Мезим инструкция по применению при беременности

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, с характерным запахом панкреатина.

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Аллергические реакции, диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. В единичных случаях у больных, страдающих муковисцидозом, наблюдается образование стриктур в илеоцекальной области после приема высоких доз.

Взаимодействие

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой. По 20 табл. в блистере из пленки ПВХ/фольги алюминиевой. Пo 1, 2, 4 или 5 блистеров помещают в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Мезим форте — препарат, предназначенный компенсировать недостаточность ферментов поджелудочной железы в тех ситуациях, когда организм не производит их в достаточном количестве. Применяется при воспалительно-дистрофических заболеваниях желудка и недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы.

Содержание

1. Что представляет собой препарат. Формы препарата
2. Показания к применению
3. Действие на организм
4. Инструкция по применению
5. При беременности
6. Особые указания и меры предосторожности
7. Взаимодействия и противопоказания
8. Передозировка
9. Список аналогов

Что представляет собой препарат. Формы препарата

«Мезим форте» – лекарственный препарат в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой розового цвета. Действующим активным веществом препарата является панкреатин, получаемый из свиных поджелудочных желез. В состав панкреатина входят сложные ферменты, которые способствуют перевариванию пищи:

• липаза;
• амилаза;
• протеаза.

Дозировка препарата «Мезима форте» в виде 10 тысяч ЕД означает, что одна таблетка содержит 10000 единиц активного пищеварительного фермента липазы.

Помимо действующего вещества, в состав препарата входят вспомогательные компоненты, придающие форму таблетки и обеспечивающие ее растворение именно в кишечнике – это тальк, лактоза, целлюлоза, стеарат магния, крахмал, диоксиды кремния и титана, симетикон. Цвет и блеск придает специальный азорубиновый лак. 

Более современный вариант – «Мезим форте нео», представляющий собой микрокапсулы с кишечной оболочкой, покрытые желатиновым защитным слоем. Желатин растворяется в желудке, капсулы попадают в кишечник, таким образом препарат в максимальном объеме доставляется до цели.

Показания к применению

Пищеварительная система человека имеет многоуровневое строение, обеспечивающее расщепление сложных соединений до простых с их последующим усвоением организмом. Первый этап обработки пищи происходит в ротовой полости, где она измельчается и смачивается слюной. При проглатывании пищевой комок попадает в желудок и подвергается воздействию соляной кислоты, затем фрагменты еды перемещаются в кишечник благодаря перистальтике.

В 12-ти перстную кишку открываются протоки желчного пузыря и поджелудочной железы – органов, вырабатывающих и выбрасывающих пищеварительные ферменты в ответ на поступление пищи в желудок. При различных патологиях либо при употреблении жирной, тяжелой пищи пищеварительная система имеет сложности с полноценным перевариванием и ей требуется помощь. Именно эту функцию выполняют ферментные препараты, в частности «Мезим форте» в таблетках.

Показания к назначению:

•  заболевания поджелудочной железы – недостаточность секреторной активности, панкреатит в хронической форме;
•  переедание, погрешность в питании;
• вздутие, тяжесть в животе;
• муковисцидоз – аутоиммунное заболевание, сопровождающееся ухудшением функции желез внутренней секреции, в том числе – пищеварительной;
• патологии желудка, желчного пузыря, печени и кишечника, при которых пища не переваривается полноценно;
• состояние после проведения лучевой терапии (облучения) органов пищеварительной системы;
• алкоголизм, поскольку из-за токсического воздействия спирта страдает работа поджелудочной железы;
• подготовка к УЗИ или рентгенологическому исследованию кишечника с целью устранения вздутия – избыточное газообразование мешает визуализации.

Сам по себе сахарный диабет не является показанием к применению ферментов, но заболевание негативно влияет на поджелудочную железу, поэтому при жалобах больного на ухудшение пищеварения в качестве помощи пищеварительной системе ему может быть предложен прием «Мезим Форте».

Действие на организм

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.

Активные компоненты препарата расщепляют жиры, белки и углеводы, тем самым способствуя их всасыванию и усвоению в организме.

Панкреатин не оказывает системного воздействия, поскольку не всасывается в кровь. Соединение частично распадается под действием кишечной микрофлоры и пищеварительных процессов. «Мезим форте» выводится со стулом.

Инструкция по применению

Дозировка подбирается индивидуально в каждом случае в зависимости от выраженности патологии, жалоб, состояния больного, данных осмотра и обследования. Производитель препарата «Мезим форте» включает в инструкцию по применению следующий режим дозирования:

1.  Для взрослых средняя дозировка ферментного средства составляет 10–20 тысяч ЕД за 15–30 минут до завтрака, обеда и ужина, что соответствует 1–2 таблеткам. При необходимости по время приема пищи возможен дополнительный прием от 1 до 4 таблеток.
2.  Для детей кратность ежедневного приема равна 3, средство назначается по тому же принципу,что и у взрослых –за 15–30 минут до основного приема пищи. Дозировку рассчитывает врач, исходя их веса и возраста ребенка.

Максимально допустимая суточная дозировка не должна превышать 15 тысяч единиц липазы на каждый килограмм массы тела, но это не означает, что нужно принимать препарат в больших объемах – лишние единицы липазы будут подавлять активность работы собственной пищеварительной системы.

При употреблении препарата важно обращать внимание на следующие особенности – как правильно принимать «Мезим форте»:

1.  Проглатывать таблетку целиком, не разжевывая. Данное требование выдвинуто производителем по двум причинам. Во-первых, средство покрыто кишечнорастворимой оболочкой, которая растворяется только в кишечнике, благодаря чему активные пищеварительные ферменты сразу попадают в зону назначения. Во-вторых, панкреатин действует агрессивно и может повредить слизистую оболочку ротовой полости.
2.  Запивать средство полным стаканом воды. Поверхность таблеток при намокании становится липкой, из-за чего есть риск прилипания к слизистой оболочке глотки при проглатывании. В таком случае оболочка растворится, ферменты начнут растворять ткани горла, что приведет к воспалению, отеку, изъязвлению. Важно, чтобы объем воды был не менее 200 мл, чтобы таблетка не прилипла и спокойно проследовала вниз по пищеводу.
3.  Запивать препарат только водой. Чай, сок, морс, молоко и прочие жидкости не используются – они снижают активность ферментов, способствуют более раннему растворению оболочки, поскольку запускают активные процессы пищеварения.

Продолжительность приема препарата «Мезим форте» 10000 варьирует у разных больных и зависит от заболевания. Например, при нарушении режима питания, переедании достаточно 4–5 дней, а в случае ферментативной недостаточности срок терапии составляет месяцы и годы. У отдельных больных лекарство прописывается на пожизненный прием.

При беременности

Прием «Мезима форте» при беременности не запрещено, но производители советуют избегать использования средства в первом и втором триместрах, поскольку воздействие на плод изучено недостаточно. В целом, средство может назначаться, если ожидаемый эффект превышает по значимости возможные риски.

Также нет четких данных  о попадании препарата в грудное молоко и влиянии на детей первого года жизни. При лактации применение допустимо при взвешивании всех возможных рисков и потенциальной пользы для матери.

Особые указания и меры предосторожности

Ферментный препарат не влияет на восприятие действительности и скорость реакции, поэтому разрешен к применению при вождении транспортных средств и работе на производствах, требующих повышенного внимания.

У больных муковисцидозом превышение дозировки может привести к ухудшению состояния за счет стриктур (сужения и спаек) в кишечнике.

При приеме препарата возможно проявление следующих побочных явлений:

•  нарушение стула – запор или разжижение;
•  тошнота;
•  дискомфорт в области желудка;
• аллергические проявления различной силы выраженности – крапивница, зуд, волдыри, отеки, чихание, слезотечение.

У больных, принимающих препарат «Мезим форте» длительно, регистрировались случаи повышения мочевой кислоты в крови и увеличение выделения мочевой кислоты с мочой.

Взаимодействия и противопоказания

«Мезим форте» не назначается при наличии следующих противопоказаний:

•         непереносимости одного или нескольких компонентов препаратов;
•         острой формы панкреатита;
•         хронического панкреатита в фазе обострения;
•         кишечной непроходимости;
•         непереносимости лактозы;
•         аллергии на свинину.

Вопреки распространенному мнению, использование препарата при активном воспалении поджелудочной железы недопустимо, поскольку может привести к увеличению патологического процесса и ухудшению состояния.

Средство не рекомендуется к применению в детском возрасте до 12 лет.

При совместном использовании «Мезима форте» происходит следующее взаимодействие с другими средствами:

1. Уменьшается всасывание железа при приеме железосодержащих препаратов.
2. Антацидные препараты на основе кальция и магния ухудшают эффективность липазы и прочих ферментов за счет обволакивающего действия.
3. Ухудшается всасывания фолиевой кислоты.
4. Сахароснижающие средство на основе акарбозы и миглитола меньше проявляют свое действие, в результате возможно недостижение целевых показателей глюкозы крови.

Передозировка

При превышении рекомендованной дозировки необходимо выпить большое количество воды и попытаться вызвать рвоту. После этого принять активированный уголь или любой иной сорбент и проконсультироваться с врачом.

Превышение рекомендованной дозы в несколько раз требует промывания желудка и обращения за скорой медицинской помощью.

Список аналогов

Препараты, имеющие схожий химический состав и аналогичное действие – называются аналогами. «Мезим форте» – аналоги и краткая характеристика:

1. «Панкреатин» (статья). Выпускается по 30, 25, 20 и по 10 единиц активной липазы.
2. «Креон». Выпускается в двух вариантах – по 40 и 25 тысяч ЕД липазы.
3. «Фестал» (статья) В состав каждой кишечнорастворимой капсулы входят 6 или 10 тысяч единиц липазы, а также компоненты желчи.
4. «Микразим». Одна разновидность содержит 10, другая 25, третья 40 тысяч единиц активной липазы.
5. «Пангрол». Капсулы содержат по 10 и 25 ЕД пищеварительной липазы.

Врачам и фармацевтам часто задают вопрос о сравнении препаратов, например: «Креон» или «Мезим форте» – что лучше? Разница в данных средствах заключается в том, что первое лекарство может назначаться детям с рождения; панкреатин в нем содержится в микросферах, но по цене доступнее второй препарат.

Чем отличается «Мезим» от «Мезим форте» – второй препарат содержит более высокие дозировки активных компонентов, что обеспечивает повышенную длительность действия.

Источники

• Мезим форте // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
• Мезим форте // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.

Средний рейтинг 3 из 5 на основе 2 голосов

Мезим® форте

Мезим® Про

Мезим® 20000

Мезим® нео 10000

Мезим® нео 25000

Регистрационный номер: ЛП-001292-131221

Торговое наименование: Мезим^® нео 10000

Международное непатентованное наименование: панкреатин

Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые

Состав на одну капсулу:

Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой):

Ядро:
Действующее вещество:

Панкреатин с минимальной активностью:
липазы                 
не менее 10000 ЕД
амилазы               
не менее 9000 ЕД
протеазы              
не менее 500 ЕД

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза
микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид
коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата
сополимер (1:1), 30 % дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30 % (сухая
масса), тальк.

Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171),
краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172);
крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый
желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Описание: непрозрачные твердые желатиновые капсулы
цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы
светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета.
Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые
оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.

Допускается ниличие вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное
средство

Код АТХ: А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и
детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности
поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение
частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав
препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их
полному всасыванию в тонкой кишке.

Препарат Мезим^® нео 10000 содержит свиной панкреатин в форме мини-таблеток,
покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых
капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки.
Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания мини-таблеток с
химусом, одновременного поступления мини-таблеток с химусом из желудка в
кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их
высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда мини-таблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка
быстро разрушается (при рН > 5,5), происходит высвобождение ферментов с
липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к
расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления
вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему
расщеплению кишечными ферментами. 

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания
нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические
исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной
железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот,
терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в
просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются
белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт
ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в
виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной
железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями
желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при: 

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в
случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание,
нерегулярное питание и т.д.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому
вспомогательному веществу. 

Применение при беременности и в период грудного
вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими
ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не
выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения,
поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не
предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено
систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не
ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной
железы.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания
и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи
(в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать,
запивая достаточным количеством жидкости.

При затруденном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого
возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой
пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН < 5,5), или
принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (рН < 5,5).
Например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или
фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с рН менее 5,5. Не
рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь
мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует
принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с пищей
или жидкостью с рН более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую
оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта,
снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться,
что во рту не осталось мини-таблеток.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно
при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости
может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000
  липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500
  липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и
  взрослых.
• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов
  заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного
  нутритивного статуса.
• У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать
  10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г
  потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью
поджелудочной железы.

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к
которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи,
варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во времы приема легкой закуски —
половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией
ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания
жира в пище, варьирует от 10 000 до       20 000
ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением
врача.     

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную
степень тяжести.

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

Система органов	Очень часто: ≥1/10	Часто: от ≥1/100 до <1/10	Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100	Частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	боль в области живота*	тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*		стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			сыпь	зуд, крапивница
Нарушения со стороны иммунной системы				гиперчувствительность (анафилактические реакции)

*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным
заболеванием.

Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота
и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов
панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных
покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Для точной оценки
частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических
нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у
детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов
панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки
(фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении
необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское
обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов,
которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в
сутки.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами

Применение препарата Мезим^® нео 10000 не влияет или оказывает незначительное
влияние на способность к управлению автомобилем и
механизмами.   

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД.

По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой
крышкой, снабженной осушителем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению препарата в картонной
пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Адэр Фармасьютиклс С.р.л., Италия
Виа Мартин Лютер Кинг, 13
20042, Пессано кон Борнаго
Милан, Италия

Произведено по технологии «Eurand Minitabs^® Technology»

Выпускающий контроль

Берлин — Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия

или

ЗАО «Берлин-Фарма», Россия

Калужская область, Калуга,

2-ой Автомобильный проезд, дом 5

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,

тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.

Регистрационный номер:

П N014681/01-240309

Торговое патентованное название: Мезим^® форте 10000

Международное непатентованное название

или группировочное название: Панкреатин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав на одну таблетку

Ядро

Активное вещество: Панкреатина порошок –137,5 мг

с минимальной ферментативной активностью:

липазы 10000 ЕД Ph. Eur.

амилазы 7500 ЕД Ph. Eur.

протеазы 375 ЕД Ph. Eur.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (~5 мПа· с), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 % (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171) , тальк, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия (~ 30 мПа · с), полисорбат 80, азорубиновый лак (Е 122), натрия гидроксид.

Описание: розовые круглые таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с двояковыпуклыми поверхностями, с фасками, на изломе возможны коричневые вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа:

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09АА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ферментный препарат, улучшающий пищеварение.

Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желез, в котором наряду с внешнесекреторными панкреатическими ферментами – липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.

Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.

Фармакокинетика. Таблетки Мезим^® форте 10000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении pH близком к нейтральному или слабощелочному.

Показания к применению

— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности функций поджелудочной железы (в т.ч. хронический панкреатит, муковисцидоз);

— хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;

— состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

— расстройство ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.);

— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.

Противопоказания

— острый панкреатит;
— обострение хронического панкреатита;
— повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата;
— наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).

Применение при беременности и лактации

Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата Мезим^® форте 10000 возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Доза препарата Мезим^® форте 10000 устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи.

Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2-4 таблетки Мезим^® форте 10000 на приём пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть во время её. Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеатореи, болей в животе). Максимальная суточная доза — 15000-20000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела.

Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата Мезим^® форте 10000 у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.

В отдельных случаях после приема панкреатина возможно развитие аллергических реакций, редко- диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.

Передозировка

Данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет.

Возможны: гиперурикозурия, гиперурикемия, у детей – запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном приеме с панкреатином.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.

Особые указания

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать Мезим^® форте 10000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы.

Мезим^® форте 10000, с учетом твердой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мезим^® форте 10000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.

Форма выпуска

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) [алюминий / ПВХ / полиамид]. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 ^оС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Фирма-производитель

Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий:

123317 Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б