Менопур инструкция по применению для мужчин

Менопур® (Menopur) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Менопур®

💊 Состав препарата Менопур®

✅ Применение препарата Менопур®

📅 Условия хранения Менопур®

⏳ Срок годности Менопур®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Описание лекарственного препарата

Менопур®
(Menopur)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2021.10.19

Код ATX:

G03GA02

(Менотропины)

Активное вещество:
менотропины
(menotropins)

USAN

принятое к употреблению в США

Лекарственная форма

Менопур®

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 75 МЕ+75 МЕ: фл. 5 или 10 шт. в компл. с растворителем

рег. №: ЛП-(000300)-(РГ-RU)
от 14.07.21
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: П N015764/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Менопур®

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде брикета белого или почти белого цвета, без запаха; растворитель представляет собой бесцветный прозрачный раствор.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Растворитель: изотонический раствор натрия хлорида.

Флаконы объемом 2 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.
Флаконы объемом 2 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные (2) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Менопур® является препаратом человеческого менопаузного гонадотропина (чМГ), высокой степени очистки. Относится к группе менотропинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе.

У женщин препарат вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, пролиферацию эндометрия.

У мужчин применение Менопура приводит к повышению концентрации тестостерона в крови и стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев.

Фармакокинетика

Cmax ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч после в/м введения препарата Менопур®. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. T1/2 менотропинов — 4-12 ч.

Показания препарата

Менопур®

Для женщин

  • бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула);
  • при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

Для мужчин

  • стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией препаратами человеческого хорионического гонадотропина, например, препаратом Хорагон).

Режим дозирования

Препарат вводят в/м или п/к. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель.

Если не предписано иное, рекомендуется следующая схема терапии:

Женщинам

При бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями, с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула

Режим дозирования препарата устанавливают индивидуально. Оптимальную дозу препарата и длительность лечения подбирают на основании УЗИ яичников, определения уровня эстрогенов в крови, а также клинического наблюдения. О созревании фолликула судят по увеличению уровня эстрогенов в крови.

Начальная доза препарата Менопур® составляет 75-150 МЕ (1-2 флакона/сут). При отсутствии реакции яичников дозу постепенно увеличивают до повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Дозу оставляют без изменения до того момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу препарата следует снизить.

С целью индукции овуляции через 1-2 дня после последней инъекции Менопура однократно вводят 5 000-10 000 МЕ чХГ.

Мужчинам

С целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1 000-3 000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. Затем в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводят препарат Менопур® по 75-150 МЕ (1-2 флакона).

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: масталгия, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, умеренно выраженное (неосложненное) увеличение яичников, образование кист яичников; у мужчин — гинекомастия.

Синдром гиперстимуляции яичников: ранние признаки — выраженные боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела; гиповолемия, увеличение количества эритроцитов в плазме (связанное с уменьшением объема плазмы), нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, рвота, коликообразные боли.

Местные реакции: покраснение, отек, зуд в месте инъекции.

Аллергические реакции: артралгия; редко – реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь, повышение температуры тела); очень редко при длительном применении препарата — образование антител (что приводит к снижению эффективности проводимой терапии).

Прочие: олигурия, снижение АД, повышение массы тела, многоплодная беременность.

Противопоказания к применению

  • заболевания щитовидной железы и надпочечников;
  • опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
  • гиперпролактинемия;
  • персистирующее увеличение яичников или возникновение кист, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
  • аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;
  • вагинальные кровотечения неясной этиологии;
  • рак матки, яичников или молочных желез;
  • первичная недостаточность яичников;
  • рак предстательной железы или другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к менотропинам (препаратам, содержащим ЛГ и/или ФСГ) и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Менопур® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

При беременности проявления синдрома гиперстимуляции яичников обостряются, увеличивается их продолжительность, такое состояние может приводить к угрозе для жизни пациентки.

Особые указания

Перед назначением препарата Менопур® рекомендуется проведение соответствующего лечения при наличии сопутствующего гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, коррекции гемоконцентрации.

Перед началом лечения бесплодия следует оценить состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В течение курса лечения эти исследования должны проводиться ежедневно или через день.

Следует учитывать, что на фоне применения препаратов чМГ возможно развитие гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения с целью овуляции препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. При этом может возникать асцит, гидроторакс, сопровождающиеся олигурией, артериальной гипотензией и тромбоэмболическим синдромом.

При появлении первых признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе, пальпируемые или определяемые при УЗИ образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

В случае развития гиперстимуляции яичников не следует вводить препарат чХГ с целью овуляции.

При лечении препаратами чМГ часто развивается многоплодная беременность.

У мужчин с высоким уровнем ФСГ в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Менопур® обычно неэффективен.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Менопур® не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Менопур® может быть использован в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин) у женщин — с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов; у мужчин — с целью стимуляции сперматогенеза.

Условия хранения препарата Менопур®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Менопур®

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ФЕРРИНГ ФАРМАСЕТИКАЛЗ Б.В.
(Нидерланды)

FERRING PHARMACEUTICALS B.V.

115054 Москва, Космодамианская наб. 52, стр. 4
Тел.: +7 (495) 287-03-43
Факс: +7 (495) 287-03-42

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

МНН: Менотропины

Производитель: Ферринг ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Human menopausal gonadotropin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013725

Информация о регистрации в РК:
19.07.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
10 176.78 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Менопур

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ) в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ), что соответствует 75 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.

Растворитель: раствор натрия хлорида, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.Гонадотропины. Гонадотропин менопаузный.

Код АТХ G03GA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается через 6-24 часа после внутримышечного введения препарата. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения гонадотропинов 4-12 часов.

Фармакодинамика

Менопур является препаратом менопазуального человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, по 75 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур у женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревание фолликулов яичника.

Показания к применению

— женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые не отвечают на лечение кломифен цитратом

— контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, оплодотворения in vitro, а также интраплазматической инъекции сперматозоидов

Способ применения и дозы

Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Раствор не следует применять, если он содержит частицы и не прозрачен.

Режимы дозирования идентичны для подкожного и для внутримышечного введения.

Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Несмотря на это, дозы подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропин рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендуемая дозировка и длительность лечения зависят от индивидуализированной схемы лечения.

Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопуром заключается в образовании одного граафова фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).

Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в сутки в течение 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинге (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ, и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата в течение 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начать в дозах более высоких, чем те, что были применены в прерванном цикле.

После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ в количестве от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется совершать половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):

Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.

В клинических испытаниях, включавших регуляцию с применением гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Менопуром следует начать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ в сутки в течение минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализировано, но не превышать 150 МЕ при каждой коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, продолжительность лечения в течение более 20 дней не рекомендуется.

В схемах, не предусматривающих регуляции (ингибирование), лечение Менопуром следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендуемая величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для регуляции.

Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до 1000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита.

Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Побочные действия

Во время лечения Менопуром в клинических исследованиях часто сообщалось о побочных реакциях: боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения, с частотой 10 %. В таблице указаны наиболее частые побочные реакции по органам и системам, полученные в клинических испытаниях.

Классификация по системам органов

Часто (> 1/100 и < 1/10)

Со стороны пищеварительного тракта

Боль в животе, тошнота,

вздутие живота

Со стороны нервной системы

Головная боль

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Синдром гиперстимуляции яичников, боль в области таза

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Боль и реакции в месте инъекции

По данным клинических испытаний типичными симптомами со стороны пищеварительного тракта связанными с СГЯ были дискомфорт и вздутие живота, тошнота, рвота. Редким осложнением при СГЯ является венозные тромбоэмболические расстройства и перекручивание яичника.

Сообщалось об аллергических реакциях при применении препаратов гонадотропинов: местные реакции со стороны кожи и общие реакции, в том числе анафилаксия.

Редко развиваются реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, сыпь на коже), отек, боль или зуд в месте инъекции.

В единичных случаях при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.

Лечение препаратами чМГ может вызвать стимуляцию яичников, которая клинически проявляется после назначения с целью овуляции, ХГГ (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии.

Возможно развитие гриппоподобных симптомов.

Лечение чМГ в естественном цикле может привести к множественной беременности. Беременности, возникшие в связи с лечением бесплодия гонадотропинами, чаще заканчиваются абортами, по сравнению с обычными беременностями.

Противопоказания

— гипофизарная или гипоталамическая опухоль

— карцинома яичника, матки или молочных желез

— при гинекологических кровотечениях неустановленной этиологии

— кисты или увеличение размера яичников, не связанные с поликистозом яичников

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

В нижеописанных случаях не ожидается положительного результата лечения, поэтому Менопур не следует назначать при:

— первичной недостаточности функции яичников

— аномалиях половых органов, несовместимых с беременностью

— фиброзных новообразованиях матки, несовместимых с беременностью.

Лекарственные взаимодействия

Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное применение Менопура с кломифеном может усиливать реакцию созревания фолликулов. При совместном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Особые указания

Менопур – сильнодействующий гонадотропный препарат, способный вызвать побочные эффекты различной степени тяжести, его следует применять исключительно под наблюдением врача, хорошо владеющего методами лечения бесплодия.

Терапия гонадотропинами требует от врачей определенной затраты времени и требует тщательного и регулярного контроля реакции яичников на лечение, включающее ультразвуковое исследование, желательно в сочетании с определением уровня эстрадиола в плазме крови.

Существуют значимые различия между пациентами при введении менотропина, у некоторых их них возможен очень низкий ответ на лечение. Следует применять минимальную дозу, соответствующую цели лечения.

Первую инъекцию Менопура следует сделать под наблюдением врача.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при таких патологических состояниях.

У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения бесплодия в результате ановуляции, так и в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников. Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль реакции яичников на лечение помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов. Экспресс-оценка показателей созревания фолликулов требует от врача соответствующего опыта и интерпретации таких тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ – состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ является синдромом, который появляется сам по себе, а тяжесть симптомов которого может нарастать.

Синдром проявляется в значительном увеличении размеров яичников, повышении уровня половых стероидных гормонов, а также повышенной проницаемости кровеносных сосудов, что может приводить к скоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в исключительных случаях – в перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании можно обнаружить гиповолемию, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и эпизоды тромбоэмболии.

Повышенная реакция яичников на лечение гонадотропином редко приводит к СГЯ, за исключением случаев, когда для стимуляции овуляции применяют чХГ. Поэтому в случаях возникновения СГЯ следует воздержаться от применения стимуляции с помощью чХГ, а также рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение 4 дней минимум. СГЯ может иметь быстрое начало (от суток до нескольких дней) и является серьезным побочным эффектом, поэтому пациенткам следует находиться под наблюдением врача в течение не менее 2 недель после введения ХГГ.

Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль во время лечения позволит минимизировать риск возникновения гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции.

СГЯ может приобрести тяжелые формы и быть длительным в случае наступления беременности. Обычно СГЯ самостоятельно проходит при наступлении менструации.

В тяжелых случаях СГЯ введение гонадотропина необходимо прекратить, а пациентку следует госпитализировать для проведения специального лечения.

Синдром чаще развивается у пациенток с поликистозом яичников.

Многоплодная беременность

Многоплодная беременность, особенно при большом количестве плодов, несет повышенный риск возникновения осложнений, как для матери, так и для плода в перинатальный период.

У пациенток, у которых овуляция наступает в результате лечения гонадотропным гормоном, учащаются случаи многоплодия по сравнению с беременностью в результате естественного оплодотворения. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников женщины.

У пациенток после проведения ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

До начала лечения пациенток следует предупредить о возможности возникновения у них многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Количество случаев невыношенных беременностей в результате прерывания беременности или спонтанных абортов выше у женщин, подвергающихся стимуляции созревания фолликулов или проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем в случае естественного зачатия.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб имеют большой риск развития внематочной беременности, чем в случаях здорового зачатия или лечения бесплодия. Частота эктопической беременности после проведения фертилизации in vitro составляет 2-5% по сравнению с 1-1,5 % в популяции.

Новообразования репродуктивных органов

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. На сегодня еще не выяснена связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям у женщин, больных бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития у женщин после проведения ВРТ может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (возраст матери, характеристики спермы и т.д.) и многоплодной беременности.

Тромбоэмболические нарушения

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний, несмотря на наследственную предрасположенность, существенное ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2 ) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнен ий.

Применение Менопура может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение Менопура как допинга может ухудшить состояние здоровья.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Менопур противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети

Не назначают детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

В случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.

Форма выпуска и упаковка

По 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона и 75 МЕ лютеинизирующего гормона в бесцветные стеклянные флаконы с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы голубого цвета.

По 1 мл растворителя в бесцветные стеклянные ампулы из стекла типа I, с цветной контрольной точкой.

На флаконы и ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Приготовленный раствор использовать сразу после разведения.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ферринг ГмбХ

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Ферринг ГмбХ

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан

г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д.7, блок 5А, офис 131,

Бизнес-Центр «Нурлы Тау»

Тел.факс: (727) 311-54–47

436852211477976708_ru.doc 81 кб
751739681477977853_kz.doc 106.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Менопур Мультидоза — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002518

Торговое наименование препарата

Менопур® Мультидоза

Международное непатентованное наименование

Менотропины

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит:

действующее вещество: менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) — 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ или 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 21,0 мг, полисорбат-20 0,005 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,268 мг, фосфорной кислоты раствор 1 М q.s., натрия гидрофосфата раствор 0,5 М q.s.

1 шприц с растворителем содержит:

метакрезол 3,63 мг, вода для инъекций до 1,1 мл.

Описание

Лиофилизат: белая или почти белая аморфная масса.
Растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции

Код АТХ

G03GA02

Фармакодинамика:

Действующим веществом препарата Менопур® Мультидоза является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки, получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.

ФСГ является ключевым фактором роста и развития фолликулов на стадии раннего фолликулогенеза. ЛГ играет важную роль в продукции половых гормонов яичниками и вовлечен в физиологические процессы, приводящие к развитию полноценного преовуляторного фолликула. Стимуляция фолликулярного роста под действием ФСГ, в случае полного отсутствия ЛГ, завершается патологическим развитием фолликула, ассоциированным с низкой концентрацией эстрадиола и неспособностью к лютеинизации неовулирующего фолликула в ответ на нормальный овуляторный стимул.

Принимая во внимание действие ЛГ, заключающееся в усилении синтеза половых гормонов, применение препарата Менопур® Мультидоза в циклах ЭКО/ИКСИ связана с более высокой концентрацией эстрадиола в плазме крови, чем при применении препаратов рекомбинантного ФСГ. Данный аспект следует учитывать при контроле ответа на применение препарата по динамике изменения концентрации эстрадиола. Различия в концентрации эстрадиола в протоколах при применении низких доз препарата для индукции овуляции у пациенток с ановуляторным циклом не обнаружены.

Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у мужчин являются яички. В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается предшествующей терапией хорионическим гонадотропином человека (чХГ).

Фармакокинетика:

Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата Менопур® Мультидоза.

Абсорбция и распределение

Максимальная концентрация (Сmах) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) введения. Объем распределения, определяемый у здоровых женщин- добровольцев со сниженным количеством рецепторов, после введения повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л.

Выведение

Период полувыведения при повторном введении составляет 30 ± 11 ч. Выводится преимущественно почками.

Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения препарата Менопур® Мультидоза, однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно.

Изучение фармакокинетических свойств препарата Менопур® Мультидоза у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.

Показания:

У женщин:

— ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном);

— контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).

У мужчин:

— стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;

— опухоли гипофиза и гипоталамуса;

— детский возраст до 18 лет;

— нарушение функции печени или почек.

У женщин:

— рак яичников, матки или молочной железы;

— беременность и период грудного вскармливания;

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

— наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ;

— первичная недостаточность функции яичников;

— аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;

— миома матки, несовместимая с беременностью.

У мужчин:

— рак предстательной железы;

— опухоль яичек;

— первичная недостаточность функции яичек.

При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.

С осторожностью:

У женщин — наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2), тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе (см. раздел “Особые указания”).

Беременность и лактация:

Применение препарата Менопур® Мультидоза противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат Менопур® Мультидоза вводится п/к после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе.

Лечение препаратом Менопур® Мультидоза следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Менопур® Мультидоза применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.

У женщин:

Ановуляция (включая СПКЯ)

Целью лечения препаратом Менопур® Мультидоза является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов хорионического гонадотропина (чХГ) выйдет ооцит.

Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур® Мультидоза составляет 75-150 ME в сутки в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 ME (одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз.

При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Менопур® Мультидоза однократно вводят 5000-10000 ME чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур® Мультидоза, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи лечение препаратом Менопур® Мультидоза следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур® Мультидоза следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур® Мультидоза составляет 150-225 ME в течение не менее первых 5 дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 ME. Максимальная суточная доза препарата Менопур® Мультидоза не должна превышать 450 ME. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.

При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Менопур® Мультидоза назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур® Мультидоза курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

У мужчин:

У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат Менопур® Мультидоза рекомендуется применять в дозе от 75 ME до 150 ME 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 ME 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500-5000 ME чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.

Применение в особых клинических случаях

Нарушение функции печени или почек

Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.

Дети до 18 лет

Показания к применению препарата Менопур® Мультидоза у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Инструкция по приготовлению раствора

Раствор готовят непосредственно перед введением путем растворения лиофилизата в прилагаемом растворителе. Готовый раствор может вводиться многократно, применение возможно в течение не менее 28 дней.

Не допускается смешивание препарата Менопур® Мультидоза с другими лекарственными средствами в одном шприце!

Снимите пластмассовую крышечку с флакона с лиофилизатом. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок (Рис.1, 2).

1. Медленно введите растворитель во флакон (Рис. 3).

ФЛАКОН ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО!

2. Круговыми движениями аккуратно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора (Рис. 4). Растворение обычно происходит за 1-2 минуты. Не встряхивать! Не используйте раствор в случае появления нерастворенных частиц или изменения цвета!

3. Наберите необходимое количество раствора в шприц для инъекции (Рис. 5, 6).

4. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой, удалите пузырьки воздуха из шприца и введите препарат, как показано на рис. 7.

Общие указания

Следует избегать встряхивания. В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций: часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют, зарегистрированы в период пострегистрационного применения препарата).

Наиболее серьезными и частыми нежелательными реакциями, выявленными при применении препарата Менопур® Мультидоза в клинических исследованиях с частотой до 5%, были синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль в животе, головная боль, вздутие живота и боль в месте инъекции. Основные нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения, приведены ниже в таблице.

Системно­органный класс

Часто(≥1/100,<1/10)

Нечасто(≥1/1000,<1/100)

Редко(≥1/10000,<1/1000)

Частота неизвестна

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности*

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

Нарушения со стороны органа зрения

Преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения

Нарушения со стороны сосудов

Приливы жара

Венозные и артериальные тромбоэмболии (как правило, при СГЯ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, вздутие живота, тошнота, увеличение живота в объеме

Рвота, дискомфорт в животе, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Угревая сыпь, кожные высыпания

Кожный зуд, крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

СГЯ**, тазовая боль***

Кисты яичников, Нарушения со стороны молочных желез****

Перекрут яичника**

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Боль в месте инъекции

Повышенная утомляемость

Повышение температуры тела, недомогание

Лабораторные и инструментальные данные

Увеличение массы тела

*Отмечались редкие случаи местных или общих аллергических реакций, в т.ч. случаи анафилактических реакций.

**В клинических исследованиях отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. В случаях тяжелого СГЯ в качестве редких осложнений возможно развитие асцита и скопление жидкости в полости таза, экссудативного плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических осложнений и перекрута яичника.

*** Боль в области придатков матки.

**** Боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках.

При применении менотропинов у мужчин были отмечены случаи гинекомастии, акне и увеличения массы тела.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки при приеме препарата Менопур® Мультидоза неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ.

Подробнее см. раздел “Особые указания”.

Взаимодействие:

Исследование лекарственных взаимодействий препарата Менопур® Мультидоза не проводилось.

Одновременное применение препарата Менопур® Мультидоза с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов, несмотря на отсутствие клинических данных о совместном применении этих препаратов. Совместное применение с агонистами ГнРГ может потребовать увеличения дозы препарата Менопур® Мультидоза для достижения оптимальной реакции яичников.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Особые указания:

Менопур® Мультидоза обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при применении препарата могут развиваться нежелательные реакции разной степени тяжести.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия!

Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. Перед назначением препарата Менопур® Мультидоза и в процессе лечения следует контролировать состояние яичников (УЗИ и концентрация эстрадиола в плазме крови). Необходимо применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей целям лечения.

Первая инъекция препарата должна выполняться под непосредственным наблюдением врача.

Женщины

Перед началом применения препарата Менопур® Мультидоза рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обследование женщин на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области и при необходимости провести соответствующее лечение.

Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов, вне зависимости от показания к применению у женщин, может привести к увеличению яичников с развитием их гиперстимуляции.

При соблюдении режима дозирования и способа введения препарата в сочетании с мониторингом проводимой терапии, возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.

Оценка развития фолликула должна проводиться врачом, имеющим соответствующий опыт.

СГЯ

СГЯ — синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии, гемоконцентрации, электролитных нарушений, асцита, гемоперитонеума, экссудативного плеврита, гидроторакса, острого респираторного дистресс-синдрома и тромбоэмболических осложнений.

Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным ятрогенным осложнением, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентками, по крайней мере, в течение не менее 2-х недель после введения чХГ.

Соблюдение рекомендованных доз препарата Менопур® Мультидоза, режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.

СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами и достигает максимума тяжести через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.

При развитии СГЯ тяжелой степени лечение прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.

Развитие СГЯ более характерно для пациенток с СПКЯ.

Многоплодная беременность

При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.

При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. Отмечается наиболее высокая частота рождения двойни. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников на стимуляцию.

В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения бесплодия.

Осложнения беременности

Частота самопроизвольных абортов и преждевременных родов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур® Мультидоза, выше, чем у здоровой женщины.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО составляет от 2 до 5% по сравнению с 1 до 1,5% в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, неоднократно получавших препараты для лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии.

Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

Мужчины

Применение препарата Менопур® Мультидоза у мужчин с высокой концентрацией ФСГ неэффективно. Для оценки эффективности лечения проводят анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния менотропинов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Менопур® Мультидоза оказывает отрицательное воздействие на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

По 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ или 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромобутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа «флип-офф».

По 1 мл растворителя в шприцах для одноразового использования бесцветного стекла типа I с резиновым колпачком- наконечником.

600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ

1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем, 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке, 9 шприцев для одноразового использования, градуированных от «0 МЕ» до «600 МЕ» с ценой деления «37,5 МЕ» ФСГ+ЛГ, с иглами в индивидуальных упаковках, с инструкцией по применению в картонную пачку.

1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ

1 флакон с лиофилизатом, 2 шприца с растворителем, 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке, 18 шприцев для одноразового использования, градуированных от «0 МЕ» до «600 МЕ» с ценой деления «37,5 МЕ» ФСГ+ЛГ, с иглами в индивидуальных упаковках, с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре 2-8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Приготовленный раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ферринг Интернешнл Сентер СА, Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ферринг Лечива а.с.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Один флакон включает 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Дополнительно: гидроксид натрия, моногидрат лактозы, хлористоводородная кислота, полисорбат 20.

Одна ампула с растворителем включает: физиологический раствор (0,9%) хлорида натрия.

Форма выпуска

Менопур производится в форме инъекционного лиофилизата (порошка) во флаконах по 2 мл №5 или №10 в комплекте с растворителем в ампулах по 1 мл №5 или №10.

Фармакологическое действие

Гонадотропное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Менопур (Menopur) относится к группе лечебных средств менопаузного гонадотропина человека, включает в качестве активных ингредиентов меноторопины ФСГ и ЛГ (75 МЕ:75 МЕ) и отличается высокой степенью очистки. Основой для получения препарата является женская моча, выделяемая в период постменопаузы.

Применение данного лечебного средства у женщин приводит к увеличению содержания в крови эстрогенов, стимуляции созревания и развития фолликулов яичника, а также к пролиферации (разрастанию) эндометрия.

Введение препарата мужчинам стимулирует выделение тестостерона, увеличивая его плазменный уровень, и активизирует сперматогенез, путем воздействия в семенных канальцах на клетки Сертоли.

При в/м введении Менопура плазменная Cmax ФСГ наблюдается по прошествии 6-24 часов, после чего постепенно уменьшается. T1/2 менотропинов занимает 4-12 часов.

Показания к применению

Женщинам Менопур назначают при:

  • диагностированном бесплодии, вследствие нарушений в гипоталамо-гипофизарной системе (для стимуляции роста доминантного фолликула);
  • проведении дополнительных репродуктивных методов стимуляция развития множественных фолликулов с целью наступления зачатия.

Мужчинам препарат показан при:

  • олигоастеноспермии или азооспермии, вследствие первичного или вторичного гипогонадотропного гипогонадизма, для стимуляции сперматогенеза (в комплексе с лечебными препаратами хорионического гонадотропина человека, например, с Хорагоном).

Противопоказания

Перед тем как колоть Менопур, необходимо удостовериться в отсутствии у пациента:

  • патологий надпочечников и/или щитовидной железы;
  • беременности;
  • опухолей локализованных в гипоталамо-гипофизарной области;
  • лактации;
  • гиперпролактинемии;
  • персональной гиперчувствительности к менотропинам (средствам, включающим ФСГ и/или ЛГ), а также к прочим ингредиентам лиофилизата;
  • персистирующего увеличения яичников или наличия кист, не ассоциируемых с поликистозом яичников;
  • рака простаты или прочих андрогенозависимых опухолевых образований у мужчин;
  • миомы матки или аномалий развития женских половых органов, несовместимых с возможностью зачатия;
  • вагинальных кровотечений неизвестного происхождения;
  • первичной яичниковой недостаточности;
  • рака матки, грудных желез, яичников.

Побочные действия

Иногда в процессе терапии Менопуром наблюдали:

  • коликообразные боли;
  • масталгию;
  • многоплодную беременность;
  • резкое повышение выведения почками эстрогенов;
  • увеличение веса;
  • неосложненное умеренно выраженное увеличение яичников;
  • снижение АД;
  • образование яичниковых кист;
  • олигурию;
  • артралгию;
  • тошноту/рвоту;
  • покраснение, отек/зуд в районе проведения инъекции;
  • проявления гиперчувствительности (включая повышение температуры и кожную сыпь);
  • гинекомастию у мужчин;
  • образование антител, снижающих эффективность препарата (очень редко при продолжительном применении);
  • синдром яичниковой гиперстимуляции: (сильные боли в животе; увеличение веса; тошнота/рвота; гиповолемия; повышение плазменного уровня эритроцитов, вследствие снижения объема плазмы; асцит; электролитные нарушения; гемоперитонеум; тромбоэмболический синдром; гидроторакс).

Менопур, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Менопура допускает подкожный (п/к) или внутримышечный (в/м) способ введения препарата, предварительно произведя разведение лиофилизата в прилагаемом растворителе (непосредственно перед инъекцией).

В случае отсутствия иных рекомендаций используется нижеприведенная терапевтическая схема.

Женщинам

При диагностированном бесплодии, вследствие нарушений в гипоталамо-гипофизарной системе (для стимуляции роста доминантного фолликула), дозировочный режим устанавливается в индивидуальном порядке. Оптимальная дозировка и продолжительность лечения подбирается, основываясь на УЗИ яичников, концентрации в крови эстрогенов и дальнейшей клинической картины. О созревании доминантного фолликула можно судить исходя из повышения уровня плазменных эстрогенов.

Начальная суточная дозировка Менопура равняется 75-150 МЕ. В случае отсутствия ответа яичников показано постепенное повышение доз Менопура вплоть до увеличения плазменного уровня эстрогенов или отслеживаемого роста фолликулов. В этом случае продолжают введение препарата в дозировках, используемых на текущий момент до достижения эстрогенами уровня, соответствующего преовуляторному периоду. При стремительном повышении уровня эстрогенов, наблюдаемом в начале проведения стимуляции, следует сократить дозу Менопура. Для активизации овуляции, по прошествии 1-2-х суток после введения последней дозы Менопура, проводят однократную инъекцию 5000-10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (Хорагон).

Мужчинам

Для стимуляции сперматогенеза показано предварительное 3-х разовое в неделю введение 1000-3000 МЕ хорионического гонадотропина человека, вплоть до нормализации плазменного уровня тестостерона. После достижения адекватного плазменного уровня тестостерона на протяжении нескольких месяцев проводят инъекции 75-150 МЕ Менопура трижды в неделю.

Передозировка

Уведомлений о случаях передозировки Менопуром не поступало.

Взаимодействие

Препарат Менопур может назначаться в комбинации с лечебным средством Хорагон, являющимся хорионическим гонадотропином человека, для активизации овуляции у женщин, после проведения стимуляции фолликулярного роста, и активизации сперматогенеза у мужчин.

Условия продажи

Менопур относится к рецептурным лечебным препаратам.

Условия хранения

Лиофилизат с растворителем подлежат хранению при температуре до 25°C.

Срок годности

2 года с момента выпуска.

Особые указания

При наличии у пациента опухолей гипоталамо-гипофизарной системы, недостаточности надпочечниковой коры, гипотиреоза, гиперпролактинемии, гемоконцентрации, перед применением Менопура следует провести соответствующую терапию.

При лечении бесплодия необходимо предварительно провести оценку состояния яичников. Критериями такой оценки являются: проведение УЗИ и определение плазменного уровня эстрадиола. На всем протяжении курса лечения аналогичные исследования необходимо инициировать ежедневно или через сутки.

Следует принимать во внимание возможность гиперстимуляции яичников на фоне применения Менопура, проявляющейся клинически выраженной симптоматикой после введения Хорагона с целью активации овуляции и характеризующейся формированием больших кист яичников. При этом возможно возникновение гидроторакса и асцита, сопровождающихся артериальной гипотензией, олигурией и тромбоэмболическим синдромом.

В случае обнаружения первых симптомов гиперстимуляции яичников (включая боли и/или новообразования в животе, определяемые УЗИ или поддающиеся пальпации) проводимую терапию необходимо незамедлительно прекратить!

При выявлении гиперстимуляции яичников следует отменить введения Хорагона с целью активации овуляции.

При проведении лечения Менопуром и ему подобными препаратами достаточно часто наблюдается развитие многоплодной беременности.

Применение Менопура для терапии мужчин с высоким плазменным уровнем ФСГ, который свидетельствует о наличие первичного гипогонадизма, как правило, неэффективно.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

  • Альтерпур;
  • Гонал-Ф;
  • Овитрель;
  • Луверис;
  • Прегнил;
  • Фоллитроп;
  • Пурегон;
  • Хорагон;
  • Перговерис;
  • Экостимулин;
  • Бравелль;
  • Элонва.

Синонимы

  • Гонадотропин менопаузный;
  • Мерионал;
  • Меногон;
  • ХуМоГ.

Детям

По причине своего основного действия, направленного на возможность зачатия и наступление беременности, Менопур в педиатрии не применяется.

При беременности и лактации

Назначать Менопур кормящим и беременным женщинам противопоказано.

Отзывы о Менопуре

Женщины, которым когда-либо назначали данное лечебное средство, в основном оставляют положительные отзывы о Менопуре на форумах, созданных для обсуждения проблем зачатия. Отзывы о Менопуре при ЭКО характеризуют это препарат как достаточно эффективный и в большинстве случаев не вызывающий каких-либо побочных эффектов.

Многие пациентки, прошедшие стимуляцию яйцеклетки препаратом Менопур, достигли долгожданной беременности, приведшей к рождению здорового ребенка. Естественно, что проведение такой терапии требует однозначных показаний, серьезной подготовки, консультаций грамотного врача и не дает стопроцентной гарантии зачатия, а некоторым женщинам не подойдет в принципе. Но в случае отсутствия противопоказаний и несовместимых с беременностью патологий значительно повышает шанс материнства.

Цена Менопура, где купить

Цена Менопур 75 МЕ №10 варьирует в районе 12000-14000 рублей. Купить Менопур в Москве можно в том же ценовом диапазоне.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Менопур лиоф. 75МЕ 10шт

показать еще

Menopur

Регистрационный номер

Торговое наименование

Менопур®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Состав

1 флакон лиофилизата содержит:

Активные вещества: менотропины 75 МЕ, что соответствует 75 МЕ ФСГ, 75 МЕ ЛГ.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, полисорбат-20 0,1 мг, натрия гидроксид 0,0008 мг — 0,003 мг, хлористоводородная кислота 0 мг — 0,0005 мг.

1 ампула растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг — 0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса;

растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Менопур® является препаратом менопаузального гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат. относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур® стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение препаратом Менопур® обычно сочетается с введением препаратов человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация ФСГ (Cmax) в плазме достигается в течение 7 часов после подкожного или внутримышечного введения.

Распределение

Объём распределения после повторных доз 150 МЕ в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л при подкожном введении и 8,5 ± 3,2 МЕ/л при внутримышечном введении.

Метаболизм

Не изучался.

Выведение

Концентрация ФСГ в крови снижается постепенно. Период полувыведения составляет 30 ± 11 часов при подкожном и 27 ± 9 часов при внутримышечном введении. Выводится, преимущественно, почками.

Показания

У женщин:

  • ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном),
  • контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

У мужчин:

  • стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)).

Противопоказания

  • Персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);
  • аномалии развития половых органов, миома матки, несовместимая с беременностью;
  • метроррагия и другие кровотечения неясной этиологии;
  • рак яичников, матки и/или молочной железы;
  • рак предстательной железы, опухоль яичек;
  • высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;
  • беременность и период лактации;
  • опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
  • андрогенозависимые опухоли;
  • гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

Cм. раздел «Особые указания».

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Менопур® противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Менопур® может вводиться внутримышечно или подкожно. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворённые частицы или он непрозрачен. Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением . концентрации эстрадиола.

У женщин, если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:

  • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):

Целью лечения препаратом Менопур® является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов ХГЧ выйдет ооцит.

Лечение обычно начинают в первые 7  дней менструального цикла с дозы 75–150 МЕ (1–2 флакона препарата) в сутки в течение недели. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается на 37,5 МЕ не чаще 1 раза в неделю до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов, но не более чем на 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, следует сделать однократную инъекцию 5000–10000 МЕ ХГЧ на следующий день после введения последней дозы препарата Менопур®. Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения ХГЧ и на следующий день после введения.

  • Для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Менопур® следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур® составляет 150–225 МЕ в течение первых 5 дней лечения.

При отсутствии реакции яичников, доза может постепенно увеличиваться. Изменение дозы не должно превышать 150 МЕ за один раз. Максимальная суточная доза препарата Менопур® не должна превышать 450 МЕ, в большинстве случаев не следует вводить препарат более 20 дней.

Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур® следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше. При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, следует сделать однократную инъекцию 10.000 МЕ ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение двух недель после введения ХГЧ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом Менопур® терапию следует прекратить, отказаться от введения ХГЧ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

У мужчин если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:

  • при гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур® назначается, если предшествующая терапия препаратами ХГЧ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза.

    В этом случае лечение продолжается путём введения 2000 МЕ ХГЧ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Менопур® по 75 МЕ 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 месяцев, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат ХГЧ по 2000 МЕ 2 раза в неделю, и 150 МЕ препарата Менопур® 3 раза в неделю.

    Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 месяцев лечение следует прекратить.

  • при идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 МЕ ХЧГ и 75–150 МЕ препарата Менопур® 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
  • для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000–3000 МЕ ХГЧ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю по 75–150 МЕ препарата Менопур®.

Побочное действие

Часто (от >1/100 до <1/10)
Со стороны мочеполовой системы синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота.
Со стороны нервной системы головная боль
Со стороны пищеварительной системы боли в животе, тошнота, метеоризм
Общие реакции и реакции в месте введения боль, отёк и раздражение в месте инъекции

У мужчин может наблюдаться гинекомастия. Наиболее серьёзным побочным действием является синдром гиперстимуляции яичников и связанные с ним осложнения: тромбоэмболический синдром и перекручивание яичников.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ — увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка, — обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2–3 недель. Подробнее см. раздел «Особые указания».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Совместное использование препарата Менопур® и кломифена цитрата может привести к усиленному росту фолликулов, хотя клинических данных о сочетанном применении этих препаратов нет. При назначении агонистов ГнРГ для снижения собственной активности гипофиза следует назначать Менопур® в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.

Особые указания

Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнёра; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.

После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введённых ооцитов.

Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур® , выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.

Не установлена связь между применением препарата Менопур® и возникновением или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов.

Частота возникновения врождённых аномалий развития у новорождённых при проведении ВРТ несколько выше, чем при зачатии естественным путём. Однако это скорее связано с индивидуальными особенностями родителей (возраст, характеристики спермы и т.д.), чем с препаратом Менопур®.

Следует помнить, что у пациенток с индексом массы тела >30 кг/м2 повышается риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение препаратами менотропинов может приводить к развитию синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), который становится клинически выраженным после введения препаратов ХГЧ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объёма выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен). Наиболее часто СГЯ возникает на 7–10-й день после овуляции, стимулированной введением ХГЧ, (реже — при проведении ВРТ).

При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объёмные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

При наличии беременности вышеописанные явления обостряются, и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки.

В случаях развития СГЯ не следует вводить препарат ЧХГ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.

В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.

Менопур® не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Флакон с лиофилизатом: по 75 МЕ лиофилизата во флакон бесцветного стекла типа 1, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа “флип-офф”.Ампула с растворителем: по 1 мл раствора в ампулы бесцветного стекла типа 1 с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец. По 5 флаконов лиофилизата и 5 ампул растворителя в контурную ячейковую упаковку. Одна или две ячейковые упаковки с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Готовый раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °C.

Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат: 2 года.

Растворитель: 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Мидокалм инструкция по применению уколы цена в казахстане
  • Хонда срв 1996 руководство по
  • Наушники самсунг беспроводные инструкция как пользоваться
  • Препарат гумат калия инструкция по применению
  • Руководство мвд дзержинска нижегородской области