Раствор для инъекций, 1.0 г/5.0 мл
5 мл препарата содержат
активное вещество — левокарнитина 1.0 г,
вспомогательные вещества: кислота хлороводородная до рН 6.2-6.6, вода для инъекций до 5.0 мл.
Прозрачный бесцветный раствор.
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код АТХ А16АA01
Фармакокинетика
После внутривенного введения левокарнитин легко проникает во все ткани, высокие концентрации создаются в скелетных мышцах и миокарде. Максимальная концентрация в плазме крови поддерживается в течение 9 часов. Не связывается с белками плазмы и альбумином человека. После парентерального введения левокарнитин минимально подвергается метаболизму.
Выводится почками, преимущественно в виде ацильных эфиров, в количестве прямо пропорциональном уровню левокарнитина в плазме крови. Период полувыведения составляет 17,4 часа. Выводится почками (76% за 24 часа).
Фармакодинамика
Метакартин -препарат для коррекции метаболических процессов.
Левокарнитин — природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу β-окисления с образованием большого количества энергии (в форме АТФ). Высвобождая коэнзим А, левокарнитин усиливает поступление метаболитов в цикл Кребса. По такому же механизму он стимулирует активность пируватдегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных аминокислот. Препарат нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени.
— первичный (генетический) и вторичный дефицит карнитина
— вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы артериальной гипотензии, анемия, кардиомиопатия, отсутствие реакции на лечение или необходимость больших доз эритропоэтина.
Раствор для инъекций Метакартин предназначен для медленного внутривенного введения (в течение 2-3 минут)
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должно быть 35 — 60 мкмоль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0,35.
Дозу рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела.
При первичном и вторичном дефиците карнитина рекомендуемые дозы зависят от нарушения обмена веществ и степени выраженности в период лечения. Метакартин раствор для инъекций, вводят внутривенно медленно в течение 2-3 минут, при этом суточную дозу делят на 3-4 введения, или в виде инфузии: внутривенно капельно, медленно примерно 3 мл в минуту (или не более 60 капель в минуту), из расчета 30 мин на 100 мл и 1 час 20 минут на 250 мл. Перед введением необходимую дозу препарата растворяют в 100 или 250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.
Детям до 12 лет (в том числе новорожденным и младенцам)
В большинстве случае рекомендуемая доза составляет 100-200 мг/кг/сут. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть необходимыми при острой метаболической декомпенсации.
Взрослые и дети старше 12 лет
При первичном или вторичном дефиците левокарнитина в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций.
При вторичном дефиците карнитина при гемодиализе препарат вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).
Детям до 12 лет препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю).
Детям старше 12 лет по 1г/сут и взрослым 2 г/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа. Доза 2,5 г назначается пациентам, находящимся на гемодиализе более 1 года. Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея при длительном приеме перорального левокарнитина;
— мышечная слабость, судороги у больных с уремией;
— аллергические реакции (зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок);
— специфический запах тела. Уменьшение дозы часто ослабляет или устраняет вызванный препаратом неприятный телесный запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы.;
— при быстром введении возможно появление болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.
— повышенная чувствительность к левокарнитину или вспомогательным компонентам препарата.
В виде раствора для инфузий препарат Метакартин противопоказан пациентам с гипернатремией и гиперволемией.
Раствор для инфузии с растворителем глюкозой противопоказан пациентам с сахарным диабетом.
Назначение препарата Метакартин , раствор для инъекций, пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
При одновременном применении глюкокортикостероиды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени).
Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.
Необходимо информировать лечащего врача о применения каких-либо других лекарств совместно с Метакартин.
Прием карнитина может повышать содержание свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и тем самым потенцировать ее действие даже при приеме среднетерапевтических доз.
Прием чрезмерных доз холина может снижать активность карнитина.
Препарат не вызывает привыкания или зависимости, так как L – карнитин естественный компонент организма.
Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.
Если Вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу, продолжайте лечение как обычно.
Внутривенное введение препарата должно быть медленным (2-3 минуты).
Метакартин, раствор для инъекций, следует принимать с осторожностью пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью, острой почечной недостаточностью, при отеках, вызванных задержкой солей, а также пациентам, принимающим кортикостероидные и кортикотропные гормональные препараты. Длительный прием без дополнительного приема калия может привести к гипокалиемии.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом. Поскольку карнитин улучшает усвоение глюкозы, нужно контролировать ее уровень в сыворотке крови у больных сахарным диабетом.
Внутривенное введение высоких доз Метакартин пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности не приводит к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой. Эта ситуация наблюдается при длительном приеме внутрь в высоких дозах.
Беременность и период лактации
Метакартин, раствор для инъекций, назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Лица, которые отмечают мышечную слабость после применения Метакартин, раствор для инъекций, должны воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Большие дозы левокарнитина могут вызвать диарею.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
По 5 мл препарата разливают в ампулу из темного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать!
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Мефар Илач Сан. А.Ш
Адрес: Стамбул. Рамазанолу Мах. Энсар Джад. №20. Курткёй-Пэндик, Турция
МНН: Левокарнитин
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocarnitine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023481
Информация о регистрации в РК:
22.01.2018 — 22.01.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Метакартин
Международное непатентованное название
Левокарнитин
Лекарственная форма
Раствор
для приема внутрь, 1 г/10 мл и 2 г/10 мл
Состав
Один
флакон содержит
активное
вещество –
левокарнитина 1.0 г или 2.0 г,
вспомогательные вещества:
натрия бензоат, кислота яблочная, ароматизатор
апельсиновый, натрия сахарин, вода очищенная.
Описание
Прозрачный
бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний
желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ другие.
Аминокислоты и производные. Левокарнитин.
АТХ
А16АА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбированный
L-карнитин транспортируется в различные системы и органы через кровь.
Концентрация карнитина в тканях и сыворотке зависит от скорости
обменных процессов, биосинтеза карнитина и особенностей питания,
транспорта его в ткани и из тканей, метаболизма и выведения.
Фармакокинетические параметры значительно повышаются с дозировкой.
Полная биодоступность составляет около 10-16%. Имеющиеся данные
свидетельствуют о взаимосвязи между максимальной концентрацией
левокарнитина в плазме и дозой, AUC в плазме, дозой и кумуляцией в
моче. При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного
тракта (80%). Максимальная концентрация достигается через четыре часа
после приема препарата. Из плазмы крови проникает в печень, миокард,
скелетные мышцы. Экскретируется почками, преимущественно в виде
ацильных эфиров.
Фармакодинамика
L-карнитин
присутствует в качестве естественного компонента в тканях животных,
микроорганизмов и растений. В организме человека потребности для
нормального метаболизма восполняются за счет потребления продуктов,
содержащих карнитин, а также за счет эндогенного синтеза в печени и
почках из лизина и метионина, которые являются донорами метиловой
группы. Только L-изомер карнитина (левокарнитин) является
биологически активным и играет основную роль в липидном обмене, в
метаболизме кетоновых тел, как звено цепи аминокислот. L-карнитин
участвует в транспорте длинно-цепочечных жирных кислот в митохондриях
(содействует окислению жирных кислот), то есть участвует в качестве
переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в
митохондрии, где подвергается процессу бета-окисления с образованием
большого количества метаболической энергии в виде АТФ. Левокарнитин
улучшает работу цикла Кребса (путем освобождения СоА, действия СоА,
при участии фермента карнитин-ацилтрансферазы), стимулирует
активность пируватдегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление
разветвленных звеньев цепи аминокислот. Таким образом, левокарнитин
прямо или косвенно включается в различные процессы обмена веществ и
является важным фактором не только окисления жирных кислот и
кетоновых тел, но также глюкозы и некоторых аминокислот.
Показания к применению
—
первичный и вторичный дефицит левокарнитина взрослых и детей старше
12 лет.
Способ применения и дозы
ТОЛЬКО ДЛЯ
ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Препарат
принимают внутрь, раствор можно пить, не разбавленным или разбавить
водой или фруктовым соком.
Для
определения оптимальной дозы, рекомендуется контролировать терапию,
измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и
моче.
Дозировка
зависит от тяжести метаболических нарушений и реакции на препарат в
период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая доза для приема
внутрь составляет 200 мг/кг/сут в 2-4 приема. Если
клинические и биохимические показатели не улучшаются, дозу можно на
короткое время увеличить, однако это может повысить риск развития
нежелательных побочных реакций, особенно диареи.
Высокие
дозы до 400 мг/кг/сут могут быть показаны только для компенсации
острых метаболических нарушений.
Длительность
применения препарата зависит от достигнутого лечебного эффекта, и
определяется врачом. Необходимость
повторного курса лечения определяется уровнем левокарнитина в плазме
крови, контроль которого следует проводить регулярно.
