Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Мебеверин-ВЕРТЕКС (капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг)
Дата последней актуализации: 20.02.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
ВЕРТЕКС АО
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Белый или почти белый кристаллический порошок, имеющий очень горький вкус, растворимый в воде, свободно растворимый в этаноле и практически нерастворимый в эфире. Молекулярная масса 466.
Фармакология
Мебеверин — производное фенилэтиламина.
Фармакодинамика
Мебеверина гидрохлорид оказывает прямое неспецифическое расслабляющее действие на сосудистую, сердечную и другие гладкие мышцы. Исследования показывают, что спазмолитическая активность мебеверина не ограничивается одной конкретной системой и соединение обладает поливалентным спазмолитическим действием, в котором участвуют по крайней мере три механизма:
— прямое воздействие на гладкие мышцы, включающее изменение ионного обмена кальция и стабилизацию возбудимых мембран;
— конкурентная антимускариновая активность (примерно в 10–20 раз слабее атропина);
— местное обезболивающее действие в сочетании с потенцированием симпатических тормозных влияний за счет блокады обратного захвата норадреналина симпатическими нервными окончаниями.
В исследованиях in vitro было показано, что мебеверин оказывает папавериноподобное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру подвздошной кишки, матки и желчного пузыря. Он обладает сильным местноанестезирующим действием.
При испытании in vivo на различных видах животных обнаружено, что мебеверин в 3–5 раз сильнее папаверина ингибирует спазм гладкой мускулатуры и в 20 раз активнее облегчает вызванный карбахолом спазм сфинктера Одди у кроликов.
Исследования in vivo также показывают, что мебеверин оказывает лишь незначительное влияние на нормальную перистальтику кишечника, но в то же время обладает спазмолитической активностью при индуцированной гипермоторике. Спазмолитическая активность обнаружена во всех отделах ЖКТ и, как было установлено в некоторых экспериментах, более выражена при воздействии на гладкую мускулатуру толстой кишки.
Исследования с применением мебеверина в виде таблеток по 100 мг показывают, что он не оказывает центрального антихолинергического действия и практически не обладает периферическими эффектами (в 1000 раз меньше, чем атропин). Мебеверин не проявляет центрального депрессивного или анальгетического действия, и только в высоких дозах наблюдаются некоторые центральные стимулирующие эффекты. Ни ганглиоблокирующее действие, ни угнетение нервно-мышечной передачи не наблюдается.
Мебеверин, вводимый животным в/в, вызывает преходящие нарушения сердечного ритма, брадикардию и изменения ЭКГ.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема 3Н- и 14С-меченного мебеверина у человека отмечается появление в плазме крови вератровой и мебевериновой кислоты, окисленного метаболита мебеверинового спирта.
Распределение
Максимальные уровни плазменной радиоактивности были обнаружены через 1–3 ч после перорального приема. Связывание мебеверина с сывороточным альбумином человека составило 75%.
Метаболизм
Основной метаболической стадией деградации мебеверина является гидролиз сложноэфирной связи.
Элиминация
Основной путь выведения метаболитов — с мочой (95%). Пиковая скорость выведения обычно наступает в течение 2 ч. Практически 98% конъюгированных и неконъюгированных метаболитов выводится с мочой через 24 ч. Неизмененный мебеверин с мочой не выводился.
Доклинические данные по безопасности
Генотоксичность. Данные отсутствуют.
Канцерогенность. Данные отсутствуют.
Клинические исследования
Данные отсутствуют.
Показания к применению
Синдром раздраженного кишечника (раздраженная толстая кишка, спастическая толстая кишка, функциональные расстройства кишечника, спастический запор, нервная диарея) (симптоматическое лечение болей в животе и спазмов, стойкой неспецифической диареи, иногда чередующейся с запорами, и метеоризма).
Противопоказания
Гиперчувствительность, пожилой и детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
Безопасность применения мебеверина во время беременности относительно неблагоприятного воздействия на развитие плода не установлена. Поэтому мебеверин не рекомендуется применять в течение I триместра беременности, а при необходимости применения в другие сроки беременности следует учитывать соотношение польза-риск.
В испытаниях на крысах и кроликах тератогенность мебеверина не обнаружена.
Мебеверин выделяется с грудным молоком (<10 мкг/мл после пероральной дозы 100 мг), поэтому применение его при кормлении грудью возможно, только если ожидаемая польза перевешивает возможные риски.
Влияние на фертильность. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Опыт клинических исследований
Из-за низкой частоты побочных эффектов мебеверина достоверную оценку побочных реакций произвести трудно.
В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах: расстройство желудка, изжога, головокружение, бессонница, анорексия, головная боль, снижение частоты пульса, запор, общее недомогание.
В очень редких случаях отмечались аллергические реакции, в частности гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек, отек лица и экзантема.
Пострегистрационный опыт
Побочные эффекты, о которых сообщалось во время пострегистрационного применения, соответствовали наблюдавшимся в клинических исследованиях, дополнительно к ним сообщалось о развитии анафилактических реакций.
Пациент должен быть проинформирован, что при появлении предполагаемого побочного эффекта необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Данные отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: теоретически можно предсказать, что в случаях передозировки увеличивается возбудимость ЦНС. Наблюдаемые признаки передозировки включают симптомы неврологического и сердечно-сосудистого характера.
Лечение:достоверной информации о лечении передозировки мебеверина нет, специфический антидот отсутствует. В случае передозировки применение мебеверина следует прекратить и немедленно начать контроль жизненно важных функций пациента. Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Способ применения и дозы
Перорально. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от клинической ситуации. Через несколько недель при достижении желаемого эффекта доза мебеверина может быть постепенно снижена.
Меры предосторожности
Мебеверин следует применять с осторожностью у пациентов со следующими состояниями, учитывая их потенциальную клиническую значимость:
— нарушения сердечного ритма с частичной или полной AV-блокадой сердца и/или стенокардией или тяжелой ИБС;
— печеночная недостаточность (прогрессирующее заболевание печени, например цирроз, из-за нарушений метаболизма). Проведение функциональных тестов функции печени может быть рекомендовано, если у пациента развиваются желудочно-кишечные симптомы или желтуха, указывающие на реакцию со стороны печени;
— почечная недостаточность (прогрессирующее заболевание почек, из-за нарушения экскреции).
Не обнаружено влияние мебеверина на результаты лабораторные исследований.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не оценивалось.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мебеверин-Вертекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003540
Торговое наименование препарата
Мебеверин
Международное непатентованное наименование
Мебеверин
Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действия
Состав
Одна капсула пролонгированного действия содержит:
мебеверина гидрохлорид субстанция-пеллеты 80 % — 250,000 мг [активное вещество: мебеверина гидрохлорид — 200,000 мг; вспомогательные вещества: сахарные сферы — 25,875 мг; повидон К-30 — 4,125 мг; гипромеллоза — 0,400 мг; этилцеллюлоза — 9,250 мг; макрогол 6000 — 1,775 мг; магния стеарат — 8,575 мг] (масса содержимого капсулы 250,000 мг);
капсулы твердые желатиновые: титана диоксид — 2,0 %; желатин — до 100 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Код АТХ
Мебеверин
Фармакодинамика:
Мебеверин — спазмолитическое средство миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Механизм действия мебеверина основан на его способности блокировать прохождение ионов натрия внутрь гладкомышечных клеток. Мебеверин не вызывает развития рефлекторной гипотонии кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.
Фармакокинетика:
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма пролонгированного действия позволяет использовать схему дозирования 2 раза в сутки.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверин в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (200 мг два раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (Сmах) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (Тmах) — около 3 часов.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле пролонгированного действия составляет 97 %.
Выведение
Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Даже после многократного приема не наблюдается кумуляции.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных, специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.
Показания:
— Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
— симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к мебеверину или к любому другому компоненту препарата;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
— беременность и период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью данных).
Беременность и лактация:
Беременность
Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать мебеверин в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Способ применения и дозы:
Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).
По одной капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером), за 20 минут до приема пищи. Продолжительность приема препарата определяет врач.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Побочные эффекты:
Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения препаратов мебеверина и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции:
преимущественно со стороны кожных покровов (крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема), но отмечались также и другие проявления аллергии, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Передозировка:
Симптомы
Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Взаимодействие:
Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этанолом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследования влияния мебеверина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы пролонгированного действия 200 мг.
Упаковка:
10 или 15 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
30 или 60 капсул в банке из полиэтилена высокой плотности.
1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 1, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ВЕРТЕКС»
Купить Мебеверин-Вертекс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Мебеверин-Вертекс (Mebebeverine-Vertex)
💊 Состав препарата Мебеверин-Вертекс
✅ Применение препарата Мебеверин-Вертекс
Описание активных компонентов препарата
Мебеверин-Вертекс
(Mebebeverine-Vertex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Мебеверин-Вертекс |
Капс. пролонгир. действия 200 мг: 10, 15, 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-003540 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мебеверин-Вертекс
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые № 0 белого цвета, содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: сахарные шарики — 25.875 мг, повидон (К-30) — 4.125 мг, гипромеллоза — 0.4 мг, этилцеллюлоза — 9.25 мг, макрогол 6000 — 1.775 мг, магния стеарат — 8.575 мг.
Капсулы твердые желатиновые: титана диоксид — 2%; желатин — до 100%.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (9) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.
30 шт. — банки из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния па нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ. Посредством этих механизмов мебеверин проявляет спазмолитическое действие, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток ЖКТ («гипотонию»).
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается, подвергается пресистемному гидролизу и не обнаруживается в плазме. Метаболизируется в печени до вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, в небольших количествах – желчью (полностью — в течение 24 ч).
Показания активных веществ препарата
Мебеверин-Вертекс
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника (симптомы могут включать боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны кожи подкожных тканей: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение АД (слабость и головокружение), повышенное потоотделение).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мебеверину; возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мебеверин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Если пациент старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые, перед началом применения мебеверина пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Перед началом применения мебеверина пациенту следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях: если симптомы заболевания возникли впервые; при непреднамеренной и необъяснимой потере веса; при анемии; при ректальном кровотечении или примеси крови в стуле; при лихорадке; в случае, если в семье пациента был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника; если пациент старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые; в случае недавнего применения антибиотиков.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Веремед
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)
Дюспаталин®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS, Нидерланды)
Дютан®
(АЛИУМ, Россия)
Мебеверин
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мебеверин
(БИОКОМ, Россия)
Мебеверин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Меберин МЛ
(MICRO LABS, Индия)
Мебеспалин
(АТОЛЛ, Россия)
Мебеспалин ретард
(АТОЛЛ, Россия)
Мебетан
(ФОРП, Россия)
Все аналоги
Доватора ул, 118, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Вернигоренко ул, 39, Новошахтинск, Ростовская обл
Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл
Ленина ул, 16, Усть-Донецкий рп, Ростовская обл
Жмайлова ул, 27, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
Мичурина ул, 8 а, Персиановский п, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Ткачева ул, 15, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Александровск-Грушевский пр, 13, Шахты, Ростовская обл (Лента)
Мадояна ул, 94, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Комсомольская ул, 27А, Новобатайск с, Кагальницкий р-н, Ростовская обл
Зыгина пер, 40, Большая Мартыновка сл, Мартыновский р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 121А, Николаевка, Неклиновский район, Ростовская обл
ШАХТЫ, Переулок Украинский, д. 21
Советская ул, 204, Шахты, Ростовская обл
Бабушкина ул, 54А, Таганрог, Ростовская обл
Гагарина пл, 16Г, Кулешовка с, Азовский р-н, Ростовская обл
Фрунзе ул, 94, Таганрог, Ростовская обл
Оганова ул, 10, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
ШАХТЫ, Майская, д. 35, б
Внешний вид товара может отличаться
Мебеверин капсулы пролонгированного действия 200 мг 30 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Мебеверин капсулы пролонгированного действия 200 мг 30 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Мебеверин капсулы пролонгированного действия 200 мг 30 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
- Форма выпуска:капсулы
- Дозировка:200 мг
- В
упаковке:30 шт.
Перейти к формам выпуска
-
Производитель
-
Код товара
ВФ-00009943
-
Категория
-
Форма отпуска
без рецепта
Перейти к описанию
все формы выпуска Мебеверин,
2 шт.
-
Производитель
-
Код товара
ВФ-00009943
-
Категория
Перейти к описанию
🏥 Купить Мебеверин капсулы пролонгированного действия 200 мг 30 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Мебеверин капсулы пролонгированного действия 200 мг 30 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня