Менактра официальная инструкция по применению официальная

Контакты для обращений

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 26.04.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакологические (иммунобиологические) свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра^® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Иммунологическая эффективность

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра^® изучали в 3 клинических исследованиях у детей 9–18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей 2–10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11–55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемых с помощью анализа СБА.

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований у участников от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра^® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86–100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Способность вакцины Менактра^® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и взрослых.

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра^® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра^®, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91 и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра^® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра^® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y и у >81% участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров (СГТ) СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра^®.

Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

При анализе по серогруппам выявлено, что у 93–100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8) к 28-му дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра^®, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра^®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7–10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра^® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра^® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра^® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации. В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра^® через 4–6 лет после вакцинации. До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64,5, 44,2, 38,7 и 68,5% для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86,6, 91,1, 94,6, 92,0% пациентов достигли ≥4-кратного увеличения титра СБА для серогрупп А, С, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования (n=781), достигших ≥4-кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95,0, 95,3, 97,1 и 96% для серогрупп A, C, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99% для каждой из 4 серогрупп.

известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или реакция на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра^® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как, например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании. В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра^®. В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра^® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

В/м, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше — в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

Не вводить ваукцину внутрисуставно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

У детей от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра^® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков от 11 до 18 лет и взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто — 10%; часто — ≥1 и <10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети от 9 до 18 мес

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут.

Кроме перечисленных отмечены следующие побочные эффекты.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — потеря аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети от 2 до 10 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме вышеперечисленных отмечены следующие нарушения.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто  — раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Пациенты 11–55 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме вышеперечисленных отмечены следующие нарушения.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто — озноб, лихорадка.

Ревакцинация

У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1,3 % случаев после ревакцинации вакциной Менактра^®.

Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60,2%) и миалгия (42,8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра^® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней. В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра^® не может быть определена).

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью или болезненностью в месте инъекции.

Пострегистрационное исследование безопасности

Риск развития СГБ после введения вакцины Менактра^® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1431906 пациентов, получивших вакцину Менактра^®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра^® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск развития СГБ, который варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Вакцину Менактра^® применяли у лиц в возрасте 18–55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и лиц 11–17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для использования у детей старшего возраста, подростков и взрослых.

В клинических исследованиях у детей от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра^® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра^® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

При совместном применении вакцины Менактра^® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины или следует вводить вакцину Менактра^® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).

Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра^® было продемонстрированно при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра^® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра^® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра^® и вакцины ПКВ7. БЦЖ-вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра^®. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

— лица, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);

— лица с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;

— лица с функциональной или анатомической аспленией;

— туристы и лица, выезжающие в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;

— сотрудники исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;

— студенты различных вузов, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах квартирного типа;

— призывники и новобранцы.

Запрещено вводить вакцину Менактра^® в/в, п/к или в/к, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к, в/в и в/к введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра^® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.

Риск развития СГБ после введения вакцины Менактра^® оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра^®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра^®. Решение об использовании вакцины Менактра^® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Хотя после введения вакцины Менактра^® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии.

Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра^®. У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра^®. Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины. Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра^® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконах из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу flip-off.

По 1 или 5 фл. вместе с инструкцией помещают в пачку картонную.

Санофи Пастер Инк., США. Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Санофи Пастер Инк., США.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций и при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по следующим адресам: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-01-31.

Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru

и/или

АО «Санофи авентис груп». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Вакцина Менактра
представляет собой стерильный раствор для внутримышечного введения, содержащий
капсульные полисахаридные антигены Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные с
дифтерийным анатоксином. Штаммы N meningitidis А, С, Y и W-135 культивируют на
агаре Мюллера-Хинтона и выращивают на питательной среде Watson-Scherp,
содержащей казаминовые кислоты. Затем полисахариды экстрагируют из клеток N.
meningitidis и очищают путем центрифугирования, преципитации детергентом,
преципитации спиртом, экстракции растворителя и диафильтрации. Перед
конъюгированием полисахариды деполимеризуют, выделяют и очищают путем
диафильтрации. Corynebacterium diphtheriae выращивают в модифицированной среде
Мюллера-Миллера с последующей детоксикацией формальдегидом. Дифтерийный
анатоксин очищают путем фракционирования в присутствии аммония сульфата и
диафильтрации. Полученные полисахариды ковалентно связывают с дифтерийным
анатоксином и очищают посредством серийной диафильтрации. Готовая вакцина
включает в себя компоненты четырех серотипов менингококка, индивидуально
конъюгированных с белком-носителем. В процессе производства вакцины не
добавляется адъювантов и консервантов. Каждая доза вакцины, составляющая 0,5
мл, может содержать остаточное количество формальдегида, составляющее <2,66
мкг (0,000532%). Активность вакцины Менактра® оценивалась путем количественного
анализа каждого полисахаридного антигена, конъюгированного с дифтерийным
анатоксином, и количества присутствующего неконъюгированного полисахарида.

Вакцина Менактра
представляет собой стерильную, прозрачную или слегка мутноватую жидкость.
Каждую дозу вакцины объемом 0,5 мл разводят забуференным натрия фосфатом
изотоническим раствором натрия хлорида таким образом, чтобы в ней содержалось
по 4 мкг полисахарида каждого серотипа менингококка (А, С, Y и W-135),
конъюгированного с приблизительно 48 мкг дифтерийного анатоксина (белка-носителя).

Пробка флакона не
содержит натурального латекса.

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид +
белок-носитель):

Полисахарид серогруппы А — 4 мкг

Полисахарид серогруппы С — 4 мкг

Полисахарид серогруппы Y — 4 мкг

Полисахарид серогруппы W-135 — 4 мкг

Дифтерийный анатоксин ~ 48 мкг

Вспомогательные
вещества:

Натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия
дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

МИБП-вакцина

Код АТХ J07AH08

Менактра (вакцина менингококковая
полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным
анатоксином) показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивной
менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А,
С, Y и W-135. Менактра предназначена для использования у лиц в возрасте от 9
месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра не обеспечивает профилактикуинфекции,
вызываемой N meningitidis серогруппы В.

Подготовка к введению

Вакцина Менектра представляет собой прозрачный или слегка
мутноватый раствор. Перед парентеральным введением препарата необходимо его
осмотреть на предмет наличия в нем взвешенных частиц и изменений цвета во всех
случаях, если это позволяют характеристики раствора и контейнера. При выявлении
взвешенных частиц или изменения цвета раствора введение вакцины не допускается.

Набор 0,5 мл вакцины из флакона, предназначенного для
однократного введения, осуществляется с использованием стерильных иглы и
шприца.

Дозы и режим
дозирования

Менактра вводится
внутримышечно, в дозе 0,5 мл.

Нельзя вводить
внутривенно или подкожно.

Первичная
вакцинация:

• Дети
в возрасте от 9 до 23 месяцев: две инъекции по 1 дозе с интервалом 3 месяца.