При
вторичном дефиците карнитина у
пациентов с терминальной стадией хронической почечной
недостаточности, получающих гемодиализ
Оральный раствор
Метакартин в дозе 1 г в день необходимо принимать после
каждого сеанса диализа.
Побочные действия
Очень
редко
—
тошнота, рвота, боль в животе, диарея (при
длительном приеме
пероральной лекарственной формы
левокарнитина)
—
мышечная слабость, судороги у больных с уремией
—
аллергические реакции (зуд
кожи, кожная сыпь, крапивница, отек
Квинке,
анафилактический шок)
—
специфический запах тела
—
повышение МНО при совместном применении с кумаринами
(аценокумарол или варфарин).
Уменьшение дозы часто
ослабляет или устраняет вызванный препаратом неприятный телесный
запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы.
Противопоказания
— повышенная
чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст младше
12 лет
— лица
с наследственной непереносимостью галактозы,
дефицитом
фермента
Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Лекарственные взаимодействия
Перед
приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других
препаратов. Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих
тканях (кроме печени). Высокие дозы холина тормозят синтез и
активность карнитина. Метакартин
можно сочетать с различными анаболическими средствами; с
антиоксидантами или/и препаратами обладающими антигипоксическим
действием. Липоевая
кислота, анаболики усиливают эффект препарата
Метакартин.
Назначение препарата Метакартин пациентам с сахарным диабетом,
получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может
вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы, поэтому
у данной категории пациентов во время лечения препаратом,
следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для
коррекции режима дозирования
гипогликемических препаратов.
Имеются
очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного
Отношения (МНО), у пациентов, получавших одновременно с
левокарнитином антикоагулянтов кумаринового ряда.
Прием
карнитина может повышать содержание свободной вальпроевой кислоты в
сыворотке крови и тем самым потенцировать ее действие даже при приеме
средне-терапевтических доз.
Особые указания
Переносимость препарата следует
контролировать в течение первой недели лечения и после каждого
повышения дозы. Препарат применяют с осторожностью у пациентов с
отягощенным аллергическим анамнезом, при хронической сердечной
недостаточности, острой почечной недостаточности, отеках, вызванных
задержкой солей, а также пациентам, принимающим кортикостероидные и
кортикотропные гормональные препараты. Рекомендуется контролировать
терапию, измеряя уровень свободного и ацильного L-карнитина
в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.
L-карнитин не вызывает привыкания, так как
является естественным компонентом организма человека.
Не
рекомендуется прием внутрь высоких доз препарата Метакартин,
пациентам с тяжелыми нарушениями функции
почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной
недостаточности, так как это может привести к накоплению потенциально
токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO),
которые обычно выделяются с мочой (это может проявляться «рыбным
запахом» мочи, дыхания и потовых выделений).
При
улучшении утилизации глюкозы, назначение препарата Метакартин,
орального раствора,
пациентам с сахарным диабетом, получающим либо инсулин или
пероральные гипогликемические препараты может привести к
гипогликемии, поэтому уровень глюкозы в плазме крови необходимо
регулярно контролировать (с целью немедленной корректировки
гипогликемического лечения, если это необходимо). Пероральный раствор
содержит натрия сахарин. Это следует учитывать при лечении больных
сахарным диабетом, пациентам с наследственной недостаточностью
сахаразы-изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом
мальабсорбции глюкозы и галактозы или пациентам, находящимся на
специальных гипокалорийных диетах.
Отмечались
очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного
отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином
антикоагулянты кумаринового ряда.
Беременность и период
лактации
Отсутствует опыт применения у беременных женщин с
первичным системным дефицитом карнитина. Учитывая серьезные
последствия прекращения лечения для беременной женщины с первичным
системным дефицитом карнитина, риск для матери при прекращении
лечения более неблагоприятен, чем теоретический риск влияния на плод,
если лечение будет продолжено.
Левокарнитин является
естественным компонентом человеческого молока. Использование добавок
левокарнитина кормящими матерями не
изучалось. Учитывая все вышеперечисленное, беременным женщинам
препарат можно назначать только в случаях крайней необходимости,
тщательно сопоставив предполагаемую пользу для матери и потенциальный
риск для плода/ребенка.
Особенности влияния
лекарственного препарата
на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на
выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы:
высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл
препарата помещают во флаконы из оранжевого стекла, укупоренных
крышкой из полиэтилена белого цвета.
По 10
флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. № 50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция
Производитель
«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. № 50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей на
территории Республики Казахстан претензии (предложения) от
потребителей по качеству лекарственного препарата
ТОО
«RIN
PHARM» (РИН ФАРМ),
Республика
Казахстан, Алматы, пр. Суюнбая,
222 б
Тел/факс:
8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
препарата
ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы,
пр.
Суюнбая,
222 б
Сотовый
тел: +7 701 786 33 98
e-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Метакартин_10_каз.doc | 0.08 кб |
| Метакартин_10_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
лекарственного средства
МЕТАКАРТИН
Торговое название
Метакартин
Международное непатентованное название
Левокарнитин
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь, 10 мл
Состав
Один флакон содержит:
активное вещество – 1.0 г или 2.0 г левокарнитина,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота яблочная, ароматизатор
апельсиновый, натрия сахарин, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена
веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
АТХ А16АА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбированный L-карнитин транспортируется в различные системы и
органы через кровь. Концентрация карнитина в тканях и сыворотке зависит
от скорости обменных процессов, биосинтеза карнитина и особенностей
питания, транспорта его в ткани и из тканей, метаболизма и выведения.
Фармакокинетические параметры значительно повышаются с дозировкой.
Полная биодоступность у здоровых добровольцев составляет около 10-16%.
Имеющиеся данные свидетельствуют о взаимосвязи между максимальной
концентрацией левокарнитина в плазме и дозой, AUC в плазме, дозой и
кумуляцией в моче. При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-
кишечного тракта (80%). Максимальная концентрация достигается через
четыре часа после приема препарата. Из плазмы крови проникает в печень,
миокард, скелетные мышцы. Экскретируется почками, преимущественно в
виде ацильных эфиров.
Фармакодинамика
L-карнитин присутствует в качестве естественного компонента в тканях
животных, микроорганизмов и растений. В организме человека потребности
для нормального метаболизма восполняются за счет потребления продуктов,
содержащих карнитин, а также за счет эндогенного синтеза в печени и
почках из лизина и метионина, которые являются донорами метиловой
группы. Только L-изомер карнитина (левокарнитин) является биологически
активным и играет основную роль в липидном обмене, в метаболизме
кетоновых тел, как звено цепи аминокислот. L-карнитин участвует в
транспорте длинно-цепочечных жирных кислот в митохондриях (содействует
окислению жирных кислот), то есть участвует в качестве переносчика
жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии,
где подвергается процессу бета-окисления с образованием большого
количества метаболической энергии в виде АТФ. Левокарнитин улучшает
работу цикла Кребса (путем освобождения СоА, действия СоА, при участии
фермента карнитин-ацилтрансферазы), стимулирует активность
пируватдегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных
звеньев цепи аминокислот. Таким образом, левокарнитин прямо или
косвенно включается в различные процессы обмена веществ и является
важным фактором не только окисления жирных кислот и кетоновых тел, но
также глюкозы и некоторых аминокислот.
Показания к применению
— первичный и вторичный дефицит левокарнитина взрослых и детей старше
12 лет.
Способ применения и дозы
ТОЛЬКО ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Препарат принимают внутрь, раствор можно пить, не разбавленным или
разбавить водой или фруктовым соком.
Для определения оптимальной дозы, рекомендуется контролировать
терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме
крови и моче.
Дозировка зависит от тяжести метаболических нарушений и реакции на
препарат в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая доза для
приема внутрь составляет 200 мг/кг/сут в 2-4 приема. Если клинические и
биохимические показатели не улучшаются, дозу можно на короткое время
увеличить, однако это может повысить риск развития нежелательных
побочных реакций, особенно диареи.
Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть показаны только для компенсации
острых метаболических нарушений.
Длительность применения препарата зависит от достигнутого лечебного
эффекта, и определяется врачом. Необходимость повторного курса лечения
определяется уровнем левокарнитина в плазме крови, контроль которого
следует проводить регулярно.
При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией
хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ
Оральный раствор Метакартин в дозе 1 г в день необходимо принимать после
каждого сеанса диализа.
Побочные действия
Очень редко:
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея (при длительном приеме пероральной
лекарственной формы левокарнитина)
— мышечная слабость, судороги у больных с уремией
— аллергические реакции (зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке,
анафилактический шок)
— специфический запах тела
— повышение МНО при совместном применении с кумаринами
(аценокумарол или варфарин).
Уменьшение дозы часто ослабляет или устраняет вызванный препаратом
неприятный телесный запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст младше 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других
препаратов. Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих
тканях (кроме печени). Высокие дозы холина тормозят синтез и активность
карнитина. Метакартин можно сочетать с различными анаболическими
средствами; с антиоксидантами или/и препаратами обладающими
антигипоксическим действием. Липоевая кислота, анаболики усиливают
эффект препарата Метакартин. Назначение препарата Метакартин пациентам
с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные
гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие
повышения усвоения глюкозы, поэтому у данной категории пациентов во
время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень
глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования
гипогликемических препаратов.
Имеются очень редкие сообщения о повышении Международного
Нормализованного Отношения (МНО), у пациентов, получавших
одновременно с левокарнитином антикоагулянтов кумаринового ряда.
Прием карнитина может повышать содержание свободной вальпроевой
кислоты в сыворотке крови и тем самым потенцировать ее действие даже при
приеме средне-терапевтических доз.
Особые указания
Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели
лечения и после каждого повышения дозы. Препарат применяют с
осторожностью у пациентов с отягощенным аллергическим анамнезом, при
хронической сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности,
отеках, вызванных задержкой солей, а также пациентам, принимающим
кортикостероидные и кортикотропные гормональные препараты.
Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и
ацильного L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной
дозировки. L-карнитин не вызывает привыкания, так как является
естественным компонентом организма человека.
Не рекомендуется прием внутрь высоких доз препарата Метакартин,
пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или находящимся на
диализе в терминальной стадии почечной недостаточности, так как это может
привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов
триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно
выделяются с мочой (это может проявляться «рыбным запахом» мочи,
дыхания и потовых выделений).
При улучшении утилизации глюкозы, назначение препарата Метакартин,
орального раствора, пациентам с сахарным диабетом, получающим либо
инсулин или пероральные гипогликемические препараты может привести к
гипогликемии, поэтому уровень глюкозы в плазме крови необходимо
регулярно контролировать (с целью немедленной корректировки
гипогликемического лечения, если это необходимо). Пероральный раствор
содержит натрия сахарин. Это следует учитывать при лечении больных
сахарным диабетом, пациентам с наследственной недостаточностью
сахаразы-изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом
мальабсорбции глюкозы и галактозы или пациентам, находящимся на
специальных гипокалорийных диетах.
Отмечались очень редкие сообщения о повышении Международного
Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших
одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов
деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных
реакций.
Беременность и лактация
Исследования репродуктивной токсичности проведены на крысах и
кроликах. Не получено никаких доказательств тератогенного эффекта на
обои виды животных. У кролика отмечалось статистически не значимое
большее число потерь имплантации при самой высокой дозе (600 мг/ г
ежедневно) в сравнении с контрольной группой животных. Значимость этих
результатов для человека не известна. Отсутствует опыт применения у
беременных женщин с первичным системным дефицитом карнитина.
Учитывая серьезные последствия прекращения лечения для беременной
женщины с первичным системным дефицитом карнитина, риск для матери
при прекращении лечения более неблагоприятен, чем теоретический риск
влияния на плод, если лечение будет продолжено.
Левокарнитин является естественным компонентом человеческого молока.
Использование добавок левокарнитина кормящими матерями не изучалось.
Учитывая все вышеперечисленное, беременным женщинам препарат можно
назначать только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив
предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для
плода/ребенка.
Передозировка
Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают во флаконы из оранжевого стекла,
укупоренных крышкой из полиэтилена белого цвета.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. № 50 К.
1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция
Производитель
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. № 50 К.
1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии (предложения)от потребителей по качеству лекарственного
средства
Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая , 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение
за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая , 222 б
Сотовый тел: +7 701 786 33 98 , (24-часовой доступ).
e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
МЕТАКАРТИН / METACARTIN
Инструкция по применению биологически активной добавки к пище МЕТАКАРТИН
Состав
Один флакон содержит
Активное вещество: левокарнитин 2,0 г,
Вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия бензоат Е211, сахарин натрий, апельсиновый ароматизатор, вода очищенная.
Левокарнитин — природное вещество, родственное витаминам группы В. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитойяеэмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу р-окисления с образованием большого количества энергии (в форме АТФ). Высвобождая коэнзим А, левокарнитин усиливает поступление метаболитов в цикл Кребса. По такому же механизму он стимулирует активность пируват-дегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных аминокислот. Метакартин нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени. При приеме внутрь биодоступность левокарнитина составляет 15,9%. Проникает во все ткани организма, наиболее высокие концентрации создаются в печени, скелетных мышцах и миокарде. Максимум достигается через 3,3 ч после приема, концентрация сохраняется в течение 9 ч. Выводится почками
Описание
Слабо окрашенный прозрачный раствор.
Показания:
-профилактика первичного и вторичного дефицита карнитина
-профилактика дефицита карнитина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и имеющих следующие симптомы
— выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатия, потеря мышечной массы, симптомы гипотензии, анемия, не реагирующая на лечение или требующая больших доз эритропоэтина, кардиомиопатия
-последствия родовой травмы и асфиксии новорожденных
-профилактика гипотрофии и гипотрофии новорожденных -профилактика кардиотоксичности при лечение антрацик
-линами
-профилактика нарушения метаболизма миокарда на фоне
ИБС (постинфарктный период)
-дефицит массы тела у детей и подростков до 16 лет
-физическое истощение, интенсивные физические нагрузки у
спортсменов (в качестве анаболика и адаптогена).
Способ применения и дозы
Только для приема внутрь.
Метакартин можно принимать непосредственно либо разбавлять в воде или фруктовом соке. Метакартин следует применять через равные промежутки времени, независимо от приема пищи. Взрослые и дети
Начальная доза Метакартина составляет 1 флакон в сутки (2 г левокарнитина) и может быть постепенно увеличена при проведении сопутствующей оценки переносимости и профилактического отклика, а также с учетом физических нагрузок во время курса приема. Новорожденные
Метакартин назначают за 30 мин до кормления в разовой дозе 30-75 мг (4-10 капель) 2 раза в сутки (суточная доза составляет 60-150 мг). перед употреблением 1 мл 20% раствора разводят в 40 мл 5 % раствора глюкозы. Полученный раствор (1 мл = 5 мг) дают ребенку в разовой дозе от 6 до 15 мл
2 раза в сутки за 30 мин до кормления. Назначают с первого дня жизни или на 5-й день (детям, перенесшим родовую травму и асфиксию). Далее — в течение 2-6 недель в период пребывания ребенка в стационаре или в домашних условиях.
Детям от 6 месяцев до 1 года назначают в разовой дозе 75 мг (10 капель) 2 раза в сутки (суточная доза -150 мг).
Дети от 1 года до Злет — по 100 мг (14 капель) 2 раза в сутки (суточная доза — 200 мг).
Дети от 3 до 6 лет — по 100 мг (14 капель) 3 раза в сутки (суточная доза — 300 мг).
Дети от 6 до 12 лет — по 200-300 мг (1/4 чайной ложки) 2-3 раза в сутки (cyTOHNh^jqo^ar400-9СЩ^1г).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам продукта.
Побочное действие:
-болевые ощущения в эпигастральной области, явления диспепсии.
-возможны специфический запах тела, отмечено появление судорог или увеличение их частоты у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе. Предупреждения
Назначение Метакартина пациентам с сахарным диабетом может привести к развитию гипогликемии в результате улучшения усвоения глюкозы. В связи с этим в период приема продукта следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости проводить коррекцию дозы гипогликемических препаратов и инсулина. Беременность и период лактации
Метакартин может применяться при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или
младенца
Передозировка
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки
левокарнитина.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для приема внутрь по 10 мл во флаконе из желтого стекла, укупоренном алюминиевым колпачком. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше25°С.
Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности. Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.
Изготовлено «КЛЕВА С.А.»,
пр. Парнитос189,13675 Афины, Греция.
Адрес организации, принимающей на территории
Республики Казахстан претензии от потребителя по
качеству продукции (товара):
РК, г. Алматы, ул. Суюнбая 222 Б
Тел/факс +7 (7272)529090
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Метакартин
Торговое название
Метакартин
Международное непатентованное название
Левокарнитин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 1.0 г/5.0 мл
Состав
5 мл препарата содержат
активное вещество — левокарнитина 1.0 г,
вспомогательные вещества: кислота хлороводородная до рН 6.2-6.6, вода для инъекций до 5.0 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код АТХ А16АA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения левокарнитин легко проникает во все ткани, высокие концентрации создаются в скелетных мышцах и миокарде. Максимальная концентрация в плазме крови поддерживается в течение 9 часов. Не связывается с белками плазмы и альбумином
человека. После парентерального введения левокарнитин минимально подвергается метаболизму.
Выводится почками, преимущественно в виде ацильных эфиров, в количестве прямо пропорциональном уровню левокарнитина в плазме крови. Период полувыведения составляет 17,4 часа. Выводится почками (76% за 24 часа).
Фармакодинамика
Метакартин -препарат для коррекции метаболических процессов.
Левокарнитин — природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу β-окисления с
образованием большого количества энергии (в форме АТФ). Высвобождая коэнзим А, левокарнитин усиливает поступление метаболитов в цикл Кребса. По такому же механизму он стимулирует активность пируватдегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных
аминокислот. Препарат нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость
физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени.
Показания к применению
— первичный (генетический) и вторичный дефицит карнитина
— вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы артериальной гипотензии, анемия, кардиомиопатия,
отсутствие реакции на лечение или необходимость больших доз эритропоэтина.
Способ применения и дозы
Раствор для инъекций Метакартин предназначен для медленного внутривенного введения (в течение 2-3 минут)
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должно быть 35 — 60 мкмоль/л. Соотношение ацильного
левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0,35.
Дозу рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела.
При первичном и вторичном дефиците карнитина рекомендуемые дозы зависят от нарушения обмена веществ и степени выраженности в период лечения. Метакартин раствор для инъекций, вводят внутривенно медленно в течение 2-3 минут, при этом суточную
дозу делят на 3-4 введения, или в виде инфузии: внутривенно капельно, медленно примерно 3 мл в минуту (или не более 60 капель в минуту), из расчета 30 мин на 100 мл и 1 час 20 минут на 250 мл. Перед введением необходимую дозу препарата растворяют
в 100 или 250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.
Детям до 12 лет (в том числе новорожденным и младенцам)
В большинстве случае рекомендуемая доза составляет 100-200 мг/кг/сут. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть необходимыми при острой метаболической
декомпенсации.
Взрослые и дети старше 12 лет
При первичном или вторичном дефиците левокарнитина в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций.
При вторичном дефиците карнитина при гемодиализе препарат вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).
Детям до 12 лет препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю).
Детям старше 12 лет по 1г/сут и взрослым 2 г/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа. Доза 2,5 г назначается пациентам, находящимся на гемодиализе более 1 года. Продолжительность внутривенного
лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого
следует проводить регулярно.
Побочные действия
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея при длительном приеме перорального левокарнитина;
— мышечная слабость, судороги у больных с уремией;
— аллергические реакции (зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок);
— специфический запах тела. Уменьшение дозы часто ослабляет или устраняет вызванный препаратом неприятный телесный запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы.;
— при быстром введении возможно появление болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к левокарнитину или вспомогательным компонентам препарата.
В виде раствора для инфузий препарат Метакартин противопоказан пациентам с гипернатремией и гиперволемией.
Раствор для инфузии с растворителем глюкозой противопоказан пациентам с сахарным диабетом.
Лекарственные взаимодействия
Назначение препарата Метакартин , раствор для инъекций, пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов
во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
При одновременном применении глюкокортикостероиды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени).
Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.
Необходимо информировать лечащего врача о применения каких-либо других лекарств совместно с Метакартин.
Прием карнитина может повышать содержание свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и тем самым потенцировать ее действие даже при приеме среднетерапевтических доз.
Прием чрезмерных доз холина может снижать активность карнитина.
Особые указания
Препарат не вызывает привыкания или зависимости, так как L – карнитин естественный компонент организма.
Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.
Если Вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу, продолжайте лечение как обычно.
Внутривенное введение препарата должно быть медленным (2-3 минуты).
Метакартин, раствор для инъекций, следует принимать с осторожностью пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью, острой почечной недостаточностью, при отеках, вызванных задержкой солей, а также пациентам, принимающим кортикостероидные
и кортикотропные гормональные препараты. Длительный прием без дополнительного приема калия может привести к гипокалиемии.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом. Поскольку карнитин улучшает усвоение глюкозы, нужно контролировать ее уровень в сыворотке крови у больных сахарным диабетом.
Внутривенное введение высоких доз Метакартин пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности не приводит к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина
(TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой. Эта ситуация наблюдается при длительном приеме внутрь в высоких дозах.
Беременность и период лактации
Метакартин, раствор для инъекций, назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Лица, которые отмечают мышечную слабость после применения Метакартин, раствор для инъекций, должны воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами.