Менадол препарат лекарственный инструкция по применению

Контакты для обращений

ФАРМАСОФТ НПК ООО
(Россия)

115407 Москва, ул. Судостроительная, д. 41, эт. 1, пом. 12 Тел./факс: +7 (495) 626-47-55 E-mail: pharmasoft@pharmasoft.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 25.04.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Оказывает антигипоксическое, мембранопротекторное, ноотропное, противосудорожное, анксиолитическое действие, повышает устойчивость организма к стрессу.

Препарат повышает резистентность организма к воздействию основных повреждающих факторов, кислородзависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими препаратами — нейролептиками).

Мексидол^® улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроциты и тромбоциты) при гемолизе.

Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает уровень общего Хс и ЛПНП.

Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия препарата Мексидол^® обусловлен его антигипоксантным, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует процессы перекисного окисления липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимая ФДЭ, аденилатциклаза, ацетилхолинэстераза), рецепторных комплексов (бензодиазепиновый, ГАМК, ацетилхолиновый), что усиливает их способность связывания с лигандами, помогает сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Мексидол^® повышает содержание дофамина в головном мозге. Вызывает усиление компенсаторной активности аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, с увеличением содержания АТФ, креатинфосфата и активацией энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Мексидол^® нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов.

Мексидол^® способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, причинами которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

Распределение. При в/м введении препарат определяется в плазме крови на протяжении 4 ч после введения. T_max — 0,45–0,5 ч. C_max при введении в дозах 400–500 мг составляет 3,5–4 мкг/мл.

Мексидол^® быстро переходит из кровяного русла в органы и ткани и быстро элиминирует из организма.

Время удержания препарата составляет 0,7–1,3 ч.

Метаболизм, выведение. Препарат выводится из организма в основном с мочой, в основном — в глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах — в неизмененном виде.

острые нарушения мозгового кровообращения;

черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

дисциркуляторная энцефалопатия;

синдром вегетативной дистонии;

легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;

тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии;

первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии;

купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств;

острая интоксикация антипсихотическими средствами;

острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

гиперчувствительность к этилметилгидроксипиридина сукцинату или любому из вспомогательных веществ;

острая почечная недостаточность;

острая печеночная недостаточность;

беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата);

детский возраст (в связи с недостаточной изученностью действия препарата).

В/м или в/в (струйно или капельно). При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 0,9% растворе натрия хлорида.

Струйно Мексидол^® вводят медленно в течение 5–7 мин, капельно — со скоростью 40–60 капель/мин. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения Мексидол^® применяют в первые 10–14 дней — в/в капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки, затем — в/м по 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение 2 нед.

При ЧМТ и последствиях ЧМТ Мексидол^® применяют в течение 10–15 дней в/в капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Мексидол^® следует назначать в/в струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Затем — в/м по 100–250 мг/сут на протяжении последующих 2 нед.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат вводят в/м в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и тревожных расстройствах препарат применяют в/м в суточной дозе 100–300 мг/сут на протяжении 14–30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии Мексидол^® вводят в/в или в/м в течение 14 сут на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 сут для достижения максимального эффекта препарат желательно вводить в/в, в последующие 9 сут Мексидол^® может вводиться в/м.

В/в введение препарата производят путем капельной инфузии, медленно (во избежание побочных эффектов) на 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата, продолжительностью не менее 5 мин.

Введение препарата (в/в или в/м) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 ч. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг/сут, разовая доза — 2–3 мг/кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая — 250 мг.

При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии Мексидол^® вводят в/м по 100–300 мг/сут, 1–3 раза в сутки в течение 14 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме Мексидол^® вводят в дозе 200–500 мг в/в капельно или в/м 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами препарат вводят в/в в дозе 200–500 мг/сут на протяжении 7–14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.

При остром отечном (интерстициальном) панкреатите Мексидол^® назначают по 200–500 мг 3 раза в день в/в капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида) и в/м. Легкая степень тяжести некротического панкреатита — по 100–200 мг 3 раза в день в/в капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида) и в/м. Средняя степень тяжести — по 200 мг 3 раза в день в/в капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида). Тяжелое течение — в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее — по 200–500 мг 2 раза в день с постепенным снижением суточной дозы. Крайне тяжелое течение — в начальной дозировке 800 мг/сут до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния — по 300–500 мг 2 раза в день в/в капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида) c постепенным снижением суточной дозировки.