• Лица
в возрасте от 2 до 55 лет: одна доза вакцины Менактра вводится однократно.

Ревакцинация

Однократная ревакцинация может быть проведена лицам в
возрасте от 15 до 55 лет при сохраняющемся риске менингококковой инфекции, если
с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) после
предшествующего введения вакцин на основе капсульных полисахаридов
менингококка, дифтерийного анатоксина или адъюванта CRM₁₉₇, либо на
любые компоненты вакцины Менактра (см. раздел «Состав»).

Синдром
Гийена-Барре

Лица, с ранее установленным диагнозом синдрома
Гийена-Барре (СГБ), могут подвергаться повышенному риска развития данного
состояния после введения вакцины Менактра. Решение о применении вакцины
Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы
и рисков.

Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся
наличием временной связи с введением вакцины Менактра. Риск развития СГБ после
введения вакцины Менактра оценивался в рамках пострегистрационного
ретроспективного когортного исследования (см. раздел “Пострегистрационное
исследование безопасности”).

Профилактика и купирование аллергических реакций на
вакцину

Для оценки соотношения пользы и
рисков перед введением вакцины медицинский работник должен уточнить
вакцинальный статус пациента, развитие поствакцинальных нежелательных реакций в
анамнезе, проанализировать вероятность развития реакций гиперчувствительности.
Необходимо обеспечить наличие адреналина и других соответствующих средств для
экстренного оказания медицинской помощи в случае развития острых
анафилактических реакций.

Нарушенный иммунный статус

Сниженный иммунный ответ

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне
иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на
введение вакцины Менактра.

Недостаточность системы комплемента

Лица с некоторыми видами недостаточности системы
комплемента и лица, получающие лечение, которое приводит к ингибированию
терминального звена комплемента (например, экулизумаб) находятся в группе
повышенного риска возникновения инвазивного заболевания, вызванного N
meningitidis, включая инвазивные заболевания, вызываемые серогруппами А, С,
Y и W-135, даже при условии, что у них выработались антитела в ходе вакцинации
Менактрой.

Ограничения эффективности вакцины

Вакцина Менактра может не обеспечивать защиту всех
иммунизированных лиц.

Обморок

Сообщалось о случаях обморока (потери сознания) после
вакцинации Менактрой. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм,
связанных с падением при обмороках, а также возможность оказания медицинской
помощи в случаях обморока.

Опыт применения в клинических исследованиях

Поскольку клинические исследования проводятся в
широком диапазоне условий, частота возникновения нежелательных реакций,
наблюдавшихся в клинических исследованиях одной вакцины, не может
непосредственно сравниваться с аналогичным показателем, полученным в рамках
клинических исследований другой вакцины, а также может не отражать
соответствующую частоту встречаемости, наблюдаемой в условиях клинической
практики.

Дети в возрасте 9-12 месяцев

Безопасность вакцины Менактра оценивалась в рамках четырех
клинических исследований с участием 3721 ребенка, которым в возрасте 9 и 12
месяцев вводилась вакцина. В возрасте 12-ти месяцев эти дети также получали
одну или несколько других рекомендуемых по календарю вакцин [вакцину для
профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (живую)
(КПКВ) либо вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи
(КПК) в комбинации с живой вакциной против вируса ветряной оспы (В),
произведенных компании Merck & Со., Inc.; пневмококковую 7-валентную конъюгированную
вакцину (на основе дифтерийного анатоксина CRM197), произведенную компанией
Wyeth Pharmaceuticals Inc. (ПКВ7), вакцину для профилактики вирусного гепатита
А, произведенную компанией Merck & Со., Inc. (ГепА)]. В контрольную группу
были включены 997 детей в возрасте 12 месяцев, которые в данном возрасте
получили две или несколько педиатрических вакцин [КПКВ (или КПК+В), ПКВ7, ГепА]
(см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”). Три процента
участников получали вакцины КПК и В вместо вакцины КПКВ в возрасте 12 месяцев.

В основное контролируемое исследование безопасности было
включено 1256 детей, получавших вакцину Менактра в возрасте 9 и 12 месяцев. В
возрасте 12 месяцев эти дети также получали вакцины КПКВ (или КПК+В), ПКВ7 и
ГепА. Контрольную группу составили 522 ребенка, получавших вакцины КПКВ, ПКВ7 и
ГепА. Из 1778 участников 78% (1056 получали вакцину Менактра, 322 были включены
в контрольную группу) наблюдались на базе исследовательских центров,
расположенных в Соединенных Штатах Америки (США), а 22% — на базе
исследовательских центров, расположенных в Чили (из них 200 пациентов получали
вакцину Менактра, и 200 были включены в контрольную группу).

Лица в возрасте 2-55 лет

Безопасность вакцины Менактра
оценивалась в рамках восьми клинических исследований, в которые было включено
10057 лиц в возрасте 2-55 лет, получавших вакцину Менактра, а также 5266
пациентов, получавших вакцину Меномун® — A/C/Y/W-135 — комбинированную
полисахаридную вакцину для профилактики инфекции, вызываемой менингококком
серогрупп А, С, Y и W-135. Значимых различий демографических характеристик
между представителями отдельных групп не регистрировалось. Среди лиц,
иммунизированных вакциной Менактра в возрасте 2-55 лет, 24,0%; 16,2%; 40,4 % и
19,4% принадлежали к возрастным группам 2-10; 11-14; 15-25 и 26-55 лет,
соответственно. Среди лиц, иммунизированных вакциной Меномун — A/C/Y/W-135 в
возрасте 2-55 лет, 42,3%; 9,3%; 30,0% и 18,5% принадлежали к возрастным группам
2-10; 11-14; 15-25 и 26-55 лет, соответственно. Три основных исследования
безопасности являлись рандомизированными исследованиями с активным контролем, в
которые включались дети в возрасте 2-10 лет (группа вакцины Монактра — 1713 человек;
группа вакцины Меномун — A/C/Y/W-135 — 1519 человек), лица 11-18 лет (группа
вакцины Менактра — 2270 человек; группа вакцины Меномун — A/C/Y/W-135 — 972
человека) и 18-55 лет (группа вакцины Менактра — 1384 человека; группа вакцины
Меномун — A/C/Y/W-135 — 1170 человека), соответственно. Из 3232 детей в
возрасте 2-10 лет 68% (группа вакцины Менактра — 549 человек; группа вакцины
Меномун — A/C/Y/W- 135 — 488 человек) наблюдались на базе исследовательских
центров, расположенных в Чили. Медиана возраста участников в чилийской и
американской подгруппах составила 5 и 6 лет, соответственно. Все подростки и
взрослые включались в исследования на базе исследовательских центров,
расположенных в США. Поскольку пути введения двух вакцин различались (вакцина
Менактра вводится внутримышечно, а вакцина Меномун — A/C/Y/W- 135 — подкожно),
сбор сведений о безопасности производился другими специалистами, не
производившими введение данных вакцин.

Исследование бустерной вакцинации

В открытое исследование, проводимое в США, было включено
834 индивида для получения однократной дозы вакцины Менактра через 4-6 лет
после предыдущей дозы. На момент введения бустерной дозы медиана возраста
участников исследования составляла 17,1 лет.

Оценка безопасности

С целью выявления реакций немедленного типа участники
исследования наблюдались после каждого введения вакцины на протяжении 20 или 30
минут, в зависимости от исследования. Активно выявляемые реакции в месте
введения и системные реакции регистрировались в дневниках на протяжении 7
последовательных дней после каждого введения вакцины. Участники наблюдались с
целью выявления развития пассивно выявляемых нежелательных реакций в течение 28
дней (младенцы и дети ясельного возраста — 30 дней), а также в течение 6
месяцев после вакцинации — для выявления случаев оказания неотложной помощи,
внеплановых визитов в лечебные учреждения и серьезных нежелательных реакций.
Сбор сведений о пассивно выявляемых нежелательных реакциях производился по
телефону или во время визитов и в медицинское учреждение. Информация о
нежелательных реакциях, отмечавшихся в течение 6 месяцев после вакцинации,
собиралась в процессе структурированного телефонного интервью.

Серьезные нежелательные реакции,
регистрировавшиеся во всех исследованиях безопасности

У лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет серьезные
нежелательные реакции (СНЯ) регистрировались в течение 6 месяцев после
вакцинации. У детей, получавших вакцину Менактра в возрасте 9 месяцев и 12
месяцев, СНР отмечались с частотой 2,0%-2,5%. У детей, иммунизированных в
возрасте 12 месяцев одной или несколькими другими педиатрическими вакцинами
(которые не комбинировались с вакциной Менактра), СНР регистрировались с
частотой 1,6%-3,6%, в зависимости от количества и вида полученных вакцин. У
детей в возрасте 2-10 лет СНР отмечались с частотой 0,6% — после иммунизации
вакциной Менактра, и с частотой 0,7% — после иммунизации вакциной Меномун —
A/C/Y/W-135. У подростков в возрасте 11-18 лет и взрослых в возрасте 18-55 лет
СНР регистрировались с частотой 1,0% — после иммунизации вакциной Менактра, и
1,3% — после иммунизации вакциной Меномун — A/C/Y/W-135. У подростков и у
взрослых субъектов частота возникновения серьезных нежелательных реакций
составляла 1,3% после бустерной вакцинации вакциной Менактра.

Нежелательные реакции наблюдаемые в
основных исследованиях безопасности

У детей 9 и 12 месяцев жизни наиболее часто
регистрируемыми реакциями в месте введения и системными нежелательными
реакциями, отмечавшимися в течение 7 дней после иммунизации (табл. 5),
являлись: болезненность в месте введения и раздражительность.

У детей в возрасте 2-10 лет, наблюдавшихся в США
(табл. 6), наиболее часто регистрируемыми реакциями в месте введения и
системными нежелательными реакциями, являлись: боль в месте введения и
раздражительность. Также часто регистрировались диарея, сонливость и анорексия.

У подростков в возрасте 11-18 лет (табл. 7) и взрослых в
возрасте 18-55 лет (табл. после разовой дозы наиболее часто регистрируемыми
реакциями в месте введения и системными нежелательными реакциями являлись: боль
в месте введения, головная боль и утомляемость. За исключением покраснения,
отмечавшегося у взрослых, реакции в месте введения чаще регистрировались после
введения вакцины Менактра, нежели после введения вакцины Меномун — A/C/Y/W-135.

Таблица 5: Процент детей в возрасте 9 и 12 месяцев, у которых
в ходе клинических исследований в США регистрировались нежелательные реакции в
течение 7 дней после введения вакцины Менактра

^аПКВ7 (Prevnar^®) —
пневмококковая 7-валентная конъгированная вакцина.

^bКПКВ (ProQuad^®) — вакцина для профилактики кори, краснухи,
эпидемического паротита и ветряной оспы (живая).
^сГепА (VAQTA^®) —
инактивированная вакцина для профилактики гепатипа А.

^dN — число
детей, у которых данные были доступны.

^е 2 степень: крик и сопротивление при дотрагивании до
места инъекции; 2 степень: крик при движениях конечности, в которую
производилась инъекция, или ограничение объема движений данной конечности.

^f 2 степень: ≥1,0 дюйма, но <2,0 дюйма; 3 степень: ≥2,0
дюйма.

^g2 степень: необходимо повышенное внимание; 3 степень:
невозможно успокоить.

^h2 степень: 1-3 часа; 3 степень: >3 часов.

ⁱ2
степень: не интересуется окружающим или не просыпается для приема пищи или
кормления; 3 степень: спит большую часть дня или трудно будится.

^j2 степень: полностью пропущено 1 или 2 кормления или
приема пищи; 3 степень: отказ от приема ≥3 кормлений или приемов пищи, либо
отказ от большинства кормлений или приемов пищи.

^k2
степень: 2-5 эпизодов в течение 24 часов; 3 степень: ≥6 эпизодов в течение 24
часов или необходима парентеральная гидратация.

^l2
степень: >38,5 °C, но ≤39,5 °C; 3 степень: >39,5 °C.

Таблица 6: Процент детей в возрасте 2-10 лет, у
которых в ходе клинических исследований в США регистрировались нежелательные
реакции в течение 7 дней после введения вакцины

^а N — общее число детей, у которых отмечалась минимум
одна активно выявляемая реакция. Медиана возраста этих детей составила 6 лет в
обеих группах.

^b 2
степень: оказывает негативное влияние на выполнение обычной активности; 3
степень: инвалидизирует, пациент не способен двигать конечностью.

^c2
степень: 1,0-2,0 дюйма; 3 степень: >2,0 дюйма.

^d2 степень: длительность — 1-3 часа; 3 степень:
длительность — >3 часов.

^е2 степень: 3-4 эпизода; 3 степень: >5 эпизодов.

^f2 степень: оказывает негативное влияние на выполнение
обычной активности; 3 степень: инвалидизирует, пациент не способен участвовать
в играх или взаимодействовать с другими лицами.

^g2 степень: пропуск двух приемов пищи; 3 степень:
пропуск >3 приемов пищи.

^h2
степень: снижение объема движения вследствие боли или дискомфорта; 3 степень:
не способен совершать движения в крупных суставах вследствие боли.

ⁱЭквивалент
температуры в полости рта; 2 степень: 38,4 °C-39,4 °C; 3 степень: ≥39,5 °C.

^jЭти
активно выявляемые нежелательные реакции регистрировались только как
отсутствующие или имеющиеся.

^к2 степень: 2 эпизода; 3 степень: ≥3 эпизодов.

Примечание: в течение исследований 1, 2 и 3 степени
обозначались как легкая, средняя и тяжелая.

Таблица 7: Процент подростков в возрасте 11-18 лет, у которых в ходе
клинических исследований регистрировались нежелательные реакции в течение 7
дней после однократного введения вакцины

^aN — число лиц, имевших
соответствующие данные.

^b2
степень: негативно влияет или ограничивает обычные движения конечности; 3
степень: инвалидизирует, пациент не способен двигать конечностью.

^cСоответствует
уровню значимости р<0,05. Значения р были рассчитаны для каждой категории и
степени тяжести с использованием критерия хи-квадрат.

^d2 степень: 1,0-2,0 дюйма; 3 степень: >2,0 дюйма.

^е 2 степень: оказывает негативное влияние на
способность к выполнению обычной активности; 3 степень: требует пребывания в
постели.

^f2 степень: 3-4 эпизода; 3 степень: ≥5 эпизодов.

^g2 степень: пропуск двух приемов пищи; 3 степень:
пропуск ≥3 приемов пищи.

^h Температура, эквивалентная таковой в полости рта; 2
степень: 38,5 °C-39,4 °C; 3 степень: ≥39,5 °C.

ⁱ2
степень: 2 эпизода, 3 степень: ≥3 эпизодов.

^jЭти
активно выявляемые нежелательные реакции регистрировались только как имевшиеся
или отсутствовавшие.

Примечание:
в течение исследования 1, 2 и 3 степени регистрировались как легкая, средняя и
тяжелая, соответственно.

Таблица 8: Процент лиц в возрасте 18-55 лет, у которых в ходе клинических
исследований регистрировались нежелательные реакции в течение 7 дней после однократного
введения вакцины

^aN — число
лиц, имевших соответствующие данные.

^b2 степень: негативно влияет или ограничивает обычные
движения конечности; 3 степень: инвалидизирует, пациент не способен двигать
конечностью.

^сСоответствует
уровню значимости р <0,05. Значения р были рассчитаны для каждой категории и
степени тяжести с использованием критерия хи-квадрат.

^d2
степень: 1,0-2,0 дюйма; 3 степень: >2,0 дюйма.

^е2
степень: оказывает негативное влияние на способность к выполнению обычной
активности; 3 степень: требует пребывания в постели.

^f2
степень: 3-4 эпизода; 3 степень: ≥5 эпизодов.

^g2 степень: пропуск двух приемов пищи; 3 степень:
пропуск ≥3 приемов пищи.

^hТемпература,
эквивалентная таковой в полости рта; 2 степень: 39,0 °C-39,9 °C; 3 степень: ≥40,0
°C.

ⁱ2 степень: 2 эпизода, 3 степень: ≥3 эпизодов.

^jЭти
активно выявлемые нежелательные реакции регистрировались только как имевшиеся
или отсутствовавшие.

Примечание: в течение исследования 1, 2 и 3 степени
регистрировались как легкая, средняя и тяжелая, соответственно.

Нежелательные реакции выявляемые при исследовании бустерной
вакцинации

Описание схемы исследования и количество участников см. в
разделе “Исследование бустерной вакцинации”. Самыми распространенными местными
и системными реакциями, развивающимися в течение 7 дней после вакцинации, были
боль (60,2%) и миалгия (42,8%), соответственно. Общая частота возникновения
местных и системных реакций была аналогична этому показателю у подростков и
взрослых после однократной дозы вакцины Менактра. Большинство реакций
относились к Степени 1 или 2 и исчезали в течение 3 дней.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при совместном
применении вакцины Менактра с другими вакцинами

Местные и системные реакции регистрируемые при совместном
применении вакцины Менактра с другими педиатрическими вакцинами.

Сведения о дизайне данных исследований и количестве
участников приведены в разделах “Опыт применения в клинических исследованиях”,
“Совместное применение с другими вакцинами”. В рамках основного исследования
безопасности 1378 детей, проживавших в США, получали только вакцину Менактра в
возрасте 9 месяцев, а также вакцину Менактра совместно с одной или несколькими
другими стандартно используемыми вакцинами (КПКВ, ПКВ7 и ГепА) в возрасте 12
месяцев (N=961). Другая группа детей получала две или несколько стандартно
используемых вакцин (КПКВ, ПКВ7 и ГепА) (контрольная группа, n=321) в возрасте 12 месяцев. Сведения
о частоте выявляемых нежелательных реакций приведены в табл. 5. У детей в
возрасте 12 месяцев, получавших вакцину Менактра совместно с другими вакцинами,
болезненность, покраснение и отек в месте введения вакцины Менактра,
регистрировались с той же частотой, что и при введении других совместно применяемых
с ней вакцин. Болезненность являлась наиболее частой местной реакцией
(отмечаясь в 48%, 39%, 46% и 43% мест введения вакцин Менактра, КПКВ, ПКВ7 и ГепА,
соответственно). Раздражительность являлась наиболее частой системной реакцией,
отмечавшейся у 62% иммунизированных вакциной Менактра при совместном применении
с другими вакцинами, а также у 65% детей контрольной группы (см. раздел
“Совместное применение с другими вакцинами”).

В рандомизированном, мультицентровом исследовании в
параллельных группах, проведенном в США с участием детей в возрасте от 4 до 6
лет, вакцина Менактра назначалась следующим образом: с интервалом в 30 дней
после совместного введения АаКДС (Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша
(бесклеточная)) адсорбированная, производства Sanofi Pasteur Limited) и ИПВ
(вакцина против полиомиелита инактивированная, производства Sanofi Pasteur SA)
[Группа А]; при совместном введении с АаКДС, а через 30 дней — ИПВ [Группа В];
при совместном введении с ИПВ, а спустя 30 дней — АаКДС [Группа С]. Ожидаемые
местные и системные реакции регистрировались в дневнике участника в течении 7
последующих после каждой вакцинации дней. Для всех изучаемых групп, наиболее
часто сообщаемой местной реакцией была болезненность: 52,2%, 60,9% и 56,0% у
участников групп А, В и С соответственно. Для всех групп исследования, наиболее
часто сообщаемой системной реакцией после введения только Менактры или
совместно с другими вакцинами была миалгия: 24,2%, 37,3% и 26,7% у участников
групп А, В и С соответственно. Температура ≥39,5°С регистрировалась у <1,0%
всех групп, (см. раздел “Совместное применение с другими вакцинами”).

Реакции в месте введения и системные реакции при совместном
применении вакцины Менактра с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный
и дифтерийный анатоксины

В рамках клинического исследования производилось сравнение
частоты местных и системных реакций после введения вакцины Менактра при
совместном применении с адсорбированной вакциной, содержавшей столбнячный и
дифтерийный анатоксины (АДС- М), произведенной компанией Sanofi Pasteur Inc.
(см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными препаратами” и “Совместное
применение с другими вакцинами”, где приведено описание данного исследования).
Боль в месте введения отмечалась чаще после введения АДС-М, нежели после
введения вакцины Менактра (71% против 53%). Общая частота системных
нежелательных реакций была выше при совместном применении вакцин Менактра и
АДС-М, по сравнению с использованием вакцины Менактра через 28 дней после иммунизации
АДС-М (59% против 36%). В обеих группах наиболее частыми реакциями являлись:
головная боль (36% — группа совместного применения Менактра + АДС-М; 34% — в
группе совместного применения АДС-М + плацебо; 22% — в группе использования
только вакцины Менактра) и утомляемость (32% — группа совместного применения
Менактра + АДС-М; 29% — в группе совместного применения АДС-М + плацебо; 17% —
в группе использования только вакцины Менактра). Повышение температуры тела ≥40,0
°C отмечалось у ≤0,5% участников всех групп.

Реакции в месте введения и системные реакции, отмечавшиеся
при совместном применении вакцины Менактра с полисахаридной вакциной для
профилактики брюшного тифа

В рамках клинического исследования производилось сравнение
частоты местных и системных реакций после введения вакцины Менактра в
комбинации с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа,
производства компанией Sanofi Pasteur SA (см. раздел “Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами” и “Совместное применение с другими вакцинами”, где
приведено описание данного исследования). Боль после иммунизации вакциной для
профилактики брюшного тифа отмечалась у большего количества участников, нежели
после введения вакцины Менактра (76% — при совместном применении полисахаридной
вакцины для профилактики брюшного тифа + плацебо; 47% — при совместном
применении вакцины Менактра + полисахаридной вакцины для профилактики брюшного
тифа). Большинство (70% — 77%) активно выявляемых местных реакций в обеих
группах в местах всех инъекций имели 1 степень тяжести и разрешались в течение
3 дней после вакцинации. В обеих группах наиболее частой системной реакцией
являлась головная боль (41% — при совместном применении вакцины Менактра +
полисахаридной вакцины для профилактики брюшного тифа; 42% — при совместном
применении полисахаридной вакцины для профилактики брюшного тифа + плацебо; 33%
— при использовании только вакцины Менактра) и утомляемость (38% — при
совместном применении вакцины Менактра + полисахаридной вакцины для
профилактики брюшного тифа; 35% — при совместном применении полисахаридной
вакцины для профилактики брюшного тифа + плацебо; 27% — при использовании
только вакцины Менактра). Повышение температуры тела >40,0 °C и судороги не
были зарегистрированы ни в одной из групп.

Опыт пострегистрационного применения вакцины

В дополнение к нежелательным реакциям (HP),
зарегистрированным в клинических исследованиях, ниже перечислены HP, сообщения
о которых были получены после вывода вакцины Менактра на рынок. Данный перечень
включает серьезные нежелательные реакции, а также нежелательные реакции,
которые были включены в него ввиду тяжести, частоты встречаемости или возможной
причинно-следственной связи с применением вакцины Менактра. Поскольку отчеты о
данных нежелательных реакциях поступали спонтанно из популяции неизвестного
размера, не представляется возможным надежно оценить их частоту или
причинно-следственную связь с проведением вакцинации.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Лимфоаденопатия

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в
частности анафилаксия/анафилактическая реакция, свистящее дыхание, затруднение
при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, эритема, кожный зуд,
гипотензия.

Нарушения со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре, парестезия,
вазовагальный обморок (потеря сознания, обусловленная нарушениями регуляции со
стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич
лицевого нерва, острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной
ткани: миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: Обширная реакция в месте введения,
проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением,
чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или
болезненностью в месте инъекции.

Пострегистрационное исследование безопасности

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках
проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором
использовалась база данных страховых требований 9 578 688 пациентов в возрасте
11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из
пациентов, описанных в 72 сообщениях о случаях СГБ, имевших медицинское
подтверждение, не получал вакцину Менактра в течение 42 дней до развития
симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были подтверждены или были
исключены из анализов вследствие отсутствия или недостаточности приведенной
медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные,
оцененный приписываемый риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев
СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Взаимодействие при совместном применении с другими вакцинами

Вакцина Менактра вводилась одновременно с
полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной
вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для
использования у взрослых (АДС-М), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет
соответственно. У детей возраста 4-6 лет вакцина Менактра применялась совместно
с вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной), у детей младше
2 лет вакцина Менактра применялась совместно с одной или несколькими из
следующих вакцин: ПКВ7, КПК, В, КПКВ и ГепА (см. раздел “Клинические
исследования” и “Побочное действие”).

При совместном применении Менактры и вакцины против дифтерии,
столбняка и коклюша (бесклеточной) детям от 4 до 6 лет предпочтительно вводить
одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра перед
применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).
Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра было продемонстрировано при ее
введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и
коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на
введение вакцины Менактра после введения вакцины против дифтерии, столбняка и
коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра лицам
младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин
(см. раздел “Клинические исследования”).

Титры пнемококковых антител против некоторых серотипов,
содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины
Менактра и вакцины ПКВ7 (см. раздел “Совместное применение с другими
вакцинами”).

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими
вакцинами. При совместном применении вакцины Менактра с другими вакцинами,
которые вводятся инъекционно, вводить вакцины необходимо всегда в разные
участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Иммуносупрессивная терапия

Различные варианты иммуносупрессивной
терапии, в том числе лучевая терапия, антиметаболиты, алкилирующие средства,
цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах, превышающих
физиологические) могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.

Беременность

Резюме рисков

При любой беременности существуют риски, связанные с
пороками развития, потерей плода или иными неблагоприятными исходами. Согласно
оценке, в общей популяции жителей США, исходный риск серьезных пороков развития
плода и выкидышей при клинически диагностированной беременности составляет от 2%
до 4% и от 13% до 20%, соответственно. В США не проводилось хорошо
контролируемых, соответствующих требованиям исследований применения вакцины
Менактра у беременных женщин.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота серьёзных
пороков развития и выкидышей у женщин, получавших вакцину Менактра за 30 дней
до наступления беременности или в течение нее, соответствуют расчетным исходным
показателям.

Исследование влияния токсичности на развитие плода было
проведено на самках мышей, которые получали вакцину Менактра 0,1 мл (отдельными
дозами) перед спариванием и во время беременности (одна доза для использования
у человека составляет 0,5. мл). В ходе исследования не было получено данных о
причинении вреда для плода в результате применения вакцины Менактра (см. раздел
“Данные на животных”).

Данные

Данные на людях

Реестр беременностей за 11 лет (2005-2016) включил в себя 222
отчета об использовании вакцины Менактра за 30 дней до или в любое время во
время беременности. Из этих отчетов, исходы 87 были известны и занесены в
реестр беременностей до того, как стали известны результаты. При проспективном
наблюдении исходы этих беременностей включали 2 случая серьезных пороков
развития и 6 выкидышей.

Данные на
животных

Исследование токсичности для развития плода было проведено на
самках мышей, которые получали по 0.1 мл (раздельными дозами) вакцины Менактра
в следующие установленные временные промежутки: 14 дней до зачатия, и на 6 и 18
дни беременности (одна доза для применения у человека составляет 0,5 мл).
Пороков развития или их вариаций, связанных с вакцинацией у плода не
наблюдалось, в исследовании не было отмечено нежелательных эффектов при отъёме
от груди.

Грудное вскармливание

Резюме рисков

Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья
должны оцениваться индивидуально относительно клинической потребности матери в
вакцине Менактра и потенциальных нежелательных эффектах на ребенка,
находящегося на грудном вскармливании. Данных для оценки влияния вакцины
Менактра на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или на
продукцию/экскрецию молока не имеется.

Применение у детей

Вакцина Менактра не зарегистрирована для использования
у детей младше 9 месяцев.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у детей,
получивших три дозы вакцины Менактра (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев),
выраженность ответа на антигены менингококка всех серогрупп была ниже по
сравнению с ее использованием у более старших детей, получивших две дозы
вакцины в возрасте 9 и 12 месяцев.

Применение в пожилом возрасте

Безопасность и эффективность вакцины Менактра при
использовании у взрослых лиц старше 55 лет не установлены.

Раствор для
внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконе из прозрачного
боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, который укупоривают бутиловой
пробкой (не содержащей латекса) и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным
отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

По 1 или 5 флаконов вместе с
инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не
подлежит.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать

2 года.

Не использовать после истечения срока годности,
указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности считается последнее
число месяца, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.

Юридическое
лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи
Пастер Инк., США

Производитель/Выпускающий
контроль качества

Санофи
Пастер Инк., США

Дискавери
Драйв, Свифтуотер, Пенсильвания, 18370

Sanofi
Pasteur Inc., USA

Discovery
Drive, Swiftwater Pennsylvania, 18370

Претензии
по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях
направлять по адресу:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А,

тел/факс: +375-17-242-00-29,

адрес электронной почты: rcpl@rceth.by,

заполнить извещение о нежелательной реакции на сайте: www.rceth.by

Представительство
АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике Беларусь,

220004 Минск, ул.
Димитрова 5 — 40,

тел.+375 17 203 33
11,

e-mail: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com

Международное непатентованное название: Meningococcal (Groups А, С, Y and W-135, polysaccharide diphteria toxoid conjugate vaccine;

Основные свойства лекарственной формы : Менактра представляет собой стерильный раствор, содержащий очищенные капсульные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные белком-носителем. Белок носитель — очищенный токсин Corynebacterium diplileriae, инактивованнй формалином. Штаммы Neisseria meningitidis серогруппы А, С, Y и W- 135, культивируемые на агаре Мюллера Хинтона и выращенные на среде Ватсона Шерпа, содержащий казаминову кислоту.

Качественный и количественный состав

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Белок носитель

Дифтерийный анатоксин 48 мкг *

* — Количество дифтерийного анатоксина приблизительная и зависит от соотношения конъюгированного полисахарида и белка

Вспомогательные вещества:

• натрия хлорид 4,35 мг

• натрия фосфат 0,348 мг

• натрия дигидрофосфат моногидрат 0,352 мг

Не содержит консервантов

Раствор для инъекций во флаконах

Иммуногенность вакцины Менактра изучалась в 3 клинических исследованиях среди детей 9-18 месячного возраста, в 4 клинических исследованиях среди детей 2-10 лет, в 6 клинических исследованиях среди подростков и взрослых 11-55 лет и в 2 клинических исследованиях среди детей 9-12 месячного возраста.

Менактра способствует созданию специфических антител к капсулярных полисахаридов серогруппы А, С, Y и W-135, которые способны убивать соответствующие бактерии.

Иммуногенность определялась путем измерения количества функциональных антител в сыворотке крови, методом Assay (SBA), с использованием кроличьей (SBA-BR) или человеческой (SBA-HC) сыворотки, как альтернативной.

Иммуногенность у детей 9-23 месячного возраста

Иммуногенность Менактра изучалась в трех клинических исследованиях с участием примерно 2250 детей в возрасте от 9 до 12-18 месяцев, после введения одной или двух или второй дозы Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой (MMRV) или пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV). Некоторые из участников получили Менактра одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой и вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus типа b (MMRV + Hib).

Во время первичного наблюдения большая часть участников, которая получила вторую дозу Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, достигла титра SBA-HC ≥1: 8 для всех серогруппы. Группа, которая получила вторую дозу Менактра отдельно, 91% лиц имели титр SBA-HC ≥ 1: 8 для серогруппы А, С и Y, и ≥ 86% для серогруппы W 135. После введения второй дозы Менактра одновременно с MMRV (или MMRV + Hib) или PCV, процент участников с SBA-HC титром ≥1: 8 было выше (> 90% для серогруппы А, с и Y и> 81% для серогруппы W- 135 SBA-HC GMTs были выше для всех серогруппы.

Иммуногенность Менактра в возрасте 12-15 месяцев (N = 65) оценивалась по данным клинических исследований в США. После введения первой дозы 33,3% участников имели титр SBA-HC ≥ 1: 8 для серогруппы А, 0-2% к серогруппы С; 96,3% — до серогруппы Y; 96,2% — до серогруппы W-135. Группа детей 9-15 месяцев (N = 65), получивших Менактра, после введения первой дозы 43,9% участников имели титр SBA-HC ≥ 1: 8 для серогруппы А, 0-2,2% до серогруппы C, Y и W-135. После второй дозы процент участников с титром SBA-HC ≥ 1: 8: 89,4% для серогруппы А, 100% для серогруппы С, 94% для серогруппы Y; 92% для серогруппы W-135.

Иммуногенность у детей от 2 до 10 лет

Уровень иммуногенности изучался в 2 клинических исследованиях с участием более 750 детей в возрасте от 2 до 10 лет. Иммуногенность оценивалась перед проведением прививки и на 28 сутки после введения первой дозы вакцины Менактра. Участники показали значительное повышение бактериальных антител в сыворотке и значительное повышение SBA геометрических титров (GMT) для всех серогруппы вакцины, на 28 сутки после прививки, по сравнению с исходными данными. Для всех серогруппы, 86-100% участников с неопределимых SBA титром сероконверсии (<8) достигли 4 кратного повышения уровня SBA титров на 28 сутки после прививки.

Иммуногенность у лиц 11-18 лет

Уровень иммуногенности изучался в течение 2 клинических исследований с участием 1400 подростков в возрасте 11-18 лет.

По данным клинических исследований с участием подростков 11 — 18 лет наблюдалась стабильная иммунный ответ после введения первой дозы Менактра. SBA GMTs значительно повышены на 28 сутки после прививки по сравнению с исходными данными.

Дополнительно, 98-100% лиц с неопределенным SBA титр сероконверсии (<1: достигли ≥ 4 кратного повышения SBA титров на 28 сутки после проведения прививки ко всем серогруппы вакцины. Результат показал, что вакцина имеет высокий уровень иммуногенности среди подростков. Иммуногенность у лиц в возрасте от 18 до 55 лет

Уровень иммуногенности изучался в течение 3 клинических исследований с участием более чем 3000 участников. Иммуногенность оценивалась до введения препарата и на 28 сутки после введения первой дозы Менактра. Наблюдалось увеличение бактериальных антител в сыворотке и значительное повышение SBA геометрических антител (GMT) для всех серогруппы, входящих в состав вакцины на 28 сутки после прививки, по сравнению с предыдущими данными. 93-100% участников с неопределенными SBA титрами сероконверсии (<1: достигли ≥4 кратного повышения SBA титров на 28 сутки после проведения прививки.

Вакцина предназначена для активной иммунизации против менингококковой инфекции, вызванной N.meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра не используется для лечения менингококковой инфекции. Применяется для групп повышенного риска в соответствии с национальными рекомендациями. Рекомендуется для контроля за вспышками менингококковой инфекции в эндемичных регионах. Менактра может применяться для повышения иммунитета к серогруппы С у лиц, которые были предварительно привиты моновалентной конъюгированной вакциной серогруппы С.

Вакцина вводится внутримышечно. Иммунизирующих доза — 0,5 мл.

Рекомендуемое место для прививки передне-латеральная поверхность бедра или наиболее плотная часть дельтовидной мышцы, в зависимости от возраста и мышечной массы.

Запрещено вводить вакцину, подкожно или внутрикожно.

Для детей от 9 до 23 месяцев — вводят 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 3 месяцев. Лицам в возрасте от 2 до 55 лет — однократно.

Необходимость введения бустерной дозы не определялось.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок

Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах прививок.

Системная реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины (см разделы качественного и количественного состава и ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ) или после предварительного введения вакцины, содержащей подобные компоненты. Лихорадка или острое заболевание. Прививки откладывают до полного выздоровления.

Однако, при незначительном повышении температуры тела или респираторной инфекции легкого течения, не следует откладывать иммунизацию. Вообще прививки откладывают при значительном повышении температуры тела или наличии острого заболевания

Побочные действия наблюдались со следующей частотой:

Очень часто ≥ 10%

Часто ≥ 1% и <10%

Нечасто ≥ 0.1% и <1%

Редко ≥ 0.01% и <0.1%

Очень редко <0.01%

Неизвестно: не могут быть оценены по данным исследования

Поскольку клинические испытания проводят в самых разных условиях, частота побочных реакций на введение вакцины, регистрируется во время клинических исследований, не подлежит прямому сравнению с частотой реакций на введение при клинических испытаниях других вакцин и может не видражаты частоту реакций в клинической практике.

Дети 9-18 месяцев

Безопасность препарата оценивалась в 4 клинических исследованиях среди примерно 3700 детей (от 9 месячного до 12-18 месячного возраста). Безопасность оценивалась в течение первых 7, 30 дней и 6 месяцев после последней прививки. Обе дозы вакцины Менактра безопасные и хорошо переносилась детьми, в случае введения отдельно или одновременно с другими вакцинами, такие как ММЯV, РСV и вакцина для профилактики гепатита А.

Большинство обусловленных местных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение, с короткой продолжительностью ≤ 3 дней:

Большинство обусловленных общих реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение интенсивности, с короткой продолжительностью ≤ 3 дней

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто потеря аппетита

Со стороны нервной системы:

Очень часто сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

От часто в очень часто рвота

Общие и местные расстройства:

Очень часто повышенная чувствительность в месте инъекции, покраснение и отек в месте инъекции, раздражительность, сильный плач, лихорадка

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Безопасность препарата оценивалась в 3 клинических исследованиях с участием более чем 2400 детей в возрасте от 2 до 10 лет. Безопасность оценивалась в течение первых 7, 28 дней и 6 месяцев после прививки. Вообще вакцина Менактра является безопасной и хорошо переносилась детьми.

Большинство обусловленных местных и общих реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение, со средней продолжительностью не более 3 дней для местных реакций и менее 4 дней для общих реакций.

Чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: боль в месте инъекции (40-48% участников).

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: снижение аппетита (анорексия)

Со стороны нервной системы:

Очень часто сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто диарея

Часто рвота

Кожа и подкожно — жировая клетчатка:

Часто кожаный сыпь, крапивница

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: артралгия

Общие и местные расстройства:

Очень часто боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, от часто в очень часто раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка

Лица в возрасте от 11 до 55 лет

Безопасность препарата оценивалась в течение 7 клинических исследований с участием более чем 7000 подростков и взрослых (от 11 до 55 лет). Безопасность препарата оценивалась в течение первых 7, 28 дней и 6 месяцев после прививки. Вообще вакцина Менактра является безопасной и хорошо переносилась подростками и взрослыми. Большинство обусловленных местных и общих реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение, со средней продолжительностью 2 дня для местных реакций и менее 5 дней для общих реакций.

Чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: боль в месте инъекции и головная боль (соответственно 55% и 37% всех участников)

Со стороны пищеварительной системы

От часто в очень часто: снижение аппетита (анорексия)

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

От часто в очень часто диарея

Часто рвота

Кожа и подкожно — жировая клетчатка:

Часто кожаный сыпь

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень часто: артралгия

Общие и местные расстройства:

Очень часто боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, усталость, недомогание

Часто озноб, лихорадка

Данные пост-маркетингового наблюдения.

На основе спонтанных отчетов, сообщалось о следующих неблагоприятные события после применения Менактра. Поскольку отчеты по этим реакций поступали добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным точно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с использованием вакцины.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности — анафилаксия / анафилактические реакции, затруднение дыхания, отек верхних дыхательных путей, крапивница, эритема, зуд, падение артериального давления.

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре, парестезии, вазовагальный обморок (потеря сознания), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, поперечный миелит, острый рассеянный энцефаломиелит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) оценивался на 9578688 участников в возрасте от 11 до 18 лет, из которых (1431906 (15%) получали вакцину Менактра. Из 72 медицинских карт, которые подтверждали случаи СГБ, ни один пациент не получал вакцину Менактра в течение 42 дней перед возникновением симптомов. 129 дополнительных потенциальных случаев СГБ невозможно было подтвердить или исключить при отсутствии медицинских карт или недостаточной информации в них. Даже среди недостаточных данных, оценка связанного риска СГБ колебалась от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привоев лень в течение 6-недель после прививки.

Перед введением вакцины следует провести визуальную инспекцию на наличие изменений цвета или посторонних примесей. Не использовать вакцину в случае выявления каких-либо отклонений

Защита

Вакцина Менактра предназначена для профилактики менингококковой инфекции, вызванной N. meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135 и не защищает от любых других микроорганизмов.

Как и любой другой препарат вакцина Менактра не может гарантировать 100% защиту вакцинированных лиц.

Лица с функциональной или анатомической аспленией дают иммунный ответ, но степень защиты не известна.

Хотя и может наблюдаться иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, не следует рассматривать вакцину Менактра, как иммунизирующих препарат для профилактики дифтерии. Также не рекомендованы изменения в схеме плановых прививок препаратами, содержащими дифтерийный анатоксин.

Особые группы пациентов

Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови

Применение вакцины Менактра НЕ определялось у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови. Как и при введении любых препаратов, необходимо оценивать соотношение «польза-риск» у пациентов с риском кровотечения после в инфекции. В таком случае препарат следует вводить с осторожностью, чтобы избежать риска образования гематомы после инъекции.

Иммуносупрессия

Отсутствуют данные о применении вакцины Менактра у лиц и иммунодефицитами. Иммуногенность Менактра может быть уменьшена при иммуносупрессивном лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания заболевания или окончания терапии. Однако, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендованная даже при условии ограничения иммунного ответа. Имугоненнисть Менактра вакцины оценивалась у лиц инфицированных ВИЧ. Даже одна доза вакцины Менактра конура безопасна и имуногенна для лиц 11-24 лет, и две дозы вакцины Менактра — для лиц 2-10 лет.

Синдром Гийена-Барре (СГБ)

Лица с синдромом Гийена-Барре (СГБ) в анамнезе могут быть отнесены к группе повышенного риска после применения вакцины Менактра. Решение о проведении прививки следует принимать после оценки «польза-риск».

Были отмечены случаи СГБ по времени, которые возникали после введения вакцины Менактра. Риск СГБ после прививки вакциной Менактра оценивался в ретроспективном кагортному исследовании (см. Побочные эффекты )

Предостережение связанные с введением препарата

При одновременном введены вакцины Менактра с вакциной DTaP (Адасель) в возрасте от 4 до 6 лет, предпочтение следует отдавать Менактра вакцине.

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Поскольку любая м введение может вызвать образование гематом в месте инъекции у лиц с нарушением свертывания крови, такими как гемофилия и тромбоцитопения, или у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, то внутримышечное введение следует осуществлять только после оценки « польза-риск ». В случае принятия решения о м введение любого препарата таким лицам следует вводить с осторожностью, принимая меры направлены на предупреждение риска образования гематом после инъекции.

Анафилактическая реакция или серьезное нежелательное явление

Перед введением препарата следует тщательно собрать анамнез у пациента, опекуна или самого взрослого, а именно анамнез прививок, состояние здоровья, нежелательные явления после предыдущих прививок. Следует тщательно обосновывать решение о проведении иммунизации у лиц, имевших в анамнезе серьезную или тяжелую реакцию в течение 48 часов после прививки. Перед введением любого иммунобиологических препаратов, ответственное лицо должно принять все известные меры направлены на предупреждение аллергической или любой другой реакция после введения препарата.

Как и при введении любого препарата парентарально, необходима постоянная готовность к оказанию надзора и немедленной медицинской помощи в случае жидкого развития анафилактических реакций после введения вакцины.

Влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами

Исследований относительно влияния на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Безопасность и иммуногенность одновременного использования вакцины Менактра с одной или несколькими вакцинами оценивались в течение клинических исследований у детей младше 2 лет 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV7), вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), вакциной для профилактики ветряной оспы живой (V), комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой (MMRV), вакциной для профилактики гепатита А (НЕРА) и вакциной для профилактики инфекций, спричы тых Haemophilus типа b (Rib). Вакцины были одновременно введены со второй дозой Менактра и оценивался профиль безопасности вакцины Менактра при одновременном введении у детей 12-месячного возраста Иммуногенность вакцины Менактра и вакцин MMRV, MMR + V и Hib был аналогичный отдельном введению соответствующих вакцин.

При одновременном введении вакцины Менактра с PCV, защитные антитела к серогруппы 3 и 7 и серогруппы W135 вакцины Менактра имели одинаковый уровень.

Высокий уровень защитных антител ко всем серогруппы наблюдался через 30 дней после введения 2-х доз, в случае когда первая доза вводилась в возрасте 9 месяцев, а вторая в возрасте 12 месяцев самостоятельно или одновременно с MMRV (или MMRV + Hib) или PCV. Процент лиц с SBA-HC титром антител> 1: 8 и> 1: 4 составляла 81-100% и 91-100% соответственно, для всех четырех серогруппы А, С, Y, W-135.

Реакция иммунитета к вирусам кори, паротита, краснухи и ветряной оспы с Менактра вакциной было не хуже реакцию отдельного введения вакцин MMRVa6o PCV. У лиц 12-месячного возраста, получавших одновременно вакцину НОВ и вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой, в 100% лиц наблюдался уровень антител к ПРФ ≥1 мкг / мл через 30 дней после вакцинации.

Реакция иммунитета к пневмококков уменьшалась при одновременном введении вакцины Менактра и PCV. Учитывая высокий уровень антител после прививки, маловероятен влияние на клиническую эффективность любой из вышеуказанных вакцин при одновременном введении.

Адасель (DTaP)

Отсутствуют данные для оценки безопасности и эффективности при одновременном введении вакцины Менактра и вакцины DTaP в возрасте 15 месяцев.

АДС-м (Td)

У подростков, вакцина Менактра вводилась одновременно с АДС-м. Иммунный ответ АДС-м и Менактра вакцины было не хуже реакцию отдельного введения. Одновременное использование АДС-м и Менактра безопасное и хорошо переносится.

Тифим Vi

У подростков и взрослых вакцина Менактра может применяться одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа Typhim Vi. Иммунный ответ при одновременном введении была сравнима с иммунным ответом при раздельном введении обоих вакцин. Одновременное использование Менактра и Тифим Vi является безопасным и хорошо переносится.

Не смешивать вакцину Менактра с другими вакцинами в одном шприце.

При одновременном введении с вышеупомянутыми вакцинами вводить разными шприцами в разные части тела.

Данные о одновременного использования Менактра с другими вакцинами не определялись. Применение в период беременности и при грудном вскармливании.

Данные доклинических исследований и опыта применения

При проведении исследований на репродуктивную функцию у животных не наблюдалось риска относительно влияния на беременность, эмбриогенез, роды и постнатальное развитие. Однако, при отсутствии данных применения у беременных женщин, вакцину Менактра следует вводить беременным только в случае имеющейся необходимости, такой как эпидемических вспышка или перед путешествием в эндемических опасные регионы и только после оценки «польза-риск». Принимая во внимание тяжесть менингококковой инфекции, беременность не должна быть причиной отмены прививки, в случае четко установленного риска считается благоприятным введение Менактра вакцины. Данных о выделении активных ингредиентов с человеческим молоком отсутствуют, но известно, что антитела к полисахаридов передаются потомству мышей, находившихся на грудном вскармливании.

При проведении исследований на мышах не наблюдалось вредного воздействия материнских антител на постнатальное развитие потомства, находившегося на грудном вскармливании. Однако, влияние на введение препарата женщинам, выкармливают младенец, не исследовали. Перед принятием решения о проведении прививки женщинам, выкармливают, следует после оценки «польза-риск».

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

• По 1 дозе во флаконе. Элементы флакона не содержат латекса.

• По 1 флакону с 1 -й дозой вакцины в картонной упаковке с инструкцией по применению.

• По 5 флаконов с 1 — й дозой, в картонной упаковке с инструкцией по применению.