Медрол инструкция по применению таблетки взрослым от чего назначают

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Медрол® (таблетки, 16 мг)

Дата последней актуализации: 02.03.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Пфайзер Италия С.р.Л.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.fda.gov, www.rxlist.com, product monograph, 2019–2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Белый или практически белый кристаллический порошок без запаха. Плохо растворяется в спирте, диоксане и метаноле, слабо растворяется в ацетоне и хлороформе и очень слабо растворяется в диэтиловом эфире. Практически нерастворим в воде.

Фармакология

Фармакодинамика

Метилпреднизолон — стероид с сильным противовоспалительным действием. Он превосходит преднизолон по противовоспалительному действию и обладает меньшей склонностью к индуцированию задержки натрия и воды. Относительная эффективность метилпреднизолона по отношению к гидрокортизону составляет минимум четыре к одному.

Фармакокинетика

Фармакокинетика метилпреднизолона линейна и не зависит от пути введения.

Абсорбция

Метилпреднизолон быстро всасывается, и Cmax в плазме крови достигается примерно через 1,5–2,3 ч после перорального приема у здоровых взрослых людей. Абсолютная биодоступность метилпреднизолона при пероральном применении у здоровых людей обычно высокая (от 82 до 89%).

Распределение

Метилпреднизолон широко распределяется в тканях, проходит через ГЭБ и секретируется с грудным молоком. Кажущийся Vd составляет примерно 1,4 л/кг. Связывание метилпреднизолона с белками плазмы крови у человека составляет примерно 77%.

Метаболизм

У человека метилпреднизолон метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, основными из них являются 20α-гидроксиметилпреднизолон и 20β-гидроксиметилпреднизолон. Метаболизм в печени происходит в основном с помощью фермента CYP3A4.

Метилпреднизолон, как и многие субстраты CYP3A4, также может быть субстратом для транспортного белка P-gp, влияющиго на тканевое распределение и взаимодействие с другими ЛС.

Выведение

Средний T1/2 общего метилпреднизолона находится в диапазоне от 1,8 до 5,2 ч. Общий клиренс составляет примерно от 5 до 6 мл/мин/кг.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Обычные исследования безопасности, фармакологии и токсичности многократных доз с использованием в/в, внутрибрюшинного, п/к, в/м и перорального пути введения проводились на мышах, крысах, кроликах и собаках с применением метилпреднизолона натрия сукцината. Токсичность, наблюдавшаяся в исследованиях с применением повторных доз, соответствовала ожидаемой при длительном воздействии экзогенных стероидов надпочечников.

Канцерогенность. Метилпреднизолон не оценивался в исследованиях канцерогенности на грызунах. Различные результаты были получены при исследовании других ГКС на канцерогенность у мышей и крыс. Однако опубликованные данные показывают, что несколько родственных ГКС, включая будесонид, преднизолон и триамцинолона ацетонид, могут увеличить частоту развития гепатоцеллюлярной аденомы и карциномы после перорального введения с питьевой водой самцам крыс. Эти онкогенные эффекты проявлялись при дозах, которые были меньше типичных клинических доз в пересчете на единицу поверхности тела.

Мутагенность. Метилпреднизолон не оценивался на предмет генотоксичности. Однако метилпреднизолона сульфонат не оказывал мутагенного действия с метаболической активацией или без нее у Salmonella typhimurium или в анализе мутации гена клеток млекопитающих с использованием клеток яичника китайского хомячка. Метилпреднизолона сулептанат не вызывал незапланированный синтез ДНК в первичных гепатоцитах у крыс. Более того, обзор опубликованных данных показывает, что преднизолона фарнезилат, который имеет структурное сходство с метилпреднизолоном, не оказывал мутагенного действия с метаболической активацией или без нее у штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli. На клеточной линии фибробластов китайского хомячка метилпреднизолона фарнезилат вызывал небольшое увеличение частоты структурных хромосомных аберраций с метаболической активацией в самой высокой протестированной концентрации.

Влияние на фертильность. Показано, что ГКС снижают фертильность при введении крысам. Самцам крыс вводили кортикостерон в дозах 0, 10 и 25 мг/кг/сут путем п/к инъекции однократно ежедневно в течение 6 нед и спаривали с нелеченными самками. Высокая доза была уменьшена до 20 мг/кг/сут после 15-го дня. Наблюдалось уменьшение копулятивных пробок, что могло быть вторичным по отношению к уменьшению веса придатков. Сократилось количество имплантаций и живых плодов у нелеченных самок, спарившихся с самцами, получавшими дозы 10 и 25 мг/кг/сут.

Показано, что ГКС обладают тератогенным действием у многих видов при введении в дозах, эквивалентных дозе для человека. В исследованиях репродукции животных было показано, что ГКС, такие как метилпреднизолон, увеличивают частоту случаев пороков развития (волчья пасть, пороки развития скелета), эмбрионально-плодной летальности (например, увеличение резорбции) и внутриутробной задержки роста.

Показания к применению

Эндокринные заболевания: первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (гидрокортизон или кортизон — первый выбор, синтетические аналоги могут использоваться в сочетании с минералокортикоидами, где это применимо, в младенчестве особенно важны минералокортикоиды); врожденная гиперплазия надпочечников; негнойный тиреоидит; гиперкальциемия, связанная с раком.

Ревматические заболевания (кратковременное применение в качестве дополнительной терапии для выведения из острого состояния или обострения): ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия в низких дозах); анкилозирующий спондилит; острый и подострый бурсит; синовит при остеоартрите; острый неспецифический теносиновит; посттравматический остеоартрит; псориатический артрит; эпикондилит; острый подагрический артрит.

Коллагенозы (при обострении или в качестве поддерживающей терапии): системная красная волчанка; системный дерматомиозит (полимиозит); острый ревматический кардит, ревматическая полимиалгия, гигантоклеточный артериит.

Дерматологические заболевания: буллезный герпетиформный дерматит; тяжелая эритема (синдром Стивенса-Джонсона); тяжелый себорейный дерматит; эксфолиативный дерматит; грибовидный микоз; пузырчатка; тяжелый псориаз.

Аллергические состояния (контроль тяжелых или приводящих к потере трудоспособности аллергических состояний, неподдающихся адекватным мерам традиционного лечения): сезонный или постоянный аллергический ринит; реакции гиперчувствительности к лекарствам; сывороточная болезнь; контактный дерматит; бронхиальная астма; атопический дерматит.

Офтальмологические заболевания (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с вовлечением глаза и его придаточного аппарата): аллергические язвы роговицы; офтальмия, вызванная Herpes zoster; воспаление переднего сегмента; диффузный задний увеит и хориоидит; симпатическая офтальмия; кератит; неврит зрительного нерва; аллергический конъюнктивит; хориоретинит; ирит и иридоциклит.

Заболевания органов дыхания: симптоматический саркоидоз; бериллиоз; синдром Леффлера, неподдающийся лечению другими средствами; фульминантный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией; аспирационный пневмонит.

Гематологические заболевания: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых; вторичная тромбоцитопения у взрослых; приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; эритробластопения (эритроцитарная анемия); врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Неопластические заболевания (паллиативное лечение): лейкозы и лимфомы у взрослых; острый лейкоз у детей.

Отечные состояния: индукция диуреза или ремиссия протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, идиопатического типа или вызванного красной волчанкой.

Заболевания ЖКТ (выведение из критического состояния): язвенный колит; регионарный энтерит.

Заболевания нервной системы: обострение рассеянного склероза.

Другие заболевания: туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или надвигающейся блокадой при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией; трихинеллез с неврологическим поражением или поражением миокарда.

Трансплантация органов.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A16.2 Туберкулез легких без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтверждении
  • A17.0 Туберкулезный менингит (G01*)
  • B75 Трихинеллез
  • C84.0 Грибовидный микоз
  • C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
  • C95.0 Острый лейкоз неуточненного клеточного типа
  • D59 Приобретенная гемолитическая анемия
  • D60 Приобретенная чистая красноклеточная аплазия [эритробластопения]
  • D64 Другие анемии
  • D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
  • D69.5 Вторичная тромбоцитопения
  • D86 Саркоидоз
  • E06.9 Тиреоидит неуточненный
  • E25.0 Врожденные адреногенитальные нарушения, связанные с дефицитом ферментов
  • E27.1 Первичная недостаточность коры надпочечников
  • E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
  • E83.5.0* Гиперкальциемия
  • G35 Рассеянный склероз
  • H10.1 Острый атопический конъюнктивит
  • H16 Кератит
  • H16.0 Язва роговицы
  • H20 Иридоциклит
  • H20.9 Иридоциклит неуточненный
  • H30 Хориоретинальное воспаление
  • H30.9 Хориоретинальное воспаление неуточненное
  • H44.1 Другие эндофтальмиты
  • H46 Неврит зрительного нерва
  • I09.9 Ревматические болезни сердца неуточненные
  • J30 Вазомоторный и аллергический ринит
  • J45.0 Астма с преобладанием аллергического компонента
  • J63.2 Бериллиоз
  • J69.8 Пневмонит, вызванный другими твердыми веществами и жидкостями
  • J82 Легочная эозинофилия, не классифицированная в других рубриках
  • K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
  • K51 Язвенный колит
  • L10 Пузырчатка [пемфигус]
  • L13.0 Дерматит герпетиформный
  • L20 Атопический дерматит
  • L21 Себорейный дерматит
  • L23 Аллергический контактный дерматит
  • L26 Эксфолиативный дерматит
  • L40 Псориаз
  • L51 Эритема многоформная
  • M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
  • M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
  • M08.0 Юношеский ревматоидный артрит
  • M10.9 Подагра неуточненная
  • M13.9 Артрит неуточненный
  • M31.5 Гигантоклеточный артериит с ревматической полимиалгией
  • M32 Системная красная волчанка
  • M33.2 Полимиозит
  • M35.3 Ревматическая полимиалгия
  • M45 Анкилозирующий спондилит
  • M65 Синовиты и тендосиновиты
  • M67.8 Другие уточненные поражения синовиальной оболочки и сухожилия
  • M71 Другие бурсопатии
  • M71.9 Бурсопатия неуточненная
  • M77.0 Медиальный эпикондилит
  • M77.1 Латеральный эпикондилит
  • N04 Нефротический синдром
  • Q89.1 Пороки развития надпочечника
  • T78.4 Аллергия неуточненная
  • T80.6 Другие сывороточные реакции
  • T86 Отмирание и отторжение пересаженных органов и тканей
  • Y57.9 Лекарственные средства и медикаменты неуточненные
  • Z94.9 Наличие трансплантированного органа и ткани неуточненных

Противопоказания

Гиперчувствительность; системные грибковые инфекции; простой герпес глаза, за исключением случаев применения для краткосрочной или неотложной терапии, как при реакции острой гиперчувствительности; пациенты, которым вводили живые или живые ослабленные вакцины во время применения иммуносупрессивных доз ГКС; пациенты с коровьей и ветряной оспой, за исключением случаев краткосрочного или неотложного применения, как при реакциях острой гиперчувствительности.

Применение при беременности и кормлении грудью

ГКС легко проникают через плаценту. Показано, что ГКС обладают тератогенным действием у многих видов при введении в дозах, эквивалентных дозе для человека. Исследования на животных, в которых ГКС вводили беременным мышам, крысам, кроликам, показали повышенную частоту развития волчьей пасти у потомства.

В одном ретроспективном исследовании наблюдалась повышенная частота случаев низкой массы тела при рождении у детей, матери которых получали ГКС. Катаракта наблюдалась у младенцев, матери которых проходили длительный курс лечения ГКС во время беременности.

Поскольку адекватные исследования репродуктивной функции человека при применении метилпреднизолона не проводились, его следует применять во время беременности в минимально возможных дозах, только в случае крайней необходимости, когда потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода.

Младенцы, матери которых получали значительные дозы ГКС во время беременности, должны находиться под внимательным наблюдением и оцениваться на наличие признаков надпочечниковой недостаточности.

Неизвестно влияние ГКС на роды и родоразрешение.

При системном применении ГКС обнаруживаются в грудном молоке и могут подавлять рост, препятствовать выработке эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные последствия у грудных детей. Из-за возможности развития серьезных побочных реакций у грудных детей следует провести тщательную оценку соотношения польза-риск и принять решение о необходимости прекращения кормления грудью или отмены ГКС, учитывая важность его применения у матери.

Побочные действия

Приведенные ниже побочные реакции типичны для всех системных ГКС. Их включение в этот список не обязательно указывает на то, что конкретное событие наблюдалось при применении определенного ГКС.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.

Со стороны ССС: брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, увеличение сердца, сосудистая недостаточность, ХСН, жировая эмболия, артериальная гипертензия, гипотензия, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда, отек легких, обморок, тахикардия, тромбоэмболия, тромбофлебит, тромбоз, васкулит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, аллергический дерматит, кожная и подкожная атрофия, сухая чешуйчатая кожа, экхимозы и петехии, отеки, эритема, гиперпигментация, гипопигментация, нарушение заживления ран, повышенное потоотделение, сыпь, кожный зуд, асептическийй абсцесс, стрии, подавление реакций на кожные пробы, истончение и хрупкость кожи, истончение волос на коже головы и крапивница. Сообщалось о саркоме Капоши, возникающей у пациентов, получающих терапию ГКС.

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к углеводам и глюкозе, развитие кушингоидного состояния, лунообразное лицо, увеличение веса, аномальные жировые отложения, глюкозурия, гирсутизм, гипертрихоз, повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических ЛС при сахарном диабете, проявления латентного сахарного диабета, нарушения менструального цикла, вторичная адренокортикальная и надпочечниковая недостаточность (особенно во время стресса, например, при травме, хирургии или болезни), подавление роста у детей, метаболический ацидоз. Стероидный синдром отмены, по-видимому, не связанный с недостаточностью коры надпочечников, также может возникать после резкого прекращения приема ГКС. Этот синдром включает такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение, миалгия, потеря веса и/или гипотония. Считается, что эти эффекты вызваны внезапным изменением концентрации ГКС, а не их уровнем в организме.

Водно-электролитные нарушения: задержка натрия, задержка жидкости, ХСН у восприимчивых пациентов, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, вызванный повышением концентрации кальция в моче.

Со стороны ЖКТ: вздутие живота, боль в животе, диарея, диспепсия, повышение аппетита, тошнота, панкреатит, язвенная болезнь с возможной последующей перфорацией и кровоизлиянием, перфорация тонкого и толстого кишечника (особенно у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника), желудочное кровотечение, эзофагит, язвенный эзофагит, перитонит (перитонит может быть первичным признаком или симптомом желудочно-кишечного расстройства, такого как перфорация, непроходимость или панкреатит).

Со стороны печени: повышение уровня АЛТ, АСТ и ЩФ. Эти изменения обычно небольшие, не связаны с каким-либо клиническим синдромом и обратимы после прекращениея лечения. Также наблюдалась гепатомегалия.

Со стороны иммунной системы: маскировка инфекций, снижение сопротивляемости инфекциям, активизация латентных, оппортунистических инфекций, аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: отрицательный азотный баланс из-за катаболизма белков, дислипидемиия.

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, артропатия типа Шарко, миалгия, потеря мышечной массы, мышечная слабость, недомогание, остеопороз, патологический перелом длинных костей, стероидная миопатия, разрыв сухожилия, особенно ахиллова, компрессионный перелом позвоночника.

Неврологические нарушения и нарушения психики: судороги, головная боль, головокружение, вертиго, амнезия, когнитивные расстройства, повышенное ВЧД с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга), обычно после прекращениея лечения, неврит, невропатия, парестезия, эпидуральный липоматоз, бессонница, перепады настроения, депрессия, эмоциональная нестабильность, эйфория, ненормальное поведение, изменения личности, психологическая зависимость, психические расстройства, аффективная лабильность, суицидальные мысли, тревога, спутанность сознания, психотическое поведение, мания, бред, галлюцинации, шизофрения (обострение).

Со стороны органа зрения: катаракта, повышение ВГД, глаукома, экзофтальм, центральная серозная хориоретинопатия.

Со стороны репродуктивной системы: увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов, нерегулярная менструация.

Лабораторные и инструментальные обследования: повышение уровня мочевины в крови, подавление реакций на кожные пробы.

Прочие: повышенная утомляемость, икота, ТЭЛА, периферический отек.

Взаимодействие

Метилпреднизолон является субстратом системы цитохрома P450 и в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4, который катализирует 6β-гидроксилирование стероидов, основную фазу метаболизма эндогенных и синтетических ГКС.

Субстраты CYP3A4. Многие ЛС являются субстратами CYP3A4, некоторые из них изменяют метаболизм ГКС путем индукции или ингибирования CYP3A4. В присутствии другого субстрата CYP3A4 изменение печеночного клиренса метилпреднизолона может потребовать соответствующей корректировки дозы ГКС. Возможно, что побочные эффекты, связанные с применением любого из сопутствующих ЛС, могут с большей вероятностью произойти при их совместном применении.

Ингибиторы CYP3A4. ЛС, подавляющие активность CYP3A4, такие как кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, дилтиазем и циклоспорин (см. таблицу ниже), как правило, уменьшают печеночный клиренс и увеличивают концентрацию в плазме крови субстратов CYP3A, таких как метилпреднизолон. В присутствии ингибитора CYP3A4 более низкая доза метилпреднизолона может потребоваться, чтобы избежать побочных действий.

Индукторы CYP3A4. ЛС, индуцирующие активность CYP3A4, такие как фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин и фенитоин (см. таблицу ниже) обычно увеличивают печеночный клиренс и приводят к снижению концентрации в плазме крови ЛС, являющихся субстратами CYP3A4. Совместное применение может потребовать увеличения дозы метилпреднизолона для достижения желаемого результата.

Отмена ингибиторов или индукторов CYP3A4 может вернуть клинические изменения к исходному состоянию и потребовать тщательной корректировки дозы метилпреднизолона.

В таблице, приведенной ниже, указаны наиболее часто отмечающиея и/или клинически важные взаимодействия метилпреднизолона с другими ЛС.

Таблица

Взаимодействие или влияние других ЛС при совместном применении с метилпреднизолоном

Группа ЛС или ЛС Взаимодействие/влияние
Антибактериальные ЛС (изониазид) Метилпреднизолон может увеличивать скорость ацетилирования и клиренс изониазида. Может уменьшиться концентрация изониазида в сыворотке крови. Индукторы CYP3A4 могут усиливать метаболизм ГКС, и может потребоваться увеличение дозы ГКС
Антибиотики (рифампицин) Индуктор CYP3A4. Индукторы CYP3A4 могут усиливать метаболизм ГКС, и может потребоваться увеличение дозы ГКС
Антикоагулянты (пероральные) Эффект метилпреднизолона на пероральные антикоагулянты варьирует. Есть сообщения как об усилении, так и об уменьшении воздействия антикоагулянтов при одновременном применении с ГКС. Совместное применение ГКС и варфарина обычно приводит к подавлению реакции на варфарин, поэтому для поддержания желаемого антикоагулянтного эффекта следует установить частый контроль показателей коагуляции
Противосудорожные ЛС (карбамазепин) Индуктор и субстрат CYP3A4. ЛС, которые индуцируют активность CYP3A4, могут усиливать метаболизм ГКС, поэтому может потребоваться увеличение дозы ГКС
Противосудорожные ЛС (фенобарбитал, фенитоин) Индукторы CYP3A4. Индукторы CYP3A4 могут усиливать метаболизм ГКС, поэтому может потребоваться увеличение дозы ГКС
Антихолинергические ЛС — блокаторы нервно-мышечной передачи Кортикостероиды могут влиять на действие холинолитиков. Сообщалось о развитии острой миопатии при одновременном применении высоких доз ГКС и блокаторов нервно-мышечной передачи (см. «Меры предосторожности»)
Антихолинэстеразные ЛС ГКС снижают действие антихолинэстеразных ЛС при миастении gravis. Одновременное применение этих ЛС может вызывать сильную слабость у пациентов с миастенией. При возможности антихолинэстеразные ЛС следует отменить не менее чем за 24 ч перед началом терапии ГКС
Противодиабетические ЛС Поскольку применение ГКС может вызывать повышение концентрации глюкозы в крови, может потребоваться корректировка дозировки противодиабетических ЛС
Противорвотные ЛС (апрепитант, фосапрепитант) Ингибиторы и субстраты CYP3A4. Одновременное применение ингибиторов CYP3A4 может привести к увеличению концентрации ГКС в плазме крови. Следует титровать дозу ГКС, чтобы избежать развития побочных действий
Ингибиторы ароматазы (аминоглутетимид) Подавление аминоглутетимидом функции надпочечников может усугубить эндокринные изменения, вызванные длительным применением ГКС
Пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол + норэтиндрон) Ингибиторы и субстраты CYP3A4. Эстрогены могут уменьшить печеночный метаболизм некоторых ГКС, усиливая их действие
Гликозиды наперстянки У пациентов, получающих гликозиды наперстянки, возможен повышенный риск развития аритмии из-за гипокалиемии
Иммунодепрессанты (циклоспорин) Ингибитор и субстрат CYP3A4. Взаимное угнетение обмена веществ, происходящее при одновременном применении циклоспорина и метилпреднизолона, может привести к увеличению концентрации одного или обоих ЛС в плазме крови. Поэтому побочные эффекты, связанные с использованием одного из ЛС в монотерапии, могут иметь бóльшую вероятность развития при их совместном применении. Сообщалось о развитии судорог при одновременном применении метилпреднизолона и циклоспорина. Может увеличиваться активность и циклоспорина, и ГКС при их одновременном применении
Макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин) Ингибиторы и субстраты CYP3A4. Имеются сообщения, что макролидные антибиотики вызывают значительное снижение клиренса ГКС. Ингибиторы CYP3A4 потенциально могут привести к увеличению концентрации ГКС в плазме крови. Поэтому необходимо титровать дозу метилпреднизолона, чтобы избежать развития его побочных действий
Кетоконазол Кетоконазол может значительно, до 60%, снижать метаболизм некоторых ГКС, что приводит к повышенному риску развития их побочных эффектов
НПВС (ацетилсалициловая кислота в высоких дозах) При одновременном применении НПВС и ГКС может увеличиваться частота развития желудочно-кишечных кровотечений и язвы. Метилпреднизолон может увеличивать клиренс ацетисалициловой кислоты, принимаемой в высоких дозах. Это может привести к повышенному риску развития побочных действий салицилата при отмене метилпреднизолона. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты с ГКС у пациентов с гипопротромбоинемией
ЛС, способствующие выведению калия При одновременном применении ГКС и ЛС, способствующих выведению калия (например, диуретики), следует установить наблюдение за состоянием пациентов на предмет развития гипокалиемии. Также существует повышенный риск развития гипокалиемии при одновременном применении ГКС с амфотерицином B, ксантинами или бета2-адреноблоакторами.
Сообщалось о случаях, когда одновременное применение амфотерицина B и гидрокортизона сопровождалось увеличением сердца и развитием застойной сердечной недостаточности
Противовирусные ЛС (ингибиторы ВИЧ-протеазы) Ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир и ритонавир, могут увеличивать концентрацию ГКС в плазме крови. ГКС могут индуцировать метаболизм ингибиторов ВИЧ-протеазы и вызывать снижение их концентрации в плазме крови
Вакцины У пациентов, получающих длительную кортикостероидную терапию, может наблюдаться снижение ответа на токсины и живые или ослабленные вакцины из-за подавления реакции антител. ГКС также могут потенцировать размножение некоторых организмов, содержащихся в живых аттенуированных вакцинах. При возможности регулярное введение вакцин или токсинов следует отложить до отмены терапии кортикостероидами

Взаимодействие с пищей. Грейпфрутовый сок является ингибитором CYP3A4.

ГКС могут подавлять реакцию на кожные пробы.

Передозировка

Лечение: при острой передозировке рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия. При хронической передозировке, с учетом тяжести заболевания, требующего непрерывной стероидной терапии, доза ГКС может быть уменьшена только временно. Метилпреднизолон выводится посредством диализа.

Способ применения и дозы

Внутрь, начальная доза может варьировать от 4 до 48 мг/сут, в зависимости от заболевания. Режим дозирования зависит от тяжести заболевания и реакции пациента. В ситуациях меньшей тяжести обычно достаточно более низких доз, в то время как у отдельных пациентов могут потребоваться более высокие начальные дозы. Первоначальная дозировка должна поддерживаться или корректироваться до тех пор, пока не будет отмечен удовлетворительный ответ. Если по истечении обоснованного периода времени удовлетворительный клинический ответ отсутствует, применение метилпреднизолона следует прекратить, а пациента перевести на другую подходящую терапию.

Меры предосторожности

Поскольку осложнения при применении ГКС зависят от величины дозы и продолжительности лечения, решение о соотношении польза-риск и выборе режима дозирования (ежедневное применение или прерывистая терапия) принимается индивидуально в каждом конкретном случае.

При применении ГКС могут возникнуть аллергические реакции (например, ангионевротический отек), поэтому следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно при наличии у пациента в анамнезе аллергии на какие-либо ЛС.

ГКС могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов у некоторых пациентов.

Вызванная применением ГКС вторичная недостаточность коры надпочечников может быть сведена к минимуму постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить гормональную терапию. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, одновременно следует вводить натрия хлорид и/или минералокортикоиды.

Поскольку ГКС могут вызывать развитие или усугублять синдром Кушинга, следует избегать их применения у пациентов с синдромом Кушинга.

Отмечается усиление действия ГКС у пациентов с гипотиреозом и циррозом печени, может потребоваться корректировка дозы.

Высокие дозы ГКС могут вызвать развитие острого панкреатита. Имеются сообщения о гепатобилиарных нарушениях, которые могут быть обратимыми после отмены терапии. Поэтому необходим соответствующий мониторинг.

ГКС, включая метилпреднизолон, могут повышать уровень глюкозы в крови, ухудшать течение существующего сахарного диабета или предрасполагать к развитию сахарного диабета у пациентов, длительно получающих ГКС.

Сообщалось о случаях развития феохромоцитомного криза, в т.ч. со смертельным исходом, после введения системных ГКС, включая метилпреднизолон. У пациентов с подозреваемой или выявленной феохромоцитомой применение ГКС должно производиться только после оценки соотношения польза-риск.

Побочные эффекты ГКС на ССС, такие как дислипидемия и артериальная гипертензия, позволяют предполагать возможность развития дополнительных сердечно-сосудистых эффектов при применении высоких доз и длительных курсов у ранее леченных пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска. Поэтому назначение ГКС таким пациентам следует проводить с осторожностью с учетом существующих факторов риска и при необходимости осуществлять дополнительный кардиологический мониторинг.

Литературные данные предполагают очевидную связь между использованием ГКС и разрывом свободной стенки левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда, поэтому следует соблюдать особую осторожность при применении ГКС у таких пациентов.

Сообщалось о случаях развития тромбоза, включая ВТЭ при применении ГКС, поэтому их следует назначать с осторожностью пациентам, которые имеют тромбоэмболические нарушения или могут быть предрасположены к ним.

Поскольку ГКС могут вызвать задержку натрия с последующими развитием отека и потерей калия, их следует применять с осторожностью у пациентов с ХСН (только в случае строгой необходимости), гипертониией или почечной недостаточностью.

Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение АД, задержку солей и воды и повышенное выведение калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в больших дозах. Может потребоваться диетическое ограничение соли и дополнительное введение калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция.

Сообщалось о развитии острой миопатии при применении высоких доз ГКС, чаще возникающей у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, миастения gravis) или получающих сопутствующую терапию холинолитиками (например, панкурония бромид). Такая острая миопатия носит генерализованный характер, может поражать глаза и дыхательные мышцы и привести к квадрипарезу. Может произойти повышение уровня креатинкиназы. Для клинического улучшения или восстановления после прекращения приема ГКС могут потребоваться недели или годы.

ГКС уменьшают образование костной ткани и увеличивают резорбцию костей за счет своего действия на регуляцию обмена кальция (например, уменьшение всасывания и увеличение выведения) и ингибирования функции остеобластов. В совокупности с уменьшением белкового матрикса кости, вторичным по отношению к увеличению катаболизма белков, и снижением выработки половых гормонов это может привести к ингибированию роста костей у детей и развитию остеопороза в любом возрасте. Перед назначением ГКС следует рассмотреть повышенный риск развития остеопороза (например, у женщин в постменопаузе). Остеопороз — распространенное, но нечасто распознаваемое побочное действие, связанное с длительным применением ГКС.

ГКС следует с осторожностью назначать пациентам с офтальмогерпесом из-за возможной перфорации роговицы. Следует применять минимально необходимую для контроля состояния дозу ГКС, а для контроля состояния при лечении использовать минимально возможную дозу ГКС, а когда возможно снижение дозы, производить его постепенно. ГКС противопоказаны при остром офтальмогерпесе.

Длительное применение ГКС может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным повреждением зрительного нерва и ускорить развитие вторичных глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами. Так как у некоторых пациентов может повышаться ВГД, при стероидной терапии продолжительностью более 6 нед следует контролировать ВГД. Применение системных ГКС не рекомендуется при лечении неврита зрительного нерва и может привести к увеличению риска развития новых эпизодов.

ГКС следует применять с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами. Сообщалось о развитии судорог при одновременном применении метилпреднизолона и циклоспорина. Поскольку одновременное применение этих ЛС приводит к взаимному подавлению метаболизма, возможно, что судороги и другие побочные эффекты, связанные с индивидуальным применением любого из этих ЛС, могут быть более вероятными.

Системные ГКС не показаны и, следовательно, не должны использоваться для лечения ЧМТ. Многоцентровое исследование показало повышенную смертность через 2 нед и 6 мес после травмы у пациентов, получавших метилпреднизолон натрия сукцинат, по сравнению с плацебо. Причинная связь с применением метилпреднизолона натрия сукцината не установлена.

Сообщалось о случаях развития эпидурального липоматоза у пациентов, получавших ГКС (включая такие случаи у детей).

ГКС следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis.

Применение ГКС может привести к развитию психических расстройств, начиная от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до явных психических нарушений. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Большинство реакций восстанавливаются после снижения дозы или отмены, хотя может потребоваться специальное лечение. Сообщалось о психических изменениях после отмены ГКС, частота этих событий неизвестна. Пациенты и ухаживающие за ними лица должны обращаться за медицинской помощью при развитии у пациента психопатологических симптомов, особенно при подавленном настроении или подозрении на развитие суицидальных мыслей. Следует внимательно относиться к возможным нарушениям психики, которые могут возникнуть во время лечения или сразу после снижения дозы или отмены системных ГКС. Кроме того, ГКС могут усугубить существующую эмоциональную нестабильность или психотические наклонности, поэтому их применение у таких пациентов следует проводить с осторожностью.

ГКС следует с осторожностью применять при неспецифическом язвенном колите, если есть вероятность развития перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции, при дивертикулите, недавнем кишечном анастомозе, активной или латентной язвенной болезни, почечной недостаточности, гипертонии, остеопорозе и миастении.

Следует внимательно следить за ростом и развитием младенцев и детей, получающих длительную кортикостероидную терапию.

Сообщалось о случаях развития саркомы Капоши у пациентов, получающих терапию ГКС. Прекращение применения ГКС может привести к клинической ремиссии.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с системным склерозом, поскольку при применении ГКС, включая метилпреднизолон, наблюдалась повышенная частота развития почечного криза при склеродермии. ГКС следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию и подвергающимся необычному стрессу, показана повышенная дозировка быстродействующих ГКС до, во время и после стрессовой ситуации.

ГКС могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут появиться новые инфекции. Инфекции, вызванные любым патогеном, включая вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные или глистные инфекции, независимо от локализации, могут быть связаны с использованием ГКС в монотерапии или в комбинации с другими иммунодепрессивными средствами, влияющими на клеточный, гуморальный иммунитет или функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут быть как легкими, так и тяжелыми и в отдельных случаях летальными. При увеличении дозы ГКС частота возникновения инфекционных осложнений увеличивается. Применение ГКС может снизить резистентность и вызвать неспособность локализовать инфекцию.

ГКС могут усугубить развитие системных грибковых инфекций, поэтому при наличии таких инфекций их применение противопоказано. Имеются сообщения о случаях увеличения сердца и развития ХСН, связанных с одновременным применением амфотерицина В и гидрокортизона (см. «Противопоказания» и «Взаимодействие»).

Возможна активация латентной формы или обострение интеркуррентных инфекций, вызванных такими патогенами, как Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma. Перед началом применения ГКС рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз у пациентов, посетивших тропики, или с диареей необъяснимого происхождения.

Противопоказано введение живых или живых аттенуированных вакцин пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы ГКС. Инактивированные вакцины можно вводить пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы ГКС, однако ответ на такие вакцины может быть снижен. Показанные процедуры иммунизации могут быть применимы к пациентам, получающим неиммуносупрессивные дозы ГКС.

Во время терапии ГКС пациенты не должны проходить вакцинацию от оспы. Другие процедуры иммунизации не должны рассматриваться у пациентов, получающих ГКС, особенно в высоких дозах, из-за возможной опасности развития неврологических осложнений и недостаточной выработки антител.

Использование метилпреднизолона при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, в которых ГКС используется для контроля заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной схемой лечения. Если ГКС показаны пациентам с латентным туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо установить тщательное наблюдение за их состоянием, поскольку может произойти реактивация болезни. Во время длительной терапии ГКС такие пациенты должны получать химиопрофилактику.

Люди, получающие ЛС, подавляющие иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более серьезное или даже смертельное течение у детей без иммунитета или взрослых, получающих ГКС. У таких детей или взрослых, которые не перенесли этих заболеваний, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать заражения. Неизвестно, как доза, способ и продолжительность применения ГКС влияют на риск развития диссеминированной инфекции. Вклад основного заболевания и/или предшествующего лечения ГКС в этот риск также неизвестен. При опасности заражения ветрянкой может быть показана профилактика с применением Ig к Varicella zoster. При контакте с корью может быть показана профилактика внутримышечным Ig. При развитии ветряной оспы можно рассмотреть возможность лечения противовирусными ЛС.

ГКС следует использовать с большой осторожностью у пациентов с известной или предполагаемой инвазией Strongyloides (острицы). У таких пациентов иммуносупрессия, вызванная ГКС, может привести к гиперинфекции Strongyloides с широко распространенной миграцией личинок, часто сопровождающейся тяжелым энтероколитом и потенциально фатальной грамотрицательной септицемией.

Дети

У детей, получающих длительную ежедневную терапию ГКС в разделенных дозах, может задерживаться рост, поэтому такой режим дозирования следует ограничить наиболее неотложными показаниями. Альтернативные режимы применения ГКС могут минимизировать этот побочный эффект. Чтобы свести к минимуму потенциальное влияние на рост, дозу ГКС у детей следует титровать до минимальной эффективной.

Рост и развитие младенцев и детей, получающих длительную кортикостероидную терапию, должны находиться под внимательным наблюдением. Как и взрослые, дети должны находиться под тщательным наблюдением с частым измерением АД, веса, роста, ВГД и клинической оценкой наличия инфекции, психосоциальных нарушений, тромбоэмболии, язвенной болезни, катаракты и остеопороза.

Младенцы и дети, получающие длительную кортикостероидную терапию, подвергаются особому риску развития повышенного ВЧД.

Высокие дозы ГКС могут вызвать панкреатит у детей.

Влияние на споосбность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует избегать управления автомобилем и работы с механизмами при развитии возможных побочных действий, связанных с применением ГКС, таких как головокружение, нарушение зрения и усталость.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Медрол® (Medrol®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Медрол®

💊 Состав препарата Медрол®

✅ Применение препарата Медрол®

📅 Условия хранения Медрол®

⏳ Срок годности Медрол®

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Медрол®
(Medrol®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2022.08.15

Код ATX:

H02AB04

(Метилпреднизолон)

Лекарственные формы

Медрол®

Таб. 4 мг: 10, 30 или 100 шт.

рег. №: П N015350/01
от 15.12.08
— Бессрочно

Таб. 16 мг: 14 или 50 шт.

рег. №: П N015350/01
от 15.12.08
— Бессрочно

Таб. 32 мг: 20 или 50 шт.

рег. №: П N015350/01
от 15.12.08
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Медрол®

Таблетки белого цвета, эллиптической формы, на одной стороне нанесены крест-накрест две насечки, на другой — выдавлено «UPJOHN».

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный высушенный, лактоза, сахароза.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, эллиптической формы, на одной стороне нанесены крест-накрест две насечки, на другой — выдавлено «UPJOHN 73».

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал кукурузный, лактоза, парафин жидкий, сахароза.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, эллиптической формы, на одной стороне нанесены крест-накрест две насечки, на другой — выдавлено «UPJOHN 176».

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал кукурузный, лактоза, парафин жидкий, сахароза.

20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС. Проникая через клеточные мембраны, образует комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Затем эти комплексы проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию мРНК и последующий синтез различных ферментов, чем и объясняется эффект ГКС при системном применении. ГКС не только оказывают существенное воздействие на воспалительный процесс и иммунный ответ, но также влияют на углеводный, белковый и жировой обмен. Они также оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительный процесс и иммунный ответ. Метилпреднизолон (как и другие ГКС) обладает противовоспалительными, иммунодепрессивными и противоаллергическими свойствами. Благодаря этим свойствам достигаются следующие терапевтические эффекты: уменьшение количества иммуноактивных клеток вблизи очага воспаления; уменьшение вазодилатации; стабилизация лизосомальных мембран; ингибирование фагоцитоза; уменьшение продукции простагландинов и родственных им соединений.

Метилпреднизолона ацетат в дозе 4.4 мг (4 мг метилпреднизолона) оказывает такое же противовоспалительное действие, как и гидрокортизон в дозе 20 мг.

Метилпреднизолон обладает лишь незначительной минералокортикоидной активностью (200 мг метилпреднизолона эквивалентны 1 мг дезоксикортикостерона).

Влияние на углеводный и белковый обмен. Метилпреднизолон (как и другие ГКС) оказывает катаболическое действие на белки. Высвобождающиеся аминокислоты превращаются в процессе глюконеогенеза в печени в глюкозу и гликоген. Потребление глюкозы в периферических тканях снижается, что может привести к гипергликемии и глюкозурии, особенно у больных с риском развития сахарного диабета.

Влияние на жировой обмен. Метилпреднизолон (как и другие ГКС) обладает липолитическим действием, которое в первую очередь проявляется в области конечностей. Оказывает также липогенетическое действие, которое наиболее выражено в области грудной клетки, шеи и головы. Все это приводит к перераспределению жировых отложений.

Максимальная фармакологическая активность ГКС проявляется не на пике концентрации в плазме, а уже после него, следовательно, действие ГКС обусловлено в первую очередь влиянием на активность ферментов.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Всасывание метилпреднизолона происходит в основном в проксимальном отделе тонкой кишки, где оно примерно в 2 раза больше, чем в дистальном отделе.

Связывание метилпреднизолона с белками (альбумином и транскортином) составляет примерно 40-90%.

Метаболизм

Метаболизм метилпреднизолона осуществляется в печени и качественно сходен с метаболизмом кортизола. Основные метаболиты — 20р-гидроксиметилпреднизолон и 20р-гидрокси-6а-метилпреднизон.

Выведение

Метаболиты выводятся, в основном, с мочой в несвязанной форме, а также в форме глюкуронидов и сульфатов, которые образуются преимущественно в печени и частично — в почках.

Метилпреднизолон — ГКС с промежуточной продолжительностью действия. За счет внутриклеточной активности выявляется выраженное различие между T1/2 из плазмы крови (примерно 3.3 ч) и T1/2 из организма в целом (примерно 12-36 ч). Фармакотерапевтическое действие сохраняется даже тогда, когда уже не определяется уровень активного вещества в крови.

Показания препарата

Медрол®

Эндокринные заболевания:

  • первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора гидрокортизон или кортизон; при необходимости синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикоидами; особое значение добавление минералокортикоидов имеет в педиатрической практике);
  • врожденная гиперплазия надпочечников;
  • хронический и подострый тиреоидит;
  • гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

Заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматические) (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении):

  • псориатический артрит;
  • ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами);
  • анкилозирующий спондилит;
  • острый и подострый бурсит;
  • острый неспецифический тендосиновит;
  • острый подагрический артрит;
  • посттравматический остеоартрит;
  • синовит при остеоартрите;
  • эпикондилит.

Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии):

  • острый ревмокардит;
  • системная красная волчанка;
  • системный дерматомиозит (полимиозит);
  • ревматическая полимиалгия;
  • гигантоклеточный артериит.

Кожные заболевания:

  • пузырчатка;
  • герпетиформный буллезный дерматит;
  • тяжелая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
  • эксфолиативный дерматит;
  • грибовидный микоз;
  • тяжелый псориаз;
  • тяжелый себорейный дерматит.

Аллергические реакции (тяжелые или инвалидизирующие состояния, при которых неэффективна обычная терапия):

  • сезонный или круглогодичный аллергический ринит;
  • сывороточная болезнь;
  • бронхиальная астма;
  • контактный дерматит;
  • атопический дерматит;
  • реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам.

Глазные заболевания (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз):

  • аллергические краевые язвы роговицы;
  • воспаление переднего сегмента глаза;
  • диффузный задний увеит и хориоидит;
  • симпатическая офтальмия;
  • аллергический конъюнктивит;
  • кератит;
  • хориоретинит;
  • неврит зрительного нерва;
  • ирит и иридоциклит.

Заболевания органов дыхания:

  • симптоматический саркоидоз;
  • синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами;
  • бериллиоз;
  • молниеносный или диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией;
  • аспирационный пневмонит.

Гематологические заболевания:

  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;
  • вторичная тромбоцитопения у взрослых;
  • приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;
  • эритробластопения (эритроцитарная анемия);
  • врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии):

  • лейкозы и лимфомы у взрослых;
  • острые лейкозы у детей.

Отечный синдром:

  • для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии, идиопатического типа, или вызванного системной красной волчанкой.

Заболевания ЖКТ (для выведения больного из критического состояния):

  • язвенный колит;
  • регионарный энтерит.

Заболевания нервной системы:

  • обострения рассеянного склероза;
  • отек головного мозга, обусловленный опухолью мозга.

Другие показания к применению:

  • туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией);
  • трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда;
  • трансплантация органов.

Режим дозирования

В зависимости от характера заболевания начальная доза препарата может составлять от 4 мг до 48 мг в сутки. При менее тяжелых заболеваниях препарат обычно применяют в более низких дозах, хотя отдельным больным могут потребоваться и более высокие дозы. Медрол в высоких дозах может потребоваться при таких заболеваниях и состояниях, как рассеянный склероз — 200 мг/сут, отек мозга — 200-1000 мг/сут и трансплантация органов — до 7 мг/кг/сут. Если через достаточный период времени не будет получен удовлетворительный клинический эффект, препарат следует отменить и назначить больному другой вид терапии.

Детям дозу определяет врач с учетом массы тела или площади поверхности тела. При недостаточности надпочечников назначают внутрь в дозе 0.18 мг/кг или 3.33 мг/м2 в сут в 3 приема, при других показаниях — 0.42-1.67 мг/кг или 12.5-50 мг/ м2 в сут в 3 приема. Следует подчеркнуть, что требуемая доза может варьировать и подбор дозы необходимо проводить индивидуально, в зависимости от характера заболевания и реакции больного на терапию. Отмену препарата после длительной терапии рекомендуется проводить постепенно. Если при лечении получен хороший эффект, следует подобрать индивидуальную поддерживающую дозу путем постепенного уменьшения исходной дозы через определенные промежутки времени до тех пор, пока не будет найдена наиболее низкая доза, позволяющая поддерживать достигнутый клинический эффект. Следует помнить, что необходим постоянный контроль режима дозирования препарата.

Могут возникнуть ситуации, при которых потребуется коррекция дозы, например, изменения клинического состояния, обусловленные наступлением ремиссии или обострения заболевания, индивидуальная реакция больного на препарат, а также влияние на больного стрессовых ситуаций, прямо не связанных с основным заболеванием, на которое направлена терапия; в последнем случае может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата на определенный период времени, зависящий от состояния больного.

Альтернирующая терапия

Альтернирующая терапия — это такой режим дозирования, при котором удвоенная суточная доза ГКС вводится через день утром. Целью такой терапии является достижение у больного, принимающего препарат в течение длительного времени, максимального клинического эффекта, и при этом сведение к минимуму некоторых нежелательных эффектов, таких как подавление гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, синдром отмены ГКС и задержка роста у детей.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: задержка натрия, хроническая сердечная недостаточность у больных с соответствующей предрасположенностью, повышение АД, задержка жидкости в организме, потеря калия и гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотистый баланс, обусловленный катаболизмом белков.

Со стороны костно-мышечной системы: стероидная миопатия, мышечная слабость, остеопороз, патологические переломы, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз эпифизов трубчатых костей, разрывы сухожилий, в особенности ахиллова сухожилия.

Со стороны пищеварительной системы: пептическая язва с возможным прободением и кровотечением, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, перфорация кишки. После лечения ГКС наблюдалось повышение активности АЛТ, ACT и ЩФ в сыворотке крови. Обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения.

Дерматологические реакции: медленное заживление ран, петехии и экхимозы, истончение и снижение прочности кожи.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль головного мозга, психические расстройства, судороги.

Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, гирсутизм, развитие синдрома Кушинга, подавление гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение толерантности к углеводам, проявление латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных сахарным диабетом, задержка роста у детей.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с риском повреждения зрительного нерва, экзофтальм.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая аллергические системные реакции, возможно подавление реакций при проведении кожных проб.

Прочие: стертая клиническая картина при инфекционных заболеваниях, активизация латентных инфекций, возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями, синдром отмены ГКС.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, острой или латентной пептической язве, кишечном анастомозе (в ближайшем анамнезе), неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации или абсцесса, дивертикулите; сахарном диабете и предрасположенности к нему; гиперлипидемии; миастении, остеопорозе, гипотиреозе, гипертиреозе, остром психозе, остром и подостром инфаркте миокарда, застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, тяжелом нарушении функции печени (особенно с сопутствующей гипоальбуминемией) или почек, при открытоугольной глаукоме, простом герпесе (глазная форма), ветряной оспе, кори, стронгилоидозе, СПИД, ВИЧ-инфекции; при активном и латентном туберкулезе, тяжелых бактериальных или вирусных инфекционных заболеваниях (увеличивает риск развития суперинфекции, маскирует симптомы заболевания), допустимо применение препарата только на фоне специфической терапии. При системных грибковых инфекциях применять препарат не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных показано, что введение ГКС в высоких дозах самкам может приводить к возникновению уродств у плода. Поскольку соответствующих исследований влияния ГКС на репродуктивную функцию человека до настоящего времени не проводилось, применение этих препаратов во время беременности, у кормящих матерей или женщин детородного возраста требует оценки вероятного положительного эффекта препарата в сравнении с потенциальным риском для матери, эмбриона или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям.

ГКС легко проникают через плацентарный барьер. Детям, рожденным от матерей, которые получали ГКС в высоких дозах при беременности, необходимо тщательное обследование с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно. ГКС выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата Медрол в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при тяжелом нарушении функции печени (особенно с сопутствующей гипоальбуминемией).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при тяжелом нарушении функции почек.

Применение у детей

Детям дозу определяет врач с учетом массы тела или площади поверхности тела. При недостаточности надпочечников назначают внутрь в дозе 0.18 мг/кг или 3.33 мг/м2 в сут в 3 приема, при других показаниях — 0.42-1.67 мг/кг или 12.5-50 мг/ м2 в сут в 3 приема. Следует подчеркнуть, что требуемая доза может варьировать и подбор дозы необходимо проводить индивидуально, в зависимости от характера заболевания и реакции больного на терапию. Отмену препарата после длительной терапии рекомендуется проводить постепенно. Если при лечении получен хороший эффект, следует подобрать индивидуальную поддерживающую дозу путем постепенного уменьшения исходной дозы через определенные промежутки времени до тех пор, пока не будет найдена наиболее низкая доза, позволяющая поддерживать достигнутый клинический эффект. Следует помнить, что необходим постоянный контроль режима дозирования препарата.

Особые указания

Поскольку осложнения терапии ГКС зависят от величины дозы и длительности лечения, в каждом конкретном случае на основании оценки предполагаемой пользы и потенциального риска принимают решение о необходимости такой терапии, а также определяют длительность лечения и частоту приема.

Препарат следует применять в наиболее низкой эффективной дозе, обеспечивающей достаточный терапевтический эффект, при необходимости снижение дозы следует проводить постепенно.

На фоне терапии ГКС возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до острых психотических проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная нестабильность или склонность к психотическим реакциям.

Больным, которые могут подвергнуться воздействию стресса на фоне ГКС-терапии, показано увеличение дозы препарата до, во время и после стрессовой ситуации.

Больным, получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена. Больным, получающим лечение ГКС в дозах, не оказывающих иммунодепрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.

На фоне ГКС-терапии некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. При применении ГКС возможно снижение устойчивости к инфекциям, а также снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением ГКС, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать легко, однако в ряде случаев возможно тяжелое течение и даже летальный исход. Причем, чем более высокие дозы ГКС применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.

Применение препарата Медрол при активном туберкулезе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза, когда ГКС применяются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией. Если препарат назначают больным с латентным туберкулезом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация процесса. Во время продолжительного лечения ГКС такие больные должны получать соответствующее профилактическое лечение.

Препарат следует применять с осторожностью при поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, поскольку при этом возможна перфорация роговицы.

Длительное использование ГКС может привести к возникновению задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и провоцировать присоединение вторичной глазной грибковой или вирусной инфекции. Могут развиться аллергические реакции (например, ангионевротический отек).

Гидрокортизон в средних и высоких дозах может вызывать повышение АД, задержку ионов натрия и воды и повышенную экскрецию калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических ГКС (в т.ч. метилпреднизолона), за исключением случаев, когда они применяются в высоких дозах. Необходимо ограничение потребления поваренной соли с пищей и назначение препаратов калия.

Все ГКС увеличивают выведение кальция.

Остеопороз является частым и, в то же время, редко диагностируемым побочным эффектом, развивающимся при длительном применении высоких доз ГКС.

У детей, получающих препарат длительно ежедневно по несколько раз в сутки, может отмечаться задержка роста, поэтому такой режим дозирования следует применять только по абсолютным показаниям. Применение альтернирующей терапии обычно позволяет избежать или свести к минимуму этот побочный эффект.

Проявления вторичной недостаточности коры надпочечников, развивающейся на фоне терапии ГКС, можно свести к минимуму постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности может наблюдаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения, поэтому в любых стрессовых ситуациях в этот период следует вновь назначить ГКС. Одновременно может быть нарушена секреция минералокортикоидов, в связи с чем необходимо сопутствующее назначение электролитов и/или минералокортикоидов.

Отмечается более выраженный эффект ГКС у больных с гипотиреозом и циррозом печени.

Не существует единого мнения о вероятности развития пептической язвы в ходе терапии ГКС. Терапия ГКС может маскировать симптомы пептической язвы, в связи с чем возможно возникновение перфорации или кровотечения без выраженного болевого синдрома.

ГКС следует назначать с осторожностью при НЯК, если существует угроза перфорации стенок ЖКТ, развития абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении.

Отмечены случаи развития саркомы Капоши у больных, получавших терапию ГКС (при их отмене может наступить клиническая ремиссия).

Канцерогенное и мутагенное действие препарата, а также его неблагоприятное влияние на репродуктивные функции не установлено.

Передозировка

Клинический синдром острой передозировки препарата не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке ГКС крайне редки.

Симптомы: частый повторный прием (ежедневно или несколько раз в неделю) в течение длительного времени может привести к развитию синдрома Кушинга и других осложнений, характерных для длительной терапии ГКС.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Метилпреднизолон выводится при диализе. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Приведенное ниже лекарственное взаимодействие может иметь важное клиническое значение.

При одновременном применении метилпреднизолона и циклоспорина наблюдается взаимное торможение метаболизма, поэтому вероятно, что побочные эффекты, связанные с применением каждого из этих препаратов в качестве монотерапии, могут возникать чаще (при совместном применении были отмечены случаи возникновения судорог).

Терапевтическое действие метилпреднизолона снижается под влиянием индукторов микросомальных ферментов печени (эфедрин, теофиллин. фенобарбитал, фенитоин, рифампицин), что может потребовать повышения дозы препарата для получения желаемого эффекта.

Олеандомицин, кетоконазол, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы могут подавлять метаболизм ГКС и снижать их клиренс, увеличивать T1/2, терапевтические и токсические эффекты метилпреднизолона. В этом случае, чтобы избежать явлений передозировки, следует снизить дозу метилпреднизолона.

Метилпреднизолон может увеличивать клиренс ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в высоких дозах в течение длительного периода, что может привести к снижению уровня салицилатов в сыворотке или увеличить риск токсичности салицилатов при отмене метилпреднизолона. При совместном применении с салицилатами возрастает риск развития гастропатии. У больных с гипопротромбинемией назначать ацетилсалициловую кислоту в сочетании с ГКС следует с особой осторожностью.

Метилпреднизолон оказывает влияние на действие пероральных антикоагулянтов. Сообщается об усилении или уменьшении эффекта антикоагулянтов, принимаемых одновременно с метилпреднизолоном. Для поддержания необходимого эффекта антикоагулянта необходимо постоянное определение показателей коагуляции.

ГКС вызывают гипокалиемию, поэтому при одновременном применении повышается токсичность сердечных гликозидов (развитие аритмий).

Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, натрийсодержащие препараты — отеков и повышения АД.

Алкоголь и НПВС повышают опасность развития ульцерации ЖКТ и кровотечения. В комбинации с НПВС для лечения артрита возможно снижение дозы метилпреднизолона из-за суммации терапевтического эффекта.

При одновременном применении с парацетамолом возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образование токсического метаболита парацетамола).

Метилпреднизолон уменьшает эффективность гипогликемических средств.

Одновременное назначение антацидов снижает всасывание метилпреднизолона.

Высокие дозы метилпреднизолона снижают эффективность соматотропина.

Андрогены увеличивают риск развития отеков.

Снижает эффективность вакцин (живые вакцины на фоне метилпреднизолона могут вызвать соответствующее заболевание).

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обуславливать необходимость повышения дозы.

Антитиреоидные препараты и тиреоидные гормоны: клиренс метилпреднизолона снижается при гипотиреозе и повышается при гипертиреозе, поэтому дозу метилпреднизолона следует подбирать на основании результатов функциональных тестов.

Ускоряет метаболизм изониазида, мекселитина, что приводит к снижению плазменных концентраций препаратов, особенно у «быстрых» ацетиляторов.

Условия хранения препарата Медрол®

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 20° до 25°С.

Срок годности препарата Медрол®

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО
(Россия)

123112 Москва, Пресненская наб. 10
Бизнес-центр «Башня на Набережной» (Блок С)
Тел.: +7 (495) 287-50-00
Факс: +7 (495) 287-53-00

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Регистрационный номер:

П N015350/01-250609

Торговое название: Медрол®

Международное непатентованное название:

метилпреднизолон.

Состав

В одной таблетке содержится:
активное вещество метилпреднизолон 4 мг, 16 мг или 32 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, сахароза, парафин жидкий (в таблетках дозировками 16 мг и 32 мг), кальция стеарат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный высушенный (в таблетках дозировкой 4 мг).

Лекарственная форма:

таблетки.

Описание

Таблетки 4 мг: эллиптической формы белого цвета, на одной стороне таблетки нанесено крест-накрест 2 риски, на другой стороне выдавлено «UPJOHN».
Таблетки 16 мг: эллиптической формы белого цвета, на одной стороне таблетки нанесено крест-накрест 2 риски, на другой стороне выдавлено «UPJOHN 73».
Таблетки 32 мг: эллиптической формы белого цвета, на одной стороне таблетки нанесено крест-накрест 2 риски, на другой стороне выдавлено «UPJOHN 176».

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероидное средство.

Код АТХ: Н02АВ04.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Глюкокортикостероиды (ГКС), проникая через клеточные мембраны, образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Затем эти комплексы проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию мРНК и последующий синтез различных ферментов, чем и объясняется эффект ГКС при системном применении. ГКС не только оказывают существенное воздействие на воспалительный процесс и иммунный ответ, но также влияют на углеводный, белковый и жировой обмен. Они также оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительный процесс и иммунный ответ

Большинство показаний к применению ГКС обусловлено их противовоспалительными, иммунодепрессивными и противоаллергическими свойствами. Благодаря этим свойствам достигаются следующие терапевтические эффекты:

  • уменьшение количества иммуноактивных клеток вблизи очага воспаления;
  • уменьшение вазодилатации;
  • стабилизация лизосомальных мембран;
  • ингибирование фагоцитоза;
  • уменьшение продукции простагландинов и родственных им соединений.

Доза, соответствующая 4 мг метилпреднизолона, оказывает такое же противовоспалительное действие, как и 20 мг гидрокортизона.

Метилпреднизолон обладает лишь незначительной минералокортикоидной активностью (200 мг метилпреднизолона эквивалентны 1 мг дезоксикортикостерона).

Влияние на углеводный и белковый обмен

ГКС оказывают катаболическое действие в отношении белков. Высвобождающиеся аминокислоты превращаются в процессе глюконеогенеза в печени в глюкозу и гликоген. Потребление глюкозы в периферических тканях снижается, что может привести к гипергликемии и глюкозурии, особенно угольных с риском развития сахарного диабета.

Влияние на жировой обмен

ГКС обладают липолитическим действием, которое в первую очередь проявляется в области конечностей. ГКС также оказывают липогенетическое действие, которое наиболее выражено в области грудной клетки, шеи и головы. Все это приводит к перераспределению жировых отложений.

Максимальная фармакологическая активность ГКС проявляется, не на пике концентрации в плазме, а уже после него, следовательно, действие препаратов обусловлено в первую очередь их влиянием на активность ферментов.

Фармакокинетика.

Всасывание метилпреднизолона происходит в основном в проксимальном отделе тонкой кишки, где оно примерно в 2 раза больше, чем в дистальном отделе. Связь метилпреднизолона с белками (альбумином и транскортином) — примерно 40 — 90 %.

Метаболизм метилпреднизолона осуществляется в печени и качественно сходен с метаболизмом кортизола. Основные метаболиты — 20р-гидроксиметилпреднизолон и 20р-гидрокси-6а-метилпреднизон.

Выведение. Метаболиты выводятся, в основном, с мочой в несвязанной форме, а также в форме глюкуронидов и сульфатов, которые образуются преимущественно в печени и частично — в почках. Метилпреднизолон — ГКС с промежуточной продолжительностью действия. За счет внутриклеточной активности выявляется выраженное различие между периодом полувыведения метилпреднизолона из плазмы крови (примерно 3,3 часа) и периодом полувыведения из организма в целом (примерно 12-36 часов). Фармакотерапевтическое действие сохраняется даже тогда, когда уже не определяется уровень препарата в крови.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Эндокринные заболевания

  • Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора -гидрокортизон или кортизон; при необходимости синтетические аналоги могут применяться в сочетании с минералокортикоидами; особое значение добавление минералокортикоидов имеет в педиатрической практике).
  • Врожденная гиперплазия надпочечников
  • Хронический и подострый тиреоидит
  • Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

Неэндокринные заболевания

1. Заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматические) (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении)

  • Псориатический артрит
  • Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами)
  • Анкилозирующий спондилит
  • Острый и подострый бурсит
  • Острый неспецифический тендосиновит
  • Острый подагрический артрит
  • Постгравматический остеоартрит
  • Синовит при остеоартрите
  • Эпикондилит

2. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии)

  • Острый ревмокардит
  • Системная красная волчанка
  • Системный дерматомиозит (полимиозит)
  • Ревматическая полимиалгия
  • Гигантоклеточный артериит

3. Кожные болезни

  • Пузырчатка
  • Герпетиформный буллезный дерматит
  • Тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)
  • Эксфолиативный дерматит
  • Грибовидный микоз
  • Тяжелый псориаз
  • Тяжелый себорейный дерматит

4. Аллергические реакции (тяжелые некурабельные состояния, при которых неэффективна обычная терапия)

  • Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
  • Сывороточная болезнь
  • Бронхиальная астма
  • Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам
  • Контактный дерматит
  • Атопический дерматит

5. Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз)

  • Аллергические краевые язвы роговицы
  • Глазной опоясывающий герпес
  • Воспаление переднего сегмента глаза
  • Диффузный задний увеит и хориоидит
  • Симпатическая офтальмия
  • Аллергический конъюнктивит
  • Кератит
  • Хориоретинит
  • Неврит зрительного нерва
  • Ирит и иридоциклит

6. Болезни органов дыхания

  • Симптоматический саркоидоз
  • Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами
  • Бериллиоз
  • Молниеносный или диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией
  • Аспирационный пневмонит

7. Гематологические заболевания

  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых
  • Вторичная тромбоцитопения у взрослых
  • Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия
  • Эритробластопения (эритроцитарная анемия)
  • Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия

8. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии)

  • Лейкозы и лимфомы у взрослых
  • Острые лейкозы у детей

9. Отечный синдром

  • Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии, или нефритическим синдромом идиопатического типа, или вызванного системной красной волчанкой.

10. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения больного из критического состояния)

  • Язвенный колит
  • Регионарный энтерит

11. Нервная система

  • Обострения рассеянного склероза
  • Отек головного мозга, обусловленный опухолью

12. Другие показания к применению

  • Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией)
  • Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда

13. Трансплантация органов

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе.
  • Системные грибковые инфекции

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ препарат следует использовать в следующих случаях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, кишечный анастомоз (в ближайшем анамнезе), неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцесса, дивертикулит; сахарный дибет и предрасположенность к нему; гиперлипидемия; миастения gravis, остеопороз, гипотиреоз, гипертиреоз, острый психоз, острый и подострый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тяжелое нарушение функции печени (особенно сопровождающееся гипоальбуминемией) или почек, открытоугольная глаукома, простой герпес (глазная форма), ветряная оспа, корь, стронгилоидоз, СПИД, ВИЧ — инфекция; активный и латентный туберкулез, тяжелые бактериальные или вирусные инфекционные заболевания (увеличивает риск развития суперинфекции, маскирует симптомы заболевания), допустимо применение препарата только на фоне специфической терапии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь.

Начальная доза препарата может составлять от 4 мг до 48 мг метилпреднизолона в сутки, в зависимости от характера заболевания. При менее тяжелых заболеваниях обычно достаточно применение более низких доз, хотя отдельным больным могут потребоваться и более высокие дозы. Высокие дозы могут потребоваться при таких заболеваниях и состояниях, как рассеянный склероз (200 мг/сутки), отек мозга (200-1000 мг/сутки) и трансплантация органов (до 7 мг/кг/сутки). Если через достаточный период времени не будет получен удовлетворительный клинический эффект, препарат следует отменить и назначить больному другой вид терапии.

Детям дозу определяет врач с учетом массы или поверхности тела. При недостаточности надпочечников — внутрь 0,18 мг/кг или 3,33 мг/кв.м в сутки в 3 приема, при других показаниях — по 0,42-1,67 мг/кг или 12,5-50 мг/кв.м в сутки в 3 приема.

Следует подчеркнуть, что требуемая доза может варьировать и должна подбираться индивидуально, в зависимости от характера заболевания и реакции больного на терапию. Отмену препарата после длительной терапии рекомендуется проводить постепенно. Если при лечении получен хороший эффект, следует подобрать больному индивидуальную поддерживающую дозу путем постепенного уменьшения исходной дозы через определенные промежутки времени до тех пор, пока не будет найдена наиболее низкая доза, позволяющая поддерживать достигнутый клинический эффект. Следует помнить, что необходим постоянный контроль режима дозирования препарата.

Могут возникнуть ситуации, при которых потребуется коррекция дозы, например, изменения клинического состояния, обусловленные наступлением ремиссии или обострения заболевания, индивидуальная реакция больного на препарат, а также влияние на больного стрессовых ситуаций, прямо не связанных с основным заболеванием, на которое направлена терапия; в последнем случае может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата на определенный период времени, зависящий от состояния больного.

АЛЬТЕРНИРУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

Альтернирующая терапия — это такой режим дозирования, при котором удвоенная суточная доза ГКС вводится через день утром. Целью такой терапии является достижение у больного, принимающего препарат в течение длительного времени, максимального клинического эффекта, и при этом сведение к минимуму некоторых нежелательных эффектов, таких как подавление гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, синдром отмены ГКС и задержка роста у детей.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нарушение водно-электролитного баланса: задержка натрия, хроническая сердечная недостаточность у больных с соответствующей предрасположенностью, повышение артериального давления, задержка жидкости в организме, потеря калия и гипокалиемический алкалоз.

Костно-мышечные: стероидная миопатия, мышечная слабость, остеопороз, патологические переломы, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз эпифизов трубчатых костей, разрывы сухожилий, в особенности Ахиллова сухожилия.

Желудочно-кишечные: пептическая язва с возможным прободением и кровотечением, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, перфорация кишки.

После лечения ГКС наблюдалось повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартаттрансаминазы (ACT) и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. Обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения.

Дерматологические: медленное заживление ран, петехии и экхимозы, истончение и снижение прочности кожи.

Метаболические: отрицательный азотистый баланс, обусловленный катаболизмом белков.

Неврологические: повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль головного мозга, психические расстройства, судороги.

Эндокринные: нарушения менструального цикла, гирсутизм, развитие синдрома Кушинга, подавление гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение толерантности к углеводам, появление латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих средствах у больных диабетом, задержка роста у детей.

Офтальмологические: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с риском повреждения зрительного нерва, экзофтальм

Иммунологические: стертая клиническая картина при инфекционных заболеваниях, активизация латентных инфекций, возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями, реакции повышенной чувствительности, включая аллергические системные реакции, возможно подавление реакций при проведении кожных проб. Другие: синдром отмены ГКС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Клинический синдром острой передозировки препарата не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке ГКС крайне редки. Специфического антидота не существует. Частый повторный прием (ежедневно или несколько раз в неделю) в течение длительного времени может привести к развитию синдрома Кушинга и других осложнений, характерных для длительной терапии ГКС. Лечение симптоматическое. Метилпреднизолон выводится при диализе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Приведенные ниже примеры взаимодействия лекарственных средств могут иметь важное клиническое значение. Совместное применение метилпреднизолона и циклоспорина вызывает взаимное торможение метаболизма, поэтому вероятно, что побочные эффекты, связанные с применением каждого из этих препаратов в качестве монотерапии, при их совместном применении могут возникать чаще (при совместном применении этих препаратов были отмечены случаи возникновения судорог).

Терапевтическое действие метилпреднизолона снижается под влиянием индукторов микросомальных ферментов печени (эфедрин, теофиллин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин), что может потребовать повышения дозы препарата для получения желаемого эффекта.

Олеандомицин, кетоконазол. пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы могут подавлять метаболизм ГКС и снижать их клиренс, увеличивать период полувыведения, терапевтические и токсические эффекты метилпреднизолона. В этом случае, чтобы избежать явлений передозировки, следует снизить дозу метилпреднизолона.

Метилпреднизолон может увеличивать клиренс ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в высоких дозах в течение длительного периода, что может привести к снижению уровня салицилатов в сыворотке или увеличить риск токсичности салицилатов при отмене метилпреднизолона. При совместном применении с салицилатами возрастает риск развития гастропатий. У больных с гипопротромбинемией назначать ацетилсалициловую кислоту в сочетании с ГКС следует с особой осторожностью.

Метилпреднизолон оказывает влияние на действие пероральных антикоагулянтов. Сообщается об усилении или уменьшении эффекта антикоагулянтов, принимаемых одновременно с метилпреднизолоном. Для поддержания необходимого эффекта антикоагулянта необходимо постоянное определение показателей коагуляции.

Из-за возникающей гипокалиемии повышает токсичность сердечных гликозидов (развитие аритмий).

Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, натрийсодержащие препараты — отеков и повышения АД.

Алкоголь и НПВП повышают опасность развития ульцерации ЖКТ и кровотечения. В комбинации с НПВП для лечения артрита возможно снижение дозы метилпреднизолона из-за сложения терапевтического эффекта.

В комбинации с парацетамолом возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образование токсического метаболита парацетамола).

Метилпреднизолон снижает действие гипогликемических средств.

Одновременное назначение антацидов снижает всасывание метилпреднизолона.

Высокие дозы метилпреднизолона снижают эффективность соматотропина.

Андрогены в комбиниции с метилпреднизолоном увеличивают риск развития отеков.Метилпреднизолон снижает эффективность вакцин (живые вакцины на фоне метилпреднизолона могут вызвать болезнь).

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обуславливать необходимость повышения дозы.

Антитиреоидные препараты и тиреоидные гормоны: клиренс метилпреднизолона снижается при гипотиреозе и повышается при гипертиреозе, поэтому дозу метилпреднизолона следует подбирать на основании результатов функциональных тестов.

Метилпреднизолон ускоряет метаболизм изониазида, мексилетина, что приводит к снижению плазменных концентраций препаратов, особенно у «быстрых» ацетиляторов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

  • Поскольку осложнения терапии ГКС зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения риск/польза принимают решение о необходимости такого лечения, а также определяют длительность лечения и частоту приема.
  • Следует применять наиболее низкую дозу препарата, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект, при необходимости снижение дозы следует проводить постепенно.
  • На фоне терапии ГКС возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до острых психотических проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная нестабильность или склонности к психотическим реакциям.
  • Больным, которые могут подвергнуться воздействию стресса на фоне ГКС-терапии, показано увеличение дозы препарата до, во время и после стрессовой ситуации.
  • Больным, получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена. Больным, получающим лечение ГКС в дозах, не оказывающих иммунодепрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.
  • На фоне ГКС-терапии некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. При применении ГКС возможно снижение устойчивости к инфекциям, а также снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением ГКС, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать легко, однако, в ряде случаев возможно тяжелое течение и даже летальный исход. Причем, чем более высокие дозы ГКС применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.
  • Использование препарата Медрол при активном туберкулезе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза, когда ГКС применяются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией. Если препарат назначают больным с латентным туберкулезом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация процесса. Во время продолжительного лечения ГКС такие больные должны получать соответствующее профилактическое лечение.
  • Препарат следует применять с осторожностью при поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, поскольку при этом возможна перфорация роговицы.
  • Длительное использование ГКС может привести к возникновению задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и провоцировать присоединение вторичной глазной грибковой или вирусной инфекции. Могут развиться аллергические реакции (например, ангионевротический отек).
  • Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку ионов натрия и воды и повышенную экскрецию калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических ГКС (в т.ч. метилпреднизолона), за исключением случаев, когда они применяются в высоких дозах. Необходимо ограничение потребления поваренной соли с пищей и назначение препаратов калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция.
  • Остеопороз является частым и, в то же время, редко диагностируемым побочным эффектом, развивающимся при длительном применении высоких доз ГКС.
  • У детей, получающих препарат длительно ежедневно по несколько раз в сутки, может отмечаться задержка роста, поэтому такой режим дозирования следует применять только по абсолютным показаниям. Применение альтернирующей терапии обычно позволяет избежать или свести к минимуму этот побочный эффект.
  • Проявления вторичной недостаточности коры надпочечников, развивающейся на фоне терапии ГКС, можно свести к минимуму постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности может наблюдаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения, поэтому в любых стрессовых ситуациях в этот период следует вновь назначить ГКС. Одновременно может быть нарушена секреция минералокортикоидов, в связи с чем необходимо сопутствующее назначение электролитов и/или минералокортикоидов.
  • Отмечается более выраженный эффект ГКС у больных с гипотиреозом и циррозом печени.
  • Не существует единого мнения о вероятности развития пептической язвы в ходе терапии ГКС. Терапия ГКС может маскировать симптомы пептической язвы, в связи с чем возможно возникновение перфорации или кровотечения без выраженного болевого синдрома.
  • ГКС следует назначать с осторожностью при неспецифическом язвенном колите, если существует угроза перфорации стенок ЖКТ, развития абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении gravis.
  • Отмечены случаи развития саркомы Калоши у больных, получавших терапию ГКС (при их отмене может наступить клиническая ремиссия).
  • Канцерогенное и мутагенное действие препарата, а также его неблагоприятное влияние на репродуктивные функции не установлено.

Беременность и кормление грудью

В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз ГКС самкам может приводить к возникновению уродств у плода. Поскольку соответствующих исследований влияния ГКС на репродуктивную функцию человека до настоящего времени не проводилось, применение этих препаратов во время беременности, у кормящих матерей или женщин детородного возраста требует оценки вероятного положительного эффекта препарата в сравнении с потенциальным риском для матери, эмбриона или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям.

ГКС легко проникают через плаценту. Дети, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы ГКС во время беременности, должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно.

ГКС выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата Медрол в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

ФОРМА ВЫПУСКА:

таблетки 4 мг:

  • 1,3 или 10 блистеров из ПВХ/А1-фольга по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке
  • 1 флакон темного стекла по 30 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.

таблетки 16 мг:

  • 1 блистер из ПВХ/А1-фольга по 14 таблеток или 5 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
  • 1 флакон темного стекла по 50 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке

таблетки 32 мг

  • 1 флакон темного стекла по 20 или 50 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке

СРОК ГОДНОСТИ: 5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: При температуре не выше 25 °С. Список Б. Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: по рецепту.

Производитель:

Пфайзер Италия С.р.Л, Италия 63046 Марино дель Тронто, Асколи Пичено, Италия

Претензии потребителей направлять по адресу Представительства: 109147, Москва, Таганская ул. 21.

Препарат Медрол содержит активное вещество – метилпреднизолон, который принадлежит к семейству кортикостероидов. Кортикостероиды представляют собой вещества, которые в норме вырабатываются в человеческом организме и крайне важны для многих функций человеческого тела.

Препарат Медрол применяется для лечения:

•         заболевания, при которых организм не способен выработать достаточное количество кортикостероидов, например, в связи с нарушением функций желез, вырабатывающих кортикостероиды надпочечниковая недостаточность;

•         заболевания суставов (например, ревматоидный артрит или псориатический артрит);

•         заболевания кожи (пузырчатка и тяжелый псориаз);

•         аллергические состояния (например, аллергический ринит или бронхиальная астма);

•         заболевания глаз (например, диффузный задний увеит, неврит зрительного нерва, ирит и иридоциклит);

•         заболевания легких (например, саркоидоз);

•         заболевания крови (например, лейкемия);

•         заболевания желудочно-кишечного тракта (например, сегментарный энтерит и язвенный колит);

•         заболевания головного мозга (например, туберкулезный менингит).

Возможно применение препарата Медрол и при других состояния, не перечисленных выше.

Обратитесь к лечащему врачу, если Вы не уверены в связи с чем Вам или Вашему ребенку назначили этот препарат.

•         Если у Вас/Вашего ребенка аллергия на метилпреднизолон или какой-либо другой компонент препарата Медрол (перечислены в разделе «Состав»).

•         Если у Вас грибковая инфекция, которая распространилась на другие органы или на все тело.

При применении препарата Медрол Вам/Вашему ребенку нельзя проводить вакцинацию живыми или живыми ослабленными вакцинами.

ПЕРЕД приемом препарата Медрол проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

—      у Вас/Вашего ребенка имеются или были симптомы туберкулеза.

—      Вы/Ваш ребенок находитесь в стрессовой ситуации. В таком случае лечащий врач назначит более высокую дозу метилпреднизолона.

—      у Вас/Вашего ребенка синдром Кушинга (состояние, вызванное избытком природного кортикостероида в организме). Медрол может вызвать обострение этого заболевания.

—      у Вас/Вашего ребенка наблюдается сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз). В таком случае доза Медрола должна быть снижена.

—      если у Вас/Вашего ребенка сахарный диабет.

—      у Вас/Вашего ребенка имеется myasthenia gravis, заболевание, приводящее к повышенной слабости в мышцах, или если Вам/Вашему ребенку предстоит процедура с проведением общей анестезии, при которой потребуется введение препаратов, блокирующих мышечные клетки (например, панкуроний). В таких случаях возрастает риск нарушений функций мышц на фоне применения препарата Медрол.

—      у Вас/Вашего ребенка отмечаются судороги.

—      у Вас/Вашего ребенка имеется инфекция глаз, вызванная вирусом Herpes simplex.

—      у Вас/Вашего ребенка высокое артериальное давление (гипертензия).

—      у Вас/Вашего ребенка повышено содержание липидов в плазме крови (дислипидемия).

—      у Вас/Вашего ребенка проблемы с сердцем (сердечная недостаточность).

—      у Вас/Вашего ребенка имеется предрасположенность к тромбообразованию.

—      у Вас/Вашего ребенка имеется язва желудка или другие серьезные проблемы с желудком или кишечником.

—      у Вас/Вашего ребенка имеется цирроз или другое заболевание печени.

—      у Вас/Вашего ребенка имеются нарушения функции почек.

—      у Вас/Вашего ребенка имеется склеродермия (аутоиммунное заболевание, также известное как системный склероз), поскольку может быть повышен риск возникновения серьезного осложнения, которое называется почечный склеродермический криз.

—      у Вас/Вашего ребенка имеется повреждение головного мозга, вызванное травмой.

—      Вы/Ваш ребенок получаете терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ацетилсалициловой кислотой) (см. раздел «Другие лекарственные препараты»).

—      Вам/Вашему ребенку предстоит пройти кожные пробы.

—      Вы/Ваш ребенок страдаете онкологическим заболеванием, которое называется феохромоцитома.

—      У Вас/Вашего ребенка перитонит или другое заболевание желудочно- кишечного тракта, так как терапия кортикостероидами может маскировать такие симптомы, как перфорация, обструкция или панкреатит.

Поговорите с лечащим врачом, если у Вас/Вашего ребенка появились следующие нарушения или они усугубились ВО ВРЕМЯ терапии препаратом Медрол (также см. раздел «Возможные нежелательные реакции»):

•         Инфекции. Данное лекарство может повысить чувствительность к инфекциям или усугубить течение уже имеющихся инфекционных процессов. Например, ветряная оспа или корь могут протекать тяжелее, в некоторых случаях приводя к летальному исходу.

•         Саркома Капоши, опухоль кожи. В таком случае следует полностью прекратить лечение препаратом Медрол.

•         Тяжелая аллергическая реакция.

•         Отеки различных частей тела, особенно ног и голеней или нарушение уровня минеральных солей в крови.

•         Начало или ухудшение ментальных расстройств (например, депрессии). Предупредите людей, с которыми Вы живете о возможных эффектах данного препарата.

•         Проблемы с глазами.

•         Воспаление поджелудочной железы тяжелой степени.

•         Остеопороз (хрупкие кости).

•         Накопление жира, приводящее к сдавлению спинного мозга.

•         Заболевания гепатобилиарной системы (обратимо после отмены препарата).

•         Затуманенное зрение или другие нарушения зрения.

Во время лечения препаратом Медрол Вам/Вашему ребенку нельзя вводить живые или живые ослабленные вакцины (см. раздел «Не применяйте препарат и не давайте его ребенку, если». Тем не менее, возможно введение убитых или инактивированных вакцин, даже с учетом того, что реакция на введение таких вакцин может быть снижена.

Спортсмены

Спортсмены: применение препарата без соответствующих показаний считается допингом и может привести к положительной реакции при проведении антидопингового теста.

Младенцы и дети

Долгосрочная терапия может привести к задержке роста, повышенному внутричерепному давлению или воспалению поджелудочной железы у новорожденных и детей.

Пожилые пациенты

Долгосрочная терапия у пожилых пациентов может привести к увеличению риска развития остеопороза, значительной задержке жидкости в организме и повышению артериального давления.

Медрол содержит лактозу и сахарозу

Медрол содержит лактозу и сахарозу, два типа сахара. Если ранее Вам врач сообщал о том, что у Вас имеется непереносимость к каким-либо сахарам, предупредите об этом своего лечащего врача до начала приема препарата.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу, которая производится из коровьего молока, и может содержать следы молочного белка. Если Ваш лечащий врач поставил диагноз или подозревает, что у Вас аллергия на белок коровьего молока, обратитесь к нему перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту если Вы/Ваш ребенок принимаете, принимали недавно или планируете принимать любые другие препараты, в том числе препараты, которые отпускают в аптеках без рецепта. Некоторые препараты могут усилить эффект Медрола и лечащий врач может посчитать необходимым дополнительное наблюдение за Вашим состоянием, если Вы принимаете такие препараты.

Следующие препараты могут повлиять на активность Медрола или Медрол может повлиять на эффективность этих препаратов:

•         изониазид, тролеандомицин, кларитромицин и эритромицин (антибиотики).

•         рифампицин (антибиотик, применяющийся для лечения туберкулеза).

•         фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (лекарства для лечения судорог) и другие барбитураты (успокоительные лекарства, вызывающие сонливость).

•         апрепитант, фосапрепитант (лекарства, применяемые при рвоте).

•         итраконазол, кетоконазол и амфотерицин В (лекарства для лечения грибковых инфекций).

•         лекарства для лечения ВИЧ, такие как индинавир, ритонавир и кобицистат (препараты для борьбы с вирусом ВИЧ).

•         аминоглютетимид (препарат, применяемый при повышенной выработке натуральных кортикостероидов).

•         дилтиазем (препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца или повышении артериального давления).

•         этинилэстрадиол/норэтиндрон (гормоны, применяемые в комбинации с оральными контрацептивами).

•         циклоспорин, циклофосфамид и такролимус, лекарственные средства для предотвращения отторжения при проведении трансплантации органов и против аутоиммунных заболеваний.

•         антикоагулянты для приема внутрь, лекарства, препятствующие образованию тромбов.

•         препараты, блокирующие нейромышечную передачу (лекарства, вызывающие расслабление мышц).

•         антихолинестеразы (лекарства, применяемые при заболеваниях мышц, таких как myasthenia gravis и болезнь Альцгеймера).

•         противодиабетические препараты (лекарства, применяемые при диабете).

•         аспирин (ацетилсалициловая кислота).

•         диуретики (лекарства, повышающие продукцию мочи).

•         ксантин и бета-2-агонисты (лекарства для лечения бронхиальной астмы).

Медрол и напитки

Вы/Ваш ребенок не должны пить грейпфрутовый сок во время терапии препаратом Медрол, так как при этом может повыситься эффективность и токсичность препарата.

Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Если Вы применяете данный препарат во время беременности, особенно длительное время, у Вашего ребенка могут отмечаться последствия побочного действия при рождении. В связи с этим, если Вы беременны, то Ваш доктор назначит Медрол только в случае наличия строгих показаний.

Грудное вскармливание

Медрол проникает в грудное молоко и это может вызвать нежелательные реакции у ребенка. Если Вы беременны или кормите грудью, Ваш лечащий врач назначит Вам Медрол только в случае наличия строгих показаний.

Фертильность

Согласно имеющейся на данный момент информации, данный препарат может вызывать снижение фертильности.

Не управляйте транспортными средствами, если во время лечения препаратом Медрол у Вас отмечаются головные боли, вертиго (головокружение), затуманенность зрения и повышенная утомляемость.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Начальная рекомендуемая доза составляет от 4 мг до 48 мг в сутки. Основываясь на Вашем состоянии/состоянии Вашего ребенка, врач назначит дозу препарата, порекомендует частоту приема и длительность терапии препаратом Медрол.

Если лечащего врача удовлетворяет результат лечения, он может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата до тех пор, пока не будет достигнута минимальная эффективная доза (поддерживающая доза).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует разжевывать или ломать таблетки.

Если Вы приняли больше препарата Медрол, чем требовалось

Очень важно не превышать рекомендованную врачом дозу препарата. Если Вы/Ваш ребенок случайно приняли слишком большую дозу препарата Медрол, необходимо как можно скорее обратиться за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять Медрол

Не принимайте дополнительную дозу, чтобы возместить пропущенный прием. Если Вы забыли принять Медрол, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы планируете прекратить применение препарата Медрол

Вы/Ваш ребенок не должны прекращать прием препарата одномоментно. Медрол может вызвать снижение функции железы, вырабатывающей кортикостероиды, поэтому внезапная отмена приема препарата может привести к летальному исходу.

Кроме того, при резкой отмене препарата Медрол, у Вас/Вашего ребенка могут возникнуть признаки синдрома «отмены», такие как: анорексия, тошнота, боль в мышцах и суставах, десквамация кожи, потеря веса, снижение артериального давления и ментальные расстройства.

Если необходимо прекратить прием препарата, это следует делать постепенно. Ваш доктор порекомендует, как сделать это правильно.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту встречаемости на основании имеющихся данных):

•         Инфекции, включая инфекции, возникающие при значительном снижении иммунитета.

•         Повышенное количество белых кровяных телец

•         Воспаление слизистой брюшной полости (перитонит)

•         Гиперчувствительность к препарату

•         Серьезные аллергические реакции, например, отек лица, языка и горла с затруднением глотания и дыхания (ангионевротический отек)

•         Круглое или лунообразное лицо (Кушингоидный внешний вид)

•         Снижение выработки гормонов гипофиза (железа, которая расположена в головном мозге)

•         Синдром «отмены» лечения (см. раздел «Если Вы планируете прекратить применение препарата Медрол»)

•         Нарушение сбалансированного взаимодействия между гипофизом и надпочечниками

•         Снижение или повышение кислотно-щелочного баланса организма

•         Задержка жидкости и натрия в организме

•         Повышение содержания липидов в крови

•         Снижение уровня калия в крови

•         Нарушение метаболизма глюкозы (нарушение толерантности к глюкозе)

•         Ухудшение имеющегося диабета

•         Накопление жировой ткани в разных частях тела

•         Повышенный аппетит и набор веса

•         Расстройства психики, такие как: эмоциональные расстройства (депрессия, эйфория, аффективные расстройства и лекарственная зависимость; суицидальные мысли), бред, делирий, галлюцинации, шизофрения, тревожные мысли, изменения личности, спутанность сознания, тревога, перепады настроения, нарушения поведения, бессонница, раздражительность

•         Накопление жировой ткани, приводящее к сдавлению спинного мозга

•         Повышение внутричерепного давления

•         Судороги

•         Нарушение памяти

•         Расстройства мышления, которые могут влиять на восприятие реальности

•         Головокружение

•         Вертиго

•         Головная боль

•         Катаракта

•         Развитие пучеглазия

•         Повышенное внутриглазное давление (глаукома)

•         Снижение зрения в области центральных полей зрения

•         Заболевания сетчатой оболочки глаза и сосудистой оболочки

•         Повышение или снижение артериального давления

•         Повышенное тромбообразование

•         Икота

•         Формирование кровяных сгустков в венах и легких

•         Желудочно-кишечные расстройства, такие как язва желудка с возможным кровотечением и перфорацией

•         Вздутие и боль в животе

•         Диарея, тошнота

•         Нарушение пищеварения

•         Желудочное кровотечение

•         Перфорация кишечника

•         Воспаление пищевода с изъязвлением и без него

•         Воспаление поджелудочной железы

•         Кровоподтеки

•         Покраснение кожи, кожная сыпь

•         Усиление роста волос

•         Повышенная потливость

•         Появление небольших красных пятен или тонких пурпурных полос на коже

•         Зуд

•         Крапивница

•         Акне

•         Атрофия кожи

•         Нарушение содержания воды и минеральных солей. Данное состояние может вызвать повышение артериального давления и проблемы с сердцем (сердечную недостаточность)

•         Мышечная слабость

•         Боль в суставах и мышцах, заболевания мышц, снижение мышечной массы

•         Повышенная ломкость костей (остеопороз), отмирание и потеря костной ткани

•         Разрыв капсулы суставов (особенно стоп), сопровождающийся болью и/или отеком

•         Переломы позвонков (вследствие травмы или спонтанные переломы), разрыв сухожилий, чаще Ахиллова сухожилия

•         Нерегулярный менструальный цикл

•         Замедленное заживление ран

•         Повышенная утомляемость

•         Недомогание

•         Изменения в результатах лабораторных тестов оценки функции печени

•         Повышение активности печеночных ферментов

•         Повышение уровня кальция в моче

•         Сниженный ответ на кожные пробы

•         Повышение уровня мочевины в плазме крови

•         Тенденция к потере большего количества белка, чем потребляется организмом (метаболический ацидоз)

•         Затуманенное зрение

Дополнительные эффекты при применении у детей

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту встречаемости на основании имеющихся данных):

•         Задержка роста

•         Изменения в процессе развития

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Это касается также возможных нежелательных реакций, не перечисленных в этом листке-вкладыше.

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата. Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:

—       Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, тел. 375- 17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19;;

—       в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29, по электронной почте rcpl@rceth.by, по телефону 242-00-29 или на сайте rceth.by).

Претензии по качеству лекарственного средства следует сообщать:

“Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, тел. 375- 17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19

Храните в недоступном для детей месте.

Данное лекарство не требует особых условий хранения.

Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после слова «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Медрол содержит

Активное вещество: метилпреднизолон.

Каждая таблетки препарата Медрол 4 мг содержит 4 мг метилпреднизолона. Другие ингредиенты: лактозы моногидрат, сахароза (см. раздел «Медрол содержит лактозу и сахарозу»), крахмал кукурузный, кальция стеарат (Е470).

Каждая таблетки препарата Медрол 16 мг содержит 16 мг метилпреднизолона. Другие ингредиенты: лактозы моногидрат, сахароза (см. раздел «Медрол содержит лактозу и сахарозу»), крахмал кукурузный, кальция стеарат (Е470), парафин жидкий (Е905с).

Каждая таблетки препарата Медрол 32 мг содержит 32 мг метилпреднизолона. Другие ингредиенты: лактозы моногидрат, сахароза (см. раздел «Медрол содержит лактозу и сахарозу»), крахмал кукурузный, кальция стеарат (Е470), парафин жидкий (Е905с).

Описание:

Таблетки 4 мг: Полуовальные белые таблетки эллиптической формы, на одной стороне выдавлено «Medrol 4», на другой – нанесены крест-накрест две насечки. 1 флакон из ПЭВП, содержащий 30 таблеток, с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки 16 мг: Выпуклые белые таблетки эллиптической формы, на одной стороне выдавлено «Medrol 16», на другой – нанесены крест-накрест две насечки. 5 блистеров из ПВХ/алюм. фольги по 10 таблеток, с инструкцией по применению в картонной пачке;

Таблетки 32 мг: Таблетки эллиптической формы белого цвета, на одной стороне нанесено крест-накрест 2 насечки, на другой выдавлено ««UPJOHN 176» (таблетки 32 мг). 1 флакон темного стекла, содержащий 20 таблеток, с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту врача.

Производитель

Пфайзер Италия С.Р.Л., Марино дель Тронто, Асколи Пичено, Италия

Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: 

г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19

действующее вещество: метилпреднизолон;

1 таблетка содержит метилпреднизолона 4 мг или 16 мг, 32 мг;

вспомогательные вещества: таблетки, содержащие 4 мг метилпреднизолона, — лактоза моногидрат, крахмал кукурузный сахароза; кальция стеарат

таблетки, содержащие 16 мг метилпреднизолона, — лактоза моногидрат, крахмал кукурузный сахароза; кальция стеарат масло минеральное;

таблетки, содержащие 32 мг метилпреднизолона, — лактоза моногидрат, крахмал кукурузный сахароза; кальция стеарат масло минеральное.

таблетки по 4 мг — белые таблетки эллиптической формы с крестообразной насечкой с одной стороны и маркировкой «UPJOHN» с другой;

таблетки по 16 мг — белые выпуклые таблетки эллиптической формы с крестообразной насечкой с одной стороны и маркировкой «UPJOHN 73» с другой;

таблетки по 32 мг — белые выпуклые таблетки эллиптической формы с крестообразной насечкой с одной стороны и маркировкой «UPJOHN 176» с другой.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ H02A B04.

Фармакологические.

Метилпреднизолон относится к группе синтетических глюкокортикоидов. Глюкокортикоиды проникают через клеточные мембраны и образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Затем эти комплексы проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматином), стимулируют транскрипцию мРНК и последующий синтез протеинов различных ферментов, чем и объясняется эффект при системном применении глюкокортикоидов. Глюкокортикоиды не только оказывают существенное влияние на воспалительный процесс и иммунный ответ, а также влияют на углеводный, белковый и жировой обмен, сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительный процесс и иммунный ответ.

Большинство показаний к применению ГКС обусловлены их противовоспалительными, иммуносупрессивными и противоаллергическими свойствами. Благодаря этим свойствам достигаются такие терапевтические эффекты:

  • уменьшение количества имуноактивних клеток вблизи очага воспаления;
  • уменьшение вазодилатации;
  • стабилизация лизосомальных мембран;
  • ингибирование фагоцитоза;
  • уменьшение продукции простагландинов и родственных соединений.

Доза 4,4 мг метилпреднизолона ацетата (4 мг метилпреднизолона) оказывает такое же ГКС (противовоспалительное) действие, и 20 мг гидрокортизона. Метилпреднизолон оказывает лишь минимальную минералокортикоидное действие (200 мг метилпреднизолона эквивалентны 1 мг дезоксикортикостерона).

Влияние на углеводный и белковый обмен.

Глюкокортикоиды оказывают катаболическое действие в отношении белков. Аминокислоты, которые высвобождаются, превращаются в процессе глюконеогенеза в печени в глюкозу и гликоген. Потребление глюкозы в периферических тканях снижается, что может привести к гипергликемии и глюкозурии, особенно у больных, склонных к сахарному диабету.

Влияние на жировой обмен.

Глюкокортикоиды оказывают липолитическое действие, в первую очередь проявляется в тканях конечностей. ГКС также проявляют липогенетическое действие, наиболее выраженная в области грудной клетки, шеи и головы. Все это приводит к перераспределению жировых отложений. Максимальная фармакологическая активность ГКС проявляется тогда, когда пиковая концентрация в плазме крови уже пройдена, поэтому считается, что подавляющее большинство терапевтических эффектов препаратов обусловлена ​​в первую очередь модификацией активности ферментов, а не прямым действием препарата.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика метилпреднизолона является линейной независимо от способа применения.

Всасывания.

Биодоступность метилпреднизолона у здоровых добровольцев после приема внутрь в целом высокая (82-89%). Метилпреднизолон быстро всасывается, и максимальная концентрация метилпреднизолона в плазме у здоровых добровольцев достигается в течение 1,5-2,3 часа (в зависимости от дозы) после приема этого лекарственного средства.

Распределение.

Метилпреднизолон широко распределяется в тканях, проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко. Объем распределения метилпреднизолона составляет примерно 1,4 л / кг. Связывание метилпреднизолона с белками плазмы у человека составляет примерно 77%.

Метаболизм.

В организме человека метилпреднизолон метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Основными метаболитами являются 20-α-гидроксиметилпреднизолон и 20-β-гидроксиметилпреднизолон. Его метаболизм в печени происходит преимущественно с участием фермента CYP3A4 (для перечень лекарственных взаимодействий, основанные на метаболизме, опосредованном изоферментами CYP3A см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метилпреднизолон, подобно многим субстраты CYP3A4, может также быть субстратом для транспортного белка Р-гликопротеина семьи АТФ-связывающих кассет (ABC), что влияет на его распределение в тканях и взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Вывод.

Период полувыведения метилпреднизолона составляет от 1,8 до 5,2 часа. Общий клиренс — около 5-6 мл / мин / кг.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Метилпреднизолон выводится путем гемодиализа.

Эндокринные заболевания.

Первичная и вторичная недостаточность коркового слоя надпочечников (при этом препаратами первого ряда являются гидрокортизон или кортизон, в случае необходимости синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикоидами одновременное применение минералокортикоидов особенно важно для лечения детей).

Врожденная гиперплазия надпочечников.

Негнойный тиреоидит.

Гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

Неэндокринных заболевания.

1. ревматические заболевания.

Как дополнительная терапия для кратковременного применения (для выведения из острого состояния или при обострении процесса) при следующих заболеваниях:

  • псориатический артрит
  • ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами);
  • анкилозирующий спондилит;
  • острый и подострый бурсит,
  • острый неспецифический тендосиновит;
  • острый подагрический артрит
  • посттравматический остеоартрит;
  • синовит при остеоартрите;
  • эпикондилит.

2. Коллагенозы.

В период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии при следующих заболеваниях:

  • системная красная волчанка,
  • системный дерматомиозит (полимиозит)
  • острый ревмокардит;
  • ревматическая полимиалгия при гигантоклеточном артериит.

3. Кожные заболевания.

  • пузырчатка;
  • буллезный герпетиформный дерматит
  • тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса — Джонсона)
  • эксфолиативный дерматит
  • фунгоидный микоз,
  • тяжелый псориаз;
  • тяжелый себорейный дерматит.

4. Аллергические состояния.

Для лечения нижеперечисленных тяжелых и аллергических состояний в случае неэффективности стандартного лечения:

  • сезонный или круглогодичный аллергический ринит
  • сывороточная болезнь,
  • бронхиальная астма;
  • медикаментозная аллергия,
  • контактный дерматит
  • атопический дерматит.

5. Заболевания глаз.

Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз и придаточного аппарата, такие как:

  • аллергические краевые язвы роговицы
  • поражение глаз, вызванное Herpes zoster ;
  • воспаление переднего отдела глаза;
  • диффузный задний увеит и хориоидеи;
  • симпатическая офтальмия;
  • аллергический конъюнктивит
  • кератит,
  • хориоретинит,
  • неврит зрительного нерва
  • ирит и иридоциклит.

6. Заболевания органов дыхания.

  • Симптоматический саркоидоз,
  • синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими методами;
  • бериллиоз,
  • фульминантной или диссеминированный туберкулез легких (применяется в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией);
  • аспирационный пневмонит.

7. Гематологические заболевания.

  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых,
  • вторичная тромбоцитопения у взрослых,
  • приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия
  • эритробластопения (эритроцитарная анемия);
  • врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

8. Онкологические заболевания.

Как паллиативная терапия при следующих заболеваниях:

  • лейкозы и лимфомы у взрослых,
  • острый лейкоз у детей.

9. Отечный синдром.

Для индукции диуреза или устранения протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, идиопатического или обусловленного системной красной волчанкой.

10. Заболевания пищеварительного тракта.

Для выведения больного из критического состояния при таких заболеваниях:

  • язвенный колит
  • болезнь Крона.

11. Заболевания нервной системы.

  • Рассеянный склероз в фазе обострения;
  • отек мозга, вызванный опухолью мозга.

12. Заболевания других органов и систем.

  • Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе развития блока, в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией;
  • трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.

13. Трансплантация органов.

  • Системные грибковые инфекции.
  • Системные инфекции в тех случаях, когда специфическая противомикробное терапия не назначена.
  • Гиперчувствительность к метилпреднизолона или к компонентам препарата, указанных в разделе «Состав».

Введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано пациентам, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

Метилпреднизолон является субстратом фермента цитохрома P450 (CYP) и метаболизируется с участием фермента CYP3A4. CYP3A4 является доминирующим ферментом наиболее распространенного подвида CYP в печени взрослых людей. Он катализирует 6-β-гидроксилирование стероидов, является ключевым этапом I фазы метаболизма как для эндогенных, так и для синтетических кортикостероидов. Многие другие соединений также субстратами CYP3A4, некоторые из них (как и другие лекарственные средства) изменяют метаболизм глюкокортикоидов, индуцируя (усиливая активность) или ингибируя изофермент CYP3A4.

Ингибиторы CYP3A4 — лекарственные средства, ингибирующие активность CYP3A4, как правило, снижают печеночный клиренс и повышают плазменные концентрации лекарственных средств-субстратов CYP3A4, таких как метилпреднизолон. В присутствии ингибитора CYP3A4, возможно, потребуется титровать дозу метилпреднизолона избежание стероидной токсичности. К ингибиторам CYP3A4 относятся грейпфрутовый сок; макролидных антибиотиков тролеандомицин.

Индукторы CYP3A4 — лекарственные средства, которые стимулируют активность CYP3A4, как правило, повышают печеночный клиренс, что приводит к снижению плазменных концентраций лекарственных средств-субстратов CYP3A4. При одновременном применении этих лекарственных средств может потребоваться увеличение дозы метилпреднизолона для достижения желаемого результата. К таким лекарственным средствам относятся антибактериальный и противотуберкулезное средство рифампицин; противосудорожные средства фенобарбитал, фенитоин.

Субстраты CYP3A4 — присутствие другого субстрата CYP3A4 может приводить к воздействию на печеночный клиренс метилпреднизолона, при этом необходимо соответствующее корректировки дозы. Возможно, побочные реакции, связанные с применением одного из таких лекарственных средств в качестве монотерапии, будут более вероятными при их одновременном применении. К таковым относятся иммунодепрессанты: циклофосфамид, такролимус.

Результаты взаимодействия с другими лекарственными средствами (которые не являются изоферментами CYP3A4) — другие взаимодействия и их результаты описаны в таблице ниже.

Перечень и описание наиболее частых и / или клинически важных взаимодействий или результатов взаимодействия метилпреднизолона с другими лекарственными средствами.

Класс или вид

лекарственного средства

(Лекарственное средство или вещество)

Взаимодействие / результат взаимодействия

Антибактериальное средство изониазид

Ингибитор CYP3A4. Кроме того, метилпреднизолон потенцирует повышение скорости ацетилирования и клиренса изониазида.

антикоагулянты

(Для перорального применения)

Влияние метилпреднизолона в антикоагулянты для перорального применения является вариабельным. Поступали сообщения как об усилении, так и о снижении эффектов антикоагулянтов при их одновременном применении с кортикостероидами. В связи с этим необходимо тщательно следить за показателями свертываемости крови для поддержания желаемого уровня антикоагулянтного действия.

Противосудорожное средство карбамазепин

Индукторы CYP3A4 (и субстраты)

Антихолинергические средства (блокаторы нервно-мышечной передачи)

ГКС могут влиять на эффекты антихолинергических средств:

  • сообщалось о случаях острой миопатии при одновременном применении кортикостероидов в высоких дозах и антихолинергических средств, блокирующих нервно-мышечную передачу (см. раздел «Особенности применения»);
  • сообщалось об антагонизме к эффектам блокады нервно-мышечной передачи панкурония и векурония у пациентов, применяющих кортикостероиды. Это взаимодействие можно ожидать для всех конкурентных блокаторов нервно-мышечной передачи.

антихолинэстеразные средства

Стероиды могут снижать терапевтический эффект антихолинэстеразных средств при лечении миастении гравис.

противодиабетические средства

Поскольку кортикостероиды могут увеличивать концентрацию глюкозы в крови, может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических средств.

Противорвотные средства: апрепитант, фосапрепитант

Противогрибковые средства: итраконазол, кетаконазол

Блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем

Контрацептивные средства (для перорального применения) Этинилэстрадиол / норэтиндрон

Макролидные антибиотики: кларитромицин, эритромицин

Ингибиторы CYP3A4 (и субстраты)

Противовирусные препараты — ингибиторы протеазы ВИЧ

Ингибиторы CYP3A4 (и субстраты):

  • ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир, могут приводить к увеличению концентрации кортикостероидов в плазме крови
  • кортикостероиды могут индуцировать метаболизм ингибиторов протеазы ВИЧ, в результате чего уменьшаются их концентрации в плазме крови.

иммунодепрессант циклоспорин

Ингибиторы CYP3A4 (и субстраты):

  • при одновременном применении циклоспорина с метилпреднизолоном возможно взаимное ингибирование метаболизма, в результате чего могут увеличиваться плазменные концентрации одного из этих лекарственных средств или обоих. В связи с этим, возможно, что побочные явления, связанные с применением одного из этих лекарственных средств в качестве монотерапии, будут более вероятными при их одновременном применении;
  • сообщалось о развитии судорог на фоне одновременного применения метилпреднизолона и циклоспорина.

Ингибитор ароматазы аминоглутетимид

Угнетение коры надпочечников, вызванное аминоглутетимид, может ухудшать эндокринные изменения, вызванные длительным лечением ГКС.

НПВП аспирин (ацетилсалициловая кислота) в высоких дозах

При одновременном применении кортикостероидов с НПВП может увеличиваться частота желудочно-кишечных кровотечений и язв.

Метилпреднизолон может приводить к увеличению клиренса аспирина, который применяли в высоких дозах. Это может привести к снижению уровней салицилата в сыворотке крови. Отмены метилпреднизолона может приводить к повышению уровня салицилата в сыворотке крови, что может вызвать повышение риска токсичности салицилата.

Препараты, выводящие калий

В случае применения кортикостероидов с препаратами, которые выводят калий (как диуретики), пациенты должны быть под пристальным наблюдением относительно возможного развития гипокалиемии. Также существует повышенный риск развития гипокалиемии при применении кортикостероидов вместе с амфотерицином В, Ксантен или β 2агонистами.

Иммуносупрессивные эффекты / повышенная восприимчивость к инфекциям.

ГКС могут повышать восприимчивость к инфекциям; они могут маскировать некоторые симптомы инфекций; кроме того, на фоне кортикостероидов могут развиваться новые инфекции. При применении кортикостероидов может снижаться резистентность к инфекциям и может наблюдаться неспособность организма локализовать инфекцию. Инфекции, вызванные любым возбудителем, в том числе вирусами, бактериями, грибками, простейшими или гельминтами в любой части организма, могут быть связаны с применением кортикостероидов в качестве монотерапии или в комбинации с другими иммунодепрессантами, влияющих на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут быть легкими, но могут быть и тяжелыми, а в некоторых случаях — летальными. При увеличении дозы кортикостероидов частота развития инфекционных осложнений увеличивается.

Пациенты, принимающие лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь, например, могут иметь более серьезные или даже летальные исходы в неиммунизированных детей или взрослых, которые принимают кортикостероиды.

Применение живых или живых ослабленных вакцин пациентам, которые получают кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах, противопоказано. Пациентам, получающим кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах, можно проводить вакцинацию, применяя убиты или инактивированные вакцины, однако их ответ на такие вакцины может быть ослабленной. Указанные процедуры иммунизации можно проводить пациентам, которые получают кортикостероиды не в иммуносупрессивных дозах.

Применение кортикостероидов при активном туберкулезе должна ограничиваться случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза и сочетаться с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или с виражом туберкулиновых проб, то лечение следует проводить под наблюдением, поскольку возможна реактивация заболевания. Во время длительной кортикостероидной терапии таким пациентам необходимо получать химиопрофилактическое препараты.

Сообщалось о случаях саркомы Капоши у пациентов, получавших терапию кортикостероидами. В таких случаях прекращения терапии кортикостероидами может привести к клинической ремиссии.

Не существует единого мнения о роли кортикостероидов в терапии пациентов с септическим шоком. В ранних исследованиях сообщалось как о положительных, так и о негативных последствиях применения кортикостероидов в этой клинической ситуации. Результаты исследований, проводившихся позже, свидетельствовали о том, что кортикостероиды в качестве дополнительной терапии имели благотворное влияние у пациентов с септическим шоком, в которых отмечалась недостаточность надпочечников. Однако рутинное применение этих препаратов пациентам с септическим шоком не рекомендуется. По результатам систематического обзора данных после коротких курсов высоких доз кортикостероидов таким пациентам был сделан вывод об отсутствии доказательных данных в пользу такого применения этих препаратов. Однако по данным метаанализа и одного обзора было показано, что более длительные (5-11 дней) курсы лечения кортикостероидами в низких дозах могут обусловливать уменьшение летальности, особенно у пациентов с септическим шоком, требующих вазопрессорной терапии.

Влияние на иммунную систему.

Могут возникать аллергические реакции (например ангионевротический отек). У пациентов, получавших терапию кортикостероидами, редко возникали кожные реакции и анафилактические / анафилактоидные реакции, перед применением кортикостероидов следует принять соответствующие меры, особенно если у пациента в анамнезе наблюдалась аллергия на любое лекарственное средство.

Влияние на эндокринную систему.

Пациентам, которым проводят терапию кортикостероидами и которые подвергаются воздействию стресса, показано повышение дозы быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

Кортикостероиды, применяемые в течение длительного периода времени в фармакологических дозах, могут приводить к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (вторичная коры надпочечников). Степень и продолжительность адренокортикальной недостаточности варьируют у разных пациентов и зависят от дозы, частоты, времени применения, а также продолжительности терапии ГКС. Этот эффект может быть минимизирован при применении альтернирующей терапии (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

При внезапной отмене глюкокортикоидов может развиваться острая недостаточность надпочечников, что может привести к летальному исходу.

Коры надпочечников, вызванная введением препарата, может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может удерживаться в течение нескольких месяцев после отмены терапии следовательно, если в этот период возникнут стрессовые ситуации, то гормональную терапию необходимо восстановить. Поскольку возможное негативное влияние на секрецию минералокортикоидов, следует одновременно применять минералокортикоиды и / или употреблять соль.

После резкого прекращения применения глюкокортикоидов может также развиваться синдром отмены стероидов, на первый взгляд не связан с недостаточностью коры надпочечников. Симптомами такого синдрома являются: анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, повышение температуры тела, боль в суставах, десквамация, миалгия, уменьшение массы тела и / или артериальная гипотензия. Считается, что эти эффекты являются следствием внезапного изменения концентрации глюкокортикоидов, а не низких уровней кортикостероидов.

Поскольку глюкокортикоиды могут вызывать или усиливать синдром Кушинга, пациентам с болезнью Кушинга следует избегать их применения.

Отмечается более выраженное влияние кортикостероидов на больных с гипотиреоидизме.

Расстройства метаболизма и питания.

Кортикостероиды, включая метилпреднизолон, могут увеличивать содержание глюкозы в крови, ухудшать состояние пациентов с имеющимся сахарным диабетом и обусловливать предрасположенность к сахарному диабету пациентов, принимающих кортикостероиды длительно.

Психические расстройства.

При применении кортикостероидов возможно возникновение различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, изменений настроения, изменения личности и тяжелой депрессии до выраженных психотических манифестаций. Кроме того, на фоне приема кортикостероидов может усиливаться уже существующая эмоциональная нестабильность и склонность к психотических реакций.

При применении системных стероидов могут развиваться потенциально тяжелые психические побочные реакции (см. Раздел «Побочные реакции»). Симптомы обычно возникают в течение нескольких дней или недель с момента начала терапии. Большинство реакций исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата, хотя может потребоваться специальное лечение. Сообщалось о возникновении реакций со стороны психики при отмене кортикостероидов; их частота неизвестна. Пациентам и лицам, которые за ними ухаживают, следует рекомендовать обращаться к врачу, если у пациента развиваются любые нарушения со стороны психики, особенно если есть подозрения на развитие депрессивного настроения или возникновения суицидальных мыслей. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны проявлять бдительность в отношении возможных психических расстройств, которые могут возникнуть при применении или сразу после постепенного снижения дозы или отмены системных стероидов.

Увеличение дозы быстродействующих кортикостероидов до, во время и после непривычной стрессовой ситуации показано пациентам, принимающим кортикостероиды и подвержены стрессу.

Со стороны нервной системы.

Пациентам с судорогами, а также с миастенией гравис следует применять кортикостероиды с осторожностью (см. Сведения о миопатии в разделе «Побочные реакции»).

Хотя в контролируемых клинических исследованиях была установлена ​​эффективность кортикостероидов по уменьшению обострения рассеянного склероза, они не продемонстрировали влияния кортикостероидов на конечный результат или естественное течение этого заболевания. Согласно результатам этих исследований для достижения значительного эффекта нужно применять относительно высокие дозы кортикостероидов (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Поступали сообщения о возникновении эпидурального липоматоза в пациентов, принимающих кортикостероиды, обычно при их длительном приеме в высоких дозах.

Со стороны органов зрения.

При поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, кортикостероиды следует применять с осторожностью, так как при этом возможна перфорация роговицы. При длительном применении кортикостероидов может развиться задняя субкапсулярная катаракта и ядерная катаракта (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с возможным поражением зрительного нерва. У пациентов, принимающих глюкокортикоиды, возрастает вероятность развития вторичных инфекций глаза, вызванных грибами и вирусами.

Применение кортикостероидов было связано с развитием центральной серозной хориоретинопатии, которая может приводить к отслоению сетчатки.

Со стороны сердца.

Негативное влияние глюкокортикоидов на сердечно-сосудистую систему, так как развитие дислипидемии и артериальной гипертензии, может вызвать склонность пациентов с уже существующими факторами риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы к развитию дополнительных сердечно-сосудистых эффектов, если применять их в высоких дозах и длительными курсами . В связи с этим кортикостероиды следует благоразумно применять таким пациентам, а также учитывать модификацию факторов риска и в случае необходимости дополнительно мониторить сердечную деятельность. Низкие дозы и альтернирующее терапия могут снизить частоту возникновения осложнений при проведении терапии кортикостероидами.

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью системные кортикостероиды следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости.

Со стороны сосудов.

Сообщалось о случаях тромбоза, в том числе тромбоэмболии, при применении кортикостероидов. Следует соблюдать осторожность при назначении кортикостероидов пациентам, которые имеют тромбоэмболические расстройства или могут быть подвержены им.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Не существует единого мнения по поводу того, что именно кортикостероиды вызывают развитие язвенной болезни желудка в ходе терапии. Однако ГКС может маскировать симптомы язвенной болезни, поэтому возможно возникновение перфорации или кровотечения без выраженного болевого синдрома. В комбинации с НПВП риск развития желудочно-кишечных язв повышается.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при неспецифическом язвенном колите, если есть риск перфорации, образование абсцесса или другой гнойной инфекции; при дивертикулах; в случае недавно наложенных кишечных анастомозов; при активной или латентной пептической язве.

Расстройства пищеварительной системы.

Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать развитие острого панкреатита.

Сообщалось о единичных гепатобилиарные расстройства, большинство из которых имели обратимый характер после отмены препарата. Итак, надлежащий мониторинг необходимо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата.

Сообщалось о случаях острой миопатии при применении кортикостероидов в высоких дозах, чаще всего встречались у пациентов с расстройствами нервно-мышечной передачи (например миастенией гравис) или у пациентов, получающих терапию антихолинергическими средствами, такими как препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу (например панкуроний). Эта острая миопатия — генерализованная, может поражать мышцы глаз и дыхательные мышцы и может приводить к тетрапарез. Возможно повышение уровня КФК. Для улучшения клинического состояния или выздоровления после отмены кортикостероидов может потребоваться от нескольких недель до нескольких лет.

Остеопороз является распространенным (но редко диагностированным) побочным эффектом, ассоциированным с длительным применением высоких доз глюкокортикоидов.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. Исследование.

Применение гидрокортизона или кортизона в средних и высоких дозах может вызвать повышение артериального давления, задержку солей и воды и увеличение экскреции калия. Вероятность возникновения таких эффектов ниже при применении синтетических производных этих препаратов, кроме случаев, когда применяются высокие дозы. Может потребоваться назначение диеты с ограничением потребления соли и прием калиевых пищевых добавок. Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Травмы, отравления и осложнения процедур.

Не следует применять высокие дозы системных кортикостероидов для лечения черепно-мозговых травм.

Другие.

Поскольку осложнения при лечении ГКС зависят от дозы препарата и продолжительности терапии, в каждом случае следует проводить тщательную оценку соотношения пользы от применения препарата и потенциального риска при определении как дозы и продолжительности лечения, так и выбора режима применения — ежедневного или прерывистым курсом.

При проведении лечения кортикостероидами следует назначать по лучшей дозу, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект, и когда становится возможным снижение дозы, это снижение следует проводить постепенно.

Аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты необходимо с осторожностью применять в комбинации с кортикостероидами.

После применения системных кортикостероидов сообщалось о развитии феохромоцитомного кризис, который может привести к летальному исходу. Пациентам с подозреваемой или установленной феохромоцитомой кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки соотношения риск / польза.

Препарат содержит лактоза, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность.

Результаты некоторых исследований на животных показали, что введение самкам кортикостероидов в высоких дозах может приводить к возникновению пороков развития плода. Однако, судя по всему, кортикостероиды, которые назначаются беременным женщинам, не обусловливающие возникновение врожденных пороков развития.

Несмотря на результаты исследований у животных при применении этого лекарственного средства во время беременности возможность причинения вреда для плода является маловероятной. Адекватных исследований влияния кортикостероидов на организм человека не проводилось. Поскольку нет надлежащих доказательных данных по безопасности кортикостероидов при их применении беременным женщинам, эти препараты при беременности следует назначать только в случае крайней необходимости.

Некоторые кортикостероиды легко проникают через плацентарный барьер. В одном ретроспективном исследовании отмечалось увеличение частоты случаев низкой массы тела у новорожденных, матери которых принимали кортикостероиды. Младенцы, матери которых в период беременности получали достаточно высокие дозы кортикостероидов, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков недостаточности коры надпочечников, хотя эта недостаточность у новорожденных, подвергавшихся воздействию кортикостероидов внутриутробно, отмечается редко.

Влияние кортикостероидов на течение и исход родов неизвестно.

У новорожденных, матери которых в период беременности получали длительное лечение кортикостероидами, наблюдались случаи возникновения катаракты.

Период кормления грудью.

Кортикостероиды проникают в грудное молоко и могут подавлять рост и влиять на эндогенную продукцию глюкокортикоидов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поскольку соответствующие исследования влияния глюкокортикоидов на организм человека не проводились, эти лекарственные средства кормящим грудью, следует применять только тогда, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

Доказательства влияния кортикостероидов на фертильность отсутствуют. Данные о фертильности, полученные на животных, являются недостаточными.

Влияние кортикостероидов на скорость реакции при управлении автотранспортом и / или другими механизмами ни был систематически оценен. Во время лечения кортикостероидами возможно возникновение таких побочных реакций, как головокружение, нарушения со стороны зрения, усталость. В этом случае пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Начальная доза препарата может варьировать в зависимости от показаний. При менее тяжелых заболеваниях обычно бывают достаточными более низкие дозы, хотя отдельным пациентам могут потребоваться и более высокие стартовые дозы. Высокие дозы могут быть применены при таких клинических ситуациях, как рассеянный склероз (200 мг / сут), отек мозга (200-1000 мг / сут) и трансплантация органов (до 7 мг / кг / сут).

Если через надлежащий период времени удовлетворительного клинического эффекта не достигнуто, терапию таблетками метилпреднизолона следует отменить и назначить пациенту альтернативную терапию. Если после длительной терапии препарат нужно отменить, то рекомендуется проводить это постепенно, а не внезапно.

После достижения удовлетворительного эффекта, следует подобрать индивидуальную поддерживающую дозу путем постепенного уменьшения начальной дозы через определенные промежутки времени до самой низкой дозы, позволит поддерживать достигнутый клинический эффект. Следует помнить, что необходим постоянный контроль дозирования препарата. К ситуациям, при которых может возникнуть потребность в коррекции дозы препарата, относятся: изменения клинического состояния, обусловленные наступлением ремиссии или обострения заболевания; индивидуальный ответ пациента на препарат; воздействие на пациента стрессовых ситуаций, прямо не связанные с основным заболеванием, которое направлено терапия. В последнем случае может возникнуть необходимость увеличить дозу метилпреднизолона на определенный период времени, в зависимости от состояния пациента.

Следует подчеркнуть, что нужна доза может варьировать и ее следует подбирать индивидуально, в зависимости от характера заболевания и реакции пациента на терапию.

Альтернирующие терапия (АО)

Альтернирующее терапия — это такой режим дозирования кортикостероидов, при котором удвоенная суточная доза ГКС назначается через день, утром. Целью такого вида терапии является достижение у пациента, который нуждается в длительной терапии, максимальных преимуществ применения кортикостероидов при сведении к минимуму некоторых нежелательных эффектов, включая угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы, кушингоидный состояние, синдром отмены кортикостероидов и угнетение роста у детей.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Следует тщательно следить за особенностями развития и роста младенцев и детей при применении в них длительной терапии кортикостероидами.

У детей, получающих глюкокортикоиды ежедневно в течение длительного времени по несколько раз в сутки, может отмечаться задержка роста. Поэтому такой режим дозирования следует использовать только по наиболее неотложными показаниям. Применение альтернирующей терапии, как правило, позволяет избежать этого побочного эффекта или свести его к минимуму (см. Раздел «Способ применения и дозы. Альтернирующая терапия»).

Младенцы и дети, которые получают длительную терапию ГКС, имеют особый риск повышения внутричерепного давления.

Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать панкреатит у детей.

Не зарегистрирована клинического синдрома острой передозировки кортикостероидами. Сообщение об острой токсичности и / или смерть после передозировки кортикостероидами поступали редко. Специфического антидота при передозировке не существует; проводится поддерживающее и симптоматическое лечение. Метилпреднизолон подвергается диализу.

Побочные реакции, связанные с лечением, указано ниже классом систем органов, частоте и степени тяжести. В каждой группе частоты побочных реакций представлены в порядке уменьшения тяжести. Частота побочных реакций отражена как: часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Инфекции и паразитарные заболевания: часто: инфекции (включая повышенную восприимчивость к возникновению инфекций и повышение тяжести инфекций с супрессией клинических симптомов); неизвестно: оппортунистические инфекции, рецидив латентного туберкулеза.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неустановленные (включая цисты и полипы): неизвестно: саркома Капоши.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно: лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: неизвестно: гиперчувствительность к лекарственному средству (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), угнетение реакций при проведении кожных тестов.

Со стороны эндокринной системы: часто: кушингоидный синдром неизвестно: гипопитуитаризм, синдром отмены кортикостероидов.

Метаболические и алиментарные нарушения: часто: задержка натрия, задержка жидкости в организме неизвестно: гипокалиемический алкалоз, метаболический ацидоз, нарушение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах при сахарном диабете, повышенный аппетит (что может привести к увеличению массы тела), эпидуральное липоматоз.

Психические расстройства : часто аффективное расстройство (в том числе депрессивное настроение, эйфорическое настроение) неизвестно: психозы (в том числе мания, бред, галлюцинации и шизофрения (ее обострения)), психотическое поведение, аффективные расстройства (аффективная лабильность, психологическая зависимость, суицидальные мышление), психическое расстройство, изменения личности, перепады настроения, спутанность сознания, патологическое поведение , тревожность, бессонница, раздражительность.

Со стороны нервной системы: неизвестно: судороги, повышение внутричерепного давления (с отеком диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия)), амнезия, когнитивное расстройство, головокружение, головная боль.

Со стороны органов зрения: часто субкапсулярная катаракта; неизвестно: глаукома, экзофтальм, истончение склеры и роговицы, хориоретинопатия.

Со стороны органов слуха и равновесия : неизвестно: вертиго.

Со стороны сердца: неизвестно: застойная сердечная недостаточность (у пациентов со склонностью к этому), разрыв миокарда в области перенесенного инфаркта миокарда.

Со стороны сосудов: часто: артериальная гипертензия, неизвестно: артериальная гипотензия, артериальная эмболия, тромбоз, тромботические явления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно: легочная эмболия, икота.

Со стороны пищеварительного тракта: часто: язва (с возможной перфорацией и кровотечением) неизвестно: перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенный эзофагит, вздутие живота, эзофагит, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота.

Со стороны пищеварительной системы : неизвестно гепатит, повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: атрофия кожи, акне неизвестно: эритема, ангионевротический отек, зуд, крапивница, экхимозы, петехии, сыпь, гирсутизм, гипергидроз, стрии кожи, телеангиоэктазии.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: мышечная слабость, задержка роста; неизвестно: патологические переломы, остеонекрозе, атрофия мышц, Нейропатическая артропатия, миопатия, остеопороз, артралгия, миалгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно: нерегулярные менструации.

Общие нарушения и реакции в месте введения : часто нарушения заживления ран; неизвестно: повышенная утомляемость, общее недомогание, синдром отмены (слишком резкое снижение дозы кортикостероидов после длительного применения может привести к острой недостаточности коры надпочечников, гипотензии и летальному исходу) (см. раздел «Особенности применения»).

Исследование : часто снижение уровня калия в крови неизвестно: повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровня кальция мочи.

Травмы, отравления и осложнения процедур : неизвестно: разрыв сухожилия (в частности ахиллова сухожилия), компрессионный перелом позвоночника.

Частота предполагаемых побочных реакций, ассоциировались с применением кортикостероидов, включая гипоталамо-питуитарной-адреналовую супрессии, коррелирует с относительной активностью лекарственного средства, дозировке, время приема и длительности терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Важно отчитываться о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции.

Для таблеток, содержащих 4 мг и 16 мг метилпреднизолона — 5 лет; для таблеток, содержащих 32 мг метилпреднизолона — 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Таблетки по 4 мг по 30 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке

таблетки по 16 мг: по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке

таблетки по 32 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Glucosamine sulfate инструкция по применению взрослым
  • Офтоципро мазь глазная инструкция цена аналоги
  • Что можно построить из лего майнкрафт без инструкции
  • Лестница гусиный шаг своими руками пошаговая инструкция с чертежами
  • Руководство к наушникам xiaomi