Мелатонин (Melatonin)
💊 Состав препарата Мелатонин
✅ Применение препарата Мелатонин
Описание активных компонентов препарата
Мелатонин
(Melatonin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Активное вещество:
мелатонин
(melatonin)
BP
Британская Фармакопея
Лекарственная форма
Мелатонин |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг: 6, 7, 10, 12, 14, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 или 300 шт. рег. №: ЛП-(000538)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006269 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелатонин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 143.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) — 100 мг, магния стеарат — 2.5 мг, кроскармеллоза натрия — 1.25 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт — 2.7 мг, макрогол-4000 — 1.3 мг, титана диоксид — 1 мг.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки — пачки картонные.
20 шт. — банки — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.
40 шт. — банки — пачки картонные.
50 шт. — банки — пачки картонные.
60 шт. — банки — пачки картонные.
70 шт. — банки — пачки картонные.
80 шт. — банки — пачки картонные.
90 шт. — банки — пачки картонные.
100 шт. — банки — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина.
Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.
Нормализует циркадные ритмы. Повышает концентрацию GABA и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе GABA, допамина и серотонина. Известно, что GABA является тормозным медиатором в ЦНС, а снижение активности серотонинергических механизмов может иметь значение в патогенезе депрессивных состояний и расстройств.
Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружения, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает частоту ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.
Обладает иммуностимулирующими и антиоксидантными свойствами.
Основной физиологический эффект мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. Кроме того, снижается, но в меньшей степени, секреция других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, ТТГ, СТГ.
Секреция мелатонина подчинена циркадному ритму, определяющему, в свою очередь, ритмичность гонадотропных эффектов и половой функции. Синтез и секреция мелатонина зависят от освещенности — избыток света тормозит его образование, снижение освещенности повышает синтез и секрецию гормона. У человека на ночные часы приходится 70% суточной продукции мелатонина.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. через ГЭБ). T1/2 короткий.
Показания активных веществ препарата
Мелатонин
При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Принимают внутрь в дозе 1.5-3 мг 1 раз/сут за 30-40 мин до сна.
Максимальная суточная доза составляет 6 мг.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики: нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — «приливы» крови к лицу, стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота: редко — гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — симптомы менопаузы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Прочие: нечасто — астения, боль в груди; редко — опоясывающий герпес, повышенная утомляемость, чувство жажды.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мелатонину; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин), аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: почечная недостаточность (КК >30 мл/мин), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Не рекомендуется применять у женщин, желающих забеременеть, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин). С осторожностью следует применять при почечной недостаточности (КК > 30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
В период применения мелатонина рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия.
В период применения мелатонина не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.
Влияние на способность к вождению транспортными средствами и управлению механизмами
При применении мелатонина следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
Лекарственное взаимодействие
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450: CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать их одновременного применения.
Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8- метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изофермента CYP2D), поскольку он повышает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования последнего.
Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования изофермента CYP1A2.
Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или ЗГТ), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
Ингибиторы и изофермента CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении.
Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении.
Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность.
Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как залеплон, золпидем и зопиклон.
Одновременное применение мелатонина и золпидема может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
Одновременное применение мелатонина с тиоридазином и имипрамином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином. а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велсон®
(НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, Россия)
Мелагив
(ЗВЕЗДА МЕДИА, Россия)
Меладапт
(АТОЛЛ, Россия)
Меладрим®
(ЮНИФАРМ, Россия)
Мелаксен
(UNIPHARM, США)
Меларена®
(НИЖФАРМ, Россия)
Меларитм®
(АЛИУМ, Россия)
Мелатонин Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Мелатонин Эвалар
(ЭВАЛАР, Россия)
Мелатонин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Все аналоги
14.06.2022
14.06.2022
Реклама: erid=4CQwVszH9pSXqfLkDuK
Описание препарата Мелатонин-СЗ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 14.06.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующее вещество: | |
мелатонин | 3 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ 102 — 48,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6,5 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 41 мг; магния стеарат — 1 мг | |
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,53 мг; полисорбат 80 (твин 80) — 0,64 мг; тальк — 0,51 мг; титана диоксид (Е171) — 0,32 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
нормализующее физиологический сон, нормализующее биологические ритмы, адаптогенное.
Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.
Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, эмоционально-личностную сферу.
Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.
Фармакокинетика
Абсорбция. Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в ЖКТ. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50%. Кинетика мелатонина в диапазоне 2–8 мг линейна. При приеме внутрь в дозе 3 мг Cmax в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 мин. Tmax в сыворотке крови — 60 мин (нормальный диапазон 20–90 мин). После приема 3–6 мг мелатонина Cmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью.
Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.
Биодоступность. Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).
Распределение. В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и ЛПВП. Vd около 35 л. Быстро распределяется в слюну и проходит через ГЭБ, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.
Биотрансформация. Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1А2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина — 6-сульфатоксимелатонин неактивен.
Выделение. Мелатонин выделяется из организма почками. Средний T1/2 мелатонина составляет 45 мин. Выведение осуществляется с мочой, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2–10% выводился в неизмененном виде.
На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критически больных наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.
Пожилой возраст. Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей AUC и Cmax получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
Нарушение функции почек. При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким T1/2 мелатонина у человека.
Нарушение функции печени. Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.
Показания
Расстройства сна, в т.ч. обусловленные нарушением ритма сон-бодрствование, такие как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата;
аутоиммунные заболевания;
печеночная недостаточность;
тяжелая почечная недостаточность;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациенты с различной степенью почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30–40 мин. При нарушении сна — по 3 мг 1 раз в сутки.
При десинхрозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней — по 3 мг. Максимальная суточная доза — 6 мг.
Пожилые пациенты. С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60–90 мин до сна.
Почечная недостаточность. Влияния различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно принимать с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — опоясывающий герпес.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Нарушения психики: нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, парестезии.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны ССС: нечасто — артериальная гипертензия; редко — стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы.
Со стороны ЖКТ: нечасто — абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко — ГЭРБ, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны половых органов и грудной железы: нечасто — менопаузные симптомы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, боль в груди; редко — утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Взаимодействие
Фармакокинетическое взаимодействие
— известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых ЛС;
— в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А, по-видимому, незначимо;
— метаболизм мелатонина главным образом опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими ЛС вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A;
— следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450: CYP1А2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации;
— следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма;
— следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего;
— курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1А2;
— следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2;
— ингибиторы изоферментов CYPA2, например хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина;
— индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина;
— в современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов ПГ, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.
Фармакодинамическое взаимодействие
— во время приема мелатонина не следует употреблять алкоголь, т.к. он снижает эффективность препарата;
— мелатонин потенциирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя час после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом;
— в ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на ЦНС. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее одновременное применение с мелатонином приводило к повышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства помутнения в голове, в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Передозировка
Симптомы: по имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.
Лечение: промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 ч после приема внутрь.
Особые указания
В период применения препарата Мелатонин-СЗ рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат Мелатонин-СЗ вызывает сонливость, в связи с этим в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг. По 10 или 30 табл. в упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 30 табл. в банки полимерные из ПЭНД с крышками из ПЭВД.
Каждую банку, флакон 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные по 10 табл. или 1, 2 , 3, 4 упаковки ячейковые контурные по 30 табл. помещают в пачку картонную.
Производитель
НАО «Северная звезда». 188663, Россия, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1.
Тел./факс: (812) 309-21-77.
188501, Ленинградская обл., МО Ломоносовский муниципальный р-н, МО Низинское сельское поселение, производственно-административная зона «Кузнецы», ул. Аптекарская, здание 2, литер Б; здание 2, литер Е.
Тел./факс: (812) 409-11-12.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя: НАО «Северная звезда», Россия.
Юридический адрес предприятия-производителя: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.
Адрес производителя и принятия претензий: 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1.
Тел./факс: (812) 309-21-77.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мелатонин Эвалар — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005295
Торговое наименование препарата
Мелатонин Эвалар
Международное непатентованное наименование
Мелатонин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество: мелатонин — 3,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 172,72 мг, кальция гидрофосфат — 54,68 мг, кроскармеллоза натрия — 7,20 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,20 мг, магния стеарат — 1,20 мг.
Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 4,00 мг, титана диоксид — 2,90 мг, полисорбат 80 — 1,32 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,89 мг, тальк — 0,89 мг.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до белого с коричневатым оттенком цвета, допускается наличие единичных вкраплений коричневатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Адаптогенное средство
Код АТХ
N05CH01
Фармакодинамика:
Мелатонин — синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза); синтезирован из аминокислот растительного происхождения.
Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы.
Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина.
Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна, обладает снотворным эффектом. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущение вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.
Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.
Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства.
Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетика:
Абсорбция
Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50%. Кинетика мелатонина в диапазоне 2-8 мг линейна.
При приеме внутрь в дозе 3 мг Сmах в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения максимальной концентрации Тmах в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут).
После приема 3-6 мг мелатонина максимальная концентрация Сmах в сыворотке крови, как правило в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью.
Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.
Биодоступность
Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).
Распределение
В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином, си — кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности.
Объем распределения Vd около 35 литров. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.
Биотрансформация
Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85 %. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина — 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.
Выделение
Мелатонин выделяется из организма почками. Средний период полувыведения (Т1/2) мелатонина составляет 45 минут. Выведение осуществляется с мочой, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2-10% выводится в неизмененном виде.
На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У пациентов в критическом состоянии наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.
Пожилые пациенты
Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация- время» (AUC) и Сmах получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким периодом полувыведения мелатонина у человека.
Показания:
При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, аутоиммунные заболевания, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, детский возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому таким пациентам мелатонин нужно применять с осторожностью.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
При нарушении сна — по 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна.
При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней — по 3 мг за 30-40 минут до сна.
Максимальная суточная доза — 6 мг.
Пожилые пациенты
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.
Почечная недостаточность
Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения:
Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/10 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможном).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
редко: опоясывающий герпес.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Нарушение психики:
нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога;
редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость;
редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», сновидное состояние, плохое качество сна, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко: вертиго, позиционное вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто: артериальная гипертензия;
редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота;
редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: гипербилирубинемия.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи;
редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей;
частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто: боль в конечностях.
редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто: глюкозурия, протеинурия;
редко: полиурия, гематурия, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы:
нечасто: менопаузальные симптомы;
редко: приапизм, простатит; частота неизвестна: галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто: астения, боль в груди;
редко: утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела;
редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Передозировка:
По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозировке до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозах от 3000 мг до 6600 мг в течение нескольких недель наблюдались такие симптомы как гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль, скотома. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.
Лечение — промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.
Взаимодействие:
Фармакокинетическое взаимодействие
— Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
— В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А, по-видимому, незначимо.
— Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.
— Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Сmах в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.
— Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
— Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.
— Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.
— Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1А2.
— Ингибиторы изоферментов CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина.
— Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.
— В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.
Фармакодинамическое взаимодействие
— Во время приема мелатонина не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность препарата.
— Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя час после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
— В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с мелатонином приводило к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Особые указания:
В период применения препарата Мелатонин Эвалар рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг.
Упаковка:
По 20 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и гибкой упаковки в рулонах для лекарственных препаратов, изготовленной на основе фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое Акционерное Общество «ЭВАЛАР» (ЗАО «ЭВАЛАР»), 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ЭВАЛАР»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
В состав препарата входит действующее вещество мелатонин и ряд вспомогательных составляющих: микрокристаллическая целлюлоза, двузамещенный кальций фосфат безводный, магний стеарат, коллоидный кремний диоксид, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота.
Форма выпуска
Выпускается Мелатонин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой. В блистер упаковано по 12 таблеток.
Фармакологическое действие
Гормон сна мелатонин продуцируется в организме человека эпифизом, который находится в основании мозга. Это вещество содержит животная пища, в пище растительного происхождения находится меньшее количество этого гормона. Секреция мелатонина зависит также от степени освещенности. При плохом освещении его продукция увеличивается, при хорошем – тормозится.
В организме человека в ночное время продуцируется примерно 70% суточного количества этого гормона. Под воздействием мелатонина увеличивается количество гамма-аминомаслянной кислоты и серотонина в гипоталамусе и среднем мозге.
Мелатонин является твердой субстанцией, он может поглощать или растворять жир. Это очень сильный антиоксидант естественного происхождения. В процессе синтеза этого гормона организм обеспечивает защиту от влияния свободных радикалов, которые провоцируют ускорение процессов старения и развитие злокачественных болезней. Это вещество может проникать во се клетки тела и обеспечивать специфическую защиту ядру. Как следствие, происходит восстановление поврежденных клеток.
Гормон мелатонин также существует в синтетической форме, применяемой в виде добавки, которая обеспечивает снотворное влияние, а также действует как антиоксидант. Этот гормон является естественным регулятором суточного ритма, обеспечивая здоровый сон, быстрое засыпание и пробуждение.
Если человек подвергает организм нарушениям временной адаптации, гормон обеспечивает коррекцию суточных ритмов организма, а также регуляцию цикла бодрствования и сна. Таблетки Мелатонин облегчают процесс засыпания в нетипичное для этого время, уменьшают частоту пробуждений ночью и нормализуют сон в целом.
Препарат оказывает седативное, адаптогенное и снотворное воздействие, если его принимать в высоких дозах, также отмечается антиоксидантное и иммуностимулирующее влияние. Также под его воздействием уменьшается частота проявления приступов головной боли, уменьшается интенсивность стрессовых реакций, происходит регуляция нейроэндокринных функций.
Фармакокинетика и фармакодинамика
Препарат начинает действовать спустя 1-2 часа после перорального приема. Попадая внутрь, мелатонин при первичном прохождении сквозь печень преобразуется. Уровень биодоступности равен 30–50%. Вещество способно проникать через гематоэнцефалический барьер. В среднем, период полувыведения — 45 минут. Из организма он выводится через почки.
Показания к применению
Мелатонин — это препарат со снотворным действием. Следовательно, препараты с мелатонином назначаются при следующих болезнях и состояниях:
- бессонница;
- состояния организма, при которых отмечаются нарушения сна;
- необходимость регулировать биологический цикл пробуждения и сна;
- необходимость воздействия как антиоксиданта с целью защиты от влияния свободных радикалов;
- для стимуляции иммунной системы;
- с целью стабилизации артериального давления и регуляции содержания холестерола в крови;
- с целью профилактики опухолевых болезней;
- нарушения психической адаптации;
- тревожно-депрессивные состояния;
- для нормализации сна у пожилых людей.
Противопоказания
Определяются следующие противопоказания:
- высокая чувствительность к компонентам;
- аутоиммунные болезни;
- лимфома;
- лимфогранулематоз;
- лейкоз;
- сахарный диабет;
- миелома;
- эпилепсия;
- беременность и лактация;
- детский возраст.
Осторожно нужно принимать препарат тем людям, которым по роду деятельности нужно концентрировать внимание. Также с осторожностью назначается при гормональных нарушениях, во время заместительного гормонального лечения, людям, страдающим аллергическими болезнями.
Побочные действия
При приеме следует помнить, что такое лечение может спровоцировать проявление побочных действий. В частности, могут проявляться следующие побочные эффекты: тяжесть и дискомфорт желудке, головные боли, тяжесть в голове, депрессивное состояние. Если в процессе лечения проявляются эти или другие побочные эффекты, об этом необходимо рассказать лечащему врачу.
Инструкция по применению Мелатонина (Способ и дозировка)
Инструкция на Мелатонин предусматривает, что таблетки принимаются перорально, при этом их не нужно раскусывать. Запивать средство следует водой. Взрослые пациенты перед сном должны выпивать 1-2 таблетки. Подросткам, которым уже исполнилось 12 лет, назначается по 1 таблетке перед сном. Инструкция по применению Мелатонина предусматривает, что прием таблеток проводится за 30-40 минут до сна. В сутки можно принимать не более 6 мг вещества.
Как принимать таблетки, в каждом конкретном случае объясняет лечащий врач.
Спортивное питание, включающее Мелатонин, должно проводиться строго под контролем специалистов.
Передозировка
Нет достаточных данных о передозировке средства. При приеме более 24 мг средства у пациентов отмечался продолжительный сон, проблемы с памятью, дезориентация. С целью лечения необходимо провести промывание желудка, принять энтеросорбенты. Также практикуется симптоматическая терапия.
Взаимодействие
При приеме Аспирина, бетаблокаторов в организме может снижаться уровень мелатонина.
Если одновременно принимать мелатонин и транквилизаторы, седативные антидепрессанты, эффект от воздействия Мелатонина может уменьшаться.
Возможно влияние на эффективность действия гормональных средств.
Под действием мелатонина увеличивается уровень связывания бензодиазепинов со специфическими рецепторами. Следовательно, такое сочетание возможно только при тщательном контроле врача.
При одновременном применении потенцируется противоопухолевое действие Тамоксифена.
При одновременном лечении возможно усиление дофаминергического и серотонинергического воздействия метамфетаминов.
При лечении Мелатонином потенцируется антибактериальное влияние Изониазида.
Условия продажи
В аптеках средство реализуется без рецепта.
Условия хранения
Сохранять средство нужно в условиях комнатной температуры, нужно беречь таблетки от доступа детей. После истечения срока годности употреблять лекарство нельзя.
Срок годности
Можно хранить лекарственное средство 3 года.
Особые указания
Следует учитывать, что при приеме таблеток может отмечаться неблагоприятное влияние на концентрацию внимания, на скорость физических и психических реакций. Не рекомендуется в период терапии водить транспортные средства и выполнять потенциально опасные действия, требующие особого внимания.
При лечении Мелатонином не следует курить и употреблять спиртные напитки.
Женщинам, которые стремятся забеременеть, следует знать о том, что Мелатонин может действовать как слабый контрацептив.
В период приема лекарства следует избегать слишком яркого освещения.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги препарата Мелатонин:
- Велсон
- Мелаксен
- Меларена
- Циркадин
- Меларитм
- Соннован
- Меладапт
- Какспал Нео
- Меладрин
Несмотря на то, что эти средства оказывают похожее влияние, не следует использовать аналоги без предварительной консультации с доктором.
Детям
Детям до 12 лет это лекарство не назначается. Для нормализации сна можно употреблять продукты, содержащие это вещество. Это, прежде всего, пища животного происхождения. В каких продуктах содержится мелатонин, подробно может рассказать врач.
С алкоголем
В период лечения Мелатонином спиртное употреблять нежелательно.
При беременности и лактации
Запрещено назначать эти таблетки в период вынашивания плода и кормления грудью.
Отзывы о Мелатонине
Отзывы о Мелатонине свидетельствуют, что гормон сна действительно нормализует биологические ритмы, положительно влияет на качество сна, помогает избавиться от бессонницы. Отзывы врачей и пациентов указывают, что препарат редко вызывает выраженные побочные эффекты и хорошо воспринимается организмом.
Цена Мелатонина, где купить
Купить Мелатонин-СЗ 30 шт. в Москве можно по цене — около 350 рублей, упаковку 60 шт. по цене — около 500 рублей.
Цена Мелатонина в Украине составляет в среднем 80 гривен за 30 капсул.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Мелатонин-СЗ таблетки п/о плен. 3мг 60штСеверная звезда НАО
-
Мелатонин-СЗ таблетки п/о плен. 3мг 30штСеверная звезда НАО
-
Мелатонин Эвалар таблетки п/о плен. 3мг 20штЭвалар ЗАО
-
Мелатонин Плюс В6 Alfa Vitamins капсулы 650мг 30штAlfa Vitamins Laboratories
-
Мелатонин Эвалар таблетки п/о плен. 3мг 40штЭвалар ЗАО
Аптека Диалог
-
Мелатонин-СЗ таблетки 3мг №30Северная звезда ЗАО
-
Мелатонин-СЗ таб. п/п/о 3мг №90Северная звезда НАО
Ригла
-
Мелатонин Эвалар таб. покр. плен.оболочк. 3мг №100Эвалар
-
Мелатонин-СЗ таб 3мг №90Северная звезда ЗАО
-
Мелатонин Эвалар таб. покр. плен.оболочк. 3мг №40Эвалар
-
Мелатонин-СЗ таб.п/о плен. 3мг №60Северная звезда ЗАО
-
Глицин + Мелатонин Эвалар таб. подъязычные 100мг + 3мг №20Эвалар
показать еще
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь: туба 15 г
Рег. №: 11/12/947 от 06.12.2011 — Истекло
Мазь | 1 г |
меланин | 500 мкг |
биен | 50 мг |
15 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МЕЛАНИН создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.03.2012 г.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — фотозащитное, противовоспалительное, дерматопротекторное.
Основным действующим веществом лекарственного средства является меланин — пигмент полифенольной природы, получаемый микробиологическим способом. Меланин характеризуется широким спектром биологической активности, обладает фотопротекторным, антимутагенным, иммуномодулирующим, противовоспалительным, выраженным антиоксидантным действием. Фотопротекторная активность меланина определяется эффективным поглощением электромагнитного излучения в ультрафиолетовой области спектра (УФА = 320-400 нм; УФВ = 280-320 нм и УФС = 200280 нм).
Препарат препятствует неблагоприятному действию УФ-излучения на ДНК и высокоэффективно ингибирует УФ-индуцированное перекисное окисление липидов; благодаря наличию экранирующего действия защищает кожные покровы от неблагоприятного действия ультрафиолета.
Биен (комплекс этиловых эфиров полиненасыщенных жирных кислот) оказывает противовоспалительное, дерматопротекторное действие, стимулирует репаративные процессы. Эмульсионная основа обеспечивает смягчающий и гидратирующий эффекты.
Лекарственное средство обладает комплексным лечебно-профилактическим фотозащитным действием. Способствует уменьшению тяжести кожных проявлений патологического процесса после УФ-облучения. Устраняет эритему, зуд, жжение, шелушение и инфильтрацию в очагах поражения, нормализует температуру кожи, восстанавливает исходные параметры кожного покрова.
Лекарственное средство практически нетоксично, не вызывает раздражения кожи при повторных аппликациях, хорошо впитывается, легко снимается с поверхности кожи и не изменяет ее цвет.
Фармакокинетика
Cmax меланина в крови наблюдается через 1 ч после аппликации меланиновой мази. Меланин длительное время удерживается на поверхности кожи и накапливается в ней, обеспечивая пролонгированное фотозащитное действие препарата. В системный кровоток поступает не более 5% от общего количества нанесенного меланина. После местного нанесения лекарственного средства меланин обнаруживается в незначительных количествах в крови, почках, печени, селезенке, в следовых количествах — в сердце, костной ткани, легких, мозге, семенниках, мышцах. Связывается с сывороточным альбумином. Экскретируется в неизмененном виде, преимущественно почками.
Показания к применению
Препарат применяется как лечебно-профилактическое фотозащитное средствот при солнечных ожогах, у больных с фотодерматитами, солнечной экземой.
Реклама
Режим дозирования
Препарат наносят тонким слоем на зону очагов поражения и слегка втирают. Аппликацию проводят в течение 28-32 дней 4-5 раз/сут.
С профилактической целью мазь меланиновую наносят тонким слоем на видимо здоровую кожу в зонах, подвергающихся воздействию солнечных лучей.
Побочные действия
Как правило, побочных эффектов при применении мази меланиновой не наблюдается. В отдельных случаях возможно кратковременное усиление зуда и жжения, умеренная гиперемия.
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение мази на 1-2 дня; назначить антигистаминные и десенсибилизирующие средства. После прекращения зуда, жжения в очаге поражения можно продолжить местное применение лекарственного средства.
Противопоказания к применению
— индивидуальная непереносимость;
— экзема в стадии обострения с явлениями мокнутия;
— сифилитические поражения кожи;
— туберкулез кожи;
— вирусные заболевания кожи;
— микотические заболевания кожи.
Особые указания
Безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.
Влияние на способность управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное средство не вызывает негативных реакций при совместном применении с аскорбиновой кислотой, алоэ, ФиБС, витаминами B1, В6, унитиолом, антигистаминными препаратами, гормональными (кортикостероидными) препаратами, никотиновой кислотой, метионином.
Снижает фототоксическое действие антибиотиков тетрациклинового ряда.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.