Регистрационный номер
Торговое название препарата: Метронидазол Никомед
Международное непатентованное название:
Метронидазол
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: Метронидазол 500 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат; пропиленгликоль; титана диоксид; тальк; гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза); желатин; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный.
Описание:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное и противопротозойное средство.
Код АТХ: J01XD01
Фармакологические свойства
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших.
Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу). К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов. Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (дисульфирамоподобное действие), стимулирует репаративные процессы.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая (биодоступность не менее 80%). Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спино-мозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения: взрослые — примерно 0.55 л/кг, новорожденные — 0.54-0.81 л/кг. Максимальная концентрация препарата в крови (Сmax) составляет от 6 до 40 мкг/мл в зависимости от дозы. Время достижения максимальной концентрации (Тcmax) — 1-3 ч. Связь с белками плазмы — 10-20%.
В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции печени -8ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных: родившихся при сроке беременности — 28-30 нед — примерно 75 ч, соответственно, 32-35 нед — 35 ч, 36-40 нед — 25 ч.
Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%. Почечный клиренс — 10.2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).
Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Показания:
Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, гиардиазис, балантидиаз, лямблиоз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит. Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких. Инфекции, вызываемые видами Bacteroides, включая группу В. fragilis, видами Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища после хирургических операций), инфекции кожи и мягких тканей, Инфекции, вызываемые видами Bacteroides, включая группу В. Fragilis и видами Clostridium: сепсис.
Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков). Гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori, алкоголизм.
Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, апендэктомия, гинекологические операции).
Лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, лейкопения (в т.ч. в анамнезе), органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), беременность (I триместр), период лактации.
С осторожностью — беременность (II-III триместры), почечная/печеночная недостаточность.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время или после еды, (или запивая молоком), не разжевывая. При трихомониазе — по 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней или по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-8 дней. Женщинам необходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток. При необходимости, можно повторить курс лечения или повысить дозу до 0.75-1 г/сут. Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 нед. с проведением повторных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру.
Детям 3-5 лет — 250 мг/сут; 5-10 лет — 250-375 мг/сут, старше 10 лет — 500 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на 2 приема. Курс лечения — 10 дней.
При лямблиозе — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Детям от 3 -5 лет — по 250 мг/сут, 5-8 лет — по 375 мг/сут, старше 8 лет — по 500 мг/сут (в 2 приема). Курс лечения — 5 дней.
При гиардиазисе — по 15 мг/кг/сут в 3 приема в течение 5 дней.
Взрослым: при бессимптомном амебиазе (при выявлении кисты) суточная доза — 1-1.5 г (по 500 мг 2-3 раза в сутки) в течение 5-7 дней.
При хроническом амебиазе суточная доза — 1.5 г в 3 приема в течение 5-10 дней, при острой амебной дизентерии — 2.25 г в 3 приема до прекращения симптомов.
При абсцессе печени — максимальная суточная доза — 2.5 г в 1 или 2-3 приема, в течение 3-5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и др. методами терапии.
Детям 3 лет — 1/4 дозы взрослого, 3-7 лет — 1/3 дозы взрослого, 7-10 лет — 1/2 дозы взрослого.
При балантидиазе — 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-6 дней.
При язвенном стоматите взрослым назначают по 500 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней; детям в этом случае препарат не показан.
При псевдомембранозном колите — по 500 мг 3-4 раза в сутки.
Для эрадикации Helicobacter pylori — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, комбинации с амоксициллином 2.25 г/сут). При лечении анаэробной инфекции максимальная суточная доза — 1.5-2 г. При лечении хронического алкоголизма назначают по 500 мг/сут на период до 6 (не более) мес.
Для профилактики инфекционных осложнений — по 750-1500 мг/сут в 3 приема за 3-4 дня до операции, или однократно 1 г в первые сутки после операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) — по 750 мг/сут в течение 7 дней. При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена вдвое.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: диарея, анорексия, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая нейропатия.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.
Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на электрокардиограмме.
Взаимодействие:
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 нед).
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений. Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Особые указания:
В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.
При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
Появление атаксии, головокружения и любое др. ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в темный цвет.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.
После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 нед провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза). В период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
В связи с возможностью появления головокружения и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 500 мг.
По 20 таблеток помещают во флаконы из темного стекла, укупоренные навинчивающейся крышкой из полиэтилена, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. Часть этикетки прикрепляется к флакону специальной липкой лентой, которая позволяет приподнимать этикетку. Инструкция по применению в виде складывающегося листка помещается под подвижную часть этикетки.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Производитель
Никомед Дания АпС, Дания
Адрес производителя:
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Никомед Дания АпС
Лангебьерг 1 ДК — 4000 Роскильде Дания
Адрес представительства в России/СНГ:
119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10,
Описание препарата Метронидазол Никомед (раствор для инфузий, 5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2003 году
Дата согласования: 31.07.2003
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 мл раствора для инфузий содержит метронидазола 5 мг; в коробке 1 флакон.
1 таблетка — 250 или 500 мг; во флаконах темного стекла по 20 шт.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное, противопротозойное.
Фармакокинетика
Почти полностью всасывается после приема внутрь. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. После приема 200 мг максимальная концентрация в плазме (около 5 мкг/мл) отмечается примерно через 1–2 ч. С белками связывается менее 10% препарата. Быстро распределяется в организме.
Показания
Инфекции, вызванные анаэробными возбудителями: раневая инфекция, инфекция органов дыхания, мочевых путей, кишечника; профилактика анаэробной инфекции перед операцией на кишечнике; трихомониаз, амебиаз, лямблиоз, болезнь Крона.
Противопоказания
Заболевания кроветворной системы, острые органические поражения ЦНС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Парентерально; взрослым и детям старше 12 лет: 500 мг (100 мл инфузионного раствора)
в/в 3 раза в сутки, начинать введение можно и с 1 г (200 мл). Детям до 12 лет: 20 мг/кг массы тела в день (в 3
приема). Парентерально вводится в течение 20–30 мин в виде капельной инфузии с изотоническим раствором натрия
хлорида или раствором глюкозы. Парентеральное введение применяется только в случае острых и тяжелых инфекций или в
случаях, когда оральное введение не представляется возможным. Перорально: при трихомониазе по 250 мг 2 раза в
день в течение 7–10 дней или 2 г однократно. Сексуальных партнеров надо лечить одновременно. При
неспецифическом бактериальном вагините по 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней или 2 г в первый день и 2
г на третий день лечения. При острой амебной дизентерии и амебном абсцессе печени взрослым 2 г в день в
течение 2–3 дней, детям — 35–50 мг/кг массы тела в день (в 3 приема) в течение 5 дней. При
бессимптомном амебиазе кишечника взрослым по 750 мг 3 раза в день в течение 10 дней. При лямблиозе взрослым 2
г в день однократно в течение 3 дней, детям — 25–40 мг/кг в день (в 2 приема) в течение 7 дней.
При язвенном гингивите взрослым по 250 мг 3 раза в день в течение 3 дней. При анаэробных бактериальных
инфекциях взрослым по 500 мг 3 раза в день, детям — 20 мг/кг массы тела в день (в 3 приема).
Профилактически при операциях взрослым 1 г за 2 ч до операции, затем по 500 мг 3 раза в день в течение 2
–3 дней, детям — 25 мг/кг за 2 ч до операции, затем 20 мг/кг в день (в 3 приема) в течение
2–3 дней. При болезни Крона взрослым по 500 мг 2 раза в день, детям — 20 мг/кг в сутки (в 2
приема).
Побочные действия
Потеря аппетита, неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея, головная боль, потемнение мочи, лейкопения, полинейропатия, крапивница, зуд.
Меры предосторожности
При тяжелой печеночной недостаточности надо уменьшить дозу. Необходимо контролировать клеточный состав крови. Следует соблюдать осторожность при вождении транспорта или работе с механизмами. При употреблении с алкоголем может развиться реакция, подобная алкогольантабусной.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Предохранять от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Метронидазол Никомед (Metronidazole Nycomed)
💊 Состав препарата Метронидазол Никомед
✅ Применение препарата Метронидазол Никомед
Описание активных компонентов препарата
Метронидазол Никомед
(Metronidazole Nycomed)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XD01
(Метронидазол)
Лекарственная форма
| Метронидазол Никомед |
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: 200 шт. рег. №: П N013250/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метронидазол Никомед
Фармакологическое действие
Противопротозойное средство с антибактериальной активностью, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 ч). Прием пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. Биодоступность составляет не менее 80%. После приема внутрь метронидазола в дозе 500 мг его концентрация в плазме крови составляет 10 мкг/мл через 1 ч, 13.5 мкг/мл — через 3 ч.
Связывание с белками крови незначительное и не превышает 10-20%. Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.
Около 30-60% метронидазола метаболизируется путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
40-70% метронидазола выводится почками (в неизмененном виде — около 35% от принятой дозы). Т1/2 — 8-10 ч.
Показания активных веществ препарата
Метронидазол Никомед
Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени), кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз; инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides distasonis, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, абсцесс мозга), бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис; инфекции, вызываемые Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища); псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков; гастрит или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии); профилактика послеоперационных осложнений (особенно после вмешательств на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомии, а также после гинекологических операций).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A04.7 | Энтероколит, вызванный Clostridium difficile |
| A06 | Амебиаз |
| A06.0 | Острая амебная дизентерия |
| A06.4 | Амебный абсцесс печени (K77.0*) |
| A41 | Другой сепсис |
| A59 | Трихомоноз |
| B96.8 | Другие уточненные бактериальные агенты как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| B98.0 | Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| G07 | Внутричерепной и внутрипозвоночный абсцесс при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| K29 | Гастрит и дуоденит |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K75.0 | Абсцесс печени |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента.
Внутрь разовая доза для взрослых составляет 250-750 мг; для детей в возрасте от 6 до 15 лет — 250 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея; воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор; панкреатит (обратимые случаи); изменение цвета языка/»обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная невропатия; головная боль, судороги, головокружение. Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола; асептический менингит.
Со стороны психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; неврит зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту); шум в ушах.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (ACT и АЛТ, ЩФ), развитие холестатического или смешанного гепатита, гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой. У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница; пустулезная кожная сыпь; острый генерализованный экзантематозный пустулез; фиксированная лекарственная сыпь; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола; дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
Со стороны лабораторных показателей и инструментальных исследований: уплощение зубца Т на ЭКГ.
Общие реакции: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным нитроимидазола, имидазолам; органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); лейкопения (в т.ч. в анамнезе); печеночная недостаточность (в случае назначения препарата в высоких дозах); беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Печеночная энцефалопатия, острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики), почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение в высоких дозах при печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять при печеночной энцефалопатии.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Особые указания
Поскольку одновременное применение метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать действие, аналогичное действию дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения метронидазола не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.
Следует тщательно взвешивать показания для длительного применения метронидазола и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний метронидазол применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная невропатия (парестезии, атаксия, головокружение, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Не следует прекращать лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Следует с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией, а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического ухудшения.
Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для системного применения. Данной категории пациентов метронидазол следует назначать только после тщательной оценки отношения польза/риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения.
Исследования функции печени следует проводить перед началом лечения, во время терапии и после ее окончания до тех пор, пока показатели функции печени не достигнут нормальных значений, или до тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения этих показателей. Если показатели функции печени будут значительно превышены во время лечения, то применение средства следует прекратить.
Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение метронидазола.
Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез, после применения метронидазола. При развитии симптомов или признаков данных заболеваний лечение средством следует немедленно прекратить.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
Необходимо тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной мутагенности и канцерогенности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения метронидазола целесообразно воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).
При одновременном применении с этанолом возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (варфарин) — усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
Не рекомендуется применять метронидазол с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
При лабораторных исследованиях во время применения метронидазола возможны затруднения при определении активности АСТ, АЛТ, ЛДГ, концентрации триглицеридов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Клион
(ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Россия)
Метрогил®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Метронидазол
(АВЕКСИМА, Россия)
Метронидазол
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Метронидазол
(АТОЛЛ, Россия)
Метронидазол
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Метронидазол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Метронидазол
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Метронидазол
(ЙОДИЛЛИЯ-ФАРМ, Россия)
Метронидазол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Metronidazole Nycomed
Регистрационный номер
Торговое наименование
Метронидазол Никомед
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: метронидазол 500 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 159,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 140,0 мг, лактозы моногидрат 100,0 мг, желатин 12,0 мг, магния стеарат 0,5 мг.
Оболочка: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) 10,3 мг, титана диоксид 6,6 мг, тальк 6,6 мг, пропиленгликоль 2,0 мг.
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens), и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium niger, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (дисульфирамоподобное действие).
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая (биодоступность не менее 80 %). Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая лёгкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объём распределения: взрослые — примерно 0,55 л/кг, новорожденные-0,54-0,81 л/кг.
Максимальная концентрация препарата в крови (Сmах) составляет от 6 до 40 мкг/мл в зависимости от дозы. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах ) — 1-3 ч. Связь с белками плазмы — 10-20 %.
В организме метаболизируется около 30-60 % метронидазола путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Период полувыведения (Т½) при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорождённых: родившихся при сроке беременности 28-30 нед — примерно 75 ч, соответственно, 32-35 нед — 35 ч, 36-40 недель — 25 ч. Выводится почками 60-80 % (20 % в неизменённом виде), через кишечник — 6-15 %.
Почечный клиренс — 10,2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжёлой почечной недостаточностью частоту приёма следует уменьшать).
Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т½ сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Показания
Профилактика и лечение инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу микроорганизмами ( Bacteroides spp., В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. Vulgates, Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus):
- протозойные инфекции: внекишечный амёбиаз, включая амёбный абсцесс печени, кишечный амёбиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, гиардиазис, балантидиаз, лямблиоз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит;
- инфекции костей и суставов;
- инфекции центральной нервной системы (ЦНС);
- инфекции брюшной полости;
- инфекции органов малого таза;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- сепсис.
Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).
Гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.
Профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах.
Лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.
Болезнь Крона.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, лейкопения (в том числе в анамнезе), органические поражения ЦНС, эпилепсия, печёночная недостаточность (в случае назначения больших доз), беременность (Ⅰ триместр), период лактации.
Детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью
Беременность (Ⅱ–Ⅲ триместры), почечная/печёночная недостаточность.
Болезни крови и активная стадия болезней ЦНС
Следует соблюдать осторожность при назначении метронидазола лицам с заболеваниями крови и центральной — нервной системы. Если длительность лечения превышает рекомендуемые сроки, необходимы систематический контроль картины крови (особенно уровня лейкоцитов), а также неврологического статуса во избежание развития побочных эффектов со стороны центральной и периферической нервной системы (таких как парестезии, атаксия, головокружение, эпилептические припадки).
Заболевания печени
У больных с тяжёлыми заболеваниями печени необходимо снижение дозы препарата. Особенно это касается больных с печёночной энцефалопатией, поскольку метронидазол может способствовать усилению симптомов.
Алкоголь, включая спиртосодержащие лекарственные препараты
Нельзя употреблять алкоголь в период лечения метронидазолом и в течение трёх дней после его отмены в связи с риском развития дисульфирам-подобной реакции между метронидазолом и спиртами. Это также касается спиртосодержащих препаратов, как в оральной, так и в парентеральной формах.
Препараты лития
При параллельном приёме метронидазола и препаратов лития, а также в течение 2–3 недель после отмены метронидазола следует тщательно контролировать уровень лития, креатинина и электролитов сыворотки крови.
Заболевания почек
На время проведения гемодиализа метронидазол должен быть отменен. Препарат не следует назначать до полного завершения курса гемодиализа.
Приём метронидазола может сопровождаться окрашиванием мочи в тёмный цвет.
Метронидазол, таблетки покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу, поэтому препарат не следует назначать больным с врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или после еды, (или запивая молоком), не разжёвывая.
Инфекции, вызванные анаэробными бактериями
Взрослым: 500 мг 3 раза в сутки.
Детям: 30-50 мг/кг в сутки в 3 приёма.
Острая амёбная дизентерия, амёбный абсцесс печени
Взрослым: 2 г один раз в сутки в течение 3-х дней или 500-1000 мг 3 раза в день в течение 5–10 дней.
Детям: 30-50 мг/кг в сутки в 3 приёма в течение 5 дней.
Бессимптомное течение амебной дизентерии
Взрослым: 500 мг 3 раза в сутки.
Детям: 25-40 мг/кг в сутки в 2–4 приёма в течение 5–10 дней.
Лямблиоз
Взрослым: 2 г один раз в сутки в течение 2–3 дней или по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней.
Детям: 25-40 мг/кг в сутки в 2–4 приёма в течение 7 дней.
Трихомониаз
Взрослым: 500 мг два раза в сутки в течение 6 дней или 2 г однократно.
Язвенный гингивит
Взрослым: 500 мг 3 раза в сутки в течение 3 дней.
Неспецифический вагинит
Взрослым: 2 г в первый и третий день или 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Болезнь Крона
Взрослым: 500 мг 2 раза в сутки.
Детям: 15 мг/кг в сутки в 2 приёма.
Профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах
Взрослым: 1 г однократно.
Детям: 25 мг/кг.
Послеоперационное лечение
Взрослым: 500 мг 3 раза в сутки.
Детям: 30-50 мг/кг в сутки в 3 приёма.
Печёночная недостаточность
Для больных с тяжёлой печёночной недостаточностью существует риск накопления метронидазола и его метаболитов. У таких больных метронидазол следует использовать с осторожностью. Рекомендуемую суточную дозу следует уменьшить в три раза, приём осуществляют один раз в сутки.
Почечная недостаточность
Снижения дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого и старшего возраста
Снижения дозы препарата не требуется.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка/ «обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).
Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.
Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, гaллюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности » печёночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом и комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печёночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивниц, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.
Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.
Передозировка
Симптомы
Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота, рвота, отвращение к пище, металлический привкус во рту, головная боль и головокружение. К редко возникающим симптомам относятся бессонница, сонливость, угнетение ЦНС, олигурия и окрашивание мочи в тёмный цвет. В отдельных случаях наблюдается развитие ототоксического эффекта и эпилептических припадков.
Лечение осложнений
В связи с отсутствием специфического антидота проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Метронидазол может быть удален из крови с помощью гемодиализа, однако необходимость в этом возникает редко.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение метронидазола со следующими препаратами:
Алкоголь, включая спиртосодержащие лекарственные препараты
Возможный механизм: Метронидазол подавляет метаболизм ацетальдегида.
Результат: дисульфирам-подобная реакция (покраснение кожи, рвота, чувство жара, учащённое дыхание и тахикардия). Следует избегать одновременного приёма.
Амиодарон
Возможный механизм: Метронидазол подавляет метаболизм амиодарона.
Результат: Повышение риска развития кардиотоксического эффекта (удлинение интервала QT, двунаправленная веретенообразная желудочковая (пируэтная) тахикардия, остановка сердца).
Бусульфан
Метронидазол может способствовать повышению концентрации бусульфана в плазме крови, и, следовательно, увеличению его токсичности.
Дисульфирам
Возможный механизм: неизвестен.
Результат: Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 недель).
Одновременное назначение метронидазола со следующими препаратами должно производиться с осторожностью:
Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин)
Возможный механизм: Метронидазол подавляет активность цитохрома Р450 3А4 и, как следствие, замедляет метаболизм алкалоидов спорыньи.
Результат: Повышение риска развития эрготизма (тошнота, рвота, вазоспастическая ишемия).
Варфарин
Возможный механизм: Метронидазол подавляет метаболизм варфарина.
Результат: Повышение эффектов варфарина и, как следствие, риска развития кровотечения.
При одновременном применении обоих препаратов следует с короткими интервалами проводить определение протромбинового времени и корректировать, при необходимости, дозу варфарина.
Векуроний
Результат: Метронидазол усиливает действие векурония.
Карбамазепин
Возможный механизм: Неизвестен. Возможно замедление метаболизма карбамазепина под влиянием метронидазола.
Результат: Метронидазол может повышать концентрацию карбамазепина в сыворотке крови и, следовательно, увеличивать его токсичность.
Препараты лития
Возможный механизм: Снижение почечного клиренса лития.
Результат: Повышение концентрации лития в плазме крови и риска развития токсических эффектов лития (слабость, тремор, выраженная жажда, спутанность сознания).
Такролимус
Возможный механизм: Метронидазол подавляет метаболизм и выведение такролимуса.
Результат: Метронидазол может повышать концентрацию такролимуса в плазме крови и, как следствие, повышать риск развития его токсических эффектов (нефротоксичность, гипергликемия, гиперкальциемия).
Фенитоин
Возможный механизм: Подавление метаболизма фенитоина или усиление микросомального метаболизма метронидазола.
Результат: Повышение риска развития токсических эффектов фенитоина и снижение концентрации метронидазола в плазме крови.
Фенобарбитал
Возможный механизм: Ускорение метаболизма метронидазола в печени.
Результат: Снижение концентрации метронидазола в плазме.
Фторурацил
Возможный механизм: Уменьшение клиренса фторурацила.
Результат: Повышение концентрации фторурацила в сыворотке крови, а также риска развития его токсических эффектов (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).
Холестирамин
Возможный механизм: Снижение абсорбции метронидазола.
Результат: Снижение эффективности метронидазола.
Циклоспорин
Возможный механизм: Возможно повышение концентрации циклоспорина в крови под влиянием метронидазола. При необходимости одновременного назначения метронидазола и циклоспорина следует с короткими интервалами проводить определение концентрации циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведёт к увеличению времени образования протромбина.
Не рекомендуется сочетать метронидазол с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Лабораторные исследования
Приём метронидазола может оказывать влияние на определённые показатели анализа крови, такие как активность аспартатаминотрансферазы (АсАт), аланинаминотрансферазы (АлАт), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гексокиназы, уровень триглицеридов. Значения этих параметров могут снижаться до нуля.
Особые указания
Следует придерживаться регионально утвержденных стандартов по применению антибиотиков.
Метронидазол Никомед таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу, в этой связи препарат не следует назначать больным с врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять метронидазол у пациентов моложе 18 лет.
При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в тёмный цвет.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнёров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трёх очередных циклов до и после менструации.
После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3–4 недель провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В связи с возможностью появления головокружения и других побочных эффектов, связанных с приёмом препарата, рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.
По 20 таблеток помещают во флаконы из тёмного стекла, укупоренные навинчивающейся крышкой из полиэтилена, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
Один флакон вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
 |
Международное непатентованное название? Метронидазол |
 |
Активное вещество — метронидазол. |
 |
Средства для лечения трихомоноза, амебиаза и других протозойных инфекций |
 |
Показания к применению Метронидазол Никомед таблетки 500мгАмебиаз, трихомониаз, гиардиазис, лямблиоз, интраабдоминальные инфекции (перитонит, абсцесс), анаэробные инфекции костей и суставов, кожи и мягких тканей, женских половых органов (эндометрит, тубоовариальный абсцесс), ЦНС (менингит, абсцесс мозга), нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких), эндокардит, псевдомембранозный колит, эрадикация Helicobacter pylori, хронический алкоголизм, профилактика послеоперационной анаэробной инфекции. Для наружного и местного применения: розовые и вульгарные угри, бактериальные вагинозы, длительно незаживающие раны, трофические язвы. |
 |
Способ применения и дозировка Метронидазол Никомед таблетки 500мгВнутрь, во время или после еды. Амебиаз: взрослым — по 600-800 мг 3 раза в сутки в течение 8-10 дней; детям — 35-50 мг/кг в сутки, в 3 приема в течение 8-10 дней.Гиардиазис: 15 мг/кг в сутки, в 3 приема в течение 5 дней.Трихомониаз: взрослым по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-8 дней (при необходимости повторный курс через 4-6 недели) или однократно 2,0 г или 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней; проводится одновременное лечение обоих партнеров. Детям: 2-5 лет — 250 мг в сутки, 5-10 лет — 250-375 мг в сутки, старше 10 лет — 500 мг в сутки, при этом суточную дозу делят на 3 приема.Лямблиоз: взрослым — по 400 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней или по 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней; детям: 2-5 лет — 250 мг в сутки, 5-10 лет — 250-375 мг в сутки, старше 10 лет — 500 мг в сутки, в 3 приема. После завершения лечения через 2-3 месяца производится контрольное исследование на полноту излечения.Эрадикация Helicobacter pylori: по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней, обязательно в сочетании с др. препаратами.Анаэробная инфекция: взрослым — по 400 мг 3 раза в сутки в течение 7-10 дней; детям до 12 лет — по 7,5 мг/кг 3 раза в сутки.Хронический алкоголизм: внутрь, по 0,5 г в сутки в течение 6 (не более) месяцев. |
 |
Противопоказания Метронидазол Никомед таблетки 500мгПовышенная чувствительность (в т.ч. к другим производным нитроимидазола), беременность, лактация, детский возраст (исключая случаи амебиаза). |
 |
Фармакологическое действиеАнтибактериальное, противопротозойное (трихомонацидное), противоязвенное, антиалкогольное.Нитрогруппа молекулы, являющаяся акцептором электронов, встраивается в дыхательную цепь простейших и анаэробов, что нарушает дыхательные процессы и вызывает гибель клеток. Кроме того, у некоторых видов анаэробов обладает способностью подавлять синтез ДНК и вызывать ее деградацию.После приема внутрь быстро и полно всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа. Хорошо проникает в ткани и жидкости организма, создавая бактерицидные концентрации в слюне, семенной жидкости, влагалищном секрете; проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры, секретируется в грудное молоко. При повторных приемах кумулирует. Подвергается биотрансформации в печени. Экскретируется почками и кишечником, причем около 20% в неизмененном виде.Спектр действия включает простейшие: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica; анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: бактероиды, включая группу Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. caccae, B. uniformis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus); фузобактерии Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens); анаэробные грамположительные палочки: Clostridium, Eubacterium; анаэробные грамположительные кокки: Peptococcus, Peptostreptococcus; трихомонацидное действие наблюдается при концентрации препарата 2,5 мкг/мл в течение 24 часов.Проявляет активность в отношении Helicobacter pylori. |
 |
Побочное действие Метронидазол Никомед таблетки 500мгГоловная боль, головокружение, синкопальные состояния, атаксия, нарушения сознания, эпилептические припадки, нейтропения (лейкопения), тошнота, рвота, боль в животе, диарея, неприятный металлический привкус, эритематозные высыпания, кожный зуд, окрашивание мочи в темный цвет, аллергические реакции, тромбофлебит (после в/в введения). |
 |
ПередозировкаСимптомы: тошнота, рвота, атаксия, в тяжелых случаях — периферическая нейропатия и эпилептические припадки.Лечение: симптоматическое; специфические антидоты отсутствуют. |
 |
Взаимодействие Метронидазол Никомед таблетки 500мгУсиливает эффекты непрямых антикоагулянтов и солей лития. Фенитоин и фенобарбитал снижают действие (за счет активации микросомальной системы печени и ускорения метаболизма и выведения), а циметидин повышает (угнетает ферментативные системы печени и, как следствие, замедляет биотрансформацию). Несовместим с алкоголем (при совместном приеме развивается антабусподобный синдром). |
 |
Особые указанияПри лечении метронидазолом иногда наблюдается избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидоз), что требует назначения противогрибковых препаратов. |
 |
Условия храненияВ прохладном, сухом, защищенном от света месте. Список Б. |