Метронидазол таблетки инструкция по применению цена в украине

Описание

Фармакологическое действие

Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатныхграмотрицательных анаэробов: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных анаэробных микроорганизмов: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp. Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Всасывание

После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56 %). Относительная биодоступность метронидазола в форме геля вагинального в 2 раза выше биодоступности таблеток вагинальных в одноразовой дозе 500 мг. Cmax при применении вагинального геля составляет 237 нг/мл и достигается через 6-12 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы — менее 20%. Метронидазол проникает в большинство тканей организма, через ГЭБ и плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения.

Выведение

При приеме метронидазола в лекарственной форме для системного применения 60-80% дозы выводится почками (20% этого количества — в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%.

Метронидазол таблетки 250 мг, 10 шт. инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Условия хранения	Срок годности
Действующее вещество	Похожее видео

Форма випуску

Таблетки.

упаковка

10 шт.

Фармакологічна дія

Метронідазол — протипротозойний та протимікробний препарат, похідне 5-нітроімідазолу. Механізм дії полягає в біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів і найпростіших. Відновлена ​​5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітини мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що веде до загибелі бактерій.

Активний відносно найпростіших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., А також облігатних грамнегативних анаеробів: Bacteroides spp. (В т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) і деяких грампозитивних анаеробних мікроорганізмів: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp. Мінімальна переважна концентрація для цих штамів становить 0.125-6.25 мкг / мл.

До метронідазолу нечутливі аеробні мікроорганізми.

Фармакокінетика

всмоктування

Після інтравагінального введення піддається системної абсорбції (близько 56%). Відносна біодоступність метронідазолу в формі гелю вагінального в 2 рази вище біодоступності таблеток вагінальних в одноразової дозі 500 мг. C max при застосуванні вагінального гелю становить 237 нг / мл і досягається через 6-12 год.

розподіл

Зв’язування з білками плазми — менше 20%. Метронідазол проникає в більшість тканин організму, через гематоенцефалічний бар’єр і плацентарний бар’єр. Виділяється з грудним молоком.

метаболізм

Метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, окислення і глюкуронування. Основний метаболіт (2-оксиметронідазол) становить 30% активності вихідної сполуки.

виведення

При прийомі метронідазолу в лікарській формі для системного застосування 60-80% дози виводиться нирками (20% цієї кількості — в незміненому вигляді), через кишечник — 6-15%.

показання

протозойні інфекції (позакишкові амебіаз / в т.ч. абсцес печінки /, кишковий амебіаз, трихомоніаз, балантидиаз, лямбліоз (жіардіаз), шкірний лейшманіоз, трихомонадний вагініт, трихомонадний уретрит); інфекції, викликані Bacteroides spp., в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus (інфекції кісток і суглобів, інфекції ЦНС / в т.ч. менінгіт, абсцес мозку /, бактеріальний ендокардит, пневмонія, емпієма і абсцес легенів); інфекції, викликані Bacteroides spp. (В т.ч. Bacteroides fragilis), Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. (Інфекції черевної порожнини / перитоніт, абсцес печінки /, інфекції органів малого таза / ендометрит, ендоміометрит, абсцес фаллопієвих труб та яєчників, інфекції склепіння піхви після хірургічних втручань /, інфекції шкіри і м’яких тканин); сепсис, викликаний Bacteroides spp. (В т.ч. Bacteroides fragilis) і Clostridium spp .; псевдомембранознийколіт (пов’язаний із застосуванням антибіотиків); гастрит або виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, пов’язані з Helicobacter pylori; алкоголізм; як радіосенсібілізірующего кошти при променевої терапії (у випадках, коли резистентність пухлини обумовлена ​​гіпоксією в клітинах пухлини); профілактика післяопераційних інфекцій (особливо після операцій на ободової кишці, навколоректальній області, апендектомії, гінекологічних втручань).

Протипоказання
лейкопенія (в т.ч. в анамнезі); порушення координації рухів, органічні ураження ЦНС (в т.ч. епілепсія); печінкова недостатність (у разі призначення у високих дозах); I триместр вагітності; період лактації; підвищена чутливість до компонентів препарату; підвищена чутливість до похідних нітроімідазолу.

З обережністю застосовувати в II і III триместрах вагітності.

особливі вказівки

Слід враховувати, що в період застосування препарату протипоказаний прийом етанолу, тому що можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (спастичний біль в животі, нудота, блювота, головний біль, раптовий приплив крові до обличчя).
При тривалій терапії слід контролювати картину крові.
При лейкопенії можливість продовження лікування залежить від ризику розвитку інфекційного процесу.
При розвитку неврологічних симптомів слід припинити застосування препарату.
При лікуванні трихомонадного вагініту у жінок та трихомонадного уретриту у чоловіків необхідно утримуватися від статевого життя. Одночасне лікування статевих партнерів обов’язково. Під час менструації слід продовжувати лікування. Після закінчення лікування трихомоніазу слід провести контрольні дослідження протягом 3 чергових циклів до і після менструації.
Після закінчення лікування лямбліозу (якщо зберігаються симптоми) через 3-4 тижні слід провести 3 аналізи калу з інтервалами в кілька днів (у деяких успішно лікованих хворих непереносимість лактози, спричинена інвазією, може зберігатися протягом декількох тижнів або місяців, нагадуючи симптоми лямбліозу).
Препарат може іммобілізувати трепонеми і призводити до хибнопозитивного тесту Нельсона.
Не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими миорелаксантами (наприклад, векуронію бромідом).
Використання в педіатрії
Не рекомендується застосовувати препарат в комбінації з амоксициліном пацієнтам молодше 18 років.

склад

Діюча речовина: метронідазолу 0,25 г.

Спосіб застосування та дози

При амебіазі Метронідазол призначають всередину дорослим протягом 7 днів по 1,5 г в день в 3 прийоми;

дітям по 30-40 мг / кг в день, також в 3 прийоми

При лямбліозі препарат призначають протягом 5 днів -взрослим по 750-1000 мг в день, дітям 2-5 років по 250 мг в день, діти 5-10 років — по 375 мг в день, діти 10-15 років — по 500 мг в день. Приймати після їди 2-3 рази на день.

При трихомоніазі у жінок (уретрит і вагініт) Метронідазол призначають одноразово в дозі 2 г або у вигляді курсового лікування протягом 10 днів: по 1 таблетці (250 мг) 2 рази на день. Паралельно з прийомом всередину призначають ввечері по 1 вагінальному супозиторію або вагінальної таблетці, що містить по 250 мг метронідазолу.

Для виключення можливої ​​реінфекції необхідно проводити лікування одночасно статевих партнерів.

Курс лікування повторюють при необхідності через 4-6 тижнів.

При трихомоніазі у чоловіків (уретрит) Метронідазол призначають одноразово в дозі 2 г або у вигляді курсового лікування протягом 10 днів по 1 таблетці (250 мг) 2 рази на день.

При неспецифічних вагінітах застосовують по 500 мг метронідазолу 2 рази на день протягом 7 днів.

При лікуванні анаеробних інфекцій дорослим призначають Метронідазол по 1-1,5 г в день, дітям — з розрахунку 20-30 мг / кг в день.

Побічні дії

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірний висип.

Місцеві реакції: відчуття печіння або подразнення статевого члена у статевого партнера, відчуття печіння або прискорене сечовипускання, вульвіт (свербіж, пекучий біль або гіперемія слизової оболонки в області зовнішніх статевих органів). Після відміни препарату можливий розвиток кандидозу піхви.

Системні реакції: можливі зміна смакових відчуттів, включаючи «металевий» присмак, запаморочення, головний біль, сухість у роті, нудота, блювота, зниження апетиту, спастичний біль в черевній порожнині, запори або діарея, забарвлення сечі в темний колір, лейкопенія або лейкоцитоз.

лікарська взаємодія

Підсилює дію непрямих антикоагулянтів, що веде до збільшення часу утворення протромбіну.
Аналогічно дісульфіраму, викликає непереносимість етанолу. Одночасне застосування з дисульфірамом може призвести до розвитку різних неврологічних симптомів (інтервал між призначенням — не менше 2 тижнів).
Циметидин інгібує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації в сироватці крові і збільшення ризику розвитку побічних явищ. Одночасне призначення препаратів, які стимулюють ферменти мікросомального окислення в печінці (фенобарбітал, фенітоїн), може прискорювати елімінацію метронідазолу, в результаті чого знижується його концентрація в плазмі.
При одночасному прийомі з препаратами літію може підвищуватися концентрація останнього в плазмі і розвиток симптомів інтоксикації.
Не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими миорелаксантами (векуронію бромід).
Сульфаніламіди підсилюють протимікробну дію метронідазолу.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 15 ° до 25 ° C.

Термін придатності

2 роки.

Діюча речовина

метронідазол

Похожее видео

Дополнительная информация

Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Флагил свечи вагинальные 500 мг, 10 шт., Розамет крем 1%, 25 г, Розекс крем 0,75%, 30 г, Метронидазол-Акос флаконы 500 мг, 100 мл, Метронидазол-Акос флаконы 500 мг, 100 мл, Метрогил гель , 30 г.
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Метронидазол таблетки 250 мг, 10 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!

(60282)

Состав

діюча речовина: metronidazole;

1 таблетка містить метронідазолу, у перерахунку на 100 % вміст метронідазолу 250 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, повідон.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхня яких плоскі, краї поверхонь скошені, з рискою для поділу білого або білого з жовтуватим або зеленуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Антипротозойні препарати. Похідні імідазолу. Код ATХ J01X D01.

Засоби для лікування амебіазу та інших протозойних захворювань. Антипротозойні препарати. Код АТХ P01A B01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. Граничні концентрації препарату в сироватці крові, які дають можливість віддиференціювати чутливі штами (S) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю – від резистентних штамів (R), це такі: S < 4 мг/л і R > 4 мг/л.

Поширеність набутої резистентності у певних видів мікроорганізмів може відрізнятися залежно від географічного положення та часу. У зв’язку з цим корисно мати інформацію про місцеву поширеність резистентності, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. Ці дані є лише загальними орієнтирами, що вказують на імовірність чутливості певного бактеріального штаму до цього антибіотика.

До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших − Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокінетика.

Абсорбція. При пероральному прийомі метронідазол швидко і майже повністю всмоктується (мінімум 80 % за годину). Максимальна концентрація в сироватці крові, яка досягається після перорального прийому препарату, подібна до тієї, що досягається після внутрішньовенного введення еквівалентних доз.

Біодоступність при пероральному прийомі становить 100 % і не знижується значно при одночасному прийомі їжі.

Розподіл. Приблизно через 1 годину після прийому одноразової дози 500 мг середня максимальна концентрація у плазмі крові становить 10 мкг/мл. Через 3 години середня концентрація у плазмі крові становить 13,5 мкг/мл.

Період напіввиведення – 8-10 годин, зв’язування з білками крові незначне − не більше 20 %. Уявний об’єм розподілу високий (приблизно 40 л, тобто 0,65 л/кг).

Розподіл швидкий та значний, із досягненням концентрацій, близьких до рівнів препарату в плазмі крові, у легенях, нирках, печінці, шкірі, жовчі, лікворі, слині, сім’яній рідині та вагінальному секреті.

Метронідазол проходить через плацентарний бар’єр та екскретується у грудне молоко.

Біотрансформація. Метаболізм метронідазолу відбувається шляхом окислення у печінці. Утворюються два метаболіти:

• головний спиртовий метаболіт, що забезпечує приблизно 30 % антибактеріальної активності метронідазолу відносно анаеробних бактерій, період напіввиведення становить приблизно 11 годин;
• кислотний метаболіт, що присутній у меншій кількості та забезпечує приблизно 5 % антибактеріальної активності метронідазолу.

Виведення. Значна концентрація у печінці та жовчі; мала концентрація в ободовій кишці; незначна елімінація з фекаліями. Виведення препарату здійснюється на 35-65 % нирками (у вигляді метронідазолу та окислених метаболітів).

Показания

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: амебіаз; урогенітальний трихомоніаз; неспецифічні вагініти; лямбліоз; хірургічні інфекції, спричинені чутливими до метронідазолу анаеробними мікроорганізмами. Як заміна внутрішньовенного лікування інфекцій, спричинених чутливими до метронідазолу анаеробними мікроорганізмами.

Противопоказания

Підвищена чутливість до метронідазолу або до препаратів групи імідазолу, а також до інших компонентів препарату. Дитячий вік до 6 років (що зумовлено лікарською формою) (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Антабусна реакція

Існує багато лікарських засобів, які запускають антабусну реакцію на алкоголь, і їх одночасне застосування з алкоголем не рекомендується.

Комбінації, що не рекомендуються.

Алкоголь (як напій або у складі лікарського засобу як допоміжна речовина). Антабусний ефект (припливи, еритема, блювання, тахікардія). Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, які містять спирт.

Дисульфірам. Ризик розвитку гострих психотичних епізодів або сплутаності свідомості, які є оборотними після відміни препарату.

Бусульфан. При застосуванні бусульфану у високих дозах: збільшення удвічі концентрацій бусульфану у пацієнтів, які отримують метронідазол.

Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванні.

Антиконвульсанти, що індукують ферменти. Зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові через посилення його печінкового метаболізму індуктором ферментів. Показане клінічне спостереження, також може знадобитися коригування дози метронідазолу під час лікування індуктором та після нього.

Рифампіцин. Зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові через посилення його печінкового метаболізму рифампіцином. Показаний клінічний нагляд, також може знадобитися коригування дози метронідазолу під час лікування рифампіцином та після нього.

Літій. Підвищення рівнів літію в крові, які можуть сягати токсичних, з ознаками передозування літію. Необхідно ретельно контролювати рівні літію в крові, може знадобитися коригування доз.

Комбінації, застосування яких потребує особливої уваги.

Фторурацил (та, шляхом екстраполювання, тегафур і капецитабін). Збільшення токсичності фторурацилу через сповільнення його кліренсу.

Особливі проблеми стосовно МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення).

У пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію, реєструвалися чисельні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. Факторами ризику при цьому є тяжкість інфекції або запалення, вік пацієнта та загальний стан здоров’я. У цих обставинах складно визначити, у якій мірі на порушення рівноваги МНС впливає сама інфекція або її лікування. Проте деякі групи антибіотиків більшою мірою причетні до цього ефекту, особливо фторхінолони, макроліди, цикліни, ко-тримоксазол і деякі цефалоспорини.

Особливості щодо застосування

Гіперчутливість/розлади з боку шкіри та її придатків. Можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Побічні реакції»). У такому випадку необхідно відмінити лікування метронідазолом і розпочати належну терапію.

Якщо на початку лікування у пацієнта з’являється генералізована еритема та пустульозні висипи, які супроводжуються підвищенням температури тіла, слід запідозрити гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Побічні реакції»); у разі розвитку такої реакції лікування препаратом слід припинити, і надалі застосування метронідазолу як окремо, так і в комбінації з іншими препаратами протипоказане.

Розлади з боку нервової системи. У разі появи симптомів, притаманних для енцефалопатії або мозочкового синдрому, лікування пацієнта потрібно негайно переглянути, а застосування метронідазолу припинити.

Про випадки розвитку енцефалопатії повідомлялось в рамках післяреєстраційного нагляду за препаратом. Крім цього, спостерігались випадки змін на МРТ, пов’язані з енцефалопатією (див. розділ «Побічні реакції»). Ділянки уражень найчастіше локалізуються в мозочку (особливо в зубчастому ядрі) та у валику мозолистого тіла. У більшості випадків енцефалопатія та зміни на МРТ зникали після припинення лікування препаратом. Дуже рідко були повідомлення про летальні наслідки.

Потрібно проводити моніторинг стану пацієнтів щодо можливих ознак енцефалопатії або щодо загострення симптомів у пацієнтів з розладами з боку центральної нервової системи.

У разі розвитку під час лікування препаратом асептичного менінгіту повторне призначення метронідазолу не рекомендується, а в пацієнтів з наявністю серйозного інфекційного захворювання потрібно провести оцінку співвідношення користь/ризик.

Розлади з боку периферичної нервової системи. Потрібно проводити моніторинг стану пацієнтів щодо можливих ознак периферичної нейропатії, особливо при довготривалому лікуванні препаратом або за наявності тяжких, хронічних або прогресуючих периферичних неврологічних розладів.

Розлади з боку психіки. Після отримання першої дози препарату у пацієнтів можуть виникати психотичні реакції, які загрожує безпеці пацієнтів, особливо якщо у них в анамнезі є психічні розлади. Якщо таке трапиться, необхідно відмінити метронідазол, повідомити про це лікаря та негайно розпочати належні терапевтичні заходи.

Гематологічні ефекти. У пацієнтів, які мають в анамнезі гематологічні порушення або які отримують препарат у високих дозах та/або протягом тривалого терміну, необхідно регулярно робити аналіз крові, особливо щодо вмісту лейкоцитів.

У пацієнтів із лейкопенією рішення про доцільність продовження лікування препаратом залежить від серйозності інфекції.

Педіатричні пацієнти. Застосування таблеток протипоказане дітям віком до 6 років через ризик розвитку ядухи. Для дітей раннього віку доступні інші лікарські форми препаратів на основі метронідазолу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування метронідазолу і алкоголю не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування метронідазолу і бусульфану не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування метронідазолу і дисульфіраму не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на результати лабораторних аналізів. Метронідазол може іммобілізувати трепонеми, тим самим спричиняючи хибнопозитивний результат тесту Нельсона.

Способ применения и дозы

При амебіазі Метронідазол приймати безперервно протягом 7 днів. Дорослим: 1,5 г на добу, тобто по 500 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.

Дітям віком від 6 років: 30-40 мг/кг маси тіла на добу за 3 прийоми.

У разі виникнення абсцесу печінки при амебіазі дренування або аспірацію гною здійснювати одночасно з терапією метронідазолом.

Лямбліоз лікувати протягом 5 днів. Дорослим призначати 750 мг-1 г Метронідазолу на добу. Дітям віком 6-10 років − 375 мг/добу, 10-15 років − 500 мг на добу. Для досягнення призначеного дозування застосовувати метронідазол у відповідному дозуванні або інших лікарських формах.

При трихомоніазі у жінок (уретрит і вагініт, зумовлені трихомонадами) Метронідазол призначають на курс лікування протягом 10 днів, комбінуючи по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу і 1 вагінальний супозиторій (500 мг) на добу. Статевий партнер повинен лікуватись одночасно, незважаючи на наявність або відсутність у нього клінічних ознак трихомонадної інфекції, навіть якщо результат лабораторних тестів негативний.

При трихомоніазі у чоловіків (уретрит, зумовлений трихомонадами) Метронідазол призначати на курс лікування протягом 10 днів: по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу.

У виняткових випадках може виникнути необхідність у підвищенні добової дози до

750 мг або 1 г.

При неспецифічних вагінітах призначати по 500 мг (2 таблетки) препарату 2 рази на добу протягом 7 днів. Статевий партнер повинен лікуватися одночасно.

Для лікування анаеробних інфекцій (терапія першої лінії або замісне лікування) дорослим призначати 1-1,5 г (4-6 таблеток) Метронідазолу на добу, дітям віком від 6 років − 20-30 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми.

Діти.

Препарат у вигляді таблеток по 250 мг можна застосовувати дітям віком від 6 років.

Побочные реакции

З боку травного тракту:

• незначні шлунково-кишкові розлади (біль у епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея);
• глосит із сухістю у роті, стоматит, порушення смакових відчуттів, анорексія;
• панкреатит, який є оборотним після відміни препарату;
• зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду язика (мікоз).

З боку шкіри та її придатків:

• припливи, свербіж шкіри, шкірне висипання, що в окремих випадках супроводжується підвищенням температури тіла;
• кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (див. розділ «Особливості застосування»);
• дуже рідкісні випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Особливості застосування»).
• токсичний епідермальний некроліз;
• фіксована токсикодермія;
• синдром Стівенса−Джонсона.

З боку нервової системи:

• периферична сенсорна нейропатія;
• головний біль;
• запаморочення;
• судоми;
• енцефалопатія та підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), що можуть супроводжуватися змінами на МРТ які, як правило, зникають після припинення лікування препаратом. Дуже рідко повідомлялось про летальні випадки (див. розділ «Особливості застосування»);
• асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору:

• тимчасові порушення зорових функцій, такі як диплопія, міопія, нечіткість зору, зниження гостроти зору, зміни сприйняття кольору;
• невропатія/неврит зорового нерва.

З боку психіки:

• галюцинації;
• психотичні реакції з параноєю та/або делірієм, які в окремих випадках можуть супроводжуватися виникненням суїцидальних думок або спробами суїциду (див. розділ «Особливості застосування»);
• пригнічений настрій.

З боку системи крові:

• нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку гепатобіліарної системи:

• підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), дуже рідко повідомлялося про випадки гострого холестатичного або змішаного гепатиту та гепатоцелюлярного ураження печінки, інколи з появою жовтяниці. Повідомлялося про поодинокі випадки гепатоцелюлярної недостатності, при якій може виникати необхідність у трансплантації печінки.

З боку органів слуху:

• порушення слуху і втрата слуху (включаючи нейросенсорну);
• дзвін у вухах.

Інші:

• червонувато-коричневе забарвлення сечі, зумовлене водорозчинними пігментами, що утворюються у ході метаболізму препарату.

Передозировка

Прийом одноразової дози не більше 12 г спостерігався під час суїцидальних спроб та випадкового передозування.

Симптоми включали блювання, атаксію та легку дезорієнтацію.

Лікування. Специфічного антидоту немає. У разі значного передозування слід застосувати симптоматичну терапію.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту. Оскільки тератогенний ефект не спостерігається у тварин, не очікується виникнення мальформацій у людини. Згідно з даними, речовини, що призводять до утворення вад розвитку у людини, мають тератогенний ефект у тварин під час адекватно проведених досліджень на двох видах. З клінічної точки зору, не було фетотоксичного впливу на вагітність після проведеного аналізу.

Однак потрібні подальші епідеміологічні дослідження для підтвердження відсутності ризику. Тому метронідазол можна призначати під час вагітності тільки у разі необхідності, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Годування груддю. Метронідазол проникає у грудне молоко. Метронідазол не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти повинні знати про можливе виникнення сплутаності свідомості, запаморочення, галюцинацій, судом або порушень зору під час прийому препарату та утримуватись від керування транспортними засобами і роботи з іншими механізмами в період лікування.

Условия хранения

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Описание

Инструкция метронидазол (Metronidazole) 0,25 таблетки&nbsp

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит метронидазола 250 мг

вспомогательные вещества метронидазол: крахмал кукурузный, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской. препарат можно приобрести по хорошей цене.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Антипротозойные препараты. Производные имидазола. Код АТХ J01X D01.

Код АТХ P01A B01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Распространенность приобретенной резистентности в определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенность резистентности, особенно при лечении метронидазол тяжелых инфекций. Эти данные являются только общими ориентирами, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.

К препарату метронидазол чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella . Метронидазол сдерживает развитие простейших — Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica . К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При пероральном приеме метронидазол быстро и почти полностью всасывается (минимум 80% в час). C max в сыворотке крови, после перорального приема препарата метронидазол, подобная той, что достигается после введения эквивалентных доз.

Биодоступность при пероральном приеме метронидазол составляет 100% и не снижается в значительной степени при одновременном приеме пищи.

Распределение.

Распределение быстрый и значительный, с достижением концентраций, близких к уровням препарата в плазме крови, в легких, почках, печени, коже, желчи, ликворе, слюне, семенной жидкости и вагинальном секрете.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и выводится в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизм метронидазола происходит путем окисления в печени. Образуются два метаболита:

• кислотный метаболит, который присутствует в меньшем количестве и обеспечивает около 5% антибактериальной активности метронидазола.

Вывод. Значительная концентрация в печени и желчи малая концентрация метронидазол в ободочной кишке незначительная элиминация с калом. Выведение препарата метронидазол осуществляется на 35-65% почками (в виде метронидазола и окисленных метаболитов).

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату метронидазол микроорганизмами: амебиаз урогенитальный трихомониаз неспецифические вагиниты лямблиоз хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к препаратам группы имидазола, или другим компонентам препарата метронидазол возраст до 6 лет, что обусловлено лекарственной формой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антабусная реакция. Существует много лекарственных средств, которые запускают антабусный реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Алкоголь (в качестве напитка или вспомогательного вещества). Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Дисульфирам. Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

Бусульфан. При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении.

Фермент-индуцирующих антиконвульсанты. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма индуктором ферментов. Показано клиническое наблюдение и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения индуктором и после него.

Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения рифампицином и после него.

Литий. Повышение уровня лития в крови, которые могут достигать токсичных, с признаками передозировки лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови, может потребоваться корректировка доз.

Комбинации, которые требуют особого внимания.

Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин). Увеличение токсичности фторурацила из-за замедления его клиренса.

Особые проблемы по МЧС (международное нормализованное отношение). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска при этом является тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МЧС влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые группы антибиотиков в большей степени причастны к этому эффекту, особенно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особенности применения

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и ее придатков. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком случае необходимо отменить лечение препаратом метронидазол и начать соответствующую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез в случае развития такой реакции лечение метронидазол следует прекратить и в дальнейшем применение метронидазола как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Со стороны нервной системы. Препарат необходимо отменить, если у пациентов возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

В случае длительного лечения необходимо осуществлять наблюдение за пациентами на предмет возникновения признаков, которые могут свидетельствовать о развитии нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Со стороны психики. Сразу же после начала лечения препаратом метронидазол у пациентов могут возникать психотические реакции, которые могут сопровождаться поведением, которое подвергает пациентов опасности, особенно если у них в анамнезе психические расстройства. Если такое случится, необходимо отменить метронидазол, сообщить об этом врачу и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия.

Гематологические эффекты. У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно выполнять анализы крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

У пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения лечения зависит от серьезности инфекции.

Педиатрические пациенты. Применение таблеток метронидазол противопоказано детям до 6 лет из-за риска развития удушья. Для детей раннего возраста доступны другие лекарственные формы препаратов на основе метронидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется. Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется. Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов. Метронидазол может зафиксировать трепонемы, тем самым приводя к ложно-положительных результатов теста Нельсона.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. У животных не выявлено тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных. С клинической точки зрения, не было фетотоксического влияния на беременность.

Однако нужно больше данных для подтверждения отсутствия риска. Поэтому метронидазол можно назначать в период беременности только в случае необходимости, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Кормление грудью. Метронидазол проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

При амебиазе препаратпринимать непрерывно в течение 7 дней.

Взрослые 1,5 г в сутки, то есть по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет 30-40 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема.

В случае возникновения абсцесса печени при амебиазе дренирования или аспирации гноя осуществлять одновременно с терапией метронидазолом.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит, обусловленные трихомонадами) препарат назначать на курс лечения в течение 10 дней, комбинируя по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в сутки. Половой партнер должен лечиться одновременно, несмотря на наличие или отсутствие у него клинических признаков трихомонадной инфекции, даже если результат лабораторных тестов отрицательный.

При трихомониазе у мужчин (уретрит, обусловленный трихомонадами) препарат назначать на курс лечения в течение 10 дней: по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

В исключительных случаях может быть необходимо повысить суточную дозу до 750 мг или 1 г.

При неспецифических вагинитах назначать по 500 мг (2 таблетки) препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней. Половой партнер должен лечиться одновременно.

Для лечения анаэробных инфекций (терапия первой линии или заместительное лечение) взрослым назначать 1-1,5 г (4-6 таблеток) препарата метронидазол в сутки, детям старше 6 лет — 20-30 мг / кг массы тела в сутки, в 2 приема .

дети

Препарат в виде таблеток по 250 мг можно применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Прием однократной дозы метронидазол не более 12 г наблюдался при суицидальных попыток и случайной передозировки.

Симптомы включали рвота, атаксия и легкую дезориентацию. Специфического антидота нет. В случае значительной передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Со стороны ЖКТ: незначительные желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея) глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушение вкусовых ощущений, анорексия панкреатит, который является обратным после отмены препарата.

Со стороны кожи и ее придатков: приливы, зуд кожи, кожная сыпь, в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок очень редкие случаи острого генерализованного екзентематозного пустулез.

Со стороны нервной системы: головная боль, периферическая сенсорная нейропатия, судороги, головокружение, спутанность сознания случаи энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата асептический менингит.

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения нейропатия неврит зрительного нерва.

Со стороны психики: галлюцинации психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попытками суицида подавленное настроение.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Гепатобилиарной системы: обратное отклонение от нормы со стороны результатов оценки показателей функции печени, холестатический или смешанный гепатит (иногда сопровождается желтухой).

Другие: красновато-коричневое окрашивание мочи, обусловленное водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма метронидазола.

срок годности

5 лет.

Условия хранения

Упаковка

Таблетки метронидазол по 250 мг № 20 (20х1), № 20 (10х2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Метронідазол

Состав

действующее вещество: metronidazole;

1 таблетка содержит метронидазола, в пересчете на 100% содержание метронидазола 250 мг

крахмал картофельный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифические вагиниты; лямблиоз; хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами. Как замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к препаратам группы имидазола, а также другим компонентам препарата. — детский возраст до 6 лет (что обусловлено лекарственной формой) (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

При амебиазе метронидазол принимать непрерывно в течение 7 дней. Взрослым 1,5 г в сутки, то есть по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.

Детям старше 6 лет: 30-40 мг / кг массы тела в сутки в 3 приема.

В случае возникновения абсцесса печени при амебиазе дренирования или аспирации гноя осуществлять одновременно с терапией метронидазолом.

Лямблиоз лечить в течение 5 дней. Взрослым назначать 750 мг-1 г метронидазола в сутки. Детям 6-10 лет — 375 мг / сут, 10-15 лет — 500 мг в сутки. Для достижения назначенного дозирования применять метронидазол в соответствующей дозировке или других лекарственных формах.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит, обусловленные трихомонадами) метронидазол назначают на курс лечения в течение 10 дней, комбинируя по 250 мг (1 таблетка

по медицинскому применению лекарственного средства

МЕТРОНИДАЗОЛ

(METRONIDAZOLE)

Состав:

действующее вещество: metronidazole;

1 таблетка содержит метронидазола, в пересчете на 100 % содержание метронидазола 250 мг (0,25 г);

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

В

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхность которых плоские, края поверхности скошенные, с риской для раздела белого или белого с желтоватым или зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Антипротозойные препараты. Производные имидазола. Код ATХ J01X D01.

Средства для лечения амебиаза и других протозойных заболеваний. Антипротозойные препараты. Код АТХ P01A B01.

В

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. Граничные концентрации препарата в сыворотке крови, дающие возможность отдифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (R), это такие: S 4 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются только общими ориентирами, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших ‒ Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При пероральном приеме метронидазол быстро и почти полностью всасывается (минимум 80 % в час). Максимальная концентрация в сыворотке крови, которая достигается после перорального приема препарата, подобна той, которая достигается после внутривенного введения эквивалентных доз.

Биодоступность при пероральном приеме равна 100 % и не снижается значительно при одновременном приеме еды.

Распределение. Приблизительно через 1 час после приема однократной дозы 500 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 10 мкг/мл. Через 3 часа средняя концентрация в плазме крови составляет 13,5 мкг/мл.

Период полувыведения – 8-10 часов, связывание с белками крови незначительное ‒ не более 20 %. Мнимый объем распределения высокий (приблизительно 40 л, то есть 0,65 л/кг).

Распределение быстрое и значительное, с достижением концентраций, близких к уровням препарата в плазме крови, в легких, почках, печени, коже, желчи, ликворе, слюне, семенной жидкости и вагинальном секрете.

Метронидазол проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Биотрансформация. Метаболизм метронидазола происходит путем окисления в печени. Образуются два метаболита:

– главный спиртовой метаболит, обеспечивающий приблизительно 30 % антибактериальной активности метронидазола относительно анаэробных бактерий, период полувыведения составляет приблизительно 11 часов;

– кислотный метаболит, присутствующий в меньшем количестве и обеспечивает приблизительно 5 % антибактериальной активности метронидазола.

Выведение. Значительная концентрация в печени и желчи; малая концентрация в ободочной кишке; незначительная элиминация с фекалиями. Выведение препарата осуществляется на 35-65 % почками (в виде метронидазола и окисленных метаболитов).

В

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифические вагиниты; лямблиоз; хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами. Как замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.

В

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к препаратам группы имидазола, а также к другим компонентам препарата. Детский возраст до 6 лет (что обусловлено лекарственной формой) (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антабусная реакция

Существует много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Нерекомендованные комбинации.

Алкоголь (как напиток или в составе лекарственного средства как вспомогательное вещество). Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Дисульфирам. Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

Бусульфан. При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении.

Антиконвульсанты, которые индуцируют ферменты. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма индуктором ферментов. Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения индуктором и после него.

Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после него.

Литий. Повышение уровня лития в крови, который может достигать токсического, с признаками передозировки лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови, может потребоваться корректировка доз.

Комбинации, применение которых требует особого внимания.

Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин). Увеличение токсичности фторурацила из-за замедления его клиренса.

Особенные проблемы относительно МНС (международное нормализованное соотношение).

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска при этом является тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНС влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые группы антибиотиков в большей степени причастны к этому эффекту, особенно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особенности применения.

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и ее придатков. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные сыпи, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Расстройства со стороны нервной системы. Препарат необходимо отменить, если у пациентов возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и центральной нервной системы существует риск обострения неврологического статуса.

В случае длительного лечения необходимо осуществлять наблюдение за пациентами на предмет возникновения признаков, которые могут свидетельствовать о развитии нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендуется. Решение о повторном назначении препарата пациентам с серьезными инфекциями должно приниматься с учетом результатов оценки соотношения «польза/риск».

Расстройства со стороны психики. Сразу же после начала лечения препаратом у пациентов могут возникать психотические реакции, которые могут сопровождаться поведением, которое подвергает пациентов опасности, особенно если у них в анамнезе есть психические расстройства (см. раздел «Побочные реакции»). Если такое случится, необходимо прекратить прием метронидазола, сообщить об этом врачу и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия.

Гематологические эффекты. У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно в отношении содержания лейкоцитов.

Решение о целесообразности продолжения лечения пациентов с лейкопенией зависит от серьезности инфекции.

Педиатрические пациенты. Применение таблеток противопоказано детям до 6 лет из-за риска развития удушья. Для детей раннего возраста доступны другие лекарственные формы препаратов на основе метронидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов. Метронидазол может зафиксировать трепонемы, тем самым приводя к ложноположительным результатам теста Нельсона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не показали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных во время адекватно проведенных исследований на двух видах. С клинической точки зрения, не было фетотоксического влияния на беременность после проведенного анализа.

Однако требуются дальнейшие эпидемиологические исследования для подтверждения отсутствия риска. Поэтому метронидазол можно назначать во время беременности только в случае необходимости, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Кормление грудью. Метронидазол проникает в грудное молоко. Метронидазол не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты должны знать о возможном возникновении спутанности сознания, головокружения, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время приема данного препарата и воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы.

При амебиазе Метронидазол принимать непрерывно в течение 7 дней. Взрослым: 1,5 г в сутки, то есть по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.

Детям от 6 лет: 30-40 мг/кг массы тела в сутки за 3 приема.

В случае возникновения абсцесса печени при амебиазе дренажирование или аспирацию гноя осуществляют одновременно с терапией метронидазолом.

Лямблиоз лечить в течение 5 дней. Взрослым назначать 750 мг-1 г Метронидазола в сутки. Детям 6-10 лет ‒ 375 мг/сут, 10-15 лет ‒ 500 мг в сутки. Для достижения назначенного дозирования применять метронидазол в соответствующем дозировании или других лекарственных формах.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит, обусловленные трихомонадами) Метронидазол назначать на курс лечения в течение 10 дней, комбинируя по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в сутки. Половой партнер должен лечиться одновременно, не обращая внимания на наличие или отсутствие у него клинических признаков трихомонадной инфекции, даже если результат лабораторных тестов отрицательный.

При трихомониазе у мужчин (уретрит, обусловленный трихомонадами) Метронидазол назначают на курс лечения в течение 10 дней: по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

В исключительных случаях может возникнуть необходимость в повышении суточной дозы до 750 мг или 1 г.

При неспецифических вагинитах назначать по 500 мг (2 таблетки) препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней. Половой партнер должен лечиться одновременно.

Для лечения анаэробных инфекций (терапия первой линии или заместительное лечение) взрослым назначать 1-1,5 г (4-6 таблеток) Метронидазола в сутки, детям от 6 лет ‒ 20-30 мг/кг массы тела в сутки, за 2 приема.

Дети.

Препарат в виде таблеток по 250 мг можно применять детям с 6 лет.

Передозировка.

Прием однократной дозы не более 12 г наблюдался во время суицидальных попыток и случайной передозировки.

Симптомы включали рвоту, атаксию и легкую дезориентацию.

Лечение. Специфического антидота нет. В случае значительной передозировки следует применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны желудочно-кишечной системы:

— незначительные желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея);

— глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушение вкусовых ощущений, анорексия;

— панкреатит, который является обратимым после отмены препарата.

Расстройства со стороны кожи и ее придатков:

— приливы, зуд кожи, кожная сыпь, что в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела;

— крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»);

— очень редкие случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны нервной системы:

— головная боль;

— периферическая сенсорная нейропатия;

— судороги, головокружение;

— спутанность сознания;

— энцефалопатия и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата;

— асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения зрения:

— временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения;

— невропатия/неврит зрительного нерва.

Расстройства со стороны психики:

— галлюцинации;

— психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»);

— подавленное настроение.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы:

— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Гепатобилиарные расстройства:

— обратимое отклонение от нормы показателей функции печени, холестатический или смешанный гепатит (иногда сопровождается желтухой).

Другие:

— красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного средства.

В

Срок годности. 2 года.

В

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 250 мг № 10 в блистерах; № 20 (№ 10Г—2) в блистерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Ул. Петровского, 16, г. Лубны, Полтавская обл., Украина, 37500.

Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!