Меропенем инструкция по применению цена уколы внутримышечно взрослым

Меропенем (Meropenem) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Меропенем

💊 Состав препарата Меропенем

✅ Применение препарата Меропенем

📅 Условия хранения Меропенем

⏳ Срок годности Меропенем

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание лекарственного препарата

Меропенем
(Meropenem)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2020.07.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Меропенем

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 1 шт.

рег. №: ЛСР-007395/10
от 30.07.10
— Бессрочно

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 1 шт.

рег. №: ЛСР-007395/10
от 30.07.10
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Меропенем

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 20 мл (1) — пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 30 мл (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик для парентерального применения из группы карбапенемов. Оказывает бактерицидное действие (подавляет синтез клеточной стенки бактерий), легко проникает через клеточную стенку бактерий, устойчив к действию большинства бета-лактамаз.

В отличие от имипенема практически не разрушается в почечных канальцах дегидропептидазой-1 (не нуждается в сочетании с циластатином — специфическим ингибитором дегидропептидазы-1) и, соответственно, не образуются нефротоксические продукты распада, обладает высоким аффинитетом к белкам, связывающим пенициллин.

Бактерицидные и бактериостатические концентрации практически не различаются.

Взаимодействует с рецепторами — специфическими пенициллинсвязывающими белками на поверхности цитоплазматической мембраны, тормозит синтез пептидогликанового слоя клеточной стенки, подавляет транспептидазу, способствует высвобождению аутолитических ферментов клеточной стенки, что в итоге вызывает ее повреждение и гибель бактерий.

Спектр антибактериальной активности меропенема включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis (включая ванкомицин-устойчивые штаммы); Staphylococcus aureus(пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие [метициллин-чувствительные]): Streptococcus agalactiae; Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные); Streptococcus pyogenes; Streptococcus spp. группы viridans.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli; Haemophilus influenza (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие); Klebsiella pneumoniae; Neisseria meningitidis; Pseudomonas aeruginosa; Proteus mirabilis.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis; Bacteroides thetaiotaomicron; Peptostreptococcus spp.

Меропенем эффективен in vitro в отношении нижеуказанных микроорганизмов, однако, клинически его эффективность при заболеваниях, вызываемых этими возбудителями, не доказана:

Грамположительные аэробы: Staphylococcusepidermidis (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие |метициллин-чувствительные]).

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp.; Aeromonas hydrophila; Campylobacter jejuni; Citrobac-ter diversus; Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Haemophilus influenzae (ампициллин-устойчивые, пенициллиназонепродуцирующие штаммы); Hafnia alvei; Klebsiella oxytoca; Moraxella catarrhalis (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие); Morganella morganii; Pasteurella multocida; Proteus vulgaris; Salmonella spp.; Serratia marcescens; Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Анаэробные бактерии: Bacteroides distasonis; Bacteroides ovatus; Bacteroides uniformis; Bacteroides ureolyticus; Bacteroides vulgatus; Clostridium difficile; Clostridium perfringens; Eubacterium lentum; Fusobacterium spp.; Prevotella bivia; Prevotella intermedia; Prevotella melaninogenica; Porphyromonas asaccharolytica; Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика

При в/в введении 250 мг в течение 30 мин Cmax — 11 мкг/мл, для дозы 500 мг — 23 мкг/мл, 1 г — 49 мкг/мл (абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы для Cmax и AUC нет). При увеличении дозы с 0.25 до 2 г клиренс уменьшается с 287 до 205 мл/мин. При в/в болюсном введении в течение 5 мин 500 мг Cmax — 52 мкг/мл, 1 г — 112 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 2%.

Хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в т.ч. в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий (бактерицидные концентрации создаются через 0.5-1.5 ч. после начала инфузии). В незначительных количествах проникает в грудное молоко.

Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием единственного неактивного метаболита. T1/2 — 1 ч., у детей до 2 лет 1.5-2.3 ч. В диапазоне доз 10-40 мг/кг у взрослых и детей наблюдается линейная зависимость фармакокинетических параметров. Не кумулирует. Выводится почками — 70% в неизмененном виде в течение 12 ч. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 ч после введения 500 мг. У больных с почечной недостаточностью клиренс коррелирует с клиренсом креатинина (КК). У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует со снижением КК, связанным с возрастом. T1/2 – 1.5 ч. Выводится при гемодиализе.

Показания препарата

Меропенем

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе при полимикробных инфекциях (в качестве монотерапии или комбинации с другими антибактериальными, противовирусными и противогрибковыми лекарственными средствами):

  • инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмонии, включая госпитальные);
  • внутрибрюшные инфекции (в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит, пельвиоперитонит);
  • инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. пиелонефрит, пиелит);
  • инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
  • инфекции органов малого таза (в т.ч. эндометрит);
  • бактериальный менингит;
  • септицемия.

Эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильными эпизодами с нейтропенией.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
A46 Рожа
D70 Агранулоцитоз
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J85 Абсцесс легкого и средостения
J86 Пиоторакс (эмпиема плевры)
K35 Острый аппендицит
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K75.0 Абсцесс печени
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
L30.3 Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.5 Тазовый перитонит у женщин неуточненный
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

В/в.

В/в болюсно в разведении стерильной водой для инъекций 10 мл на 500 мг,15 мг на 1000 мг в течение не менее 5 мин.

В/в инфузионно в течение 15-30 мин в разведении до 50-200 мл совместимой инфузионной жидкостью.

Доза препарата и длительность терапии устанавливаются в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуются следующие дозы:

Взрослым:

  • при пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей, инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза, инфекциях кожи и мягких тканей — в/в. по 500 мг каждые 8 ч;
  • при госпитальной пневмонии, перитоните, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, септицемии — в/в по 1 г 3 раза/сут;
  • при менингите — по 2 г каждые 8 ч.

При нарушении функции почек дозу корригируют в зависимости от клиренса креатинина:

Меропенем выводится при гемодиализе. Для восстановления эффективной плазменной концентрации по завершении процедуры гемодиализа необходимо вводить рекомендованную для соответствующей патологии разовую дозу меропенема.

Детям:

  • в возрасте от 3 мес до 12 лет разовая доза для в/в введения — 10-20 мг/кг 3 раза/сут;
  • детям с массой тела более 50 кг применяют дозы для взрослых;
  • при менингите — в/в 40 мг/кг каждые 8 ч.

Опыт применения у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия. желтуха, холестатический гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, ЛДГ; редко — кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, остановка сердца, тахи- или брадикардия, снижение или повышение АД, обморочные состояния, инфаркт миокарда, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, отеки, нарушение функции почек (гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме), гематурия.

Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость, ажитация, тревожность, депрессия, нарушение сознания, галлюцинации, эпилептиформные припадки, судороги.

Лабораторные показатели: эозинофилия, нейтропения, лейкопения; редко – агранулоцитоз, гипокалиемия, лейкоцитоз, обратимая тромбоцитопения, снижение частичного тромбопластинового времени.

Местные реакции: воспаление, флебит, тромбофлебит, болезненность в месте введения.

Прочие: ложноположительная прямая или непрямая пробы Кумбса, анемия, гиперволемия, диспноэ, вагинальный кандидоз.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • детский возраст до 3 месяцев (отсутствуют данные об эффективности и переносимости).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек дозу корригируют в зависимости от клиренса креатинина.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3 месяцев (отсутствуют данные об эффективности и переносимости).

Опыт применения у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Опыта применения препарата у детей с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

Особые указания

Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему.

Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина.

В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем, длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов. У лиц с жалобами со стороны ЖКТ, особенно с колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может служить развитие диареи на фоне лечения.

При монотерапии известной или подозреваемой инфекции нижних дыхательных путей тяжелого течения, вызываемой Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.

Опыта применения препарата у детей с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

Передозировка

В случае передозировки, возможной преимущественно при лечении пациентов с нарушенной функцией почек, проводят симптоматическое лечение. Возможно проведение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Совместим со следующими растворами:

  • 0.9% раствор натрия хлорида;
  • 5-10% раствор декстрозы (глюкозы);
  • 5% раствор декстрозы (глюкозы) с 0.02% раствором натрия гидрокарбоната;
  • 5 %раствор декстрозы (глюкозы) с 0.225% раствором натрия хлорида;
  • 5 % раствор декстрозы (глюкозы) с 0.15% раствором калия хлорида;
  • 2.5 и 10% раствор маннитола.

Меропенем не должен смешиваться или добавляться к другим лекарственным препаратам.

Снижает плазменную концентрацию вальпроевой кислоты, что может привести к снижению противосудорожного эффекта.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение и повышают концентрацию в плазме.

Условия хранения препарата Меропенем

Список Б.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С в местах, недоступных для детей.

Срок годности препарата Меропенем

Срок годности – 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

М. ДЖ. БИОФАРМ ПВТ.ЛТД. ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ КОРПОРАЦИИ М. ДЖ. ГРУП
(Индия)

М. Дж. БИОФАРМ Пвт.Лтд. подразделение корпорации М. Дж. Груп

M.J.BIOPHARM Pvt.Ltd.

119334 Москва
Ленинский пр-т, 45, под.17, оф. 492
Тел.: (495) 935-72-06; Факс: (499) 135-13-96

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Велпенем®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Дженем
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия)

Мепенем
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)

Мерексид
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)

Меронем®
(PFIZER, США)

Меропенабол®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)

Меропенем
(S.P.INCOMED, Индия)

Меропенем
(РАФАРМА, Россия)

Меропенем
(ВИРЕНД ИНТЕРНЕЙШНЛ, Россия)

Меропенем
(СИНТЕЗ, Россия)

Все аналоги

В следующей таблице приведены принятые в Европейском союзе (ЕС) пороговые значения МИК меропенема в отношении различных бактериальных патогенов в клинических условиях:

Патогены Чувствительность (мг/л) Резистентность (мг/л)
Enterobacteriaceae ≤2 >8
Pseudomonas ≤2 >8
Acinetobacter ≤2 >8
Streptococcus групп А, В, C, G ≤2 >2
Streptococcus pneumoniae1 ≤2 >2
Другие стрептококки 2 2
Enterococcus5
Staphylococcus2 Зависит от наличия чувствительности к метициллину
Haemophilus influenzae1,
Moraxella catarrhalis
≤2 >2
Neisseria meningitidis2,3 ≤0,25 >0,25
Грамположительные анаэробы ≤2 >8
Грамотрицательные анаэробы ≤2 >8
Неспецифические пороговые значения4 ≤2 >8

1 Порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите – 0,25 мг/л.
2 Штаммы, для которых МИК выше порога чувствительности, редки или не выявляются в настоящее время. При выявлении такого штамма тест на МИК проводится повторно, при подтверждении результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм считается резистентным до получения подтвержденного клинического эффекта относительно него.
3 Значения, используемые только при менингите.
4 Для всех остальных возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без учета специфики распределения МИК конкретных патогенов.
5 Тест чувствительности не рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оптимальной целью для меропенема.

Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.
Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии:
Патогены, чувствительные к меропенему:

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecalis1

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)2
Род Staphylococcus (метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae группы В

Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedins)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes группы A

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter freudii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens


Грамположительные анаэробы:

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Род Peptostreptococcus (включая P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens


Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной резистентности:

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecium1

Грамотрицательные аэробы:

Род Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa


Патогены, обладающие природной резистентностью:

Грамотрицательные аэробы:

Stenotrophomonas maltophilia
Legionella
spp.
Другие возбудители:

Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae


1 Возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью.
2 Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.

Фармакокинетика

Внутривенное введение в течение 30 мин препарата Меропенем здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г. Однако, в отношении максимальной концентрации (Сmax) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.
Внутривенная болюсная инъекция препарата Меропенем здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к максимальной концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл – для дозы 1 г.
Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.
Продленная (до 3-х часов) инфузия карбапенемов может привести к оптимизации их фармакокинетических и фармакодинамических параметров. При стандартной 30-минутной инфузии у здоровых добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значение %Т>МИК (соотношение между периодом времени, когда концентрация препарата превышает МИК, и интервалом дозирования; МИК = 4 мкг/мл) составило соответственно 30% и 58%. При введении добровольцам тех же доз методом 3-часовой инфузии каждые 8 часов показатель %Т>МИК увеличился до 43 и 73%, соответственно для 500 и 2000 мг. Средняя плазменная концентрация у здоровых добровольцев после внутривенного болюсного введения в течение 10 мин 1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42% интервала дозирования по сравнению с 59% при 3-часовой инфузии 1000 мг. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий. При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час.
Связывание с белками плазмы примерно 2%.
Около 70% внутривенной дозы препарата Меропенем выводится почками в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная почечная экскреция. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.
Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.
Исследования у детей показали, что фармакокинетика препарата Меропенем у детей и у взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 часа, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.
Почечная недостаточность

Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких пациентов необходима коррекция дозы.
Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.
Меропенем выводится при гемодиализе с клиренсом ориентировочно в 4 раза превышающим клиренс меропенема у пациентов с анурией.
Печеночная недостаточность

Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Показания к применению

Меропенем показан для лечения у детей (старше 3 месяцев) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
— пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
— инфекции мочевыводящей системы;
— инфекции брюшной полости;
— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
— инфекции кожи и ее структур;
— менингит;
— септицемия.
Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.
Эффективность препарата Меропенем доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.
Применение меропенема внутривенно было эффективным для лечения муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Эрадикация микроорганизмов не всегда была подтверждена.

Противопоказания

Гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе.
Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам).
Дети до 3-х месяцев.

С осторожностью

Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.
Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения препарата Меропенем у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
Меропенем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.
Период грудного вскармливания

Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата Меропенем.

Способ применения и дозы

Взрослые

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы:
500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
Безопасность приёма дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Клиренс креатинина (мл/мин) Доза
(на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г)
Частота введения
26-50 одна единица дозы каждые 12 часов
10-25 0,5 единицы дозы каждые 12 часов
<10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меропенем, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меропенем для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).
Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.
Дети

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

Метод введения

Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.
Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций Меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °С и в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2-8) °С.
Для приготовления раствора для внутривенных инфузий Меропенем следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий, либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8) °С, если для его приготовления был использован 0,9% раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.
Раствор препарата Меропенем не должен замораживаться.
Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

Побочное действие

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.
Частота побочных реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточнённой частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Органы и системы Побочные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта
Система кроветворения* Часто: тромбоцитоз
Нечасто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия
Неуточнённой частоты: агранулоцитоз***, гемолитическая анемия***
Нервная система Часто: головная боль
Нечасто: судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**
Редко: делирий***
Желудочно-кишечный тракт Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови
Нечасто: запор**, холестатический гепатит**, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы
Неуточнённой частоты: псевдомембранозный колит***
Кожа и подкожная клетчатка Часто: сыпь
Нечасто: крапивница, кожный зуд
Неуточнённой частоты: токсический эпидермальный некролиз***, синдром Стивенса-Джонсона***, мультиформная эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)***, острый генерализованный экзантематозный пустулез***
Иммунная система Очень редко: проявления анафилаксии***, ангионевротический отек***
Сердечно-сосудистая система Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**
Почки и мочевыводящие пути Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови
Респираторный тракт Нечасто: диспноэ**
Прочие Часто: местные реакции – воспаление
Нечасто: тромбофлебит, боль в месте введения

* Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
** Причинно-следственная связь с приёмом препарата Меропенем не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию препаратом Меропенем (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меропенем.
***Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде.

Передозировка

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия препарата Меропенем, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с препаратом Меропенем не рекомендуется.
Возможное действие препарата Меропенем на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь препарата Меропенем с белками плазмы крови низкая (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.
Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем и препаратов вальпроевой кислоты.
Применение препарата Меропенем во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.
Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно.
Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

Особые указания

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.
Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.
Тяжёлые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными синдромами (DRESS-синдром), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, наблюдались у пациентов, получающих терапию препаратом Меропенем (см. раздел «Побочное действие»). В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.
В редких случаях при применении препарата Меропенем, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меропенем. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить Меропенем. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
На фоне применения карбапенемов, в том числе, меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Меропенем у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.
Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании препарата Меропенем, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
Применение препарата Меропенем у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.
Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.
Не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований влияния препарата Меропенем на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меропенем могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

Форма выпуска

По 500 мг меропенема во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или по 1000 мг меропенема во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл из бесцветного стекла марки НС-1, НС-3 или 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми с последующей обкаткой колпачками алюминиевыми.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: по 10, 50 флаконов вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес производителя/владельца регистрационного удостоверения /организация, принимающая претензии потребителей:

Производство:

ООО «ФармКонцепт», Россия
171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 16
Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «Виренд Интернейшнл», Россия
117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 1, стр. 1-2, ком. 47, 51
Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Виренд Интернейшнл», Россия
117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 1, стр. 1-2, ком. 47, 51

Состав

Меропенема Тригидрат в перерасчете на 0,5 г или 1 г меропенема. Вспомогательное вещество — безводный натрия карбонат.

Форма выпуска

Порошок во флаконе.

Фармакологическое действие

Меропенем — бета-лактамный антибиотик класса карбапенемов. Имея высокий уровень устойчивости к β-лактамазам и значительное сродство к пенициллинсвязывающим белкам, препарат обладает высокой активностью и эффективностью также в отношении штаммов, продуцирующих β-лактамазы и устойчивых к пенициллину.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Взаимодействует с рецепторами (специфическими пенициллинсвязывющими белками на поверхности мембраны клетки), угнетает синтез пептидогликанового слоя клетки и вызывает освобождение из клетки ферментов, что приводит к повреждению и гибели бактерий.

Проявляет постантибиотический эффект, что доказано in vitro и in vivo и обладает стабильностью в тестах на чувствительность.

Фармакокинетика

При внутривенном введении бактерицидные действие наступает через 0,5–1,5 ч после инфузии. Незначительная биотрансформация препарата происходит в печени. Экскретируется почками, в основном в неизмененном виде. Время полувыведения — 1 ч. При почечной недостаточности клиренс меропенема снижается и зависит от степени клиренса креатинина.

Показания к применению препарата

  • менингит;
  • пневмонии;
  • инфекции мочевыделительной системы;
  • гинекологические инфекции;
  • внутрибрюшные инфекции;
  • инфекции мягких тканей;
  • септицемия.

Меропенем применяют при лечении полимикробных инфекций в виде монотерапии или при комбинированном лечении с прочими противомикробными средствами.

Противопоказания

Препарат не назначается:

  • Детям до 3 месяцев;
  • При повышенной чувствительности к препарату.

Побочные действия

  • Тошнота, рвота, расстройство стула, боли в животе, повышение уровня билирубина в крови, псевдомембранозный колит;
  • Тромбоцитоз, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения;
  • Бессонница, тревога, раздражительность, головная боль;
  • Тахикардия или брадикардия, гипертензия или гипотензия с синкопальными состояниями;
  • Мочевыделительная система: дизурия, отеки;
  • Зуд, сыпь;
  • Местные реакции в области внутривенного введения: боль в месте введения, тромбофлебит.

Инструкция по применению Меропенема (Способ и дозировка)

Меропенем вводят болюсно (внутривенно струйно) и инфузионно. Полученный прозрачный бесцветный раствор необходимо тщательно встряхивать перед применением.

Для инфузий применяют жидкости для инфузий, с которыми совместим препарат: раствор натрия хлорида, глюкозы, раствор глюкозы с раствором калия хлорида, раствор маннитола.

При гинекологических инфекциях, заболеваниях мягких тканей, мочевыделительной системы и пневмонии назначают по 500 мг в/в через 8 ч. При септицемии, перитоните назначают по 1 г в/в через каждые 8 ч. При почечной недостаточности инструкция по применению Меропенема должна строго соблюдаться. Доза препарата уменьшается при клиренсе креатинина 50 мл/мин и меньше. Больные с печеночной недостаточностью не нуждаются в корректировке дозы.

Детям с 3 месяцев препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг, а при менингите доза увеличивается до 40 мг/кг. При весе ребенка более 50 кг используют дозы как у взрослых.

Передозировка

Передозировка препарата проявляется побочными эффектами, которые описаны выше и чаще возникает у больных с заболеваниями почек и нарушением их функции.

