Мельдоний инструкция по применению цена в казахстане

МИЛДРОНАТ инструкция по применению

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• МИЛДРОНАТ показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения
• Синонимы

Производитель

-Гриндекс АО

Страна происхождения

Республика Латвия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

BR

кардиотонический препарат

Формы выпуска

• По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.
• По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
• Капсулы 250 мг.
• По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
• По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла, I гидролитического класса с линией или точкой разлома.
• По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
• По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
• По 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Фармакологическое действие

Мельдоний (Милдронат®) является структурным аналогом предшественника карнитина гамма бутиробетаина (далее ГББ), у которого один атом водорода замещен атомом азота. Его влияние на организм можно объяснить двояко.

1) Влияние на синтез карнитина

В результате угнетения активности бутиробетаингидроксилазы мельдоний снижает биосинтез карнитина и таким образом тормозит транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембрану клеток, предотвращая накопление в клетках активированных производных неокисленных жирных кислот – ацилкарнитина и ацилкоэнзима А, которые обладают выраженными свойствами детергентов. В условиях ишемии Милдронат® восстанавливает равновесие между доставкой и потреблением кислорода в клетках, устраняет нарушения транспорта АТФ, одновременно активируя альтернативный источник энергии – гликолиз, который осуществляется без дополнительного потребления кислорода.

При повышенной нагрузке в результате интенсивного потребления энергии в клетках здорового организма происходит временное снижение содержания жирных кислот. Это, в свою очередь, стимулирует процесс метаболизма жирных кислот, главным образом, синтез карнитина. Биосинтез карнитина регулируется его уровнем в плазме крови и стрессом, но не зависит от концентрации предшественников карнитина в клетке. Так как мельдоний тормозит превращение ГББ в карнитин, это приводит к снижению уровня карнитина в крови, что в свою очередь активирует процесс синтеза предшественника карнитина, то есть ГББ. При снижении концентрации мельдония процесс биосинтеза карнитина восстанавливается и концентрация жирных кислот в клетке нормализуется. Таким образом, клетки подвергаются регулярной тренировке, которая способствует их выживанию в условиях повышенной нагрузки, при которой содержание жирных кислот в них регулярно снижается, а при уменьшении нагрузки содержание жирных кислот быстро восстанавливается. В условиях реальной перегрузки клетки, «тренированные» с помощью препарата Милдронат®, выживают в тех условиях, когда «нетренированные» клетки погибают.

2) Функция медиатора гипотетической ГББ-ергической системы

Выдвинута гипотеза, что в организме существует ранее не описанная система передачи нервных импульсов – ГББ-ергическая система, которая обеспечивает передачу нервных импульсов на соматические клетки. Медиатором этой системы является непосредственный предшественник карнитина – сложный эфир ГББ. В результате действия эстеразы этот медиатор отдает клетке электрон, перенося таким образом электрический импульс, а сам превращается в ГББ.

Синтез ГББ возможен в любой соматической клетке организма. Его скорость регулируют интенсивность стимула и затраты энергии, которые в свою очередь зависят от концентрации карнитина. Поэтому при снижении концентрации карнитина стимулируется синтез ГББ. Таким образом, в организме существует экономичная цепь реакций, которая обеспечивает адекватный ответ на раздражение или стресс: она начинается с получения сигнала от нервных волокон (в виде электрона), затем следует синтез ГББ и его сложного эфира, который, в свою очередь, переносит сигнал на мембраны соматических клеток. Соматические клетки в ответ на раздражение синтезируют новые молекулы, обеспечивая распространение сигнала. После этого гидролизованная форма ГББ при участии активного транспорта поступает в печень, почки и семенники, где превращается в карнитин. Как уже указывалось ранее, мельдоний является структурным аналогом ГББ, в котором один атом водорода замещен атомом азота. Поскольку мельдоний может подвергаться действию ГББ эстеразы, он может выполнять функции гипотетического «медиатора». Однако ГББ гидроксилаза не действует на мельдоний и поэтому при его введении в организм концентрация карнитина не повышается, а снижается. Благодаря тому, что мельдоний сам действует как «медиатор» стресса, а также повышает содержание ГББ, он способствует развитию ответной реакции организма. В результате возрастает общая метаболическая активность и в других системах, например, центральной нервной системе (ЦНС).

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность – 78 %. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь составляет 3-6 часов.

Особые условия

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при длительном применении препарата следует соблюдать осторожность.

Милдронат® не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Состав

• активное вещество – мельдоний 500 мг,

  вспомогательные вещества: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат

• активное вещество – мельдоний 250 мг,

  вспомогательные вещества: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид (Аэросил 200), кальция стеарат

• 1 ампула (5 мл раствора) содержит:

  активное вещество — мельдония дигидрат 500 мг,

  вспомогательное вещество — вода для инъекций.

• 1 ампула (5 мл раствора) содержит

  активное вещество – мельдоний 500 мг,

  вспомогательное вещество – вода для инъекций

• Одна капсула содержит

  активное вещество — мельдония дигидрат 500 мг,

  вспомогательные вещества: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат,

  капсула (корпус и крышка): титана диоксид (Е 171), желатин.

  Описание внешнего вида, запаха, вкуса

  Твердые желатиновые капсулы № 00 белого цвета. Содержимое — белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

МИЛДРОНАТ показания к применению

• В комплексной терапии в следующих случаях:

  — заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I III функционального класса NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

  — острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

  — пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

  — в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

• В комплексной терапии в следующих случаях:

  — пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение

  — в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита

• В комплексной терапии в следующих случаях:

  — заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

  — острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

  — пониженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка;

  — в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

МИЛДРОНАТ противопоказания

• -повышенная чувствительность к активному веществу или к какому либо вспомогательному веществу препарата

  -повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)

  -беременность и лактация, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

  -детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

• -повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо вспомогательному веществу препарата

  -повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)

  -беременность и лактация, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

  -детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

• — повышенная чувствительность к мельдония дигидрату

  — тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения

  — беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

  — детский возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период

• -повышенная чувствительность к милдронату

  -повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)

  — печеночная и почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения)

  -беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

  -детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период

• — повышенная чувствительность к активному веществу или к какому либо вспомогательному веществу препарата.

  — тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения.

  — беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период.

  — детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период.

МИЛДРОНАТ дозировка

• Назначают взрослым внутрь.

  Сердечно-сосудистые заболевания

  В составе комплексной терапии по 0,5-1,0 г в день внутрь, принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 приема. Курс лечения – 4-6 недель.

  Кардиалгии на фоне кардиомиопатии – внутрь, по 0,5 г в день, принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 приема. Курс лечения – 12 дней.

  Нарушение мозгового кровообращения

  Острая фаза – применяют инъекционную лекарственную форму препарата в течение 10 дней, далее переходят на прием препарата внутрь по 0,5-1,0 г в день, принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 приема. Общий курс лечения – 4-6 недель.

  Хронические нарушения мозгового кровообращения – по 0,5 г внутрь в день. Общий курс лечения – 4 6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

  Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)

  Применяют инъекционную лекарственную форму препарата в течение 10 дней, далее переходят на прием препарата внутрь по 0,5 г в день, принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 приема. Курс лече¬ния – 20 дней.

  Умственные и физические перегрузки, в том числе у спортсменов

  Взрослым – внутрь по 0,5 г 2 раза в день. Курс лечения – 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2 3 недели.

  Спортсменам по 0,5-1,0 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном периоде – 14-21 день, в период соревнований – 10-14 дней.

  Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме

  Внутрь по 0,5 г 4 раза в день. Курс лечения – 7-10 дней.

• Применяют внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Лекарство можно применять до или после еды. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарство рекомендуют применять в первой половине дня.

  Взрослые

  Суточная доза составляет 500 мг (2 капсулы). Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

  Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

  Пожилые пациенты

  Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы мельдония.

  Пациенты с нарушениями деятельности почек

  Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациентам с нарушением функции почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

  Пациенты с нарушениями деятельности печени

  Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

  Педиатрическая популяция

  Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарства детям и подросткам противопоказано.

• Взрослые

  Доза составляет 500 мг-1000 мг (5-10 мл), внутривенно, препарат вводят за один раз или делят на два применения. Длительность лечения обычно составляет 10-14 дней, после чего лечение продолжают пероральной лекарственной формой.

  Длительность курса лечения — 4-6 недель.

  Курс лечения возможно повторить 2 3 раза в год.

  Пожилые пациенты

  Пожилым пациентам с заболеваниями печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.

  Пациенты с нарушениями деятельности почек

  Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

  Пациенты с нарушениями деятельности печени

  Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

  Педиатрическая популяция

  Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

  Метод и путь введения

  Внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

  В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуют применять в первой половине дня.

• Сердечно-сосудистые заболевания

  В составе комплексной терапии по 0,5-1,0 г в день внутривенно (5-10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл), принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 приема. Курс лечения – 4-6 недель.

  Нарушение мозгового кровообращения

  Острая фаза – по 0,5 г 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней, переходя на прием внутрь. Общий курс лечения – 4-6 недель.

  Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

  Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)

  Парабульбарно по 0,5 мл раствора милдроната для инъекций 0,5 г/5 мл в течение 10 дней.

  Умственные и физические перегрузки, в том числе у спортсменов

  Взрослым по 0,5 г внутривенно 1 раз в день. Курс лечения – 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

  Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме

  Внутривенно по 0,5 г 2 раза в день. Курс лечения – 7-10 дней.

• Взрослые

  Заболевания сердца и сосудистой системы, нарушения мозгового кровообращения

  Доза составляет 500-1000 мг в день. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

  Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

  Доза составляет 500 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

  Пожилые пациенты

  Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек может быть необходимо уменьшить дозу мельдония.

  Пациенты с нарушениями деятельности почек

  Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

  Пациенты с нарушениями деятельности печени

  Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

  Педиатрическая популяция

  Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарства детям и подросткам противопоказано

  Метод и путь введения

  Для приема внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Лекарство можно применять до или после еды. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарство рекомендуют применять в первой половине дня.

  Длительность лечения

  Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

МИЛДРОНАТ побочные действия

• Редко

  -аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек)

  -диспептические явления

  -тахикардия

  -колебания артериального давления

  -возбуждение

  -головные боли

  -чувство дискомфорта в эпигастрии

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с лекарственными средствами, обладающими таким же эффектом

Передозировка

Случаи передозировки мельдонием неизвестны, препарат малотоксичен.

При пониженном кровяном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей

Синонимы

• Мельдоний

Фото

<
>

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного cредства

МИЛДРОНАТ®

Торговое название

МИЛДРОНАТ®

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, 5 мл

Состав

1 ампула (5 мл раствора) содержит:

активное вещество – мельдония дигидрат 500 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Мельдоний.

Код АТХ C01EB22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После внутривенного введения многократных доз мельдония максимальная концентрация (Cmax) достигла 25,50±3,63 мкг/мл.

Биодоступность была увеличена у индивидов с увеличением Cmax, площади под графиком изменения концентрации во времени (AUC) и полупериодом выведения (t1/2),у пациентов с циррозом печени и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При внутривенном применении, AUC после разового и повторного введения доз мельдония отличается. Эти результаты свидетельствуют о возможном накоплении мельдония в плазме крови.

Распределение

Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях; обладает высокой аффинностью к тканям сердца. Связь с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер. Исследования выделения мельдония в материнское молоко человека не проводились.

Метаболизм

Мельдоний главным образом метаболизируется в печени.

Выведение

В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция. После разового внутривенного применения 250 мг, 500 мг и 1000 мг доз мельдония полупериод раннего выведения мельдония составляет 5,56-6,55 часов, конечный полупериод выведения – 15,34 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена биодоступность.

Пациенты с нарушением деятельности почек

Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3‑гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, гамма бутиробетаина (ГББ) и комбинации мельдония/ГББ на ренин‑ангиотензин-альдостероновую систему.

Пациенты с нарушением деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение мельдония в этой группе пациентов противопоказано.

Фармакодинамика

Мельдоний является структурным аналогом предшественника карнитина гамма бутиробетаина (ГББ),у которого один из атомов углерода замещен на атом азота. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний применяют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головном мозге, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Показания к применению

В комплексной терапии в следующих случаях:

—               заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I‑III функциональный класс),кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

—               острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

—               пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

—               в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Способ применения и дозы

Внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуют применять в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания и нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии по 500 мг–1000 мг в день внутривенно (5‑10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл),принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

По 500 мг (5 мл) в день внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Длительность курса лечения – 4-6 недель.

Курс лечения возможно повторить 2‑3 раза в год.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с заболеваниями печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

Побочные действия

Часто

— аллергические реакции (повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)

— головные боли

— диспепсия (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота)

Редко

— возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна

— парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания

— тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

— колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

— воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

— дисгевзия (металлический вкус во рту),потеря аппетита, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе

— высыпания (общие/макулезные/папулезные),зуд

— боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

— поллакиурия

— общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

— отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ),ускорение работы сердца, эозинофилия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к мельдония дигидрату

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения

— беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

— детский возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период

Лекарственное взаимодействие

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ),и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2‑адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)‑мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при длительном применении следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны, препарат малотоксичен и не вызывает опасных для здоровья пациента побочных действий.

В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла, I гидролитического класса с линией или точкой разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Производитель

ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru

Аптека	Адрес	Количество
№1	микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01	3
№2	микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02	2
№3	улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03	3
№4	улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04	1
№5	улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05	1
№6	2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06	1
№7	улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07	1
№8	улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08	1
№10	микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10	1
№11	улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11	1
№13	улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13	1
№15	улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15	1
№17	улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17	1
№18	Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18	1
№19	улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88	1
№23	микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23	1
№26	Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04	1

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

МИЛДРОНАТ®

Торговое название

МИЛДРОНАТ®

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма

Капсулы 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – мельдония дигидрат 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат,

капсула (корпус и крышка): титана диоксид (Е 171), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета. Содержимое капсул – белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Общетонизирующие препараты. Общетонизирующие препараты.

Код ATХ  А13А

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После разового перорального применения мельдония максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) возрастают пропорционально примененной дозе. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет
1-2 часа. При повторном применении равновесная концентрация в плазме достигается в течение 72 96 часов после применения первой дозы. Возможно накопление мельдония в плазме крови. Пища замедляет всасывание мельдония, не изменяя показатели
Cmax и AUC.

Распределение

Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях. Связывание с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер. Исследования выделения мельдония в
материнское молоко человека не проводились.

Метаболизм

Мельдоний главным образом метаболизируется в печени.

Выведение

В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция. Полупериод выведения мельдония (t1/2) составляет примерно 4 часа. При применении повторных доз полупериод выведения отличается.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность.

Пациенты с нарушением деятельности почек

Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3 гидроксимельдония) и карнитина, в результате
которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, ГББ и комбинации мельдония/ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Пациенты с нарушением деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключить
возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому применение мельдония в этой группе пациентов противопоказано.

Фармакодинамика

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), у которого один атом углерода замещен атомом азота.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате
его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения
концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной
недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии,
способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головной мозг, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно
влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Показания к применению

В комплексной терапии в следующих случаях:

— пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение

— в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита

Способ применения и дозы

Применяют внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Лекарство можно применять до или после еды. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарство рекомендуют применять в первой половине дня.

Взрослые

Суточная доза составляет 500 мг (2 капсулы). Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациентам с нарушением функции почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарства детям и подросткам противопоказано.

Побочные действия

Побочные действия расположены соответственно базе данных классификации систем органов и частоты встречаемости MedDRA: часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/10 000 до <1/1000).

Часто

— аллергические реакции

— головные боли

— диспепсия

Редко

— повышенная чувствительность, аллергический дерматит, высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

— возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна

— парестезия, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания

— изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

— колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

— воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

— дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе

— боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

— поллакиурия

— общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

— отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо вспомогательному веществу препарата

— повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения

— беременность и лактация, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

— детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения
и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинац