Мазь эмла цена инструкция по применению обезболивающая

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Крем для местного и наружного применения: однородный, белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.КремКремы анестетикиМази, кремы и гели

Все авторы

Содержание статьи

• Эмла: состав
• Крем Эмла для продления полового акта
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Эмла, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Эмла — средство, применяемое для поверхностной анестезии. Используется для обезболивания поверхности кожных покровов.

Производитель

Регистрационное удостоверение принадлежит компании AstraZeneca. Лекарственное средство выпускается фармакологической компанией «Ресифарм Карлскога АБ». Российские потребители могут направлять претензии на адрес представительства компании в Москве: Пресненская наб., стр. 2.

Страна происхождения

Швеция.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Местноанестезирующие средства».

Действующее вещество

В основу лекарственного средства положено 2 вещества: лидокаин и прилокаин.

Формы выпуска

Препарат Эмла в аптеки поступает в форме крема для местного и наружного применения. Выпускается в двух вариантах: в алюминиевых тубах по 5 г и по 30 г.

Упаковка

Туба 5 г с запаянной алюминиевой мембраной и колпачком. В одну пачку из картона помещают 5 туб вместе с окклюзионными наклейками с инструкцией.

Алюминиевая туба объемом 30 г с защитной мембраной и навинчивающимся колпачком вместе с инструкцией помещается в картонную пачку.

Состав

В составе 1 г крема содержится:

• Действующие вещества: по 25 мг лидокаина и прилокаина.
• Вспомогательные компоненты: макрогола глицерилгидроксистеарат, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Дозировка

Режим дозирования при анестезии поверхности интактной кожи:

• Катетеризация сосудов и взятие проб крови иглой: 1/2 тюбика 5 г наносят толстым слоем на кожу и покрывают окклюзионной повязкой.
• Небольшие хирургические манипуляции: 2 г обильно наносят на поверхность кожи, после чего покрывают повязкой.
• Небольшие площади свежевыбритой кожи: максимально 60 г под окклюзионную повязку.
• Поверхностные процедуры на больших площадях кожи: 1,5–2 г толстым слоем с покрытием окклюзионной повязкой.

Время действия аппликации — 1–5 часов.

Для анестезии трофических язв нижних конечностей однократная доза составляет 1–2 г на небольшой участок кожи. За одну процедуру допускается нанесение не более 10 г. Время аппликации — минимум 30 минут. При затруднении проникновения в ткани при обработке язв аппликации на коже держат дольше, время увеличивается до 1 часа. При этом механическая очистка начинается не позже чем через 10 минут после удаления крема. Применение препарата Эмла для обработки язв нижних конечностей можно применять до 15 раз в течение 1–2 месяцев.

Эмла используется для поверхностной анестезии половых органов инъекциями. Для мужчин дозировка составляет 1 г с длительностью аппликации 15 минут, для женщин — 1–2 г на 60 минут. При иссечении кондилом, а также для обезболивания перед инъекциями используют примерно 5–10 г. Средство наносится на всю поверхность слизистой оболочки, в том числе в складки. В этом случае окклюзионная повязка не требуется. Продолжительность аппликации — 5–10 минут. Процедуру начинают сразу после удаления анестетика.

Для детей дозировка препарата Эмла подбирается в зависимости от возраста:

• 0–3 месяца — 1 г, продолжительность аппликации — 1 час;
• 3–12 месяцев — 2 г на 1 час;
• 1–6 лет — 10 г на 1–4 часа;
• 6–12 лет — 20 г, от 1 до 4 часов.

Одна доза для детей: 1 г — 3,5 см полоски средства. При атопическом дерматите у детей время аппликации уменьшается до 30 минут. Крем наносится плотным слоем и покрывается окклюзионной повязкой.

После однократного вскрытия тубу 5 г следует выбросить, остатки нельзя использовать после вскрытия тубы.

Показания к применению

Анестетик Эмла применяется у взрослых по следующим показаниям:

• анестезия кожи перед инъекциями, например при катеризации или пункции, инъекциях, включая косметические процедуры и эпиляцию;
• поверхностная анестезия трофических язв на ногах при хирургической обработке для удаления некротических тканей, гноя или фибрина;
• обезболивание слизистой половых органов перед проведением манипуляций, которые могут вызвать боль. Исключительно у взрослых.

У детей Эмла используется для обезболивания кожи перед уколами или катетеризацией сосудов, а также при поверхностных хирургических вмешательствах.

Передозировка

Несоблюдение рекомендованной дозировки может вызвать развитие симптомов передозировки. Проявления аналогичны использованию местных анестетиков: возбуждение центральной нервной системы. В тяжелых случаях возможно угнетение ЦНС и деятельности сердца. У детей редко отмечалось появление в крови повышенного количества метгемоглобина. Следует учитывать, что прилокаин в высоких дозах способен вызвать повышение концентрации метгемоглобина.

Чрезмерное поверхностное нанесение у новорожденных детей может вызвать серьезную интоксикацию.

Лечение передозировки симптоматическое. При тяжелых неврологических симптомах назначают противосудорожные средства. При необходимости подключают ИВЛ. При метгемоглобинемии антидотом служит метиленовая синь.

Медленная системная абсорбция препарата требует наблюдения за пациентами в течение нескольких часов после начала терапии интоксикации.

Противопоказания

Отмечаются следующие противопоказания для применения лекарства Эмла:

• индивидуальная непереносимость местных анестетиков амидного типа;
• новорожденные с массой тела меньше 3 кг;
• недоношенные новорожденные, родившиеся на сроке меньше 37 недель.

Побочные действия

Возможно развитие побочных эффектов в виде местных реакций: покраснение места нанесения, отечность, бледность, зуд, легкое жжение.

В качестве системных реакций редко проявляется метгемоглобинемия у детей, в тяжелых случаях — аллергическая реакция с развитием анафилактического шока.

Если крем случайно попадет в глаз, то может возникнуть раздражение роговицы.

Способ применения

Крем наносят на поверхность кожи. Рекомендации по нанесению:

• Алюминиевая защитная мембрана на тубе протыкается с помощью завинчивающейся крышки. Выдавить необходимое количество крема и нанести на место, где предполагается проведение процедуры.
• В некоторых случаях требуется наложение окклюзионных наклеек. Для этого нужно взять одну наклейку и удалить ее центральную часть, затем отделить бумажную закладку от окантовки с обратной стороны повязки.
• Покрыть повязкой нанесенный крем, чтобы слой не выдавался из-под повязки.
• При использовании окклюзионной наклейки нужно снять бумажную рамку. Время нанесения записывается непосредственно на повязке.
• После того как пройдет рекомендованное время, повязку и остатки средства удаляют с поверхности кожи и приступают к манипуляции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные относительно применения Эмлы у женщин во время беременности недостаточны. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на беременность и внутриутробное развитие плода, а также на процесс родов и постнатальное развитие.

Прилокаин и лидокаин преодолевают плацентарный барьер и могут всасываться в ткани плода. Активные компоненты анестетика обнаруживаются в грудном молоке. Если препарат применялся в терапевтических дозах, то их концентрация не представляет риска для ребенка.

Фармакологическое действие

Эмла — анестетик амидного типа с содержанием лидокаина и прилокаина. Степень анестезии зависит от длительности аппликации и дозы.

При нанесении крема на неповрежденную кожу на 1–2 часа продолжительность обезболивающего эффекта составляет 2 часа. Анестезия слизистой достигается быстрее.

При трофических язвах длительность обезболивания составляет до 4 часов. Крем не оказывает негативного воздействия на процесс заживления изъявлений и не провоцируют активизацию в ней бактериальной флоры.

У 90% пациентов Эмла обеспечивает адекватный обезболивающий эффект интактной кожи при пункционной биопсии иглой диаметром 4 мм в глубину на 2 мм через 1 час после нанесения аппликации.

Синонимы

В качестве аналогов Эмлы допускается использование препаратов Акриол, Геликаин, Лидокаин, Луан.

Фармакокинетика

Всасывание в системный кровоток зависит от применяемой дозы, толщины кожного покрова, продолжительности аппликации и некоторых других особенностей.

После нанесения на язву всасываемость может зависеть от ее особенностей, в частности от величины. Чем больше площадь изъявлений, тем выше абсорбция.

Лидокаин и прилокаин медленно всасываются. Максимальная концентрация достигается через 4 часа после нанесения. Риск развития токсических симптомов существует только при высокой концентрации анестезирующих веществ в крови.

При нанесении на трофические язвы время достижения максимальной концентрации составляет 1–2,5 часа. При нанесении на слизистую оболочку — 35 минут.

У пациентов с нейродермитом возрастает скорость абсорбции.

Взаимодействие с другими препаратами

При назначении лекарства Эмла следует учитывать особенности его взаимодействия с другими медикаментами.

• При сочетании с препаратами, индуцирующими развитие метгемоглобинемии, повышается концентрация гемоглобина в крови.
• Применение других местных анестетиков может усиливать системные эффекты Эмла.
• Лекарства, снижающие клиренс лидокаина, а это бета-адреноблокаторы или циметидин, могут спровоцировать токсические эффекты.
• С осторожностью назначать сочетание с антиаритмическими препаратами 3 класса.

Лекарственная форма

Крем белого цвета однородной консистенции.

Условия хранения

Рекомендуется хранить в оригинальной упаковке. Температурный режим хранения — до 30 градусов Цельсия. Не допускается замораживание.

Срок годности

3 года.

Особые условия

У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также наследственной или идиопатической метгемоглобинемией есть вероятность развития лекарственнозависимой метгемоглобинемии.

Особенности пигментации не влияют на эффективность анестезирующего средства.

При взятии проб крови из пятки новорожденных эффективность использования анестетика не установлена.

Рекомендуется соблюдать осторожность при нанесении крема и избегать попадания его в область вокруг глаз — может вызвать раздражение и повреждение роговицы. При случайном попадании в глаза следует сразу промыть водой или физраствором.

Нельзя наносить на поврежденную барабанную перепонку, открытые раны, слизистую половых органов у детей.

При атопическом дерматите длительность аппликации нужно уменьшить до 15–30 минут.

Перед применением у детей младше 3 месяцев следует провести пробу на эффективность — нанести разовую дозу.

Концентрация лидокаина и прилокаина выше 0,5–2% оказывает бактерицидное и противовирусное действие. Это необходимо учитывать перед введением живой вакцины. При введении комбинированных вакцин (корь, эпидемический паротит, краснуха) или внутримышечных комбинированных вакцин от полиомиелита, гепатита В, коклюша, столбняка или дифтерии применение Эмла не изменяет средний титр антител.

Эмла может влиять на поверхностные сосуды, в результате чего может появиться покраснение или побледнение кожи в месте нанесения средства.

Не влияет на способность управлять сложной техникой или транспортом.

Условия отпуска из аптек

Анестетическое средство Эмла в аптеке можно купить в свободном доступе, без рецепта. Оно имеет положительные отзывы врачей и пациентов.

Эмла крем — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N014033/01

Торговое наименование:

ЭМЛА

Международное непатентованное или группировочное наименование:

лидокаин + прилокаин

Лекарственная форма:

крем для местного и наружного применения

Состав

(на 1 г крема)
действующие вещества: лидокаин 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг;
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) 19,0 мг, карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен) 10,0 мг, натрия гидроксид 5,2 мг для доведения рН до 8,7 — 9,7, вода очищенная до 1,0 г.

Описание:

однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

местноанестезирующее средство

Код АТХ:

N01BB20

Фармакодинамика
ЭМЛА крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.

Интактная кожа
После нанесения крема ЭМЛА на интактную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.
За счет действия крема ЭМЛА на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема ЭМЛА обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема ЭМЛА не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).
При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenzae типа b, а так же при вакцинации против гепатита B, применение крема ЭМЛА не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.

Слизистая оболочка половых органов
Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.
У женщин через 5-10 минут после нанесения крема ЭМЛА на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).