Взаимодействие

Одновременное использование препарата с нефротоксичними препаратами требует особой осторожности. Пробенецид конкурирует с Меропенемом в отношении активной канальцевой секреции, угнетая почечную экскрекцию последнего, увеличивая полувыведение и повышая его концентрацию в плазме крови. В связи с чем одновременное использование с Пробенецидом не рекомендуется.

Для инфузий следует применять жидкости, с которыми препарат совместим.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранится при температуре не более 25 °С. Приготовленный раствор сразу используют, однако он сохраняет свою стабильность при температуре не выше 25°С или при охлаждении до 4°С. Приготовленный раствор не подлежит замораживанию.

Аналоги Меропенема

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Меронем, Алвопенем, Европенем, Карбонем, Макпенем, Мепенам. Аналоги имеют одно действующее вещество и форму выпуска, однако отличаются по стоимости.

Отзывы

Пациенты, применявшие этот препарат, отмечают хорошую переносимость и высокую эффективность, особенно при гинекологических инфекциях.

Цена Меропенема, где купить

Цена Меропенема зависит от дозы препарата и составляет в среднем 300-500 рублей. В аптеках Москвы чаще можно встретить аналог Меронем. Стоимость одного флакона по 0,5г от 6100 до 8400 руб., по 1,0г – от 15900 до 18285 руб.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Меропенем пор. пригот. р-ра в/в введ. 1гАО «Рафарма»

  • Меропенем порошок для приг раствора для в/в введ. 1гПАО Красфарма

  • Меропенем порошок для приг. раствора для в/в введ. 1000мгРУП Белмедпрепараты

  • Меропенем пор. д/приг. р-ра для в/в введ. 1000мг 10штБиохимик АО

  • Меропенем пор. д/приг. р-ра для в/в введ. 1г фл. 1 штИнтерфарма ООО

Аптека Диалог

  • Меропенем (пор.д/р-ра в/в фл. 1г №1)M.J. Biopharm PVT.LTD.

  • Меропенем (пор.д/р-ра в/в фл. 1г №1)Красфарма ПАО

показать еще

Меропенем (1 г)

МНН: Меропенем

Производитель: Красфарма ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meropenem

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020003

Информация о регистрации в РК:
09.07.2013 — 09.07.2018

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
5 813.61 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Меропенем

Международное непатентованное название

Меропенем

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г, 1.0 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество: меропенема тригидрат

в пересчете на меропенем — 0.5 г; 1.0 г

вспомогательное вещество: натрия карбонат – 0.104 г; 0.208 г

Описание

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Карбапенемы. Меропенем.

Код АТХ J01DH02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении (в/в) 250 мг в течение 30 мин максимальная концентрация (Cmax) в плазме — 11 мкг/мл, для дозы 500 мг — 23 мкг/мл, для дозы 1.0 г — 49 мкг/мл (абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы для Cmax и площади под кривой «концентрация – время» (AUC) нет). При увеличении дозы с 250 мг до 2.0 г плазменный клиренс уменьшается с 287 до 205 мл/мин. При в/в болюсном введении 500 мг в течение 5 мин Cmax — 52 мкг/мл, 1,0 г — 112 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 2 %.

Хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в т.ч. в спинномозговую жидкость (СМЖ) больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий (бактерицидные концентрации создаются через 0.5-1.5 ч после начала инфузии). В незначительных количествах проникает в грудное молоко.

Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием единственного неактивного метаболита. Период полувыведения (T1/2) — 1 ч, у детей до 2 лет – 1.5 – 2.3 ч. В диапазоне доз 10 – 40 мг/кг у взрослых и детей наблюдается линейная зависимость фармакокинетических параметров. Не кумулирует.

Выводится почками – 70 % в неизмененном виде в течение 12 ч. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 ч после введения 500 мг. У больных с почечной недостаточностью клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина (КК), требуется коррекция дозы. У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует со снижением КК, связанным с возрастом. T1/2 – 1.5 ч.

Меропенем выводится при гемодиализе.

Фармакодинамика

Оказывает бактерицидное действие (подавляет синтез клеточной стенки бактерий), легко проникает через клеточную стенку бактерий, устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Практически не разрушается в почечных канальцах дегидропептидазой-1 (не нуждается в сочетании с циластатином — специфическим ингибитором дегидропептидазы-1) и, соответственно, не образуются нефротоксичные продукты метаболизма, обладает высоким аффинитетом к белкам, связывающим пенициллин. Бактерицидные и бактериостатические концентрации практически не различаются. Взаимодействует с рецепторами — специфическими пенициллинсвязывающими белками на поверхности цитоплазматической мембраны, тормозит синтез пептидогликанового слоя клеточной стенки, подавляет транспептидазу, способствует высвобождению аутолитических ферментов клеточной стенки, что в итоге вызывает ее повреждение и гибель бактерий.

Спектр антибактериальной активности меропенема включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis (включая ванкомицин-устойчивые штаммы), Staphylococcus aureus (пенициллиназонепродуци-рующие и пенициллиназопродуцирующие [метициллин-чувствительные]); Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные); Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus spр.

Эффективен in vitro в отношении нижеуказанных микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus epidermidis (пенициллиназо-непродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие [метициллин-чувствительные]).

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spр., Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae (ампициллин-устойчивые, пенициллиназо-непродуцирующие штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуци-рующие), Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Salmonella spр., Serratia marcescens, Shigella spр., Yersinia enterocolitica.

Анаэробные бактерии: Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium lentum, Fusobacterium spр., Prevotella bivia, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Porphyromonas asaccharolytic, Propionibacterium acnes.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания (монотерапия или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами (ЛС)), вызванные чувствительными к меропенему возбудителями:

— нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмонии, включая госпитальные)

— интраабдоминальные инфекции (в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит)

— осложненные инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. пиелонефрит, пиелит)

— кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)

— органов малого таза (в т.ч. эндометрит, пельвиоперитонит)

— бактериальный менингит

— септицемия

— подозрение на бактериальную инфекцию у взрослых с фебрильной нейтропенией (эмпирическое лечение в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми ЛС).

Способ применения и дозы

Внутривенно (в/в) болюсно или инфузионно.

Взрослым и детям старше 12 лет — 500 мг каждые 8 ч при пневмонии, инфекционно-воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей, органов малого таза, кожи и мягких тканей; 1.0 г каждые 8 ч при госпитальной пневмонии, перитоните, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами фебрильной нейтропении, септицемии; 2.0 г каждые 8 ч при менингите.

При хронической почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от КК:

Клиренс креатинина

(КК) мл/мин

Разовая доза в зависимости от заболевания

Периодичность введения

26-50

500 мг – 1.0 г – 2.0 г

каждые 12 часов

10-25

250 мг — 500 мг – 1.0 г

каждые 12 часов

менее 10

250 мг — 500 мг – 1.0 г

каждые 24 часа

Меропенем выводится при гемодиализе. Для восстановления эффективной плазменной концентрации по завершении процедуры гемодиализа необходимо ввести рекомендованную для соответствующей патологии разовую дозу меропенема.

Коррекция дозы не требуется у больных с печеночной недостаточностью, пожилых пациентов с нормальной функцией почек (КК более 50 мл/мин).

Детям в возрасте от 3 мес до 12 лет — 10-20 мг/кг каждые 8 ч, в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. Детям с массой тела более 50 кг, следует использовать дозы для взрослых. При менингите – 40 мг/кг каждые 8 ч.

Опыт применения у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Приготовление и введение растворов препарата:

— для внутривенной болюсной инъекции разводить водой для инъекций до концентрации раствора 50 мг/мл (10 мл на каждые 500 мг), вводить в течение 5 мин.

— для внутривенной инфузии разводить в 50-100 мл совместимого инфузионного раствора (0.9 % раствор натрия хлорида, 5-10 % раствор декстрозы, вводить в течение 15-30 мин.

Побочные действия

Часто (≥ 1 %, < 10 %)

— местные реакции: воспаление, флебит, тромбофлебит, болезненность, отек в месте введения

— кожная сыпь, зуд, крапивница

— обратимая тромбоцитопения

— тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боли в животе, диарея, запор

— транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (каждого показателя по отдельности или в сочетании)

Редко (≥ 0,1 %, < 1 %)

— тромбоцитопения

— анорексия

— ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок

— многоформная (экссудативная) эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— холестатический гепатит, гипербилирубинемия, желтуха

— остановка сердца, сердечная недостаточность, тахикардия или брадикардия, одышка, снижение или повышение АД, обморочное состояние, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии

— периферические отеки, дизурия, гематурия, нарушение функции почек (гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме)

— обратимый тромбоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, включая единичные случаи агранулоцитоза

— снижение уровня гемоглобина, гематокрита

— возможны положительные результаты прямой или непрямой пробы Кумбса, укорочение протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени

— повышенная возбудимость, ажитация, беспокойство, депрессия, нарушение сознания, галлюцинация, тревожность, бессонница

— головная боль, головокружение, парестезии

— кандидоз слизистой оболочки полости рта

— вагинальный кандидоз

Очень редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %)

— псевдомембранозный колит

— судороги, эпилептоформные припадки

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

гиперчувствительность к меропенему или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе

— детский возраст до 3 мес.

Лекарственные взаимодействия

Совместим с 0.9 % раствором натрия хлорида, 5-10 % раствором декстрозы, с 0.02 % раствором натрия гидрокарбоната, 5 % раствором декстрозы с 0.15 % раствором калия хлорида, 2.5 и 10 % раствором маннитола. Ганцикловир повышает риск развития генерализованных судорог. Не рекомендуется совместное введение с пробенецидом, который конкурирует с Меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации Меропенема в плазме. Эффективность и длительность действия Меропенема, вводимого без пробенецида, являются адекватными.

Не изучалось возможное воздействие Меропенема на связывание других препаратов с белками или метаболизм. Связывание Меропенема с белками низкое (около 2%), предполагается, что взаимодействия с другими препаратами, основанного на вытеснении из белков плазмы, быть не должно.

Меропенем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови.

Применение Меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Однако специфических данных о возможных лекарственных взаимодействиях нет.

Если Вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему.

Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина.

В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов. У лиц с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может служить развитие диареи на фоне лечения.

При монотерапии установленной или подозреваемой инфекции нижних дыхательных путей тяжелого течения, вызываемой Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.

Опыт применения меропенема у детей с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом отсутствует.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам.

В период применения препарата следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами, требующими точной координации движений.

Передозировка

Возможна передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Симптомы: специфические симптомы отсутствуют, возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек, гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Форма выпуска и упаковка

0.5 г или 1.0 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, 20 мл, 30 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

50 флаконов и 5 инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

1 флакон (от 1 до 50 флаконов) с 1-5 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Красфарма», Россия

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Красфарма», Россия

Претензии от потребителей принимает производитель, владелец регистрационного удостоверения:

ОАО «Красфарма», Россия

660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2

Тел./факс (391) 261-25-90 / 261-17-44.

644083801477976887_ru.doc 79.5 кб
702867881477978053_kz.doc 95 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники


Аналоги Меропенем


Товары из категории — Антибиотики


Товары из категории — Противомикробные препараты

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 412

Форма выпуска, состав и упаковка

Меропенем – антибиотик, который выпускается в виде порошка, предназначенного для приготовления раствора. В состав бело-желтого порошка входит меропенем и карбонат натрия.
Средство продается в стеклянных ампулах объемом 500 мг. Есть ампулы Меропенем порошка 1г. В одной упаковке может быть 1, 10, 50 ампул заявленного объема. В комплекте идет инструкция. Цена на Меропенем за флакон составляет 380 рублей. Купить Меропенем можно в аптеке по рецептурному листу. Аналоги Меропенем: Меропенем-лексвм, Мерексид, меронь.

Фармакологическое действие

Меропенем используется для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, грибками штаммами, вирусами. Медикамент положительно проявил себя при избавлении от распространенных микроорганизмов грамположительного или грамотрицательного типа:

  • грамположительные аэробные штаммы: эпидермостафилококк, энтерококки, золотистый стафиллококк, стрептококки В, пневмококи, пиогенный стрептококк, стрептококк вириданс;
  • грамотрицательные аэробные штаммы: ацинетобактеры, гафнии, клебсиелла окситока, энтеробактер клоаки, цитобактер, моргана, аэромонас гидрофила, мораксела-катаралис, кампилобактер еюни, кишечная палочка, гемофила, пневмоклебсиелла, менингококк, синегнойная палочка, пастерела мультоцида, протеус мирабилиус, протеус вульгарус, сальмонеллы, серация марцесенс, шигеллы, иерсиния энтероколитика;
  • анаэробы: бактероиды фрагилис, бактерия тетайотаомикрон, пептострептококки, бактероиды, клостридиум диффициле, клостридия перфрингенс, эубактерии, фузобактерии, превотеллы, порфиромонас гингивалис, пропионибактерии акне.

Фармакокинетические свойства

Меропенем вводится внутривенно капельным путем. Максимальная концентрация достигается спустя полчаса после введения. Компоненты через венозную кровь попадают в жизненно важные органы и ткани, действуя на клетки штаммов. После введения в вену разрушительное действие на бактерии начинается спустя час.
Лекарственные компоненты проникают в грудное молоко, поэтому средство не рекомендовано женщинам в период естественного вскармливания младенца. Степень проникновения невысокая, однако, данных о возможном вреде для новорожденного недостаточно.

Показания

Медикамент применяется в качестве моносредства или в составе комплексной терапии. Лекарство эффективно используется для терапии инфекционных болезней, вызванных бактериями:

  • инфекционные болезни нижних дыхательных путей;
  • воспаление легких;
  • инфекции желудочно-кишечного тракта;
  • воспаление аппендикса;
  • воспаление брюшины;
  • инфекции мочевых путей;
  • воспалительно-инфекционное заболевание почек;
  • воспаление почечных лоханок;
  • инфекционные заболевания кожных покровов;
  • рожистое воспаление;
  • бактериальная инфекция верхних слоев кожи;
  • дерматиты;
  • инфекционные заболевания органов малого таза;
  • воспаление слизистой оболочки матки;
  • воспаление оболочки головного и спинного мозга;
  • септикопиемия.

Противопоказания

Медикамент нельзя принимать при индивидуальной непереносимости компонентов. Нельзя назначать средство младенцам до трех месяцев. С особой осторожностью следует использовать медикамент при наличии болезней толстой кишки, также при приеме лекарств, оказывающих токсическое действие на почки.

Способ применения и дозы

Медикамент предназначен для введения в вену капельным путем. Перед использованием средство необходимо развести в очищенной инъекционной воде. На каждые 0,5 грамм средства приходится 10 мл воды. Кроме этого, могут использоваться следующие составы:

  • хлористый натрий 1%;
  • глюкоза 10 %;
  • глюкоза 5%, смешанная со слабым гидрокарбонатом натрия;
  • глюкоза 5%, смешанная со слабым хлористым натрием;
  • глюкоза 5%, смешанная со слабым хлоридом калия;
  • маннит 10%.

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов, к которым относятся также дети от 12-ти лет, составляет 0.5 г каждые 8 часов. Дозировка может быть увеличена до 1 г каждые 8 часов при тяжелой степени инфицирования. Максимальная разовая дозировка составляет 2000 мг.
Детям, вес которых не превышает 50 кг, назначают по 10 мг средства на килограмм массы тела каждые 8 часов. Максимально разрешенная дозировка составляет 40 мг на килограмм веса.
При заболеваниях печени коррекция дозировки не нужна, пациенты могут использовать средство в стандартном режиме.
Пожилые пациенты используют Меропенем по общим рекомендациям, корректировка не нужна.
При болезни почек требуется корректировка дозы, так как почечная недостаточность влияет на фармакокинетические свойства медикамента.

Побочные действия

Меропенем может привести к проявлению некоторых побочных эффектов:

  • система пищеварения: болезненные ощущения в эпигастрии, рвотные позывы, жидкий стул, затрудненная дефекация, полная потеря аппетита, пожелтение кожи, молочница ротовой полости, инфекционный колит;
  • мочеполовая система: нарушение мочеиспускания, отечность, увеличение содержания мочевины, наличие крови в моче, молочница;
  • симптомы аллергии: высыпания на коже, зуд, крапивная лихорадка, многоформная эритема, ССД, отек Квинке, анафилаксия;
  • нервная система: боли в голове, вестибулярные нарушения, расстройство чувствительности, волнение, помутнение сознания, пароксизмальные припадки, судорожное состояние;
  • кровеносная система: изменение числа тромбоцитов, абсолютное или относительное повышение числа эозинофилов, понижение числа тромбоцитов, понижение уровня гемоглобина, снижение гематокритного числа, понижение числа лейкоцитов, понижение содержания калия, увеличение числа билирубина, положительные результаты антиглобулинового теста, малокровие, увеличение объема циркулирующей крови, повышение активности печеночных амино-трансфераз;
  • местные реакции: уплотнение, покраснение, болезненность, отечность.

Единичные отзывы на Меропенем говорят о следующих побочных реакциях, однако, прямой взаимосвязи не выявлено:

  • потеря сознания;
  • мнимые видения;
  • депрессионное состояние;
  • повышенная тревожность;
  • перевозбужденность;
  • нарушение сна;
  • холестатический синдром;
  • декомпенсированное нарушение функций сердца;
  • внезапное и полное прекращение эффективной деятельности сердца;
  • увеличение частоты сердечных сокращений;
  • нарушение синусового ритма;
  • поражение сердечной мышцы;
  • понижение или увеличение кровяного давления;
  • закупорка легочной артерии или ее ветвей тромбами;
  • диспноэ.

При наличии побочных эффектов необходимо прекратить использование Меропенема.

Передозировка

Увеличение назначенной дозы Меропенема может привести к передозировке. В этом случае возможно усиление побочных проявлений.
При появлении побочных реакций следует промыть желудок и провести симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Медикамент не сочетается с препаратами, которые блокируют транспорт веществ из крови в мочу. Эти медикаменты могут увеличить время полувыведения, а, значит, способствуют увеличению концентрации компонентов.
При одновременном приеме Меропенема с Вальпроевой кислотой понижается содержание последней, а, значит, требуется корректировка дозировки.

Особые указания

При наличии повышенной восприимчивости к антибиотикам, принимать медикамент запрещено, так как аллергическая реакция на пенициллины может привести к летальному исходу.
При прохождении терапии Меропенемом необходимо следить за показателями работы печени, состояние активности печеночных амино-трансфераз. При изменениях необходимо прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу.
Если продолжительный прием средства не приносит результатов, бактерии продолжают размножаться, болезнь прогрессирует или стоит на месте, необходимо прекратить использование средства, и заменить лекарство другим.
При появлении поноса в период прохождения терапии Меропенемом необходимо исключить развитие инфекционного колита, так как это первый симптом в описании заболевания. Особенно внимательными следует быть пациентам с проблемами желудочно-кишечного тракта.

Использование при вынашивании ребенка и вскармливании грудью

Медикамент допустимо принимать в период вынашивания ребенка в случае, если риск для здоровья и жизни матери выше, чем риск развития патологий у плода.
При прохождении терапии медикаментом необходимо отказаться от грудного вскармливания и перейти на смешанное питание.

Управление транспортом в период терапии

При прохождении курсового лечения медикаментом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом или выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания. Если проявились признаки замедления психомоторных реакций от вождения нужно отказаться.

Сроки и условия хранения

Хранить Меропенем следует в изолированном от детей месте при температуре, не превышающей 25 градусов. Срок хранения — два года. Заказать Меропенем в Москве через интернет можно только при наличии рецепта. Цена Меропенем порошка за 1г составляет 380 рублей.

Цены на Меропенем в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 412 руб.

Сертификаты и лицензии

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Дивидик пена очиститель для обуви инструкция по применению
  • Mapegrout thixotropic ремонтный состав для бетона инструкция по применению
  • Препарат менсе от климакса инструкция по применению цена отзывы
  • Как выписать из дома умершего человека через госуслуги пошаговая инструкция
  • Расход масла форд фокус 2 по мануалу