Метрогил раствор инструкция по применению в гинекологии

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Состав на 100 мл

Активное вещество:

метронидазол ……………… 500 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола.

Код АТХ: [J01XD01]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метронидазол – это стабильное соединение, способное проникать в микроорганизмы. В анаэробных условиях метронидазол образует с микробной пируват ферредоксин-оксидоредуктазой нитрозорадикалы путем окисления ферредоксина и флаводоксина. Нитрозорадикалы образуют продукты присоединения с основными парами ДНК, что приводит к разрыву цепей ДНК и к смерти клеток.

Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) установлена Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности, точки прерывания, отделяющие чувствительные организмы (S) от резистентных (R), следующие:

грамположительные анаэробы (S: ≤ 4 мг/мл, R > 4 мг/мл);

грамотрицательные анаэробы (S: ≤ 4 мг/мл, R > 4 мг/мл).

Перечень чувствительных и резистентных микроорганизмов

Обычно чувствительные штаммы

Анаэробы

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile °

Clostridium perfringens ° ∆

Eubacterium

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Porphyromonas spp. °

Prevotella spp.

Veillonella spp. °

Другие микроорганизмы

Entamoeba histolytica °

Gardnerella vaginalis °

Giardia lamblia °

Trichomonas vaginalis °

Природно-резистентные микроорганизмы

Все облигатные аэробы

Грамположительные микроорганизмы

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacteriaceae

Haemophilus spp.

° На время публикации этих таблиц доступных данных не существовало. В первичной литературе приведены возможные стандартные референтные ссылки и терапевтические рекомендации по чувствительности соответствующих штаммов.

∆ Можно применять только пациентам с аллергией на пенициллин.

Механизмы резистентности к метронидазолу

Механизмы резистентности к метронидазолу до сих пор исследованы лишь частично.

Штаммы Bacteroides резистентные к метронидазолу благодаря генам, кодирующих нитроимидазолредуктазы, которые превращают нитроимидазол в аминоимидазолы, вследствие чего образование антибактериально эффективных нитрозорадикалов ингибируется.

Существует полная перекрестная резистентность между метронидазолом и другими нитроимидазольными производными (тинидазол, орнидазол, ниморазол).

Распространенность приобретенной чувствительности индивидуальных штаммов может меняться в зависимости от региона и времени. Поэтому необходимо использовать специфические местные данные, особенно для эффективного лечения тяжелых инфекций. В случае сомнений относительно эффективности метронидазола, связанных с местной картиной резистентности, следует воспользоваться советом эксперта. Необходимо установить микробиологический диагноз, включая определение штаммов микроорганизмов и их чувствительность к метронидазолу, особенно в случае тяжелой инфекции или неэффективности лечения.

Фармакокинетика

Поскольку Метрогил® следует вводить внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Распределение

Метронидазол после введения широко метаболизируется в тканях организма. Метронидазол обнаружен в большинстве тканей и жидкостей организма, включая желчь, кости, церебральный абсцесс, спинномозговую жидкость, печень, слюну, семенную жидкость и выделения из влагалища, где достигаются концентрации, близкие к концентрации в плазме крови. Он также проникает через плаценту и оказывается в материнском молоке в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке крови. Связывание с белками составляет менее 20 %, видимый объем распределения составляет 36 литров.

Метаболизм

Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления боковых цепей и образования глюкуронида. Его метаболиты включают продукт кислотного окисления, гидроксильное производное и глюкуронид. Основной метаболит в сыворотке крови – гидроксилированный метаболит, а основной метаболит в моче – кислотный.

Выведение

Примерно 80 % вещества выводится с мочой, из них менее 10 % – в неизмененном виде. Небольшое количество выводится печенью. Период полувыведения составляет 8 (6–10) часов.

Характеристики в специальных группах пациентов

Почечная недостаточность задерживает выделение лишь незначительно.

При тяжелых заболеваниях печени следует ожидать задержку клиренса и удлинение периода полувыведения из сыворотки крови (до 30 часов).

Лечение анаэробных бактериальных инфекций

Метрогил, раствор для внутривенного введения, предназначен для лечения следующих тяжелых инфекций, вызванных анаэробной микрофлорой и простейшими:

Инфекции органов брюшной полости, в том числе перитонит, внутрибрюшной абсцесс, абсцесс печени и, вызванные Bacteroides spp., включая группы В. fragilis (В. fragilis, B. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Clostridium spp., Eubacterium Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.

Инфекции кожи, вызванные Bacteroides spp., включая группы В. Fragilis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Fusobacterium spp.

Гинекологические инфекции, в том числе эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс, инфекции свода влагалища, вызванные Bacteroides spp., включая группы В. fragilis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Fusobacterium spp.

Бактериальный сепсис, вызванный Bacteroides spp., включая группу В. fragilis и Clostridium spp.

Инфекции костей и суставов, в качестве дополнительной терапии, вызванной видами Bacteroides, включая группы В. Fragilis.

Инфекции центральной нервной системы, в том числе менингит и абсцесс мозга, вызванные Bacteroides spp., включая группой В. Fragilis.

Инфекции нижних дыхательных путей, включая воспаление легких, эмпиему и абсцесс легких, вызванные Bacteroides видов, включая группы В. Fragilis.

Эндокардит, вызванный Bacteroides spp., включая группы В. fragilis.

Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия).

Профилактика анаэробных бактериальных инфекций:

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

Профилактическое применение метронидазола должно быть прекращено в течение 12 часов после операции.

Хирургическое вмешательство должны выполняться в сочетании с внутривенным назначением метронидазола.

В случае наличия смешанной аэробной и анаэробной инфекции, в дополнение к метронидазолу должны быть использованы антибиотики, подходящие для лечения аэробных инфекций.

Метронидазол эффективен в отношении Bacteroides fragilis, устойчивых к хлорамфениколу, клиндамицину и пенициллину.

Для снижения развития резистентных бактерий и поддержания эффективности терапии метронидазол следует использовать только для лечения или профилактики инфекций, вызванных простейшими или бактериями, для которых доказана их чувствительность к метронидазолу.

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антимикробных препаратов.

Дозу корректируют в соответствии с индивидуальной реакции пациента на лечение, возраста и массы тела, а также типа и тяжести заболевания.

Лечение установленной анаэробной инфекции

Взрослые и дети старше 12 лет:

Обычная доза составляет 500 мг каждые 8 часов. При наличии медицинских показаний в начале лечения можно назначить нагрузочную дозу 15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза 4,0 г не должна быть превышена.

Дети в возрасте до 12 лет:

Каждые 8 часов по 7–10 мг метронидазола/кг массы тела, что соответствует суточной дозе 20–30 мг метронидазола/кг массы тела.

Профилактика анаэробной инфекции в хирургии

Для профилактики анаэробной инфекции при абдоминальных вмешательствах (особенно на толстом кишечнике) и гинекологических операциях назначают:

взрослым и детям старше 12 лет – 500 мг незадолго до операции и затем каждые 8 часов, с последующим по возможности ранним переходом на прием лекарственного средства внутрь.

детям до 12 лет – 20–30 мг/кг в одной дозе за 1–2 часа до операции.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в снижении дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазола из сыворотки крови увеличивается, а клиренс уменьшается, таким пациентам необходимые низкие дозы (снижение дозы до 50 % при тяжелой печеночной недостаточности).

Пожилые пациенты

В гериатрической практике рекомендуется мониторинг вызываемых метронидазолом побочных реакций. Снижение функции печени у пожилых пациентов может обусловить необходимость коррекции (уменьшения) дозы метронидазола.

Обычная продолжительность терапии составляет 7 до 10 дней, однако, инфекции костей и суставов, нижних дыхательных путей, и эндокарда может потребовать более длительного лечения.

Продолжительность лечения препаратом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, как правило, не должна превышать 10 дней. Только в особых случаях при необходимости период лечения можно продлить в сопровождении соответствующего клинического и лабораторного мониторинга. Повторную терапию следует максимально ограничить частными случаями. Следует четко придерживаться этих ограничений, поскольку нельзя исключать возможной мутагенной активности метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, было зафиксировано в исследованиях на животных.

При первой возможности следует переходить от внутривенных вливаний препарата на пероральный прием препарата.

Способ введения

Применять в виде внутривенной инфузии.

Следует вводить содержимое 1 флакона внутривенно медленно, то есть максимум 100 мл в течение не менее 20 минут, но обычно в течение 1 часа.

Препарат также можно разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0,9%-ный раствор натрия хлорида для инъекций или 5%-ный раствор глюкозы для инфузий.

Только для одноразового применения. Неиспользованные остатки уничтожить.

Раствор следует применять, только если он прозрачный, а контейнер или упаковка не имеют видимых признаков повреждения.

Внешняя упаковка защищает препарат от влаги. Внутренний контейнер обеспечивает стерильность препарата. После удаления внешней обертки необходимо нажать на контейнер, чтобы проверить, нет ли частичного утечки препарата. Если утечка имеет место, флакон нужно заменить.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным нитроимидазола. Психотические реакции на дисульфирама у пациентов с алкогольной зависимостью.

Не рекомендуется назначать метронидазол пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Одновременный прием алкоголя и препаратов, содержащих пропиленгликоль. Беременность и лактация.

При применении метронидазола зарегистрированы случаи энцефалопатии и периферической нейропатии, в том числе, поражение зрительного нерва.

Энцефалопатия в сочетании с мозжечковой токсичностью характеризуется атаксией, головокружением, дизартрией. Обратимые поражения ЦНС могут быть обнаружены на МРТ.

Симптомы поражения ЦНС, как правило, исчезают в течение нескольких дней или недель после отмены метронидазола. Периферическая невропатия, главным образом, сенсорного типа характеризуется онемением или парестезией конечностей. У пациентов, получавших метронидазол, были зарегистрированы судороги.

Асептический менингит: были зарегистрированы случаи асептического менингита. Симптомы могут возникнуть в течение нескольких минут во время инфузии метронидазола и полностью прекратиться после отмены препарата.

Появление неврологической патологии требует срочной оценки соотношения польза/риск для решения вопроса о продолжении терапии.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилактический шок) препарат необходимо немедленно отменить и начать общую неотложную терапию.

Пациентам с тяжелыми поражениями печени, почечной недостаточностью, нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению) метронидазол следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Применение метронидазола требует постоянного мониторинга состояния функций печени, почек, костного мозга (возможность лейкопении), а также – появления соответствующих побочных реакций.

Грибковые суперинфекции

Возникновение или рецидив кандидоза во время требует назначения противогрибковых препаратов.

Рост резистентных бактерий и паразитов

Назначение метронидазола при отсутствии доказанной чувствительности микроорганизмов или простейших или необоснованное профилактическое применение не повышает эффективность терапии, но увеличивает риск развития резистентных бактерий и паразитов.

Тяжелая персистирующая диарея, появляющаяся во время лечения или в течение следующих недель, может быть следствием псевдомембранозного колита (во многих случаях вызванного Clostridium difficile), см. раздел «Побочное действие». Это заболевание кишечника, вызванное антибиотиками, может угрожать жизни и требует немедленного соответствующего лечения. Нельзя принимать препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Беременность и лактация

1 триместр беременности – противопоказан; II и III триместры беременности – только по жизненным показаниям;

кормящим матерям – по показаниям с одновременным прекращением грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение, нарушение сознания, галлюцинации, судороги, нарушение координации движений, атаксия).

Лекарственное взаимодействие

Дисульфирам

Психотические реакции были зарегистрированы в больных алкоголизмом, которые используют метронидазол и дисульфирам одновременно. Метронидазол не следует назначать пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Алкогольные напитки

При одновременном употреблении алкоголя или препаратов, содержащих пропиленгликоль, может развиться дисульфирамоподобный синдром со спазмами в животе, тошнотой, рвотой, головной болью, «приливами», гипотензией и т. д. (см. раздел «Противопоказания»).

Производные кумарина

Одновременное применение метронидазола может усиливать антикоагулянтный эффект производных кумарина и повышать риск кровотечения вследствие снижения деградации в печени. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Литий

При одновременном применении метронидазола с солями лития следует соблюдать осторожность, так как во время терапии метронидазолом наблюдались повышенные сывороточные концентрации лития. Лечение литием необходимо завершить или отменить перед применением метронидазола.

Если пациенты принимают литий в то же время, что и метронидазол, следует контролировать концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

Бусульфан

Одновременное применение метронидазола может значительно повышать плазменную концентрацию бусульфана. Механизм их взаимодействия не описан. Через потенциальный риск тяжелой токсичности и летального исхода, связанный с ростом плазменных уровней бусульфана, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом.

Амиодарон

При одновременном применении метронидазола и амиодарона сообщалось об удлинении интервала QT и torsade de pointes. При применении амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ.

Барбитураты

Фенобарбитал может усиливать печеночный метаболизм метронидазола, снижая период его полувыведения из плазмы крови.

Карбамазепин

Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.

Циметидин

Одновременное применение циметидина в отдельных случаях может снижать выведение метронидазола и соответственно приводить к росту концентраций последнего в сыворотке крови.

Контрацептивы

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и, таким образом, снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, в результате чего плазменные концентрации активных стероидов снижаются.

Циклоспорин

При одновременном лечении циклоспорином и метронидазолом существует риск роста сывороточных концентраций циклоспорина. Необходим регулярный мониторинг уровня циклоспорина и креатинина.

Фторурацил

Метронидазол подавляет метаболизм фторурацила при их одновременном применении, т. е. плазменные концентрации фторурацила растут.

Микофенолят мофетила

Вещества, изменяющие желудочно-кишечную флору (например, антибиотики), могут снижать оральную биодоступность препаратов МФК. Во время терапии противоинфекционными средствами рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для выявления уменьшения иммуносупрессивного эффекта МФК.

Фенитоин

Метронидазол ингибирует метаболизм фенитоина при одновременном применении, т. е. плазменные концентрации фенитоина снижаются. С другой стороны, эффективность метронидазола снижается при одновременном применении с фенитоином.

Такролимус

Одновременное применение метронидазола может приводить к росту концентрации такролимуса в крови. Вероятный механизм подавления печеночного метаболизма такролимуса происходит с помощью CYP 3A4. Следует часто контролировать уровень такролимуса в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозировку, особенно после начала отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса.

Влияние на лабораторные показатели

Метронидазол влияет на результаты энзиматическо-спектрофотометрического определения аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, триглицеридов и глюкозогексокиназы, снижая их значения (возможно, до нуля).

Метронидазол имеет высокие значения поглощения при длине волны, на которой определяют никотинамид (NADH). Поэтому при измерении NADH методом постоянного потока, основанным на определении конечной точки снижения восстановленного NADH, метронидазол может маскировать повышенные концентрации печеночных ферментов. Могут отмечаться необычно низкие концентрации печеночных ферментов, включая нулевые значения.

Применение препарата может вызвать иммобилизацию Treponema и таким образом привести к ложноположительному результату теста Нельсона.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.

Нарушения со стороны психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, снижение аппетита, анорексия, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, запоры, «металлический» привкус во рту, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, стоматит, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка / «обложенный язык» (из-за развития грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, пустулезная кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: уплощение зубца T на электрокардиограмме.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия / неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленный наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость, тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения).

Другое: распространение Candida во влагалище, диспареуния, снижение либидо, проктит и мимолетные боли в суставах, иногда напоминающие «сывороточную болезнь».

Отмечены редкие случаи панкреатита, с последующим улучшением клинического состояния при отмене препарата.

Зарегистрированы случаи передозировки препаратом при введении дозировка 27 мг/кг три раза в день в течение 20 дней, а также 75 мг/кг в качестве единичной нагрузочной дозы с последующим введением поддерживающих доз по 7,5 мг/кг. В обоих случаях не наблюдалось никаких побочных реакций.

Зарегистрированы случаи приема внутрь 15 г метронидазола. Зафиксированные побочные реакции включали в себя тошноту, рвоту и атаксию.

Метронидазол для приема внутрь также исследовался в качестве радиосенсибилизатора при терапии злокачественных опухолей. Нейротоксические эффекты, в том числе судороги и периферическая нейропатия, были зарегистрированы после 5–7 дней приема препарата в дозах от 6 до 10 г ежедневно.

Лечение передозировки

Антидот к метронидазолу отсутствует, поэтому лечение передозировки сводится к симптоматической и поддерживающей терапии.

При температуре не выше 30 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускается из аптек

По рецепту врача

По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон в целлофановой обертке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Производится фирмой

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс

энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай 400 030, Индия

® – товарный знак

Представительство в России:

121059, г. Москва ул. Брянская, 5

Тел: (495) 662 1811, факс: (495) 662 1812

Выбор описания

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Показания

Противопоказания

Гиперчувствительность, органические поражения ЦНС, болезни крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре, во II и III триместрах — только по жизненным показаниям. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Условия хранения

суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл флакон —
В защищенном от света месте, при комнатной температуре.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг упаковка контурная ячейковая, 200 мг контейнер —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл флакон — 3 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг упаковка контурная ячейковая, 200 мг контейнер — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Отзывы

или

Действующим веществом является метронидазол.

Каждый мл раствора для инфузий содержит 5 мг метронидазола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Противомикробное и противопротозойное средство

АТХ J01XD01 Метронидазол

Метрогил® показан взрослым и детям.

Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис.

Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).

Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Метрогил®:

• если у Вас аллергия на метронидазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
• если у Вас лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
• если у Вас печеночная недостаточность (и Вам назначены большие дозы).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, Вам нельзя применять препарат Метрогил®.

Беременность

Не применяйте препарат Метрогил®, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Метрогил®, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Метрогил®, грудное вскармливание следует прекратить во время лечения и в течение 12-24 часа после прекращения лечения препаратом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами

• В начальной дозе 500-1000 мг, затем по 500 мг каждые 8 часов.
• В начальной дозе 15 мг/кг массы тела, поддерживающая доза 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые 12 часов.
• 500 мг каждые 8 часов.

Курс лечения — 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — 4 г.

Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений

15 мг/кг массы тела в день в виде разовой дозы, инфузия должна быть завершена за 1 час до операции; в случае необходимости, через 6-8 и даже через 12-16 часов после операции можно ввести 7,5 мг/кг массы тела. Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.

Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков 500 мг 3-4 раза в сутки.

Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori 500 мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические показатели метронидазола, поэтому дозу препарата можно не менять. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу препарата определит лечащий врач.

Гемодиализ

Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3-х часов), в некоторых случаях, может возникнуть необходимость дополнительного введения препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях, дозу и интервалы между введением препарата определяет Ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в плазме крови.

Применение у детей

Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами

Дети старше 12 лет

Схема введения препарата у взрослых и детей старше 12 лет совпадает.

Дети в возрасте до 12 лет

7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые 12 часов. Курс лечения — 7 дней.

Новорожденным с гестационным возрастом менее 40 недель необходимо проводить контроль концентрации метронидазола в плазме крови.

Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений

Дети старше 12 лет

Схема введения препарата у взрослых и детей старше 12 лет совпадает.

Дети в возрасте до 12 лет

Схема введения препарата совпадает со схемой введения у взрослых, но разовая доза —

7,5 мг/кг массы тела.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, капельно. Скорость введения 5 мл/мин.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Метрогил®.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.

Со стороны крови и лимфатической системы:

• тяжелая степень лейкопении (агранулоцитоз),
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения),
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Со стороны иммунной системы:

• отек лица, губ, языка (ангионевротический отек),
• резкое снижение давления, сопровождающееся слабостью, обмороком, тахикардия, боль за грудиной, одышка, удушье, судороги, сыпь на коже, отечность, краснота (анафилактический шок).

Психические нарушения:

• психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации,
• депрессия,
• бессонница,
• раздражительность,
• повышенная возбудимость.

Со стороны нервной системы:

• боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая сенсорная нейропатия),
• головная боль,
• судороги,
• головокружение,
• сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола,
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит).

Со стороны органа зрения:

• преходящие нарушения зрения, такие как двоение зрения (диплопия), близорукость (миопия), расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия,
• повреждение/воспаление (нейропатия/неврит) зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

• нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту (снижение слуха, вызванное поражением звуковоспринимающего аппарата)),
• шум в ушах.

Желудочно-кишечные нарушения:

• боли в эпигастрии,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• воспаление языка (глоссит),
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит),
• «металлический» привкус во рту,
• снижение аппетита,
• анорексия,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• запор,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит (обратимые случаи)),
• изменение цвета языка/ «обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы),
• развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой,
• у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• сыпь,
• зуд,
• гиперемия кожи,
• «приливы» крови к кожным покровам,
• крапивница,
• высыпания на коже, состоящие из гнойничковых образований (пустулезная кожная сыпь),
• распространенная гнойная сыпь (острый генерализованный экзантематозный пустулез),
• тяжелая сыпь в виде пятен и пузырей с общими нарушениями (синдром Стивенса-Джонсона),
• тяжелое поражение кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз),
• разновидность лекарственной сыпи, характеризующаяся повторными высыпаниями на одних и тех же участках кожи после приема определенных препаратов (фиксированная лекарственная сыпь).

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленной наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола,
• нарушения мочеиспускания (дизурия),
• чрезмерное или учащенное мочеиспускание (полиурия),
• воспаление мочевого пузыря (цистит),
• недержание мочи,
• кандидоз.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• лихорадка,
• заложенность носа,
• боль в суставах (артралгии),
• слабость,
• тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения).

Лабораторные и инструментальные данные:

• уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Электронная почта: pharm@,roszdravnadzor.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.ru

Если вы применили препарата Метрогил® больше, чем следовало

При передозировке препарата Метрогил® могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, атаксия.

Лечение

Специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе.