Мазь ультрапрокт инструкция по применению от чего - RukovodstvoRus.ru

Ультрапрокт® мазь

МНН: Флуокортолона гексонат, Флуокортолона пивалат, Цинхокаин

Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты и их комбинации

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015638

Информация о регистрации в РК:
07.08.2020 — 07.08.2020

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ультрапрокт®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь ректальная

Состав

1 г мази содержит

активные вещества: флуокортолона гексаноат 0,95 мг

флуокортолона пивалат 0,92 мг

цинхокаина гидрохлорид 5,00 мг,

вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрированное, полиэтилен гликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации.

Код АТХ С05АХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с разной липофильностью и молекулярной массой флуокортолона пивалат и флуокортолона капроат диффундируют с разными скоростями в очаге воспаления, что приводит, с одной стороны, к быстрому началу действия, с другой – к увеличению продолжительности действия.

Предполагается, что после местного нанесения, два эфира гидролизуются до свободного флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианального кожного покрова или слизистой прямой кишки, либо после первого прохождения через печень, за счет действия эстераз, находящихся повсеместно в организме.

Менее 15% дозы флуокортолона пивалата всасывается в прямой кишке.

Абсорбируемый флуокортолон расщепляется в печени на метаболиты, наибольшее количество которых экскретируется с мочой.

Подобно кортикостероидам, цинхокаин оказывает местный анальгетический эффект. Для получения анальгетического эффекта нет необходимости в создании определенных уровней цинхокаина в плазме. Оценка риска проведена на основе предположительного полного всасывания. Даже в случае наибольшего всасывания, абсорбируемая дозировка цинхокаина слишком мала для появления каких-либо побочных эффектов, если Ультрапрокт® применяется согласно инструкции.

При абсорбции цинхокаина происходит его биотрансформация с образованием нескольких метаболитов. Основными механизмами являются окислительное деэтилирование, гидроксилирование и окислительное расщепление бутилокси-цепочки, с дополнительным образованием полярных метаболитов.

Даже если предположить возможность полной абсорбции, системное воздействие будет незначительным при применении двух форм препарата согласно инструкции, поскольку дозировки очень низки.

Фармакодинамика

Ультрапрокт® — комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.

В результате действия препарата уменьшается межклеточный отек и тканевая инфильтрация, угнетается пролиферация капилляров.

Препарат Ультрапрокт® содержит два эфира флуокортолона, время начала основного действия которых приходится на разное время, что обеспечивает наступление быстрого действия и длительный терапевтический эффект (двухфазное действие препарата).

Цинхокаин как местный анестетик уменьшает болевые ощущения.

Показания к применению

— внутренний и наружный геморрой

— анальные трещины

— проктит

Способ применения и дозы

Перед использованием Ультрапрокта® мази следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации.

Как правило, Ультрапрокт® мазь следует накладывать дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики – до трех или четырех раз. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 раз в день), даже при полном исчезновении симптомов. Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.

Небольшое количество ректальной мази (размером примерно с горошину), следует распределить вокруг ануса и в анальное отверстие. Перед введением мази в прямую кишку на тюбик необходимо накрутить прилагаемый наконечник. Однако, при наличии сильного, вызывающего острую боль воспаления рекомендуется вначале нанести мазь пальцем.

Побочные действия

Редко

— аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи.

Возможно

— атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата

Противопоказания

— гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину гидрохлориду или любому из компонентов препарата

— туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата

— вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции

— I триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Не выявлено

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное соответствующее лечение.

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.

Беременность и период лактации

Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

Следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.

При клиническом показании для лечения Ультапроктом® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

Маловероятно, что выделяемое с грудным молоком количество глюкокортикоида достаточно для оказания какого- либо действия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: при случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).

Лечение: симптоматическое

Форма выпуска и упаковка

По 10 г или 30 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием. По 1 тубе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com

419877311477976512_ru.doc	57 кб
141878481477977667_kz.doc	69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

1 г мази содержит:

активные вещества: флуокортолона пивалат 0,918 мг

флуокортолона гексаноат 0,945 мг

цинхокаина гидрохлорид 5,0 мг

вспомогательные вещества: октилдодеканол, касторовое масло рафинированное, касторовое масло гидрированное, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая PH № 65803.

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС: С05АХ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ультрапрокт™ содержит два активных вещества, комбинация которых не изменяет их индивидуальных фармакологических свойств, а позволяет использовать их синергическое действие. Флуокортолон, как в виде пивалата так и капроата, оказывает противовоспалительное действие и сочетает эффективность, продемонстрированную с помощью нескольких тестов, и приемлемую степень безопасности в отношении системных и местных нежелательных реакций.

Цинхокаина гидрохлорид — сильнодействующий местный анестетик, и поэтому может использоваться в очень малых дозах.

Активные вещества, входящие в состав мази Ультрапрокт™, оказывают противовоспалительный, противозудный и местноанестезирующий эффект.

Фармакокинетика

Исследования с применением радиоактивных изотопов у животных и человека показали, что только 1/5 введенной дозы обнаруживается в фекалиях и моче, которые были исследованы в течение 3 дней после 24-часового нанесения дозы на кожу под окклюзионную повязку.

Флуокортолона гексаноат всасывается значительно медленнее, чем пивалат, и это обеспечивает двухфазное действие лекарственного средства (начальное быстрое действие и длительный эффект).

Метаболизм и фармакокинетика флуокортолона были изучены после перорального введения. Период полувыведения составляет около 50 минут. Основным путем выведения является почечная система.

геморрой

поверхностные анальные трещины

проктит

Перед использованием мази Ультрапрокт™ следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять лекарственное средство после дефекации.

В первый день для скорейшего облегчения симптоматики мазь Ультрапрокт™ следует использовать 3-4 раза в день. Далее лекарственное средство обычно используется дважды в день. Во избежание рецидивов следует продолжать применять лекарственное средство ещё в течение нескольких дней после исчезновения симптомов. По возможности, длительность лечения не должна превышать 4 недель.

Ректальную мазь можно вводить в прямую кишку с помощью специального пластикового наконечника, прилагаемого к мази. Данную процедуру следует выполнять после дефекации.

Применение у детей: не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям. Применение возможно в случае острой необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Побочные действия

Возможно развитие местных реакций: жжение, кожный зуд, сухость кожи.

Были сообщения о развитии случаев сенсибилизации к одному или нескольким компонентам лекарственного средства, особенно цинхокаину, у предрасположенных лиц.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокт™ нельзя исключить появление местных нежелательных реакций, таких как атрофия кожи.

В редких случаях возможны кожные аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях, включая сообщения о случаях неэффективности лекарственных средств.

туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения лекарственного средства

вирусные заболевания (вакцинальная болезнь, ветряная оспа)

повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к лекарственному средству Ультрапрокт™ требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация.

В этом случае необходимо прекратить применение данного средства и назначить соответствующую терапию.

В случае местного применения мази на обширные поверхности, поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать нежелательные реакции системного характера.

Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокт™ с глазами.

После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Случаи передозировки лекарственным средством Ультрапрокт™ не известны.

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокт™ даже при случайной передозировке.

При случайном пероральном приёме лекарственного средства вероятно проявление системных эффектов цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистые симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может привести к повышению риска системных нежелательных эффектов.

Не следует применять указанную комбинацию, если польза от использования не превышает повышенный риск системных нежелательных эффектов кортикостероидов, и в этом случае врачу необходимо осуществлять наблюдение за пациентом на предмет возникновения системных нежелательных эффектов кортикостероидов.

Беременность и лактация

Экспериментальные исследования кортикостероидов на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Некоторые эпидемиологические исследования показывают,

что у детей женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности, существует повышенный риск развития расщелины неба.

Лекарственное средство Ультрапрокт™ не должно применяться в течение первого триместра беременности. Во втором и третьем триместрах беременности следует применять лекарственное средство с осторожностью и по показаниям, с учетом оценки соотношения польза/риск. Данные о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствуют, поэтому перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Не влияет.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с инструкцией по медицинскому применению и специальным пластиковым наконечником помещены в картонную коробку.

По рецепту.

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения:

Байер АГ, Германия.

Bayer AG, Germany.

Производитель:

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.,

Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.,

Via E. Schering 21,20090 Segrate (Milano), Italy.

Источник

1 г мази содержит
активные вещества: флуокортолона гексаноата 0,95 мг
флуокортолона пивалата 0,92 мг
цинхокаина гидрохлорида 5,00 мг,
вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрированное, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая РН № 65803.

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.
Код АТХ С05АА08

— внутренний и наружный геморрой
— анальные трещины
— проктит

— гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину   гидрохлориду или любому из компонентов препарата
— туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения   препарата
— вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные   реакции
— I триместр беременности

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт^® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.

При наличии грибковых инфекций необходимо проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.
В случае длительного применения лекарственных средств, для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.
Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт^®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.
Нарушение зрения
О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Применение в педиатрии
Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача.

Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт^® мазь у беременных женщин.
Показана репродуктивная токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.
Применение препарата Ультрапрокт^® суппозитории у беременных женщин, указывает на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.
При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт^® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

Режим дозирования
Ультрапрокт^® мазь следует накладывать тонким слоем дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики – до трех или четырех раз. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 раз в день), даже при полном исчезновении симптомов. Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.
Метод и путь введения
Перед использованием Ультрапрокт^® мази следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт^® после дефекации.
Небольшое количество ректальной мази (размером примерно с горошину), следует распределить вокруг ануса и анального отверстия. Для введения мази в прямую кишку следует использовать прилагаемый наконечник. Однако, при наличии сильного, вызывающего острую боль воспаления рекомендуется вначале нанести мазь пальцем.
Длительность лечения
Длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт^® даже при случайной передозировке.
Симптомы: при случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).
Лечение: симптоматическое.

Редко
— аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи.
Возможно
— атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата
Неизвестно
— нарушение зрения
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

30 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием. По 1 тубе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/упаковщике
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л.
ул. Э. Шеринга 21, 20054 Сегрейт (Милан), Италия
Тел.: +39 0221651
e-mail: leopharmamanufacturing@legalmail.it
Держатель регистрационного удостоверения
КАРО ФАРМА АБ
А/я 16184, 103 24 Стокгольм, Швеция
Тел.: +46 10 330 23 10
e-mail: medinfo@karopharma.com
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280
Tел./факс +7 (727) 332 20 80
Электронная почта: pva@deltaswiss.eu

Источник

Состав

1 грамм мази Ультрапрокт включает 945 мкг флуокортолона гексоната; 918 мкг флуокортолона пивалата; 5 мг цинхокаина гидрохлорида.

Дополнительно: касторовое масло; 2-октилдодеканол; макрогола-400-монорицинолеат; гидрированное касторовое масло; лимонно-розовая отдушка.

1 свеча Ультрапрокт включает 630 мкг флуокортолона гексоната; 612 мкг флуокортолона пивалата; 1 мг цинхокаина гидрохлорида.

Дополнительно: 1797,758 мг твердого жира (витепсол W35).

Форма выпуска

Лечебное средство Ультрапрокт производится в форме мази по 10 грамм в алюминиевых тубах со специальным пластиковым наконечником, помещенных в картонные пачки и в форме суппозиториев (свечей) по 5 штук в алюминиевых стрипах №2 в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Антигистаминное, противозудное, местноанестезирующее, противовоспалительное, противоаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Ультрапрокт в любой из фармакологических форм является местным комбинированным лечебным препаратом, применяющимся в проктологии и обладающим, благодаря эффектам своих активных ингредиентов, местноанестезирующим, противозудным, антивоспалительным и противоаллергическим действием.

Две формы флуокортолона, входящие в состав лекарственного средства, характеризуются быстрым началом своего действия и его существенной продолжительностью. В случае местного применения эффективность данных активных ингредиентов направлена на предупреждение краевого сосредоточения нейтрофилов (вследствие чего наблюдается снижение продукции лимфокинов и уровня воспалительного экссудата), замедление миграции макрофагов и ослабление процессов грануляции и инфильтрации.

Местный анестетик – цинхокаин – обеспечивает обезболивающий эффект, который достигается за счет угнетения возникновения и проведения в центростремительных нервных волокнах нервных импульсов, посредством деполяризации натриевых каналов.

Благодаря различному молекулярному весу и липофильности препаратов флуокортолона отмечается различная скорость их всасывания, что приводит к быстрому наступлению эффективности препарата и большой продолжительности его действия.

Гидролиз препарата происходит с помощью ферментов воспалительного очага – эстераз, с выделением флуокортолона, триметилуксусной кислоты и 11-кетофлуокортолона.

После ректального применения T1/2 флуокортолона составляет 1,3 часа, продуктов его метаболизма – около 4-х часов. Экскреция осуществляется преимущественно почками в форме метаболитов.

Показания к применению

Назначение Ультрапрокта показано с целью облегчения негативной симптоматики проктологических патологий, а именно: анальных трещин (поверхностного характера), геморроя и проктита.

Противопоказания

Применение Ультрапрокта противопоказано при:

проявлениях сифилиса, туберкулеза в районе использования препарата;
беременности (в I триместре);
проявлениях заболеваний вирусной этиологии (включая ветряную оспу, ответ на проведенную вакцинацию) в районе использования препарата;
повышенной персональной чувствительности к флуокортолону, цинхокаину или прочим ингредиентам ЛС.

Также Ультрапрокт не рекомендован к применению в детском и подростковом возрасте (по причине отсутствия достоверных клинических данных).

Побочные действия

ощущение жжения;
анальный зуд;
сухость кожных покровов в анальной области;
атрофия кожи, гипопигментация, телеангиэктазии (при длительном использовании более 4-х недель);
аллергические проявления (редко).

Инструкция по применению Ультрапрокта (Способ и дозировка)

Использовать мазь или суппозитории следует после акта дефекации и проведения гигиены ануса.

Как правило, улучшение болезненного состояния наступает достаточно быстро, однако, даже в случае полного исчезновения негативных симптомов, для предупреждения возможных рецидивов рекомендуют продолжать терапию как минимум еще на протяжении 7-ми дней, при этом снизив частоту применения препарата до 1-го раза в сутки для мази и 1-го раза в 48 часов для свечей. Общую длительность лечения лучше ограничить 4-мя неделями.

Мазь Ультрапрокт, инструкция по применению

Препарат в форме ректальной мази обычно назначают к применению дважды в 24 часа. В первые сутки курса терапии для быстрейшего облегчения негативных симптомов можно использовать мазь до 4-х раз.

Правильное применение мази предполагает распределение ее небольшого количества (примерно с горошину) вокруг ануса и дальнейшее введение в анальное отверстие, используя для этого кончик пальца (удобного для пациента), с целью преодоления сопротивления анального сфинктера. Затем легким нажатием на тюбик с предварительно накрученным на него прилагаемым наконечником, выдавливают достаточное (рекомендованное врачом) количество мази непосредственно в прямую кишку.

Свечи Ультрапрокт, инструкция по применению

Введение суппозиториев следует осуществлять в прямую кишку, размещая свечку в ней как можно глубже. Лечебный курс обычно предусматривает использование 1-го суппозитория в 24 часа. В случае тяжелого течения болезненного состояния, в первый день терапии можно ввести 2-3 свечи через равный промежуток времени.

При наличии у пациента болезненных, сильно воспаленных геморроидальных узлов рекомендуют начинать терапию с применения мази, для чего выпавшие геморроидальные узлы густо смазывают мазью и аккуратно вдавливают пальцем обратно.

Передозировка

Результаты исследований возможности возникновения острой токсичности при однократном перианальном или ректальном применении флуокортолона и цинхокаина, даже в завышенных дозах, показали малую вероятность наступления такого события.

В случае случайного перорального приема (проглатывания) любой из лекарственных форм препарата возможно формирование негативных симптомов соматического характера присущих преимущественно цинхокаину и зависящих от принятой дозы. Такие отрицательные явления могут проявляться нарушениями деятельности ЦНС, включая возникновение судорог и угнетение дыхания вплоть до его остановки, или тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, характеризующимися снижением сердечной деятельности и даже возможной остановкой сердца.

Взаимодействие

В процессе как клинических испытаний, так дальнейшей медицинской практики использования препарата, не было установлено какой-либо несовместимости или отрицательного взаимодействия Ультрапрокта с прочими лечебными средствами.

Условия продажи

Обе лекарственные формы препарата отпускаются из аптек при наличии рецепта.

Условия хранения

Максимальная температура хранения мази составляет 30°C, для свечей данный показатель равен 25°C.

Срок годности

Мазь Ультрапрокт может храниться на протяжении 4-х лет, свечи Ультрапрокт сохраняют свои качества в течение 2-х лет.

Особые указания

В случае наличия у пациента сопутствующей грибковой инфекции ему следует назначить дополнительную антимикозную терапию.

При использовании любой из лекарственных форм препарата необходимо исключить возможность их контакта с глазами и/или попадания внутрь.

После применения свечей или мази пациенту рекомендуют с особой тщательностью вымыть руки.

Для придания свечам прежней твердой формы, утерянной под воздействием тепла, суппозитории в упаковке необходимо опустить в холодную воду.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Ультрапрокта представлены местными препаратами других групп, используемыми в проктологии для лечения подобных патологических состояний:

Анузол;
Безорнил;
Гепатромбин Г;
Бетиол;
Геморол;
Долопрокт;
Постеризан;
Нео-Анузол;
Прокто-гливенол;
Бализ;
Проктозан;
Релиф;
Проктоседил;
Симетрид и т.д.

Детям

По причине отсутствия достоверных клинических данных, Ультрапрокт не рекомендован к назначению в детском и подростковом возрасте.

При беременности (и лактации)

В ряде проведенных эпидемиологических исследований с привлечением беременных женщин получающих глюкокортикоиды (включая флуокортолон) в I триместре беременности было обнаружено повышение риска формирования у новорожденных волчьей пасти. Достоверных данных об эффектах глюкокортикоидов при беременности собрано недостаточно, вместе с тем в данном случае вероятность негативного воздействия проводимого лечения на плод очень низка, так как местное применение препаратов предполагает их крайне малую биодоступность.

Исходя из вышесказанного, назначать Ультрапрокт в I триместре беременности запрещено, применение его во II и III триместрах допустимо только в крайних случаях на непродолжительном отрезке времени и с соблюдением особой осторожности.

Также осторожного назначения и минимального срока применения Ультрапрокта требуют кормящие женщины.

Отзывы об Ультрапрокте

Отзывы о мази Ультрапрокт, как впрочем, и отзывы о свечах Ультрапрокт носят или позитивный, или нейтральный характер. Другими словами, эффективность препарата получает или положительную оценку (включая быстрое наступление действия лечебного средства и продолжительную ремиссию заболевания), или индифферентную (включая недостаточную или нулевую продуктивность лечения). И в том и в другом случае упоминания о каких-либо побочных явлениях крайне редки.

Такое расхождение в оценке эффективности препарата, скорее всего, возникает из-за формирования проктологических патологий (анальных трещин, геморроя и пр.) по разным причинам и вследствие различного внешнего или внутреннего воздействия (травматические повреждения, неправильное питание, расстройства обмена веществ и т.д.). В связи с этим, единого эффективного лечебного средства, облегчающего болезненное состояние больного, не существует. При необходимости проведения лечения пациенту следует обратиться к врачу-проктологу для выяснения точных причин развития наблюдаемой у него патологии и выбора действенного в этом случае терапевтического средства.

Цена Ультрапрокта, где купить

Средняя цена мази Ультрапрокт 10 граммов варьируется в районе 550 рублей, средняя цена Ультрапрокта в свечах №10 составляет 620 рублей.

Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

Ультрапрокт свечи 12шт
Ультрапрокт мазь 30г

Источник

Ultraproct^®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Ультрапрокт^®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

мазь ректальная

Состав

Мазь (г / 100 г):

активные вещества: флуокортолона гексонат 0,0945 г, флуокортолона пивалат 0,0918 г, цинхокаина гидрохлорид 0,5000 г;

вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, касторовое масло, касторовое масло гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая PH № 65803.

Описание

Мазь ректальная: бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный; противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.

— Флуокортолон

В состав входит флуокортолон в двух формах, что обеспечивает быстрое начало действия и большую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

— Цинхокаин

Цинхокаин — местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путём деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные веса, диффундируют с различной скоростью и в результате достигается с одной стороны более быстрый эффект, а с другой — его большая продолжительность.

Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

Период полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составлял примерно 1,3 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Показания

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Противопоказания

— Туберкулёзные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;

— вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;

— лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорождённых, матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в Ⅰ триместре беременности.

Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.

Ультрапрокт^® мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных в II и III триместре.

При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.

При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.

Способ применения и дозы

Ультрапрокт^® рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Обычно мазь следует наносить дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики — до 4-х раз.

Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.

Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт^® ещё по крайней мере в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (мазь — 1 раз в день или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Побочное действие

Жжение, кожный зуд, сухость кожи.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта^® нельзя исключить появление телеангиаэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

Передозировка

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта^® даже при случайной передозировке.

При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические испытания и применение препарата в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими лекарствами.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту^® требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать попадания Ультрапрокта^® внутрь или контакта с глазами.

После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Мазь ректальная.

По 10, 15, 30 или 40 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием.

Тубу с инструкцией по применению и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

Хранение

Мазь хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

4 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Источник