Во избежание возникновения побочных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1%, но <1%); редко (≥0,01%, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница.

Психические нарушения: очень редко — сонливость.

Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер).

Со стороны сосудов: очень редко — понижение АД, повышение АД (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер).

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — зуд, сыпь, гиперемия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — ощущение тепла.

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепин), противопаркинсонических средств (леводопа).

Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

Раствор для в/в и в/м введения, 50 мг/мл. По 2 или 5 мл в ампулах бесцветного или нейтрального стекла марки НС-3 с точкой разлома и тремя маркировочными кольцами (верхнее — желтое, среднее — белое, нижнее — красное) или без маркировочных колец.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей, или бумаги этикеточной, или самоклеящуюся, или надписи на ампуле наносят краской для глубокой или струйной печати для стеклянных изделий или наносят надписи методом печати эмалью с последующей термообработкой.

По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ типа ЭП-73.

Для ампул по 2 мл: 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Для ампул по 5 мл: 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Упаковка для стационаров. По 4, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок из пленки ПВХ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

1. ФКП «Армавирская биофабрика»

Производство готовой ЛФ/Первичная упаковка/Вторичная (потребительская) упаковка/Выпускающий контроль качества: 352212, Россия, Краснодарский край, Новокубанский р-н, п. Прогресс, ул. Мечникова, 11.

2. ООО «Эллара»

Производство готовой ЛФ/Первичная упаковка/Вторичная (потребительская) упаковка/Выпускающий контроль качества: 601122, Россия, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.

3. ФГУП «Московский эндокринный завод»

Производство готовой ЛФ/Первичная упаковка/Вторичная (потребительская) упаковка: 109052, Россия, Москва, ул. Новохохловская, 25, стр. 2.

Выпускающий контроль качества: 109052, Россия, Москва, ул. Новохохловская, 25, стр. 1.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «НПК «ФАРМАСОФТ». 115407, Россия, Москва, ул. Судостроительная, 41, этаж 1, пом. 12.

Тел./факс: (495) 626-47-55.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ha 1 таблетку:
Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат — 125,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-30, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай II белый 33G28435 (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол, триацетин).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, допускается наличие характерного запаха.

Антиоксидантное средство

ATX N07XX   Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы

Фармакодинамика

Мексидол® является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, обладающим ангигипоксическим, стресс-протективным, ноотропным, противосудорожным и анксиолитическим действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).
Механизм действия Мексидола® обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть.
Мексидол® модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи.
Мексидол® повышает содержание в головном мозге дофамина.
Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания АТФ и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.
Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе.
Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.
Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга.
Мексидол® обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а так же способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой.
Под влиянием Мексидола® усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.
Мексидол® улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардимиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь.
Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг составляет 3,5-4,0 мкг/мл.
Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания препарата в организме при прием е внутрь – 4,9-5,2 ч.
Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат — образуется в печени и при участии щелочной фосфатазы распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит — фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1-2 сут после введения; 3-й — выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й — глюкуронконъюгаты.
Т1/2 при приеме внутрь — 2,0-2,6 ч. Быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве — в неизмененном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.

• Последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов;
• Легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
• Энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);
• Синдром вегетативной дистонии;
• Легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;
• Тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;
• Ишемическая болезнь сердца в составе комплексной терапии;
• Купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентные расстройства;
• Состояния после острой интоксикации антипсихотическими средствами;
• Астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;
• Воздействие экстремальных (стрессорных) факторов.

• Острые нарушения функции печени и/или почек;
• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его компонентам;
• детский возраст (в связи с недостаточной изученностью действия препарата;
• беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат Мексидол® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь, по 125 — 250 мг 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 800 мг (6 таблеток).
Длительность лечения – 2-6 нед; для купирования алкогольной абстиненции 5-7 дней. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.
Начальная доза — 125-250 мг (1-2 таблетки) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта; максимальная суточная доза — 800 мг (6 таблеток).
Продолжительность курса терапии у больных ишемической болезнью сердца не менее 1,5-2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача), желательно проводить в весенне-осенние периоды.

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, но < 10%); нечасто (≥ 0,1%, но < 1%); редко (≥ 0,01%, но < 0,1%); очень редко (< 0,01%); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, крапивница.
Психические нарушения: очень редко — сонливость.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — сухость во рту, тошнота, боль, жжение и дискомфорт в эпигастральной области, изжога, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, зуд, гиперемия.

Симптомы: сонливость, бессонница.
Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, — симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

Мексидол® сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний.
Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудороджных средств и противопаркинсонических средств.
Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока, указанного на пачке.

По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(000086)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2020-10-30

Владелец регистрационного удостоверения
ФАРМАСОФТ НПК ООО
Россия

Производитель:
ЗИО-ЗДОРОВЬЕ ЗАО
Россия

Представительство
ФАРМАСОФТ НПК ООО
Россия

Дата обновления информации: 2022-01-31

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Содержание в одной таблетке: активное вещество: индометацин 75 мг вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, эудрагит RSPO (сополимер аммония метакрилата Тип В), тальк, магния стеарат.

Индометацин относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Кроме мощного противовоспалительного эффекта, он также обладает анальгезирую- щим и жаропонижающим действием.

Механизм действия препарата связан с угнетением синтеза простагландинов и других противовоспалительных факторов.

При суставном синдроме Метиндол ретард ослабляет и купирует воспаление и боль в по­кое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способ­ствует увеличению объема движений.

Тщательно оценивают соотношение риск-польза индометацина и другие методы лечения при назначении препарата. Применяют самую низкую эффективную дозу, согласующуюся с индивидуальными показаниями пациента. Индометацин назначают при следующих по­казаниях:

— умеренный и острый ревматоидный артирит, включая обострения на фоне обострения хронического заболевания;

— умеренный и острый анкилозируюший спондилит (болезнь Бехтерева);

— умеренный и острый остеоартрит;

— острый плече-кистевой синдром (бурситы и/или тендиниты);

— острые подагрические артриты.

Применение Метиндол а ретард противопоказано при:

— известной гиперчувствительности к индометацину, к любому из вспомогательных ком­понентов, аспирину или любому другому НПВС. Наличие в истории болезни приступов астмы, уртикарии или ринита после приема нестероидных противовоспалительных препа­ратов или ацетилсалициловой кислоты;

— ангионевротический отек;

— сопутствующий прием с другими НПВС, в том числе специфических ингибиторов ЦОГ- 2 (увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов);

— острая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;

— язвенной болезни желудка и/или кишечника в фазе обострения;

— носовые полипы;

— беременность и период лактации;

— в детском и юношеском возрасте (до 18 лет);

Индометацин противопоказан при периоперационной боли на фоне проведения аортоко­ронарного шунтирования.

В последнем триместре беременности прием индометацина, как и остальных НПВС, сле­дует отменить из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального прото­ка.

Взрослые:

Заболевания мышечной и околосуставной системы: 1 таблетка пролонгированного дейст­вия один или два раза в день, в зависимости от эффективности и переносимости лечения. Дисменорея: 1 таблетка пролонгированного действия один раз в день, начиная с момента появления коликов или кровотечения и продолжая лечение до полного исчезновения сим­птомов.

Дети: Метиндол ретард не рекомендуется принимать детям, ввиду отсутствия данных по безопасности у детей.

Пожилые: так как частота возникновения нежелательных эффектов у пожилых пациентов, принимающих индометацин выше, то необходимо с осторожностью принимать препарат максимально низкими дозами в течение непродолжительного времени.

Во время лечения необходим постоянный контроль возможного желудочно-кишечного кровотечения.

Важно: чтобы снизить риск раздражения желудка и кишечника, препарат необходимо принимать с пищей или молоком. Лечение необходимо начинать малыми дозами, увели­чивая их при необходимости.

Риск возникновения нежелательных эффектов можно снизить, принимая максимально­низкую эффективную дозу в течение непродолжительного времени, достаточного для контроля симптомов.

Если был пропущен прием препарата, следует принять его как можно скорее. Однако если подходит время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не рекомен­дуется принимать сразу две дозы препарата!

Частота встречаемости представленных ниже побочных явлений неизвестна (невозможно подсчитать исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, отсутствие аппетита, рвота, гастрит, эпигастраль­ная боль, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, стоматит, образование язв в лю­бой области ЖКТ (может даже возникнуть стеноз или обструкция ЖКТ), кровотечение из сигмовидной кишки (даже без видимых язв или дивертикула) или прободение (перфора­ция) ранее имевшихся повреждений сигмовидной кишки (с дивертикулом или карцино­мой), усиление боли в животе или ухудшение заболевания у пациентов с язвенным коли­том или болезнью Крона (или дальнейшее развитие данного заболевания), а также с ре­гионарным илеитом, пептическая язва, прободение ЖКТ или кровотечение (иногда с ле­тальным исходом), особенно у пожилых пациентов; при возникновении кровотечения ЖКТ прием Метиндола ретард нужно прекратить. Нежелательные явления со стороны ЖКТ можно предотвратить, принимая индометацин с пищей, молоком или антацидами. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: застой желчи, разлитие желчи и гепатит (иногда с летальным исходом).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение (головную боль можно предупредить, если начать лечение малыми дозами, постепенно их увеличивая) — эти симптомы обычно исчезают в ходе лечения или при снижении дозировки, однако если головная боль не проходит, несмотря на уменьшенные дозы, прием препарата необходимо прекратить; асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными наруше­ниями, как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной тка­ни) с такими симптомами, как ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, ли­хорадка или дезориентация; головокружение, расстройство артикуляции, синкопе, кома, отек головного мозга, нервозность, спутанность сознания, сонливость, конвульсии, паре­стезия, периферическая невропатия, непроизвольные движения, ухудшение эпилепсии, паркинсонизм (чаще всего эти явления кратковременны и исчезают во время лечения, од­нако иногда требуется прерывание лечения).

Психические расстройства: спутанность сознания, бессонница, обезличивание, галлюци­нации, депрессия, тревожность, возбуждение, а также другие психические нарушения (чаще всего эти явления кратковременны и исчезают во время лечения, однако иногда требуется прерывание лечения).

Общие нарушения и нарушения в месте введения: усталость, недомогание, боль в груди, обильное потоотделение, отеки.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения: гипертензия, гипотензия, приливы, ангиит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, протеинурия, интер­стициальный нефрит, нефротический синдром ли почечная недостаточность, ухудшение почечной функции у пациентов с нарушениями функции почек, сердца и/ или печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, уртикария, ангионевротический отек, светочувствительность, узелковая эритема, сыпь, шелушащийся дерматит, болезнь Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, вы­падение волос, ухудшение псориаза.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: звон в ушах, нарушения слуха, глухо­та.

Нарушения со стороны органа зрения: размытое зрение, неврит зрительного нерва, двое­ние в глазах, орбитальная и периорбитальная боль. У некоторых пациентов с ревматоид­ным артритом при продолжительном лечении индометацином наблюдались роговичные отложения и нарушения функции сетчатки или мышц (однако те же симптомы отмечались и у пациентов, которые не принимали данное вещество).

Нарушения со стороны иммунной системы: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, повышенная реактивность ЖКТ в сочетании с астмой, ухудшение астмы, бронхоспазм и диспноэ, нарушения со стороны кожного покрова, в том числе различные виды сыпи, зуд, уртикария, пурпура, ангиоотек, шелушащийся и буллезный дерматоз (в том числе многоформная эритема и эпидермальный некролиз).

Исследования: повышение уровня мочевины в крови, гликозурия, повышение уровня пе­ченочных ферментов.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гиперкалиемия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: синдром Вайнгартена, носовое кровотечение, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями в истории болезни.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, подавление дея­тельности костного мозга, синдром диссеминированной внутрисосудистой коагуляции и связанное с ним точечное кровоизлияние, кровоподтеки, пурпура. У некоторых пациентов может наблюдаться анемия на фоне кровотечения ЖКТ (явная или скрытая).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: кровотечения из половых путей, изменение формы груди (увеличение, повышенная чувствительность, гинекома­стия),

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость и ускорение процессов дегенерации хрящевой ткани.

В случае возникновения у вас серьезных побочных эффектов, необходимо снизить дози­ровку либо отменить прием препарата, и при необходимости начать соответствующее ле­чение.

Нарушения со стороны ЖКТ можно предупредить, принимая препарат с пищей или моло­ком.

Сообщалось о случаях гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением не­стероидными противовоспалительными препаратами.

Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что прием неко­торых НПВП (особенно в увеличенных дозах и в течение продолжительного времени) может незначительно повышать риск развития артериальных тромбозов (например, ин­фаркта миокарда) или паралича.

Клиническая картина передозировки индометацина включает следующие симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориен­тация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей и судо­роги.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует как можно скорее опорожнить желудок, если был недавний прием лекарственного средства. Если рвота не произошла спонтанно, пациенту следует дать сироп ипекакуаны. Если у пациента невозможно вы­звать рвоту, следует выполнить промывание желудка. После того, как желудок будет очищен, следует дать 25 или 50 г активированного угля. В зависимости от состояния па­циента может потребоваться тщательное медицинское наблюдение. Пациента следует по­наблюдать в течение нескольких дней, потому что были зафиксированы желудочно- кишечные язвы и кровотечения в качестве побочных реакций индометацин. Может быть полезным использование антацидов.

Нестероидные противовоспалительные препараты — сопутствующий прием двух или бо­лее НПВП не рекомендуется, ввиду повышения риска возникновения нежелательных эф­фектов.

Ацетилсалициловая кислота и производные ацетилсалициловой кислоты- не рекоменду­ется одновременный прием с индометацином, так как он не повышает эффективность, при этом повышая риск возникновения нежелательных эффектов со стороны ЖКТ. Более того, ацетилсалициловая кислота может снижать уровни в крови индометацина.

Бактерицидные вещества — НПВП может повышать риск конвульсий у пациентов, прини­мающих 4-хинолоны. У пациентов, принимающих ципрофлоксацин, могут возникнуть кожные реакции и нефротоксичность.

Противовирусные препараты — сопутствующий прием зальцитабина и индометацина при­водит к изменениям фармакодинамики данных препаратов. Сопутствующий прием зидо- вудина и индометацина повышает риск возникновения гематологической токсичности. Риск возникновения токсичности при приеме индометацина также повышается при сопут­ствующем приеме ритонавира.

Цитотоксические препараты — необходимо с осторожностью принимать с циклофосфами- дом, так как может возникнуть острая водная интоксикация. Индометацин может снижать канальциевую секрецию метотрексата, вызывая тем самым токсичность. Поэтому необхо­димо с осторожностью принимать индометацин с метотрексатом.

Антидепресанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) — сопутствую­щий прием с индометацином повышает риск кровотечения.

Противодиабетические средства — при приеме НПВП может усиливаться действие суль- фонилмочевины. В отдельных случаях сопутствующий прием индометацина с метформи- ном может приводить к метаболическому ацидозу.

Противосудорожные средства — НПВП вероятно усиливает действие фенитоина. Нейролептические препараты — сопутствующий прием индометацина и галоперидола мо­жет усиливать чувство сонливости.

Антикоагулянты — НПВП может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфа- рин.

Антиагрегантные препараты — у пациентов, принимающих клопидогрель, риск кровотече­ния увеличивается. Индометацин может ингибировать агрегацию тромбоцитов (эффект проходит в течение 24 часов после прекращения приема) и пролонгировать время крово­течения (эффект может усиливаться у пациентов с основным нарушением гемостаза). Пробенецид — замедляет выведение индометацина, что приводит к его накоплению в плазме крови. У пациентов, принимающих пробенецид, следует постепенно и с осторож­ностью увеличивать дозы индометацина.

Антигипертензивные препараты — индометацин может значительно снижать антигипер- тензивное действие бета-блокаторов (частично путем ингибирования синтеза простаглан- динов). У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, может возникать гипергликемия. Необходимо с осторожностью принимать индометацин пациентами, принимающими аль- фа-блокаторы, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, гидралазин или нифедипин. После введения гипертензивному пациенту индометацина дополнительно в период лечения данными препаратами, необходимо повторно оценить эффективность антигипертензивных препаратов.

Диуретики — НПВП может снижать эффективность всех видов диуретиков. Индометацин может снижать диуретический и антигипертензивный эффект тиазидов и фуросемида у некоторых пациентов и может способствовать блокаде фуросемид-индуцированного по­вышения активности ренина плазмы. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды- НПВП может повышать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови, снижать скорость клубочковой фильтрации и ухудшать сердечную не­достаточность.

Циклоспорин- НПВП может повышать циклоспорин-индуцированную токсичность (веро­ятно путем снижения синтеза почечного простациклина). У пациентов, принимающих циклоспорин, НПВП необходимо принимать с осторожностью, при этом контролируя по­чечную функцию.

Кортикостероиды — повышают риск желудочно-кишечной язвы и кровотечения. При со­путствующем приеме с индометацином необходимо снижать дозировки препаратов и только под наблюдением лечащего врача.

Литиевые соли — индометацин, как ингибитор синтеза простагландина, может повышать уровни в плазме лития и снижать его клиренс у пациентов с плато концентраций лития в плазме. При целесообразности сопутствующего приема обоих препаратов, необходимо регулярно отслеживать концентрации лития.

Триамтерен — сопутствующий прием с индометацином может приводить к обратимой по­чечной недостаточности, поэтому необходимо избегать сопутствующего приема этих двух препаратов.

Дифлунизал — сопутствующий прием с индометацином приводит к значительному (при­мерно на треть) увеличению индометацина в плазме и может вызывать желудочно- кишечное кровотечение (иногда с летальным исходом), поэтому необходимо избегать со­путствующего приема этих двух препаратов.

Такролимус — сопутствующий прием с индометацином повышает риск нефротоксичности.

Тилудроновая кислота — индометацин может увеличивать бионакопление бифосфонатов.

Бензодиазепины — повышается риск головокружения при одновременном приеме диазе­пама и индометацина.

Десмопрессин — индометацин усиливает эффект десмопрессина при одновременном приеме.

МиФепристон — НПВП можно принимать через 8-12 дней после приема мифепристона.

Мышечные релаксанты — индометацин может снижать скорость выведения баклофена, таким образом, увеличивая риск токсичности.

Муромонаб-СРЗ — у пациентов, принимающих одновременно муромонаб-СБЗ и индоме­тацин, повышается риск возникновения психоза и энцефалопатии.

Вазодилататоры — при одновременном приеме с НПВП повышается риск кровотечения.

Прогрессирующая почечная недостаточность

Нет доступной информации о контролируемых клинических исследованиях, касающихся приема индометацина у пациентов с прогрессирующей почечной недостаточностью. Та­ким образом, лечение индометацином в данном случае не рекомендуется. Если терапия индометацином уже начата, рекомендуется контроль за состоянием пациента. Анафилактическая/анафилактоидная реакция

Как и на другие НПВС, на индометацин у пациентов могут возникнуть анафилактиче- ские/анафилактоидные реакции. Индометацин не следует назначать пациентам с с аспи- риновой триадой. Этот комплекс симптомов возникает у больных с бронхиальной астмой, у которых ринит с или без носовых полипов, или у которых наблюдается острый потенци­ально опасный бронхоспазм с летальным исходом после приема аспирина или других НПВС. При возникновении данного рода побочных реакций следует оказать экстренную помощь.

Кожные реакции

НПВС, в том числе и индометацин, могут вызывать серьезные побочные кожные реакции, такие как, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсикодермальный некролиз, что может привести к летальному исходу. Данные серьезные побочные реакции могут возникнуть спонтанно. Пациентов следует проинформировать о возможных сигна­лах и симптомах серьезных проявлений на коже, следует прекратить прием препарата при первых признаках появления сыпи на коже или появления любых других сигналов гипер­чувствительности.

Влияние на зрительную систему

Наблюдаются роговичные отложения и повреждения сетчатки, в том числе и пятнышка, у некоторых пациентов, которые получали длительное лечение индометацином. Лечащий врач должен обращать внимание на возможные изменения и прием индометацина. реко­мендуется прекратить лечение при возникновении наблюдаемых изменений. Нечеткое зрение является ярким симптомом для начала офтальмологического обследования, по­скольку данные изменения могут протекать бессимптомно, то желательно проводить ре­гулярное офтальмологическое обследование пациентов, получающих продолжительное лечение индометацином.

Влияние на ЦНС

Индометацин может ухудшить состояние депрессии и других психических расстройств, эпилепсии и паркинсонизма, и применяется с осторожностью у пациентов с указанными заболеваниями.

Индометацин может вызывать сонливость, таким образом, пациенты избегать деятельно­сти, требующей концентрации внимания и координации движений, таких как вождение автомобиля. Индометацин может вызывать головную боль. Еси головная боль не исчезает с уменьшением дозы, следует прекратить лечение индометацином.

25 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.