязок, при аппликации на участки кожи с опрелостями, эрозиями и на кожу лица риск появления побочных реакций системного характера повышается.
Белодерм мазь для наружного применения показан к применению только в дерматологической практике и не предназначен для применения в офтальмологии.
Препарат не следует наносить нa веки в связи с риском развития глаукомы и субкапсулярной катаракты.
В период лечения не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации вследствие иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов.
Препарат применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом или при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).
Белодерм мазь для наружного применения следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом вследствие вероятности рецидива болезни, развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитии локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Следует внимательно наблюдать за пациентом с псориазом B случае применения топических кортикостероидов.
Длительное применение сильнодействующих кортикостероидов может привести к развитию атрофических изменений, особенно на коже лица и других чувствительных участках кожи. Данное обстоятельство следует учитывать при лечении таких заболеваний, как псориаз, системная красная волчанка и тяжелая экзема.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения в течение длительного времени, на большие участки кожи, a также на лицо и кожные складки.
Следует избегать попадания препарата на раны и слизистые оболочки.
Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.
Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном их применении.
Исследований по оценке влияния применения препарата Белодерм мазь для наружного применения на способность управлять автомобилем или работать c техникой, не проведено. С учетом профиля побочных реакций влияния на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Мазь для наружного применения 0,05%
Первичная упаковка: по 15 г и 30 г в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Для закрытия тубы используется полиэтиленовая крышечка с: нарезкой и штырьком.
Вторичная упаковка: туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
По рецепту
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.
Копривница, ул. Даница, 5
СОГЛАСОВАНО
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Приказ Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
„
06.06.2014
Белодерм (Мазь)
МНН: Бетаметазон
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015483
Информация о регистрации в РК:
18.11.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Белодерм
Международное непатентованное название
Бетаметазон
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения, 0,05%
Состав
1 г мази содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионата 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона);
вспомогательные вещества: вазелин; вазелиновое масло.
Описание
Полупрозрачная однородная мазь белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон.
Код АТХ: D07AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.
Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, а объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся прежде всего через желчь, а меньшая их часть выводится через мочу (около 5%).
Фармакодинамика
Белодерм — глюкокортикостероид для местного применения в дерматологии, имеет сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие.
При нанесении на поверхность кожи препарат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Влияет на все фазы воспаления. Противовоспалительный эффект обусловлен многими факторами. Одним из ведущих является ингибирование фосфолипазы A2 с последующим угнетением образования противоспалительных медиаторов — ПГ и лейкотриенов. Кроме того, стабилизирует клеточные мембраны, в том числе мембраны лизосом, предотвращает выход лизосомальных ферментов и снижает их концентрацию в очаге воспаления. Тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность. Улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудов, вызывает вазоконстрикцию капилляров, уменьшает экссудацию жидкости.
Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии.
Показания к применению
— острые, подострые и хронические формы аллергического контактного дерматита, профессиональный контактный дерматит, себорейный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), пеленочный дерматит, опрелости, нуммулярный экзематозный дерматит, дисгидротический дерматит
— острый и хронический неаллергический дерматит, фотодерматит, рентгеновский дерматит, раздражения от укусов насекомых
— псориаз, буллезные дерматозы, эксфолиативный дерматит, красный плоский и бородавчатый лишай, дискоидная красная волчанка, экссудативная многоформная эритема, кольцевидная эритема, а также другие виды эритем.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Белодерм в форме мази для наружного применения особенно подходит для лечения подострых и хронических дерматозов, в том числе сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.
Взрослые Белодерм, мазь для наружного применения наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 1-2 раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, Белодерм можно наносить чаще. Дети
Белодерм, мазь для наружного применения назначают детям с большой осторожностью и на максимально короткий срок.
При использовании бетаметазона у детей или на коже лица, курс лечения не должен превышать 5 дней.
Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 3 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.
Если пациент пропустил нанесение препарата, его следует нанести как можно скорее, однако, если почти подошло время для следующей дозы, ненанесенная доза может быть пропущена, и при нанесении следующей дозы ее количество не удваивается.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится, побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный характер.
Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов:
— реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, краснота, раздражение, сухость кожи, угревидная сыпь)
— акнеподобные изменения
— гипопигментация, стрии
— атрофия кожи
— гипертрихоз
— телеангиэктазии
— вторичные инфекции кожи
— кровоподтеки
— фолликулит
В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений лечение следует прекратить и обратиться к врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бетаметазону или любому из компонентов препарата
— туберкулез кожи
— кожные проявления сифилиса
— ветряная оспа
— вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи
— кожные поствакцинальные реакции
— открытые раны
— трофические язвы
— розацеа
— вульгарные угри
— опухоли кожи и подкожных структур
— детский возраст до 6 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия препарата Белодерм мазь для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания
Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне.
Препарат не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.
Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому применение препарата на этих участках кожи должно быть непродолжительным.
При развитии грибковой или бактериальной инфекции на коже необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Не рекомендуется использовать мазь Белодерм для лечения варикозной язвы в нижней части ног (ulcus cruris).
В случае длительного применения бетаметазона на большом участке или поврежденной коже, в местах изгибов или окклюзии, местная и системная токсичность является распространенным явлением. Поэтому, не рекомендуется использовать Белодерм, мазь для наружного применения с окклюзионными повязками, за исключением случаев крайней необходимости.
Использование в педиатрии
Белодерм можно назначать детям с 6-ти месяцев с осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат под повязки и, особенно под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.
У детей, получавших местные глюкокортикостероиды, отмечалось угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка роста, задержка набора веса, повышение внутричерепного давления.
Беременность и лактация
Местное применение препарата Белодерм у беременных допускается исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
В период грудного вскармливания применение препарата Белодерм возможно по строгим показаниям и под контролем врача, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белодерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: при длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г и 30 г мази в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, с латексным герметичным защитным кольцом, закрывающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, ул. Даница, 5.
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33
e-mail: belupo@belupo.kz
| 965578481477976622_ru.doc | 59.5 кб |
| 774972361477977767_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Белодерм® (Beloderm®)
💊 Состав препарата Белодерм®
✅ Применение препарата Белодерм®
Описание активных компонентов препарата
Белодерм®
(Beloderm®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AC01
(Бетаметазон)
Лекарственная форма
| Белодерм® |
Мазь д/наружн. прим. 0.05%: тубы 15 г, 20 г, 30 г или 40 г рег. №: П N014679/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Белодерм®
Мазь для наружного применения белого цвета, однородная, полупрозрачная.
Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый — 949.3 мг, парафин жидкий — 50 мг.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
40 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бетаметазона дипропионат – синтетический ГКС. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, индуцирующей образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкопротеинов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Фармакокинетика
При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание активного вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Показания активных веществ препарата
Белодерм®
Заболевания кожи, поддающиеся терапии ГКС: атопический дерматит/нейродермит, аллергический контактный дерматит, экзема (различные формы), контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит), реакции на укусы насекомых, псориаз, буллезные дерматозы, дискоидная красная волчанка, красный плоский лишай, экссудативная многоформная эритема, кожный зуд различной этиологии, эритродермия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружное применение. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподобные высыпания («стероидные» угри), гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура.
Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, глюкозурия.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Прочие: обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность, бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы голени, розацеа, вульгарные угри, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, детский возраст до 1 года (крем и мазь) и до 2 лет (спрей), период грудного вскармливания.
С осторожностью
Катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез (при длительном применении или нанесении на большие участки тела), детский возраст от 2 до 12 лет (спрей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей до 1 года (мазь и крем) и до 2 лет (спрей).
С осторожностью при применении формы спрея у детей от 2 до 12 лет.
Особые указания
Не рекомендуется длительное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии. Избегать попадания препарата в глаза. При попадании препарата на слизистые оболочки глаза возможно развитие катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострение герпетической инфекции.
При продолжительном лечении, при нанесении на обширные поверхности кожи, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников возможна системная абсорбция ГКС.
При применении на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.
Форма спрея предпочтительна для применения при острой форме дерматоза, в том числе сопровождающегося экссудацией (образованием мокнущих поверхностей).
Использование в педиатрии
Применение у детей в возрасте от 1-2 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения ГКС для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и массы тела и, соответственно, повышенной абсорбции данного средства. У детей это сопровождается низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки массы тела, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акридерм®
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Белодерм®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Белодерм® Экспресс
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Бетаметазон
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Бетаметазон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Бетаметазон
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Бетаметазон-Брингер
(БРИНГЕР, Россия)
Бетаметазон-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бетанецин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Целестодерм®-В
(БАЙЕР, Россия)
Все аналоги
Белодерм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014679/02
Торговое наименование препарата
Белодерм®
Международное непатентованное наименование
Бетаметазон
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
1 г мази содержит:
активное вещество: бетаметазон (в форме дипропионата) 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;
вспомогательные вещества: минеральное масло, белый вазелин.
Описание
Белая, полупрозрачная, гомогенная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
H02AB01
Фармакодинамика:
БЕЛОДЕРМ® — глюкокортикостероид для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие.
При нанесении на поверхность кожи препарат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
Показания:
Состояния, реагирующие на терапию топическими кортикостероидами, в т.ч.:
— атопический дерматит /нейродермит;
— аллергический контактный дерматит;
— экзема (различные формы);
— контактный дерматит (в т.ч. профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в т.ч. солнечный и лучевой дерматит);
— реакции на укусы насекомых;
— псориаз;
— буллезные дерматозы;
— дискоидная красная волчанка;
— красный плоский лишай;
— экссудативная многоформная эритема;
— кожный зуд различной этиологии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к бетаметазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, розацеа, вульгарные угри, детский возраст до 6 месяцев жизни.
Беременность и лактация:
Местное применение препарата БЕЛОДЕРМ® крема или мази у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
В период грудного вскармливания применение препарата БЕЛОДЕРМ® возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Способ применения и дозы:
Только для наружного применения.
БЕЛОДЕРМ® (крем или мазь для наружного применения) наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, БЕЛОДЕРМ® можно наносить чаще. Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 4 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.
БЕЛОДЕРМ® в форме крема для наружного применения применяется для терапии острых, в т.ч. мокнущих поражений кожи. БЕЛОДЕРМ® в форме мази для наружного применения предназначен для терапии подострых и хронических дерматозов, в т.ч. сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.
Побочные эффекты:
Как правило, носят слабовыраженный характер.
Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов, могут развиваться реакция гиперчувствительности (зуд, жжение или краснота), акнеподобные изменения, гипопигментация, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, телеангиэктазии, вторичные инфекции кожи.
В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Передозировка:
При длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Взаимодействия препарата БЕЛОДЕРМ® крема или мази для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания:
Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне.
Препарат не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.
Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому применение препарата на этих участках кожи должно быть непродолжительным.
При развитии грибковой или бактериальной инфекции на коже необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Использование в педиатрии
БЕЛОДЕРМ® можно назначать детям с 6-ти месяцев с осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат под повязки и, особенно, под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данных о неблагоприятном воздействии препарата БЕЛОДЕРМ® крема или мази на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения, 0,05%.
Упаковка:
По 15 г, 20 г, 30 г и 40 г мази в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., 48000, Koprivnica, ul. Danica, 5, Republic of Croatia, Республика Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Купить Белодерм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 г мази содержит
активное вещество: бетаметазона дипропионата 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона);
вспомогательные вещества: вазелин, вазелиновое масло.
Полупрозрачная однородная мазь белого цвета.
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью. Бетаметазон.
Код АТХ D07AC01
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.
Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14 %. Примерно 64 % бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы крови, а объем распределения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени. Кортикостероиды выводятся почками. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Фармакодинамика
Белодерм — глюкокортикостероид для местного применения в дерматологии, имеет сильное противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие.
Однако, в то время как физиологические, фармакологические и клинические эффекты кортикостероидов хорошо известны, точные механизмы их действия при каждом заболевании являются неопределенными.
Экземы и дерматиты всех типов, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии, в том числе:
— атопический дерматит;
— фотодерматит;
— красный плоский лишай;
— простой лишай;
— почесуха узловатая;
— дискоидная красная волчанка;
— липоидный некробиоз;
— ограниченная микседема кожи;
— эритродермия.
Препарат также эффективен при псориазе кожи головы и хроническом бляшковидном псориазе рук и ног, за исключением бляшковидного псориаза общей локализации.
Только для наружного применения.
Белодерм в форме мази для наружного применения особенно подходит для лечения подострых и хронических дерматозов, в том числе сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.
Взрослые
Белодерм, мазь для наружного применения наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 1-2 раза в день, слегка втирая. Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть обеспечена при менее частом применении. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не более двух недель.
Дети
Белодерм, мазь для наружного применения назначают детям с большой осторожностью и на максимально короткий срок. Мазь бетаметазон не рекомендуется использовать без медицинского наблюдения у детей в возрасте до 12 лет.
При использовании бетаметазона у детей или на коже лица, курс лечения не должен превышать 5 дней.
Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.
Если пациент пропустил нанесение препарата, его следует нанести как можно скорее, однако, если почти подошло время для следующей дозы, ненанесенная доза может быть пропущена, и при нанесении следующей дозы ее количество не удваивается.
Препарат обычно хорошо переносится, побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный характер.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто (≥1/100 и <1/10): вторичные инфекции кожи.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто (≥1/100 и <1/10): жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто (≥1/1.000 и <1/100): помутнение зрения.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко (≥1/10.000 и <1/1.000): недостаточность надпочечников.
В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений лечение следует прекратить и обратиться к врачу.
— повышенная чувствительность к бетаметазону или любому из компонентов препарата
— розацеа
— акне
— периоральный дерматит
— перианальный и генитальный зуд
— туберкулез
— большинство вирусных инфекций кожи, в частности, простой герпес, вакцинальная болезнь и ветряная оспа
— детский возраст до 1 года.
Взаимодействия препарата Белодерм мазь для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.
Местная и системная токсичность возникает часто, особенно при длительном непрерывном применении на больших участках поврежденной кожи, в области суставов или с полиэтиленовыми окклюзионными повязками. При применении у детей или для лечения поражений на лице длительность курса должна быть не более 5 дней.
Длительную непрерывную терапию следует исключить у всех пациентов, независимо от их возраста.
Не следует использовать окклюзионные повязки.
Применение топических кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, включая рецидив заболевания после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Тщательное наблюдение за состоянием пациента имеет важное значение.
Общая информация
Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после отмены лечения. Также у некоторых пациентов могут наблюдаться проявления синдрома Кушинга, вызываемого системной абсорбцией топических кортикостероидов при лечении. Следует вести периодическое наблюдение за состоянием пациентов, у которых топические стероиды применяются в большой дозе на большой площади кожи, с целью выявления признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При наличии таких признаков следует отменить препарат, уменьшить частоту применения или заменить его кортикостероидом с меньшей активностью.
Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, быстро и полностью восстанавливается после отмены препарата. В редких случаях могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, требующие дополнительной системной терапии кортикостероидами.
При развитии раздражения лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Белодерм мазь не предназначен для применения в области глаз.
Нарушение зрения
При системном и наружном применении кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость его направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать в себя катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), отмеченная после системного и наружного применения кортикостероидов.
Использование в педиатрии
Не использовать без медицинского наблюдения у детей в возрасте до 12 лет.
У детей возможна большая чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному топическими кортикостероидами, и эффектам экзогенных кортикостероидов, чем у взрослых, в связи с большей абсорбцией, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к общей массе тела. У детей, получающих топические кортикостероиды, были зарегистрированы угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления функции надпочечников у детей включает задержку роста и увеличения массы тела, снижение в плазме крови уровня кортизола, отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы.
Применение препарата у беременных допускается исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
Не имеется данных о том, вызывает ли локальное применение кортикостероидов абсорбцию в достаточной мере, чтобы вызвать измеримую концентрацию этих веществ в грудном молоке. Системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, не оказывающем вреда для младенцев. Тем не менее, следует рассмотреть возможность отмены препарата, принимая во внимание его пользу для матери. Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белодерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Симптомы: при длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
По 15 г или 30 г мази помещают в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, с латексным герметичным защитным кольцом, закрывающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Держатель регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство «BELUPO» лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33;