Трофические язвы нижних конечностей
После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

Фармакокинетика
Системное всасывание крема ЭМЛА зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию препарата могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).

Интактная кожа:
У взрослых после нанесения 60 г крема на интактную кожу бедра площадью 400 см² (1,5 г на 10 см²) н а 3 часа системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. — медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения крема. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации действующих веществ в плазме крови 5-10 мкг/мл. При нанесении крема ЭМЛА на неповрежденную кожу через 8-12 часов после бритья, максимальная плазменная концентрация лидокаина и прилокаина как у молодых, так и у пожилых пациентов очень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня.

Трофические язвы нижних конечностей:
Время достижения максимальной концентрации лидокаина (0,05-0,84 мкг/мл) и прилокаина (0,02-0,08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2,5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5-10 г крема на 30 мин).
При неоднократном нанесении крема на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов. 2 -10 г крема ЭМЛА наносились на язвенную поверхность площадью до 62 см² на 30-60 мин от 3-х до 7 раз в неделю (15 раз в течение месяца).

Слизистая оболочка половых органов:
Время достижения максимальной концентрации лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0,18 мкг/мл и 0,15 мкг/мл, соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10 г крема на 10 мин).

Показания к применению

У взрослых:

поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;

поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;

поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У детей:

поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе, при удалении контагиозного моллюска).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
— недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;
— новорожденные с массой тела менее 3 кг.

С осторожностью

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел “Особые указания”).

Беременность и лактация

Беременность.
Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких -либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.

Лактация.
Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы:

наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые
Поверхностная анестезия интактной кожи.Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей:

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1-2 г/10 см²; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.
Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.
В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема.
При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА применяли до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов:
Кожа половых органов:
Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:
Мужчины: 1 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин.
Женщины: 1-2 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин.
Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов:
При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков : примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5 -10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети
Обезболивание при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.
Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см².

Возраст	Площадь нанесения	Продолжительность аппликации
0-3 мес	максимально 10 см2 (суммарно 1 г крема) (максимальная суточная доза)	1 час (важно: не более 1 часа)
3-12 мес	максимально 20 см2 (суммарно 2 г крема)	1 час
1-6 лет	максимально 100 см2 (суммарно 10 г крема)	1 час, максимально 4 часа
6-12 лет	максимально 200 см2 (суммарно 20 г крема)	1 час, максимально 4 часа

Полоска крема ЭМЛА длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

Рекомендации по нанесению препарата

1. Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5 х 5 г).
2. а. Возьмите одну из окклюзионных наклеек и удалите её центральную часть.
b. Отделите бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки.
При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ.
3. Прикройте повязкой нанесённый крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.
4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки снимите бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.
5. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Побочное действие

При нанесении на интактную кожу

Частые (≥1%, <10%)	Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность.
Нечастые (≥0,1%, <1%)	Кожа: в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).
Редкие (<0,1%)	Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок. Метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

При нанесении на трофические язвы нижних конечностей

Частые (≥1%, <10%)	Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность; в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).
Нечастые (≥0,1%, <1%)	Кожа: раздражение кожи (в области нанесения препарата).
Редкие (<0,1%)	Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок.

Передозировка

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.

В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания метгемоглобина.

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.

Лечение
Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).

Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем ЭМЛА может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.

При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема ЭМЛА.

Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.

Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.

Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом ЭМЛА) в рекомендованных дозах.

Особые указания

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.

Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема ЭМЛА вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут).

У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.

Не следует наносить крем ЭМЛА на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.

Не следует наносить крем на открытые раны.

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).

Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема ЭМЛА и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

Форма выпуска

Крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые) по 5 г и 30 г.
По 5 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком. По 5 туб вместе с окклюзионными наклейками и инструкцией по применению в картонной пачке с картонным разделителем и контролем первого вскрытия.
По 30 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30^ОС, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Условия отпуска

Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед
3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24, Ирландия

Производитель

Ресифарм Карлскога АБ, Швеция
Бьоркборнсваген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

ООО «Аспен Хэлс»
123112, г. Москва, Пресненская наб., дом 6, стр.2

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)