Мемантин инструкция по применению цена в украине

Действующее вещество: мемантин;

1 таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, покрытие Opadry white: лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (ПЭГ 4000).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства, применяемые при деменции.

Код АТС N06D X01.

Болезнь Альцгеймера легкой степени тяжести до тяжелых форм.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Терапию следует начинать только при условии наличия опекуна, который будет регулярно контролировать прием препарата пациентом.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время. Таблетки можно применять вместе с пищей или независимо от приема пищи.

Взрослые.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления негативных реакций поддерживающую дозу определять путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:

• 1-я неделя (1-7-й день):

• принимать ½ таблетки (5 мг в сутки) в течение недели;

• 2-я неделя (8-14-й день):

• принимать 1 таблетку (10 мг в сутки) в течение недели;

• 3-я неделя (15-21-й день):

• принимать 1½ таблетки (15 мг в сутки) в течение недели;

• начиная с 4-й недели:

• принимать 2 таблетки (20 мг в сутки) каждый день.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, имеющий опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера. Следует регулярно оценивать переносимость и дозировка мемантина, лучше в течение трех месяцев от начала лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клинических рекомендаций. Поддерживающее лечение можно продолжать пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость мемантина пациентом — хорошей. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или ухудшается переносимость лечения пациентом.

Пациенты пожилого возраста.

На основе результатов клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 65 лет составляет 20 мг в сутки (2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), как указано выше.

Снижение функции почек.

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если негативных реакций на форуме крайней мере после 7 дней лечения. Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл / мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг.

Снижение функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А и класс В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Применение мемантина пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется.

Общая частота нежелательных явлений при применении мемантина не отличалась от таковой на фоне приема плацебо, а явления обычно имели легкий или средней степени тяжести.

Наиболее распространенными побочными эффектами, которые чаще фиксировались в группе, которой был назначен мемантин, чем в группе, которой применяли плацебо, были головокружение, головная боль, запор, сонливость и артериальная гипертензия.

При приеме мемантина возможны следующие побочные реакции:

Инфекции: грибковые заболевания.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны психики: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации , (преимущественно наблюдались у пациентов с тяжелой формой болезни Альцгеймера), психотические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение равновесия, нарушение походки, судорожные припадки.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, венозный тромбоз / тромбоэмболизм.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, рвота, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: повышение показателей функции печени, гепатит.

Общие нарушения: головная боль, повышенная утомляемость.

Болезнь Альцгеймера ассоциируется с депрессией, суицидальными идеями и суицидом. О данных случаях также сообщалось при применении мемантина.

Опыт изучения передозировки ограничен.

Симптомы

Относительно значительные передозировки (200 мг и 105 мг в течение 3 дней соответственно) были либо связаны с симптомами утомляемости, слабости и / или диареей, или имели бессимптомное течение. При передозировке до 140 мг или неустановленным дозой наблюдались симптомы нарушения центральной нервной системы (спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации, нарушения походки) и / или желудочно-кишечные нарушения (рвота и диарея).

В случае большого передозировки после приема 2000 мг мемантина у пациента развилась кома (10 дней), латеральная диплопия и возбуждения. После симптоматического лечения и плазмафереза ​​пациент выздоровел без последствий.

В противном случае значительной передозировки после приема 400 мг мемантина у пациента развились нарушения со стороны центральной нервной системы в виде беспокойства, психоза, зрительных галлюцинаций, судорожной готовности, сонливости, ступора и потери сознания. Пациент выздоровел без последствий.

Лечение

Симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует применить стандартные клинические процедуры для удаления действующего вещества из организма, например, промывание желудка, прием активированного угля, методы подкисления реакции мочи, форсированный диурез.

В случае чрезмерной общей стимуляции центральной нервной системы симптоматические лечебные мероприятия следует применять с осторожностью.

Клинических данных о влиянии мемантина при применении его в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяется человеку. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, оговоренных четкой и явной необходимостью.

Неизвестно, происходит экскреция мемантина в грудное молоко, однако, может иметь место, учитывая лиофильность и лиофобность субстанции. Женщинам, которые применяют мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Препарат не применять детям в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения N-метил-D-аспартат (NMDA) антагонистов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Некоторые факторы, вызывающие повышение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают резкие изменения в режиме питания, например, замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или же интенсивное применение антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться вследствие тубулярного почечного ацидоза (ТНА) или тяжелых инфекций мочевого тракта, вызванных Proteus bacteria.

Во время большинства клинических исследований пациенты, недавно перенесших инфаркт миокарда и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III-IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), а также неконтролируемой артериальной гипертензией, исключались из числа участников. В результате имеются лишь ограниченные соответствующие данные, а за пациентами с такими заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы нельзя его применять.

Болезнь Альцгеймера средней тяжести до тяжелых форм обычно обусловливает ухудшение способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Более того, мемантин имеет незначительный или умеренное влияние на скорость реакции человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Следует избегать одновременного застосуванння N-метил-D-аспартат (NMDA) антагонистов (амантадин, кетамин или декстрометорфан) из-за риска фармакотоксического психоза. Указанные соединения влияют на одну и ту же систему рецепторов, и мемантин, поэтому побочные эффекты (в основном связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными. Есть опубликованы данные о случаях возможного риска при совместном применении мемантина и фенитоина.

Механизм действия предполагает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Совместное назначение Мемы и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты, может обусловить необходимость коррекции доз.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения уровней содержания в плазме крови.

При совместном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови.

Были сообщения об отдельных случаях повышение международного нормализованного соотношения (МНС) при применении мемантина пациентам, принимающим варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МЧС у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

В ходе фармакокинетических исследований среди здоровых пациентов существенных эффектов взаимодействия мемантина с глибуридом / метформином, донепезилом или галантамином не обнаружили.

Мемантин in vitro не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинвмиснои монооксигеназу, эпоксид гидролазы или сульфатиону.

Фармакологические.

В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, особенно с участием NMDA (N-метил-D-аспартат) рецепторов.

Мемантин представляет собой потенциально зависимый, средней аффинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Мемантин регулирует эффекты патологически повышенного уровня глутамата, который может привести к дисфункции нейронов.

У пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени, после применения мемантина в дозе 20 мг в течение шестимесячного периода наблюдались такие благоприятные эффекты как стабилизация или улучшение состояния общей и функциональной сферы, когнитивных возможностей.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Биодоступность мемантина составляет примерно 100%, время достижения пика концентрации в плазме крови (t max ) — от 3 до 8:00. Признаков влияния приема пищи на всасывание нет.

Распределение

Суточная доза 20 мг обусловливает стабильную концентрацию мемантина в плазме крови в пределах от 70 до 150 нг / мл (0,5-1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови составляет 0,52. Объем распределения — около 10 л / кг. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

В организме человека около 80% мемантина циркулирует в виде исходного вещества, основным метаболитом является N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантину, и 1-нитрозо-3,5 диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не проявляет NMDA-антагонистических свойств. Участии цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не выявлено.

Выведение

Мемантин выводится по кривой моноекспоненциальнои зависимости с промежутком t 1/2 от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cl tot ) составляет 170 мл / мин / 1,7Зм 2 . Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию.

Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Ощелачивание мочи может происходить в результате резких изменений питания, например, изменения богатого мясными блюдами рациона вегетарианским или вследствие интенсивного приема антацидных желудочных средств.

Линейность

Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10-40 мг.

Фармакодинамическая / фармакокинетический связь

При дозе мемантина 20 мг уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине k и (константа торможения) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и оттиском «М9MN» и «10» с другой.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Мемантин-Тева инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Мемантин-Тева таблетки 10 мг. Описание и применение Memantin-Teva, аналоги и отзывы. Инструкция Мемантин-Тева таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: мемантин гидрохлорид.

1 таблетка содержит мемантина гидрохлорида 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с тиснением «М» по обе стороны от распределительной линии на одной стороне и тиснением «1» слева и тиснением «0» справа от распределительной линии на второй стороне; таблетки без трещин и сколов. Таблетки можно разделить на две равные части.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при деменции.

Код АТХ N06D X01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Мемантин является потенциалзависимые умеренно аффинным неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов. Он модулирует эффекты патологически повышенного тонического уровня глутамата, который может привести к нейронной дисфункции. В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, особенно с участием NMDA (N-метил-D-аспартат) рецепторов.

Фармакокинетика.

абсорбция

Мемантин имеет абсолютную биодоступность около 100%, время достижения пика концентрации в плазме крови (Tmax) составляет от 3 до 8:00. Признаков воздействия пищи на абсорбцию мемантина не наблюдается.

распределение

Ежедневные дозы 20 мг приводят к стабильной концентрации мемантина в плазме крови в диапазоне от 70 до 150 нг / мл (0,5-1 мкмоль), при этом разница может быть большой зависимости от индивидуальных особенностей пациента. При применении суточных доз от 5 до 30 мг отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови составляет 0,52. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

В организме человека около 80% мемантина циркулирует в виде исходного вещества. Основными метаболитами являются: N-3,5-диметил-глюдантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантину и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан. Основные метаболиты не имеют NMDA-антагонистических свойств. Участии цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не выявлено.

Выведение

Мемантин выводится моноекспоненциально с конечным t½ от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) составляет 170 мл / мин / 1,73 м2. Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию.

Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Ощелачивание мочи может происходить в результате глубоких изменений диеты, например изменения богатого мясными блюдами рациона вегетарианским или вследствие интенсивного приема антацидных желудочных средств.

линейность

Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10-40 мг.

Фармакодинамическая / фармакокинетический связь

При дозе мемантина 20 мг уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константа торможения) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.

Мемантин-Тева Показания

Болезнь Альцгеймера легкой степени до тяжелых форм.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина из-за риска фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически связанными NMDA-антагонистами. То же самое касается кетамина и декстрометорфана. В одном опубликованном отчете отмечалось также о возможном риске комбинации мемантина и фенитоина.

Механизм действия предполагает возможное усиление эффектов L-допы, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Совместное применение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты и обусловить необходимость коррекции доз.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, вызывая потенциальный риск повышения его содержания в плазме крови.

При совместном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом (ГХТ) или любой комбинацией из ГХТ возможно снижение уровня ГХТ в сыворотке крови.

Были сообщения об отдельных случаях повышение международного нормализованного соотношения (МНС) при применении мемантина пациентам, принимающим варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МЧС у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

В ходе фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев существенных эффектов взаимодействия мемантина с глибуридом / метформином, донепезилом или галантамином не обнаружили.

Мемантин in vitro не является ингибитором цитохрома P450 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавиновмиснои монооксигеназы, эпоксид-гидролазы или сульфатиону.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией, пациентам, имеющим в анамнезе судороги, или пациентам, имеющим факторы риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения с антагонистами N-метил-D-аспартата (NMDA), такими как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения действуют в той же системе рецепторов, мемантин и, таким образом, могут вызвать нежелательные реакции (главным образом со стороны ЦНС), которые могут проявляться чаще или сильнее.

Некоторые факторы, вызывающие повышение уровня рН мочи, могут потребовать тщательного мониторинга состояния пациента. Это такие факторы как существенные изменения диеты, например замена богатого мясные блюда рациона вегетарианским, или же интенсивный прием алкалуючих антацидов. Кроме того, рН мочи может повышаться из-за таких состояния как тубулярный ацидоз (НТА) и тяжелые инфекции мочевого тракта, вызванные Proteus bacteria .

Из большинства клинических исследований были исключены пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, которые имели декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (класс III-IV по функциональной классификации сердечной недостаточности Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов) или неконтролируемую артериальную гипертензию. Вследствие этого имеются лишь ограниченные данные, и пациентам с такими состояниями необходимо тщательное наблюдение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинических данных относительно действия мемантина на развитие беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяются в человека. Токсичность для плода не исключена. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных четкой и явной необходимостью.

Неизвестно, проникает мемантин в грудное молоко, но, принимая во внимание липофильностью субстанции, это возможно. Женщинам, которые применяют мемантин, следует отказаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Болезнь Альцгеймера средней степени к тяжелым формам обычно приводит к ухудшению способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Кроме того, мемантина гидрохлорид оказывает незначительное или умеренное влияние на способность человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Мемантин-Тева и дозы

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Во время лечения следует обеспечить контроль приема препарата лицом, ухаживает за пациентом.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

взрослые

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления негативных реакций поддерживающую дозу следует определять путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:

1-я неделя (1-7-й день): принимать ½ таблетки 10 мг (5 мг в сутки) в течение недели;

2-я неделя (8-14-й день): принимать 1 таблетку 10 мг (10 мг в сутки) в течение недели;

3-я неделя (15-21-й день): принимать 1½ таблетки 10 мг (15 мг в сутки) в течение недели;

начиная с 4-й недели: принимать 2 таблетки 10 мг (20 мг в сутки) каждый день.

Поддерживающая доза. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, имеющий опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера. Следует регулярно оценивать переносимость и дозировка мемантина, лучше в течение трех месяцев от начала лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клинических рекомендаций. Поддерживающее лечение можно продолжать пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость мемантина пациентом — хорошей. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или ухудшается переносимость лечения пациентом.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 65 лет составляет 20 мг в сутки (2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), как указано выше.

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если негативных реакций на форуме крайней мере после 7 дней лечения. Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл / мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (класс А и класс В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применять мемантин пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Дети

Препарат не применять детям в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.

Передозировка

Опыт ограничен.

Симптомы

Применение относительно высоких доз (200 мг и 105 мг в сутки в течение 3 дней) сопровождалось такими симптомами как чувство усталости, слабости и / или диарея. Возможно отсутствие каких-либо симптомов. В случае передозировки дозой ниже 140 мг, если доза была неизвестна, у пациентов наблюдались симптомы, связанные с нарушениями со стороны ЦНС (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушение походки) и / или со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).

После передозировки высокой дозой мемантина (2000 мг) у пациента наблюдались нарушения со стороны ЦНС (пациент находился в коме в течение 10 дней, а позже наблюдались диплопия и ажитация). После симптоматического лечения и плазмафереза ​​пациент выздоровел без последствий.

В противном случае передозировки высокой дозой пациент также выжил и выздоровел. Наблюдались симптомы со стороны ЦНС, такие как беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, повышение судорожной готовности, сонливость, ступор и потеря сознания.

лечение

В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Стандартные клинические процедуры, направленные на удаление препарата из организма пациента — промывание желудка, прием активированного угля (прерывание возможной печеночной рециркуляции). В случае необходимости следует применить такие процедуры как ацидификации мочи, форсированный диурез.

При наличии симптомов чрезмерной общей стимуляции ЦНС необходимо назначить симптоматическое клиническое лечение.

Побочные эффекты

Во время клинических исследований мемантина общая частота нежелательных явлений не отличалась от таковой на фоне приема плацебо, а явления обычно имели легкий или средней степени тяжести.

Приведены ниже в таблице побочные реакции наблюдались во время клинических исследований и медицинского применения. По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно ( невозможно оценить по имеющимся данным ).

1 Галлюцинации преимущественно наблюдали у пациентов с тяжелой формой болезни Альцгеймера.

2 Сообщалось об отдельных случаях в послерегистрационный период.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными идеями и суицидом. О таких случаях также сообщали при применении мемантина в послерегистрационный период.

Срок годности Мемантин-Тева

2 года.

Условия хранения Мемантин-Тева

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

АО Фармацевтический завод Тева.

Местонахождение производителя

Ул. Эли Хурвиц 18 Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

Участок 1, H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

Производитель

Тева Україна ТОВ

Страна происхождения

Мальта

Состав

Лекарственная форма

Действующее вещество

Мемантин

Фармакодинамика

Мемантин є потенціалзалежним помірно афінним неконкурентним антагоністом NMDA-рецепторів. Він модулює ефекти патологічно підвищеного тонічного рівня глутамату, який може призвести до нейронної дисфункції. У проявах симптомів і прогресуванні нейродегенеративної деменції важливу роль відіграє порушення глутаматергічної нейротрансмісії, особливо з участю NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторів.

Фармакокинетика

Показания

Хвороба Альцгеймера від легкого ступеня до тяжких форм.

Противопоказания

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способы применения

Передозировка

Побочные действия

Особые условия

Особые условия хранения

Синоним

МЕМАНТИН, АБИКСА, АДМЕНТА 10, АДМЕНТА 5, АКАТИНОЛ МЕМАНТИН®, АМЕНТ, ДЕМАКС, ДЕНИГМА®, КАРИЕР, КОГНИМЕТ, КОГНОМЕМ, МАРУКСА®, МЕКСИЯ 10, МЕКСИЯ 20, МЕМА, МЕМА АКТАВИС, МЕМА НЕО, МЕМАМЕД, МЕМАНТИДЕКС, МЕМАНТИН 10-ТЕВА, МЕМАНТИН 20-ТЕВА, МЕМАНТИН ЛЮПИН, МЕМАНТИН СТАДА, МЕМАНТИН-ТЕВА, МЕМАНТИНА ГИДРОХЛОРИД, МЕМБРАЛ, МЕМЕНТОР 10, МЕМИКАР™, МЕМОКС 10, МЕМОКС 20, МЕНТИКЛЯЙН™, МИРВЕДОЛ, НЕЙРОНТИН, НООДЖЕРОН-ТЕВА, ПОЛМАТИН, ПОЛЬМАТИН®, РЕМАНТО, СЕНТЕНЦИЯ, ТИНГРЕКС®, МЕМТЕК®, ЭСПА-МЕНТИН®, РОЗУМИН, МЕМАТОН ІС, МЕНТАВИСТИН

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата последнего изменения: 02.07.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

На
одну таблетку:

Состав ядра:

Действующее вещество:

Мемантина
гидрохлорид — 10 мг;

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая
целлюлоза МС‑101 — 104 мг, крахмал прежелатинизированный —
30 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,75 мг, магния стеарат —
0,75 мг;

Состав оболочки:

Опадрай II 85F19250
прозрачный (Opadry^® II 85F19250 Clear)
[макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,7 мг,
поливиниловый спирт — 2,3 мг,
полисорбат 80
— 0,2 мг,
тальк — 1,3 мг]
— 4,5 мг.

Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с
гравировкой в виде треугольника, с одной стороны.

Всасывание

Прием
пищи не влияет на абсорбцию. После приема внутрь быстро и полностью всасывается
из желудочно‑кишечного тракта. Максимальная концентрация (C_max)
достигается через 3–8 ч
после приема. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.

Распределение

Суточная
доза 20 мг
приводит к равновесной плазменной концентрации от 70 до 150 нг/мл.
Объем распределения составляет около 10 л/кг.
Около 45% мемантина связываются с протеинами плазмы крови.

Метаболизм

80%
циркулирующего в крови мемантина представлено неизменным веществом. Основными
метаболитами являются N‑3,5‑диметилглудантан,
изомерная смесь 4‑ и 6‑гидроксимемантина и 1‑нитрозо‑3,5‑диметиладамантан.
Ни один из метаболитов не обладает антагонистической активностью по отношению к
NMDA‑рецепторам. Участия цитохрома P₄₅₀
в метаболизме in vitro не
выявлено.

В
исследованиях, в которых ¹⁴C‑мемантин
принимался перорально, в среднем 84% дозы выводилось в течение 20 суток,
при этом >99% выводилось с мочой.

Выведение

Мемантин
выводится преимущественно почками. Выведение происходит однофазно, период
полувыведения составляет 60–100 ч;
клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м²,
частично секретируется почечными канальцами.

При
щелочной реакции мочи выведение мемантина замедляется (в среднем на 80% при pH
мочи 8).

Линейность

Фармакокинетика
имеет линейный характер в диапазоне доз 10–40 мг.

Фармакодинамическая и фармакокинетическая связь

При
применении мемантина в дозе 20 мг/сут
уровень концентрации в цереброспинальной жидкости соответствует величине K_i
(константы давления), что для мемантина составляет 0,5 мкмоль
в области фронтальной коры головного мозга.

Производное
адамантана, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к
амантадину. Является неконкурентным антагонистом N‑метил‑D‑аспартат
(NMDA)‑рецепторов (в том числе в черном веществе), оказывает модулирующее
действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует
кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи
нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную
активность.

Деменция
альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

—       
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата;

—       
беременность;

—       
тяжелая
печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд‑Пью);

—       
грудное
вскармливание;

—       
детский возраст
до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

Если
у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний), перед приемом препарата
обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

Эпилепсия,
тиреотоксикоз, предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение
антагонистов NMDA‑рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан),
факторы, повышающие pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на
вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный
канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в
анамнезе), хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального
класса по классификации NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия,
почечная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и средней степени.

Беременность

Данные
о применении при беременности ограничены.

Экспериментальные
исследования, проведенные на животных, указывают на возможность замедления
внутриутробного роста при уровне воздействия идентичных или несколько
превышающих концентраций мемантина по сравнению с такими у человека.
Потенциальный риск для человека не известен. Применение препарата при
беременности не рекомендуется и возможно только в том случае, если ожидаемая
польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Не
известно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, поэтому женщинам,
принимающим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Фертильность

Нет
данных о влиянии мемантина на фертильность.

Терапию
мемантином следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом
диагностики и лечения деменции Альцгеймера. До начала лечения необходимо
обеспечить уход за больным с целью регулярного контроля приема препарата
пациентом. Диагноз устанавливается в соответствии с действующими
рекомендациями. Переносимость и дозировка мемантина должны регулярно
пересматриваться, желательно в течение первых трех месяцев после начала
лечения. После этого, клиническая эффективность мемантина и переносимость
пациентом лечения должны пересматриваться согласно действующим клиническим
рекомендациям. Поддерживающее лечение может продолжаться до достижения
положительного терапевтического эффекта, и пока пациент нормально переносит
лечение мемантином. Прием мемантина следует прекратить при отсутствии
положительного терапевтического эффекта или при непереносимости пациентом
препарата.

Препарат
Мемантин следует принимать внутрь один раз в день и всегда в одно и то же
время, независимо от приема пищи. Начинать лечение мемантином рекомендуют с
назначения минимально эффективных доз. Ориентировочная величина поддерживающей
дозы — 20 мг/сут.

Схема лечения:
в течение первой недели терапии (дни 1–7) в дозе 5 мг/сут, в течение
второй недели (дни 8–14) в дозе 10 мг/сут, в течение третьей недели (дни
15–21) в дозе 15 мг/сут, начиная с четвертой недели в дозе 20 мг/сут
(учитывая невозможность деления таблетки, рекомендуется на этапе наращивания
дозы применять препарат мемантина в таблетках 5 мг или 10 мг с
риской).

Максимальная
суточная доза 20 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции
дозы не требуется.

Нарушение функции почек

При
умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 50–80 мл/мин)
коррекция дозы обычно не требуется. При клиренсе креатинина 30–49 мл/мин
суточная доза первоначально не превышает 10 мг, затем через 7 недель
при условии хорошей переносимости доза может быть повышена вплоть до 20 мг
по стандартной схеме. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина
5–29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.

Нарушение функции печени

У
пациентов с легкими и умеренными нарушениями печени (класс A
и B
по классификации Чайлд‑Пью) коррекция режима дозирования не требуется.

В
клинических исследованиях у пациентов с деменцией были зарегистрированы
побочные реакции от легкой до средней степени выраженности и встречающиеся с
более высокой частотой в группе мемантина, по сравнению с плацебо:
головокружение (6,3% против 5,6%,), головная боль (5,2% против 3,9%), запор
(4,6% против 2,6%), сонливость (3,4% против 2,2%) и гипертония (4,1% против
2,8%).

Побочные
реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с
поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости:

очень
часто — ≥1/10;

часто
— ≥1/100 до <1/10;

нечасто
— ≥1/1000 до <1/100;

редко
— ≥1/10000 до <1/1000;

очень
редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Часто:
головокружение, нарушение равновесия;

Нечасто: нарушение
походки;

Очень редко:
судороги.

Нарушения со стороны психики:

Часто: сонливость;

Нечасто: спутанность
сознания, галлюцинации¹;

Частота неизвестна:
психотические реакции.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Часто: повышение
артериального давления;

Нечасто: венозный
тромбоз/тромбоэмболия, сердечная недостаточность.

Со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: запор;

Нечасто: тошнота,
рвота;

Частота неизвестна:
панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: нарушение
функциональных проб печени;

Частота неизвестна:
гепатит.

Со стороны дыхательной системы

Часто: одышка.

Инфекции

Нечасто: грибковые
инфекции.

Со стороны иммунной системы

Часто: повышенная
чувствительность к препарату.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: головная боль;

Нечасто: утомляемость.

¹ Галлюцинации
наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии
тяжелой деменции.

При
болезни Альцгеймера у пациентов в пострегистрационных исследованиях были
зарегистрированы депрессия, суицидальные мысли и самоубийства.

Имеются
отдельные сообщения о возникновении побочных реакций при применении препарата в
клинической практике: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению),
панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная
недостаточность, синдром Стивенса‑Джонсона, головокружение, сонливость,
повышенная утомляемость, беспокойство, повышенная возбудимость, повышение
внутричерепного давления, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания,
гипертонус мышц, нарушение походки, депрессия, судороги, психотические реакции,
суицидальные мысли, запор, тошнота, панкреатит, кандидамикоз, повышение
артериального давления, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз,
тромбоэмболия, аллергические реакции.

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При
одновременном применении с препаратами леводопы, агонистами дофаминовых
рецепторов, м‑холиноблокаторами действие последних может усиливаться.

При
одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних
может уменьшаться.

При
совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие
спазмолитических лекарственных средств, дантролена или баклофена, поэтому дозы
препаратов следует подбирать индивидуально.

Следует
избегать одновременного приема с амантадином, фенитоином, кетамином и
декстрометорфаном из‑за повышения риска развития фармакотоксического
психоза.

Другие
лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин,
хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек,
что и мемантин, также могут взаимодействовать с мемантином, обуславливая
потенциальный риск повышения уровня содержания в плазме крови.

Возможно
снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином.
Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.

Возможны
случаи повышения МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов,
одновременно принимающих непрямые антикоагулянты (варфарин). Рекомендуется
регулярно контролировать протромбиновое время или МНО.

Одновременное
применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата
серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) требует тщательного
наблюдения за пациентами. В фармакологических исследованиях у здоровых молодых
добровольцев при однократном приеме мемантина с глибенкламидом/метформином или
донепезилом никаких эффектов взаимодействия зафиксировано не было. Также в
подобных исследованиях не обнаружено взаимодействия с галантамином.

В
условиях in vitro мемантин не
ингибирует изоферменты CYP1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, моноксиназу, содержащую
флавин, эпоксидгидролазу или сульфатирование.

В
том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с
врачом.

Клинический
опыт применения мемантина, показал ограниченное количество информации о передозировках.

Симптомы

Утомляемость,
слабость, диарея, спутанность сознания, сонливость, головокружение, агрессия,
ажитация, галлюцинации, нарушение походки, тошнота.

Лечение

В
случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.
Специфического антидота при интоксикации мемантином не существует. Проводить
стандартные процедуры по эвакуации препарата путем промывания желудка,
использование активированного угля (для препятствия дальнейшего всасывания
препарата в кишечнике), форсированного диуреза, методы подкисления реакции
мочи. В случае появления симптомов сверх раздражения центральной нервной
системы симптоматическая терапия должна быть подобрана крайне аккуратно и
обосновано.

При
передозировках 200 мг однократно или более 100 мг в сутки в течение
3 дней были выявлены следующие симптомы: слабость, утомляемость, диарея
или отсутствие симптомов. При передозировке менее 140 мг
или при передозировке неизвестным количеством мемантина были выявлены следующие
нежелательные явления со стороны нервной
системы: спутанность сознания, вялость, сонливость, головокружение,
ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки и со стороны желудочно‑кишечного тракта:
рвота и диарея.

В
наиболее серьезных случаях передозировки пациент выживал после приема более чем
2000 мг
мемантина с нежелательными явлениями со стороны нервной системы (кома в течение
10 дней,
позже — диплопия, ажитация). Пациент получал симптоматическую терапию и плазмаферез
и восстановился без каких‑либо последствий.

Другой
описанный случай серьезной передозировки — 400 мг
однократно. Пациент выздоровел без последствий. Отмечались реакции со стороны нервной системы: беспокойство,
психоз, зрительные галлюцинации, ступор, приступы судорог, сонливость,
бессознательное состояние.

С
осторожностью назначают больным эпилепсией, судорогами в анамнезе, а также
пациентам с предрасположенностью к эпилепсии.

Данные
о применении мемантина у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, с
хронической сердечной недостаточностью (III–IV функциональный
класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией
ограничены, поэтому необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом.

Следует
избегать назначения мемантина вместе с другими антагонистами NMDA‑рецепторов
(амантадин, кетамин, декстрометорфан), так как побочные реакции могут возникать
более часто и большей интенсивности в основном на уровне центральной нервной
системы.

При
щелочной реакции мочи требуется более тщательное наблюдение за такими
пациентами из‑за замедления выведения мемантина. Некоторые факторы,
вызывающие повышение pH мочи, могут обусловить необходимость тщательного
наблюдения пациента. Указанные факторы включают резкие изменения в режиме
питания, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или
же интенсивное применение антацидных желудочных средств. Кроме того, pH мочи
может повышаться вследствие тубулярного почечного ацидоза или тяжелой инфекции
мочевыводящих путей, вызванных Proteus spp.

Влияние на способность управлять
транспортными средствам, механизмами

У
пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно
нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными
механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции,
поэтому пациентам необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и работы
со сложными механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

По
7 или 10 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой.

По
2, 4, 8

или 14 контурных
ячейковых упаковок по 7 таблеток

или по 3, 6 или 9 контурных
ячейковых упаковок по 10 таблеток
вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.